Седавит, таблетки №20, пачка из картона, Киевмедпрепарат

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Седавит

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки    

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные препараты (исключая барбитураты) в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N05CХ

Показания к применению

-       синдром «менеджера» (состояние постоянного психического напряжения)

-       неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением

-       нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу

-       астенический синдром (форма гиперстеническая)

-      артериальная гипертензия I стадии

-      бессонница (легкие формы)

-      зудящие дерматозы (экзема, крапивница)

-      головные боли, обусловленные нервным напряжением, мигрень

-      в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи

-      при заболеваниях щитовидной железы и сахарном диабете в составе комплексной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

-       депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы

-       бронхиальная астма, спазмофилия

-      выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения

-       язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-       ишемическая болезнь сердца

-      заболевания печени, гиперурикемия, подагра

-       декомпенсированный сахарный диабет

-      мочекаменная болезнь.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет данных

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное послабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые одновременно принимаются и матаболизуються этими изоферментами. В связи с этим, не рекомендуется одновременное применение препарата с:

-       индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

-       циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвостатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными – блокаторами кальциевых каналов;

-       варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина;

-      пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений, не исключается наступления нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромбическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами – к снижению сахароснижающего эффекта последних.

Применение с другими гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, с спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижение эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Специальные предупреждения

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкостными наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении препарата пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярий, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время приема пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) – назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата – 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 мин до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Длительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов. Позднее эти симптомы могут сопровождаться, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:

аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

-       сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности

-       тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор)

-      брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия

-       фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи

-       онемение конечностей, мышечная слабость

-       при длительном применении в высоких дозах – снижение толерантности к глюкозе

Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогиназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

  активные вещества: седавита экстракта густого, в пересчете на 100%                                     вещество* – 170,0 мг,

                                      витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида в    пересчете на 100 % вещество) – 3,00 мг,

                                      витамина РР (никотинамида, в пересчете на 100 % вещество) – 15,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия кроскармелоза; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

* – 1 г Седавита экстракта густого содержит: флавоноидов не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин), экстрагированных этанолом 35 % (1:4,5) со смеси: корневищ с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1 часть), листья мяты перечной (2 части), шишек хмеля (2 части). Вспомогательные вещества, кроме экстрагента, отсутствуют.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, с риской на одной стороне таблетки.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной зеленого цвета и фольги алюминиевой с печатью  лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Дата истечения срока годности с указанием запрета

2 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта