Сималгель, сусп. д/орал. прим., 300 мл, пачка картонная
Торговое название
Сималгель
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для орального применения, 300 мл
Состав
1 мл суспензии содержит
активные вещества: алюминия гидроксида гель сухой 0.08100 г, магния гидроксид 0.02000 г, симетикон 0.02500 г,
вспомогательные вещества: сорбита раствор 70%, маннитол, этанол 95%, натрия метилгидроксибензоат, кислота лимонная моногидрат, натрия пропилгидроксибензоат, водорода пероксида раствор концентрированный, натрия сахаринат, масло мяты перечной, вода очищенная.
Описание
Гомогенная однородная суспензия молочно-белого цвета с характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.
Код ATХ A02AF02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Сималгель практически не всасывается и не нарушает электролитный баланс в организме.
Гидроксид алюминия нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Содержание алюминия в сыворотке крови при этом практически не изменяется.
Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния. В кишечнике эта соль образует плохо резорбируемый карбонат магния и существенно не изменяет концентрацию ионов магния в крови.
У больных с хронической и почечной недостаточностью уровень ионов магния и алюминия в сыворотке крови может повышаться до токсических величин в результате их нарушенного выведения.
Симетикон действует по всему желудочно-кишечному тракту и представляет собой инертное соединение. Он не влияет на всасывание других веществ, кумулируетсяи не способствует кумуляции, не изменяет pH и химическую среду ЖКТ и выводится в неизменном виде.
Препарат действует через 3-5 минут после приема внутрь с продолжительностью эффекта до 3 часов.
Фармакодинамика
Сималгель – это многокомпонентный, невсасывающийся антацидный препарат местного действия с оптимальным соотношением алюминия и магния. Препарат вызывает оптимальный буферный эффект – поддерживает значение pH в желудке в пределах 3,5-4,0. Обладает максимальным кислотонейтрализующим эффектом. Сималгель адсорбирует пепсин и желчные кислоты, усиливает слизеобразование и синтез простагландинов PgE2, обволакивает слизистую оболочку и оказывает цитопротективное действие, образует защитный слой на поврежденной ткани и усиливает тонус нижнего эзофагеального сфинктера.
Включенное в состав поверхностно-активное вещество – симетикон, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз, что затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению в слизи и взвеси содержимого желудочно- кишечного тракта. Симетикон в применении с антацидами усиливает их обволакивающий эффект и тем самым защищает слизистую оболочку от воздействия агрессивных факторов.
Показания к применению
- диспепсия
- изжога
- метеоризм
Способ применения и дозы
Суспензия для приема внутрь.
Перед употреблением флакон с суспензией необходимо хорошо взболтать. Взрослым принимать по 10 мл 4 раза в сутки за 30 – 40 до еды (если не указано врачом иначе).
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 1 час после еды. Курс лечения составляет 2-3 месяца.
При эпизодическом применении (дискомфорт после погрешности в диете) – однократно 10 мл.
Побочные действия
- тошнота, рвота, запоры, диарея, изменение вкусовых ощущений
- артралгии, остеомоляция, остеопороз
- обострение болезни Альцгеймера (у пожилых людей)
- аллергические реакции: гиперемия, бронхоспазм, зуд, сыпь на коже, крапивница
- снижение артериального давления
- гипорефлексия (при хронической почечной недостаточности)
- нарушение обмена фосфора, кальция, магния (при длительном применении)
- энцефалопатия
- нефрокальциноз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- нарушение функции почек
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость фруктозы
- заболевание печени
- болезнь Альцгеймера
- кишечная непроходимость, обструктивные заболевания ЖКТ
- гипофосфатемия
Лекарственные взаимодействия
Симетикон задерживает или уменьшает абсорбцию левотироксина.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном препарата Сималгель с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности связывании калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
Сималгель, при одновременном приеме с лекарственными препаратами: антибиотиками тетрациклинового ряда, блокаторами гистаминовых H2 – рецепторов, солями железа, ципрофлоксацином, фенотиазином, изониазидом, бета-адреноблокаторами, индометацином и кетокенозолом, хлорпромазином, рифампицином, цефдиниром, цефподоксимом, левотироксином, розувастатином, витаминами способен снизить их терапевтический эффект.
Сималгель уменьшает плазменную концентрацию каптоприла и его относительную биодоступность. Каптоприл необходимо применять за 2 часа до приема препарата.
Сималгель нельзя принимать одновременно с хинолонами. Препарат необходимо применять за 2 часа до или после приема дигоксина и пропранолола, т.к. Сималгель уменьшает их биодоступность.
Препарат Сималгель может нарушить выведение хинидина, что может привести к появлению хинидиновой интоксикации, в особенности у больных с нарушениями функции почек. Одновременный прием антацида и салицилатов приводит к значительному снижению уровня салицилатов в сыворотке.
Особые указания
Алюминия гидроксид плохо всасывается в ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом, которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурий с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Применять с осторожностью пациентам при заболеваниях центральной нервной системы; страдающим алкоголизмом и эпилепсией, т.к. содержит этанол.
При совместном применении Сималгеля и других лекарственных средств интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.
Препарат Сималгель содержит натрия сахаринат, в связи с этим с осторожностью применять у больных с сахарным диабетом, другие соли натрия поэтому с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.
При длительном применении препарата рекомендуется контролировать содержание фосфора и магния в крови.
При продолжительном приеме у больных пожилого возраста назначать с осторожностью.
Препарат содержит вспомогательное вещество пропилгидроксибензоат, который может вызвать крапивницу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами из-за содержания этанола.
Передозировка
Симптомы: признаки нарушения обмена кальция, магния, фосфора (слабость, боль в костях, покраснения кожи, неадекватное поведение), признаки метаболического алкалоза: изменение настроения, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение: промывание желудка, вызов рвоты, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 300 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с крышкой.
По 1 флакону, дозированному стаканчику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Сималгель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішуге арналған суспензия, 300 мл
Құрамы
1 мл суспензияның құрамында
белсенді заттар: 0.08100 г құрғақ алюминий гидроксиді гелі, 0.02000г магний гидроксиді, 0.02500 г симетикон,
қосымша заттар: 70% сорбит ерітіндісі, маннитол, 95% этанол, натрий метилгидроксибензоаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий пропилгидроксибензоаты, сутегі асқын тотығының концентрацияланған ерітіндісі, натрий сахаринаты, бұрыш жалбызы майы, тазартылған су.
Сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар сүт түстес ақ біртекті гомогенді суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Антацидтер. Жел айдайтын препараттармен біріктірілген антацидтер. Тұз және жел айдайтын препараттардың қарапайым біріктірілімі.
ATХ коды A02AF02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сималгель іс жүзінде сіңбейді және организмдегі электролиттік теңгерімді бұзбайды.
Алюминий гидроксиді алюминий хлоридін түзе отырып, асқазандағы тұз қышқылының артық бөлігін бейтараптандырады. Ішектің ішіндегі сілтілік заттардың әсерінен соңғысы алюминийдің сілтілі тұздарына айналады, ол нашар резорбцияланады және асқазан-ішек жолы (АІЖ) арқылы шығарылады. Қан сарысуындағы алюминий мөлшері бұл кезде мүлдем өзгермейді деуге болады.
Магний гидроксиді де магний хлоридіне айнала отырып, асқазандағы тұз қышқылын бейтараптандырады. Ішекте бұл тұз нашар резорбцияланатын магний карбонатын түзеді және қандағы магний иондарының концентрациясын айтарлықтай өзгертпейді.
Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар науқастарда қан сарысуындағы магний жәнеалюминий иондарының деңгейі олардың шығарылуының бұзылуы нәтижесінде уытты шамаларға дейін артуы мүмкін.
Симетикон бүкіл асқазан-ішек жолы бойымен әсер етеді жәнеинертті қосылыс түрінде келеді. Ол басқа заттардың сіңуіне әсер етпейді, жинақталмайды және жинақталуға ықпал етпейді, АІЖ pH мен химиялық ортасын өзгертпейді және өзгеріссіз күйде шығарылады.
Препаратішке қабылдағаннан кейін 3-5 минуттан соң әсер етеді, әсерінің ұзақтығы 3 сағатқа дейін.
Фармакодинамикасы
Сималгель – бұл көпкомпонентті, алюминий мен магнийдің арақатынасы оңтайлы, жергілікті әсері бар сіңбейтін антацидтік препарат. Препарат оңтайлы буферлік әсер туғызады – асқазандағы pH мәнін 3,5-4,0 шегінде ұстап тұрады. Қышқылды бейтараптандыру әсері аса жоғары. Сималгель пепсин мен өт қышқылдарын сіңіреді, шырыш түзілуін және PgE2 простагландиндерінің синтезін күшейтеді, шырышты қабықты бүркемелеп тұрады және цитопротективтік әсер береді, зақымдалған тінде қорғаныс қабатын түзеді және төменгі эзофагеальді сфинктердің тонусын күшейтеді.
Құрамына кірістірілген беткейлік белсенді заты – симетикон, фазаларға бөліну шегіндегі беткейлік созылуын төмендетеді, бұл газ көпіршіктерінің түзілуін қиындатады және асқазан-ішек жолы шырышы мен ішіндегілердің жүзіндісінде ыдырауына ықпал етеді. Симетикон антацидтермен бірге қолданғанда олардың бүркемелегіш әсерін күшейтеді және сол арқылы, шырышты қабықты зияндыфакторлардың әсерінен қорғайды.
Қолданылуы
- диспепсия
- қыжыл
- метеоризм
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішуге арналған суспензия.
Қолданар алдында суспензиясы бар құтыны жақсылап шайқау қажет. Ересектерге тәулігіне 4 рет 10 мл-ден тамақтың алдында 30 – 40 бұрын (егер дәрігер басқаша көрсетпесе) қабылдау керек.
Рефлюкс-эзофагитте препаратты тамақтан соң 1 сағаттан кейін қабылдайды. Емдеу курсы 2-3 айды құрайды.
Анда-санда қолданғанда (диетағы ауытқулардан кейінгі жайсыздықта) – бір рет 10 мл.
Жағымсыз әсерлері
- жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы, диарея, дәм сезудің өзгеруі
- артралгиялар, остеомоляция, остеопороз
- Альцгеймер ауруының өршуі (егде жастағыларда)
- аллергиялық реакциялар: гиперемия, бронхтүйілуі, қышыну, терідегі бөртпе,есекжем
- артериялық қысымның төмендеуі
- гипорефлексия (бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде)
- фосфор, кальций, магний алмасуының бұзылуы (ұзақ уақыт қолданғанда)
- энцефалопатия
- нефрокальциноз
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бүйрек функциясының бұзылуы
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық
- бауыр ауруы
- Альцгеймер ауруы
- ішектің бітелуі, АІЖ обструкциялық аурулары
- гипофосфатемия
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Симетикон левотироксиннің сіңірілуін тежейді немесе азайтады.
Сималгель препаратын полистиролсульфонатпен бір мезгілде қолдану кезінде калийдің шайырмен байланысу тиімділігінің төмендеуі және бүйрек жеткіліксіздігі (алюминий гидроксиді және магний гидроксиді үшін) және ішек обструкциясы (алюминий гидроксиді үшін) бар пациенттерде метаболиздік алкалоз дамуының потенциальді қаупіне байланысты сақтық таныту ұсынылады.
Сималгель, мына дәрілік препараттармен: тетрациклиндік қатардың антибиотиктерімен, гистаминдік H2 – рецепторлардың блокаторларымен, темір тұздарымен, ципрофлоксацинмен, фенотиазинмен, изониазидпен, бета-адреноблокаторлармен, индометацинмен және кетокенозолмен, хлорпромазинмен, рифампицинмен, цефдинирмен, цефподоксиммен, левотироксинмен, розувастатинмен, дәрумендермен бір мезгілде қабылдағанда олардың емдік әсерін төмендетуге қабілетті.
Сималгель каптоприлдіңплазмадағы концентрациясы мен оның салыстырмалы биожетімділігін азайтады. Каптоприлді препаратты қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын қолдану қажет.
Сималгельді хинолондармен бірге қолдануға болмайды. Препаратты дигоксин мен пропранололды қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін қолдану керек, өйткені Сималгель олардың биожетімділігін азайтады.
Сималгельпрепараты хинидиннің шығарылуын бұзуы мүмкін, бұл әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар науқастарда хинидинмен уыттанудың пайда болуына алып келуі мүмкін. Антацид пен салицилаттарды бір мезгілде қабылдау сарысудағы салицилаттар деңгейінің едәуір төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Алюминий гидроксиді АІЖ нашар сіңеді, сондықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде жүйелік әсердің туындауы сирек кездеседі. Алайда ұзақ емдеу, препараттың шамадан тыс жоғары дозаларын пайдалану немесе препараттың қалыпты дозаларын пайдалану фосфаттардың тамақпен аз түсу аясында фосфат жетіспеушілігіне (алюминийдің фосфатпен байланысуынан, сүйек тінінің резорбциясы күшеюі мен остеомаляцияның даму қаупі бар гиперкальциуриямен қатар жүретін)әкелуі мүмкін. Фосфат жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерді емдеуді немесе препаратты ұзақ уақыт қолдануды медициналық бақылаумен жүзеге асыру керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде магний мен алюминийдің плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Бұл пациенттерде препаратты жоғары дозада ұзақ қолданған кезде энцефалопатия, деменция, микроцитарлық анемия дамуы немесе диализден туындаған остеомаляцияның ушығуы мүмкін.
Пациенттерге орталық жүйке жүйесінің аурулары кезінде; маскүнемдік пен эпилепсиядан зардап шегетіндерге сақтықпен қолдану керек, өйткені құрамында этанол бар.
Сималгель мен басқа дәрілік заттарды бірге қолданғанда қабылдаулар аралығы кемінде 2 сағатты құрауы тиіс.
Сималгель препаратының құрамында натрий сахаринаты бар, сондықтан қант диабеті бар науқастарда сақтықпен қолдану керек, соған байланысты натрийдің басқа тұздарын тұзсыз диета ұстанып жүрген адамдарға сақтықпен қолдану керек.
Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда қандағы фосфор мен магний құрамын бақылауға алу ұсынылады.
Ұзақ уақыт қабылдағанда егде жастағы науқастарда сақтықпен тағайындау керек.
Препараттың құрамында пропилгидроксибензоат қосымша заты бар, ол есекжем тудыруы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Құрамында этанол болғандықтан, көлік құралын басқаруда немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасауда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: кальций, магний, фосфор алмасуының бұзылулары (әлсіздік, сүйектердің ауыруы, терінің қызаруы, қалыпсыз мінез-құлық), метаболизмдік алкалоз белгілері: көңіл-күйдің өзгерістері, күйгелектік және қатты қажығыштық, тыныстың баяулауы, жағымсыз дәм сезінулер.
Емі: асқазанды шаю,құстыру, белсендірілген көмірді қабылдау.
Шығарылу түрі және қаптамасы
300 мл препараттан қақпағы бар, күңгірт шыныдан жасалған құтыға салады.
1 құтыдан, дозалағыш стақаннан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз