Стрепсилс Интенсив, таблетки д/рассас. №24, со вкусом меда и лимона, пачка картонная

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование Стрепсилс^® Интенсив

Международное непатентованное название

Флурбипрофен

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки для рассасывания со вкусом меда и лимона, 8.75 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Прочие препараты для лечения заболеваний горла. Флурбипрофен.

Код АТХ R02AX01

Показания к применению

-симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- пациенты с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или иных нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП);

- рецидивирующая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения) и язвенная болезнь кишечника;

- кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, тяжелый колит, геморрагические нарушения или нарушения кроветворной функции в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

- тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность;

- III триместр беременности;

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для кратковременного местного применения в полости рта.

Препарат следует принимать коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов.

Взаимодействия\ с другими лекарственными препаратами

Следует избегать применения флурбипрофена в комбинации с:

Прочими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Следует избегать одновременного применения двух или более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта, например, изъязвления или кровотечения)

Ацетилсалициловой кислотой (низкая доза)

За исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4.4).

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании со следующими лекарственными препаратами:

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина.

Антитромбоцитарные средства

Повышенный риск изъязвления желудка и двенадцатиперстной кишки или возникновения кровотечения.

Гипотензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II)

НПВП могут снижать эффективность мочегонных препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).

Алкоголь

Возможно увеличение риска возникновения нежелательных реакций, в особенности кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Сердечные гликозиды   

Применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. Поэтому рекомендуется их тщательный контроль и при необходимости коррекция дозы.

Циклоспорин       

Увеличение риска нефротоксичности.

Кортикостероиды       

Повышенный риск нежелательных лекарственных реакций, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта.

Литий        

Может повышаться концентрация лития в плазме крови, поэтому рекомендуется тщательный контроль и при необходимости коррекция дозы.

Метотрексат     

Возможно увеличение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приема метотрексата.

Мифепристон     

Применение НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Пероральные противодиабетические средства

Возможно изменение уровня глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови).

Фенитоин

Возможно повышение сывороточного уровня фенитоина. Рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и при необходимости коррекция дозы.

Калийсберегающие диуретики

Совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалемии.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.

Хинолоновые антибиотики

У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск изъязвления желудка и двенадцатиперстной кишки или возникновения кровотечения.

Такролимус

При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин

Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.

К настоящему времени исследования не выявили взаимодействий между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами

Специальные предупреждения

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Частота нежелательных реакций после приема НПВП повышена у пожилых людей, в особенности таких реакций, как кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут иметь смертельный исход.

Респираторное действие

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе может быть спровоцирован бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять таблетки для рассасывания с флурбипрофеном.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения таблеток для рассасывания с флурбипрофеном и НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может отмечаться более высокий риск развития асептического менингита, однако данный эффект, как правило, не наблюдается для препаратов для краткосрочного применения, например, таблеток для рассасывания с флурбипрофеном.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Сообщалось, что прием НПВП приводит к различным формам нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Прием НПВП может стать причиной дозозависимого снижения выработки простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Максимальный риск развития подобной реакции наблюдается у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, которые принимают мочегонные для препаратов для краткосрочного применения, например, таблеток для рассасывания с флурбипрофеном.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Перед началом лечения пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, поскольку задержка жидкости, гипертензия и отечность были зарегистрированы на фоне терапии НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение НПВП (главным образом, в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена при применении в суточной дозе не более 5 таблеток.

Печеночные эффекты

Легкая или умеренно тяжелая дисфункция печени.

Со стороны нервной системы

Головная боль, вызванная анальгетиком – при продолжительном приеме анальгетиков или их использовании после терапии флурбипрофеном может развиться головная боль, для лечения которой нельзя использовать более высокие дозы лекарственного средства.

Желудочно-кишечные растройства:

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) следует с осторожностью назначать НПВП в связи с возможным обострением указанных заболеваний.

Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия серьезных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, изъявления или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается, однако данный эффект, как правило, не наблюдается для препаратов для краткосрочного применения, например, таблеток для рассасывания с флурбипрофеном.

Пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует обратиться к врачу при возникновении любого необычного симптома со стороны органов брюшной полости (особенно желудочно-кишечного кровотечения). Следует с осторожностью применять препарат пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту).

Если у пациентов, принимающих флурбипрофен, наблюдается желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, то прием препарата следует прекратить.

Дерматологические эффекты

Серьезные кожные реакции, в некоторых случаях со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности прием таблеток для рассасывания с флурбипрофеном следует прекратить.

Инфекции

Поскольку наблюдалась хронологическая связь между отдельными случаями ухудшения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита) и применением системных НПВП как класса лекарственных препаратов, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при развитии или ухудшении признаков бактериальной инфекции на фоне терапии таблетками с флурбипрофеном. Это следует учитывать при назначении антибактериальной терапии при инфекционном заболевании.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит сахарозу, в связи с тем, пациентам с редкими врожденными синдромами, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность, следует отказаться от применения данного лекарственного препарата.

В составе препарата содержится глюкоза, которая может оказать повреждающее действие на зубы при длительном применении. При развитии раздражения слизистой оболочки ротовой полости терапию следует прекратить.

В связи с наличием калия гидроксида в составе препарата пациентам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей, препарат рекомендуется принимать под наблюдением врача.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность флурбипрофена у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. Во время первого и второго триместра беременности флурбипрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. При применении флурбипрофена женщиной, планирующей беременность, или при применении во время первого и второго триместра беременности доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимальными.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к следующим отрицательным последствиям:

Для плода:

- кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

- почечная дисфункция, прогрессирующая до почечной недостаточности и олигогидрамнион;

Прием ингибиторов синтеза простагландинов у матери и новорожденного в конце беременности может привести к:

- возможному увеличению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах;

- подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого прием флурбипрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Лактация

В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях, отрицательные последствия которых для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Однако из-за возможных нежелательных реакций НПВП для ребенка при грудном вскармливании применение препарата кормящим матерями не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых, пожилых и детей старше 12 лет:

Медленно рассасывать в полости рта одну таблетку каждые 3–6 часов при необходимости. Принимать не более 5 таблеток в сутки.

Метод и путь введения

Для местного применения. Только для краткосрочного применения.

Как и в случае иных таблеток для рассасывания, лекарственный препарат следует перемещать по всей полости рта во избежание местного раздражения слизистой оболочки.

Длительность лечения

Препарат следует принимать коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов

Препарат рекомендуется применять не более трех дней подряд.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендации в отношении общей дозы отсутствуют, поскольку объем доступных к настоящему времени клинических данных ограничен. У пожилых людей отмечается более высокий риск развития серьезных последствий нежелательных реакций.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренно тяжелой печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение флурбипрофена противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов со слабой или умеренно тяжелой почечной недостаточностью снижение дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение флурбипрофена противопоказано.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки будут ограничиваться тошнотой, рвотой, болью в эпигастральной области и реже диареей. Возможны также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении НПВП наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы в виде сонливости, периодического возбуждения, нечеткости зрения, а также потери ориентации или комы. Иногда возникают судороги. При тяжелой передозировке НПВП может развиться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за интерференции с циркулирующими факторами свертывания крови. Могут развиться острая почечная недостаточность и поражение печени. Также возможно обострение бронхиальной астмы.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, при необходимости корректировка уровня электролитов в сыворотке крови в течение одного часа после попадания внутрь организма потенциально токсической дозы препарата. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:

-неспецифических аллергических и анафилактических реакций;

-гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астмы, обострения астмы, бронхоспазма, одышки;

- различных кожных реакций, например, зуда, крапивницы, ангионевротического отека и, реже, эксфолиативного и буллезного дерматоза (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП. Исходя из данных клинических и эпидемиологических исследований предполагается, что применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для препарата Стрепсилс^® Интенсив, таблетки для рассасывания со вкусом меда и лимона, 8.75 мг.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении флурбипрофена, перечислены по частоте возникновения: очень часто (³1/10), часто (³1/100 и <1/10), нечасто (³1/1000 и <1/100), редко (³1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Часто

- головокружение, головная боль, парестезия

- чувство раздражения в горле

- диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в ротовой полости (ощущение тепла, чувство жжения либо покалывания во рту)

Нечасто

- бессонница, сонливость

- обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия

- вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота

- кожная сыпь различной этиологии, зуд

- лихорадка, боль

Редко

- анафилактическая реакция

Неизвестно

- анемия, тромбоцитопения

- отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность

- гепатит

- тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество -  флурбипрофен 8.75 мг, вспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный 502904А, левоментол, глюкоза жидкая, сахароза жидкая, мед.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки для рассасывания, круглой формы, от бледно-желтого до коричневого цвета, с символикой бренда на обеих сторонах со вкусом меда и лимона.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорид/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) пленки и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта