Торговое название
Септолете®тотал лимон и бузина
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственнaя формa
Леденцы
Состав
Один леденец содержит
активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг,
цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг),
вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (Е953), кислота лимонная безводная (Е330), ароматизатор бузины черной, сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100), краситель медный комплекс хлорофиллина (Е141), масло мяты перечной
Описание
Леденцы круглой формы, от светло-зеленого до зеленого цвета, с шероховатой поверхностью и фаской. Допускается наличие неравномерно окрашенных, белых пятен, а также наличие пузырьков воздуха в массе леденца и небольших зубчатых краев
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты
Код АТХ R02AA20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Фармакодинамика
Механизм действия
Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.
Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.
Клиническая эффективность и безопасность
Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.
Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие.
Показания к применению
Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептическогосредства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.
Способ применения и дозы
Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.
Взрослым:рекомендуемая доза составляет 3-4 леденца Септолете®тотал лимон и бузина в день. Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.
Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.
Детям
Детям в возрасте старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3-4 леденца в день. Леденцыследует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 леденца в день. Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.
Детям в возрасте до 6 лет: леденцы Септолете® тотал лимон и бузина противопоказаны детям в возрасте до 6 лет.
Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется использовать препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Леденцы Септолете®тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.
Побочные действия
Редко(³1/10 000 до <1/1 000):
- реакции повышенной чувствительности
- бронхоспазм
- крапивница, светочувствительность
Очень редко( <1/10 000):
- раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому
вспомогательному веществу
- детям до 6 лет данная лекарственная форма не рекомендована
- наследственнаянепереносимость фруктозы (так как в составе содержится изомальт (тип М), Е953)
Лекарственные взаимодействия
Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина, не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Леденцы не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида.
Особые указания
Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена соответствующая терапия.
Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Леденцы Септолете® тотал мед и бузина содержат изомальт (Е953). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
Септолете® тотал мед и бузина содержит бутилированный гидроксианизол (E320), который может вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
В каждом леденцеСептолете® тотал мед и бузина содержитcя до 0,00075 мг бензоата натрия (E211). Бензоат натрия (E211) может вызывать местное раздражение.
Беременность и период лактации
Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.
Леденцы Септолете® тотал мед и бузина не рекомендуются для применения во время беременности.
Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал мед и бузина с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
О влиянии препарата Септолете® тотал мед и бузина на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином исключительно симптоматическое.
Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой передозировки исключительно симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу
Форма выпуска и упаковка
По 8 леденцов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Септолете® тотал лимон және аюбадам
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Мұзкәмпиттер
Құрамы
Бір мұзкәмпиттің құрамында
белсенді заттар: 3 мг бензидамин гидрохлориді,
1,05 мг цетилпиридиний хлориді моногидраты
(1 мг цетилпиридиний хлоридіне баламалы),
қосымша заттар: изомальт (М типті) (Е953), сусыз лимон қышқылы (Е330), қара аюбадам хош иістендіргіші, сукралоза (Е955), цитрус хош иістендіргіші, левоментол, куркумин бояғышы (Е100), хлорофиллин мыс кешені бояғышы (Е141), бұрыш жалбызы майы
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, беткейі бұдырлы және ойығы бар, ақшыл жасылдан жасыл түске дейінгі мұзкәмпиттер. Боялуының бірдей болмауына, ақ дақтарының, сондай-ақ мұзкәмпит массасында ауа көпіршіктерінің және жиектерінің аздап кертілген болуына жол беріледі.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да препараттар.
АТХ коды R02AA20
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Цетилпиридиний хлориді және бензидамин секілді екі әсер етуші заттан тек бензидамин сіңеді. Сондықтан цетилпиридиний хлориді жүйелік деңгейде бензидаминмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді.
Бензидаминнің ауыз және жұтқыншақтың шырышты қабығы арқылы сіңуі әсер ететін заттарды қан сарысуында анықтау арқылы көрсетілген, оның мөлшері, дегенмен жүйелік әсер етуі үшін жеткіліксіз болған.
Алайда жүйелі қолдану кезінде бензидамин сіңеді. Осылайша, бензидаминнің сіңу деңгейі жергілікті қолдануға арналған дәрілік түрлермен салыстырғанда (мысалы, ауыз қуысына арналған спрей), ауыз қуысында еритін дәрілік түрлерін қолданған кезде жоғары болады. Таралуы
Барлық дәрілік түрлерінің таралу көлемі бірдей.
Шығарылуы
Препарат негізінен несеппен, көп бөлігі белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Барлық дәрілік түрлерінің жартылай шығарылу кезеңі мен жалпы клиренсі ұқсас.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
Бензидамин гидрохлориді қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері бар химиялық құрылымы стероидты емес молекуланы білдіреді. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін тежеумен, сол арқылы жергілікті қабыну белгілерін төмендетумен (ауыру, қызару, ісіну, күйдіру сияқты) байланысты. Бензидамин гидрохлориді, сондай-ақ орташа жергілікті анестетикалық әсерге ие.
Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі
Бензидамин негізінен ауыз-жұтқыншақ ауруларын емдегенде қолданылады. Цетилпиридиний хлориді - аммонийдің төрттік қосылысы тобының антисептигі, микробтарға қарсы, зеңдерге қарсы және вирулицидті әсер етеді.
Цетилпиридиний хлориді грамоң бактерияларға қатысты белсенді және грамтеріс бактерияларға қатысты белсенділігі аз, демек антисептикалық және бактерицидтік әсер білдіреді.
Қолданылуы
Ересектерге тамақтағы, ауыз қуысы мен қызыл иектегі тітіркену кезінде, гингивит, фарингит, ларингит және тонзиллит кезінде, тісті жұлғанға дейін және одан кейін қабынуға қарсы, ауыруды басатын және антисептикалық дәрі ретінде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Мұзкәмпитті әрбір3 - 6 сағат сайын ауызда баяу сору керек.
Ересектерге: ұсынылатын доза күніне Септолете® тотал лимон және аюбадам 3-4 мұзкәмпитін құрайды. Мұзкәмпитті әрбір 3 - 6 сағат сайын ауызда баяу сору керек.
Егде жастағы пациенттерге: ұсынылатын дозасы ересек пациенттерге арналған дозамен бірдей.
Балаларға
12 жастан асқан балаларға: ұсынылатын доза күніне соруға арналған 3-4 мұзкәмпитті құрайды. Мұзкәмпитті әрбір 3-6 сағат сайын ауызда баяу сору керек.
6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: ұсынылатын доза күніне 3мұзкәмпитті құрайды. Мұзкәмпитті әрбір 3 - 6 сағат сайын ауызда баяу сору керек.
6 жасқа дейінгі балаларға: Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерін 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Ұтымды әсеріне қол жеткізу үшін препаратты тікелей тісті тазалағанға дейін немесе одан кейін қабылдамаған дұрыс. Ұсынылған дозадан асырмау керек.
Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерін 7 күн бойы қолдануға болады.
Жағымсыз әсерлері
Сирек (³1/10 000 <1/1 000 дейін):
- жоғары сезімталдық реакциялары
- бронх түйілуі
- есекжем, жарыққа сезімталдық
Өте сирек ( <1/10 000):
- ауыз қуысы шырышты қабығының тітіркенуі, ауыз қуысын күйдіру сезімі
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):
- анафилаксиялық реакциялар,жоғары сезімталдық реакциялары, ауыз қуысы шырышты қабығын күйдіруі және/немесе жансыздануы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балаларға бұл дәрілік түрі ұсынылмайды
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (құрамында изомальт (М типті), Е953 болғандықтан)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерін антисептиктер тобының басқа препараттарымен бір мезгілде қолданбаған жөн.
Мұзкәмпиттерді сүтпен бір мезгілде қабылдамау керек, өйткені сүт цетилпиридиний хлоридінің микробтарға қарсы тиімділігін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерін 7 күннен артық қолданбаған жөн. Жағдайының жақсару белгілері байқалмаса, 3 күннен соң дәрігермен кеңесу керек. Жергілікті препараттарды, әсіресе ұзақ кезең бойы қолдану сенсибилизация реакцияларына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда ем тоқтатылуы және талапқа сай ем жүргізілуі тиіс.
Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерін тіс пасталарында болатын анионды қосылыстармен бір мезгілде қолдануға болмайды; сондықтан препаратты тікелей тісті тазалағанға дейін немесе одан кейін қабылдамаған дұрыс.
Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерінің құрамында изомальт (Е953) бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы проблемалары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.
Септолете® тотал бал және аюбадам препаратының құрамында гидроксианизол (E320) бар, ол терінің жергілікті реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Септолете® тотал бал және аюбадам әрбір мұзкәмпитінде 0,00075 мг дейін натрий бензоаты (E211) бар. Натрий бензоаты (E211) жергілікті тітіркендіруі мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Бензидамин гидрохлориді мен цетилпиридинийхлоридін жүктілік кезеңінде қолданудың қауіпсіздігіне қатысты деректер жоқ немесе шектеулі.
Септолете® тотал лимон және аюбадам мұзкәмпиттерін жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Бензидамин гидрохлориді мен оның метаболиттерінің ана сүтіне енетін/енбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилерге қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшекпен қоректендірудің пайдасы және ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Септолете®тотал лимон және аюбадам препаратымен емдеуден бас тарту/тартына тұру жөнінде шешім қабылдау қажет.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Септолете® тотал лимон және аюбадам препаратының көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы хабарланбаған.
Артық дозалануы
Симптомдары: бензидаминнің артық дозалануының уыттылық көріністері мынаны қамтиды: қозу, құрысу, қатты тершеңдік, атаксия, қалтырау және құсу. Арнайы антидоты жоқтығына байланысты, бензидаминмен жедел уыттануды емдеу тек қана симптоматикалық болады.
Цетилпиридиний хлоридінің едәуір мөлшерін ішке қабылдағанда уыттанудың белгілері мен симптомдарына мыналар кіреді: жүрек айну, құсу, ентігу, цианоз, соңынан тыныс алу бұлшықеттерінің салдануы болатын асфиксия, ОЖЖ бәсеңдеуі, артериялық гипотензия және кома.
Емі: арнайы антидоты жоқтығын ескере отырып, бензидаминмен жедел уыттануды емдеу тек қана симптоматикалық болады. Цетилпиридиний хлоридінің артық дозалануын емдеу де симптоматикалық. Артық дозалану жағдайында дәрігерге қаралу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 мұзкәмпиттен поливинилхлоридті/ полиэтилен/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтаумерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз