Синуфорте, 0,05 гр, лиофил. д/п р-ра д/интраназ. введ., пачка картонная

Торговое наименование

Синуфорте® спрей интраназальный

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0.05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Назальные препараты другие.

Код АТX R01AX

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, детей, подростков в возрасте от 5 лет

- комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача

- обострение хронических риносинуситов

- острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)

- период ранней послеоперационной реабилитации после оперативных вмешательств на околоносовых пазухах

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата

-  аллергический риносинусит

-  кистозно-полипозные риносинуситы

-  артериальная гипертензия II-III степени

- аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица

-  беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)

-  детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте.

При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте.

Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Специальные предупреждения

Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ  ДЫХАНИЕ!

Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.

Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.

Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.

В период послеоперационной реабилитации после проведенных хирургических вмешательств Синуфорте применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения оттека слизистой оболочки.

Применение в педиатрии

Применение препарата  у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в

течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат рекомендуется использовать один раз в сутки, при необходимости так же допускается его применение через день.

Метод и путь введения

Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.

Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.

Рис.1

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.

2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.

3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.

4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.

5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.

6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ  ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).

7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести  распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).

Длительность лечения

Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться  уже после 3-5 введений препарата.

Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось.

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение - промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данные о частоте нежелательных реакций отсутствуют.

Поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны иммунной системы

- аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее

- покраснение лица

Нарушения со стороны нервной системы

- рефлекторное интенсивное слюнотечение, чихание

- непродолжительная головная боль в лобной области

Нарушения со стороны органа зрения

- кратковременное слезотечение

- при случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

- появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза

-кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке

При случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта  из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.

Растворитель – вода для инъекций.

Готовый раствор содержит 38 доз препарата.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета,  гигроскопична.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.                                                         

Форма выпуска  и упаковка

По 0.05 г  лиофилизата помещают во флаконы из  стекла 1-го гидролитического класса  вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и  колпачком из пластмассы.

По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

После  разведения препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более  15 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта