Сертоспан, 5 мг+2 мг/мл, сусп. д/ин. №1, 1 мл, пачка картонная
Торговое название
Сертоспан
Международное непатентованное название
Бетаметазон
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 1 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазону) 6.43 мг (5.00 мг) и бетаметазона натрия фосфат (эквивалентно бетаметазону) 2.63 мг (2.00 мг);
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М кислота хлороводородная, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, макрогол, вода для инъекций.
Описание
Слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого цвета, свободная от посторонних примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты для системного использования. Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Бетаметазон.
Код АТХ H02AB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент, который
быстро абсорбируется из места введения, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия.
Бетаметазона дипропионат - малорастворимый компонент, медленно абсорбирующийся из депо, которое образовывается в месте инъекции, и обуславливающий продолжительное действие препарата.
Связывание с белками плазмы - 62.5%. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть - с желчью.
Фармакодинамика
Сертоспан имеет высокую глюкокортикостероидную и незначительную минералокортикостероидную активность.
Также препарат оказывает влияние на углеводный обмен и водно-электролитный баланс.
Показания к применению
Ревматические болезни
˗ ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит.
Аллергические заболевания
˗ бронхиальная астма (в т.ч. в комплексной терапии астматического статуса), сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелый аллергический бронхит, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, аллергические реакции на укусы насекомых.
Кожные болезни
˗ атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.
Коллагеновые заболевания
˗ системная красная волчанка (в период обострения или в качестве поддерживающей терапии), узелковый полиартрит, склеродермия, дерматомиозит.
Опухолевые заболевания
˗ паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей.
Другие заболевания
˗ адреногенитальный синдром, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром.
˗ первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов).
Способ применения и дозы
Сертоспан рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости
системного поступления глюкокортикостероида в организм или непосредственно в пораженную мягкую ткань; в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разнообразных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, период применения - максимально коротким.
Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительного клинического эффекта. При отсутствии удовлетворительного клинического эффекта Сертоспан следует отменить и выбрать альтернативную терапевтическую тактику.
При системной терапии начальная доза препарата Сертоспан в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Дозировки и частоту введения подбирают индивидуально с учетом тяжести состояния пациента и терапевтического отклика:
˗ при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата может составлять 2 мл
˗ при дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата
˗ при заболеваниях дыхательной системы, действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Сертоспан. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом ринитесущественное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата
˗ при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.
При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях, использовать рекомендуется Сертоспанв ампулах.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата Сертоспанв синовиальную сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.
При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Сертоспан облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение препарата в дозе 0.5-2.0 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы (колено, бедро, плечо) составляют 1-2 мл; в средние (локоть, запястье, лодыжка) - 0.5-1 мл; в малые (ступня, кисть, грудная клетка) - 0.25-0.5 мл.
При некоторых заболеваниях кожиэффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0.2 мл/см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы. Суммарная доза препарата, введенного во все участки введения в течение 1 недели, не должна превышать 1 мл.
Рекомендованные разовые дозы препарата Сертоспан (1 раз в неделю):
˗ при твердой мозоли - 0.25-0.5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции)
˗ при шпоре - 0.5 мл
˗ при тугоподвижности большого пальца стопы - 0.5 мл
˗ при синовиальной кисте - от 0.25 до 0.5 мл; при тендосиновиите - 0.5 мл
˗ при остром подагрическом артрите - от 0.5 до 1 мл.
Для введения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, которая вводится через определенные интервалы времени. Снижение дозы продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации, которая не связана с заболеванием, может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.
Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.
Побочные действия
Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.
Нарушение водно-электролитного баланса
- натриемия, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию, артериальная гипертензия.
Заболевания опорно-двигательного аппарата
- мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвонков, асептический некроз головки бедренной или плечевой костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многоразовых инъекций).
Нарушение пищеварения
- пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи
- ухудшение заживления ран, атрофия кожи, утончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, снижение чувствительности кожных проб, дерматит, сыпь, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
- судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по окончании лечения), головокружение, головная боль.
Нарушения эндокринной системы
- нарушение менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, вторичная адренокортикальная и гипофизарная иммунологическая толерантность (особенно во время стресса при травме, хирургическом вмешательстве, болезни), нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств.
Офтальмологические нарушения
- задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
Метаболические нарушения
- отрицательный азотистый баланс (вследствие катаболизма белка) липоматоз, увеличение веса.
Психические расстройства
- эйфория, изменение настроения, тяжелая депрессия, психоз, особенно у пациентов с психическими нарушениями в анамнезе, раздражительность, изменение личности, бессонница.
Нарушение со стороны иммунной системы
Кортикостероиды могут вызывать ингибирование кожных проб, маскировать симптомы инфекции и активировать латентную инфекцию. Они также могут снижать сопротивляемость инфекциям, в частности из-за микобактерий, туберкулеза, Candida albicans или вирусов.
Другие
- анафилактическая, сверхчувствительная, гипотензивная или шокоподобная реакции на введение препарата.
Следующие побочные реакции могут наблюдаться при парентеральном введении кортикостероидов:
- единичные случаи нарушения зрения, включая слепоту, которые сопровождают местное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, постинъекционная воспалительная гиперемия после внутрисуставного введения и нейрогенная артропатия, подобно болезни Шарко.
Повторные инъекции в сустав могут повысить риск разрушения сустава.
Противопоказания
˗ повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам
˗ системные микозы
˗ Сертоспан не вводится внутримышечно пациентам с идиопатической или тромбоцитопенической пурпурой.
˗ детский возраст до 3 лет
˗ период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.
При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).
Одновременный прием кортикостероидов с диуретиками может привести к гипокалиемии.
Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии.
Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, которое вызвано приемом амфотерицина-В.
У всех пациентов, принимающих любую из этих лекарственных комбинаций, необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия.
Одновременный прием кортикостероидов и кумариновых антикоагулянтов может повысить или снизить антикоагулянтые эффекты, что, возможно потребует коррекции дозы.
При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или алкоголем возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловая кислота должна назначаться с осторожностью в комбинации с кортикостероидами из-за гипопротромбинемии.
Коррекция дозы противодиабетического препарата может потребоваться при назначении кортикостероидов больным сахарным диабетом.
Одновременное введение глюкокортикостероидов может подавлять абсорбцию соматотропина.
Кортикостероиды могут влиять на нитросиний тетразолиевый тест при бактериальной инфекции и вызывать ложноотрицательные результаты.
Особые указания
Суспензия Сертоспанне предназначена для внутривенного или подкожного
введения.
Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают, но не ограничиваются перечисленными: инфаркт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических реакциях сообщалось независимо от проведения рентгенологического исследования. Безопасность и эффективность эпидураль-ного введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано.
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.
Сертоспан содержит два активных вещества - производных бетаметазона, одно из которых бетаметазона натрия фосфат - быстро проникает в системный кровоток. При назначении препарата Сертоспан следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.
Может потребоваться изменение дозировки при ослаблении или обострении патологического процесса, индивидуальной реакции пациента на терапию, воздействии на пациента эмоционального или физического стресса в виде серьезной инфекции, хирургического вмешательства или травмы.
Слишком быстрая отмена кортикостероидов может привести к лекарственной вторичной адренокортикальной недостаточности, которую можно свести к минимуму постепенным снижением дозировки. Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечение препаратом Сертоспан следует возобновить. Если пациенту уже назначена терапия, то дозу препаратов можно увеличить.
После прекращения длительной или высокодозной кортикостероидной терапии может понадобиться врачебное наблюдение в течение 1 года после завершения терапии.
К симптомам недостаточности коры надпочечников относятся: дискомфорт, мышечная слабость, психические нарушения, летаргия, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, тошнота, рвота, жар, гипогликемия, гипотония, обезвоживание и даже летальный исход после резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в введении гормонов коры надпочечников, кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, натрия хлорида и глюкозы.
Поскольку у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, встречались редкие случаи анафилактоидных реакций, следует перед введением препарата принимать соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента были случаи аллергических реакций на введение лекарственных препаратов в анамнезе.
При назначении длительного курса кортикостероидной терапии следует взвесить соотношение потенциальной пользы и риска от введения лекарственных препаратов и рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральный прием.
Внутрисуставные инъекции должны проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отечность, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Не следует вводить кортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные области и межпозвонковые промежутки.
Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Следует избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, так как в последующем сухожилие может разорваться.
Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии мягких тканей.
Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.п.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.
Специальные группы
При лечении препаратом, больные сахарным диабетом могут нуждаться в коррекции сахароснижающей терапии.
С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, пациентам с герпетическим поражением глаз из-за риска перфорации роговицы.
На фоне применения препарата Сертоспан возможны нарушения психики, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при:
- неспецифичном язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях
- дивертикулите
- кишечных анастомозах
- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
- почечной недостаточности
- артериальной гипертензии
- остеопорозе
- тяжелой миастении
- глаукоме
- остром психозе
- вирусных и бактериальных инфекциях
- отставании в росте
- туберкулезе
- синдроме Иценко-Кушинга
- сахарном диабете
- сердечной недостаточности
- трудноизлечимой эпилепсии
- склонности к тромбоэмболии или тромбофлебитам
- беременности.
Поскольку осложнения глюкокортикостероидной терапии зависят от доз, курса и продолжительности терапии, оценка соотношения польза/риск решается индивидуально для каждого пациента.
При применении препарата следует учитывать, что кортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.
Длительное применение кортикостероидов может привести к развитию катаракты, особенно у детей, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Сертоспанв течение более 6 недель.
Средние и высокие дозы кортикостероидов могут повышать артериальное давление, способствовать задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличению выведения калия из организма, что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца; рекомендуется диета с ограничением пищевой соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий. Появление таких проявлений маловероятно/менее вероятно при применении синтетических производных, если только они не используются в высоких дозах. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию при лечении кортикостероидами (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкий иммунный ответ (отсутствие образования антител).
При проведении заместительной терапии, например при первичной недостаточности коры надпочечников, проведение иммунизации возможно.
Пациентам, которые получают Сертоспан в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью - это особенно важно при назначении препарата детям.
Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Для пациентов с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин необходимо решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии, прежде чем начать лечение препаратом Сертоспан. Следует учитывать, что рифампицин усиливает метаболизм печеночного клиренса кортикостероидов и может потребоваться коррекция дозировки кортикостероидов.
На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.
Сертоспан содержит бензиловый спирт, который может вызывать токсические реакции и анафилактические реакции у младенцев и детей младше 3 лет. Не назначать недоношенным детям или новорожденным.
Сертоспан содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибен-зоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа) и, в особых случаях, затрудненное дыхание.
Применение в педиатрической практике
Поскольку кортикостероиды способны замедлять рост у новорожденных, детей и подавляют эндогенную продукцию кортикостероидов, то в случае, если лечение затягивается, необходимо обеспечить тщательный контроль темпов роста и развития.
Беременность и период лактации
Беременность
В связи с отсутствием контролируемых исследований по безопасности применения препарата у беременных, назначать его следует только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и для плода/ребенка.
В некоторых случаях необходимо продолжить лечение кортикостероидами в период беременности и даже увеличить дозу, например, при заместительной кортикостероидной терапии.
Внутримышечное введение бетаметазона вызывает значительное снижение частоты одышки у плода при введении препарата более чем за 24 часа до родов (до 32 недели беременности).
Опубликованные данные показывают, что профилактическое применение кортикостероидов после 32 недели беременности до сих пор является спорным. Поэтому врач должен взвесить пользу и потенциальные риски для матери и плода при назначении кортикостероидов после 32 недели беременности.
Кортикостероиды не назначаются для лечения синдрома гиалиновых мембран после рождения. При профилактическом лечении синдрома гиалиновых мембран у недоношенных младенцев, не вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией или эклампсией, или с признаками поражений плаценты.
Дети, родившиеся от матерей, получавших при беременности значительные дозы кортикостероидов, нуждаются в тщательном медицинском контроле - для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников.
Когда инъекции бетаметазона вводились матерям до родов, младенцы демонстрируют задержку роста плода и, предположительно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку стероидов, в основных и эмбриональных зонах надпочечников эмбриона. Однако, ингибирование эмбрионального гидрокортизона не препятствует гипофизарно-адреналовым реакциям на стресс после рождения.
Так как кортикостероиды легко проникают через плацентарный барьер, новорожденные и младенцы, рожденные матерями, получавшими кортикостероиды в течение большей части беременности должны пройти тщательное обследование с целью выявления возможной, хотя и очень редкой, врожденной катаракты.
Женщины, получавшие кортикостероиды в период беременности, должны тщательно контролироваться во время и после схваток, при родах с целью выявления недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного родами.
Период лактации
Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.
При необходимости назначения препарата Сертоспан в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектов у детей).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сертоспан не влияет на быстроту реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами. Однако, в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия с выраженными психотическими реакциями, повышенная раздражительность, поэтому рекомендовано воздержаться от управления транспортным средством или работы со сложными механизмами во время лечения препаратом.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям, за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных, которые одновременно проходят терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками.
Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать электролитный состав плазмы крови и мочи, особенно баланс натрия и калия в организме. При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 1 ампуле без контурной ячейковой упаковки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
1 ампулу без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 5 ампул одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Сертоспан
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бетаметазон
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған суспензия, 1 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты (бетаметазонға баламалы) 6.43 мг (5.00 мг) және бетаметазонның натрий фосфаты (бетаметазонға баламалы) 2.63 мг (2.00 мг);
қосымша заттар: динатрий эдетаты, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, полисорбат 80, 1 М хлорсутек қышқылы, бензил спирті, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий кармеллозасы, макрогол, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Құрамында бөгде қоспалардан бос ақ түсті жеңіл суспензияланатын бөлшектер бар аздап тұтқыр сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған гормональді препараттар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Бетаметазон.
АТХ коды H02AB01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бетаметазонның натрий фосфаты – оңай еритін компонент, ол емдік әсердің жылдам басталуын қамтамасыз етіп, енгізу орнынан жылдам сіңіріледі.
Бетаметазон дипропионаты – инъекция орнында түзілетін деподан баяу сіңірілетін аз еритін компонент, және препараттың ұзақ әсер етуін негіздейді.
Плазма ақуыздарымен байланысы - 62.5%. Бауырда метаболизденеді. Негізінен бүйрекпен, аздаған бөлігі – өтпен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Сертоспан жоғарғы глюкокортикостероидты және аздаған минералокортикостероидты белсенділікке иеленген.
Сондай-ақ препарат көмірсулық алмасуға және су-электролиттік теңгерімге ықпал етеді.
Қолданылуы
Ревматизмдік аурулар
˗ ревматоидты артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, жедел подагралық артрит, қисық мойын, ганглиозды киста, шорбуынданатын спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит.
Аллергиялық аурулар
˗ бронх демікпесі (оның ішінде демікпе статусындағы кешенді емде), маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит, ауыр аллергиялық бронхит, жанаспалы дерматит, атопиялық дерматит, пішен қызбасы, ангионевроздық ісіну, дәрі-дәрмекке аллергия, сарысу құю ауруы, жәндіктердің шағуына аллергиялық реакциялар.
Тері аурулары
˗ атопиялық дерматит, тиын тәрізді экзема, нейродермиттер, жанаспалы дерматит, фотодерматит, есекжем, қызыл жалпақ теміреткі, инсулиндік липодистрофия, ошақты алопеция, дискоидты қызыл жегі, псориаз, келоидты тыртықтар, кәдімгі күлдіреуік, герпесті дерматит, кистоздық безеулер.
Коллагенді аурулар
˗ жүйелі қызыл жегі (өршу кезеңінде немесе демеуші ем ретінде), түйіндік полиартрит, склеродермия, дерматомиозит.
Ісік аурулары
˗ ересектердегі лейкоздарды және лимфомаларды паллиативті емдеу, балалардағы жедел лейкозда.
Басқа аурулар
˗ адреногенитальді синдром, спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы, спру, кортикостероидқа тәуелді қан аурулары, нефрит, нефроздық синдром.
˗ бастапқы және салдарлы бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі (минералокортикостероидтарды міндетті түрде бір уақытта енгізуде).
Қолдану тәсілі және дозалары
Сертоспан глюкокортикостероидтың организмге немесе тікелей зақымданған жұмсақ тінге жүйелі түсуі қажет болғанда бұлшықет ішіне енгізу ұсынылады; артрит кезіндегі буынішілік және периартикулярлық инъекция түрінде; түрлі тері аурулары кезіндегі терішілік инъекция түрінде; кейбір табан ауруларындағы зақымдану ошағына жергілікті инъекция түрінде.
Дозалау режимін және енгізу тәсілін қолданылуына, аурудың күрделілігіне және науқастың емге реакциясына байланысты жеке-жеке белгілейді. Доза барынша төмен, қолдану кезеңі – барынша қысқа болуы тиіс.
Доза қанағаттанарлық клиникалық әсер алу үшін таңдалуы тиіс. Қанағаттанарлық клиникалық әсер болмаса Сертоспан қолдануды тоқтату және альтернативті емдік тәсіл таңдау керек.
Жүйелі емдеу кезінде Сертоспан препаратының бастапқы дозасы көптеген жағдайда 1-2 мл құрайды. Енгізуді науқастың жағдайына байланысты қажет болғанда қайталайды. Препаратты терең бұлшықет ішіне жамбас аумағына енгізеді. Дозалану және енгізу жиілігін пациент жағдайының ауырлығын және емге жауапты ескеріп жеке-жеке таңдайды:
˗ шұғыл шараларды керек ететін ауыр жағдайларда (қызыл жегі және демікпе статусы) препараттың бастапқы дозасы 2 мл құрауы мүмкін
˗ дерматологиялық ауруларда, әдетте, 1 мл препарат жеткілікті
˗ тыныс алу жүйесінің ауруларында, препараттың әсері Сертоспан препаратын бұлшықет ішіне инъекция жасаудан кейін бірнеше сағат ішінде басталады. Бронх демікпесінде, пішен қызбасында, аллергиялық бронхит және аллергиялық ринитте жағдайдың елеулі жақсаруына 1-2 мл препарат енгізгеннен кейін жетеді
˗ жедел және созылмалы бурситтерде бұлшықеті ішіне енгізу үшін бастапқы доза 1-2 мл препаратты құрайды. Қажет болса бірнеше қайталап енгізеді.
Жергілікті енгізгенде жекелеген жағдайларда ғана жергілікті ауыруды басатын препаратты бір уақытта қолдану қажет, Сертоспанныңампула түрін пайдалану ұсынылады.
Жедел бурситтерде (субдельта тәрізді, жауырын асты, шынтақ және тобық үсті) 1-2 мл Сертоспанпрепаратын синовиальді сөмкеге енгізу ауруды жеңілдетуі және қозғалғыштықты бірнеше сағат ішінде орнына келтіруі мүмкін. Созылмалы бурситті аурудың жедел ұстамасын басқаннан кейін препараттың аз дозаларымен емдейді.
Жедел тендосиновиит, тендинит және перитендинит кезінде Сертоспан препаратының бір инъекциясы науқастың жағдайын жеңілдетеді, созылмалы түрінде - препарат инъекциясын реакцияға байланысты қайталау керек. Препаратты тікелей сіңірге енгізуден аулақ болу қажет.
Препаратты 0.5-2.0 мл дозада буын ішіне енгізу ауыруды, аурушаңдықты және ревматоидты артрит және остеоартрит кезінде енгізуден кейін 2-4 сағ ішінде буындардың сіресуін төмендетеді. Препараттың емдік әсерінің ұзақтығы едәуір ауытқиды және 4 және одан да көп аптаны құрауы мүмкін.
Үлкен буындарға(тізе, жамбас, иық) енгізу кезіндегі препараттың ұсынылған дозалары 1-2 мл; орташа буындарға (шынтақ, білезік, жіліншік) - 0.5-1 мл; кіші буындарға (табан, қолұшы, кеуде қуысы) - 0.25-0.5 мл құрайды.
Кейбір тері ауруларында препаратты тікелей зақымдану ошағына тері ішіне енгізу тиімді, доза 0.2 мл/см2 құрайды. Зақымдану орнын туберкулиндік шприцтің және иненінің көмегімен біркелкі егеді. 1 апта бойы барлық енгізу орнына енгізілген препараттың жиынтық дозасы 1 мл аспауы тиіс.
Сертоспан препаратының ұсынылған бір реттік дозалары (аптасына 1 рет):
˗ қатты мүйізгекте - 0.25-0.5 мл (әдетте, 2 инъекция тиімді)
˗ шпора кезінде - 0.5 мл
˗ бас бармақтың сіресуі кезінде - 0.5 мл
˗ синовиальді кистада - 0.25-тен 0.5 мл дейін; тендосиновиитте - 0.5 мл
˗ жедел подагралық артритте - 0.5-тен 1 мл дейін.
Енгізу үшін инемен туберкулиндік шприц қолдану ұсынылады.
Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін емдік дозаны белгілі бір уақыт аралықтарынан соң енгізілетін ерітіндідегі бетаметазон концентрациясының азаюы есебінен бастапқы дозаны біртіндеп төмендету жолымен таңдайды. Дозаны төмендетуді ең төменгі тиімді дозаға қол жеткізгенге дейін жалғастырады.
Аурумен байланысты емес стресс жағдайы туындағанда немесе қаупі болғанда препарат дозасын ұлғайту қажеттілігі туындауы мүмкін.
Ұзақ емдеуден кейін препаратты дозаны біртіндеп төмендету жолымен тоқтату керек. Науқастың жағдайын ұзақ емдеу аяқталғанда немесе препаратты жоғарғы дозаларда қолданғаннан кейін кемінде, бір жыл бойы қадағалайды.
Жағымсыз әсерлер
Жағымсыз құбылыстар, басқа глюкокортикостероидтарды қолданғандағыдай, препараттың дозасына және қолдану ұзақтығына негізделген. Бұл реакциялар, әдетте, қайтымды және дозаны төмендету арқылы азайтылуы мүмкін.
Су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы
- натриемия, калийдің жоғары дәрежеде шығарылуы, гипокалиемиялық алкалоз, тіндерде сұйықтық іркілуі, осы ауруға бейім пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.
Тірек-қимыл аппаратының аурулары
- бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет массасының жоғалуы, ауыр жалған салдану миастения кезіндегі миастениялық симптомтардың өршуі, остеопороз, омыртқалардың компрессиялық сынуы, жамбас немесе иық сүйектері басының асептикалық некрозы, түтікше сүйектерінің патологиялық сынуы, сіңірлердің үзілуі, буындардың тұрақсыздығы (көп реттік инъекциядан кейін).
Ас қорытудың бұзылуы
- пептидтік ойықжара, ықтимал артынша тесілуімен және қан кетумен, панкреатит, метеоризм, ішектің тесілуі, ойықжаралы эзофагит, жүрек айнуы, құсу.
Тері тарапынан болатын бұзылыстар
- жара жазылуының нашарлауы, тері атрофиясы, терінің жұқаруы, петехиялар және экхимоздар, бет эритемасы, қатты тершеңдік, тері сынамалары сезімталдығының төмендеуі, дерматит, бөртпе, ангионевроздық ісіну.
Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
- құрысу, көру жүйкесі дискісінің ісінуімен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (әдетте ем аяқталғанда), бас айналуы, бас ауыруы.
Эндокриндік жүйенің бұзылыстары
- етіккір оралымының бұзылуы, Кушинг синдромы, шарана дамуының немесе бала өсуінің кідіруі, салдарлы адренокортикальді және гипофизарлы иммунологиялық төзімділік (әсіресе жарақат, хирургиялық араласым, аурулар кезіндегі стресс уақытында), глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, латентті қант диабетінің белгілері, инсулин инъекциясын немесе пероральді диабетке қарсы дәрілерді қолдану қажеттілігінің жоғарылауы.
Офтальмологиялық бұзылыстар
- артқы субкапсулярлық катаракта, көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, экзофтальм.
Метаболизмдік бұзылыстар
- теріс азоттық теңгерім (ақуыз катаболизмінің салдарынан) липоматоз, салмақтың ұлғаюы.
Психикалық бұзылыстар
- эйфория, көңіл-күйдің бұзылуы, ауыр депрессия, психоз, әсіресе анамнезінде психикалық бұзылыстары бар пациенттерде, ашушаңдық, тұлғалық өзгеріс, ұйқысыздық.
Иммундық жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Кортикостероидтар тері сынамаларының тежелуін туындатуы, инфекция симптомдарын бүркемелеуі және латентті инфекцияны белсендіруі мүмкін. Олар сондай-ақ инфекцияларға, атап айтқанда микобактерияларға, туберкулезге, Candida albicans немесе вирустарға қарсылықты төмендетуі мүмкін.
Басқалары
- анафилаксиялық, аса сезімтал, гипотензиялық немесе шок тәрізді реакциялар препаратты енгізгенде.
Келесі жағымсыз реакциялар кортикостероидтарды парентеральді енгізгенде байқалуы мүмкін:
- мойын және бас аймағында жергілікті қолданғаннан кейін болуы мүмкін соқырлықты қоса, көру қабілеті бұзылуының жекелеген жағдайлары, гипер- немесе гипопигментация, тері асты және тері атрофиясы, асептикалық абсцестер, буын ішіне енгізуден кейінгі постинъекциялық қабыну гиперемиясы және Шарко ауруы сияқты нейрогенді артропатия.
Буынға қайталама инъекция жасау буынның бұзылу қаупін жэоғарылатуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
бетаметазонға, препараттың басқа компоненттеріне немесе басқа глюкокортикостероидтарға жоғары сезімталдық
˗ жүйелі микоздар
˗ Сертоспан идиопатиялық немесе тромбоцитопениялық пурпурасы бар пациенттергебұлшықет ішіне енгізілмейді.
˗ 3 жасқа дейінгі балалар
˗ лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фенобарбиталды, рифампицинді, фенитоинді немесе эфедринді бір уақытта қолдану препарат метаболизмін күшейтуі мүмкін, бұл ретте емдік белсенділігі төмендейді.
Глюкокортикостероидтар мен эстрогендерді бір уақытта қолданғанда препарат дозамсын түзету қажет болуы мүмкін (артық дозалану қаупінен).
Кортикостероидтарды диуретиктермен бір уақытта қабылдау гипокалиемияға әкелуі мүмкін.
Глюкокортикостероидтар мен жүрек гликозидтерін бір уақытта қолдану аритмияның немесе гипокалиемия салдарынан дигиталистік уыттанудың туындау қаупін жоғарылатады.
Кортикостероидтар амфотерицин-В қабылдаудан туындаған калийдің шығарылуын күшейтуі мүмкін.
Осы дәрілік қосылыстардың кез келгенін қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы электролиттер деңгейін, әсіресе калий деңгейін мұқият бақылау қажет.
Кортикостероидтар мен кумариндік антикоагулянттарды бір уақытта қабылдауантикоагулянтты әсерлерді жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін, бұл, дозаны түзетуді талап етуі мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен немесе алкогольмен біріктіріп қолданғанда асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялық-ойықжаралы зақымдануларының пайда болуы немесе қарқындылығы жиілігінің жоғарылауы мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды бір уақытта қолдану қан плазмасындағы салицилаттар концентрациясын төмендетуі мүмкін. Ацетилсалицил қышқылы гипопротромбинемияға байланысты кортикостероидтармен біріктірілімде сақтықпен тағайындалуы тиіс.
Диабетке қарсы препараттың дозасын түзету кортикостероидтарды қант диабетімен ауыратын науқастарға тағайындағанда талап етілуі мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды бір уақытта енгізу соматотропин абсорбциясын бәсеңдетуі мүмкін.
Кортикостероидтар бактериялық инфекция кезінде нитрокөк тетразолий тестіне ықпал етуі және жалған-оң нәтижелер туындатуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Сертоспан суспензиясы вена ішіне немесе тері астына енгізуге арналмаған.
Кортикостероидтарды эпидуральді инъекциялық енгізгенде күрделі неврологиялық реакциялардың (кейде өліммен аяқталуға әкелген) туындауы туралы хабарланды. Сондай-ақ спецификалық реакциялар туралы хабарланды, оларға төменде тізілгендер кіреді, бірақ онымен шектелмейді: жұлын ми инфаркты, параплегия, тетраплегия, қабықты соқырлық және инсульт. Бұл күрделі неврологиялық реакциялар туралы рентгенологиялық зерттеу жүргізуге қатыссыз хабарланды. Кортикостероидтарды эпидуральді енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан кортикостероидтарды мұндай қолдану ұсынылмаған.
Асептика ережелерін қатаң сақтау препаратты қолданғанда міндетті.
Сертоспанның құрамында екі белсенді зат - бетаметазон туындылары, олардың бірі бетаметазон натрий фосфаты – жүйелі қан ағысына жылдам өтеді. Сертоспан препаратын тағайындағанда препараттың жылдам еритін фракциясының ықтимал жүйелі әсерін ескеру керек.
Патологиялық үдерістің төмендеуінде немесе өршуінде, пациенттің емге жекелей реакциясында, пациентке эмоциялық немесе күрделі инфекция, хирургиялық араласым немесе жарақат түріндегі физикалық стрестің әсері кезінде дозаны өзгерту талап етілуі мүмкін.
Кортикостероидтарды тым жылдам тоқтату дәрілік салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздікке әкелуі мүмкін, оны дозаны біртіндеп төмендетумен жоққа шығаруға болады. Ем аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде салдарлы бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігінің дамуы туралы да естен шығармау қажет. Осы мерзім ішінде стресс жағдайы туындағанда немесе оған қауіптенгенде Сертоспан препаратымен емдеуді жаңарту керек. Егер пациентке ем тағайындалып қойған болса онда препараттардың дозасын ұлғайтуға болады.
Ұзақ немесе жоғары дозалы кортикостероидты ем аяқталғаннан кейін ем аяқталғаннан кейін 1 жыл бойы дәрігердің қадағалауы керек болуы мүмкін.
Бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігінің симптомдарына мыналар жатады: жайсыздық, бұлшықет әлсіздігі, психикалық бұзылыстар, летаргия, бұлшықет және сүйек ауыруы, терінің қабыршықтануы, ентігу, жүрек айнуы, құсу, ысыну, гипогликемия, гипотония, сусыздану және тіпті емді күрт тоқтатқаннан кейін өліммен аяқталу жағдайы. Бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігін емдеу бүйрекүсті безі қабықтары гормондарын, кортикостероидтар, минералокортикоидтар, су, натрий хлоридін және глюкозаны енгізуден тұрады.
Кортикостероидты ем алып жүрген пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың сирек жағдайлары кездескендіктен препаратты енгізу алдында, әсіресе егер пациентте анамнезінде дәрілік препараттарды енгізуге аллергиялық реакция жағдайлары болса тиісті сақтандыру шараларын қабылдау керек.
Кортикостероидты емнің ұзақ курсы тағайындалғанда дәрілік препараттарды енгізуден потенциалды пайда мен қауіптің арақатынасын салыстыру және парентеральді қабылдаудан пероральді қабылдауға көшу керек.
Буын ішіне инъекцияларды білікті медицина қызметкерлері ғана жүргізуі тиіс.
Сепсистік үдерісті болдырмау үшін буынішілік сұйықтыққа талдау жүргізу керек. Буынішілік инфекция болғанда препаратты енгізуге болмайды. Ауырудың қатты күшеюі, ісіну, қоршаған тіндер температурасының жоғарылауы және буын қозғалғыштығының әрі қарай шектелуі сепсистік артрит барын растайды. Диагноз расталса бактерияға қарсы ем тағайындау қажет.
Кортикостероидтарды тұрақсыз буынға, инфекция жұқтырған аумақтарға және омыртқа арасындағы аралықтарға енгізбеген жөн.
Остеоартрит кезінде буынға қайта инъекциялар жасау буынның бұзылу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Сәтті буынішілік емнен кейін пациентке буынға күш түсіруден аулақ болу керек.
Кортикостероидтарды тікелей сіңірлерге инъекциялаудан аулақ болу керек, өйткені артынша сіңір үзіліп кетуі мүмкін.
Кортикостероидтардың бұлшықет ішіне инъекциясын жұмсақ тіндердің жергілікті атрофиясына жол бермеу үшін бұлшықетке терең енгізу қажет.
Препаратты кез келген енгізу (жұмсақ тіндер, зақымдану ошағы, буын ішіне және т.с.с.) бір уақытта айқын жергілікті әсер ету арқылы жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.
Арнайы топтар
Препаратпен емдегенде қант диабетімен ауыратын науқастар қант түсіретін емді түзетуді керек етуі мүмкін.
Препаратты гипотиреозы немесе бауыр циррозы бар пациенттерге, мөлдір қабықтың тесілу қаупіне байланысты көздің герпестік зақымдануы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Сертоспан препаратын қолдану аясында, әсіресе эмоциясы тұрақсыз немесе психозға бейім пациенттерде психика бұзылыстары болуы мүмкін.
Кортикостероидтарды мына кезде сақтықпен тағайындау керек:
- спецификалық емес ойықжаралы колит, тесілу қаупі, абсцесс немесе басқа да іріңді инфекцияларда
- дивертикулит
- ішеканастомоздары
- асқазан мен он екі елі ішектің ойықжаралы аурулары
- бүйрек жеткіліксіздігі
- артериялық гипертензия
- остеопороз
- ауырмиастения
- глаукома
- жеделпсихоз
- вирустық және бактериялық инфекциялар
- өсудің кідіруі
- туберкулез
- Иценко-Кушинг синдромы
- қант диабеті
- жүрек жеткіліксіздігі
- емделуі қиын эпилепсия
- тромбоэмболияға немесе тромбофлебитке бейімділік
- жүктілік.
Глюкокортикостероидтыемнен асқыну дозаға, емдеу курсына және ұзақтығына байланысты болғандықтан пайда/қауіп арақатынасын бағалау әрбір пациент үшін жеке-жеке шешіледі.
Препаратты қолданған кезде кортикостероидтар инфекциялық аурудың белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сондай-ақ организмнің қарсы тұру қабілетін төмендетуі мүмкін екендігін ескеру керек.
Кортикостероидтарды ұзақ қолдану катарактаны, әсіресе балаларда, көру жүйкесінің ықтимал зақымдануымен глаукоманың дамуына әкелуі және көздің салдарлы инфекциясының (зеңдік немесе вирустық) дамуына ықпал етуі мүмкін. Әсіресе Сертоспанды 6 аптадан артық қабылдайтын науқастарға мезгіл-мезгіл офтальмологиялық тексеріс жүргізу қажет.
Кортикостероидтардың орташа және жоғарғы дозалары артериялық қысымды жоғарылатуы, тіндерде сұйықтық пен натрий хлоридінің іркілуіне ықпал етуі және калийдің организмнен шығарылуын ұлғайтуы мүмкін, бұл ісінулермен, жүрек жұмысының бұзылуымен көрініс табуы мүмкін; ас тұзы шектелген диета және құрамында калий бар препараттарды қосымша қабылдау ұсынылады. Егер тек олар жоғарғы дозаларда пайдаланылмаса, синтетикалық туындыларды қолданғанда мұндай құбылыстардың көрініс табуы ықтималдығы аз/ықтималдығы төмен. Барлық кортикостероидтар кальцийдің шығарылуын ұлғайтады.
Кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерге шешекке қарсы екпе жасамау керек. Кортикостероидтармен емдегенде (әсіресе жоғарғы дозаларда) неврологиялық асқынулардың даму қаупін және төмен иммундық жауапты (антиденелер түзілуінің жоқтығы) ескере отырып, басқа да иммунизация жүргізбеген жөн.
Орын басу емін, мысалы бастапқы бүйрекүсті бездері қабығының жеткіліксіздігінде иммунизация жүргізілуі мүмкін.
Иммунитетті басатын дозаларда Сертоспан қабылдайтын пациенттерге желшешекпен және қызылшамен ауыратын науқастармен қарым-қатынаста болудан аулақ болу керек – бұл әсіресе препаратты балаларға тағайындағанда маңызды.
Препаратты белсенді туберкулез кезінде тағайындауға адекватты туберкулезге қарсы еммен біріктіріп шұғыл дамитын немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларында ғана болады. Латентті туберкулезі немесе туберкулинге оң реакциясы бар пациенттер үшін Сертоспанпрепаратымен емді бастар алдында туберкулезге қарсы профилактикалық ем туралы мәселені шешу қажет. Рифампицин кортикостероидтардың бүйрек клиренсінің метаболизмін күшейтетінін ескеру керек және кортикостероидтар дозасын түзету керек болуы мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды қолдану аясында сперматозоидтардың қозғалғыштығының және мөлшерінің өзгеруі мүмкін.
Сертоспанның құрамында бензил спирті бар, ол сәбилер мен 3 жасқа толмаған балаларда уытты реакциялар және анафилаксиялық реакциялар туындатуы мүмкін. Мерзімінен бұрын туған балаларға немесе жаңа туған нәрестелерге тағайындамайды.
Сертоспанның құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакциялар (баяу типі болуы мүмкін) және ерекше жғдайларда тыныс алудың қиындауын туындатуы мүмкін.
Педиатриялық практикада қолдану
Кортикостероидтар нәрестелерде, балаларда өсуді баяулатуға қабілетті болғандықтан және кортикостероидтардың эндогенді өнімін бәсеңдететіндіктен, егер ем созылып кеткен жағдайда өсу және даму қарқынын мұқият бақылау қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Препаратты жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі бойынша бақыланған зерттеулердің жоқтығына байланысты ана үшін және шарана/бала үшін пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана аса қажет болғанда тағайындау керек.
Кейбір жағдайларда кортикостероидтармен емдеуді жүктілік кезінде де жалғастыру және тіпті, мысалы, орын басатын кортикостероидты ем кезінде дозаны ұлғайту қажет.
Бетаметазонды бұлшықет ішіне енгізу препаратты босануға дейін 24 сағат бұрын (жүктіліктің 32 аптасына дейін) енгізгенде шаранада ентігу жиілігінің едәуір төмендеуін туындатады.
Жарияланған деректер кортикостероидтарды 32 апта жүктіліктен кейін профилактикалық қолдану осы уақытқа дейін екі жақты екенін көрсетті. Сондықтан дәрігер кортикостероидтарды 32 апта жүктіліктен кейін тағайындағанда ана мен шаранаға келетін пайда мен потенциалды қауіпті таразылауы тиіс.
Кортикостероидтар босанудан кейінгі гиалиндік жарғақшалар синдромын емдеу үшін тағайындалмайды. Мерзімінен бұрын туған сәбилерде гиалиндік жарғақшалар синдромын профилактикалық емдеу кезінде преэклампсиясы немесе эклампсиясы немесе плацентаның зақымдану белгілері бар жүкті әйелдерге енгізбейді.
Жүктілік кезінде кортикостероидтардың едәуір дозаларын қабылдаған аналардан туған балалар бүйрекүсті безі қабығының жеткіліксіздік белгілерін ерте анықтау үшін мұқият медициналық бақылауды керек етеді.
Бетаметазон инъекциялары аналарға босануға дейін енгізілген кезде сәбилер шарананың және эмбрион бүйрекүсті бездерінің негізгі және эмбриондық аймақтарында стероидтардың түзілуін реттейтін гипофизарлық гормондардың өсуінің кідіруін көрсетті. Алайда, эмбриондық гидрокортизонның тежелуі босанудан кейінгі стреске гипофизарлық-адреналдық реакцияларға кедергі жасамайды.
Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы жеңіл өтетіндіктен, жүктіліктің көп бөлігінде кортикостероидтар қабылдаған аналардан туған нәрестелер мен сәбилерде ықтимал, өте сирек кездесетін туа біткен катарактаны анықтау мақсатында мұқият тексерістен өтуі тиіс.
Жүктілік кезінде кортикостероидтар қабылдаған әйелдер босанудан болатын стреске байланысты бүйрекүсті безі қабығының жеткіліксіздігін анықтау мақсатында толғату уақытында және одан кейін, босану кезінде мұқият бақылануы тиіс.
Лактация кезеңі
Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығады.
Сертоспан препаратын лактация кезінде тағайындау қажет болғанда ана үшін емнің маңызын назарда ұстап (балалардағы ықтимал жағымсыз әсерлерге байланысты), емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі
Сертоспан көлік құралдарын басқарғанда немесе күрделі механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына ықпал етпейді. Алайда, жекелеген жағдайларда бұлшықет әлсіздігі, құрысу, көру қабілетінің нашарлауы, бас айналуы, бас ауыруы, көңіл-күйдің өзгеруі, айқын психоздық реакциялармен депрессия, қатты ашушаңдық туындауы мүмкін, сондықтан препаратпен емделу кезінде көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.
Артық дозалануы
Симптомдары: бетаметазонның жедел артық дозалануы өмірге қауіп төндіретін жағдайлар туындатпайды. Бірнеше күн бойы глюкокортикостероидтардың жоғарғы дозаларын енгізу өте жоғарғы дозаларда қолдану жағдайын немесе қант диабеті, глаукома, АІЖ эрозиялық-ойықжара зақымдануларының өршуі кезінде немесе дигиталис препараттарымен, тікелей емес антикоагулянттармен немесе диуретиктермен бір уақытта ем алып жүрген науқастарда қолданған жағдайды қоспағанда, жағымсыз салдарға әкелмейді.
Емі: науқастың жағдайын мұқият медициналық бақылау қажет. Сұйықтықты жеткілікті тұтынуды ұстану және қан плазмасы мен несептің электролиттік құрамын, әсіресе организмдегі натрий және калий теңгерімін бақылау қажет. Бұл иондардың теңгерімсіздігі анықталса тиісті ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан түссіз шыны ампулаларда.
1 ампуладан, пішінді ұяшықты қаптамаға салынбаған.
5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.
Пішінді ұяшықты қаптамаға салынбаған 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
5 ампуладан бір пішіндіұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы