Роноцит, 1000 мг/4 мл, р-р д/ин. №5, пачка из картона, Idol ilac
Торговое название
Роноцит
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 500 мг и 1000 мг, 4 мл
Состав
1 ампула содержит
активное вещество – цитиколина натрия 522.52 мг и 1045.04 мг
(эквивалентно цитиколина 500.0 и 1000.0),
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная** или
1 М раствор натрия гидроксида**, вода для инъекций
** - Используется 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлоростоводородная.
Описание
Прозрачный бесцветный или коричневато-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
В случае хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.
Показания к применению
- инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Способ применения
Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии.
При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.
Состав данного препарата позволяет, при необходимости, пероральный прием. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).
Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния.
Пожилые пациенты
Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы.
Дети
Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций очень редкая (< 1/10000) (включая индивидуальные случаи):
- галлюцинации
- головная боль, головокружение
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- одышка
- тошнота, рвота, диарея
- покраснение, крапивница, экзантема, пурпура
- озноб, отек
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных компонентов препарата
- пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.
Особые указания
Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).
При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.
В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту).
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении терапевтических доз.
При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 4.0 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Роноцит
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цитиколин
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді, 500 мг және 1000 мг, 4 мл
Құрамы
1 ампуланың ішінде
белсенді зат – натрий цитиколині 522.52 мг және 1045.04 мг
(500.0 және 1000.0 цитиколинге баламалы),
қосымша заттар: 1 М хлорсутек қышқылы** немесе
1 М натрий гидроксиді ерітіндісі**, инъекцияға арналған су
** - 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы пайдаланылады.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе қоңырлау сары түсті ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD -Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы және ноотропты дәрілер. Цитиколин.
АТХ коды N06ВХ06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Цитиколин вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізгенде жақсы сіңіріледі. Холин мен цитидиннің түзілуімен бауырда метаболизденеді. Парентеральді енгізгеннен кейін қан плазмасында холин концентрациясы едәуір жоғарылайды.
Цитиколин ми құрылымдарында холин фракциясын құрылымдық фосфолипидтерге және цитидин фракциясын цитидин нуклеотидтеріне және нуклеин қышқылдарына жылдам енгізуімен елеулі дәрежеде таралады. Цитиколиннің енгізілген дозасының тек 15%-ы адам ағзасынан шығарылады: 3%-дан кемі-бүйрекпен және 12%-ға жуығы-шыққан деммен көмірқышқыл газымен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Цитиколин, жасушалық жарғақшаның (негізінен фосфолипидтердің) негізгі ультрақұрылымдық компоненттері ізашары бола отырып, кең ауқымды әсерге ие: жасушалардың зақымданған жарғақшаларының қалпына келуіне ықпал етеді, фосфолипаза әсерін тежейді, бос радикалдардың артық түзілуіне кедергі етіп, сондай-ақ апоптоз механизміне әсер етіп жасушалар қырылуының алдын алады. Инсульттің жедел кезеңінде цитиколин ми тіндерінің зақымдану көлемін азайтады, холинергиялық берілісті жақсартады. Бас сүйек-ми жарақатында жарақаттан кейінгі команың ұзақтығын және неврологиялық симптомдар айқындығын азайтады.
Мидың созылмалы гипоксиясы кезінде цитиколин жадының нашарлауы, жігерсіздік, күнделікті әрекеттер жасаудағы және өзіне-өзі қызмет көрсетудегі қиындықтар сияқты когнитивті бұзылыстарды емдеу кезінде тиімді. Препаратпен ұзақ емдеуге болады, өйткені цитиколин тыныс алуға, пульс және артериялық қысымға әсер етпейді.
Қолданылуы
- инсульт, жедел фаза және оның неврологиялық асқынулары
- мидың жарақаттық зақымдануы және оның неврологиялық асқынулары
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты бұлшықет ішіне, вена ішіне баяу (дозаға байланысты 3-тен 5 минутқа дейін) немесе вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде енгізуге болады.
Вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде енгізген кезде перфузия жылдамдығы минутына 40-тан 60 тамшыға дейін болуы тиіс.
Бұл препараттың құрамы қажет болған жағдайда пероральді қабылдауға мүмкіндік береді. Ампуланың ішіндегісін тікелей қабылдауға немесе стақан судың (120 мл) жартысында ерітуге болады.
Ампуладағы инъекцияға арналған ерітінді бір рет қолдануға арналған. Ампула ашылғаннан кейін ерітіндіні дереу пайдалану керек. Пайдаланылмаған препарат лақтырып тасталуы тиіс. Препарат венаішілік изотониялық ерітінділердің барлық түрлерімен үйлесімді. Оны глюкозаның гипертониялық ерітіндісімен араластыруға болады.
Ересектер
Ұсынылатын доза жағдайдың ауырлығына байланысты тәулігіне 500 мг бастап 2000 мг дейін болады.
Егде пациенттер
Осы жас тобы үшін дозаны қандай да бір нақты түзету қажет емес.
Балалар
Балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан, егер күтілетін пайда кез келген ықтимал қаупінен асып түскенде ғана препаратты қолдану керек.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакция жиілігі өте сирек (< 1/10000) (жекелеген жағдайларды қоса):
- елестеулер
- бас ауыруы, бас айналуы
- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия
- ентігу
- жүрек айнуы, құсу, диарея
- қызару, есекжем, экзантема, пурпура
- қалтырау, ісіну
Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар
Дәрілік затты тіркегеннен кейінгі күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар маңызды болып табылады. Пациентте дәрілік затқа елеулі жағымсыз реакция анықталған немесе осы бөлімде сипатталмаған жаңа жағымсыз реакция пайда болған кезде Ұлттық фармакологиялық қадағалау жүйесіне сәйкес хабарлауды сұраймыз.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- цитиколинге немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- парасимпатикалық жүйке жүйесінің гипертониясы бар пациенттер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цитиколин құрамында леводопа бар препараттардың әсерін күшейтеді.
Препаратты құрамында центрофеноксин немесе меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Вена ішіне баяу (дозаға байланысты 3-тен 5 минутқа дейін) енгізілуі тиіс.
Вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде енгізген кезде перфузия жылдамдығы минутына 40-тан 60 тамшыға дейін болуы тиіс.
Персистирлеуші бас сүйек ішіне қан құйылу жағдайында вена ішіне өте баяу енгізе отырып (минутына 30 тамшы) күніне 1000 мг дозадан аспауы керек.
Педиатрияда қолдану
Балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан, күтілетін пайдасы кез келген ықтимал қаупінен асып түскенде ғана препаратты қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезінде қолдану
Жүктілік кезінде препаратты қолдану анаға пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түскен жағдайда ғана мүмкін болады.
Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.
Автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері: препарат автокөлікті жүргізу және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препараттың уыттылығы төмен болғандықтан, тіпті емдік дозадан асып түскен жағдайда да уыттану жағдайлары күтілмейді.
Кездейсоқ артық дозаланғанда симптоматикалық ем тағайындалады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
4.0 мл препараттан түссіз шыны ампулаларға құйылады.
5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы