г. AptekaOnline
Каталог

Ризонель, 50 мкг/доза, спрей назал. 140 доз, пачка картонная

Действующее вещество :
мометазона фуроат моногидрат (микронизированный)
Дозировка:
50 мкг/доза
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 2 790
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-09-21
Действующее вещество
мометазона фуроат моногидрат (микронизированный)
Дозировка
50 мкг/доза
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00010129
Количество / Объем
18
Лекарственная форма
Назальный спрей
Описание упаковки
140 доз
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№023256
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Ризонель
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 9 г, 18 г препарата во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Ризонель

 

Международное непатентованное название

Мометазон

 

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, 9 г (70 доз) и 18 г (140 доз)

 

Состав

Содержится в 1 флаконе

активное вещество:

  мометазона фуроат моногидрат

  (микронизированный)

  (в пересчете на мометазона фуроат)

 

0.518

 

(0.500)

вспомогательные вещества: глицерин, микрокристаллическая целлюлоза – натрия карбоксиметилцеллюлоза (AvicelRC – 591), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, бензалкония хлорида раствор (50 %), полисорбат 80, вода очищенная

 

Описание

Вязкая однородная суспензия почти белого цвета, без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Мометазона фуроат, предназначенный для применения в качестве назального водного раствора, обладает системной биодоступностью ˂1% в плазме с порогом определения в 0.25 пг/мл.

Распределение

Данные отсутствуют, так как мометазон плохо абсорбируется из назальной полости.

Биотрансформация

Проглатываемое небольшое количество препарата подвергается интенсивному первичному метаболизму в печени.

Элиминация

Поглощенная часть мометазона фуроата обширно метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Фармакодинамика

Механизм действия

Мометазона фуроат является назальным глюкокортикостероидом с местной противовоспалительной активностью, применяемым в дозах, не проявляющих системное воздействие. Вероятно механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата основан на способности угнетать высвобождение медиаторов аллергической реакции. Мометазона фуроат значительно угнетает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическим ринитом. В клеточном субстрате мометазона фуроат продемонстрировал высокую потенциальную активность в ингибировании синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и ФНО-α; также он является потенциальным ингибитором продукции лейкотриенов. В дополнение, он является чрезвычайно потенциальным ингибитором продукции цитокинов, продуцируемых Т2-хелперами, IL-4 и IL-5, продуцируемых CD4+ Т-хелперами.

Показания к применению

- лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет

˗  лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

 

Способ применения и дозы

Каждое нажатие спрея высвобождает 100 мг суспензии с содержанием мометазона фуроата моногидрата эквивалентно 50 мкг мометазона фуроата.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит

У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем Ризонель за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Назальный полипоз

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50мкг каждое) в каждый носовой ход однократно в сутки (общая доза 200 мкг). Если после 5-6 недель лечения симптомы сохраняются, суточную дозу можно увеличить до 2 впрысков в каждый носовой ход дважды в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу следует подбирать до минимальной эффективной. Если улучшения симптомов не наблюдается в течение 5-6 недель двукратного приема в сутки, необходимо провести оценку состояния пациента и пересмотреть тактику лечения.

Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть и сделать 10 холостых нажатий (до выхода однородного потока). Если флакон не использовался в течение 14 дней и более, перед применением необходимо сделать 2 холостых нажатия до образования однородного потока.

Также необходимо хорошо встряхивать флакон перед каждым применением. Флакон не следует использовать после завершения количества впрысков, отмеченного на нем, или спустя 2 месяца после первого применения.

Применение в педиатрии

Не исследовали безопасность и эффективность назального спрея Ризонель при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 3 лет.

 

Побочные действия

При аллергическом рините

Часто

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

При назальном полипе

Очень часто

- носовое кровотечение

Часто

- першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей

- головная боль

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ

Очень редко

- анафилаксии и ангионевротический отек

-нарушение вкуса и обоняния

- перфорация носовой перегородки

Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея

- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

 

Лекарственные взаимодействия

Исследование взаимодействия было проведено с лоратадином, в ходе которого взаимодействия выявлено не было.

Совместный прием с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP 3A4, может увеличить концентрацию мометазона фуроата в плазме.

 

Особые указания

Иммунносупрессия

Мометазона фуроат следует использовать с осторожностью в случае, если у пациентов присутствует активная или пассивная форма туберкулеза респираторного тракта или нелеченные грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции.

Пациенты, принимающие кортикостероиды, с потенциальной иммунной супрессией, подвержены риску развития инфекций (например, ветрянка, корь) и нуждаются в медицинском наблюдении.

Местные назальные эффекты

В исследовании применения назального спрея мометазона фуроата в течение 12 месяцев у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом атрофии слизистой не наблюдалось; наоборот, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой. Тем не менее, пациенты, применяющие назальный спрей мометазона фуроата в течение нескольких месяцев или более, должны периодически проходить обследование на наличие изменений слизистой.

В случае развития грибковой инфекции носовой полости или глотки, терапию следует прекратить или назначить соответствующее лечение.

Постоянное присутствие раздражения назофарингеальной области может быть поводом для отмены терапии.

Применение препарата Ризонель не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.

В исследованиях эпистаксис развивался намного чаще при применении мометазона фуроата, по сравнению с плацебо. Симптомы эпистаксиса чаще всего проходили самостоятельно и были легкой степени тяжести.

Ризонель содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Системное действие кортикостероидов

Системное действие назальных кортикостероидов может развиться при приеме в высоких дозах в течение длительного времени. Данное проявление более вероятно при приеме оральных кортикостероидов и может варьировать у индивидуальных пациентов и в зависимости от вида кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую недостаточность, задержку роста у детей и подростков, развитие катаракты, глаукомы и, более редко, различные психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (в частности у детей).

Сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Пациенты, переключенные с долгосрочного применения системных кортикостероидов на назальный спрей мометазона фуроата, требуют особого внимания. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может приводить к адреналовой недостаточности в течение нескольких месяцев до нормального восстановления гипоталамо-гипофизарной функции. В случае развития у пациентов признаков и симптомов адреналовой недостаточности или синдрома отмены (например, боль в суставах и мышцах, вялость и начинающаяся депрессия), несмотря на облегчение назальных симптомов, терапия системными кортикостероидами должна быть возобновлена, и подключены другие виды терапии с соответствующими мерами. Подобный переход может демаскировать существовавший ранее аллергический фон, такой как аллергический конъюнктивит и экзема, подавляемые приемом системных кортикостероидов.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимой адреналовой недостаточности. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Назальный полипоз

Эффективность и безопасность назального спрея мометазона фуроата не изучалась в лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с кистозным фиброзом или при полной обструкции полипами носовых полостей. При одностороннем полипозе, проявляющемся нерегулярно или проявляющимся необычно, в особенности при наличии язв или кровотечений, необходимо проводить дальнейшую дополнительную диагностику.

Экстраназальные симптомы

Терапия препаратом Ризонель обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и период лактации

Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин ограничены. Как и в случае с другими назальными кортикостероидами, Ризонель можно применять во время беременности в случае, если потенциальная польза превышает потенциальных риск для матери, плода или новорожденного. Дети, родившиеся от матерей, получавших терапию кортикостероидами во время беременности, должны быть обследованы на наличие адреналовой недостаточности.

Неизвестно экскретируется ли мометазона фуроат с грудным молоком. Как и в случае с другими назальными кортикостероидами, необходимо или прекратить лактацию, или прекратить/временно отменить терапию препаратом Ризонель, принимая во внимание соотношение польза/риск для ребенка и матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние не установлено

 

Передозировка

Симптомы

Избыточный прием кортикостероидов, ингаляционно или перорально, может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение

Вследствие того, что системная биодоступность спрея Ризонель составляет менее 1%, передозировка маловероятно потребует иной терапии, кроме наблюдения.

 

Форма выпуска и упаковка

По 9 г или 18 г препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный пульверизатором и крышкой белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.       

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Ризонель

 

Халықаралықпатенттелмеген атауы

Мометазон

 

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған дозаланған спрей 50 мкг/доза, 9 г (70 доза) және 18 г (140 доза)

 

Құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат:

  мометазон фуроат моногидраты

  (микрондалған)

  (мометазон фуроатына шаққанда)

 

0.518

 

(0.500)

қосымша заттар: глицерин, микрокристалды целлюлоза – натрий карбоксиметилцеллюлоза (AvicelRC – 591), натрий цитратының дигидраты, лимон қышқылының моногидраты, бензалконий хлоридінің

ерітіндісі (50 %), полисорбат 80, тазартылған су

 

Сипаттамасы

Иіссіз, ақ дерлік түсті, тұтқыр біртекті суспензия.

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар Глюкокортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Мұрынға арналған сулы ерітінді ретінде қолдануға арналған мометазон фуроатының жүйелі биожетімділігі плазмадағы 0.25 пг/мл анықталу шегімен ˂1%  құрайды.

Таралуы

Деректер жоқ, өйткені мометазон мұрын қуысынан нашар сіңіріледі.

Биотрансформациясы

Препараттың жұтылған азғантай мөлшері бауырда қарқынды түрде бастапқы метаболизмге ұшырайды.

Элиминациясы

Мометазон фуроатының ішке жұтылған бөлігі ауқымды түрде метаболизденеді, ал метаболиттері несеппен және өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Мометазон фуроаты қабынуға қарсы жергілікті белсенділігі бар, жүйелі әсер бермейтін дозаларда қолданылатын мұрынға арналған глюкокортикостероид болып табылады. Мометазон фуроатының аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер ету механизмі аллергиялық реакция медиаторларының босап шығуын бәсеңдету қабілетіне негізделген. Мометазон фуроаты аллергиялық риниттен зардап шегіп жүрген пациенттерде лейкотриендердің лейкоциттерден босап шығуын  едәуір бәсеңдетеді. Жасуша субстратында мометазон фуроаты IL-1, IL-5, IL-6 мен ФНО-α синтезі мен босап шығуын тежеудегі ықтимал белсенділігінің жоғары екенін көрсетті; сонымен қатар ол, лейкотриендер өндірілуінің ықтимал тежегіші болып табылады. Бұған қоса, ол Т2-хелперлер өндіретін цитокиндер мен CD4+ Т-хелперлер өндіретін IL-4 және IL-5өндірілуінің аса ықтимал тежегіші болып табылады.

Қолданылуы

˗  ересектер мен 3 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық риниттің симптомдарын емдеу үшін

˗  18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу үшін

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Спрейді әр басудан құрамында мометазон фуроаты моногидратының 50 мкг мометазон фуроатына баламалы мөлшері бар 100 мг суспензия босап шығады.

Маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдер мен егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерде препараттың ұсынылатын дозасы әр танауға тәулігіне  1 рет 2 бүркуді (әр мұрын жолына 50 мкг-ден) құрайды(жалпы тәуліктік дозасы 200 мкг препаратты құрайды). Клиникалық тұрғыдан оң әсеріне қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде дозасын әр танауға 1 бүркуге дейін азайту ұсынылады (жалпы тәуліктік дозасы - 100 мкг).

Егер ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозасын ең жоғарғы тәуліктік дозасына дейін арттыруға және әр танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуден жүргізуге болады (жалпы тәуліктік дозасы - 400 мкг). Ауру симптомдары әлсірегеннен кейін дозасын төмендету ұсынылады.

3 жастан11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын дозасы әр танауға  тәулігіне  1 рет 1 бүркуді (әр мұрын жолына 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік дозасы - 100 мкг).

Маусымдық  аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсерінің басталуы емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 12 сағат ішінде-ақ байқалуы мүмкін, әйтсе де толық әсеріне тек 48 сағаттан соң ғана жете алады. Сондықтан, толық клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін, дәрілік затты жүйелі түрде пайдаланудың маңызы зор.

Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге Ризонель мұрынға арналған спрейімен емдеуді гүлдеу маусымының күткендегі басталуына бірнеше күн қалғанда бастау қажет.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы дозасы әр мұрын жолына тәулігіне бір рет  2 бүрку (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы дозасы 200 мкг). Егер 5-6 апта емдеуден кейінсимптомдары сақталып қалса, тәуліктік дозасын әр мұрын жолына  2 бүркуге дейін арттыруға болады  (жалпы тәуліктік дозасы  400 мкг). Дозасын ең төменгі тиімдісіне дейін таңдау керек. Егер 5-6 апта бойы тәулігіне екі рет  қабылдағанда, симптомдарының жақсарулары байқалмаса пациенттің жағдайын бағалау және емдеу әдісін қайта қарастыру қажет.

Қолданар алдында құтыны жақсылап сілку және 10 рет бос басу (біртекті ағып шыққанша) қажет. Егер құты 14 күн немесе одан да көп уақыт бойы пайдаланылмаса,қолданар алдында біртекті ағын шыққанша 2 рет бос басу қажет.

Сонымен қатар, әрбір қолданар алдында құтыны мықтап сілку қажет. Белгіленген бүркулер саны аяқталғаннан кейін немесе алғаш қолданылуынан кейін 2 ай өткен соң, құтыны пайдаланбау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Ризонель мұрынға арналған спрейінің 18 жасқа дейінгі балалардағы мұрын полиптерін, 3 жасқа дейінгі балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

 

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық ринит кезінде

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, ашыту, тітіркену және мұрынның шырышты қабығының ойық жаралы өзгерістері

- бас ауыруы

Мұрын полипінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

- бас ауыруы

Сирек

- бронх түйілуі мен диспноэні қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксиялар және ангионевроздық ісіну

- дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Интраназальді кортикостероидтарды тағайындағанда глаукоманың, көзішілік қысымның жоғарылауының, катарактаның дамығаны туралы сирек хабарламалар болған.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мұрын спрейінің белсенді затына немесе белсенді емес компоненттерінің қандай да біреуіне аса жоғары сезімталдық

- мұрынның шырышты қабығының зақымдануымен, толық емделмеген, орныққан инфекцияның болуы  

- жуырда бастан өткерген, мұрын қуысына жасалған хирургиялық операциялар немесе жарақаттары (кортикостероидтар жаралардың жазылуын баяулатады, сондықтан, жергілікті интраназальді қолдануға арналған кортикостероидтарды жаралар толық жазылғанша тағайындамау керек)

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуін зерттеулер лоратадинмен жүргізілді, зерттеу барысында өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Кетоконазолмен, CYP 3A4 күшті тежегішімен бірге қабылдау мометазон фуроаттың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

 

Айрықша нұсқаулар

Иммунносупрессия

Егер пациенттерде респираторлық жол туберкулезінің белсенді немесе бәсең түрі немесе емделмеген  зеңдік, бактериялық немесе жүйелі вирустық инфекциялар болса, мометазон фуроатын сақтықпен пайдалану керек.

Кортикостероидтарды қабылдап жүрген, иммундық супрессиясы болуы ықтимал пациенттер, инфекциялардың (мысалы, желшешек, қызылша) даму қаупіне ұшырайды және медициналық қадағалауды қажет етеді.

Мұрынға жергілікті әсерлері

Мометазон фуроатының мұрын спрейінің жыл бойғы аллергиялық  риниті бар пациенттерде 12 ай бойы қолданылуын зерттеуде шырышты қабықтың атрофиясы байқалған жоқ; керісінше, мометазон фуроаты шырышты қабықтың қалыпты гистологиялық көрінісінің қалпына келуіне жағдай жасады. Дегенмен, мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейін бірнеше ай бойы немесе одан да ұзақ уақыт қолданып жүрген пациенттер, шырышты қабықта өзгерістердің бар-жоқтығына қатысты мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс.

Мұрын қуысының немесе жұтқыншақтың зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда, емдеуді тоқтату немесе сәйкесінше ем тағайындау керек.

Үнемі назофарингеальді аумақтың тітіркенуінің болуы емдеуді тоқтатуға  себеп болуы мүмкін.

Мұрын қалқасының тесілуі жағдайында, Ризонель препаратын қолдану ұсынылмайды.

Зерттеулерде эпистаксис плацебомен салыстырғанда, мометазон фуроатын қолданғанда едәуір жиі дамыған. Эпистаксис симптомдары көбінесе өздігінен басылған және ауырлығы жеңіл дәрежеде болды.

Ризонельдің құрамындабензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығының тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Кортикостероидтардың жүйелі әсері

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларында қабылдағанда дамуы мүмкін. Бұл көрініс оральді  кортикостероидтарды қабылдағанда ықтималырақ және жекелеген пациенттерде және кортикостероидтардың түріне байланысты ауытқып тұруы мүмкін. Ықтимал жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, адреналды жеткіліксіздік, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сиректеу психомоторлық аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе озбырлықты қоса,  (атап айтқанда, балаларда) түрлі психикалық және мінез-құлық бұзылуларының дамуы кіруі мүмкін.

Интраназальді кортикостероидтарды қолданғанда көзішілік қысым жоғарылаған жағдайлар туралы хабарланды.

Жүйелі кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданудан мометазон фуроатының мұрын спрейіне ауысқан пациенттер ерекше көңіл бөлуді қажет етеді. Ондай пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды тоқтату, қалыпты гипоталамус-гипофиз функциясы орнына келгенге дейінгі бірнеше ай ішіндеадреналды жеткіліксіздікке алып келуі мүмкін. Пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдегеніне қарамастан, адреналды жеткіліксіздіктің немесе тоқтату синдромының белгілері мен  симптомдары (мысалы, буындар мен бұлшықеттердің ауыруы, енжарлық және басталып келе жатқан депрессия)дамыған жағдайда, жүйелі кортикостероидтармен емдеу қайта басталуы, және тиісті шараларымен, емдеудің басқа түрлері қосылуы тиіс. Мұндай өзгеріс, жүйелі кортикостероидтарды қабылдаудың әсерінен бәсеңдейтін аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты бұрыннан бар аллергиялық фонды бүркемелеуі мүмкін.

Препаратты ұсынылғанынан артық  дозаларда қолдану, клиникалық тұрғыдан елеулі адреналды жеткіліксіздікке алып келуі мүмкін. Жоғарырақ дозаларды  қолдануға көрсетілімдер болған жағдайда, әсіресе стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы хирургиялық араласуда, басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейінің біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен астасқан полиптерді емдеудегі немесе мұрын қуыстарының полиптермен толық обструкциялануы кезіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Жүйесіз білінген немесе әдеттен тыс білінген біржақты полипоз кезінде, әсіресе ойық жаралар немесе қан кетулер бар болса, әрі қарай қосымша диагностика жүргізу қажет.

Экстраназальді симптомдар

Ризонель препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде мұрын симптомдарын бақылауға алуды қамтамасыз етеді,  алайда, аурудың  офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша ем қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Педиатрияда қолдану

Препаратты кіші жастағы балаларға қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ емделетін балалардың өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған  жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтың дозасын симптомдардың тиімді бақылануы сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда балаға педиатрдан кеңес  алғызу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі    

Мометазон фуроатының жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Мұрынға арналған басқа кортикостероидтармен жағдайдағы сияқты, егер ықтимал пайдасы ана, шарана немесе жаңа туған нәресте үшін ықтимал қауіптерінен асып түсетін болса, Ризонельді жүктілік кезінде қолдануға болады. Жүктілігі кезіндекортикостероидтармен ем қабылдаған аналардан туған балалар адреналды жеткіліксіздіктің бар-жоқтығына тексеруден өтуі тиіс.

Мометазон фуроаты емшек сүтіменэкскрециялана ма, жоқ па, белгісіз. Мұрынға арналған басқакортикостероидтармен жағдайдағы сияқты, бала мен ана үшін пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып, лактацияны тоқтату, немесе Ризонель препаратымен емдеуді тоқтату /уақытша тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсері анықталмаған

 

Артық дозалануы

Симптомдары

Кортикостероидтарды ингаляциялық жолмен немесе ішу арқылы шамадан тыс қабылдау гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін.

Емі

Ризонель спрейінің биожетімділігі 1%-дан азды құрайтындықтан, артық дозалануының қадағалаудан басқа емді қажет ету ықтималдығы аз.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

9 г немесе 18 г препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, пульверизатормен және ақ түсті қақпақпен жабдықталған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы