Стамик, 40 мг, таблетки №14, пачка картонная
Торговое наименование
Стамик
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонного насоса ингибиторы. Пантопразол.
Код АТХ A02BC02
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет
- рефлюкс-эзофагит
У взрослых
- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) у пациентов с язвенной болезнью
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
-синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из вспомогательных веществ
- пантопразол не должен быть использован в комбинированной терапии по эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии этих пациентов
- одновременное применение с атазанавиром
- возраст до 12 лет при рефлюкс-эзофагите
- возраст до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации H. pylori и синдроме Золлингера-Эллисона.
Необходимые меры предосторожности при применении
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированное лечение
При комбинированной терапии эрадикации H. рylori, необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.
Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватного лечения.
Одновременное лечение с атазанавиром
Одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса противопоказан.
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12(цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Пантопразол, как и все ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий, обычноприсутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечениепрепаратом Стамик может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella, Campilobacterи C. difficile.
Гипомагниемия
Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонного насоса, такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ингибиторами протонного насоса.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения.
Перелом костей бедра, запястья и позвоночника
Применение ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.
Подострая системная красная волчанка (СКВ)
Ингибиторы протонного насоса в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.
Влияние на лабораторные исследования
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протонного насоса.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой
Вследствие полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности, например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH-зависимыми (например, атаназавир) из-за существенного снижения их биодоступности. Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеаз ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумон или МНО (международного нормализованного отношения). Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протомбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса с варфарином или фенпрокумон. Увеличение МНО и протомбированного времени может привести патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
Имеются данные о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его одновременном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Другие взаимодействия
Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома P450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. Другим метаболическим путем является окисление с помощью CYP3A4.
Взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.
Пантопразолне влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.
Взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми антацидами отсутствуют.
Никаких клинически значимых взаимодействий пантопразола с назначаемыми одновременно антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не было обнаружено.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у пациентов с печеночной недостаточностью.
Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.
Данных о применении препарата у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации H. pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.
Во время беременности или лактации
Адекватные данные о применении пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.
Неизвестно, проникает ли пантопразол в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении лечения с пантопразолом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Стамик 40 мг для женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Рекомендации по применению
Таблетки принимают за 1 ч до завтрака. При назначении препарата 2 раза/сут., вторую таблетку следует принимать за 1 ч до вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).
Режим дозирования
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
При рефлюкс-эзофагите взрослым и подросткам старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке в сут., при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в сут. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель. Взрослые
Для эрадикации Helicobacter pylori взрослым в комбинации с антибактериальной терапией Стамик назначают по 40 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней.
Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия H. pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации:
а) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;
б) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки (или тинидазола 500 мг) + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;
в) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки (или тинидазола 500 мг).
Рекомендуемый курс лечения 7 дней, при необходимости лечение можно продлить еще до 7-и дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препаратом Стамик рекомендуются следующие дозы:
Для лечения язвенной болезни желудка: 1 таблетка препарата Стамик 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата Стамик 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка препарата Стамик 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата Стамик 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Рекомендуемый курс лечения 2 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 2-х недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией, начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг/сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы более 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен и зависит от клинической необходимости.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не рекомендовано превышать суточную дозу пантопразола 20 мг у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности. Препарат не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с печеночной дисфукцией от умеренной до тяжелой формы, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы. Препарат Стамик не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с нарушением функции почек, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
При подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
- полипы фундальной железы
Нечасто
-головная боль, головокружение
-диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт
-нарушение сна
-повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-GT)
-кожная сыпь, экзантема, дерматит, зуд
-перелом бедра, запястья или позвоночника
-астения, утомляемость и недомогание
Редко
-агранулоцитоз
-повышенная чувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)
-гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, изменение массы тела
- расстройства вкуса
- нарушение зрения, нечеткость зрения
-депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
-повышение уровня билирубина
-крапивница, ангионевротический отек
-артралгия, миалгия
- гинекомастия
- повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
-гипонатриемия, гипомагниемия), гипокальциемия1, гипокалиемия
- парестезия
- микроскопический колит
-галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
-гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
-синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность, подострая системная красная волчанка
-мышечный спазм2
-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
1 Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.
2 Мышечный спазм как следствие нарушения баланса электролитов. При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат45.10 мг, эквивалентный пантопразолу 40.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, маннитол DC(Е421), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный,
состав оболочки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, sepiperseTM K 3024: этанол, 2-пропанол, вода, гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид желтый (E172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 14 или 28 таблеток помещают в непрозрачный полиэтиленовый флакон с поглотителем влаги, с контролем первого вскрытия и с завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности. Условия хранения
Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Стамик
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пантопразол
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.
АТХ коды A02BC02
Қолданылуы
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар
- рефлюкс-эзофагит
Ересектер:
- ойық жаралы ауруы бар пациенттерде Helicobacter pylori эрадикациясы (тиісті бактерияға қарсы еммен біріктірілімде)
- асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы
- Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа жағдайлар
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пантопразолға немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- пантопразолды орташа және ауыр бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде H. рylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі кезде пантопрозолдың осындай пациенттерде біріктірілген емде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
- атазанавирмен бір мезгілде қолдану
- рефлюкс-эзофагит кезінде 12 жасқа дейін
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, H. рylori эрадикациясы және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейін
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бауыр жеткіліксіздігі
Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациентерде пантопразолмен емдеу кезінде әсіресе, ұзақ уақыт қолданғанда, бауыр ферменттері деңгейін үнемі бақылау ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейі жоғарылаған жағдайда емді тоқтату керек.
Біріктірілген ем
H. рylori эрадикациясын біріктіріп емдегенде, сәйкес дәрілік заттардың қысқа сипаттамасын ескеру керек.
Мазасыздық туғызатын симптомдар болғанда
Кез келген мазасыздық туғызатын симптомдар (мысалы, айтарлықтай, әдейі емес салмақты жоғалту, қайталанған құсу ұстамалары, дисфагия, қан құсу, анемия немесе мелена) болғанда, сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда немесе барына күдік туындағанда, қатерлі ісіктің бар жоғын анықтау керек, өйткені пантопразолды қолдану симптомдарын жеңілдетуі және диагноз қоюды кідіртуі мүмкін. Емді бастар алдында қатерлі түзілім мүмкіндігін жоққа шығару керек.
Адекватты емдеуді жүргізуге қарамастан симптоматика сақталған кезде қосымша тексеру қажеттілігін қарастыру қажет.
Атазанавирмен бір мезгілде емдеу
Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілген.
B12 дәруменінің сіңуіне әсері
Пантопразол, тұз қышқылының өндірілуін бөгейтін барлық басқа препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұны дене салмағы төмен немесе В12дәрумені сіңуінің төмендеуінің жоғары қаупімен пациенттерде ұзақ уақыт емдегенде, егер тиісті клиникалық симптомдары байқалғанда ескеру керек.
Ұзақ уақыт емдеу
Ұзақ уақыт емдегенде, әсіресе 1 жылдан астам уақыт емдегенде, пациенттер үнемі бақылауда болуы керек.
Бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары
Пантопразол, протонды сорғының басқа да тежегіштері секілді әдетте асқазан-ішектің жоғарғы бөлігінде болатын бактериялардың мөлшерін арттырады. Стамикпен емдеу Salmonella, Campilobacter және C. difficile секілді бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Гипомагниемия
Пантопразол секілді, протонды сорғы тежегіштерімен кем дегенде үш ай, көбіне жыл бойына ем қабылдайтын пациенттерде гипомагниемияның ауыр түрінің даму жағдайы байқалды. Гипомагниемияның шаршағыштық, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналуы және қарыншалық аритмия секілді біліністері пайда болуы мүмкін, бірақ айқын симптомдарсыз және байқаусыз өтуі де мүмкін. Пациенттердің көбінде гипомагниемия магнийдің тапшылығын толтырғаннан және протонды сорғы тежегіштерімен емді тоқтатқаннан кейін басылады.
Ұзақ ем қабылдау керек пациенттерде немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, диуретиктер) қабылдайтынпациенттерге, магнийдің деңгейін протонды сорғы тежегіштерімен емді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл мезгіл өлшеу керек.
Жамбас, білезік және омыртқа сүйектерінің сынуы
Протонды сорғы тежегіштерін, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қабылдау (> 1 жыл) негізінен егде жаста немесе басқа да жалпы қабылданған қауіп факторлары болғанда жамбас, білезік және омыртқа сүйектерінің сыну қаупін аздап жоғарылатуы мүмкін. Бақылау зерттеулері көрсеткендей, протонды сорғы тежегіштері сынулардың жалпы қаупін 10-40%-ға жоғарылатуы мүмкін.
Осы жоғарылаудың бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупімен пациенттерқолданыстағы клиникалық ұсынымдармен сәйкес көмек алуы және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек.
Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ТҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштері өте сирек жағдайда жеделге жуық ТҚЖ байланысты. Пациент зақымдану туындаса, әсіресеартралгиямен қатар жүретін күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын аумақтарда дереу медициналық көмекке жүгінуі қажет. Жеделге жуық ТҚЖ протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ТҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулерге ықпалы
Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерге тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Пантопразолмен емдеуді хромогранин А (CgA) зерттеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер хромогранин А (CgA) деңгейі және гастрин деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалпына келмесе, талдауды протонды сорғы тежегіштерімен емді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайта қайталаған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Абсорбциялық фармакокинетикасы рН тәуелді дәрілік заттар
Тұз қышқылы сөлінісінің толық және ұзақ уақыт бойы тежелу салдарларынан пантопразол асқазан сөлінің рН мәні олардың биожетімділігінің маңызды факторы болып табылатын препараттардың, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол сияқты кейбір азольді зеңге қарсы препараттардың немесе эрлотиниб сияқты басқа препараттардың сіңірілуіне ықпал етуі мүмкін.
АИТВ протеазасының тежегіштері
Пантопразолды сіңірілуі рН-тәуелді (мысалы, атаназавир) болып табылатын АИТВ протеаза тежегіштерімен олардың биожетімділігінің елеулі төмендеуіне байланысты бірге қолдану ұсынылмайды. Егер АИТВ протеаза тежегіштерімен протонды сорғы тежегіштерінің біріктірілімін болдырмау мүмкін болмаса, мұқият бақылауды (мысалы, вирустық жүктемені анықтау) іске асыру ұсынылады. Мұндай жағдайларда пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. Сондай-ақ АИТВ протеазасының тежегіштерінің дозасын түзету керек болуы мүмкін.
Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)
Пантопразолдыварфаринмен немесе фенпрокумонмен бір уақытта қолдануварфарин, фенпрокумонфармакокинетикасына немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасқа)ықпал етпейді. Алайда,протонды сорғы тежегіштерін варфаринмен немесе фенпрокумонмен қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы туралы хабарламалар болған.ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы өмірге қауіпті патологиялық қан кетулерге әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, мұндай пациенттер ХҚҚ және протромбин уақытының артуын уақытылы анықтау мақсатында дәрігердің бақылауында болуы тиіс.
Метотрексат
Протонды сорғы тежегіштерімен жоғары дозада (мысалы, 300 мг) оның бір уақытта қолданған кезде кейбір пациенттерде қанда метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы деректер бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдаланған кезде, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдер және псориазы бар пациенттерде пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажеттілігі пайда болуы мүмкін.
Басқа өзара әрекеттесулер
Пантопразол бауырдаР450 цитохромының ферменттік жүйесімен қарқынды метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы әрі қарай сульфатты конъюгациямен CYP2C19көмегімен деметилдену болып табылады. Басқа метаболизмдік жолы CYP3A4 көмегімен тотығу болып табылады.
Осы жолмен метаболизденетін карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтер сияқты басқа дәрілермен өзара әрекеттесуінде клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Пантопразолдың осы ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен немесе қосылыстармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.
Пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин сияқты), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен сияқты), CYP2D6 (метопролол сияқты), CYP2E1 (этанол сияқты) арқылы метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді және дигоксиннің р-гликопротеин-тәуелді сіңірілуін өзгертпейді.
Пантопразол бір уақытта тағайындалатын антацидтермен өзара әрекеттеспейді.
Пантопразолдың бір уақытта тағайындалатын антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) ешқандай клиникалық елеулі өзара әрекеттесуі анықталмаған.
CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар
Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелі әсерін ұлғайтуы мүмкін. Пантопразолдың жоғарғы дозаларымен ұзақ емдеудегі пациенттер немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.
Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 ықпал ететін ферменттердің индукторлары осы ферменттік жүйелердің көмегімен метаболизмге ұшырайтын протонды сорғы тежегіштерінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолданылуы
Қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда рефлюкс-эзофагитте қолдану ұсынылмайды.
Прпаратты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, H. рylori эрадикациясы және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы туралы деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Пантопразолды жүкті әйелдерде қолдану туралы талапқа сай деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Пантопразолды егер қатты қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Пантопразолдың адамның емшек сүтіне өтуі өтпеуі белгісіз. Емшек емізуді жалғастыру/ тоқтату немесе пантопразолмен емдеуді жалғастыру/ тоқтату туралы шешімді емшек емізудің бала үшін пайдасы мен 40 мг Стамикпен емдеудің әйел үшін пайдасын ескеріп қабылдау керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу және көрудің бұзылуы ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары зейінді қажет ететін басқа механизмдерді басқарудан тартынған жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Таблеткаларды таңғы асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдайды. Препаратты тәулігіне 2 рет тағайындаған кезде екінші таблеткасын кешкі асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдаған жөн. Таблеткаларды сұйықтықпен іше (ұсақтауға немесе ерітуге болмайды) отырып, тұтастай жұту керек.
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан асқан балалар
Рефлюкс-эзофагитте ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге препаратты тәулігіне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болғанда дозаны тәулігіне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Ұсынылған емдеу курсы 4 апта, қажет болғанда емдеуді тағы 4 аптаға дейін ұзартуға болады. Ересектер
Helicobacter pyloriэрадикациясыүшін ересектерге бактерияға қарсы еммен біріктірілімде Стамикті 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 40 мг-ден тағайындайды.
H. pylori барын растаумен асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттердің біріктірілген емі оң клиникалық нәтижелерге және микроорганизмнің эрадикациясына жетуге мүмкіндік береді. Микроорганизмдердің сезімталдығына байланысты H. pyloriэрадикациясы үшін мынандай емдік біріктірілімдер қолданылуы мүмкін:
а) Стамик 40 мг тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2рет + кларитромицин 500 мг тәулігіне 2 рет;
б) Стамик 40 мг тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 500 мгтәулігіне2 рет;
в) Стамик 40 мг тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).
Ұсынылған емдеу курсы 7 күн, қажет болған жағдайда тағы 7 күнге (жалпы ұзақтығы – 2 аптаға дейін) ұзартуға болады. Ойық жараның жазылуын қамтамасыз ету үшін асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде препаратты дозалау бойынша нұсқауларды қарастырғаннан кейін әрі қарай емдеу көрсетілген.
Егер біріктірілген ем көрсетілмесе, мысалы, H. Pylori теріс нәтижесі бар пациенттерде Стамик препаратымен монотерапия үшін мынадай дозалар ұсынылған:
Асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу үшін: Стамик 40 мгпрепаратының 1 таблеткасы тәулігіне 1 рет. Жекелеген жағдайларда дозасы, әсіресе басқа препараттарды қолданудан әсер болмаса екі еселенуі (Стамик 40 мг/тәул.препаратының 2 таблеткасы) мүмкін. Ұсынылған емдеу курсы 4 апта, қажет болған жағдайда емдеуді тағы 4 аптаға дейін ұзартуға болады.
Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу үшін: Стамик 40 мгпрепаратының 1 таблеткасы тәулігіне 1 рет. Жекелеген жағдайларда дозасы, әсіресе басқа препараттарды қолданудан әсер болмаса екі еселенуі (Стамик 40 мг/тәул.препаратының 2 таблеткасы) мүмкін. Ұсынылған емдеу курсы 2апта, қажет болған жағдайда емдеуді тағы 2аптаға дейін ұзартуға болады.
Золлингер-Эллисон синдромында немесе патологиялық гиперсекрецияны сипаттайтын басқа жағдайларда, бастапқы доза тәулігіне 80 мг құрайды. Қажет болғанда асқазан сөлінісінің көрсеткіштеріне байланысты арттыра немесе төмендете отырып, әрі қарай дозаны титрлеуге болады. Тәулігіне 80 мг асатын дозаларды екі қабылдауға бөлу керек. Дозаны уақытша 160 мг астамға, алайда асқазан сөлінісін адекватты бақылау кезеңінде ғана арттыруға болады. Емдеу курсы шектелмеген және клиникалық қажеттілікке байланысты.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар пациенттерде 20 мг пантопразолдың тәуліктік дозасын арттыру ұсынылмайды. Препаратты орташадан ауыр түріне дейінгі бауыр дисфункциясы бар пациенттерде H. рylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем кезінде қолданбаған жөн, себебі қазіргі уақытта препаратты мұндай пациенттерде біріктірілген ем үшін қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Стамик препаратын бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде H. рylori эрадикациясы үшін біріктірілген емдеу кезінде қолданбаған жөн, себебі қазіргі уақытта препаратты мұндай пациенттерде біріктірілген ем үшін қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Адамда артық дозалану симптомдары белгісіз.
Артық дозалануға күдік болған кезде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты қолдануды дәрігердің бақылауымен іске асыру қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)
Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/00 <1/10 дейін); жиі емес(≥1/1000 < 1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- фундальді бездің полиптері
Жиі емес
- бас ауыруы, бас айналуы
- диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, іш қату, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы және жайсыздық
- ұйқының бұзылуы
- бауыр ферменттері (трансаминаза, ɣ-GT) белсенділігінің жоғарылауы
- тері бөртпесі, экзантема, дерматит, қышыну
- санның, білектің немесе омыртқаның сынуы
- астения, шаршағыштық және дімкәстік
Сирек
- агранулоцитоз
- жоғары сезімталдық (соның ішінде анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шок)
- гиперлипидемия, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының өзгеруі
- дәмнің бұзылыстары
- көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы
- депрессия (және барлық ілеспелі нашарлау)
- билирубин деңгейінің жоғарылауы
- есекжем, ангионевроздық ісіну
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- денетемпературасының жоғарылауы, шеткері ісінулер
Өте сирек
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- бағдардан адасу (және барлық ілеспелі нашарлау)
Белгісіз
- гипонатриемия, гипомагниемия), гипокальциемия1, гипокалиемия
- парестезия
- микроскопиялық колит
- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе мұндай жағдайларға бейім пациенттерде, сондай-ақ бұл симптомдардың нашарлауы, егер олар емдеуді бастағанға дейін бар болса)
- гепатоцеллюлярлы зақымдануы, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп формалы эритема, жарық сезімталдығы, жеделге жуық терінің қызыл жегісі
- бұлшықет түйілуі2
- интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеумен).
1 Гипокальциемия, гипомагниемиямен бір уақытта.
2 Электролиттер теңгерімінің бұзылуы салдарынан бұлшықет түйілуі. Қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтатып және дәрігермен кеңесу қажет.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 45.10 мг пантопразол натрий сесквигидраты, 40.00 мг пантопразолға баламалы,
қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, кросповидон, маннитол DC (Е421), натрий карбонатысусыз, кальций стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы,
қабықтың құрамы: гипромеллоза ацетаты сукцинаты, натрий лаурилсульфаты, тальк, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, sepiperseTM K 3024: этанол, 2-пропанол, су, гидроксипропилметилцеллюлоза, темірдің сары тотығы (E172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, тегіс, ақшыл-сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 немесе 28 таблеткадан бұралатын қақпағымен, алғашқы ашылуы бақыланатын, ылғал жұтқышы бар мөлдір емес полиэтилен құтыға салынған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақжәне орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары
Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы