г. AptekaOnline
Каталог

Секразол, 30 мг, таблетки №20, коробка из картона

Действующее вещество :
Амброксола гидрохлорид
Дозировка:
30 мг
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 780
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-06-13
Действующее вещество
Амброксола гидрохлорид
Дозировка
30 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00006326
Лекарственная форма
Таблетки
Описание упаковки
№20
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№018929
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
СЕКРАЗОЛ
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 3, 5 контурных упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

 

Торговое название

СЕКРАЗОЛ®

 

Международное непатентованное название

Амброксол 

  Лекарственная формаТаблетки 30 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

HD90 (ProsolvSMCC HD90), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная

 

Описание

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и  простудных  заболеваниях. Экспекторанты,  исключая комбинации   подавляющими  кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 2 часа, связь с белками плазмы крови - 80%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 часов.

Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения – 1,3 часа, а для пролонгированных форм - 10-12 часов. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

     острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты (например, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, пневмония)

  Способ применения и дозыВнутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке) 3 раза/сут.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза/сут.

 

Побочные действия

Часто: (≥ 1/100 - < 1/10)

- тошнота

Нечасто: (≥ 1/1000 - < 1/100)

-  боль в эпигастрии,  рвота, боль в животе, диспепсия, диарея

Редко: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

- сыпь, крапивница

Очень редко: (< 1/10000)

- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз

Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается)

- анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции

 

Противопоказания

- гиперчувствительность  к бромгексину или его метаболиту амброксолу в

  анамнезе

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии  

  обострения

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

- беременность (I триместр) и период лактации

-  детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может приводить к повышенному проникновению и увеличению концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

 

Особые указания

При применении амброксола гидрохлорида очень редко наблюдаются случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенсажонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений, пациент немедленно должен быть осмотрен врачом, а также необходимо прекратить прием амброксола гидрохлорида.

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Секразол®показано только после консультации с врачом.

Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.

Фертильность, беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Секразол® в период I триместра беременности. С осторожностью применять во IIIII триместрах беременности и лактации.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможным возникновением головной боли пациентам, принимающим СЕКРАЗОЛ®, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях с другими потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. 

По 2, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

При температуре не выше  25 ºС в  сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

 

 

 

Саудалық атауы

СЕКРАЗОЛ®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол 

  Дәрілік түріТаблеткалар 30 мг

 

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат амброксол гидрохлориді 30 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза

HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, магний стеараты, тазартылған су

 

Сипаттамасы

Бір жағында сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі - жоғары, ең жоғарғы концентрацияға жету уақыты - 2 сағат, қан плазмасының ақуыздарымен байланысы - 80%, гематоэнцефалдық бөгеттен, плацентарлық бөгеттен өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады.

Ішке қабылдағаннан кейін әсері 30 мин соң басталады және 6-12 сағат бойы жалғасады.

Метаболизм - бауырда, дибромантранил қышқылын және глюкурондық конъюгаттар түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 1,3 сағат, ал ұзартылған түрлері үшін - 10-12 сағат. Бүйрекпен: 90%-ы суда еритін метаболиттер түрінде, 5%-ы өзгермеген күйде шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде ұлғаяды, бірақ бауыр функциясы бұзылған кезде өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтың шырышты қабық бездерінің сероздық жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолдар мен бронхтардағы беткейлік-белсенді заттардың (сурфактант) бөлініп шығуын арттырады; қақырықтың сероздық және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа келтіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре отырып және Клар жасушасынан лизосоманың бөлініп шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын ұлғайтады.

 

Қолданылуы

Мына жағдайларда кешенді ем құрамында:

     тұтқыр қақырық бөлінуімен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында (мысалы, бронхообструктивті синдроммен бірге созылмалы бронхит, бронх демікпесі, бронхоэктазды ауру, пневмония)

  Қолдану тәсілі және дозаларыІшке.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: 30 мг тәулігіне 3 рет (1 таблетка).

Қажет жағдайда емдік әсерді күшейту үшін 60 мг (2 таблетка) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады.

 

Жағымсыз әсерлері

Жиі: (≥ 1/100 - < 1/10)

- жүрек айнуы

Жиі емес: (≥ 1/1000 - < 1/100)

- эпигастрияның ауыруы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, диарея

Сирек: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

- бөртпе, есекжем

Өте сирек: (< 1/10000)

- Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр реакциялары

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға жатпайды)

- шокқа дейін баратын анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, қышыну және басқа аллергиялық реакциялар

 

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- анамнезде бромгексинге немесе оның метаболиті амброксолға аса жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі

-  12 жасқа дейінгі балалар

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесуі туралы хабарланбаған.

Амброксол және антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау соңғылардың бронхөкпе секреті мен қақырыққа енуін жоғарылатуға және концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін.

 

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда өте сирек Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз тәрізді терінің ауыр зақымданулары байқалады. Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығымен және қатарлас еммен негізделеді. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында пациенттерде спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін, симптомдары: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен керексіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болғанда пациентті дәрігер шұғыл тексеруі қажет, сондай-ақ амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату қажет.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылғанда, бронхтардың моторлық дисфункциясында немесе үлкен көлемде секрет бөлінуі (шырыш жинақталуы қаупінен) кезінде сақтықпентағайындалады. Бүйрек және бауыр функциясының күрделі бұзылыстарында дозаны төмендетіп немесе қабылдау арасындағы аралықтарды ұлғайту керек. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Секразол®препаратын тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.

Бұл препаратты сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге қолданбаған жөн.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс ықпал көрсетпеген.

Секразол® жүктіліктің I триместрінде қолдануға ұсынылмайды. Жүктіліктің II–III триместрінде және лактацияда сақтықпен қолдану керек.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс ықпалын көрсетпеген.

Препараттың көлік құралын және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Секразол® қабылдайтын пациенттерде бас ауыруының туындау ықтималдығына байланысты автокөлік жүргізу және жоғары дейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта құстыру, асқазанды шаю керек, симптоматикалық ем.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 

2, 3 немесе 5 пішінді қаптамадан өндіруші-фирманың голограммасымен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз