Торговое наименование
Сигницеф
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 0.5%
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ S01AE05
Показания к применению
ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте старше 8 лет, подростков в возрасте от 12 до 18 лет
- поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами
При назначении препарата, следует учитывать официальные руководства по соответствующему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу – левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, например, бензалкония хлориду
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 8 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Глазные капли Сигницеф 0.5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть при системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечится одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Сигницеф, капли глазные, 0.5 % при первых признаках воспаления сухожилий.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Сигницефа может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
В случаях, когда возникает клиническая необходимость, пациент должен быть осмотрен с помощью увеличения, такого как биомикроскопия глаза при помощи щелевой лампы, и, где это уместно, применить окрашивание флуоресцеином.
Пациентам с наружными бактериальными глазными инфекциями не следует носить контактные линзы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо
Специальные предупреждения
Препарат Сигницеф, капли глазные, 0.5 % содержит вспомогательное вещество бензалкония хлорид 0,1 мг, который может всасываться мягкими контактными линзами. Раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз также могут возникать из-за присутствия бензалкония хлорида. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо извлечь из глаз контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата, после чего их снова можно использовать.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей до 8 лет
Во время беременности или лактации
Беременность
Нет достаточных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Лактация
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. При использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Сигницеф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В случае, если имеются какие либо преходящие эффекты на зрение, пациенту рекомендуется подождать до тех пор, пока зрение не нормализуется и лишь затем управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения инфекции.
Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней.
При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 8 лет противопоказано.
Дозировки для детей старше 8 лет являются такими же, как и для взрослых
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные отсутствуют
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные отсутствуют
Метод и путь введения
Для закапывания в глаз.
Нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Для предотвращения загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, при закапывании препарата, наконечник флакона-капельницы не должен соприкасаться с веками или другими областями вокруг глаз.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Общее количество левофлоксацина во флаконе с глазными каплями слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь.
Лечение:
При необходимости пациент может наблюдаться клинически и могут быть предприняты поддерживающие меры. После местной передозировки Левофлоксацином 5 мг/мл глазные капли, глаза можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Дети
Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Можно ожидать, что примерно у 10% пациентов возникнут нежелательные реакции. Эти реакции обычно классифицируются как легкие или умеренные, являются преходящими и обычно ограничиваются реакцией со стороны глаз.
Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, контактная экзема и/или раздражение кожи могут быть вызваны левофлоксацином или этим вспомогательным веществом.
Часто
- жжение в глазах
- снижение зрения
- появление слизистого нитевидного отделяемого из глаз
Нечасто
- головная боль
- блефарит
- хемоз
- конъюнктивальная сосочковая реакция
- отек века
- дискомфорт глаз
- зуд глаз
- боль в глазах
- гиперемия конъюнктивы
- фолликулы конъюнктивы
- сухость глаз
- эритема век
- фотофобия
- риниты
Редко
- экстраокулярные аллергические реакции, включая сыпь на коже
Очень редко
- анафилактические реакции
- отек гортани
- у пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.
Дети
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл препарата содержит
активное вещество - Левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг
эквивалентно левофлоксацину 5.00 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза (НРМС Е-15), натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор бледно-желтого цвета
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
СИГНИЦЕФ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
0,5 % көзге тамызатын дәрі
Фармакотерапиялық тобы
Cезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Левофлоксацин
АТХ коды S01AE05
Қолданылуы
ДП ересектерде, 8 жастан асқан балаларда, 12-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға көрсетілген
- левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің беткейлік бактериялық инфекциялары
Препаратты тағайындағанда бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– әсер етуші затқа - левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе басқа қосымша заттардың кез келгеніне, мысалы, бензалконий хлоридіне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
- 8 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сигницеф 0,5% көзге тамызатын дәрісін субконъюнктивальді және көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.
Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болған кезде көзге тамызатын дәрілерді қолдануды тоқтату керек.
Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі фторхинолондармен, соның ішінде левофлоксацинмен, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде емделетіндерде пайда болуы мүмкін. Сондықтан сақ болу керек және сіңірлер қабынуының алғашқы белгілері кезінде ақ Сигницеф, 0,5% көзге тамызатын дәрісімен емдеуді тоқтату керек.
Барлық микробқа қарсы дәрілер сияқты Сигницефті ұзақ қолдану резистентті микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекциялық көріністердің нашарлауы орын алса немесе клиникалық жақсарудың белгілі бір кезеңінен кейін байқалмаса, препаратты пайдалануды тоқтату және балама ем тағайындау қажет.
Клиникалық қажеттілік туындаған жағдайларда пациент саңылаулы шамның көмегімен көздің биомикроскопиясы сияқты үлкейту арқылы тексерілуі тиіс және бұл орынды жерде флуоресцеинмен бояуды қолдану керек.
Сыртқы бактериялық көз инфекциясы бар пациенттерге жанаспалы линзаларды киюге болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Левофлоксацин көзге тамызатын дәрісінің өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзде жергілікті қолданғаннан кейін левофлоксациннің плазмадағы ең жоғары концентрациясы стандартты дозаларды ішке қабылдағаннан кейін кемінде 1000 есе төмен болғандықтан, жүйелі қолдануға тән басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі клиникалық елеусіз болды.
Арнайы ескертулер
Сигницеф препараты, 0,5% көзге тамызатын дәрі құрамында қосымша зат 0,1 мг бензалконий хлориді бар, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін. Көздің тітіркенуі және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуі бензалконий хлоридінің болуына байланысты болуы мүмкін.. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Қолданар алдында көзден жанаспалы линзаларды алып, препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күту керек, содан кейін оларды қайтадан пайдалануға болады.
Педиатрияда қолдану
Препаратты 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде левофлоксацинді пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Препараттың адамдар үшін ықтимал қаупі белгісіз. Препарат жүктілік кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілімде.
Лактация
Левофлоксацин емшек сүтіне түседі. Левофлоксацинді емдік дозаларда пайдаланған кезде емшек еметін балаға әсері күтілмейді. Препаратты емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді. Егер көруге қандай да бір өтпелі әсері бар болса, пациентке көру қалыпқа келгенге дейін күте тұру және одан кейін көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жергілікті, зақымданған бір немесе екі көзге алғашқы 2 тәулік бойына тәулігіне 8 ретке дейін, содан соң тәулігіне 4 рет әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыдан.
Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына, сондай-ақ инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына тәуелді. Емдеу ұзақтығы әдетте 5 күнді құрайды.
Басқа офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде пайдаланғанда, инстилляциялардың арасы кемінде 15 минут болуы тиіс.
Пациенттердің ерекше тобы
Балалар
Препаратты 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.
8 жастан асқан балаларға арналған дозалар ересектерге арналған сияқты болады
Жаңа туған нәрестелердің мөлдірқабық жарасы мен офтальмиясын емдеуде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Деректер жоқ
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Деректер жоқ
Енгізу әдісі және жолы
Көзге тамызуға арналған.
Субконъюнктивальді және көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.
Тамшылатқыш-құтының ұштығы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін препаратты тамызған кезде тамшылатқыш-құтының ұштығы қабақпен немесе көз айналасындағы басқа жерлерге жанаспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары:
Көзе тамызатын дәрілері бар құтыдағы левофлоксациннің жалпы мөлшері кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін уытты әсерлерді туғызу үшін тым аз.
Емдеу:
Қажет болған жағдайда пациент клиникалық бақылануы мүмкін және демеуші шаралар қолданылуы мүмкін. Левофлоксацин 5 мг/мл көзге тамызатын дәрілерін жергілікті артық дозаланғаннан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (су құбыры) сумен жууға болады.
Балалар
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет әрекеттер ересектер мен 1 жастан асқан балаларда бірдей болады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Пациенттердің шамамен 10%-да жағымсыз реакциялар пайда болатынын күтуге болады. Бұл реакциялар әдетте жеңіл немесе орташа деп жіктеледі, өтпелі болып табылады және әдетте көз тарапынан реакциямен шектеледі.
Препарат құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жанаспалы экзема және/немесе терінің тітіркенуі левофлоксацинмен немесе осы қосымша затпен туындауы мүмкін.
Жиі
- көздің шымылдатып ашытуы
- көрудің нашарлауы
- көзден жіп тәрізді шырышты бөліністердің пайда болуы
Жиі емес
- бас ауыруы
- блефарит
- хемоз
- конъюнктивалық бүртік реакциясы
- қабақтың ісінуі
- көздегі жайсыздық
- көздің қышуы
- көздің ауыруы
- конъюнктива гиперемиясы
- конъюнктива фолликуласы
- көздің құрғауы
- қабақ эритемасы
- фотофобия
- риниттер
Сирек
- терідегі бөртпені қоса, экстраокулярлы аллергиялық реакциялар
Өте сирек
- анафилаксиялық реакциялар
- көмейдің ісінуі
- жүйелі фторхинолондар алған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді талап еткен және ұзақ мүгедектікке әкелген иық сіңірінің, қолдың, ахиллов сіңірінің немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды тіркеуден кейінгі пайдалану тәжірибесі мен зерттеулері кортикостероидтер алатын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және жоғары стрессті сіңірлерде, соның ішінде ахиллов сіңірі бар пациентерде осы үзілулер қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді.
Балалар
Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегідей болады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты 5.12 мг
левофлоксацинге баламалы 5.00 мг
қосымша заттар: бензалконий хлориді, гипромеллоза (НРМС Е-15), натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорлысутегі қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бозғылт-сары түсті мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
0,5 % көзге тамызатын дәрі.
Бұралатын қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш-құтыда 5 мл-ден. Әрбір тамшылатқыш-құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жердесақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы