Строцит 500, 500 мг, таблетки №30, коробка из картона
Торговое название
Строцит 500
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество – Цитиколина натрия -523.60 мг
(эквивалентного цитиколину- 500.00 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
(РН 101), крахмал кукурузный,повидон (К 30),тальк очищенный,
кремний коллоидный безводный,натрия кроскармеллоза (Примолоза),
магния стеарат, вода очищенная,
оболочка: опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза
(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза
(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк (Е 553b), вода очищення.
Описание
Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне и плоские с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, биодоступность составляет примерно 99%.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Печень может синтезировать лецитин из холина и повторно синтезировать цитиколин из цитидина и холина После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: 2%-3% - почками, менее 1% через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2(углекислым газом). В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика.
Строцит - ноотропный препарат, действующее вещество цитиколин является пиримидиновым 5'-нуклеотидом, который служит важным прекурсором в процессе синтеза лецитина (фосфатидилхолина) и других фосфолипидов. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах - положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Строцит является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Строцит смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Строцит эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Показания к применению
- лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения
- черепно-мозговая травма и ее последствия
- когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции.
Способ применения и дозы
Взрослые
Доза должна быть подобрана индивидуально. Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день (1 – 2 таблетки), в зависимости от тяжести заболевания.
Люди пожилого возраста
Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.
Побочные действия
Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции)
- аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
- головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
- диспноэ
- тошнота, рвота, диарея
- повышение или кратковременное понижение артериального давления.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония).
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.
Особые указания
Цитиколин может вызывать гипотензию.
Применение в педиатрии
Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуетсяназначатьСтроцит этой возрастной категории пациентов.
Беременность и период лактации
Соответствующие хорошо контролируемые исследования цитиколина в период беременности и лактации отсутствуют. Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода. Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механізмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Строцит 500
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цитиколин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат –цитиколин натрийі -523.60 мг
(500.00мг цитиколинге баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 101), жүгері крахмалы, повидон (К 30), тазартылған тальк, сусыз коллоидты кремний, натрий кроскармеллозасы (Примолоза), магний стеараты, тазартылған су,
қабығы: опадри қоңыр 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), тальк (Е 553b), тазартылған су.
Сипаттамасы
Капсула түріндегі қызыл түсті екі жағы дөңес беті бар, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында бөлетін сызығы бар, екінші жағы тегіс таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Психоаналептиктер. Психостимуляторлар жәненоотроптар. Басқа психостимуляторлар жәненоотроптар. Цитиколин.
ATХ коды N06BX06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Цитиколин ішке қабылдаған кезде жақсы сіңеді. Ішу арқылы қабылдаудан кейін іс жүзінде толық сіңеді, биожетімділігі шамамен 99% құрайды.
Препарат ішекте және бауырда холин мен цитидин түзе отырып метаболизденеді. Бауыр холиннен лецитинді синтездеуі және цитидин мен холиннен қайтадан цитиколин синтездеуі мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін холиннің плазмадағыконцентрациясы елеулі түрде арта түседі.
Цитиколин холин фракцияларын құрылымдық фосполипидтерге және цитидин фракцияларына - цитидинді нуклеотидтерге және нуклеин қышқылдарына тез ендіре отырып, елеулі дәрежеде ми құрылымдарында таралады. Цитиколин миға өтеді және құрылымдық фосполипидтердің фракцияларының бір бөлігін түзе отырып, жасушалық, цитоплазмалық және митохондриялық жарғақшаларға белсенді түрде кірігеді.
Цитиколиннің енгізілген дозасының 15% ғана организмнен шығарылады: 2%-3% - бүйрекпен, 1%-дан кемі ішек арқылы және 12% шамасында деммен шығатын СО2 (көмірқышқыл газымен). Цитиколиннің несеппен экскрециясында 2 фазаны бөліп қарауға болады: бірінші фаза, 36 сағатқа жуық уақытқа созылады, оның барысында шығарылу жылдамдығы төмендейді, және екінші фаза, оның барысында экскреция жылдамдығы әлдеқайда баяу төмендейді. Деммен шығатын СО2 - ден де дәл осы жағдай байқалады – шығарылу жылдамдығы шамамен 15 сағат өткенде тез төмендейді, ал содан кейін әлдеқайда баяу төмендейді.
Фармакодинамикасы
Строцит - ноотропты препарат, әсер етуші заты цитиколин пиримидин 5'-нуклеотиді болып табылады, ол лецитин (фосфатидилхолин) және басқа фосфолипидтердің синтезделу процесінде маңызды прекурсор қызметін атқарады. Холинергиялық нейрондарда жүйке импульстерінің берілісін жақсартады - нейроналдық жарғақшалардың иілімділігіне және рецепторлардың қызметіне оң әсер етеді. Церебралдық қан ағымын жақсартады, бас миындағы метаболизмдік процестерді күшейтеді, мидың ретикулярлық формациясының құрылымын белсендіреді және мидың жарақаттан зақымдалуы кезінде сананы қалпына келтіреді.
Строцитацетилхолиннің синтезделуін ұлғайта отырып, холиннің көзі болып табылады және құрылымдық (тірек) фосфолипидтердің нейрондар жарғақшасындағы биосинтезін стимуляциялайды, бұл жарғақшалық механизмдер қызметінің жақсаруына, оның ішінде, ионалмасу сорғыларының және оларға батырылған рецепторлардың қызметіне жағдай жасайды, бұлардың модуляциясы нейроберілістің қажетті шарты болып табылады.
Строцит ми гипоксиясы менишемиясыкезінде байқалатын, еске сақтаудың нашарлауы, эмоционалдық тұрақсыздық, жігерсіздік, күнделікті әрекеттерді орындаудағы және өзіне-өзі қызмет көрсетудегі қиындықтарды қоса алғандағы симптомдарды жеңілдетеді.
Строцит дегенерациялық және тамырлық этиологиядағы когнитивтік, сезімтал және қимыл-қозғалыстық неврологиялық бұзылыстарды емдеуде тиімді.
Қолданылуы
- ми қанайналымыбұзылуы салдарларын және асқынуларын емдеу
- бас сүйек-ми жарақаты және оның салдарлары
- деменция кезінде шығу тегі дегенеративтік және қантамырлық церебралдық патологиядан туындаған когнитивтік, сенситивтік, моторлық және неврологиялық бұзылыстар.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер
Доза жеке түрде таңдап алынуы тиіс. Ұсынылғандозалау күніне 500-ден 1000 мг дейін (1 – 2 таблетка), аурудың ауырлығына байланысты.
Егде адамдар
Бұл жас тобы үшін дозалауға түзету енгізу талап етілмейді.
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек(<1/10,000) (жеке реакцияларды қоса алғанда).
- аллергиялық реакциялар, есекжем, экзантема, терінің қызыл күрең түске дейін боялып, қызаруы, терінің қышуы, ісінулер, анафилаксиялық шоктың дамуы мүмкін
- бас ауыруы, бас айналу, шаршау, галлюцинациялар, қозу, ұйқысыздық, температураның көтерілуі, дене қызуын сезіну, тремор
- диспноэ
- жүрек айну, құсу, іш өту
- артериялық қысымның көтерілуі немесе аз уақытқа төмендеуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық
- парасимпатикалық жүйке жүйесінің жоғары тонусты күйі (ваготония)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цитиколин L-дигидроксифенилаланиннің әсерлерін күшейтеді. Құрамында меклофексонат бар дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Цитиколин гипотензияны туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Цитиколинді балаларға қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ, сондықтан да Строцит пациенттердің бұл санатына тағайындауға ұсынылмайды.
Жүктілік жәнелактация кезеңі
Цитиколинді жүктілік пен лактация кезеңінде жақсы бақылауға алатын тиісті зерттеулер жоқ. Жүктілік кезінде цитиколиннің шарана үшін ықтимал пайдасы ықтимал қатердің болуын ақтайтын болса ғана қолдануға болады. Емшек емізу кезінде сақ болу қажет, себебі цитиколин емшек сүтіне бөлініп шыға ма, жоқ па, белгісіз.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Жағымсыз әсерлерді ескере отырып, автокөлікті басқарғанда немесе басқа да механизмдермен жұмыс істегенде сақтық керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 10 таблеткадан.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Silvassa – 396230
U.T. of Dadra and Nagar Haveli, Үндістан.
Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан
Sun House, Mumbai, Maharashtra
Қаптаушы ұйымның атауы және елі
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):
«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед Компаниясы» өкілдігі
Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602 кеңсе, пошта индексі 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450
regulatory.kz@sunpharma.com