Сенаде, 13,5 мг, таблетки №20, упаковка контурная ячейковая
Торговое наименование
Сенаде
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 13.5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Сенны гликозиды.
Код ATХ A06AВ06
Показания к применению
- хронические запоры
- регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах прямой кишки
- подготовка к рентгенологическому обследованию
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- кишечная непроходимость и стеноз, атония, аппендицит, воспалительные заболевания толстой кишки (например болезнь Крона, язвенный колит)
- боли в животе неизвестного происхождения, тяжелое обезвоживание с водно-электролитическими метаболическими нарушениями
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- детский возраст до 6 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Сенаде необходимо применять с осторожностью и вести наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают сердечные гликозиды, антиаритмические средства, лекарственные средства, вызывающие продление интервала QT, диуретики, адренокортикостероиды или препараты корня солодки.
Как и все слабительные средства, Сенаде не следует принимать пациентам, страдающим каловыми пробками и не диагностированными, острыми или постоянными желудочно-кишечными расстройствами, например, боль в животе, тошнота и рвота, если это не рекомендовано врачом, поскольку эти симптомы могут быть признаками потенциальной или присутствующей кишечной непроходимости (подвздошной кишки).
Если слабительные средства необходимо принимать каждый день, то следует определить причину запоров. Долговременный прием слабительных средств необходимо осуществлять с осторожностью.
Если стимулирующие слабительные средства принимаются дольше, чем в течение короткого периода времени, то это может привести к нарушению функции кишечника и зависимости от слабительных средств. Сенаде необходимо применять только в случае, если терапевтического эффекта невозможно достичь с помощью изменения диеты или слабительных средств, увеличивающих объем кишечного содержимого.
При применении Сенаде взрослыми, страдающим недержанием, прокладки следует менять чаще, чтобы предотвратить длительный контакт кожи с фекалиями.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Длительное злоупотребление слабительными средствами может привести к гипокалиемии, которая может усугубить действие сердечных гликозидов и взаимодействовать с антиаритмическими средствами, факторами, которые вызывают возврат к синусовому ритму (например, хинидином), и средствами, способствующими продлению интервала QT.
Одновременное применение с препаратами, вызывающими гипокалиемию (такими как диуретики, адренокортикостероиды и препараты корня солодки), может усиливать нарушение электролитного баланса.
Сенаде не рекомендуется применять в течение двух часов до или после приема других лекарственных препаратов, так как сеннозид может понижать абсорбцию и эффективность действия других препаратов.
Специальные предупреждения
Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства (более 1 недели) без назначения врача, т.к. возможно развитие диареи, обезвоживания и атонии толстой кишки.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность в отношении возможного нарушения электролитного баланса.
Вспомогательные вещества
Лактоза
Поскольку таблетки содержат лактозу, данное лекарственное средство не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Метилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Во время беременности или лактации
Беременность
Не поступало сообщений о нежелательном или вредном воздействии препарата на беременность и развитие плода при его применении в рекомендуемых дозах.
Однако, с учетом экспериментальных данных по риску генотоксичности, полученных для нескольких антраноидов, например, эмодина и алоэ-эмодина, препарат не рекомендуется применять в первом триместре беременности. Необходимо применять по назначению врача и с особой осторожностью во втором и третьем триместрах, на временной основе и только если терапевтический эффект не может быть достигнут путем изменения рациона питания или введения агентов, увеличивающих объем кишечного содержимого.
Лактация
Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания, так как имеются недостаточные данные по проникновению его метаболитов в грудное молоко.
Небольшие количества активных метаболитов проникают в грудное молоко. Не сообщалось о слабительном действии у младенцев, получавших грудное кормление.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке перед сном, запивая водой или другим напитком. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки перед сном. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.
Метод и путь введения
Принимают внутрь обычно один раз в сутки вечером перед сном.
В процессе подбора следует принимать одну и ту же дозу в течение нескольких дней, постепенно увеличивая ее на ½ таблетки. При отсутствии дефекации в течение 3 суток после достижения максимальной дозировки, необходимо обратиться к врачу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: К основным симптомам передозировки/злоупотребления относятся боль в животе и сильная диарея, ведущая к обезвоживанию и снижению количества электролитов, которые требуют восстановления. Диарея, главным образом, вызывает снижение уровня калия, что может привести к сердечным расстройствам и мышечной астении, особенно в случае одновременного приема сердечных гликозидов, диуретиков, адренокортикостероидов или препаратов корня солодки.
Лечение: Лечение должно сопровождаться приемом большого количества жидкости. Необходимо контролировать электролиты, особенно калий. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста. Длительная передозировка лекарственных средств, содержащих антраноиды, может привести к токсическому гепатиту.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Принимают внутрь обычно один раз в сутки вечером перед сном.
Нет особых требований к утилизации.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой и классом системы органов (КСО). Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
- реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, локализованная или генерализованная экзантема)
При постоянном или длительном применении:
- боли в животе по типу колик, судороги с жидким стулом, метеоризм, тошноту и рвоту, особенно у пациентов с синдромом раздраженной толстой кишки. Однако эти симптомы наблюдаются в связи с индивидуальной передозировкой. В таких случаях препарат требуется прекращение приема или снижение дозы.
- нарушение баланса жидкости и электролитного обмена, что приводит к развитию вторичной дегидратации, гипотонии, особенно у пожилых людей, альбуминурии, гематурии и уремии.
- пигментация слизистой оболочки кишечника, которая обычно уменьшается при отмене препарата.
- окрашивание мочевых метаболитов в желтый или красновато-коричневый цвет в зависимости от pH (не требуется отмены препарата).
Редко
- гипокалиемия при передозировке
Этиология гипокалиемии носит многофакторный характер: кишечный транспорт электролитов усиливает гипокалиемию, приводит к проблемам с сердцем и мышечной слабости, особенно при сопутствующих сердечных гликозидах, диуретиках, повышении уровня ренина в плазме, вторичном альдостеронизме и снижении всасывания. Эти изменения обычно обратимы после прекращения слабительных.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – кальция сеннозида 15% (эквивалентно 13.5 мг сенны кальциевых солей сеннозидов А и В), 90.00 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, метилпарагидроксибензоат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия кармеллоза.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью со скошенными краями, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с центральной разделительной линией на одной стороне и выдавленной монограммой «CIPLA» на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 25 или 30 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Саудалық атауы
Сенаде
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 13.5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар. Жанаспалы іш жүргізетін препараттар. Сенна гликозидтері.
АТХ коды А06АВ06
Қолданылуы
- созылмалы іш қатуларда
- геморрой, проктит, тік ішектің сызаттары кезінде нәжісті реттеуге
- рентгенологиялық зерттеуге дайындауға
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- ішек бітелісі және стеноз, атония, аппендицит, тоқ ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колит)
- шығу тегі белгісіз іштің ауыруы, су-электролиттік метаболизмдік бұзылулармен ауыр сусыздану
- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
- 6 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сенадені бір мезгілде жүрек гликозидтерін, аритмияға қарсы заттарды, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарды, диуретиктерді, адренокортикостероидтарды немесе мия тамыры препараттарын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданып, оларға бақылау жүргізу қажет.
Барлық іш жүргізетін дәрілер сияқты, Сенадені нәжіс кептелуінен және диагностикаланбаған, жедел немесе тұрақты асқазан-ішек бұзылыстарынан зардап шегетін пациенттерге қолдануға болмайды, мысалы, егер дәрігер ұсынбаса, іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу, бұл симптомдар ықтимал немесе бар ішек (мықын ішегінің) бітелісінің белгілері болуы мүмкін.
Егер іш жүргізетін дәрілерді күн сайын қабылдау қажет болса, іш қатудың себебін анықтау керек. Іш жүргізетін дәрілерді ұзақ уақыт қабылдауды сақтықпен жүргізу керек.
Егер стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер қысқа уақытқа қарағанда ұзақ уақыт бойы қабылданса, онда бұл ішек функциясының бұзылуына және іш жүргізетін дәрілерге деген тәуелділікке әкелуі мүмкін. Сенадені, егер емдік әсерге диетаны өзгерту немесе ішек құрамының көлемін арттыратын, іш жүргізетін дәрілер арқылы қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайда ғана қолдану қажет.
Сенадені тоқтамаудан зардап шегетін ересектерге қолданған кезде, терінің нәжіспен ұзақ уақыт байланыста болуын болдырмау үшін төсемелерді жиі ауыстыру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Іш жүргізетін дәрілерді ұзақ уақыт құныға пайдалану гипокалиемияға әкелуі мүмкін, ол жүрек гликозидтерінің әсерін күшейтуі және аритмияға қарсы дәрілермен, синус ырғағына қайта оралуын тудыратын факторлармен (мысалы, хинидинмен) және QT аралығының ұзаруына ықпал ететін дәрілермен өзара әрекеттесуі мүмкін.
Гипокалиемияны туындататын препараттармен (диуретиктер, адренокортикостероидтар және мия тамыры препараттары сияқты) бір мезгілде қолдану электролиттік теңгерімнің бұзылуын күшейтуі мүмкін.
Сенадені басқа дәрілік препараттарды қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін екі сағат бойы қолдану ұсынылмайды, өйткені сеннозид басқа препараттардың сіңуін және әсер ету тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Дәрігердің тағайындауынсыз дәрілік затты (1 аптадан астам) ұзақ қолдану ұсынылмайды, өйткені диарея, сусыздану және тоқ ішектің атониясы дамуы мүмкін.
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге электролиттік теңгерімнің ықтимал бұзылуына қатысты сақтық таныту керек.
Қосымша заттар
Лактоза
Таблеткалардың құрамында лактоза бар болғандықтан, бұл дәрілік затты тұқым қуалайтын лактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығына немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромына шалдыққан пациенттерге қолдануға болмайды.
Метилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияларды (мүмкін баяу түрін) тудыруы мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Ұсынылған дозаларда қолданған кезде препараттың жүктілікке және шарананың дамуына жағымсыз немесе зиянды әсері туралы хабарламалар түскен жоқ.
Алайда, бірнеше антраноидтар, мысалы, эмодин және алоэ-эмодин үшін алынған геноуыттылық қаупі жөніндегі тәжірибелік деректерді ескере отырып, препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Дәрігердің тағайындауы бойынша және екінші және үшінші триместрде, уақытша негізде және егер емдік әсерге тамақтану рационын өзгерту немесе ішек ішіндегісінің көлемін арттыратын агенттерді енгізу жолымен қол жеткізу мүмкін болмаса ғана аса сақтықпен қолдану қажет.
Лактация
Препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды, өйткені оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жеткіліксіз.
Белсенді метаболиттердің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Емшек еметін нәрестелерде іш жүргізетін әсері туралы хабарланған жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен, препаратқа жеке реакцияны тексеру қажет.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: ұйқыға жатар алдында 1 таблеткадан, сумен немесе басқа сусынмен ішіп қабылдау керек. Ең жоғары тәуліктік доза – 3 таблетка.
6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұйқыға жатар алдында ½ таблеткадан. Ең жоғары тәуліктік доза – 2 таблетка.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке әдетте кешкі ұйқыға жатар алдында тәулігіне бір рет қабылдайды.
Емдеу барысында таңдап алынған белгілі бір дозаны бірнеше күн қабылдаған және оны біртіндеп ½ таблеткаға дейін арттырып отырған жөн. Ең жоғары дозаға жеткеннен кейін 3 тәулік ішінде дефекация болмаған жағдайда дәрігерге қаралу қажет.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: Артық дозаланудың /құныға пайдаланудың негізгі симптомдарына іштің ауыруы және күшті диарея жатады, бұл дегидратацияға және қалпына келтіруді қажет ететін электролиттердің азаюына әкеледі. Диарея негізінен калий деңгейінің төмендеуіне әкеледі, әсіресе жүрек гликозидтерін, диуретиктерді, адренокортикостероидтарды немесе мия тамыры препараттарын бір уақытта қабылдаған жағдайда, жүрек аурулары мен бұлшықет астениясына әкелуі мүмкін.
Емі: Емдеу сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдаумен қатар жүруі тиіс. Электролиттерді, әсіресе калийді бақылау қажет. Бұл әсіресе, егде жастағы пациенттер үшін өте маңызды. Құрамында антраноидтар бар дәрілік заттардың ұзақ уақыт артық дозалануы уытты гепатитке әкелуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіңе жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Әдетте кешке ұйықтар алдында тәулігіне бір рет ішке қабылдайды.
Утилизациялауға ерекше талаптар жоқ.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер органдар жүйесінің жиілігі мен класына (МЖК) сәйкес жіктелген. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеушілік қызмет терминдерінің медициналық сөздігі) белгілеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, бөртпе, жергілікті немесе жайылған экзантема)
Тұрақты немесе ұзақ қолданған кезде:
- шаншу түрі бойынша іштің ауыруы, сұйық нәжіспен құрысулар, метеоризм, жүрек айну және құсу, әсіресе тітіркенген тоқ ішек синдромы бар пациенттерде. Алайда, бұл белгілер жеке артық дозаланғанда байқалады. Мұндай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату немесе дозаны төмендету талап етіледі.
- Сұйықтық пен электролит алмасуының теңгерімінің бұзылуы, бұл қайталама дегидратацияның, гипотонияның, әсіресе егде жастағы адамдарда, альбуминурияның, гематурияның және уремияның дамуына әкеледі.
- ішектің шырышты қабығының пигментациясы, ол әдетте препаратты тоқтатқанда азаяды.
- несеп метаболиттерінің рН-қа байланысты сары немесе қызғылт-қоңыр түске боялуы (препаратты тоқтату талап етілмейді).
Сирек
- артық дозаланғанда гипокалиемия
Гипокалиемия этиологиясы көп факторлы сипатқа ие: электролиттердің ішекпен тасымалдануы гипокалиемияны күшейтеді, жүрек бұзылуларына және бұлшықет босаңдығына, әсіресе қатар жүретін жүрек гликозидтерінде, диуретиктерде, плазмадағы ренин деңгейінің жоғарылауына, қайталама альдостеронизмге және сіңудің төмендеуіне әкеледі. Бұл өзгерістер, әдетте, іш жүргізетіндер тоқтатылғаннан кейін қайтымды болады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 15% кальций сеннозиді (13,5 мг А және В сеннозидтері сенна кальций тұзына баламалы) 90.00 мг,
қосымша заттар: лактоза, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, тазартылған тальк, метилпарагидроксибензоат, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, натрий кармеллозасы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, жиектері қиғашталған беті тегіс, ашық-қоңырдан күңгірт-қоңыр түске дейін, бір жағында орталық бөлу сызығы бар және екінші жағында «CIPLA» бедерленген монограммасы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
25 немесе 30 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.