Симбикорт Турбухалер, 80/4,5 мкг, порошок д/инг. 120 доз, пачка картонная
Торговое название
Симбикорт® Турбухалер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный, 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза, 60 доз и 120 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.
Формотерол и будесонид.
Код АТХ R03AK07
Показания к применению
- бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
- хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых старше 18 лет с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами (для дозировки 160/4,5мкг/доза)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе
- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
- детский возраст до 6-ти лет для дозировки 80/4,5мкг/доза
- детский и подростковый возраст до 12 лет для дозировки 160/4,5мкг/доза
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования ингалятора Симбикорт® Турбухалер® в следующих случаях:
- сахарный диабет
- легочная инфекция
- гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, тахикардию, сужение артерий или сердечную недостаточность)
- заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников
- гипокалиемия
- печёночная недостаточность
- нечеткость зрения или другие нарушения зрения
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетические взаимодействия
Ингибиторы цитохрома CYP P450 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.
Мощный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12 часов после приема будесонида, его концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что увеличение временного интервала между приемами способно снизить повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде однократной дозы 1000 мкг).
Фармакодинамические взаимодействия
Блокаторы b-адренергических рецепторов могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Симбикорт® Турбухалер® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключеним вынужденных случаев.
Совместное назначение препарата Симбикорт® Турбухалер® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к b2-симпатомиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
Одновременный прием других бета-адренергических препаратов или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия препарата Симбикорт® Турбухалер® с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.
Детский возраст
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Специальные предупреждения
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует рассматривать возможность полной отмены ингаляционных кортикостероидов, если только для этого временно не требуется подтверждение диагноза астмы.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Симбикорт® Турбухалер® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется всегда иметь с собой ингалятор для экстренного использования: это может быть препарат Симбикорт®Турбухалер® (для пациентов с астмой, которые используют его в качестве регулярной терапии и купирования приступов), либо отдельно быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые используют Симбикорт®Турбухалер® только в качестве регулярной терапии).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорт®Турбухалер® в соответствии с подобранной терапией, даже в случае отсутствия симптомов заболевания.
После достижения контроля симптомов астмы можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Симбикорт®Турбухалер®. Важно не забывать о регулярном обследовании пациентов, которым была снижена доза препарата. Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата.
Симбикорт® Турбухалер®не предназначен для инициации терапии бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Симбикорт® Турбухалер®не предназначен для подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы. Лечение препаратом Симбикорт® Турбухалер® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Во время лечения препаратом Симбикорт®Турбухалер® могут возникнуть серьезные побочные эффекты и обострения, связанные с астмой. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема препарата.
Нет данных применения препарата Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с ХОБЛ, у которых: величина ОФВ1 > 50% от прогнозируемого нормального значения (до ингаляции бронходилататора) и величина ОФВ1 < 70% от прогнозируемого нормального значения (после ингаляции бронходилататора).
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В таком случае, следует прекратить терапию препаратом Симбикорт® Турбухалер®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на действие быстродействующего ингаляционного бронходилататора и должен лечиться незамедлительно.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая: психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Следует учитывать потенциальное влияние на плотность костной ткани, особенно у пациентов, получающих высокие дозы в течение длительных периодов и имеющих сопутствующие факторы риска развития остеопороза. Результаты долгосрочных исследований действия ингаляционного будесонида у детей при среднесуточных дозах 400 мкг (в виде отмеренной дозы) или у взрослых при суточных дозах 800 мкг (в виде отмеренной дозы) не продемонстрировали какого-либо значительного влияния на минеральную плотность кости. Информация о влиянии формотерола и будесонида при более высоких дозах отсутствует.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероид-ной терапии и возможного риска задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Симбикорт®Турбухалер®.
Как правило, к преимуществам ингаляционной терапии будесонидом относят сведение к минимуму потребности в пероральных стероидах, однако пациенты на этапе перехода с пероральных стероидов могут значительный период времени оставаться под угрозой нарушения функции надпочечников. Восстановление может занять значительный период времени после прекращения пероральной стероидной терапии, и следовательно, пациенты, зависимые от перорального приема стероидов, и переведенные на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой нарушения функции надпочечников в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы должна контролироваться регулярно. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендуемых доз, также может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Следовательно, в периоды стресса, например при тяжелых инфекциях или плановых операциях, следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных кортикостероидов. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и признаки, наблюдаемые при остром надпочечниковом кризе, могут быть несколько размытыми, но при этом могут включать: анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.
Не следует резко прекращать лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом.
На этапе перехода от пероральной терапии к лечению препаратом Симбикорт® Турбухалер®, как правило, наблюдается более мягкое системное действие стероидов, способное привести к появлению симптомов аллергии или артрита, например ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При таких состояниях необходимо назначить дополнительную терапию. Следует предположить недостаточное общее действие глюкокортикостероидов, если в редких случаях возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях необходимо временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз и для купирования симптомов с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также в случае появления симптомов кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Следует избегать сопутствующего лечения с итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между приемом этих препаратов и препарата Симбикорт® Турбухалер® должен быть как можно более продолжительным. Для пациентов, использующих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется регулярная терапия и купирование приступов с помощью препарата Симбикорт®Турбухалер®.
С осторожностью препарат Симбикорт® Турбухалер®следует назначать при таких заболеваниях, как тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени).
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлинением скорректированного интервала QT. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс- интервала).
Рекомендуется пересмотреть дозирование, а в некоторых случаях и необходимость назначения ингаляционных кортикостероидов у пациентов с активной и неактивной формой туберкулеза легких, грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.
При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемииувеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
При применении кортикостероидов системного и местного действия могут наблюдаться нарушения зрительной функции. В случае возникновения таких симптомов, как помутнение зрения или других нарушений зрения, пациенту необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления и оценки возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, зафиксированную после использования системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения.
Симбикорт®Турбухалер® содержит лактозы моногидрат (<1 мг/дозу). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество в виде лактозы содержит небольшое количество молочных белков, способных вызывать аллергические реакции.
Пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
О более частых случаях пневмонии, включая случаи, требующие госпитализации, сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных кортикостероидов. Имеются свидетельства повышения риска развития пневмонии при увеличении дозы стероида.
Врачам следует соблюдать особую осторожность относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических признаков пневмонии и ХОБЛ.
Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются постоянное курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелая степень ХОБЛ.
Детский и подростковый возраст
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяющих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедления их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Следует тщательно сопоставить пользу от применения кортикостероидов и возможный риск замедления роста, а также рассмотреть целесообразность направления пациента на обследование к детскому пульмонологу.
Ограниченные данные позволяют предположить, что большая часть детей и подростков, получавших будесонид посредством ингаляций, в конечном итоге достигали своего целевого роста во взрослом возрасте. Тем не менее наблюдалось небольшое начальное, кратковременное снижение роста (приблизительно на 1 см). Как правило, это происходит в течение первого года лечения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Симбикорт®Турбухалер® не назначают для начального лечения астмы.
Дозы компонентов препарата подбирают индивидуально, и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающихся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Дозу рекомендуется титровать до минимальной дозы, которая позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, чтобы доза препарата Симбикорт® Турбухалер® оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендуемой дозы следует контролировать симптомы с помощью ингаляционного кортикостероида.
Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Симбикорт®Турбухалер®:
А. Симбикорт®Турбухалер® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным b2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
В. Симбикорт® Турбухалер®назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.
А. Симбикорт® Турбухалер®для поддерживающей терапии.
Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с b2-адреностимулятором короткого действия.
Взрослые (от 18 лет и старше): Симбикорт® Турбухалер®80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза: 1- 2 ингаляции два раза в сутки.
Дети старше 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети до 6 лет: Симбикорт®Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется снижать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
В. Симбикорт®Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов
Симбикорт® Турбухалер®может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов.
Пациентам, принимающим Симбикорт®Турбухалер® в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с лечащим врачом профилактическое использование препарата при бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту возникновения таких случаев. В случае частой необходимости бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный препарат.
Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам с:
- недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза рекомендуется для поддерживающей терапии по 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером или по 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт®Турбухалер® 160/4,5мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Симбикорт® Турбухалер®назначают взрослым в возрасте от 18 лет и старше для лечения хронической обструктивной болезни легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорт®Турбухалер® 160/4,5мкг/доза два раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Симбикорт® Турбухалер®пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.
Метод и путь введения
Для правильного применения препарата Симбикорт®Турбухалер® необходимо:
- внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер®(прилагается)
- вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
- никогда не выдыхать через мундштук
- полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорт®Турбухалер®, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки препаратом Симбикорт® Турбухалер® могут проявиться побочные действия его компонентов – будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы.
Симптомы: передозировка формотеролом может привести к эффектам, типичным для агонистов β2-адренорецептора, таким как тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.
Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, не вызывает развитие клинических симптомов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Доза, составляющая 90 мкг, вводимая в течение трех часов пациентам с острой бронхиальной обструкцией, не вызвала опасений с точки зрения безопасности.
В случае передозировки формотеролового компонента препарата, необходимо прекратить терапию препаратом Симбикорт®Турбухалер® и следует рассмотреть вопрос о возможности соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пациенту необходим регулярный приёма поддерживающей дозы Симбикорт®Турбухалер® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Так как Симбикорт®Турбухалер® содержит, как будесонид, так и формотерол, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. После одновременного введения двух этих соединений не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
По частоте возникновения нежелательные явления разделяют на: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000).
Часто
- головная боль
- сердцебиение
- тремор
- кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки
- кашель, хрипота, легкое раздражение в горле
- пневмония (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких)
Нечасто
- агрессия, психомоторное возбуждение, тревожность, нарушение сна
- тахикардия
- тошнота
- мышечные судороги
- головокружение
- кровоподтеки
- нечеткость зрения
Редко
- экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангиоэдема, анафилактическая
реакция, ангионевротический отек
- парадоксальный бронхоспазм
- гипокалиемия
- сердечная аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии
Очень редко
- гипергликемия
- синдром Кушинга, подавление функций надпочечников, замедление
роста, снижение минеральной плотности костной ткани
- катаракта, глаукома
- депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
- нарушения вкуса
- стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального
давления
Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости.
Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен.
Прием препарата Симбикорт® Турбухалер® следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение с помощью агонистов β2-адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Детский возраст
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества: будесонида микронизированного 80 мкг или 160 мкг, формотерола фумарата дигидрата 4.5 мкг,
вспомогательное вещество - лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое ингалятора – круглые гранулы от белого до почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 60 и 120 доз в пластиковом ингаляторе, состоящем из вращающегося дозатора красного цвета, на котором выдавлен код Брайля, окошка индикации доз, насадки (мундштука) из двух пластиковых резервуаров - для хранения порошка и десикканта, и четырьмя выступами для вращения, навинчивающейся крышки из пластикового материала с пятью стабилизаторами.
По 1 ингалятору вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 80/4.5 мкг/доза, 60 доза және 120 доза
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар.
Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілімдегі адренергиялық, антихолинергияны қоспағанда.
Формотерол және будесонид.
АТХ коды R03AK07
Қолданылуы
Симбикорт®
Турбухалер® біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда бронх демікпесін демеуші емдеу үшін ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған:
- қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге
- жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық
- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы
-ауыр дәрежедегі бронх демікпесі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Препарат дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады. Сондай-ақ, Симбикорт® Турбухалер® ингаляторын пайдалану алдында және кезінде дәрігердің кеңесі мынадай жағдайларда қажет:
- қант диабеті
- өкпе инфекциясы
- гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек жеткіліксіздігін қоса алғанда)
- қалқанша безінің аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары
- гипокалиемия
- бауыр жеткіліксіздігі
- көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу
CYP P450 3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетаконазол, итраконазол, вориконазол, ппозаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және адам иммунтапшылығының протеаза тежегіштері) немесе CYP P450 3A4 цитохромы жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатып, оның қан плазмасындағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидпен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 және будесонидтің басқа да ықтимал тежегіштерін тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша арттыру керек. CYP3A4 күшті тежегіштерін алатын пациенттерге Симбикорт® Турбухалер® препаратымен демеуші ем ұсынылмайды. Күніне бір рет 200 мг дозада күшті CYP3A4 тежегіші кетоконазол плазмада пероральді
енгізілетін будесонид деңгейін (бір реттік доза 3 мг) орта есеппен алты есе арттырды. Егер кетоконазолды будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң енгізген жағдайда, оның концентрациясы орта есеппен үш есеге ғана ұлғайды, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының ұлғаюы препараттың плазмадағы
деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін айғақтайды. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін мұндай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер, егер итраконазол (күніне бір рет 200 мг) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орта есеппен төрт есе) туындауы мүмкін екенін көрсетеді.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
b-адренергиялық рецептор блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе бәсеңдетуі мүмкін. Симбикорт® Турбухалер® мәжбүрлі жағдайларды қоспағанда, β-адреноблокаторлармен (көз тамшыларын қоса алғанда) бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Симбикорт® Турбухалер® және хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер, антигистаминдік препараттар (терфенадин), трициклді антидепрессанттарды бірлесіп тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
Сонымен қатар, леводопа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің b2-симпатомиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін.
МАО тежегіштерін, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауына әкеп соғуы
мүмкін. Галогенделген көмірсутектер препараттарымен жалпы анестезия кезінде пациенттерде аритмияның даму қаупі жоғары.
Басқа β-адренергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау әлеуетті аддитивті бронхолитикалық әсерге ие болуы мүмкін.
Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін. β2-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия пайда болуы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін.
Симбикорт®
Турбухалер® препаратының бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.
Балалар Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.
Арнайы ескертулер
Демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін Симбикорт® Турбухалер® дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Препараттың дозасы төмендетілген
пациенттерді үнемі тексеру туралы ұмытпау керек. Препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану керек.
Пациенттерге әрдайым шұғыл пайдалануға арналған ингаляторды өзімен бірге алып жүру ұсынылады: бұл
Симбикорт® Турбухалер® препараты (оны тұрақты ем мен ұстамаларды басу ретінде пайдаланатын демікпесі бар пациенттер үшін) немесе жеке тез әсер ететін бронходилататор (Симбикорт® Турбухалер® тек тұрақты ем ретінде пайдаланатын барлық пациенттер үшін) болуы мүмкін.
Таңдалған емге сәйкес Симбикорт® Турбухалер® демеуші дозасын тұрақты қабылдау қажеттілігіне, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да, пациенттің назарын аударған жөн. Симбикорт Турбухалер препаратын ұстамалардың алдын алу мақсатында, мысалы, дене жүктемесі алдында қолдану зерттелген жоқ. Демікпе ұстамаларын басу
үшін Симбикорт Турбухалер препаратын демікпе симптомдарының дамуы кезінде ғана қолданған жөн және оны алдын алу мақсатында, мысалы, тұрақты негізде дене
жүктемесінің алдында қолданбаған жөн. Мұндай пайдалану үшін жеке жылдам әсер ететін бронходилататорды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Демеуші дозаларды ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю қажеттілігі туралы және ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында, сондай-ақ ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған жағдайда симптомдарды басу үшін нұсқау беру ұсынылады. Емдеуді тоқтатар алдында препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды.
Аурудың үдеуі
Симбикорт® Турбухалер®препаратымен емдеу кезінде демікпемен байланысты елеулі жағымсыз әсерлер және өршулер туындауы мүмкін. Пациенттерге емдеуді жалғастыруды ұсыну керек, бірақ егер демікпе симптомдары бақыланбайтын болса немесе препаратты қабылдау басталғаннан кейін нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек. Емнің тиімділігі жеткіліксіз болғанда немесе Симбикорт® Турбухалер® препаратының ең жоғары ұсынылған дозаларынан асып кеткенде емдеу тактикасын қайта қарау қажет. Бронх демікпесі немесе созылмалы обструктивті өкпе ауруы симптомдарын бақылаудың кенеттен және прогрессивті нашарлауы өмірге қауіп төндіретін жағдай болып табылады және шұғыл медициналық араласымды қажет етеді. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастыру керек, яғни инфекция қосылған жағдайда пероральді глюкокортикостероидтардың курсын тағайындау немесе антибиотиктермен емдеу.
Симбикорт®
Турбухалер® препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршуі кезеңінде бастамаған жөн.
Пероральді емнен ауысу Егер глюкокортикостероидтармен алдыңғы жүйелі ем аясында бүйрекүсті бездерінің функциясы бұзылған деп пайымдауға негіз болса, пациенттерді
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде сақтық шараларын қабылдау керек.
Әдетте, будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтарына пероральді стероидтерге қажеттілікті барынша азайту жатады, алайда пациенттер пероральді стероидтерден өту кезеңінде едәуір уақыт кезеңі бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Қалпына келтіру пероральді стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңін алуы мүмкін, сондықтан стероидтерді пероральді қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер едәуір уақыт кезеңі ішінде
бүйрекүсті безі функциясының бұзылу қаупінде қалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйенің функциясы тұрақты түрде бақылануы тиіс.
Пероральді емнен Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге көшу кезеңінде, әдетте, аллергия немесе артрит симптомдарының пайда болуына, мысалы ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардың ауыруына әкелетін стероидтердің анағұрлым жұмсақ жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау керек. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсерінің жеткіліксіздігін болжау керек. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет.
Қосымша заттар
Симбикорт® Турбухалер® құрамында лактоза моногидраты бар (<1 мг/доза). Әдетте бұл мөлшер лактозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде қиындық тудырмайды. Лактоза түріндегі қосымша зат құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін сүт ақуыздарының шағын мөлшері бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа да күшті CYP3A4 тежегіштерімен қатар емдеуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, осы препараттар мен Симбикорт®
Турбухалер® препаратын қабылдау арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежегіштерін пайдаланатын пациенттер үшін Симбикорт® Турбухалер® препаратының көмегімен ұстамаларды тұрақты емдеу және тоқтату ұсынылмайды.
Ерекше аурулар кезінде сақтықты сақтау
Симбикорт® Турбухалер® препаратын тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатиялық гипертрофиялық субаортальді стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген локализациядағы аневризма немесе басқа да ауыр жүрек-тамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі) сияқты аурулар кезінде сақтықпен тағайындаған жөн.
Түзетілген QT аралығын ұзартумен пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін).
β2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсерді туындатуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен бірге тағайындаған кезде, мысалы, ксантин туындылары, стероидтар немесе
диуретиктер, β2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Ауыр бронх демікпесінің өршуі кезінде
ұстамаларды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилятаторларды қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар пациенттерде ерекше сақтық шараларын сақтау керек, себебі гипокалиемияның даму қаупі гипоксия аясында және гипокалиемиялық әсердің пайда болу ықтималдығы жоғарылаған кезде басқа жағдайларда артады. Мұндай
жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.
Емдеу кезеңінде қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын бақылау керек. Өкпе туберкулезінің белсенді және белсенді емес түрі, тыныс алу жолдарының зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде дозалауды, ал кейбір жағдайларда ингаляциялық кортикостероидтарды тағайындау қажеттілігін қайта қарау ұсынылады.
Жүйелік әсерлер Жүйелі әсер кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдау кезінде, әсіресе ұзақ уақыт бойы препараттардың жоғары дозаларын қабылдау кезінде білінуі мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті бездерінің функциясын басу, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек
тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде: психомоторлы аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) жатады.
Орташа тәуліктік дозалары 400 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын балаларда немесе тәуліктік дозалары 800 мкг (өлшенген доза түрінде) болатын ересектерде ингаляциялық будесонидтің әсерін ұзақ мерзімді зерттеу нәтижелері сүйектің минералды тығыздығына қандай да бір елеулі әсерін көрсеткен жоқ. Формотерол мен будесонидтің неғұрлым жоғары дозаларда әсері туралы ақпарат жоқ. Көрудің бұзылуы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда байқалуы
мүмкін. Пациенттерде көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған жағдайда жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды
қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.
Бүйрекүсті безі функциясының бұзылуы
Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатпаған жөн.
Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен, әсіресе ұсынылған дозалардан жоғары ұзақ емдеу, сондай-ақ бүйрекүсті безі функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, стресс кезеңінде, мысалы, ауыр инфекциялар немесе жоспарлы операциялар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Стероидтердің дозасын тез төмендету бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жедел бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігінде байқалатын белгілер мен симптомдар біршама айқын емес болуы мүмкін, бірақ мыналарды қамтуы мүмкін: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыру, жүрек айну, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия.
Парадоксальді бронх түйілуі Кез келген басқа ингаляциялық ем сияқты, препарат дозасын қабылдағаннан кейін ырғақтың жедел күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емді тоқтату, емдеу тактикасын қайта қарау және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Парадоксальді бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және оны дереу емдеу керек.
Балалар және жасөспірімдер
Ингаляциялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданатын балалардың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Олардың өсуі бәсеңдеген жағдайда ингаляциялық кортикостероидтың дозасын, егер мүмкін болса, демікпені тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін азайту мақсатында емді қайта қарастыру керек. Кортикостероидтарды қолданудың пайдасын және өсудің баяулау қаупін мұқият салыстыру, сондай-ақ пациентті балалар пульмонологына тексеруге жіберудің орындылығын қарастыру керек. Шектеулі деректер будесонидті ингаляция арқылы қабылдаған балалар мен жасөспірімдердің басым бөлігі сайып келгенде, есейген шақта өзінің мақсатты өсуіне қол жеткізген. Дегенмен, өсудің аздап бастапқы, қысқа мерзімді төмендеуі (шамамен 1 см) байқалды. Әдетте, бұл емдеудің бірінші жылында болады.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Симбикорт ®
Турбухалер ® демікпені бастапқы емдеу үшін тағайындалмайды.
Препарат компоненттерінің дозалары жеке таңдалады және аурудың ауырлығына сәйкес реттеледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзету кезінде де ескеру керек. Егер пациентке құрамдастырылған ингалятордағы дозалардан ерекшеленетін дозалар біріктірілімі қажет болса, жеке
ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтар агонистерінің тиісті дозаларын тағайындау керек.
Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең төменгі дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Симбикорт®
Турбухалер® препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін пациенттерге ұдайы дәрігердің қайталап тексеруінен өту қажет.
Ең аз ұсынылған дозаның көмегімен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидтың көмегімен симптомдарды бақылау керек.
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен ем тағайындауға екі тәсіл бар:
А. Симбикорт® Турбухалер® ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін жеке b2-адреностимулятормен біріктірілімде тұрақты демеуші ем үшін тағайындалады.
В. Симбикорт ® Турбухалер® тұрақты демеуші ем үшін де, ұстамаларды басу үшін симптомдар пайда болған кезде де тағайындалады.
А. Демеуші емге арналған Симбикорт® Турбухалер®.
Ұстаманы басу үшін пациентте үнемі өзімен бірге қысқа әсер ететін b2-адреностимуляторы бар жеке ингалятор болуы қажет. Ересектер (18 жастағы және одан асқан):
тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.
Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне екі рет 1-2 ингаляция. 6 жастан асқан балалар: тәулігіне екі рет 2
ингаляция. 6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт® Турбухалер® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде бронх демікпесінің симптомдарын оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірі бойынша пациентке ұзақ әсер
ететін бронходилататормен біріктірілімде демеуші ем қажет болған жағдайларда дозаны ең төмен тиімдіге дейін, препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға дейін төмендету ұсынылады. Қысқа әсер ететін β2-адреностимуляторларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды талап етеді.
В. Демеуші емге және ұстамаларды басуға арналған Симбикорт ® Турбухалер®
Симбикорт® Турбухалер® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалар туындаған кезде талап ету бойынша ем ретінде де тағайындалуы мүмкін. Ұстаманы басу үшін пациентте өзімен бірге Симбикорт® Турбухалер® үнемі болуы қажет.
Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басуға арналған, әсіресе келесі пациенттерге:
- бронх демікпесі жеткіліксіз бақыланатын және ұстаманы басу үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі бар;
- анамнезінде медициналық араласымды талап ететін бронх демікпесінің өршуі бар.
Ұстаманы басу үшін ингаляцияның көп мөлшерін пайдаланатын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау талап етіледі.
Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан және одан асқан): ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 2 ингаляцияны құрайды - не таңертең және кешке 1 ингаляция немесе бір рет тек
таңертең немесе кешке 2 ингаляциядан. Симптомдардың дамуы кезінде қажеттілігіне қарай 1 қосымша ингаляция тағайындау керек. Симптомдар бірнеше минут ішінде
одан әрі ұлғайған кезде тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан аспайды.
Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау талап етілмейді, алайда қысқа уақытқа ингаляция
санын тәулігіне 12-ге дейін арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляция алатын пациенттерге емді қайта қарау үшін медициналық көмекке жүгіну
ұсынылады.
Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер: Симбикорт®
Турбухалер® демеуші ем үшін және ұстаманы басу үшін балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт® Турбухалер®
препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препаратты шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Симбикорт® Турбухалер® препаратын дұрыс қолдану үшін:
- Турбухалер® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу (қоса беріледі)
- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштік арқылы мықтап әрі терең демалу
-мүштік арқылы ешқашан дем шығармау
-ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін кеміту үшін әрі демеуші дозалар ингаляциясынан, әрі симптомдарды басуға арналған
ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю.
Пациент Симбикорт® Турбухалер® пайдаланғаннан кейін дәм сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аздаған
мөлшерінен-ақ болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен артық дозаланған жағдайда оның компоненттері – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері білінуі мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді.
Симптомдары: формотеролдың артық дозалануы β2-адренорецептор агонистеріне тән тремор, бас ауыру, жүрек соғуының жиілеуі сияқты әсерлерге әкеп соғуы мүмкін.
Жекелеген жағдайларда тахикардияның, гипергликемияның, гипокалиемияның, QТс аралығы ұзаруының, аритмияның дамуы, жүрек айну мен құсу жөнінде хабарланды.
Будесонидтің жедел артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозаларда да клиникалық симптомдардың дамуына әкелмейді. Шамадан тыс дозаларды созылмалы қабылдау кезінде
глюкокортикостероидтардың гиперкортицизм және бүйрекүсті бездерінің функциясын басу сияқты жүйелік әсері білінуі мүмкін.
Емі: демеуші және симптоматикалық. Жедел бронх обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде енгізілетін 90 мкг құрайтын доза қауіпсіздік тұрғысынан алаңдаушылық туғызбады. Препараттың формотерол компонентінің артық дозалануы жағдайында Симбикорт®
Турбухалер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емнің мүмкіндігі туралы мәселені қарау керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Пациентке Симбикорт® Турбухалер® демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.
Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симбикорт®
Турбухалер® құрамында будесонид те, формотерол да болғандықтан, осы заттардың әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз әсерлердің бірдей спектрі
байқалуы мүмкін. Осы екі қосылысты бір мезгілде енгізгеннен кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің артуы байқалмады. Препаратты қабылдаумен байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар β2-адреномиметиктер үшін фармакологиялық тұрғыдан күтілетін тремор және жүрек соғуы сияқты жағымсыз құбылыстар болып
табылады. Симптомдар әдетте орташа ауырлыққа ие және емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң жоғалады.
Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз құбылыстар мыналарға бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10 000).
Жиі
-бас ауыру
-жүрек соғуының күшеюі
-тремор
-ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозды инфекциялары
-тамақтағы шамалы тітіркену, жөтел, дисфония, оның ішінде қарлығу
-пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)
Жиі емес
- агрессия, психомоторлық қозу, үрейлену, ұйқының бұзылуы
-тахикардия
-жүрек айну
-бұлшықет құрысулары
-бас айналу
-қанталау
-көрудің бұлыңғырлануы
Сирек
- жедел және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы экзантема, есекжем, қышыну, дерматит, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар
- парадоксальді бронх түйілуі
- гипокалиемия
- жүрек аритмиясы, оның ішінде жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншалық тахикардия, экстрасистолиялар
Өте сирек
- гипергликемия
-Кушинг синдромы, бүйрекүсті безі функцияларының бәсеңдеуі, бой өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералды
тығыздығының төмендеуі
-катаракта, глаукома
-депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балаларда)
-дәм сезудің бұзылуы
-стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның ауытқулары
Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз инфекциясы препараттың тұндыруымен байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты пациентке әрбір демеуші дозадан кейін ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидоз инфекциясы, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті антифункционалды емдеуге жауап береді. Ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының симптомдары пайда болған кезде пациенттер қажет болған жағдайда ингаляциядан кейін ауыз
қуысын сумен шайып отыруы керек. Парадоксальді бронх түйілуі препаратты қолдану кезінде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолдану кезінде өте сирек кездеседі, 10 000-ға 1 пациенттен аз көрінеді, препаратты қабылдағаннан кейін қарлығу және ентігу тез арада күшеюі мүмкін. Парадоксты бронх түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және оны дереу жою керек.
Симбикорт®
Турбухалер® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек.
Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезеңінде жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Бұл әсерлер ингаляциялық енгізу жолында кортикостероидтарды пероральді қабылдағанға қарағанда әлдеқайда аз. Ықтимал жүйелік әсерлерге: Кушинг синдромы, кушингоидты белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің баяулауы, сүйектің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады. Сондай-ақ, инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауы білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтердің қатарлас жүретін және алдыңғы әсеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады. β2-адренорецептор агонистерімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Балалар
Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы ем алатын балалардың бойының өсуін ұдайы бақылау ұсынылады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Әрбір доза (мүштіктен шығатын доза) құрамында белсенді заттар: микрондалған будесонид 80 мкг, формотерол фумаратының дигидраты 4.5 мкг, қосымша зат - лактоза моногидраты 810 мкг
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ингалятордың ішіндегісі - ақтан дерлік ақ түске дейінгі дөңгелек түйіршіктер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
60 және 120 дозадан Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған екі пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен), айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда. 1 ингалятордан медицналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы