г. AptekaOnline
Каталог

Септолете тотал, таблетки д/рассас. №16, пачка картонная

Действующее вещество :
Бензидамина гидрохлорид
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 100
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-06-30
Действующее вещество
Бензидамина гидрохлорид
Действующее вещество 2
Цетилпиридиния хлорида моногидрат (в пересчете на цетилпиридиния хлорид)
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00008632
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания
Описание упаковки
№16
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№022233
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Септолете тотал
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Септолете®тотал

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственнaя формa

Таблетки для рассасывания

 

Состав

Одна таблетка содержит:

активные вещества: бензидамина гидрохлорид  3 мг,

цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг),

вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое, левоментол, сукралоза (Е955), кислота лимонная безводная (Е330), изомальт (тип М) (Е953), бриллиантовый синий FCF (Е133)

 

Описание

Таблетки круглой формы, от голубого до синего цвета, с шероховатой поверхностью и фаской. Допускается наличие неравномерно окрашенных, белых пятен, а также наличие пузырьков воздуха в массе «леденца» и небольших зубчатых краев

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.

Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие.

Начало облегчения боли (снижение болезненного ощущения в горле и припухлости в горле)  наблюдалось через 15 минут после приёма и продолжительность действия длилась до 3 часов.

 

Показания к применению

Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.

 

Способ применения и дозы

Таблетки для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Взрослым:рекомендуемая доза составляет 3-4 таблеток для рассасывания Септолете® тотал  в день. Таблеткиследует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Детямпротивопоказано (cм. раздел «Противопоказания»).

Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется использовать препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Септолете® тотал таблетки для рассасывания можно использовать в течение 7 дней.

 

Побочные действия

Редко(³1/10 000 до <1/1 000):

-  реакции повышенной чувствительности

-  бронхоспазм

-  крапивница, светочувствительность

Очень редко( <1/10 000):

-  раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта

Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

-  жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

-  наследственнаянепереносимость фруктозы (так как в составе содержится изомальт (тип М), Е953)

 

Лекарственные взаимодействия

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Пастилки не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробнуюэффективность цетилпиридиния хлорида.

 

Особые указания

Перед началом терапии должнобыть медицинское обследование, чтобы выяснить происхождение воспалительного состояния ротовой полости и выявления поражений слизистой оболочки из - за возможных системных заболеваний.
Длительное применение этого препарата может привести к появлению сенсибилизации активного вещества с наступлением неблагоприятных местных реакций.

Септолете®тотал таблетки для рассасывания не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена
 соответствующая терапия.

Септолете® тотал таблетки для рассасываниянельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до  или после чистки зубов.

Таблетки для рассасывания Септолете®тотал содержат изомальт. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должныпринимать это лекарство.

Беременность и период лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не рекомендуются для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал, таблетки для рассасывания, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

О влиянии Септолете® тотал таблетки для рассасывания на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.

 

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином исключительно симптоматическое.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой передозировки исключительно симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу

 

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурные  ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Септолете® тотал

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Соруға арналған таблеткалар

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында  

белсенді заттар: 3 мг бензидамин гидрохлориді,

                             1,05 мг цетилпиридиний хлоридінің моногидраты

                              (1 мг цетилпиридиний хлоридіне баламалы),

қосымша заттар: эвкалипт майы, левоментол, сукралоза (Е955), сусыз лимон қышқылы (Е330), изомальт (М типті) (Е953), бриллиант көгі FCF (Е133)

 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беткейі бұдырлы және ойығы бар, көгілдірден көк түске дейінгі таблеткалар. Боялуының бірдей болмауына, ақ дақтарының, сондай-ақ «мұз кәмпит»  массасында ауа көпіршіктерінің және жиектерінің аздап кертілген болуына жол беріледі.  

 

Фармакотерапиялық тобы

Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да  препараттар.

АТХ коды R02AA20  

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цетилпиридиний хлориді және бензидамин секілді екі әсер етуші заттан тек бензидамин сіңеді. Сондықтан цетилпиридиний хлориді жүйелік деңгейде  бензидаминмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Бензидаминнің ауыз және жұтқыншақтың шырышты қабығы арқылы сіңуі қан сарысуында әсер ететін заттарды айқындаудың көмегімен көрсетілген, оның мөлшері, дегенмен, жүйелік әсер етуі үшін жеткіліксіз болған.  Алайда жүйелі қолдану кезінде бензидамин сіңеді. Осылайша, бензидаминнің сіңу деңгейі жергілікті қолдануға арналған дәрілік түрлермен салыстырғанда (мысалы, ауыз қуысына арналған спрей), ауыз қуысында еритін  дәрілік түрлерін қолданған кезде жоғары болады. Таралуы
Барлық дәрілік түрлерінің таралу көлемі бірдей.

Шығарылуы
Препарат
негізінен несеппен, көп бөлігі белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Барлық дәрілік түрлерінің жартылай шығарылу кезеңі мен жалпы клиренсі ұқсас.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Бензидамин гидрохлориді қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері бар химиялық құрылымы стероидты емес молекуланы білдіреді. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезі тежелуімен, сол арқылы жергілікті қабыну белгілерінің төмендеуімен (ауыру, қызару, ісіну, күйдіру сияқты) байланысты. Бензидамин гидрохлоридінің орташа жергілікті анестетикалық әсері бар.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Бензидамин негізінен ауыз-жұтқыншақ ауруларын емдегенде қолданылады. Цетилпиридиний хлориді - аммонийдің төрттік қосылысы тобының антисептигі, микробтарға қарсы, зеңдерге қарсы және вирулицидті әсер етеді.

Цетилпиридиний хлориді грамоң бактерияларға қатысты белсенді және грамтеріс бактерияларға қатысты белсенділігі аз, демек, антисептикалық және бактерицидтік әсер білдіреді. Аурудың жеңілдей бастауы (тамақтағы ауыруды сезінудің және тамақтағы ісінудің төмендеуі) қабылдағаннан кейін 15 минуттан соң байқалған және әсер ету ұзақтығы 3 сағатқа дейін созылғаны байқалған.

 

Қолданылуы

Ересектерге тамақтағы, ауыз қуысы мен қызыл иектегі тітіркену кезінде, гингивит,  фарингит, ларингит және тонзиллит кезінде, тісті жұлғанға дейін және одан кейін қабынуға қарсы, ауыруды басатын және антисептикалық дәрі ретінде.   

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Соруға арналған таблеткаларды әрбір 3 - 6 сағат сайын ауызда баяу сору керек.

Ересектерге: ұсынылатын доза күніне Септолете® тотал соруға арналған 3-4 таблеткасын құрайды. Таблеткаларды әрбір 3 - 6 сағат сайын ауызда баяу сору керек.

Егде жастағы пациенттерге: ұсынылатын дозасы ересек пациенттерге арналған дозамен бірдей.

Балаларға қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ұтымды әсеріне қол жеткізу үшін препаратты тікелей тісті тазалағанға дейін немесе одан кейін қабылдамаған дұрыс. Ұсынылған дозадан асырмау керек.

Септолете® тоталсоруға арналған таблеткаларын 7 күн бойы пайдалануға болады.

 

Жағымсыз әсерлері

Сирек (³1/10 000  <1/1 000 дейін):

- жоғары сезімталдық реакциялары

- бронх түйілуі

- есекжем, жарыққа сезімталдық

Өте сирек ( <1/10 000):

-       ауыз қуысы шырышты қабығының тітіркенуі, ауыз қуысын күйдіру сезімі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

- ауыз қуысы шырышты қабығын күйдіруі және/немесе жансыздануы

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (өйткені құрамында иозмальт (М типі), Е953 бар)

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Септолете® тотал соруға арналған таблеткаларын антисептиктер тобының басқа препараттарымен бір мезгілде қолданбаған жөн. Пастилкаларды сүтпен бір мезгілде қабылдамау керек, өйткені сүт цетилпиридиний хлоридінің микробтарға қарсы тиімділігін төмендетеді.

 

Айрықша нұсқаулар

Ем қабылдаудың алдында ауыз қуысы қабыну жай-күйінің шығу тегін және жүйелі аурулардың болу мүмкіндігінен шырышты қабық зақымдануын анықтау үшін медициналық бақылау болуы керек.

Бұл препаратты ұзақ қолдану жағымсыз жергілікті реакциялардың болуымен белсенді заттың сенсибилизациясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Септолете® тотал, соруға арналған таблеткаларын 7 күннен артық қолданбаған жөн. Жағдайының байқалатын жақсару белгілері болмаса, 3 күннен соң дәрігермен кеңесу керек. Жергілікті препараттарды, әсіресе ұзақ кезең бойы қолдану сенсибилизация реакцияларына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда ем тоқтатылуы және талапқа сай ем жүргізілуі тиіс.  

Септолете® тотал, соруға арналған таблеткаларын тіс пасталарында болатын анионды қосылыстармен бір мезгілде қолдануға болмайды; сондықтан препаратты тікелей тісті тазалағанға дейін немесе одан кейін қабылдамаған дұрыс.  

Септолете® тотал, соруға арналған таблеткаларының құрамында изомальт бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы проблемалары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация  кезеңі

Бензидамин гидрохлориді мен цетилпиридинийхлоридін жүктілік кезеңінде қолданудың қауіпсіздігіне қатысты деректер жоқ немесе шектеулі.

Септолете® тотал, соруға арналған таблеткаларын жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды. 

Бензидамин гидрохлориді мен оның метаболиттерінің ана сүтіне енетіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилерге қаупін жоққа шығаруға болмайды.  

Бала үшін емшекпен қоректендірудің пайдасы және ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Септолете® тотал, соруға арналған таблеткалары препаратымен емдеуден бас тарту/тартына тұру жөнінде шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Септолете® тотал, соруға арналған таблеткаларының көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы хабарланбаған.  

 

Артық дозалануы

Симптомдары: бензидаминнің артық дозалануының уыттылық көріністері мынаны қамтиды: қозу, құрысу, қатты тершеңдік, атаксия, қалтыру және құсу. Арнайы антидоты жоқтығын ескере отырып, бензидаминмен жедел уыттануды емдеу тек қана симптоматикалық болады.

Цетилпиридиний хлоридінің едәуір мөлшерін ішке қабылдағанда уыттанудың белгілері мен симптомдарына мыналар кіреді: жүрек айну, құсу, ентігу, цианоз, кейіннен тыныс алу бұлшықеттерінің салдануымен асфиксия, ОЖЖ бәсеңдеуі, артериялық гипотензия және кома.

Емі: арнайы антидоты жоқтығын ескере отырып, бензидаминмен жедел уыттануды емдеу тек қана симптоматикалық болады. Цетилпиридиний хлоридінің артық дозалануын емдеу де симптоматикалық. Артық дозалану жағдайында дәрігерге қаралу қажет.

 


Шығарылу түрі және қаптамасы

8 таблеткадан поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау  шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтаумерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз