Румалон, р-р для в/м введ. №25, 1 мл, пачка картонная
Торговое наименование
Румалон®
Международное непатентованное
название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для
внутримышечного введения, 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний
костно-мышечной системы.
Код ATХ М09АХ
Показания к
применению
Дегенеративно-дистрофические заболевания
суставов: гонартроз, артроз межпальцевых суставов, коксартроз, спондилез,
спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- ревматоидный артрит;
- детский и подростковый возраст до
18 лет;
- беременность, период грудного
вскармливания;
- применение у женщин репродуктивного
возраста, не использующих надежных методов контрацепции.
Необходимые
меры предосторожности при применении
При
одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными
средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания
крови.
Применение
препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных
видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с
движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Препарат Румалон® содержит
метакрезол, который может вызывать аллергические реакции
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными
препаратами и глюкокортикостероидами.
При одновременном применении с
непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками
возможно усиление их действия.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат Румалон® не рекомендуется для применения у
детей и подростков до 18 лет, так как нет данных о безопасности и эффективности.
Во время беременности или лактации
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных
групп пациентов).
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не
оказывает влияния.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
В первый день - 0.3
мл, во второй день - 0.5 мл и далее 3
раза в неделю по 1 мл.
Метод и путь введения
Препарат вводят глубоко внутримышечно
Длительность лечения
Общая продолжительность лечения 5-6 недель.
Повторный курс лечения – после
консультации врача по той же схеме.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
До
настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
Перед началом лечения, пациент должен
обратиться к врачу, чтобы сключить наличие системных аутоиммунных заболеваний
(ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, системной красной волчанки, склеродермии), в случае которых
следует назначить специфическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Определение
частоты побочных реакций проводится в
соответствии со следующими критериями:
очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические
реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
При
появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует
прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата
содержит:
активное вещество - экстракт Румалон (смесь
экстракта из костного мозга и экстракта
из хрящей реберных, содержащий гликозаминогликан-пептидный
комплекс) 1.00 мл (не менее 2.25 мг);
вспомогательные вещества: кислота
хлороводородная 0.1 М.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор,
светло-желтого с коричневатым оттенком цвета с запахом метакрезола, без
механических включений.
Форма выпуска
и упаковка
По
1 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса I с кольцом
для излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
На этикетку ампулы и картонную пачку нанесен
голографический знак (изображение).
По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием из маркированной фольги (ПЭТ/ПЭ).
По
2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Румалон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі,
дозалануы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 1 мл.
Фармакотерапиялық
тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа
препараттар.
АТХ коды М09АХ
Қолданылуы
Буындардың дегенеративті-дистрофялық
аурулары: гонартроз, саусақаралық буындардың артрозы, коксартроз, спондилез,
спондилоартроз, менископатия, тізе-тобықтың хондромаляциясы.
Қолдануды бастағанға дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары
сезімталдық;
- ревматоидты артрит;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;
- жүктілік, бала емізу кезеңі;
- контрацепцияның сенімді әдістерін
пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерде қолдану.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Тікелей емес антикоагулянттармен,
антиагрегантты дәрілермен және фибринолитиктермен бір мезгілде қолданған кезде
қанның ұю көрсеткіштерін жиі бақылау қажет.
Препаратты қолдану жоғары зейін
шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін
потенциалды қауіпті қызмет түрлерін орындау қабілетіне әсер етпейді (көлік
құралдарын басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс, диспетчер мен оператордың
жұмысы).
Румалон® препаратының құрамында аллергиялық
реакциялар тудыруы мүмкін метакрезол бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Румалон® препаратын қабынуға қарсы
стероидты емес препараттармен және глюкокортикостероидтармен бір мезгілде
қолдануға болады.
Тікелей емес антикоагулянттармен, антиагрегантты
дәрілермен және фибринолитиктермен бір мезгілде қолданғанда олардың әсері
күшеюі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Румалон® препараты 18 жасқа дейінгі балалар
мен жасөспірімдерде қолдану үшін ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі мен
тиімділігі туралы деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды
(препаратты пациенттердің осы топтарында қолдану туралы мәліметтердің болмауына
байланысты).
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Бірінші күні - 0.3 мл, екінші күні-0.5 мл
және одан әрі аптасына 3 рет 1 мл-ден.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты бұлшықет ішіне терең енгізеді.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің жалпы ұзақтығы 5-6 апта.
Қайта емдеу курсы - дәрігердің кеңесінен
кейін сол сызба бойынша.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Осы уақытқа дейін артық дозалану жағдайлары
тіркелген жоқ.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне
жүгіну бойынша нұсқаулар
Емдеуді бастар алдында пациент
жүйелі аутоиммунды аурулардың (ревматоидты артрит, шорбуындайтын спондилит,
жүйелі қызыл жегі, склеродермия) болуын жоққа шығару үшін дәрігерге қаралуы
тиіс, бұл жағдайда спецификалық ем тағайындау керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын
жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың жиілігін
анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі
(≥1/100, < 1/10), жиі емес
(≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000,
<1/1000), өте сирек (<1/10000),
белгісіз (қолда бар деректер
негізінде бағалау мүмкін емес).Иммундық жүйе тарапынан:
Сирек: аллергиялық реакциялар, соның
ішінде анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок.
Осы нұсқаулықта сипатталмаған
жағымсыз әсерлер пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, бұл туралы
емдеуші дәрігерге хабарлау керек.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл
препараттың құрамында:
белсенді зат - Румалон экстрактісі (құрамында гликозаминогликан-пептидті
кешен бар сүйек кемігі экстрактісі мен қабырға шеміршегі экстрактісінің
қоспасы) 1.00 мл (2.25 мг-нан кем емес);
қосымша заттар: 0.1 М хлорлы
сутек қышқылы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді, метакрезолдың
иісі бар, ашық-сары түсті қоңыр реңді, механикалық қоспасыз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан сындыруға
арналған сақинасы бар гидролитикалық І класты күңгірт шыныдан жасалған
ампулаларда.
Әр ампулаға
заттаңба жабыстырылады.
Ампуланың
заттаңбасына және картон қорапшасына голографиялық белгі (сурет) салынған.5 ампуладан
таңбаланған фольгадан (ПЭТ/ПЭ) жасалған жабыны бар пішінді ұяшықты қаптамаға
салынады.
2 немесе 5
пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс
тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецепт арқылы