г. AptekaOnline
Каталог

Ровамицин, 3 млн. МЕ, таблетки №10, пачка из картона

Действующее вещество :
Спирамицин
Дозировка:
3 млн. МЕ
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 4 500
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-04-26
Действующее вещество
Спирамицин
Дозировка
3 млн. МЕ
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00003146
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№012147
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Ровамицин
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Ровамицин®

 

Международное непатентованное название

Спирамицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1.5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1.5 млн МЕ или 3.0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ­енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171),  макрогол 6000, гипромеллоза

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1.5 млн.  МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3.0 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные  препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ  J01FA02 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от  20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

 Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже:

S≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

Категория

Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)

ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

 

 

Грамположительные  аэробные микроорганизмы

 

 

Bacillus cereus

 

Corynebacterium diphtheriae

 

Enterococci

50-70%

Rhodococcus equi

 

Methicillin-sensitive Staphylococcus

 

Methicillin-resistant Staphylococcus* 

70-80%

Streptococcus B

 

Неклассифицированный стрептококк

30-40%

Streptococcus pneumonia

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%

 

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

 

 

Bordetella pertussis

 

Branhamella catarrhalis

 

Campylobacter

 

Legionella

 

Moraxella

 

 

Анаэробные микроорганизмы

 

 

Actinomyces

 

Bacteroides

30-60%

Eubacterium

 

Mobiluncus

 

Peptostreptococcus

30-40%

Porphyromonas

 

Prevotella

 

Propionibacterium acnes

 

Разное

 

 

Borellia burgdorferi

 

Chlamydia

 

Coxiella

 

Leptospires

 

Mycoplasma pneumoniae

 

Treponema pallidum

 

 

 

УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ

 

(промежуточная восприимчивость in vitro)

 

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Neisseria gonorrhoeae

 

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens

 

Разное

 

 

Ureaplasma urealyticum

 

РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

 

 

Грамположительные аэробные микроорганизмы

 

 

Corynebacterium jeikeium

 

Nocardia asteroids

 

 

Грамотрицательные  аэробные микроорганизмы

 

 

Acinetobacter

 

Enterobacteria

 

Haemophilus

 

Pseudomonas

 

 

 

Аэробные микроорганизмы

 

Fusobacterium

 

Разное

 

Mycoplasma hominis

 

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondiiin vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллину составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

 

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными  к лекарственному средству:

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим       

  стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-

  лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных

  инфекций использование макролидов показано, когда лечение

  беталактамами невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у субъектов:

- без факторов риска

- без тяжелых клинических симптомов

- без клинических признаков, указывающих на пневмококковую  

  этиологию

- при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от

  тяжести заболевания и анамнеза

 

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

 

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация

  дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно,  

  рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у  

  пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин

 

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

 

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ  или 4-6 таблеток  по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME)  в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения  тонзиллофарингита (ангины) составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 млн МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они  применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

 

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Всем нежелательным реакциям, зарегистрированным после выхода препарата на рынок, присваивается статус “с неизвестной частотой”, поскольку оценить частоту распространения надлежащим образом не удается. 

 

Сердечнососудистая система

С неизвестной частотой

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца

 

Желудочно-кишечный тракт

Часто

- боль в желудке, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея

 Очень редко

- псевдомембранозный колит

 

Кожа  и придатки кожи

Часто

- сыпь

С неизвестной частотой

- крапивница, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

 

Центральная и периферическая нервная система

Очень часто

-  кратковременная парестезия, эпизодически преходящая

Часто

- преходящая дисгевзия

 

Влияние на печень

Очень редко

- отклонение от нормы функциональных проб печени

С неизвестной частотой

- смешанный,  или реже цитолитический холестатический гепатит

 

Влияние на кровь

С неизвестной частотой

- случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии

 

Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

- период лактации

- детский возраст до 6 лет (вследствие риска аспирации из-за таблетированной формы)

 

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании:

- Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.

Есть высокий риск нарушения желудочкового ритма, в особенности возникновения пируэтной желудочной тахикардии.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

- Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Необходимы клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

 

Особые указания

Сообщались о случаях тяжелого воздействия на кожу, включая синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении Ровамицина. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих состояний, а также кожа должна быть внимательно осмотрена.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки) или ОГЭП (острый генерализованный экзантематозный пустулез) лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Удлинение интервала QT

О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

 Следует проявлять осторожность при применении спирамицина, в отношении пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как: 

• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

• врожденный синдром удлиненного QT, 

• заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). 

• сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT(например, Антиаритмические препараты класса IAи III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические средства),

• пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены удлинению QT.

 Вспомогательные вещества

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости после консультации врача. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Следовательно, грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

 По 8 таблеток 1.5  млн. МЕ  или по 10 таблеток  3.0 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 1.5  млн. МЕ)  или 1 контурной ячейковой упаковке (для дозировки 3.0  млн. МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


Саудалық атауы

Ровамицин®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

 

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 1.5 млн ХБ

Қабықпен қапталған таблеткалар, 3.0 млн ХБ

 

Құрамы

Бір  таблетканың құрамында

белсенді зат – 1.5 млн ХБ немесе 3.0 млн ХБ спирамицин бар,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, желатинделген жүгері крахмалы, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы (натрий карбоксиметилцеллюлозасы), микрокри­сталды целлюлоза

қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

 

Сипаттамасы

Қабықпен қапталған 1.5 млн. ХБ таблеткалар – дөңгелек, екі беті дөңес  ақ немесе крем түстес қабықпен қапталған, бір жағында «RPR 107» таңбасы бар таблеткалар

Қабықпен қапталған 3.0 млн. ХБ таблеткалар – дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе крем түстес қабықпен қапталған,  бір жағында «ROVA 3» таңбасы бар таблеткалар

 

 

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин

АТХ кодыJ01FA02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Спирамицин жылдам сіңеді, бірақ толық емес. Ас ішу спирамициннің сіңуіне әсер етпейді.

Таралуы

6 миллион ХБ спирамицинді ішке қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғарғы концентрациялары 3.3 µг/мл құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8 сағатты құрайды.

Спирамицин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Алайда, ол емшек сүтіне өтеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен (10%).

Тіндер мен сілекейге таралуы өте жоғары (өкпеде: 20-дан 60 µг/г дейін, таңдайдың бадамша бездеріне: 20-дан 80 µг/г дейін, жұқпа жұқтырған қойнауларға: 75-тен 110 µг/г дейін, сүйектерге: 5-100 µг/г).

Емдеуді тоқтатқаннан кейін он күннен соң 5-тен 7 µг/г дейінгі дәрілік зат көкбауырда, бауырда және бүйректе қалады.

Макролидтер фагоциттерге өтеді және жинақталады (нейтрофилдерде, моноциттерде, перитонеальді және альвеолярлық макрофагтарда).

Адаморганизміндедәрілік заттың фагоциттердегіконцентрациялары жоғары. Бұл қасиеттерінмакролидтің жасушаішілік бактерияларға әсерін түсіндіріп береді.

Метаболизмі

Спирамицин бауырда, химиялық тұрғыдан белгісіз, бірақ белсенді метаболиттер түзе отырып метаболизденеді.

Шығарылуы

Препарат ішінара несеппен шығарылады (қабылданған дозасының 10%-ы). Өтпен шығарылуы өте жоғары: концентрациясы плазмадағы концентрациясына қарағанда 15-40 есе жоғары. Спирамициннің айтарлықтай мөлшері нәжісте анықталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Микробқа қарсы әсерінің ауқымы

Сезімтал штаммдарды аралық штаммдардан, сондай-ақ соңғы штаммдарды төзімді штаммдардан  ажыратып тұратын шектік концентрациялар төменде келтірілген:

S ≤ 1 мг/л және R > 4 мг/л.

Кейбір түрлеріндегі жүре пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық жағынан және уақыт ағымына байланысты ауытқып тұруы мүмкін. Сондықтан, төзімділіктің таралуы туралы, әсіресе ауыринфекцияларды емдеу кезінде, жергілікті ақпараттың болғаны пайдалы.Бұл мәліметтер тек бактериялық штаммның  аталған антибиотикке сезімталдығының ықтималдылығын көрсететін бағдарлар болып табылады.

Франциядағыбактериялық  штаммдардың төзімділігінің таралуы туралы алынған мәліметтер төмендегі кестеде көрсетілген:

 

Санаты

Франциядағы жүре пайда болған төзімділіктің жиілігі (>10%) (диапазон)

СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ

 

 

Грамоң  аэробты микроорганизмдер

 

 

Bacillus cereus

 

Corynebacterium diphtheriae

 

Enterococci

50-70%

Rhodococcus equi

 

Methicillin-sensitive Staphylococcus

 

Methicillin-resistant Staphylococcus* 

70-80%

Streptococcus B

 

Топтастырылмаған  стрептококк

30-40%

Streptococcus pneumonia

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%

 

Грамтеріс аэробты микроорганизмдер

 

 

Bordetella pertussis

 

Branhamella catarrhalis

 

Campylobacter

 

Legionella

 

Moraxella

 

 

Анаэробты  микроорганизмдер

 

 

Actinomyces

 

Bacteroides

30-60%

Eubacterium

 

Mobiluncus

 

Peptostreptococcus

30-40%

Porphyromonas

 

Prevotella

 

Propionibacterium acnes

 

Әр түрлі

 

 

Borellia burgdorferi

 

Chlamydia

 

Coxiella

 

Leptospires

 

Mycoplasma pneumoniae

 

Treponema pallidum

 

 

СЕЗІМТАЛДЫҒЫ ОРТАША ТҮРЛЕРІ

 

(аралық in vitro сезімталдығы)

 

Грамтеріс аэробты микроорганизмдер

Neisseria gonorrhoeae

 

Анаэробты микроорганизмдер

Clostridium perfringens

 

 

 

Әр түрлі

Ureaplasma urealyticum

 

 

РЕЗИСТЕНТТІ ТҮРЛЕРІ

 

 

Грамоң аэробты микроорганизмдер

 

Corynebacterium jeikeium

 

Nocardia asteroids

 

 

Грамтеріс аэробты микроорганизмдер

 

Acinetobacter

 

Enterobacteria

 

Haemophilus

 

Pseudomonas

 

 

Аэробты микроорганизмдер

 

Fusobacterium

 

Әр түрлі

Mycoplasma hominis

 

Спирамицин Toxoplasma gondii-ге қатысты in vitro және in vivo белсенділік танытады.

* Метициллин төзімділігінің жиілігі барлық стафилококктар үшін шамамен 30-дан 50%-ға дейінді құрайды және негізінен, аурухана жағдайларында анықталады.

 

Қолданылуы

Емдеу көрсетілімдері спирамициннің бактерияға қарсы белсенділігі мен фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Көрсетілімдер аталған дәрілік препарат бойынша орындалған клиникалық зерттеулерді де,  оның қазіргі кезде нарықтағы қолжетімді бактерияға қарсы дәрілердің  ассортиментіндегі орындарын да ескере отырып келтірілген

Спирамицинді пайдалану, дәрілік затқа төзімді микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі:

- бета-лактаммен емдеуге балама ретінде  А тобының бета-гемолиздік стрептокок туындатқаны расталған тонзиллофарингитте, әсіресе бета-лактамдарды қолдану мүмкін болмағанда

-жедел синусит: аталған инфекциялардың микробиологиялық сипаттамалары есебінен макролидтерді пайдалану көрсеткендей, бета-лактамалармен емдеу мүмкін емес жағдайда

- жедел бронхиттің асқын инфекциялары

- созылмалы бронхиттің өршуі

- мына субъектілердегі ауруханадан тыс пневмонияда:

- қауіп факторлары жоқ

- ауыр клиникалық симптомдары жоқ

- шығу тегі пневмококктық екенін көрсететін клиникалық белгілері жоқ

- аурудың ауырлығы мен анамнезге байланыссыз атиптік пневмонияға күдік болған жағдайда

Егер атиптік пневмония жорамалданса, аурудың ауырлығына және анамнезге қарамастан макролидтерді тағайындау көрсетілген.

- қатерсіз тері инфекциялары: импетигода, эктимада, инфекциялық дермо-гиподермитте (әсіресе, тілмелі қабынуда), эритразмада

- ауыз қуысының инфекцияларында

- создық емес гениталий инфекцияларында

- бета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде жедел ревматизмдік қызбаның қайталануларының химиопрофилактикасында

- жүкті әйелдердегі токсоплазмозда

 

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды назарда ұстау қажет.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге:

Ересектер: ішке 3 млн ХБ 2-3 таблеткадан немесе 1,5 млн ХБ  4-6 таблеткадан (тәуліктік дозасы 6-9 млн ХБ) күніне 2 немесе 3 қабылдауға.

6 жастан асқан балалар: 10 кг дене салмағына 1.5-3 миллион ХБ, күніне 2 немесе 3 қабылдауға.

Тонзиллофарингитті (ангина)  емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Менингококктық менингиттің профилактикасы: ересектер үшін 3 млн ХБ/12 сағат; балалар үшін 5 күн бойы 75 000 ХБ/кг/12 сағат.

3 млн ХБ дозалы таблеткаларбалалар үшін қолданылмайды. Олар  тек ересектерде қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге:

Дозасын түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі: Таблеткалардытұтастай, бір стақан сумен ішіп жұту қажет.

 

Жағымсыз әсерлері

Кездесу жиілігімен бақыланған жағымсыз реакциялар төменде келтірілген:

өте жиі (³ 1/10); жиі (³ 1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (³ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (³ 1/10000-нан < 1/1000-дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Препарат нарыққа шыққаннан кейін тіркелген барлық жағымсыз реакцияларға “жиілігі белгісіз” статусы белгіленеді, себебі таралу жиілігін тиісті түрде бағалау мүмкін емес.

 

Жүрек-тамыр жүйесі

Белгісіз жиілігімен

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін пируэттік қарыншалық тахикардия

 

Асқазан-ішек жолы

Жиі

- асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру, диарея

Өте сирек

- жалғанжарғақшалыколит

 

Тері және тері қосалқылары

Жиі

- бөртпе

Белгісіз жиілігімен

- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематоздық пустулез (ЖЖЭП)

 

Орталық және шеткері жүйке жүйесі

Өте жиі

- көріністік өтпелі қысқамерзімді парестезия

Жиі

- өтпелі дисгевзия

 

Бауырға әсері

Өте сирек

- бауырдыңфункциональдық сынамаларының нормадан ауытқуы

Жиілігі белгісіз

- аралас немесе сирекцитолиздік холестаздық гепатит

 

Қанға әсері

Жиілігі белгісіз

- лейкопения, нейтропения,гемолиздік анемия жағдайлары

 

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Дәрілік затты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Бұл препараттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді.

Денсаулық сақтау саласындағы мамандар кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты ұлттық есептілік жүйесі арқылы хабарлауға міндетті.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- спирамицинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар (таблетка түрінде болғандықтан аспирация қаупі бар)

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пайдалану кезінде сақтық шараларының сақталуын талап ететін біріктірімдер:

- пируэттік қарыншалық тахикардияны туындататын дәрілік препараттар: Ia классты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III классты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидті нейролептик), басқалары: мышьяк қосылыстары, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.

Қарыншалық ырғақ бұзылу, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия туындау қаупі жоғары.

Ескерілуі қажет біріктірілімдері:

- Леводопа (карбидопамен бірге): леводопаның плазмадағы концентрацияларының төмендеуімен жүретін карбидопаның сіңірілуінің тежелуі.

Клиникалық мониторинг қажет және леводопаның дозасын түзетілуі мүмкін.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімінің бұзылуымен байланысты айрықша қиындықтар

Антибиотиктермен емделіп жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянттық дәрінің белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жас шамасы мен жалпы денсаулық шамасы, қауіп факторлары болып табылуы мүмкін. Аталған жағдайлар кезінде, инфекция өз алдына қандай дәрежеде екенін немесе оны емдеу ХҚҚ теңгерімінің бұзылуында қаншалықты рөл атқаратынын анықтау қиын болуы мүмкін. Алайда, антибиотиктердің кейбір кластары, әсіресе: фторхинолондар, макролидидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер бұған көбірек дәрежеде қатысты.

 

Айрықша нұсқаулар

Ровамицинді қолданған кезде Стивен-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП) қоса, теріге ауыр әсер ету жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер осы жағдайлардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы, сондай-ақ тері мұқият тексерілуі тиіс.

Стивен-Джонсон синдромының, уытты эпидермальді некролиздің кез келген белгілері мен симптомдары (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, жиі шырышты қабықтың күлдіреуіктерімен немесе зақымдануымен қатар жүретін) немесе ЖЖЭП (жедел жайылған экзантематозды пустулез) пайда болған кезде, емді бірден тоқтату керек, ал бұдан әрі спирамицинмен монотерапия түрінде немесе біріктірілімде емдеуге болмайды.

6 жасқа толмаған балаларды емдеу үшін таблеткалар түріндегі дәрілік түрін пайдалану қарсы көрсетілімді.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

QT аралығының ұзаруы

Спирамицинді қоса, макролидтерді қабылдайтын пациенттерге қатысты QT аралығының ұзаруы жағдайлары туралы хабарланды.

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторларымен пациенттерге қатысты спирамицинді қолдану кезінде сақ болу керек, мысалы мынадай:

• түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

• ұзарған QT аралығының туа біткен синдромы,

• жүрек ауыруы (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркты, брадикардия).

• QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік препараттарды қатар қолдану (мысалы, IA және III классты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, белгілі антибиотиктер және белгілі психозға қарсы дәрілер),

• егде жастағы пациенттер, нәрестелер және әйелдер QT аралығының ұзаруына неғұрлым бейім келуі мүмкін.

Қосымша заттар

Гемолиздік анемияның аса сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланды. Сәйкесінше, спирамицинді аталған пациенттерді емдеу үшін пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Спирамицинді пайдалану қажет болса дәрігердің кеңесінен кейін жүктілік кезінде қарастырылуы мүмкін. Қазіргі кезде спирамицинді жүктілік кезінде кеңінен пайдалану дәрілік заттың тератогенді немесе фетоуытты әсер беретінін көрсеткен жоқ.

Дәрілік препараттың елеулі мөлшерлері әйелдің емшек сүтіне бөлінеді. Жаңа туған сәбилердегі асқазан-ішек бұзылыстары туралы хабарланған.

Демек, препаратты қолдану кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: спирамицин үшін қандай-да бір уытты дозалары белгісіз.

Жоғары дозалары кезінде күтілетін симптомдары жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін регрессияланатын QT аралығы ұзарған жағдайлар спирамициннің жоғары дозаларымен емделген жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде спирамицинді вена ішіне енгізгеннен кейін байқалды.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Спирамицинмен артық дозаланған жағдайда, әсіресе басқа қауіп факторлары бар кезде (гипокалиемия, туа біткен QTc аралығын ұзаруы, QT аралығын ұзартатын және/немесе пируэттік қарыншалық тахикардияны индукциялайтын басқа дәрілік препараттарды қатарлас енгізу) QT аралығын өлшеу үшін ЭКГ ұсынылады. Симптоматикалық ем ұсынылады.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 таблетка 1,5 млн. ХБ немесе 10 таблетка 3,0 млн. ХБ поли­винилхлоридті үлбір және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

 2 пішінді ұяшықты қаптама (дозасы 1,5 млн ХБ үшін) немесе 1 пішінді ұяшықты қаптама (дозасы 3,0 млн. ХБ үшін)  медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы