Салициловая кислота, 20 мг/мл, р-р спирт. д/наруж. прим., 25 мл, флакон стеклянный, БЗМП
Торговое название
Салициловая кислота
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор спиртовой для наружного применения 20 мг/мл
Состав
25 мл раствора содержат
активное вещество– кислота салициловая 500 мг
вспомогательные вещества: спирт этиловый 70%
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость с запахом спирта
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Салициловая кислота.
Код АТХ D01AE12
Фармакологические свойства
Оказывает кератолитическое, антисептическое, местнораздражающее и противовоспалительное действие. Способствует размягчению и отслоению ороговевшего слоя.
Фармакокинетика.
При наружном применении возможна системная абсорбция. Исследования, выполненные с участием пациентов, страдающих псориазом, установили, что уровень абсорбции салициловой кислоты при наружном применении составляет менее 6%. Пик сывороточной концентрации наблюдается через 5 часов после накожного применения.
Распределяется в межклеточном пространстве, при этом 50-70% салициловой кислоты находится в связанном с белками состоянии (преимущественно альбуминами). Основной метаболит салициловой кислоты при перкутанном применении – глюкуронат салициловой кислоты и сама салициловая кислота выводятся с мочой. 95% поступившей в системный кровоток дозы выводится через 24 ч после применения.
Показания к применению
Комплексная терапия кожных заболеваний: жирной себореи, профилактика и лечение акне, пиодермии
Способ применения и дозы
Только для наружного применения! Препарат наносят, не втирая, на пораженную поверхность кожи ватным тампоном из расчета 5 мл на участок размером с ладонь 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых – 0,2 г салициловой кислоты (10 мл), для детей – 0,02 г салициловой кислоты (1 мл). Курс лечения – не более 1 недели.
Побочные действия
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: Очень часто (≥ 1/10), Часто(≥ 1/100, < 1/10), Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), Редко (от ≥ 1/10 000, < 1/1000), Очень редко (< 1/10 000),Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Редко:
Возможны изменения со стороны кожи: местные реакции в виде зуда, жжения; сухость, шелушение, раздражение, контактный дерматит, проявление аллергических реакций (крапивница, зуд), при которых может потребоваться отмена препарата.
Неизвестно:
Возможна индивидуальная непереносимость. При нанесении на открытую раневую или скарифицированную (оцарапанную) поверхность кожи – гиперемия и раздражение.
При длительном применении возможно всасывание лекарственного средства в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, ацидоз, ускорение дыхания.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к салициловой кислоте
– детский возраст до 12 лет (в связи с возможностью развития синдрома Рейе у детей с сопутствующими вирусными инфекциями)
– атопическая форма бронхиальной астмы с повышенной чувствительностью к производным салициловой кислоты
– почечная недостаточность
– беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым усилить их всасывание.
Всосавшаяся салициловая кислота может усилить побочные эффекты метотрексата и пероральных гипогликемических лекарственных средств, производных сульфонилмочевины. Усиливает эффект терапии гепарином и может спровоцировать кровотечения. Ослабляет пиразинамид индуцированную гиперурикемию. Ослабляет противоподагрический эффект пробенецида, сульфинпиразона и фенилбутазона.
Местное применение салициловой кислоты не допускается с одновременным пероральным применением лекарственных средств, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства, препаратами на основе коры ивы.
Влияние на лабораторные показатели. Снижает уровни белок-связанного йода и Т3 при исследовании функции щитовидной железы. При исследовании углеводного обмена возможно получение ложноотрицательных тестов на гликемию (глюкозооксидазный тест) и ложноположительной реакции на кетоновые тела (тест Герхарда с хлоридом железа). Приводит к ложноотрицательным результатам тестов на уровни 17-ОН-кортикостероидов, ванилилминдальной кислоты, 5-гидроксииндолуксусной кислоты, мочевой кислоты и протромбина.
Раствор фармацевтически несовместим с резорцином (образует расплавляющиеся смеси) и цинка оксидом (образуется нерастворимый осадок цинка салицилата).
Особые указания
Не следует наносить лекарственное средство на слизистые оболочки, на родимые пятна, волосистые бородавки, бородавки в области гениталий или лица. При лечении детей избегать обработки нескольких участков кожи одновременно.
При попадании средства на слизистые оболочки, необходимо промыть соответствующую область большим количеством воды. Необходимо учитывать, что при кожных заболеваниях, протекающих с гиперемией и воспалением (в т.ч. при псориатической эритродермии) или с поверхностными мокнущими поражениями, возможно повышение всасывания салициловой кислоты.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Не имеется данных о способности препарата нарушать управление автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. Тем не менее, при одновременном нанесении больших доз лекарственного средства может усилиться его кератолитическое действие и проявиться аллергические реакции. В таком случае препарат необходимо смыть водой, обратиться за консультацией к врачу. Терапия симптоматическая. При поступлении салициловой кислоты внутрь возможно раздражение слизистой оболочки желудка, появляется боль в надчревной области, тошнота, иногда рвота. При употреблении внутрь необходимо промывание желудка при помощи зонда большим количеством воды с применением ощелачивающих растворов (гидрокарбоната натрия). Не допускается промывание желудка путем индукции рвоты у пострадавшего.
Форма выпуска и упаковка
По 25 мл во флаконы типа ФС из стекла марки ОС, ОС-1, укупоренные пробками с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми. Флаконы без вложения в пачку вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс + 375(177)734043
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ИП «МедФарм», Республика Казахстан, 050026. г.Алматы, ул. Нурмакова 26 / 195, кв.39, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
Саудалық атауы
Салицил қышқылы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Cыртқа қолдануға арналған спиртті ерітінді 20 мг/мл
Құрамы
25 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 500 мг салицил қышқылы
қосымша зат - 70% этил спирті
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз спирт иісті сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Салицил қышқылы
АТХкоды D01AE12
Фармакологиялық қасиеттері
Кератолитикалық, антисептикалық, жергілікті тітіркендіретін және қабынуға қарсы әсер береді. Мүйізгектенген қабаттың жұмсаруына және ажырап түсуіне ықпал етеді.
Фармакокинетикасы
Сыртқа қолданған кезде жүйелі сіңірілуі мүмкін. Псориазбен зардап шегетін пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде сыртқа қолданған кезде салицил қышқылының сіңу деңгейі 6%-дан кемді құрайды. Теріге қолданғаннан кейін сарысулық концентрациясының шыңдық деңгейі 5 сағаттан соң байқалады.
Жасушааралық кеңістікке таралады, бұл кезде салицил қышқылының 50-70% ақуыздармен байланысқан күйде болады (негізінен альбуминдермен).
Перкутантты қолданғанда салицил қышқылының негізгі метаболиті– салицил қышқылының глюкуронаты және салицил қышқылының өзі несеппен шығарылады. Қан ағымы жүйесіне түскен дозаның 95% қолданғаннан кейін 24 сағаттан соң шығарылады.
Қолданылуы
Тері ауруларын кешенді емдеуде: майлы себорея, акненің профилактикасы мен емі, пиодермия
Қолдану тәсілі және дозалары
Тек сыртқа қолдануға арналған! Препаратты терінің зақымданған беткейіне уқаламай ауқымы алақандай жерге 5 мл есебімен мақта тампонмен тәулігіне 2-3 рет жағады. Ересектерге арналған ең жоғары тәуліктік доза – 0,2 г салицил қышқылы (10 мл), балалар үшін – 0,02 г салицил қышқылы (1 мл). Емдеу курсы – 1 аптадан аспайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлердің туындау жиілігін бағалау мынадай келесі критерийлер негізіне жасалған: Өте жиі (≥ 1/10), Жиі (≥ 1/100, < 1/10), Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000), Өте сирек (< 1/10 000), Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау анықтау мүмкін емес).
Сирек:
Тері тарапынан өзгерістер болуы мүмкін: қышыну, күйдіру секілді жергілікті реакциялар; құрғақтық, терінің түлеуі, тітіркенуі, жанаспалы дерматит, препаратты тоқтату талап етілуі мүмкін аллергиялық реакциялардың біліністері (есекжем, қышыну).
Белгісіз:
Жекелей көтере алмаушылық болуы мүмкін. Терінің ашық жарақаттанған немесе скарификацияланған (тырналған) беткейіне жаққанда – гиперемия және тітіркену.
Ұзақ уақыт қолданғанда дәрілік зат жалпы қан ағымына сіңуі және салицилаттарға тән жағымсыз әсерлер: құлақтағы шуыл, бас айналуы, эпигастрияның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, ацидоз, тыныс алудың жиілеуі дамуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– салицил қышқылына жоғары сезімталдық
– 12 жасқа дейінгі балалар (қатар жүретін вирусты инфекциялармен балаларда Рейе синдромы даму мүмкіндігіне байланысты)
– салицил қышқылы туындыларына жоғары сезімталдықпен бронх демікпесінің атопиялық формасы
– бүйрек жеткіліксіздігі
– жүктілік, лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесу
Салицил қышқылы жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік заттар үшін терінің өткізгіштігін жоғарылатуы мүмкін және осылайша олардың сіңірілуін күшейтеді.
Сіңірілген салицил қышқылы метотрексат пен пероральді гипогликемиялық дәрілік заттардың, сульфонилмочевина туындыларының жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін. Гепаринмен емнің әсерін күшейтеді және қан кетуге түрткі болуы мүмкін. Пиразинамидпен индукцияланған гиперурикемияны бәсеңдетеді. Пробенецид, сульфинпиразон мен фенилбутазонның подаграға қарсы әсерін бәсеңдетеді.
Салицил қышқылын жергілікті қолданғанда құрамында ацетилсалицил қышқылы және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер бар дәрілік заттарды, тал қабығы негізіндегі препараттарды бір мезгілде пероральді қолдануға болмайды.
Зертханалық көрсеткіштерге әсері.Қалқанша без функциясын зерттеуде ақуызбен байланысқан йод пенТ3 деңгейлерін төмендетеді.Көмірсу алмасуын зерттеуде гликемияға (глюкозооксидазды тест) жалған теріс тест және кетон денешіктерге жалған оң реакция (темір хлоридімен герхард тесті) алу мүмкіндігі бар. 17-ОН-кортикостероидтар, ванилилминдаль қышқылы, 5-гидроксииндолсірке қышқылы, несеп қышқылы және протромбин деңгейлеріне тестілердің жалған теріс нәтижелеріне әкеледі.
Ерітінді резорцинмен (балқитын қоспалар түзеді) және мырыш тотығымен (мырыш салицилатының ерімейтін тұнбасын түзеді) фармацевтикалық сыйымсыз.
Айрықша нұсқаулар
Дәрілік затты шырышты қабаттарға, туғаннан бар қалға, түкті сүйелге, гениталий немесе бет аймағындағы сүйелдерге жағуға болмайды. Балаларды емдегенде терінің бірнеше бөлігін бір мезгілде өңдеуге болмайды.
Дәрі шырышты қабатқа тиіп кеткен жағдайда тиісті аймақты судың мол мөлшерімен шайыңыз. Гиперемия және қабынумен (оның ішінде псориаздық эритродермиядка) немесе беткейлік суланған зақымданулармен жүретін тері ауруларында салицил қышқылының сіңірілуінің күшеюі мүмкін екендігін ескеру керек.
Препараттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға кедергісі туралы деректер жоқ.
Артық дозалануы
Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі төмен. Әйтсе де, дәрілік заттың үлкен дозасын бір мезгілде жаққанда оның кератолитикалық әсері күшеюі және аллергиялық реакция байқалуы мүмкін. Бұл жағдайда препаратты сумен шайып жіберіп, дәрігердің кеңесіне жүгіну керек. Емі симптоматикалық. Салицил қышқылы ішке түскенде асқазанның шырышты қабаты тітіркенуі мүмкін, асқазан аймағының ауыруы, жүрек айнуы, кейде құсу пайда болады. Ішке қабылдағанда сілтілендіретін ерітінділерді (натрий гидрокарбонаты) қолданумен судың мол мөлшерімен зондтың көмегімен асқазанды шаю керек. Зардап шегуші адамға құсуды индукциялау жолымен асқазанды шаюға болмайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 мл-ден бұралып жабылатын қақпақтары және тығыздайтын элементтері бар тығынмен тығындалған, ФС типті ОС-1 маркалы шыныдан жасалған құтыларда. Қорапшаға салынбаған құтылар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы,
Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қаласы, Чапаев көшесі, 64, тел/факс 8-(10375177)734043.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
“МедФарм” ЖК, Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru