Рипронат, 500 мг, капсулы №60, пачка картонная, World Medicine
Торговое наименование
РИПРОНАТ
Международное непатентованное
название
Мельдоний
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая
система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.
Код ATХ
C01EB22
Показания к
применению
Комплексная терапия в следующих случаях:
- сердечно-сосудистые заболевания (стабильная
стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (класс I-III по
классификации NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности
сердечно-сосудистой системы;
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового
кровообращения;
- пониженная работоспособность, физическое и
психоэмоциональное перенапряжение;
- в период выздоровления после цереброваскулярных
нарушений, травм головы и энцефалита.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к
любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в
связи с недостаточными данными по безопасности);
- период беременности и кормления грудью;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с
отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной
группе).
Необходимые
меры предосторожности при применении
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать
осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции
печени и/или почек).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими
антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными
гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.
Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными,
антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат,
нифедипина, бета-блокаторов, других гипотензивных средств и периферических
вазодилататоров.
Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация магистральных
артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также
уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и
лизиноприла.
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения
повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное
фармакологическое действие.
Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с
мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает содержание жирных
кислот в эритроцитах.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные
азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного
стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение
мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома
приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
Мельдоний уменьшает время сна.
В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал
продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом,
установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь,
при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2
мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10
мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную
циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина
(фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить
кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной
индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими
мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у
детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и
подростков противопоказано.
Во время беременности или лактации
Потенциальные риски для человека
неизвестны, поэтому РИПРОНАТ не следует применять во время беременности.
Неизвестно, выводится ли мельдоний с
грудным молоком у женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть
исключен, поэтому РИПРОНАТ не следует применять во время грудного
вскармливания.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Нет данных о неблагоприятном воздействии РИПРОНАТа на скорость реакции.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Сердечно-сосудистые
заболевания, цереброваскулярные расстройства: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может
быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза
составляет 1000 мг.
Пониженная работоспособность, период перенапряжения и восстановления: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может
быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза
составляет 500 мг.
Способ применения
РИПРОНАТ принимают внутрь. Капсулу
проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду
возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в
первой половине дня.
Особые группы пациентов
Дети
Нет данных по безопасности и
эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому
применение препарата у детей и подростков противопоказано.
Паценты пожилого возраста
У пожилых пациентов с печеночной
и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациенты с легкой и умеренной
печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с легкой и умеренной
почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.
Длительность лечения
Курс лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно
повторять 2 раза в год.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Не сообщалось о случаях
передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает никаких нежелательных
реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с
пониженным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая
слабость.
Лечение:
симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать
функции печени и почек.
В связи с
выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного
значения.
Рекомендации по обращению за консультацией
к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
РИПРОНАТ принимают внутрь. Капсулу
проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду
возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в
первой половине дня.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в
соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100
до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
-
аллергические реакции
-
головная боль
-
диспепсия
Редко
-гиперчувствительность
-
аллергический дерматит
-
крапивница
-
ангиодистрофия
- анафилактическая реакция
-
ажитация
-
чувство страха
-
навязчивые мысли
-
нарушения сна
-
парестезия
-
тремор
-
гипестезия
-
звон в ушах
-
вертиго
-
головокружение
-
нарушение походки
-
пресинкопе
-
потеря сознания
-
изменение ритма сердца
-
ощущение сердцебиения
-
тахикардия/синусовая тахикардия
-
фибрилляция предсердий
-
аритмия
-
ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
-
колебания артериального давления
-
гипертензивный криз
-
гиперемия
-
бледность кожных покровов
-
воспаление в горле
-
кашель
-
диспноэ
-
апноэ
-
дисгевзия (металлический вкус во рту)
-
потеря аппетита
-
рвотные позывы
-
тошнота
-
рвота
-
метеоризм
-
диарея
-
боли в животе
-
сыпь
-
общая/макулярная/папулезная сыпь
-
зуд
-
боли в спине
-
мышечная слабость
-
мышечные спазмы
-
поллакиурия
-
общая слабость
-
дрожь
-
астения
-
отек
-
отек лица
-
отек ног
-
ощущение жара
-
ощущение холода
-
холодный пот
-
отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ)
-
увеличение частоты сердечных сокращений
-
эозинофилия
Неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных)
-
мигрень
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
обработанный (крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный), кремния
диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.
Состав корпуса
капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид
желтый (Е172), желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа
(III)оксид красный (Е172), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые
желатиновые капсулы, размером №0 с корпусом непрозрачного желтого цвета и
крышечкой непрозрачного красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы - порошок
белого или почти белого цвета.
Форма
выпуска и упаковка
По 15 твердых желатиновых капсул в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
По 4 контурных ячейковых упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять
по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги
месте при температуре не выше 25°С. Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
РИПРОНАТ
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Мельдоний
Дәрілік түрі,
дозалануы
500 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Кардиологиялық
препараттар басқа. Мельдоний.
ATХ коды C01EB22
Қолданылуы
Келесі жағдайларда
кешенді терапия:
- жүрек-қантамыр
аурулары (тұрақты стенокардия, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі
(NYHA жіктемесі бойынша I-III класс), кардиомиопатия, жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің
функционалдық бұзылулары;
- ми қанайналымының
жедел және созылмалы ишемиялық бұзылуларында;
- жұмысқа
қабілеттіліктің төмендеуі, физикалық және психоэмоциональдық артық күш жұмсау;
- цереброваскулярлық
бұзылулардан, бас жарақаттарынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңінде.
Қолданудың басталуына дейінгі
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа
немесе 6.1-бөлімде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары
сезімталдық
- бауыр және/немесе
бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (қауіпсіздік жөніндегі деректердің
жеткіліксіздігіне байланысты);
- жүктілік және бала
емізу кезеңі;
- балалар мен 18
жасқа дейінгі жасөспірімдер (осы жас тобында мельдонийді қолдану қауіпсіздігі
бойынша деректердің болмауына байланысты).
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр мен бүйректің созылмалы
аурулары бар пациенттерге препаратты ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу керек
(бауыр және/немесе бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Мельдонийді тұрақты стенокардияны
емдеуге арналған ұзақ әсер ететін нитраттармен және басқа антиангиналдық
препараттармен, жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеуге арналған жүрек
гликозидтерімен және диуретиктермен біріктіруге болады.
Мельдонийді антикоагулянттармен,
микроциркуляцияны жақсартатын антиагрегантты, антиаритмиялық дәрілермен
біріктіруге болады.
Мельдоний құрамында
глицерилтринитрат, нифедипин, бета-блокаторлар, басқа да гипотензивті дәрілер
мен шеткері вазодилататорлар бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Біріктірілген емнің оң әсері (магистралды
артериялардың вазодилатациясы, шеткері қанайналымның және өмір сүру сапасының
жақсаруы, сондай-ақ психикалық және физикалық стресстің төмендеуі) жүрек
функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде мельдоний мен
лизиноприлді бір мезгілде қолданғанда байқалды.
Мельдонийді ишемия/реперфузия
туғызған зақымдануларды жою үшін орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша
фармакологиялық әсері байқалды.
Темір тапшылығы анемиясы бар
пациенттерде темір препаратын және мельдониймен аскорбин қышқылын қатар қолдану
эритроциттердегі май қышқылдарының мөлшерін жақсартады.
Мельдоний азидотимидиннен (АЗТ)
туындаған жүректің патологиялық өзгерістерін жоюға көмектеседі және митохондрий
дисфункциясына әкелетін АЗТ-дан туындаған тотығу стресі реакциясына жанама әсер
етеді. Жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеу үшін
мельдонийді АЗТ-мен немесе басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС-тің
еміне оң әсер етеді.
Мельдоний ұйқы уақытын азайтады.
Этанолдан туындаған тепе-теңдік
рефлексін жоғалту тестінде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтты.
Пентилентетразолдан туындаған құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы
айқын әсері анықталды. Өз кезегінде, мелдоний емінің алдында 2 мг/кг дозада
йохимбиннің α2-адреноблокаторын және 10 мг/кг дозада N-(G)-нитро-L-аргининнің
азот тотығы синтаза тежегішін қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері
толығымен бөгеледі.
Мельдонийдің артық дозалануы
циклофосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.
D-карнитинді (фармакологиялық
белсенді емес изомер)-мельдонийді қолдану кезінде пайда болатын карнитин
тапшылығы ифосфамид туындатқан кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.
Мельдоний индинавирден туындаған
кардиоуыттылық және эфавирензден туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғаушы
әсер етеді.
Препаратты құрамында мельдоний
бар басқа препараттармен қолдану ұсынылмайды, өйткені жағымсыз реакциялар қаупі
артады.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда
қолдану
Балалар мен 18 жасқа
дейінгі жасөспірімдерде мельдонийдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы
деректер жоқ, сондықтан препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға
болмайды.
Жүктілік
немесе лактация кезеңінде
Адам үшін
ықтимал қауіптер белгісіз, сондықтан РИПРОНАТТЫ жүктілік кезінде қолдануға
болмайды.
Мельдонийдің
әйелдерде емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Жаңа туылған нәрестелер/сәбилер
үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан РИПРОНАТТЫ бала емізу кезінде
қолдануға болмайды.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
РИПРОНАТтың реакция жылдамдығына жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Жүрек-қантамыр аурулары, цереброваскулярлық бұзылулар: доза тәулігіне
500 мг құрайды. Тәуліктік дозаны бірден қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге
болады. Ең жоғары тәуліктік доза 1000 мг құрайды.
Жұмысқа қабілеттіліктің
төмендеуі, артық жүктеме және қалпына келу кезеңі: доза тәулігіне
500 мг құрайды. Тәуліктік дозаны бірден қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге
болады. Ең жоғары тәуліктік доза 500 мг құрайды.
Қолдану тәсілі
РИПРОНАТТЫ ішке қабылдайды. Капсуланы сумен ішіп, жұтады. Препаратты
тамақтанар алдында немесе тамақтанғаннан кейін қабылдауға болады. Қоздырғыш
әсерінің даму ықтималдығына байланысты препаратты күннің бірінші жартысында
енгізу ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде мельдонийдің қауіпсіздігі мен
тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты балалар мен
жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар егде жастағы
пациенттерде мельдоний дозасын азайту қажет болуы мүмкін.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
бар пациенттер
Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер
мельдонийдің төмен дозасын алуы тиіс.
Бүйрек функциясының
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының жеңіл және
орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер мельдонийдің төмен дозасын алуы тиіс.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы 4-6 аптаны құрайды.
Емдеу курсын жылына 2 рет қайталауға болады.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Мельдоний аз уытты және
пациенттің денсаулығына зиян келтіретін ешқандай жағымсыз реакциялар
туғызбайды. Қысымы төмен пациенттерде бас ауыруы, бас айналу, тахикардия, жалпы
әлсіздік болуы мүмкін.
Емі:
симптоматикалық. Артық дозалану жағдайында бауыр мен бүйрек функцияларын
бақылау қажет.
Препараттың ақуыздармен айқын байланысуына байланысты гемодиализдің маңызы
жоқ.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну
бойынша ұсынымдар
РИПРОНАТТЫ
ішке қабылдайды. Капсуланы сумен
ішіп, жұтады. Препаратты тамақтанар алдында немесе тамақтанғаннан кейін
қабылдауға болады. Қоздырғыш әсерінің даму ықтималдығына байланысты препаратты
күннің бірінші жартысында енгізу ұсынылады.
ДП стандартты
қолдану кезінде көрініс
беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек
шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін
анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі
(≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек
(≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда
бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі
- аллергиялық реакциялар
- бас ауыруы
- диспепсия
Сирек
- аса жоғары сезімталдық
- аллергиялық дерматит
- есекжем
- ангиодистрофия
- анафилаксиялық реакция
- ажитация
- қорқыныш сезімі
- мезілегіш ойлар
- ұйқының бұзылуы
- парестезия
- тремор
- гипестезия
- құлақ шулау
- вертиго
- бас айналу
- жүрістің бұзылуы
- пресинкопе
- есінен тану
- жүрек ырғағының өзгеруі
- жүрек соғуы сезімі
- тахикардия/синустық тахикардия
- жүрекше фибрилляциясы
- аритмия
- кеудедегі ыңғайсыздық
сезімі/кеудедегі ауырсыну
- артериялық қысымның ауытқуы
- гипертензиялық криз
- гиперемия
- тері жамылғыларының бозаруы
- тамақтың қабынуы
- жөтел
- диспноэ
- апноэ
-дисгевзия (ауыздың темір татуы)
- тәбеттің жоғалуы
- лоқсу
- жүрек айну
- құсу
- метеоризм
- диарея
- іштің ауыруы
- бөртпе
- жалпы/макулярлы/папулалы бөртпе
- қышыну
- арқаның ауыруы
-
бұлшықет әлсіздігі
- бұлшықет спазмы
- поллакиурия
- жалпы әлсіздік
- діріл
- астения
- ісіну
- беттің ісінуі
- аяқтың ісінуі
- ысыну сезімі
- тоңу сезімі
- суық тер
- электрокардиограммадағы (ЭКГ)
ауытқулар
- жүректің жиырылу жиілігінің
күшеюі
- эозинофилия
Белгісіз
(қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- бас сақинасы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді
зат - 500 мг мельдоний дигидраты,
қосымша заттар: өңделген жүгері
крахмалы (жүгері крахмалы, желатинделген крахмал), сусыз коллоидты кремнийдің
қостотығы, кальций стеараты.
Капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары
тотығы (Е172), желатин.
Капсула қақпағының құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл
тотығы (Е172), желатин.
Сытқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Корпусы мөлдір
емес сары түсті және қақпағы мөлдір емес қызыл-қоңыр түсті №0 өлшемді қатты
желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 қатты желатинді капсуладан поливинилхлоридті үлдірден және алюминий
фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон
қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға
болмайды.
Сақтау шарттары
Ылғалдан
қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы
жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецепт арқылы