Силдемакс, 100 мг, таблетки №4, пачка картонная
Торговое наименование
СИЛДЕМАКС
Международное непатентованное
название
Силденафил
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические
препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при
эректильной дисфункции. Силденафил.
Код ATХ
G04BE03
Показания к
применению
-
взрослым мужчинам с неспособностью достижения или сохранения эрекции
полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Для эффективности препарата Силдемакс,
необходима сексуальная стимуляция.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность
к компонентам препарата
- мужчины, которым
не рекомендуется сексуальная активность (например, при тяжелых сердечно-сосудистых
заболеваниях, включая нестабильную стенокардию или тяжелую сердечную
недостаточность)
- одновременный прием амилнитрита или нитратов в
другой лекарственной форме
- одновременное
применение с риоцигуатом, так как возможно резкое снижение артериального давления
- одновременный прием препаратов для лечения повышенного
давления в легочной артерии (бозентан, илопрост)
- потеря зрения в одном глазу из-за повреждения зрительного
нерва, вызванного его недостаточным кровоснабжением
- тяжелые
заболевания печени
- низкое артериальное
давление (АД ниже 90/50 мм рт. ст.)
- недавно перенесенный (в последние 6 месяцев) инфаркт миокарда или инсульт
- длительно протекающие и плохо поддающиеся
лечению наследственные заболевания сетчатки глаза, такие как пигментный ретинит
- одновременное применение с некоторыми препаратами (кетоконазолом,
итраконазолом, ритонавиром, эритромицином, саквинавиром, кларитромицином)
- одновременный прием с другими пероральными или местными
средствами для лечения нарушений эрекции
- женщины, дети и подростки младше18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты пожилого возраста: пациентам
пожилого возраста (≥ 65 лет), коррекция дозы не требуется.
Пациенты с заболеваниями печени: пациентам с тяжелыми заболеваниями
печени, рекомендуется более низкая доза препарата Силдемакс - 25 мг. При
необходимости, в дальнейшем доза может быть постепенно увеличена до 50 мг
или 100 мг.
Пациенты с заболеваниями почек: при
легком и умеренно выраженном нарушении работы почек, коррекция дозы не
требуется. Пациентам с тяжелым заболеванием почек, рекомендуется более низкая
доза препарата Силдемакс - 25 мг. При необходимости, в дальнейшем доза может
быть постепенно увеличена до 50 - 100 мг.
Пациенты, принимающие
другие лекарственные препараты: одновременное применение ритонавира с препаратом
Силдемакс не рекомендуется, при одновременном применении с другими препаратами
рекомендуется более низкая доза препарата Силдемакс - 25 мг.
Для
уменьшения риска резкого снижения артериального давления при вставании, врач
может назначить дозу препарата Силдемакс 25 мг.
Препарат
содержит натрия кроскармеллозу в количестве 15 мг (доза 50 мг) и 30 мг (доза
100 мг).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Влияние других
лекарственных препаратов на силденафил
Одновременное применение препарата
Силдемакс с кетоконазолом, итраконазолом эритромицином и циметидином, может
вызвать усиление его действия, поэтому в таких случаях рекомендуется применять более
низкую начальную дозу препарата Силдемакс - 25 мг.
Из-за
возможного выраженного усиления действия препарата Силдемакс, его
одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется, а максимальная доза
препарата Силдемакс в течение 48 часов не должна превышать 25 мг.
Одновременный
прием с саквинавиром (препаратом для лечения ВИЧ) может привести к усилению
действия препарата Силдемакс.
Азитромицин, разовые дозы препаратов по
снижению кислотности желудочного сока - антацидов, содержащих магния
гидроксид/алюминия гидроксид не влияют на действие препарата Силдемакс.
Одновременное
применение с циметидином и грейпфрутовым соком может привести к усилению
действия препарата Силдемакс.
Толбутамид,
варфарин, фенитоин, антидепрессанты, мочегонные, препараты для лечения и
заболеваний сердца и почечной недостаточности, наркотические средства (барбитураты),
рифампицин не влияют на действие препарата Силдемакс.
Одновременное
применение с бозентаном, рифампином может вызвать ослабление действия препарата
Силдемакс.
Влияние
силденафила на другие лекарственные средства
Препарат
Силдемакс может усилить действие амилнитрита или других препаратов, содержащих
нитраты (никорандил) по снижению артериального давления, поэтому их
одновременное применение противопоказано.
Риоцигуат
может усилить действие по снижению артериального
давления препарата Силдемакс, поэтому их одновременное применение
противопоказано.
У
пациентов, получающих препараты для снижения артериального давления (блокаторы
альфа-адренорецепторов), возможно значительное снижение артериального давления,
чаще в первые 4 часа после приема Силдемакс.
При
одновременном применении с доксазозином, возможно резкое снижение артериального
давления при перемене положения тела (вставании) и даже развитие
предобморочного состояния.
При
одновременном применении с толбутамидом или варфарином, значительных
взаимодействий не отмечалось.
Не
отмечалось удлинения времени кровотечения при одновременном приеме со
150 мг ацетилсалициловой кислоты и усиления снижения артериального
давления, вызванного алкоголем (80 мг/дл).
При
одновременном применении с препаратами для снижения артериального давления,
включая мочегонные препараты, усиления нежелательных побочных эффектов не
отмечалось.
Препарат
Силдемакс не влияет на действие саквинавира и ритонавира.
Препарат Силдемакс может вызывать незначительное
усиление действие бозентана.
Специальные
предупреждения
При
нарушениях эрекции, вам необходимо обратиться к врачу, подробно рассказать
ему историю развития заболевания, пройти осмотр и медицинское обследование.
Факторы риска
сердечно-сосудистых заболеваний: из-за риска развития сердечных
осложнений, вызванных физическими нагрузками, связанными с сексуальной
активностью, перед началом лечения нарушений эрекции проводится обследование
сердечно-сосудистой системы.
Силденафил
обладает сосудорасширяющим действием, которое проявляется незначительным или
временным снижением артериального давления. При наличии заболеваний сердца, может
отмечаться повышенное действие сосудорасширяющих препаратов, проявляющееся в
выраженном снижении артериального давления. Силдемакс может также усилить действие
нитратов по снижению артериального давления.
При применении силденафила, отмечались
случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда,
нестабильную стенокардию, внезапную смерть от заболеваний сердца, нарушения
сердечного ритма, инсульт, спазм сосудов сердца, повышение или снижение артериального
давления. В большинство случаев, но не всегда это отмечалось на фоне
заболеваний сердечно-сосудистой системы. Большинство побочных явлений
отмечались вовремя или вскоре после завершения полового акта, но иногда и без
него.
Болезненная,
патологическая эрекция, не связанная с сексуальным влечением (приапизм): может развиться,
если имеется анатомические искривления полового члена или заболевания,
предрасполагающие к развитию этого состояния (серповидно-клеточная анемия,
злокачественные заболевания крови). После
применения препарата возможно развитие длительной эрекции и приапизма. Если
эрекция, продолжается более 4 часов, вам необходимо срочно обратиться к
врачу из-за риска повреждения тканей полового члена и необратимой потери
потенции.
Одновременное
применение с другими препаратами, данной группы или другими методами лечения
нарушений эрекции: не изучали, поэтому применение таких комбинаций не
рекомендуется.
Ухудшение зрения: возможны нарушения зрения, поэтому в
случае их появления, необходимо прекратить прием Силдемакс и обратиться к
врачу.
Одновременное применение с ритонавиром: одновременное применение препарата Силдемакс с
ритонавиром противопоказано.
Одновременный
прием с препаратами для снижения артериального давления: их одновременное применение может привести к выраженному резкому
снижению артериального давления, особенно при перемене положения тела
(вставании). Чаще это отмечается в первые 4 часа после приема препарата.
Для снижения риска резкого снижения артериального давления рекомендуется
контроль состояния или применение более низкой дозы препарата Силдемакс - 25 мг.
Женщины: не
назначается.
Влияние на свертываемость
крови: может усилить действие нитропруссида
натрия по снижению свертываемости крови.
Применение в педиатрии:
противопоказан детям младше 18 лет.
Во время беременности или лактации: Силдемакс не
показан для применения у женщин. Не проводились исследования, изучающие
безопасность силденафила для беременных и кормящих грудью женщин.
Фертильность: влияние на
подвижность или форму сперматозоидов не выявлено.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
В связи с возможными побочными действиями
препарата, такими как головокружение и нарушения зрения, препарат может
оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортным
средством или на проведение работ с потенциально опасными движущимися механизмами.
Перед началом работ, необходимо выявить реакцию организма на препарат
Силдемакс.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применение у взрослых:
рекомендуемая доза препарата Силдемакс составляет 50 мг. Принимать следует
примерно за 1 час до полового акта. Исходя из эффективности и переносимости,
дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная
рекомендованная суточная доза 100 мг.
Метод и путь введения
Для
перорального применения. Препарат Силдемакс
рекомендуется принимать на пустой желудок, так как прием вместе с пищей замедляет
всасывание препарата и время наступления его действия.
Частота применения с указанием времени приема
Максимальная рекомендуемая
частота приема препарата - один раз в день.
Длительность лечения
Длительность
лечения определяется
лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Симптомы:
головная боль, приливы, головокружение, боль или
дискомфорт в верхней части живота, заложенность носа, нарушения зрения и
другие вышеперечисленные побочные эффекты.
Лечение:
если необходимо может проводиться симптоматическое лечение, гемодиализ не
эффективен.
Для разъяснения способа применения лекарственного
препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Очень часто:
- головная боль.
Часто:
- головокружение, заложенность носа
- цветовые зрительные искажения (искажение
цветовых ощущений, окружающие предметы кажутся окрашенными в желтый, зеленый,
красный или синий цвет), расстройство зрения, нечеткость зрения
-покраснение кожи, приливы
- боль или дискомфорт в верхней части
живота, тошнота.
Нечасто:
- воспаление слизистой носа, повышенная чувствительность,
сыпь
- сонливость, пониженная кожная
чувствительность к раздражителям
-нарушения, связанные с выработкой
слезной жидкости (сухость глаз, нарушение работы слезной железы, повышенное
слезотечение), боль в глазу, светобоязнь, ложное ощущение света в глазах в виде
искр, вспышек, светящихся линий, колец, пятен, покраснение глаз, яркость
зрительного восприятия, воспаление слизистой оболочки глаз
- нарушение ориентации в пространстве,
шум в ушах
- частое сердцебиение, ощущение
сердцебиения
- повышение или понижение артериального давления
- носовое кровотечение, заложенность
придаточных пазух носа
- боль в верхней части живота, заброс
желудочного содержимого в пищевод, рвота, сухость во рту
- мышечная боль, боль в конечностях
- наличие
крови в моче
- боль в грудной клетке, повышенная
утомляемость, ощущение жара.
Редко:
-острое нарушение мозгового кровообращения, преходящий
спазм сосудов сердца, приступ судорог, рецидив приступа судорог, потеря
сознания
- повреждение зрительного
нерва (потеря зрения) из-за недостаточного кровоснабжения, закупорка
сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, поражение сетчатки глаза из-за
атеросклероза сосудов, заболевание сетчатки, повышение внутриглазного
давления, уменьшение полей зрения, двоение в
глазах, снижение остроты зрения, близорукость, зрительный дискомфорт или
утомляемость, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной
оболочки, расширение
зрачка, наличие в поле зрения радужных кругов,
отек глаза, припухлость глаза, расстройство зрения, покраснение конъюнктивы,
раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета
склеры
-
глухота, раздражительность
- внезапная смерть от заболевания сердца, инфаркт
миокарда, нарушения сердечного ритма, потенциально опасный для жизни быстрый,
нерегулярный сердечный ритм, нестабильная
стенокардия, тахикардия
- чувство стеснения в горле, отек носа,
сухость слизистой носа
- пониженная чувствительность к
раздражителям во рту
- острое
тяжелое аллергическое заболевание с сыпью на коже и слизистых, аллергическое воспаление кожи с образованием сыпи (синдром Стивенса-Джонсона), развитием на коже
больших плоских пузырей и обширных эрозий ярко-красного цвета (токсический
эпидермальный некролиз)
- кровотечение из полового члена, длительная, болезненная эрекция, не связанная с
половым возбуждением, наличие крови
в семенной жидкости, усиление эрекции.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит:
активное вещество - силденафила цитрат 70,24 мг и 140,48 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг и
100 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Вивапур 101), кальция гидрофосфат
безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Вивапур 102), кроскармеллозы натрий
(Вивасол), тальк, магния стеарат,
оболочка таблетки (Опадрай голубой 03F205011): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (ПЭГ),
FD&C синий#2/индигокармин алюминиевый лак
(Е132).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой синего
цвета, с отпечатанной буквой «R», тире и цифрой «09» на одной стороне. На
изломе таблетки видны 2 слоя: ядро почти белого цвета и оболочка синего цвета
(с дозировкой 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые оболочкой синего цвета, с отпечатанной буквой «R», тире и цифрой «07»
на одной стороне. На изломе таблетки видны 2 слоя: ядро почти белого цвета и
оболочка синего цвета (с дозировкой 100 мг).
Форма выпуска и упаковка
По
4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Саудалық атауы
СИЛДЕМАКС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Силденафил
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және
100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс
жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Урологиялық басқа
препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар.
Силденафил.
ATХ коды G04BE03
Қолданылуы
- қанағаттанарлық
жыныстық қатынас үшін жеткілікті жыныс мүшесінің эрекцияға қол жеткізе алмайтын
немесе сақтай алмайтын ересек ерлерге.
Силдемакс препаратының тиімділігі үшін
жыныстық ынталандыру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне
жоғары сезімталдық
- жыныстық белсенділік ұсынылмайтын ер адамдар
(мысалы, тұрақсыз стенокардияны немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігін қоса, ауыр
жүрек-қантамыр ауруларында)
- амилнитритті немесе
нитраттарды басқа дәрілік түрде бір мезгілде қабылдау
- риоцигуатпен бір
мезгілде қолдану, өйткені артериялық қысымы
күрт төмендеуі мүмкін
- өкпе артериясындағы
жоғары қысымды емдеуге арналған препараттарды (бозентан, илопрост) бір мезгілде
қабылдау
- қанмен жеткіліксіз
қамтамасыз етілуінен туындаған көру жүйкесінің зақымдануы салдарынан бір көздің
көрмей қалуы
- бауырдың ауыр
аурулары
- артериялық қысымының төмендеуі (АҚ 90/50 мм с.б. төмен)
- жақында бастан
өткерген (соңғы 6 айда) миокард инфарктісі немесе инсульт
- пигменттік ретинит
сияқты көздің торқабығының ұзақ өтетін және нашар емделетін тұқым қуалайтын
аурулары
- кейбір препараттармен
(кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)
бір мезгілде қолдану
- эрекцияның бұзылуын
емдеуге рналған басқа пероральді немесе жергілікті дәрілермен бір мезгілде
қабылдау
- әйелдер, балалар және
18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.
Қолданған кездегі қажетті
сақтандыру шаралары
Егде жастағы пациенттер: егде жастағы
пациенттерге (≥65 жас) дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр аурулары бар
пациенттер: бауырдың ауыр
аурулары бар пациенттерге Силдемакс
препаратының 25 мг неғұрлым төмен дозасы ұсынылады. Қажет болған
жағдайда алдағы уақытта доза 50 мг
немесе 100 мг дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін.
Бүйрек аурулары бар
пациенттер: бүйрек жұмысының
жеңіл және орташа айқын бұзылуы кезінде дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйректің ауыр ауруы бар пациенттерге Силдемакс
препаратының 25 мг неғұрлым төмен дозасы ұсынылады. Қажет болған
жағдайда алдағы уақытта доза 50 мг
немесе 100 мг дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін.
Басқа дәрілік
препараттарды қабылдайтын пациенттер: Силдемакс препаратымен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды,
басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде Силдемакс препаратының 25 мг неғұрлым төмен дозасы ұсынылады.
Тұрған кезде артериялық қысымының күрт
төмендеу қаупін азайту үшін дәрігер Силдемакс препаратының 25 мг дозасын
тағайындай алады.
Препарат құрамында 15 мг (50 мг доза) және 30
мг (100 мг доза) натрий кроскармеллозы бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік препараттардың силденафилге әсері
Силдемакс препаратын кетоконазолмен, итраконазолмен,
эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қолдану оның әсерін күшейтуі
мүмкін, сондықтан мұндай жағдайларда Силдемакс препаратының 25 мг неғұрлым төмен бастапқы дозасын қолдану
ұсынылады.
Силдемакс препараты әсерінің ықтимал айқын күшеюіне
байланысты оны ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал Силдемакс
препаратының ең жоғары дозасы 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс.
Саквинавирмен (АИТВ емдеуге арналған препаратпен) бір
мезгілде қабылдау Силдемакс препараты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Азитромицин, құрамында магний гидроксиді/алюминий
гидроксиді бар асқазан сөлінің қышқылдығын төмендетуге арналған препараттардың-
антацидтердің бір реттік дозалары Силдемакс
препаратының әсеріне ықпал етпейді.
Циметидинмен және грейпфрут шырынымен бір мезгілде
қолдану Силдемакс препараты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Толбутамид, варфарин, фенитоин, антидепрессанттар, несеп
айдайтын, жүрек аурулары мен бүйрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған
препараттар, есірткілік заттар (барбитураттар), рифампицин Силдемакс
препаратының әсеріне ықпал етпейді.
Бозентанмен, рифампинмен бір мезгілде қолдану Силдемакс
препараты әсерінің әлсіреуіне әкелуі мүмкін.
Силденафилдің
басқа дәрілік заттарға әсері
Силдемакс препараты артериялық қысымын төмендету бойынша амилнитриттің
немесе құрамында нитраттар (никорандил) бар басқа препараттардың әсерін күшейте
алады, сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Риоцигуат Силдемакс препаратының артериялық қысымын
төмендету бойынша әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде
қолдануға болмайды.
Артериялық қысымын төмендетуге арналған препараттарды
қабылдаған пациенттерде (альфа-адренорецептор блокаторлары) Силдемакс
қабылдағаннан кейінгі алғашқы 4 сағат ішінде артериялық қысымының едәуір
төмендеуі мүмкін.
Доксазозинмен бір мезгілде қолданғанда, дене қалпының
өзгеруі (тұру) кезінде артериялық қысымының күрт төмендеуі және тіпті естен
тану алдындағы жай-күй дамуы мүмкін.
Толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда
елеулі өзара әрекеттесу байқалмады.
Бір мезгілде 150 мг ацетилсалицил қышқылын қабылдағанда
қан кету уақытының ұзаруы және алкогольден туындаған артериялық қысымының
төмендеуі (80 мг/дл) байқалған жоқ.
Несеп айдайтын препараттарды қоса, артериялық қысымын
төмендетуге арналған препараттармен бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз
жанама әсерлердің күшеюі байқалмады.
Силдемакс препараты саквинавир мен ритонавирдің әсеріне
әсер етпейді.
Силдемакс препараты бозентан әсерінің шамалы күшеюін
туғызуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Эрекция бұзылған кезде,
сіз дәрігермен кеңесіп, аурудың даму тарихын егжей-тегжейлі айтып, тексеруден
және медициналық тексеруден өтуіңіз керек.
Жүрек-қантамыр
ауруларының қауіп факторлары: сексуалдық
белсенділікпен байланысты физикалық жүктемеден туындаған жүрек асқынуларының
даму қаупіне байланысты, эрекция бұзылуларын емдеуді бастамас бұрын жүрек-қантамыр
жүйесіне тексеру жүргізіледі.
Силденафил артериялық қысымын шамалы немесе уақытша
төмендетумен көрінетін вазодилатор әсеріне ие. Жүрек аурулары болған кезде артериялық
қысымының айқын төмендеуінде көрінетін вазодилататор препараттарының әсері
жоғарылауы мүмкін. Силдемакс артериялық қысымын төмендету үшін нитраттардың
әсерін күшейте алады.
Силденафилді қолданған кезде миокард инфарктісін,
тұрақсыз стенокардияны, жүрек ауруларынан кенеттен қайтыс болуды, жүрек
ырғағының бұзылуын, инсультті, жүрек тамырларының түйілуін, артериялық қысымының
жоғарылауын немесе төмендеуін қоса, елеулі жүрек-қантамыр асқынулары жағдайлары
байқалды. Көптеген жағдайларда, бірақ үнемі емес бұл жүрек-қантамыр жүйесі
ауруларының аясында байқалмады. Көптеген жағымсыз әсерлер жыныстық қатынас
кезінде немесе ол аяқталғаннан кейін көп
ұзамай, бірақ кейде онсыз байқалды.
Жыныстық
құмарлықпен байланысты емес ауыртатын, патологиялық эрекция (приапизм): егер жыныс мүшесінің анатомиялық қисаюы немесе осы
жағдайдың дамуына бейім аурулар (орақ
тәрізді-жасушалы анемия, қатерлі қан аурулары) болса, дамуы мүмкін. Препаратты
қолданғаннан кейін ұзақ эрекция және приапизм дамуы мүмкін. Егер эрекция 4
сағаттан астам уақытқа созылса, пенис тіндеріне зақым келтіру және потенцияны
қайтымсыз жоғалту қаупіне байланысты шұғыл түрде дәрігерге көріну керек.
Осы
топтың басқа препараттарымен немесе эрекция бұзылуларын емдеудің басқа
әдістерімен бір мезгілде қолдану:
зерттелмеген, сондықтан мұндай біріктірілімдерді қолдану ұсынылмайды.
Көру
қабілетінің нашарлауы:
көру қабілеті бұзылуы мүмкін, сондықтан олар пайда болған жағдайда Силдемакс
қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Ритонавирмен
бір мезгілде қолдану: Силдемакс
препаратын ритонавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Артериялық
қысымын төмендетуге арналған препараттармен бір мезгілде қабылдау: оларды бір мезгілде қолдану, әсіресе дене қалпының
өзгеруімен (тұру) артериялық қысымының күрт төмендеуіне әкелуі мүмкін. Көбінесе
бұл препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 4 сағатта байқалады. Артериялық қысымының
күрт төмендеу қаупін азайту үшін жағдайды бақылау немесе Силдемакс препаратының 25 мг неғұрлым төмен дозасын
қолдану ұсынылады.
Әйелдер: тағайындалмайды.
Қанның
ұюына әсері: қан ұюының төмендеуі
бойынша натрий нитропруссидінің әсерін күшейтуі мүмкін.
Педиатрияда
қолдану:18 жасқа дейінгі
балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік
немесе лактация кезінде: Силдемакс
әйелдерде қолдану үшін көрсетілмеген. Жүкті және бала емізетін әйелдер үшін
силденафилдің қауіпсіздігін зерттейтін зерттеулер жүргізілген жоқ.
Фертильділік: сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе
формасына әсері анықталған жоқ.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуы сияқты
препараттың ықтимал жағымсыз әсерлеріне байланысты препарат автокөлік құралын
басқару қабілетіне немесе әлеуетті қауіпті қозғалатын механизмдермен жұмыс
жүргізуге елеусіз әсер етуі мүмкін. Жұмысты бастамас бұрын организмнің Силдемакс
препаратына реакциясын анықтау қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерде қолдану: Силдемакс препаратының ұсынылатын
дозасы 50 мг құрайды. Жыныстық қатынасқа дейін шамамен 1 сағат бұрын қабылдау
керек. Тиімділігі мен көтерімділігіне қарай дозаны 100 мг-ға дейін арттыруға немесе 25 мг-ға дейін
азайтуға болады. Ең жоғары ұсынылған тәуліктік доза – 100 мг.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді
қолдануға арналған. Силдемакс препаратын аш қарынға қабылдау ұсынылады, өйткені
тамақпен бірге қабылдау препараттың сіңуін және оның әсерінің басталу уақытын
баяулатады.
Қабылдау уақытын көрсете отырып
қолдану жиілігі
Препаратты ең
жоғары ұсынылатын қабылдау жиілігі – күніне
бір рет.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер
анықтайды.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: бас ауыруы, ысынулар, бас айналу, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну
немесе жайсыздық, мұрынның бітелуі, көру қабілетінің бұзылуы және жоғарыда
аталған басқа жағымсыз әсерлер.
Емі:
егер қажет болса симптоматикалық ем жүргізілуі мүмкін, гемодиализ тиімсіз.
Дәрілік
препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу
үшін хабарласу ұсынылады.
ДП стандартты
қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда
қабылдауға тиісті шаралар
Өте жиі:
- бас ауыруы.
Жиі:
- бас айналу, мұрын
бітелуі
- түсті ажыратудың
бұрмалануы (түсті сезінудің бұрмалануы, айналадағы заттар сары, жасыл, қызыл
немесе көк түстерге боялған болып көрінеді), көру бұзылыстары, анық көрмеу
- терінің қызаруы, ысынулар
- іштің жоғарғы
бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, жүрек айнуы.
Жиі емес:
- мұрын шырышының
қабынуы, жоғары сезімталдық, бөртпе
- ұйқышылдық,
тітіркендіргіштерге терінің төмен сезімталдығы
- көз жасы
сұйықтығының өндірілуіне байланысты бұзылулар (көздің құрғауы, көз жасы безі
жұмысының бұзылуы, көз жасының көп ағуы), көздің ауыруы, көздің қарығуы,
ұшқындар, жарқылдар, жарқыраған сызықтар, сақиналар, дақтар түрінде көздегі
жарықтың жалған сезімі, көздің қызаруы, көру қабілетінің айқындылығы, көздің
шырышты қабығының қабынуы
- кеңістіктегі
бағдардың бұзылуы, құлақтағы шуыл
- жүректің жиі соғуы,
жүрек соғуын сезіну
- артериялық қысымының
жоғарылауы немесе төмендеуі
- мұрыннан қан кету,
мұрынның бітелуі
- іштің жоғарғы
бөлігінің ауыруы, асқазан ішіндегісінің өңешке түсуі, құсу, ауыздың құрғауы
- бұлшықет ауыруы,
аяқ-қолдың ауыруы
- несепте қанның
болуы
- кеудеде қуысының
ауырсынуы, қатты қажу, ысыну сезімі.
Сирек:
- ми қан айналымының
жедел бұзылуы, жүрек тамырларының өтпелі түйілуі, құрысулар ұстамасы, құрысулар
ұстамасының қайталануы, сананың жоғалуы
- қанмен қамтамасыз
етілмегендіктен көру жүйкесінің зақымдануы (көру қабілетінің жоғалуы), торқабық
тамырларының бітелуі, торқабыққа қан кету, тамыр атеросклерозына байланысты торқабықтың
зақымдануы, торқабық ауруы, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру өрістерінің
төмендеуі, көзге қосарланып көріну, көру жітілігінің төмендеуі, алыстан көрмеу,
көру жайсыздығы немесе шаршау, шыны тәрізді дененің қалқымалы бұлыңғырлануы, мөлдір
қабық ауруы, қарашықтың кеңеюі, көру аймағында нұрлы шеңберлерінің болуы,
көздің ісінуі, көздің домбығуы, көру бұзылыстары, конъюнктивалар, көздің
тітіркенуі, көздегі ерекше сезім, қабақтың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі
- кереңдік,
ашушаңдық
- жүрек ауруынан
кенеттен қайтыс болу, миокард инфарктісі, жүрек ырғағының бұзылуы, өмірге
ықтимал қауіпті жылдам, тұрақты емес жүрек ырғағы, тұрақсыз стенокардия, тахикардия
- тамақтың қысылу
сезімі, мұрынның ісінуі, мұрын шырышының құрғауы
- ауызда
тітіркендіргіштерге төмен сезімталдық
- теріде және
шырышты қабаттарда бөртпесі бар жедел ауыр аллергиялық ауру, бөртпелердің пайда
болуымен терінің аллергиялық қабынуы (Стивенс – Джонсон синдромы),
теріде үлкен жалпақ күлдіреуіктердің дамуы және ашық қызыл түсті ауқымды
эрозиялар (уытты эпидермалық некролиз)
- жыныс мүшесінен
қан кету, жыныстық қозумен байланысты емес ұзақ, ауыр эрекция, ұрық
сұйықтығында қанның болуы, эрекцияның күшеюі.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік
препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат – силденафил
цитраты 70,24 мг және 140,48 мг (50 мг және 100 мг силденафилге баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Вивапур 101), сусыз кальций гидрофосфаты,
микрокристалды целлюлоза (Вивапур 102), натрий кроскармеллозасы (Вивасол),
тальк, магний стеараты, таблетканың
қабығы (Опадрай көгілдір 03F205011):
гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол (ПЭГ), FD&C көк#2/индигокармин
алюминий лагы (Е132)
Сыртқы түрінің
иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, көк түсті қабықпен
қапталған, бір жағында "R" әрпімен, сызықшамен және "09"
санымен баспаланған таблеткалар. Таблетканың сынығында 2 қабат көрінеді: ядросы
ақ дерлік түсті және қабығы көк түсті (50 мг дозамен).
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, көк түсті қабықпен
қапталған, бір жағында "R" әрпімен, сызықшамен және "07"
санымен баспаланған таблеткалар. Таблетканың сынығындаа 2 қабат көрінеді: ядросы
ақ дерлік түсті және қабығы көк түсті (100 мг дозамен).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті
үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4
таблеткадан салынған.
1 пішінді
ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі
нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық
қаптамасында 25°С-ден аспайтын
температурада сақтау керек.
Балалардың қолы
жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы