Ринозол, капли назал. д/детей от 2-12 лет, 10 мл, пачка картонная
|
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
РИНОЗОЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Назальные капли для детей, 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения.
Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами, исключая кортикостероиды. Нафазолин.
Код АТХ R01AB02
Показания к применению
-для уменьшения отека слизистой носовой полости аллергического и воспалительного происхождения
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- хронический ринит
- атрофический ринит
- закрытоугольная глаукома
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- детский возраст до 2 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Местное применение высоких доз назальных деконгестантов может вызвать системные эффекты, которые чаще всего возникают у маленьких детей и пожилых людей.
Назальные деконгестанты обычно не следует применять более 3-5 дней. Длительное применение данного препарата может вызвать так называемый «эффект рикошета», сопровождающийся вторичным расширением сосудов и приводящий к рецидивирующему отеку слизистой оболочки носовой полости (медикаментозный ринит).
Во избежание загрязнения раствора, следует хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени, с почечной недостаточностью, эпилепсией, порфирией из-за содержания в составе дифенгидрамина.
Следует проявлять осторожность при назначении пациентам сфеохромоцитомой, пациентам с бронхиальной астмой, а также, при применении в анестезии анестетиков, повышающих чувствительность миокарда (например, галотан).
С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), а также лицам пожилого возраста.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с почечной недостаточностью и нарушением слуха.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Назальные деконгестанты / ингибиторы МАО
При значительной системной абсорбции симпатомиметического препарата, одновременное применение может привести к тяжелому гипертоническому кризу. Назальные деконгестанты не следует применять пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы, или в течение 14 дней после прекращения лечения.
Сообщалось о возникновении взаимодействия при одновременном применении с моклобенидом, трициклическими антидепрессантами, эрготамином (повышенный риск эрготизма).
Специальные предупреждения
Во избежание загрязнения раствора рекомендуется хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 2 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.
Особенности влияния лекарственного средств на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с содержанием дифенгидрамина гидрохлорида РИНОЗОЛ® может
вызвать сонливость. Пациентам следует учитывать данную информацию и соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих
внимательности.
Детей также следует предупредить, чтобы они не занимались такими видами деятельности, как, например, катание на велосипеде или игра на улице.
Рекомендации по применению
Детям в возрасте от 2 лет до 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Назальные капли для детей не предназначены для применения у младенцев и детей младше 2 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью требуется корректировка дозы из-за возможных системных эффектов.
Метод и путь введения
Капли в нос.
Перед применением флакон рекомендуется хорошо встряхнуть.
Для закапывания следует наклонить голову или прилечь, закапать капли в обе ноздри и держать голову наклоненной в
течение нескольких минут. Для предотвращения распространения инфекции применение препарата из одного флакона рекомендуется только для одного пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Поскольку местные назальные деконгестанты быстро абсорбируются слизистой носовой полости, они могут
Симптомы: нервозность, тремор, тахикардия, гипертония. Дополнительно могут возникать тошнота, головная боль, головокружение, сердцебиение, повышение температуры тела, спазмы, респираторный дистресс, нарушения со стороны психики, а также признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС), такие как сонливость, повышение температуры тела, брадикардия, повышенное потоотделение.
В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое и, при необходимости поддерживающее лечение.
Рекомендациипо обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Назальные деконгестанты обычно хорошо переносятся в рекомендуемых дозах и обычно являются преходящими.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Длительное применение препарата может вызвать «эффект рикошета» - отек слизистой оболочки носовой полости, ринорею и сухой ринит.
Системные эффекты: Возможные побочные эффекты включают ощущение жжения или покалывания в носоглотке, сухость слизистой носовой полости и чихание.
- учащение пульса, сердцебиение, гипертония
Нарушения со стороны нервной системы
- головокружение, головная боль, бессонница, нервозность, тремор.
В связи с содержанием антигистаминного компонента препарат может вызывать сонливость. Применение высоких доз препарата у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию судорог. У детей и пожилых пациентов - угнетение ЦНС, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- ототоксичность.
Редко: нарушение слуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нефротоксичность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- сыпь, потливость
Дополнительныесведения
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.25 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный или слегка желтый прозрачный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2.5 года.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
РИНОЗОЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Балаларға арналған мұрынға тамызатын дәрі, 10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгенстанттар және басқа мұрынға арналған препараттар. Кортикостероидтарды қоспағанда, басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер. Нафазолин.
Код АТХ R01AB02
Қолдану көрсеткіштері
Аллергиялық және қабынуы бар мұрын шырышты қуысының ісінуін азайтуға арналған.
Қолданғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- созылмалы ринит
- атрофиялық ринит
- жабық бұрышты глаукома
- моноаминоксидаза тежегіштерін немесе трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау және оларды тоқтатудан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- 2 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Мұрын деконгестанттарының жоғары дозаларын жергілікті қолдану кезінде жас балалар мен егде адамдарда жиі кездесетін жүйелік әсерлерді тудыруы мүмкін.
Мұрын деконгестанттарын әдетте 3-5 күннен артық қолдануға болмайды.
Бұл препаратты ұзақ уақыт қолдану кезінде тамырлардың қайталама кеңеюімен бірге жүретін және мұрын қуысының шырышты қабығының қайталанатын ісінуіне әкелетін «рикошет әсерін» тудыруы мүмкін (дәрілік ринит).
Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, құтыны тығыз жауып сақтаңыз және пипетка ұшының қандай да бір беткеймен жанасуынан абай болыңыз. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда төзімділік пайда болады. Препарат құрамында дифенгидраминнің болуына байланысты бауыр аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі, эпилепсия, порфирия бар пациенттерге
сақтықпен тағайындалады.
Феохромоцитомасы бар пациенттерге, бронх демікпесі бар пациенттерге тағайындағанда, сондай-ақ анестезияда миокардтың сезімталдығын арттыратын анестетиктерді (мысалы, галотан) қолданғанда сақтық таныту керек. Артериялық гипертензиясы, айқын атеросклерозы, жүрек ырғағының бұзылуы, симпатомиметиктерге жоғары сезімталдығ бар пациенттерге (оның ішінде гипертиреоз, қант диабеті, жабық бұрышты глаукома, қуық асты безінің гипертрофиясы кезінде), сондай-ақ егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар және есту қабілеті бұзылған пациенттерге ерекше сақтық таныту керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Мұрын деконгестанттары / МАО тежегіштері
Симпатомиметикалық препараттың едәуір жүйелі абсорбциясы кезінде, бір мезгілде қолдану ауыр гипертониялық кризге әкелуі мүмкін. Мұрын деконгестанттарын моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде қолдануға болмайды.
Моклобенидпен, трициклді антидепрессанттармен, эрготаминмен (эрготизмнің жоғары қаупі) бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесудің туындағаны туралы хабарланды.
Арнайы ескертулер
Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, құтыны тығыз жауып сақтаңыз және пипетка ұшының қандай да бір беткеймен жанасуынан абай болыңыз. Препаратты ұзақ уақыт қолдануға болмайды, өйткені бұл антибиотиктерге төзімді микроорганизмдердің, соның ішінде
зеңдердің көбеюіне әкелуі мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Дәрілік заттың 2 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша деректері жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік және лактация кезеңі препаратты қолдануға қарсы жағдай болып табылады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне препарат әсер етуі мүмкін. Дифенгидрамин гидрохлоридінің құрамына байланысты РИНОЗОЛ® ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Пациенттерге осы ақпаратты ескеріп, зейінділікті талап ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерін орындау кезінде сақ болу керек.
Сондай-ақ, балаларға велосипедпен жүру немесе көшеде ойнау сияқты іс-шаралармен айналыспау туралы ескерту керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
2 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға 3-5 күн бойы әр мұрын жолына тәулігіне 3-4 рет 1-2 тамшыдан тамызады.
Емдеуші дәрігердің кеңесінсіз препаратты белгіленген мерзімнен ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.
Мұрынға тамызатын дәріні нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Егде жастағы науқастар және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар.
Егде жастағы науқастарға және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға жүйелік әсерлерге байланысты дозаны түзету қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
Мұрынға тамызатын дәрі.
Қолданар алдында құтыны жақсылап шайқау керек.
Тамызу үшін басты бір жаққа қарай қисайтады немесе жатады, тамшыларды екі мұрынға тамызып, басты бірнеше минут қисайтып тұру керек. Инфекцияның таралуын болдырмау үшін препаратты бір құтыдан тек бір пациентке ғана қолдану ұсынылады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Жергілікті мұрын деконгестанттары мұрын қуысының шырышты қабығына, әсіресе шырышты қабыну жағдайында тез сіңірілуіне байланысты, олар
жүйелік әсерлерді тудыруы мүмкін. Егер препарат жоғары дозаларда қолданылса және мұрын ерітіндісін жұтқан жағдайда, жүйелік әсерлер асқазан-ішек жолдарының
абсорбциясынан да туындауы мүмкін. Нәрестелерде, мектеп жасына дейінгі балаларда және егде жастағы адамдарда артық дозалану құбылыстарының дамуы ықтимал.
Симптомдары: күйгелектік, тремор, тахикардия, гипертония. Сонымен қатар, жүрек айнуы, бас ауруы, бас айналуы, жүректің қағуы, дене температурасының жоғарылауы, құрысулар,
респираторлық дистресс, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдық, дене температурасының жоғарылауы, брадикардия, қатты терлеу сияқты орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) бәсеңдеу белгілері болуы мүмкін. Артық дозаланған жағдайда, препаратты енгізуді тоқтату және симптоматикалық және қажет болған жағдайда демеуші емді бастау керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсыныстар
Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алған жөн.
ЛП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Мұрын деконгестанттары әдетте ұсынылған дозаларда жақсы қабылданады және әдетте өтпелі болып табылады.
Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар
Мүмкін болатын жағымсыз әсерлерге мұрын қуысындағы ашыту немесе шаншу сезімі, мұрын шырышты қабығының құрғауы және түшкіру жатады.
Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде, мұрын қуысының шырышты қабығының ісінуін, ринореяны және құрғақ ринитті - «рикошет әсерін» тудыруы мүмкін.
Жүйелік әсерлер:
Жүректің бұзылуы
- жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, жүректің қағуы, гипертония
Жүйке жүйесінің бұзылуы
- бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, жүйкелену, тремор.
Антигистаминдік компоненттің болуына байланысты препарат ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Эпилепсиясы бар пациенттерде препараттың жоғары дозаларын қолдану кезінде құрысулардың дамуына ықпал етуі ықтимал. Балалар мен егде жастағы пациенттерде - ОЖЖ бәсеңдеуі, ұйқының бұзылуы болуы мүмкін.
Есту органы және лабиринт тарапынан бұзылулар
- отоуыттылық.
Сирек: есту қабілетінің бұзылуы.
Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылуы
- нефроуыттылық
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
- бөртпе, тершеңдік
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар: 1.0 мг неомицин (неомицин сульфаты түрінде), 1.0 мг дифенгидрамин гидрохлориді, 0.25 мг нафазолин гидрохлориді
қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий фосфатының додекагидраты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз немесе сәл сары мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақтармен герметикалық тығыз жабылған полиэтилен тамшылатқыш құтыларға 10 мл препараттан құйылады. Құтыға өздігінен жабысатын қағаз қаптама жапсырылады. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2.5 жыл.
Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақтау мерзімі - 4 апта.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтанқорғалған жерде, 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз