Ролиноз, 10 мг, таблетки №20, пачка картонная
Ролиноз
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат
состав оболочки: Опадри® II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.
Цетиризин.
Код АТХ R06АE07
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.
Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.
Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.
Фармакодинамика
Ролиноз– антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия
Показания к применению
Симптоматическая терапия:
- хронического и сезонного аллергического ринита;
- поллиноза;
- аллергического конъюнктивита;
- крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).
- других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Способ применения и дозы
Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.
Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек
|
Состояние функции почек |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза и частота приема |
|
Нормальная функция почек Незначительные нарушения функции почек Умеренные нарушения функции почек Тяжелые нарушения функции почек Пациенты на диализе |
≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10 |
10 мг 1 раз в сутки 10 мг 1 раз в сутки 5 мг 1 раз в сутки 5 мг через день Противопоказано |
Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000);
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы,
очень редко:
- тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы,
редко:
- реакции гиперчувствительности;
очень редко:
- анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания, частота неизвестна:
- повышенный аппетит.
Нарушения психики, нечасто:
- возбуждение;
редко:
- агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко:
- тик, суицидальная направленность мышления.
Со стороны нервной системы,
нечасто:
- парестезии;
редко:
- судороги;
очень редко:
- нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия;
частота неизвестна:
- амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органа зрения,
очень редко:
- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны органа слуха и равновесия,
частота неизвестна:
- вертиго.
Со стороны сердца,
редко:
- тахикардия.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта, нечасто:
- диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей,
редко:
- нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки,
нечасто:
- зуд, сыпь;
редко:
- крапивница;
очень редко:
- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей,
очень редко:
- дизурия, энурез;
частота неизвестна:
- задержка мочи.
Общие нарушения,
нечасто:
- общая слабость;
редко:
- отеки, увеличение массы тела.
- гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность;
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.
Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.
Особые указания
При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.
Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста
Беременность и период лактации
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание
Ролиноз противопоказан к применению при беременности.
Информация по вспомогательным веществам
Из-за содержания лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы
Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ролиноз
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цетиризин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг
Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - цетиризин дигидрохлориді 10 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты
қабық құрамы: Опадри® II ақ (85F18422) (поливинил спирті 40.000 %, титанның қостотығы (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
Сипаттамасы
Ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі бетінде сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазинтуындылары.
Цетиризин.
АТХ коды R06АE07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препарат асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді, абсорбция 70% құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 1 сағаттан кейін жетеді. Цетиризиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 93% құрайды.Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 7- 10 сағатты құрайды. Белсенді емес метаболит түзумен бауырда ең аз метаболизденеді және көбіне өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады. Цетиризин кинетикасы 5 мг-ден 60 мг дейінгі доза диапазонында дозаға байланысты.
Фармакодинамикасы
Ролиноз– II буынды гистаминге қарсы препарат, шеткері Н1-рецепторлардың селективті блокаторы. Гистаминге қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді. Ролиноз аллергиялық реакциялардың дамуын болдырмайды және барысын жеңілдетеді, қышынуға қарсы және экссудатқа қарсы әсер етеді.
Аллергиялық реакциялардың ерте сатысына әсер етеді, сондай-ақ қабынған жасушалардың көшуін азайтады; аллергиялық реакциялардың кешеуілдеген сатысына қатысатын медиаторлардың бөлінуін бәсеңдетеді.
Капиллярлар өткізгіштігін азайтады, тіндердің ісінуі дамуын болдырмайды, тегіс бұлшықет түйілулерін басады, гистамин, спецификалық аллергендерді енгізуге, сондай-ақ суықтан болатын (суықтан болған есекжемде) тері реакцияларын жояды. Жеңіл жүретін бронх демікпесінде гистамин-индукцияланған бронхоконстрикцияны төмендетеді.
Ұсынылған дозаларда қолданғанда тыныштандыратын, антихолинергиялық және антисеротониндік әсері мүлде болмайды.
Қолданылуы
Симптоматикалық емдеу:
- созылмалы және маусымдық аллергиялық ринит;
- поллиноз;
- аллергиялық конъюнктивит;
- есекжем (созылмалы идиопатиялық есекжемді қоса).
- қышыну және бөртулермен қатарлас жүретін басқа аллергиялық дерматоздар (оның ішінде атопиялық дерматит).
Қолдану тәсілі және дозалары
Ролинозды тамақ ішуге байланыссыз сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып ішке қабылдайды.
6-дан 12 жасқа дейінгі жастағы балалар: 10 мг (бір таблетка) тәулігіне 1 рет.
Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: 10 мг (бір таблетка) тәулігіне 1 рет.
Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттер үшін егер бүйрек функциясы бұзылмаса Ролиноз дозасын төмендету қажеттігі туралы деректер жоқ.
Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттер: Препарат қабылдаудың аралығы мен дозасын бүйрек функциясына қарай жеке-дара анықтау керек
Бүйрек функциясы бұзылуы бар ересек пациенттер үшін дозаны түзету
|
Бүйрек функциясының
жай-күйі |
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Дозасы және
қабылдау жиілігі |
|
Қалыпты
бүйрек функциясы Бүйрек
функциясының елеусіз бұзылуы Бүйрек
функциясының орташа бұзылуы Бүйрек
функциясының ауыр бұзылуы Диализдегі пациенттер
|
≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10 |
10 мг тәулігіне
1 рет 10 мг тәулігіне
1 рет 5 мг тәулігіне 1 рет Күн ара 5 мг Қарсы көрсетілімде |
Бүйрек функциясы бұзылуы бар балаларға препаратты креатинин клиренсін, жасын және пациенттің дене салмағын ескере отырып жеке тағайындайды.
Жағымсыз әсерлері
Препарат әдетте жақсы көтерімді. жағымсыз құбылыстар сирек туындайды және өтпелі сипатта болады. Цетиризинді ұсынылған дозаларда қолданғанда ұйқышылдық, бас айналуы және бас ауыруын қоса, ОЖЖ елеусіз жағымсыз әсер етуі мүмкін.
жиі емес(≥ 1/1000, < 1/100);
сирек (≥ 1/10000, < 1/1000);
өте сирек (< 1/10000);
жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан,
өте сирек :
- тромбоцитопения.
Иммундық жүйе тарапынан,
сирек:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары;
өте сирек:
- анафилаксиялық шок.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан жиілігі белгісіз:
- тәбеті артуы.
Психика бұзылуы, жиі емес:
- қозу;
сирек:
- озбыр мінез-құлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық;
өте сирек:
- тартылу, ойланудың суицидтік бағыталуы.
Жүйке жүйесі тарапынан,
жиі емес:
- парестезиялар;
сирек:
- құрысулар;
өте сирек:
- дәм сезудің бұзылуы, естен танулар, тремор, дистония, дискинезия;
жиілігі белгісіз:
- амнезия, есте сақтау бұзылуы.
Көру мүшелері тарапынан,
өте сирек:
- аккомодация бұзылуы, көрудің анық болмауы, көз алмасының еріксіз қозғалысы.
Есту мүшесі мен тепе теңдік тарапынан,
жиілігі белгісіз:
- вертиго.
Жүрек тарапынан,
сирек:
- тахикардия.
Асқазан-ішек жолдарытарапынан, жиі емес:
- диарея.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан,
сирек:
- бауыр функциясы бұзылуы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза белсенділігі артуы және билирубин концентрациясяның артуы).
Тері мен теріасты шелі тарапынан,
жиі емес:
- қышыну, бөртпе;
сирек:
- есекжем;
өте сирек:
- ангионевроздық ісіну, белгіленген дәрілік эритема.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан,
өте сирек:
- дизурия, энурез;
жиілігі белгісіз:
- несеп іркілісі.
Жалпы бұзылулар,
жиі емес:
- жалпы әлсіздік;
сирек:
- ісінулер, дене салмағының артуы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне, гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық;
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 10 мл/мин);
- тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы;
- 6 жасқа дейінгі балалық жас;
- жүктілік;
- лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттерін, сондай-ақ оның жағымдылығының бейінін ескергенде, оның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (400 мг/тәулік)бір мезгілде қолданғанда фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.
Цетиризиннің сіңу дәрежесі сіңу жылдамдығы төмендесе де тамақ ішумен азаймайды.
Айрықша нұсқаулар
Емдік дозаларында қолданғанда алкогольмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері (қандағы алкоголь концентрациясы 0,5 г/л) анықталмаған, алайда ем кезінде алкоголь қолданудан аулақ болу ұсынылады.
Ролиноз несеп іркілісіне бейімі бар созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, эпилепсиясы немесе құрысулар туындау қаупі бар пациенттерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындалады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Қажет болғанда препаратты лактация кезеңінде тағайындағанда бала емізуді тоқтату керек.
Ролиноз жүктілікте қолдануға қарсы көрсетілімде.
Қосымша заттар бойынша ақпарат
Қосымша заттар ретінде лактоза моногидраты болуына байланысты қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу кезінде автомобиль басқарғанда және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды жасағанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары
Цетиризиннің елеулі артық дозалануы ОЖЖ әсеріне немесе антихолинергиялық әсерін көрсетуі мүмкін ықпалына байланысты. Ұсынылатын тәуліктік дозадан ең кемі 5 есе асатын доза қабылдағаннан кейін келесі симптомдар байқалуы мүмкін: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, әлсіздік, қажу, бас ауыруы, дімкәстік, мидриаз, қышыну, мазасыздық сезім, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор, несеп шығарудың іркілісі.
Емі
Спецификалық антидоты белгісіз. Соңынан белсендірілген көмір қабылдайтын асқазан шаю ұсынылады, қажет болғанда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1 және 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы