Рофлоксан, 200 мг, таблетки №10, пачка картонная, SEDICO
Торговое название
Рофлоксан
Международное непатентованное название
Офлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа: Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.
Код ATX: J01MA01
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:
- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- бактериальный простатит, эпидидимоорхит;
- воспалительные заболевания органов таза (в составе комплексной терапии).
В связи с риском серьезных побочных реакций (см. раздел «Меры предосторожности») офлоксацин следует применять для лечения нижеследующих инфекций только как препарат резерва в тех случаях, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются дя первоначального лечения этих инфекций или альтернативные варианты терапии:
- неосложненный цистит;
- уретрит;
- инфекции костей и суставов;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- острый бактериальный синусит;
- тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита;
- внебольничная пневмония;
- профилактика бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией.
Офлоксацин не активен в отношении Treponema pallidum.
Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов лекарственного средства;
- тендинит в анамнезе, возникший после приема фторхинолонов;
- эпилепсия или поражения центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом;
- дети или подростки до 18 лет;
- беременность и период лактации.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с почечной недостаточностью
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина и мониторинг функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, так как могут возникать повреждения печени. При применении фторхинолонов зарегистрированы случаи развития молниеносного гепатита, приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи со смертельным исходом). Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола, противомалярийные средства, некоторые неседативные антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин, эбастин) и антипсихотические средства.
Антациды, сукральфат, катионы металлов
Одновременное применение антацидов магния/алюминия, сукральфата, препаратов цинка или железа может снижать абсорбцию офлоксацина. В связи с этим Рофлоксан следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов.
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные средства
В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной готовности головного мозга при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга.
Глибенкламид
Офлоксацин при одновременном применении с глибенкламидом может вызывать небольшое повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат
Пробенецид понижает общий клиренс офлоксацина на 24%, и увеличивает AUC на 16%. Предполагаемый механизм представляет собой конкуренцию за активный транспорт при почечной канальцевой секреции или ее ингибирование. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении офлоксацина с препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат, поскольку их уровни в сыворотке могут повышаться и нежелательные реакции могут быть более выраженными.
Антагонисты витамина К
Сообщалось об увеличении значений коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развитии кровотечений, которые могут быть серьезными, у пациентов, принимающих офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (варфарином). Поэтому при одновременном применении указанных лекарственных средств необходим контроль свертывающей системы крови.
Специальные предупреждения
Следует избегать применения офлоксацина у пациентов с имеющимися в анамнезе серьезными нежелательными реакциями на препараты, содержащие хинолоны или фторхинолоны. Лечение пациентов офлоксацином следует начинать, только если нет альтернативных вариантов терапии и только, когда была проведена тщательная оценка риска и пользы.
Метициллинрезистентный S. aureus (MRSA)
Метициллинрезистентный S. aureus (MRSA) с высокой вероятностью обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Следовательно, офлаксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных MRSA (или если MRSA предполагается), пока восприимчивость возбудителей инфекции к офлоксацину не будет подтверждена результатами лабораторных исследований и когда другие рекомендуемые антибиотики являются неэффективными.
Инфекции, вызванные Escherichia coli
Резистентность E. coli, наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. Рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность E. coli к фторхинолонам.
Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae
В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae препарат Рофлоксан не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов таза и эпидидимоорхит). Терапию следует проводить только после идентификации возбудителя и подтверждения его чувствительности к офлоксацину. Если после 3 дней терапии не было достигнуто клинического улучшения, следует пересмотреть лечение.
Воспалительные заболевания органов таза
Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин применяют только в комбинации с препаратом, спектр действия которого охватывает анаэробные микроорганизмы.
Инфекции, вызванные P. aeruginosa
Нозокомиальные и другие тяжелые инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии. В частности, отдельные инфекции, вызываемые P. aeruginosa, требуют определения резистентности с целью таргетной терапии.
Инфекции, вызванные Streptococci
Препарат не предназначен для лечения острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.
Риск развития резистентности
Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться географически и со временем. Поэтому требуется локальная информация по резистентности. В частности, в случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение следует проводить микробиологическую диагностику с выявлением возбудителя и определением его чувствительностью к офлоксацину.
Инфекции костей и суставов
В случае инфекций костей и суставов следует учитывать необходимость комбинированной терапии с другими антибактериальными средствами.
Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В таких случаях следует отменить препарат и начать соответствующее лечение (например, лечение шока, включая антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких (ИВЛ)).
Тяжелые буллезные реакции
Сообщалось о развитии тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время лечения офлоксацином. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек необходимо прекратить лечение офлоксацином и проконсультироваться у врача.
Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелой форме, персистирующая и/или с кровью, возникшая во время или после лечения препаратом (включая случаи возникновения через несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD)). Степень тяжести CDAD может варьироваться от слабой до жизнеугрожающей, а наиболее тяжелой формой заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассматривать этот диагноз, если во время или после лечения офлоксацином у пациентов развивается тяжелая диарея. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено. Незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Постоянные, влияющие на качество жизни, и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
В очень редких случаях у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о случаях появления длительных (в течение нескольких месяцев или лет), влияющих на качество жизни и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, которые влияют на несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психическое здоровье и органы чувств), независимо от возраста и уже существующих факторов риска. Офлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах серьезных нежелательных реакций. Пациентам следует проконсультироваться с врачом.
Пациенты с предрасположенностью к судорогам
Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или пациентам с поражениями ЦНС со сниженным судорожным порогом в анамнезе. Как и другие хинолоны, препарат должен с крайней осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию эпилептических припадков (например, пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, одновременно принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как теофиллин).
При развитии судорог лечение препаратом должно быть прекращено и начата соответствующая интенсивная терапия (например, ИВЛ и противосудорожные средства, такие как диазепам или барбитураты).
Тендинит
Во время лечения хинолонами наблюдались редкие случаи тендинита, приводящего иногда к разрыву сухожилий, прежде всего ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда двусторонний) могут возникать как в течение 48 часов после начала лечения офлоксацином, так и через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию органов, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения с кортикостероидами. При возникновении симптомов тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.Необходимо начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизацию конечности). При появлении признаков тендинита кортикостероиды не должны применяться.
Удлинение интервала QT
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- врожденный синдром удлинения QT;
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола, противомалярийные средства, некоторые неседативные антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин, эбастин) и антипсихотические средства);
- нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);
- пожилой возраст;
- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Следовательно, при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в данных группах пациентов следует соблюдать осторожность.
Аневризма аорты и расслоение аорты
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в семейном анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз в анамнезе), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе
При приеме фторхинолонов возможно возникновение депрессии и психотических реакций. В некоторых случаях реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или суицидального поведения, включая попытки суицида, иногда после однократной дозы. В случае возникновения данных реакций у пациента, прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.
Офлоксацин следует применятьс осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами в анамнезе или психическими заболеваниями.
Пациенты, принимающие антагонисты витамина K
Вследствие возможного увеличения значений коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина K (варфарином) рекомендуется контролировать показатели свертывающей системы крови.
Миастения гравис
Фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать нервно-мышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Зарегистрированы серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти, или потребность в искусственной вентиляции легких во время применения фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Офлоксацин не рекомендован пациентам с диагностированной миастенией гравис.
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о случаях фотосенсибилизации при применении офлоксацина. Во избежание фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться чрезмерному воздействию солнечного света или искусственных УФ-лучей (например, лампы солнечного света, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.
Вторичная инфекция
Применение офлоксацина, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту резистентных к антибиотикам микроорганизмов. Поэтому состояние пациента следует контролировать через регулярные промежутки времени. При возникновении вторичной инфекции во время лечения препаратом следует принять соответствующие меры.
Периферическая нейропатия
У пациентов, получающих хинолоны или фторхинолоны, сообщалось о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациенты, получавшие офлоксацин, должны сообщить врачу перед продолжением лечения о симптомах нейропатии, таких как боль, ощущение жжения, покалывание, онемение или слабость для предотвращения развития необратимых повреждений.
Дисгликемия
При применении всех типов хинолонов сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. Сообщалось о случаях гипогликемической комы у пациентов с диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства перорально (глибенкламид) или инсулин. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытой или установленнойнедостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Следовательно, при необходимости применения офлоксацина у таких пациентов следует контролировать потенциальный риск возникновения гемолиза.
Нарушение зрения
При нарушении зрения или развитии любой другой нежелательной реакции со стороны органа зрения следует незамедлительно обратиться к офтальмологу.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших офлоксацин, анализ на наличие опиатов или порфиринов в моче может дать ложноположительные результаты. В таких случаях для подтверждения данных необходимо использовать более точные методы.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует назначать препарат.
Прочее
Пациенты, у которых при приеме других хинолонов наблюдались серьезные нежелательные реакции (например, тяжелые неврологические реакции), имеют повышенный риск возникновения такого же ответа на лечение препаратом Рофлоксан.
Во время беременности или лактации
Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.
Офлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сообщалось о случаях развития сонливости, головокружение, помутнение зрения. В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем или использования различных механизмов. Эти эффекты могут усиливаться под действием алкоголя.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана или 1 стакан). Прием препарата не зависит от приема пищи. Не следует принимать препарат одновременно с антацидами (см. раздел 4.5).
Дозу офлоксацина до 400 мг можно принимать однократно. Суточная доза обычно делится на две равные дозы (утром и вечером). Важно, чтобы прием препарата осуществлялся через равные временные интервалы. Однократные дозы до 2 таблеток офлоксацина по 200 мг в сутки предпочтительно принимать утром.
Дозирование при нормальной функции почек
|
Показания |
Суточный режим дозирования (в зависимости от степени тяжести) |
Продолжительность лечения (в зависимости от степени тяжести) |
|
Осложненные
инфекции мочевыводящих путей |
200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) |
7-21 день |
|
Пиелонефрит |
200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) |
7-10 дней (продолжительность лечения может быть
увеличена до 14 дней) |
|
Острый
простатит Хронический
простатит |
200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) |
2-4 недели* 4-8 недель* |
|
Эпидидимоорхит |
200 мг 2 раза в сутки (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки) |
14 дней |
|
Воспалительные
заболевания
органов таза |
400 мг 2 раза в сутки |
14 дней |
|
Неосложненный
цистит |
200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки |
3 дня 1 день |
|
Негонококковый
уретрит |
300 мг 2 раза в сутки |
7 дней |
|
Уретрит,
вызванный Neisseria gonorrhoeae (см.
раздел 4.4) |
400 мг однократно |
1 день |
|
Инфекции
костей и суставов |
200 мг 2 раза в сутки |
3-4 недели (в индивидуальных случаях продолжительность лечения
может быть увеличена) |
|
Осложненные
инфекции кожи и мягких тканей |
200 мг 2 раза в сутки |
Продолжительность лечения зависит от
чувствительности возбудителя и клинической картины. Как правило,
рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 2-3 дней после
нормализации температуры тела и исчезновения симптомов заболевания. При острых инфекциях продолжительность лечения
обычно составляет 7-10 дней. Не рекомендуется принимать препарат более 2 месяцев. |
|
Острый
бактериальный синусит |
200 мг 2 раза в сутки |
|
|
Тяжелое
обострение хронического
бронхита |
200 мг 2 раза в сутки |
|
|
Внебольничная
пневмония |
200 мг 2 раза в сутки |
При нарушении функции почек:принимают начальную рекомендуемую дозу, затем при клиренсе креатинина20-50мл/мин ее принимают с частотой 1 раз в день, при клиренсе менее 20 мл/мин принимают далее половину обычной дозы 1 раз в сутки; при гемодиализе начальная доза 200 мг, затем 100 мг 1 раз в день, после диализа дополнительная доза не требуется. Альтернативный способ при гемодиализе: прием по 100-200 мг 1 раз в 48 часов.
Нарушение функции печени:максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Не требуется коррекции дозы у пожилых людей, кроме случаев нарушения функции печени и почек, а также удлинения интервала QT.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Наиболее важными возможными симптомами острой передозировки являются симптомы нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и эрозии слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта).
В постмаркетинговых исследованиях наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
Лечение: В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
При острой передозировке рекомендуется по возможности в течение первых 30 минут принимать меры для удаления неабсорбированного офлоксацина из организма, например, промывание желудка, прием адсорбентов и натрия сульфата. Рекомендуется прием антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Офлоксацин может частично выводиться из организма при гемодиализе. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез ускоряет выведение офлоксацина из организма.
При возникновении судорог рекомендуется немедленный прием антиконвульсантов.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна+ (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нечасто:
- грибковая инфекция, развитие резистентности микроорганизмов к офлоксацину
- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница
- головокружение, головная боль
- раздражение глаз
- вертиго
- кашель, назофарингит
- боли в животе, диарея, тошнота, рвота
- зуд, сыпь
Редко:
- анафилактические реакции*, анафилактоидные реакции*, ангионевротический отек*
- анорексия
- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия
- сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия
- нарушение зрения (например, затуманенное зрение, диплопия и изменение цветового зрения)
- тахикардия
- гипотензия
- одышка, бронхоспазм
- энтероколит, иногда геморрагический
- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови
- крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь
- тендинит
- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови
Очень редко:
- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
- анафилактический шок*, анафилактоидный шок*
- психические расстройства, патологические мечты
- периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсомоторная нейропатия*, судороги*, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации
- аллергический конъюнктивит
- шум в ушах, потеря слуха
- тяжелая форма гипотензии вплоть до коллапса
- псевдомембранозный колит*
- холестатическая желтуха
- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации*, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам
- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), который может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним
- острая почечная недостаточность
- неуверенная походка
Частота неизвестна**:
- агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения
- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, гипергликемия, гипогликемическая кома
- психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность
- тремор, дискинезия, агевзия, обморок
- увеит
- нарушения слуха
- желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
- аллергический пневмонит, выраженная одышка
- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит
- гепатит, который может быть тяжелым*. При приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом у пациентов с печеночной недостаточностью
- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит
- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит
- острый интерстициальный нефрит
- приступы порфирии у пациентов с порфирией
- астения, повышение температуры тела, боль в спине, груди, конечностях.
* постмаркетинговые исследования
* Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся месяц или год), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессию, усталость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
Примечания
За исключением очень редких случаев (отдельные случаи нарушений обоняния, вкуса и слуха), наблюдаемые нежелательные реакции уменьшились после прекращения приема препарата.
Некоторые нежелательные реакции (например, псевдомембранозный колит, реакции гиперчувствительности, судороги) могут представлять угрозу для жизни и требуют немедленного лечения под наблюдением врача.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - офлоксацин 200 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза Е6, магния стеарат,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Рофлоксан
Халықаралық патенттелмеген атауы
Офлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы: Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.
ATX коды: J01MA01
Қолданылуы
Препарат ересектерде келесібактериялықинфекцияларды емдеу үшін қолданылады:
- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;
- бактериялық простатитте, эпидидимоорхитте;
- жамбас ағзаларының қабыну ауруларында (кешенді ем құрамында). Ауыр жағымсыз реакциялар қаупіне байланысты («Сақтық шаралары» бөлімін қараңыз), офлоксацинді төмендегі инфекцияларды емдеу үшін, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді немесе баламалы емдеу нұсқаларын пайдалану талапқа сай келмейді деп есептелген жағдайларда, тек резервтегі препарат ретінде қолдану керек:
- асқынбаған циститте;
- уретритте;
- сүйектер мен буындардың инфекцияларында;
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында;
- жедел бактериялық синуситте;
-өкпенің созылмалы обструкциялық аурудың, соның ішінде, бронхиттің ауыр өршуінде;
- ауруханадан тыспневмонияда;
- нейтропениясы барпациенттерде бактериялық инфекциялардыңпрофилактикасы үшін.
Офлоксацин Treponema pallidum қатысты белсенді емес.
Бактерияға қарсы дәрілерді тіиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- офлоксацинге, басқа хинолондарға немесе дәрілік зат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;
- анамнездегі, фторхинолондарды қабылдағаннан кейін туындаған тендинит;
- эпилепсия немесе құрысу шегінің төмендеуімен жүретін орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) зақымданулары;
- балалар немесе 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;
- жүктілік және лактация кезеңі.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Офлоксациннің негізінен бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде офлоксациннің дозасын түзету және бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені, бауыр зақымданулары туындауы мүмкін. Фторхинолондарды қолданғанда, бауыр жеткіліксіздігіне алып келетін (өлімге соқтыратын жағдайларын қоса) шұғыл дамитын гепатит жағдайлары тіркелген. Егер анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну, іш ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары байқалса, пациенттерге емделуді тоқтату және дәрігерге жүгіну ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар
Басқа фторхинолондар сияқты офлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттар (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар, макролидтер, имидазол тобының зеңге қарсы препараттары, безгекке қарсы дәрілер, кейбір седативтік емес антигистаминдік препараттар (мысалы, астемизол, терфенадин, эбастин) мен психозға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Антацидтер, сукральфат, металдардың катиондары
Магний/алюминий антацидтерін, сукральфатты, мырыш немесе темір препараттарын бір мезгілде қолдану офлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты, Рофлоксанды ондай препараттарды қабылдағанға дейін2 сағат бұрын қабылдау керек.
Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер
Клиникалық зерттеулерде офлоксациннің теофиллинмен қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе мидың құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолданғанда, мидың құрысуға дайындық шегі едәуір төмендеуі мүмкін.
Глибенкламид
Офлоксацин глибенкламидпен бір мезгілде қолданылғанда қан сарысуындағы глибенкламид концентрациясының аздап жоғарылауын туғызуы, ол гипогликемияны туындатуы мүмкін. Қандағыглюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат
Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%- ға төмендетеді, және AUC 16%-ға арттырады. Болжамды механизмібүйректің өзекшелік секрециясы кезінде белсенді тасымалдануға бәсекелестік немесе оны тежеуі болып табылады. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік секрециясына әсер ететін пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат сияқты препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет, өйткені, олардың сарысудағы деңгейлері жоғарылауы мүмкін және жағымсыз реакциялар айқынырақ болуы мүмкін.
Кдәруменінің антагонистері
Офлоксацинді K дәруменінің антагонистерімен (варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалар мәндерінің (протромбиндік уақыт/халықаралық қалыптастырылған қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулердің дамығаны туралы хабарланған. Сондықтан, аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, қанның ұю жүйесін бақылау қажет.
Арнайы ескертулер
Анамнезінде құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарға ауыр жағымсыз реакциялары бар пациенттерде офлоксациннің қолданылуына жол бермеу керек. Пациенттерді офлоксацинмен емдеуді тек, егер емдеудің баламалы нұсқалары болмаған, және тек қаупі мен пайдасына мұқият бағалау жүргізілген жағдайда ғана бастау керек.
Метициллинрезистентті S. aureus (MRSA)
Метициллинрезистентті S.aureus(MRSA) офлоксацинді қоса, фторхинолондарға айқаспалы резистенттілігінің ықтималдығы жоғары. Сәйкесінше, инфекция қоздырғыштарының офлоксацинге сезімталдығы зертханалық зерттеулердің нәтижелерімен расталмайынша, және ұсынылған басқа антибиотиктер тиімсіз болып табылмаса, офлаксацин MRSA туғызған инфекцияларды (немесе егер MRSA болжанса) емдеу үшін ұсынылмайды.
Escherichia coli туғызған инфекциялар
Несеп шығару жолдары инфекцияларының анағұрлым кең таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарғарезистенттілігі түрлі географиялық аудандарда ауытқып тұрады. E. coliфторхинолондарға жергілікті резистенттілігін ескеру ұсынылады.
Neisseria gonorrhoeae туғызған инфекциялар
N. gonorrhoeae резистенттілігінің артуына байланысты, гонококтық инфекцияға (гонококтық уретрит, жамбас ағзаларының қабыну аурулары жәнеэпидидимоорхит) күдіктенгенде, Рофлоксан препаратын эмпирикалық ем ретінде қолданбау керек. Емдеуді қоздырғышын идентификациялағаннан және оның офлоксацинге сезімталдығы расталғаннан кейін ғана жүргізу керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емдеуді қайта қарастыру керек.
Жамбас ағзаларының қабыну аурулары
Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын емдеу үшін, офлоксацинді тек, әсер ету ауқымы анаэробты микроорганизмдерді қамтитын препаратпен біріктіріп қана қолданады.
P. aeruginosa туғызған инфекциялар
Нозокомиальді және P. aeruginosa туғызған басқа ауыр инфекциялар, біріктіріп емдеуді қажет етуі мүмкін. Атап айтқанда,P. aeruginosa туғызған жекелеген инфекциялар, таргеттік емдеу мақсатында резистенттілігін анықтауды қажет етеді.
Streptococci туғызған инфекциялар
Препарат β-гемолитикалықстрептококтардан туындаған жедел тонзиллитті емдеуге арналмаған.
Резистенттіліктің даму қаупі
Бактериялардың жекелеген түрлерінде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыдан және уақыт өте келе ауытқып тұруы мүмкін. Сондықтан, резистенттілік жөніндегі жергілікті ақпарат қажет. Атап айтқанда, ауыр инфекциялар немесе емдеуге жауап болмаған жағдайда, қоздырғышын айқындаумен және оның офлоксацинге сезімталдығын анықтаумен микробиологиялық диагностика жүргізу керек.
Сүйектер мен буындардың инфекциялары
Сүйектер мен буындардың инфекциялары жағдайындабактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп емдеу қажеттілігін ескеру керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары және аллергиялық реакциялар
Алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары және фторхинолондарға аллергиялық реакциялар туралы хабарланған. Анафилаксиялық және анафилактоидтықреакциялар, тіпті, алғаш қолданғаннан кейін де өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда препаратты тоқтату және сәйкесінше (мысалы, антигистаминдік препараттарды, кортикостероидтарды, симпатомиметиктерді қоса, шоктың емін және, қажет болса, өкпені жасанды желдетуді (ӨЖЖ)) емді бастау керек.
Ауыр буллездік реакциялар
Офлоксацинмен емдеу кезінде туындаған Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр буллездік реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Пациенттерге, тері реакциялары және/немесе шырышты қабықтардың зақымданулары дамыған жағдайда, офлоксацинмен емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу қажеттігін айту керек.
Clostridium difficile-мен астасқан аурулар
Препаратпен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң туындаған жағдайларын қоса) туындаған аса ауыр сипаттағы, персистирленетін және/немесе қан аралас диарея жалғанжарғақшалы колиттің (Clostridium difficile-мен астасқан диарея (CDAD)) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін, ал аурудың анағұрлым ауыр түрі жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан, егер офлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін пациенттерде ауыр диарея дамыса, бұл диагноздың қарастырылуы маңызды. Жалғанжарғақшалыколиттің дамуына күдіктенгенде, офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Тез арада сәйкесінше бактерияға қарсы спецификалық ем (ванкомицин ішке, тейкопланин ішке немесе метронидазол ішке) тағайындалуы тиіс. Аталған клиникалық жағдайда, ішекперистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.
Өмір сапасына тұрақты түрде әсер ететін, және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар
Аса сирек жағдайларда, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде, жас шамасына және бұрыннан бар қауіп факторларына байланыссыз ұзаққа (бірнеше ай немесе жыл бойына) созылатын, организмнің бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психикалық денсаулық және сезім мүшелері) әсер ететін, өмір сапасына ықпал ететін және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайлар туралы хабарланған. Ауыр жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері немесесимптомдары кезінде, офлоксацинді дереу тоқтату керек. Пациенттер дәрігермен кеңесуі керек.
Құрысуларға бейім пациенттер
Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды туғызуы мүмкін. Препаратты анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге немесе анамнезінде құрысу шегі төмен ОЖЖ зақымданулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат эпилепсия ұстамаларының дамуына бейім пациенттерде (мысалы, орталық жүйке жүйесінің зақымданулары бар, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе теофиллин сияқты мидың құрысу белсенділігі шегін төмендететін препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде) аса сақтықпен қолданылуы тиіс.
Құрысулар дамыған жағдайда, препаратпен емдеу тоқтатылуы және сәйкесінше қарқынды ем (мысалы, ӨЖЖ және диазепамнемесе барбитураттар сияқты, құрысуға қарсы дәрілер) басталуы тиіс.
Тендинит
Хинолондармен емдеу кезінде кейде сіңірлердің, ең алдымен ахилл сіңірінің үзілуіне алып келетін тендиниттің сирек жағдайлары байқалды. Тендинитпен сіңірлердің үзілуі (кеуде екіжақты) офлоксацинмен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде де,емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң да туындауы мүмкін. 60 жастан асқан пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ағзалардың трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде, және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит пен сіңір үзілуінің туындау қаупі арта түседі. Кортикостероидтармен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек. Тендинит симптомдары (мысалы, ауырсынумен жүретін ісіну, қабыну) туындаған жағдайда, офлоксацинмен емдеуді тоқтату және баламалы емін қарастыру керек. Зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді (мысалы, аяқ-қолдыиммобилизациялауды) бастау қажет. Тендинит белгілері пайда болған жағдайда, кортикостероидтар қолданылмауы тиіс.
QT аралығының ұзаруы
Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде QT аралығы ұзарған жағдайлар туралы хабарланған. QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде офлоксацинді қосафторхинолондарды қолданғанда, сақтық таныту керек:
- QT аралығының туа біткен ұзаруы синдромы;
- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдау (аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық жәнететрациклдық антидепрессанттар, макролидтер, имидазол тобының зеңге қарсы препараттары, безгекке қарсы дәрілер, кейбір седативтік емес антигистаминдік препаратар (мысалы, астемизол, терфенадин, эбастин) және психозға қарсы дәрілер);
- электролит теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия);
- жас егделігі;
- жүрек аурулары(жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).
Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Сәйкесінше, пациенттердің аталған топтарында офлоксацинді қоса фторхинолондарды қолданғанда сақтық таныту керек.
Қолқа аневризмасы және қолқаның қатпарлануы
Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін аневризма және қолқаның қатпарлануының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды.
Отбасылық анамнезінде аневризмасы болған, не болмаса аневризмасы және/немесеқолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, басқа қауіп факторлары немесе аневризма мен қолқаның қатпарлануына бейім жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлоның қантамырлық типтегі синдромы, Такаясу артерииті, алыпжасушалыартериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, анамнездегі атеросклероз) бар пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.
Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттерге дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жүгіну керек.
Анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттер
Фторхинолондарды қабылдағанда депрессия және психоздық реакциялар туындауы мүмкін. Кей жағдайларда реакциялар, кейде бір реттік дозасынан кейін суицид әрекеттерін қоса, суицидтік ойлар немесе суицидтік мінез-құлыққа дейін үдеген. Пациентте аталғанреакциялар туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек.
Офлоксациндіанамнезінде психоздық бұзылыстары немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақ болып қолдану керек.
K дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттер
Офлоксацинді қоса фторхинолондарды K дәруменінің антагонистерімен (варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалар мәндерінің (протромбин уақыты /халықаралық қалыптастырылған қатынас) жоғарылауы және/немесе қан кетулер дамуы мүмкіндігі салдарынан, қан ұюы жүйесінің көрсеткіштерін бақылап отыру ұсынылады.
Гравис миастениясы
Офлоксацинді қоса, фторхинолондар гравис миастениясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде жүйке-бұлшықет блокадасын туғызуы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Фторхинолондарды гравис миастениясы бар пациенттерде қолданған кезде өлім жағдайларын, немесе өкпені жасанды желдету қажеттілігін қоса, ауыр жағымсыз реакциялар тіркелген. Офлоксацин гравис миастениясы диагнозы қойылған пациенттерге ұсынылмайды.
Фотосенсибилизация профилактикасы
Офлоксацинді қолданғанда, фотосенсибилизация жағдайлары туралы хабарланған. Фотосенсибилизацияны болдырмас үшін, пациенттерге қажеттілігі болмаған жағдайда, емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулелердің (мысалы, шамның, күн сәулесінің, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамау ұсынылады.
Салдарлы инфекция
Офлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану, антибиотиктергерезистентті микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, пациенттің жағдайын жүйелі уақыт аралықтары сайын бақылап отыру керек. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция туындаған жағдайда, тиісінше шараларды қолдану керек.
Шеткері нейропатия
Хинолондарды немесе фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде, парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесесенсомоторлық шеткері нейропатияның дамығаны туралы хабарланған. Офлоксацинді қабылдаған пациенттер, қайтымсыз зақымданулардың дамуын болдырмау үшін, емделуді жалғастырар алдында дәрігерге ауыру, ашыту сезімі, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары туралы айтуы тиіс.
Дисгликемия
Хинолондардыңбарлық типтерін қолданғанда гипергликемияны да, гипогликемияны да қоса, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған. Диабеті бар, гипогликемиялық дәрілік заттарды пероральді (глибенкламид) немесе инсулинді қабылдап жүрген пациенттердегі гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар науқастарға қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған жеткіліксіздігі бар пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сәйкесінше, ондай пациенттерде офлоксацинді қолдану қажет болған жағдайда, гемолиздің туындау қаупінің ықтималдығын бақылау керек.
Көрудің бұзылуы
Көру бұзылған немесе көру мүшесі тарапынан кез келген басқа жағымсыз реакция дамыған жағдайда, тез арада офтальмологқа жүгіну керек.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері
Офлоксацинді қабылдаған пациенттерде, несепте апиындардың немесе порфириндердің бар-жоқтығына талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Ондай жағдайларда мәліметтерді растау үшін, дәлірек әдістерді пайдалану қажет.
Сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер
Препараттың құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын бұзылулары, Лаппа лактазасы тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты тағайындамау керек.
Басқа да
Басқа хинолондарды қабылдағанда ауыр жағымсыз реакциялар (мысалы, ауыр неврологиялық реакциялар) байқалған пациенттерде Рофлоксан препаратымен емдеуге де дәл сол жауаптың туындау қаупі жоғары болады.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.
Офлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұйқышылдық, бас айналуы, бұлыңғыр көру дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Емделу кезінде автомобиль басқарудан немесе немесе түрлі механизмдерді пайдаланудан бас тарту қажет. Аталған әсерлер алкогольдің әсерінен күшейе түсуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Таблеткаларды тұтастай,жеткілікті мөлшердегі (1/2 стақаннемесе 1 стақан)сұйықтықпен ішіп жұтады. Препараттың қабылдануы ас ішуге тәуелсіз. Препаратты антацидтермен бір мезгілде қабылдамау керек (4.5 бөлімін қараңыз).
Офлоксациннің 400 мг дейінгі дозасын бір рет қабылдауға болады. Тәуліктік дозасы әдетте, тең екі дозаға (таңертең және кешке)бөлінеді.Препаратты қабылдаудың бірдей уақыт аралықтары сайын жүзеге асырылуы маңызды. Офлоксациннің тәулігіне200 мг-ден 2 таблеткаға дейінгі бір реттікдозаларын таңертеңгілік қабылдаған дұрыс.
Бүйрек функциясы қалыпты кездегі дозасы
|
Көрсетілімдері |
Тәуліктік дозалау режимі (ауырлық
дәрежесіне байланысты) |
Емдеу
ұзақтығы (ауырлық дәрежесіне байланысты) |
|
Несеп шығару жолдарының
асқынған инфекциялары |
200 мг тәулігіне 2 рет (дозасын тәулігіне
2 рет 400 мг дейін арттыруға болады) |
7-21 күн |
|
Пиелонефрит |
200 мг тәулігіне 2 рет (дозасын тәулігіне 2 рет 400 мг дейін арттыруға болады) |
7-10 күн (емдеу
ұзақтығын 14 күнге дейін
ұзартуға болады) |
|
Жедел
простатит Созылмалы
простатит |
тәулігіне 2 рет 200 мг (дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг дейін арттыруға болады) |
2-4 апта* 4-8 апта* |
|
Эпидидимоорхит |
200 мг тәулігіне 2 рет (дозасын тәулігіне
2 рет 400 мг дейін арттыруға болады) |
14 күн |
|
Жамбас ағзаларының қабыну
аурулары |
тәулігіне 2 рет 400 мг |
14 күн |
|
Асқынбаған цистит |
тәулігіне 2 рет 200 мг немесе тәулігіне 1 рет 400 мг |
3 күн 1 күн |
|
Гонококтық емес уретрит |
тәулігіне 2 рет 300 мг |
7 күн |
|
Neisseria gonorrhoeae туғызған уретрит (4.4 бөлімін
қараңыз) |
бір рет 400
мг |
1 күн |
|
Сүйектер мен буындардың инфекциялары |
тәулігіне 2 рет 200 мг |
3-4 апта (жекелеген жағдайларда емдеу
ұзақтығын арттыруға болады) |
|
Тері мен жұмсақ тіндердің
асқынған инфекциялары |
тәулігіне 2 рет 200 мг |
Емдеу
ұзақтығы қоздырғыштың
сезімталдығына және клиникалық көрінісіне тәуелді. Әдетте, емдеуді дене температурасы қалыпқа
түскеннен және ауру симптомдары жоғалғаннан кейін кемінде 2-3 күн бойы жалғастыру ұсынылады. Жедел инфекциялар кезінде емдеу ұзақтығы әдетте, 7-10
күнді
құрайды. Препаратты 2 айдан артық
қабылдау ұсынылмайды. |
|
Жедел
бактерияық
синусит |
тәулігіне 2 рет 200 мг |
|
|
Созылмалы
бронхиттің
ауыр өршуі |
200 мг тәулігіне 2 рет |
|
|
Ауруханадан тыс пневмония |
тәулігіне 2 рет 200 мг |
Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде: ұсынылған бастапқыдозасын қабылдайды,содан соң креатинин клиренсі 20-50мл/минут болған кезде оны күніне 1 реттік жиілікпен қабылдайды, клиренс 20 мл/минуттан аз блғанда ары қарай әдеттегі, дозасының жартысын тәулігіне 1 рет қабылдайды; гемодиализ кезінде бастапқы дозасы 200 мг, содан соң күніне 1 рет 100 мг, диализден кейін қосымша дозасы қажет емес. Гемодиализ кезіндегі баламалы тәсіл: 48 сағатта 1 рет 100-200 мг-ден қабылдау.
Бауыр функциясының бұзылуы: ең жоғарғы тәуліктік дозасы 400 мгқұрайды.
Егде жастағы адамдарда, бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары,сондай-ақ, QTаралығының ұзаруы жағдайларынан басқасында, дозасын түзету қажет емес.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: Жедел артық дозалануының болуы мүмкін анағұрлым маңызды симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар (сананың шатасуы, бас айналуы, сана бұзылуы және құрысулар), QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ, асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар (жүрек айнуы және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиялары) болып табылады.
Маркетингтен кейінгі зерттеулерде сананың шатасуын, құрысуларды, елестеулер мен треморды қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан әсерлер байқалды.
Емі: Артық дозаланған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізіледі.
Жедел артық дозалануы кезінде мүмкіндігінше, алғашқы30 минут ішінде сіңірілмеген офлоксацинді организмнен шығаруға арналған шаралар, мысалы, асқазанды шаю, адсорбенттер мен натрий сульфатын қабылдау ұсынылады. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтерді қабылдау ұсынылады.Офлоксацин гемодиализ кезінде организмнен ішінара шығарылуы мүмкін. Перитонеальді диализ бен ұзаққа созылатын амбулаториялық перитонеальді диализ тиімсіз. Арнайы антидоты жоқ. Қарқынды диурез офлоксациннің организмнен шығарылуын жеделдетеді.
Құрысулар туындаған жағдайда, дереу антиконвульсанттарды қабылдау ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жағымсызреакциялар жиілігінің параметрлері келесі тәртіппен анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз+ (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі емес:
- зеңинфекциясы, микроорганизмдердің офлоксацингерезистенттілігінің дамуы
- психомоторлық қозу, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық
- бас айналуы, бас ауыруы
- көздің тітіркенуі
- вертиго
- жөтел, назофарингит
- іш ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу
- қышыну, бөртпе
Сирек:
- анафилаксиялық реакциялар*, анафилактоидтықреакциялар*, ангионевроздық ісіну*
- анорексия
- психоздық бұзылыстар (мысалы, елестеулер), мазасыздық, сананың шатасуы, шым шытырықтар, депрессия
- ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, паросмия
- көру бұзылулары (мысалы, бұлыңғыр көру, диплопия және түстерді ажыратудың өзгеруі)
- тахикардия
- гипотензия
- ентігу, бронх түйілуі
- энтероколит,кейде геморрагиялық түрі
- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансфераза және/немесе сілтілік фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
- есекжем, қан тебулер, гипергидроз, пустулалық бөртпе
- тендинит
- қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы
Өте сирек:
- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
- анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок*
- психикалық бұзылыстар, патологиялық армандау
- шеткері сенсорлық нейропатия*, шеткері сенсомоторлық нейропатия*, құрысулар*, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшықет қимыл-қозғалысы үйлесімінің басқа бұзылулары
- аллергиялық конъюнктивит
- құлақтағы шуыл, естімей қалу
- гипотензияның коллапсқа дейінгі ауыр түрі
- жалғанжарғақшалы колит*
- холестаздық сарғаю
- мультиформалы эритема, уытты эпидермалық некролиз, фотосенсибилизация реакциялары*, дәрілік бөртпе, қантамыр пурпурасы, васкулит, ол бірен-саран жағдайларда тері некроздарына алып келуі мүмкін
- артралгия, миалгия, сіңірдің (мысалы, ахилл сіңірінің) үзілуі, ол емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде дамуы және екіжақты болуы мүмкін
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі
- орнықсыз жүру
Жиілігі белгісіз**:
- агранулоцитоз,сүйек кеміктік қан түзілуінің бәсеңдеуі
- қант диабеті бар, гипогликемиялық дәрілермен ем қабылдап жүрген пациентердегі гипогликемия, гипергликемия, гипогликемиялық кома
- психоздық бұзылыстар және, суицидтік ойлар немесе өзін-өзі өлтіруге әрекеттенулерді қоса депрессия,күйгелектік
- тремор, дискинезия, агевзия, естен тану
- увеит
- естудің бұзылулары
- қарыншалық аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (әсіресе, QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы
- аллергиялық пневмонит, айқын ентігу
- диспепсия, метеоризм, іш қатуы, панкреатит
- гепатит,ол ауыр болуы мүмкін*. Офлоксацинді қабылдағанда, бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса,кейде өлімге соқтыратын бауырдың ауыр бұзылулары, негізінен, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тіркелді
- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантемалық пустулез,дәрілік бөртпе, стоматит, эксфолиативтік дерматит
- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттердің жыртылуы, бұлшықеттердің үзілуі, байламдардың үзілуі, артрит
- жедел интерстициальді нефрит
- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары
- астения,дене температурасының жоғарылауы, арқаны, кеуденің, аяқ-қолдардың ауыруы.
* маркетингтен кейінгі зерттеулер
* Өте сирек, ұзаққа созылған(айға немесе жылға созылған), мүгедектікке шалдықтыратын, адам организмінің түрлі, кейде бірнеше жүйесі мен сезім мүшелерін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгиялар, аяқ-қолдардың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен астасқан нейропатияларды, депрессияны, шаршауды, есте сақтаудың, ұйқының, естудің, көрудің, дәм және иіс сезудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакцияларды қоса) зақымдайтын, хинолондар менфторхинолондарды қолданумен өзара байланысты, кей жағдайларда осының алдындағы қауіп факторларының болуына байланыссыз, қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың дамығаны туралы хабарламалар алынды.
Ескертпелер
Аса сирек жағдайларын (иіс, дәм сезу және есту бұзылуларының жекелеген жағдайларын) қоспағанда, байқалған жағымсыз реакциялар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін азайған.
Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, жалғанжарғақшалы колит, аса жоғары сезімталдық реакциялары, құрысулар) өмірге қауіп төндіруі мүмкін және дәрігердің қадағалауымен дереу емдеуді қажет етеді.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 200 мг офлоксацин,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза Е6, магний стеараты,
қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза Е6, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30ºC ден аспайтынтемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаукерек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.