Скинорен, 15%, гель д/наруж. прим., 30 гр, пачка из картона

Торговое наименование

Скинорен®

Международное непатентованное название

Азелаиновая кислота

Лекарственная форма, дозировка 

Гель 15%

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота.

Код АТХ D10AX03

Показания к применению

-                    легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни (acne vulgaris) на коже лица

-                    местное лечение папуло-пустулезной розацеа

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному или любому из компонентов препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат предназначен только для наружного применения.

Скинорен® гель содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорен® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.

При использовании препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга.

В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Состав препарата Скинорен® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животныхне выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® геля беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком, тем не менее, некоторые данные продемонстрировали, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.

Фертильность

Данные о влиянии Скинорен® геля на фертильность человека отсутствуют.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность препарата при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наружно.

Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки.

В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен®геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.

Важно, чтобы Скинорен® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения.

Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.

Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен®геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.

Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения.

Особые группы пациентов

Применение в педиатрии

Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни

Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет.

Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо вопросов, сомнений или опасений, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями препарата являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.

Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000).

Очень часто

- жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата

Часто

- сухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата

Нечасто

- контактный дерматит, сыпь*

- эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты**, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата

Редко1

- гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы

- раздражение кожи, крапивница

В основном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения Скинорен® гелем.

* при лечении розацеа

** при лечении акне

1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата Скинорен® гель.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 15.000 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г, 15 г и 30 г помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.