Риварокс, 15 мг, таблетки №30, пачка картонная
Торговое наименование
Риварокс
Международное непатентованное название
Ривароксабан
Лекарственная форма, дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 15мг, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.
Код АТХ В01AF01
Показания к применению
Для дозировки 10мг
- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
- профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Для дозировки 15мг, 20мг
- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
- профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата
- активное клинически значимое кровотечение
- нарушение или состояние,считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.
- сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера
- заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью
- беременность и период грудного вскармливания
- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуетсяиспользовать Риварокс с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите:
- если у Вас бывают кровотечения (например, носовое, десневое, обильные менструальные кровотечения);
- если Вы страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
- если Вы страдаете артериальной гипертензией;
-если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
-если Вы получаете лечение противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
- если Вы получаете лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (включая, аетилсалициловую кислоту);
- если у Вас диагностирована сосудистая ретинопатия;
- если Вы имеете бронхоэктазы и/или наблюдались с легочным кровотечением.
Ривароксабан не изучен у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости c целью оценки эффективности и безопасности.
Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция
При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич.
Пожилые пациенты
С увеличением возраста пациента может возрастать риск развития кровотечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами может повлиять на прием других препаратов.
Если вы принимаете, недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать совместного их приема:
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол),
-нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, так как данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.
Совместный прием некоторых лекарственных препаратов снижают или увеличивают концентрацию ривароксабана в крови. При их применении обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:
- совместный прием ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности.
- у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) приводил к повышению средней концентрации ривароксабана в 1,8 раза по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Эффект эритромицинаусиливает влияние почечной недостаточности.
- Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней концентрации ривароксабана в крови. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.
Специальные предупреждения
-Если вы беременны, подразумеваете беременность или планируете забеременеть скажите об этом своему врачу, который обсудит с вами, можете ли вы принимать это лекарство во время беременности:
- женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения;
- грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.
Если вы испытываете побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема этого лекарства, вам следует воздерживаться от этих действий до тех пор, пока эффект не исчезнет.
Рекомендации по применению
Для приема внутрь
Риварокс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки Риварокс не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Риварокс можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.
Раздробленную таблетку Риварокс можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Риварокс следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.
Режим дозирования
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Риварокс 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
- После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
- После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.
Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Ривароксдля начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
|
|
Длительность |
Режим
дозирования |
Общая суточная
доза |
|
Лечение и
профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА |
С 1 по 21 дни |
15 мг два раза в
сутки |
30 мг |
|
С 22 дня и далее |
20 мг один раз в
сутки |
20 мг |
|
|
Профилактика повторного
ТГВ и ТЭЛА |
После завершения
терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев |
10 мг или 20 мг
один раз в сутки |
10 мг или 20 мг |
Прием пропущенных таблеток
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Риварокс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Риварокса в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Метод и путь введения
Препарат применяется перорально.
Частота применения
Внутрь. Взрослым.
Препарат может назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе.
Прием препарата не зависит от приема пищи.
Если прием препарата был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день.
Длительность лечения
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли большее количество препарата Риварокса, чем должны были, или кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за советом. Покажите им упаковку и данный листок-вкладыш. Вам может понадобиться медицинское лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили дозу Риварокса, примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить не принятую таблетку.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать препарат самостоятельно. Прекращение приема препарата без рекомендации вашего врача ставит вас под угрозу ухудшения течение вашего заболевания.
Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, стоит ли вам продолжать принимать препарат. Если вам будет предписано прекратить прием Риварокс, Ваш врач продолжит тщательно контролировать ваше состояние до, во время и после того, как вы прекратили прием препарата, и может попросить вас возобновить прием препарата Риварокс, если ваше состояние указывает на то, что это необходимо.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования препарата Риварокс, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые могут возникнуть при стандартном применении препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
- анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)
- головокружение, головная боль
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
- артериальная гипотензия, гематома
- носовое кровотечение, кровохарканье
- кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*
- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния
- боли в конечностях*
- кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)*
- лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)
- повышение уровня трансаминаз
- кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны*
Нечасто
- тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)*, тромбоцитопения
- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
- внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок
- тахикардия
- сухость во рту
- нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*, гамма-глютамилтрансферазы* (ГГТ) в крови
- крапивница
- гемартроз
- плохое самочувствие, в том числе недомогание
- повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови
Редко
- желтуха
- повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение
- кровоизлияние в мышцы
- локальный отек*
- сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))
Очень редко
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.
Неизвестно
- компартмент-синдром вследствие кровотечения
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии
* наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
** наблюдались как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет
Описание некоторых побочных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия.
При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
Дополнительные сведения
Cостав лекарственного препарата
Одна таблетка 10мг содержит
активное вещество - ривароксабана10 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Одна таблетка 15мг содержит
активное вещество - ривароксабана15 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Одна таблетка 20мг содержит
активное вещество - ривароксабана20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 15 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 3 (для дозировок 10 мг, 15 мг и 20 мг) или 10 (для дозировки 20 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Риварокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ривароксабан
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 15 мг, 20 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.
АТХ коды В01AF01
Қолданылуы
10 мг дозасы үшін
- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы
- ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы
15 мг, 20 мг дозалары үшін
- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы
- жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар және жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥75 жас шамасы, қант диабеті, бұрын бастан өткерген инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторлары бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы үшін
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету.
- асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты көп қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.
- фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында.
- Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.
- жүктілік және емшек емізу кезеңі.
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеген кезде Ривароксты сақтықпен пайдалану ұсынылады.
Препаратты қолданар алдында емдеуші дәргерден кеңес алыңыз және хабарлаңыз:
- егер Сіздеқан кету болып тұрса (мысалы,мұрыннан, қызыл иектен,ауқымды етеккірлік қан кетулер);
- егер Сіз асқазан-ішек жолдарының ауруларынан зардап шексеңіз;
- егер Сіз артериялық гипертензиядан зардап шексеңіз;
-егер Сіздежүректің жасанды клапаны орнатылған болса;
-егер Сіз зеңге қарсы препараттармен ем алып жүрсеңіз (мысалы, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
- егер Сіз қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ацетилсалицил қышқылын қоса) ем алып жүрсеңіз;
- егер Сізде тамырлық ретинопатиядиагностикаланған болса;
- егер Сіздебронхоэктазалар болса және/немесе өкпеден қан кетумен бірге байқалса.
Ривароксабан ортан жілік сүйегінің сынуы кезінде хирургиялық араласымдар жүргізілетін пациенттерде тиімділігі мен қауіпсіздігіне баға беру мақсатында зерттелген жоқ.
Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезия немесе пункция
Нейроаксиальді (жұлынға жасалатын/эпидуральді) анестезияны немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізуде, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупіне ұшырайды, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Пациенттің жас шамасы ұлғаған сайын қан кетудің даму қаупі арта түседі.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері.
Егер Сіз төменде көрсетілген дәрілік препараттармен ем алып жүрсеңіз, жақында алған болсаңыз немесе алатын болсаңыз, оларды бір мезгілде қабылдау қан кетудің даму қаупіне әкелуі мүмкін екенін білу қажет. Оларды бірге қабылдаудан аулақ болған жөн:
- зеңге қарсы препараттар (мысалы, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол),
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ацетилсалицил қышқылын қоса) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, өйткені, аталған препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.
Кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдау ривароксабанның қандағы концентрациясын төмендетеді немесе арттырады. Оларды қолданған кезде емдеуші дәрігеріңізге міндетті түрде хабарлаңыз:
- ривароксабанды және рифампицинді бірге қабылдау ривораксобанның шамамен50% төмендеуіне және сонымен қатар тиімділігінің азаюына әкеледі.
-бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді(тәулігіне үш рет 500 мг) қабылдау бүйрек функциясы қалыпты тұлғалармен салыстырғанда ривароксабанның орташа концентрациясының 1,8 есе жоғарылауына әкелді. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің әсерін күшейтеді.
- CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг) ривароксабанның қандағы орташа концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде әлеуетті түрде елеулі болуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
- Егер сіз жүкті болсаңыз,жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз,бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз, ол сіздің бұл дәріні жүктілік кезінде қабылдауыңызға бола ма, жоқ па, сізбен бірге талқылайды:
-жүкті болып қалуы мүмкін әйелдергеемделу кезінде және емделу аяқталғаннан кейін екі апта бойы тиімділігі жоғары контрацепцияны пайдалану ұсынылады;
-емделу кезінде емшек емізбеген жөн.
Егер сіз осы дәріні қабылдағаннан кейін автокөлікті қауіпсіз басқару қабілетіне немесе қандай да бір құрал-саймандарды немесе машиналарды пайдалануға ықпал етуі мүмкін жағымсыз әсерлерді (бас айналуы немесе көрудің бұзылуы сияқты) бастан кешсеңіз, әсері басылғанға дейін мұндай әрекеттерден бас тарта тұруыңыз керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ішке қабылдауға арналған
Риварокс препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Риварокс таблеткаларын төмендетілген дозасын қабылдау мақсатында бөлмеу керек. Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Риварокстаблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады.
Ұсақталған Риварокс таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Риварокс препаратын қолданар алдында асқазанда зондтың бар екеніне көз жеткізу керек. Ұсақталған таблетканы судың аздаған мөлшерімен бірге асқазан зонды арқылы енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет.
Дозалану режимі
Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы түрде протездеуден кейінгі ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы
Препараттың ұсынылатын дозасы Риварокс 10 мг тәулігіне 1 рет 1 таблеткасын құрайды. Алғашқы дозасын гемостазға қол жеткізілген жағдайда, операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы ауқымды ортопедиялық операцияның типіне қарай анықталады және пациенттегі ВТЭ дамуының жекелей қаупіне тәуелді.
- Ұршық буынына жүргізілген жоспарлы протездеуден кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 5 аптаны құрайды.
- Тізе буынына жүргізілген жоспарлы протездеуден кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 2 аптаны құрайды.
Дозасын жіберіп алған жағдайда, пациент Риварокстың таблеткасын дереу қабылдауы және келесі күні дозасын жіберіп алғанға дейінгідей тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы керек.
Инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы
Ұсынылатын дозасы күн сайын тәулігіне бір рет 20 мг (1 таблетка) құрайды.
Инсульт пен жүйелі эмболия профилактикасының артықшылығы қан кету қаупінен асып түсетін жағдайда, емдеуді ұзақ уақыт бойы жалғастыру керек.
Егер кезекті дозасын қабылдау өткізіліп алса, пациент Ривароксты дереу қабылдауы және келесі күні препаратты қабылдауды ұсынылған режимге сәйкес жүйелі түрде жалғастыруы тиіс. Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін қабылданатын дозасын екі еселемеу керек.
Ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы
Риварокстың жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы 3 апта бойына тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Риварокс қабылданады.
Емдеудің ұзақтығы мен дозасы жекелей – емдеудің қан кету қаупіне қатысты пайдасын мұқият бағалағаннан кейін таңдалуға тиіс.
|
|
Ұзақтығы |
Дозалану режимі |
Жалпы тәуліктік дозасы |
|
ТВТ мен ӨАТЭ
қайталануын емдеу және профилактикасы үшін |
1-күннен 21-күнге дейін |
тәулігіне екі рет 15 мг |
30 мг |
|
22-күннен әрі
қарай |
тәулігіне бір рет 20 мг |
20 мг |
|
|
ТВТ мен ӨАТЭ
қайталануының профилактикасы үшін |
Кемінде 6 айға созылған ТВТ немесе ӨАТЭ емі
аяқталғаннан кейін |
тәулігіне бір рет 10 мг немесе 20 мг |
10 мг немесе 20 мг |
Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау
Егер тәулігіне екі рет 15 мг дозасын қабылдау кезінде (емдеудің 1-21 күндері) кезекті дозасын қабылдау жіберіліп алса, пациент тәуліктік 30 мг дозасын қабылдауын қамтамасыз ету үшін Ривароксты дереу қабылдауға тиіс. Ол үшін Риварокстың 15 мг дозадағы 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес, препаратты тәулігіне 2 рет 15 мг дозада жүйелі түрде қабылдауды жалғастыру керек.
Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдау кезінде дозасы жіберіліп алса, пациент Ривароксты дереу қабылдауға тиіс және келесі күні емделуді ұсынылған режимге сәйкес, тәулігіне 1 рет қабылдаумен жалғастыруы керек.
Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі еселенген дозасын қабылдамау керек.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат пероральді түрде қолданылады.
Қолдану жиілігі
Ішке. Ересектерге.
Препаратты дәрігер ғана тағайындай алады және ұсынылған дозада қабылданады.
Препаратты қабылдау ас ішуге байланысты емес.
Егер препаратты қабылдауды өткізіп алса, қосымша дозаны қабылдамау керек. Препараттың әдеттегі тағайындалған дозасын келесі күні қабылдау қажет.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің ұзақтығы және дозасыәркімге жеке – емдеудің пайдасын қан кетуге қатысты мұқият бағалағаннан кейін таңдалуға тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Егер Сіз Риварокс препаратын тиістісінен көп мөлшерде қабылдап қойсаңыз, немесебіреу сіздің препаратыңызды абайсызда қабылдаса, кеңес алу үшін дереу дәрігерге немесе ауруханаға хабарласыңыз. Оларға қаптамасын және осы қосымша парақты көрсетіңіз.Сізге медициналық ем қажет болуы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар
Егер сіз Риварокс дозасын өткізіп алсаңыз, келесі дозаны кестеге сәйкес қабылдаңыз. Қабылданбаған таблетканың орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету
Препаратты қабылдауды өз бетіңізше тоқтатпаңыз. Препаратты қабылдауды дәрігеріңіздің нұсқауынсыз тоқтату сіздің ауруыңыздың ағымының нашарлау қаупін туындатады.
Дәрігеріңіз арнайы диагностикалық тестің көмегімен сіздің еміңізге тұрақты баға беріп отырады және препаратты қабылдауды жалғастыруыңызға бола ма деген шешімді қабылдайды. Егер сізге Риварокс қабылдауды тоқтату туралы жазылса, дәрігеріңіз сіздің жай-күйіңізді препарат қабылдауға дейін, қабылдау кезінде және тоқтатқаныңыздан кейін мұқият бақылауды жалғастырады, және егер сіздің жай-күйіңіз оның қажет екенін көрсетіп тұрса, Риварокс препаратын қабылдауды қайта бастауыңызды өтінеді.
Егер сізде бұл Риварокс препаратын қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізден кеңес алыңыз.
Стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілігінің санаты MedDRA (Медициналық терминдер сөздігін реттеу қызметі) белгілемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10-нан бастап); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).
Жиі
- анемия (сәйкесінше зертханалық параметрлерді қоса)
- бас айналуы, бас ауыруы
- көзге қан құйылуы (конъюнктиваның қанталауын қоса)
- артериялық гипотензия, гематома
- мұрыннан қан кету, қан түкіру
- қызыл иектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы және іш аймағының ауыруы, диспепсия, жүрек айнуы, іш қатуы*диарея, құсу*.
- қышыну (жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, терінің және тері астының қанталауы
- аяқ-қолдардың ауыруы*
- урогениталий жолынан қан кету (гематурия мен меноррагияны қоса**), бүйрек жеткіліксіздігі (қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауын, мочевина деңгейінің жоғарылауын қоса)*
- қызба*, шеткері ісінулер, жалпы жай-күйдің нашарлауы (қажығыштық пен астенияны қоса)
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
- жүргізілген емшараларан кейін қан құйылу (операциядан кейінгі анемия мен жарадан қан кетуді қоса), қанталау, жарадан шыққан бөліністер*
Жиі емес
- тромбоцитоз (тромбоциттер санының артуын қоса)*, тромбоцитопения
- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну
- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану
- тахикардия
- ауыздың құрғауы
- бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілік фосфатаза*, гамма-глютамилтрансфераза* (ГГТ) деңгейлерінің жоғарылауы*
- есекжем
- гемартроз
- өзін нашар сезіну, дімкәстануды қоса
- қандағы лактатдегидрогеназа (ЛДГ)*, липаза*, амилаза* деңгейлерінің жоғарылауы
Сирек
- сарғаю
- конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның (АЛТ) қатарлас жоғарылауымен немесе онсыз), холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса
- бұлшықеттерге қан құйылу
- жергілікті ісіну*
- қантамырлардың жалған аневризмасы (жедел коронарлық синдромнан кейінгі (коронарлық тамырларға тері арқылы араласымнан кейін) пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың профилактикасы кезінде «жиі емес» ретінде байқалған)
Өте сирек
- анафилаксиялық шокты қоса,анафилаксиялық реакциялар
- Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз, DRESS-синдром
Белгісіз
- қан кету салдарынан болған компартмент-синдром
- бүйрек жеткіліксіздігі/гипоперфузия дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі
* тізе немесе ұршық буынын эндопротездеуден кейінгі ересек пациенттерде ВТЭ профилактикасын жүргізу кезінде байқалды
** ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және олардың қайталануының профилактикасы кезінде < 55 жас шамасындағы әйелдерде «өте жиі» байқалды
Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы
Риварокстың фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі, ол постгеморрагиялық анемияға алып келуі мүмкін. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежелеріне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады.
Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, қынаптан патологиялық және күшейген етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, K дәруменінің антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болған жағдайда, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.
Пациенттердің кейбір, мысалы, бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертензиясы және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген топтарында қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кетулер ұзағырақ және қарқындырақ болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыуымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шок жағдайымен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуденің ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясы симптомдары байқалған.
Ривароксабанды қолданғанда ауыр қан кетудің салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалаған кезде, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
10 мг бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 10 мг ривароксабан,
қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).
15 мг бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 15 мг ривароксабан,
қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).
20 мг бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 20 мг ривароксабан,
қосымша заттар: маннитол (Parteck Delta M), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг дозасы үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қоңыр-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (15 мг дозасы үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл кірпіш түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 (10 мг, 15 мг және 20 мг дозалары үшін) немесе 10 (20 мг дозасы үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С -ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.