Ревмоксикам, 15 мг, таблетки №10, пачка из картона
Торговое наименование
Ревмоксикам®
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки по 7,5 мг или 15 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01А С06
Показания к применению
- кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза
- длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВС
- III триместр беременности
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВС в анамнезе
- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случаев язвы или кровотечения)
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови
- тяжелая сердечная недостаточность
- лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (КШ)
- детский и подростковый возраст до 16 лет
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
- рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта
- следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
- следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования по взаимодействию проводили только с участием взрослых.
Риски, связанные с гиперкалиемией
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии повышается в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять вместе с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появление язв в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты или гепарин. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах.
В других случаях (например, при профилактических дозах) применения гепарина нужна осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль международного нормализованного отношения (МНО), если доказана невозможность избежания данной комбинации.
Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства:повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.
Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-адреноблокаторы). Как и для нижеуказанных лекарственных средств, возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП вследствие медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендован тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Деферасирокс.
Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.
Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.
Метотрексат. НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующе применять НПВП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности у пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/нед) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. информацию, приведенную выше).
Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин), прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательно контролировать, особенно относительно появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.
Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин), дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.
Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.
Специальные предупреждения
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов.
Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможному проявлению рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов, или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации больше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, лечение следует отменить.
НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Нарушения со стороны печени.
До 15 % пациентов, принимающих НПВП (включая Ревмоксикам®), могут иметь повышение значений одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышение АЛТ или АСТ (примерно в три и более раз выше нормы) наблюдались у 1 % пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Дополнительно сообщали о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом.
Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, нужно оценить относительно симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии препаратом Ревмоксикам®. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), применение препарата Ревмоксикам® следует прекратить.
Сердечно-сосудистые нарушения.
За пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Для пациентов с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.
Нарушения со стороны кожи.
Сообщали об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения. Если у пациента присутствуют симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, кожная сыпь, прогрессирующая часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно, как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента обнаружили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, применение препарата нельзя возобновлять в любое время в будущем.
Анафилактические реакции.
Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на Ревмоксикам®. Ревмоксикам® не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс возникает у пациентов с астмой, у которых сообщалось о ринитах с или без назальных полипов, или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.
Параметры печени и функция почек.
Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, как и повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.
Функциональная почечная недостаточность.
НПВП путем угнетения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов с такими факторами риска:
- пожилой возраст;
- сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»);
- гиповолемия (любого генеза);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- люпус нефропатия;
- тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлда-Пью).
В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или нефротическим синдромам.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды.
НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. Потому как результат у чувствительных пациентов могут провоцироваться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.
Гиперкалиемия.
Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровней калия.
Комбинация с пеметрекседом
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения.
Другие предупреждения и меры безопасности.
Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.
В состав таблеток Ревмоксикам® по 7,5 мг и 15 мг входит лактоза, поэтому этот препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
Маскировка воспаления и лихорадки.
Фармакологическое действие препарата Ревмоксикам® по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии.
Лечение кортикостероидами.
Ревмоксикам® не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.
Гематологические эффекты.
Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая Ревмоксикам®. Это может быть связано с задержкой жидкости, скрытым или массивным желудочно-кишечным кровотечением, или не полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая Ревмоксикам®, следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеются симптомы и признаки анемии.
НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременное и обратимое. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих Ревмоксикам® и у которых возможны побочные воздействия относительно изменений функции тромбоцитов, в частности расстройства свертываемости крови, или пациентов, получающих антикоагулянты.
Применение пациентам с имеющейся астмой.
Пациенты с астмой могут иметь аспирин-чувствительную астму. Применение аспирина у пациентов с аспирин-чувствительной астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП, Ревмоксикам® не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся астмой.
Применение в педиатрии
Ревмоксикам®, таблетки по 7,5 мг и 15 мг, противопоказан детям в возрасте до 16 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть наименьшими.
В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушения функции почек, которое может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом.
Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:
- возможность продления времени кровотечения, противоагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.
Поэтому мелоксикам противопоказан во время III триместра беременности.
Кормление грудью. Хотя конкретных данных по препарату Ревмоксикам® нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.
Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам склонен не влиять или иметь незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применять перорально.
Общее суточное количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи.
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение.
Обострение остеоартроза:
7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:
15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
Согласно терапевтическому эффекту дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 МГ/СУТКИ.
Особые категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.
Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.
Метод и путь введения
Применять перорально.
Частота применения с указанием времени приема
Общее суточное количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 МГ/СУТКИ.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота и эпигастральная боль, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось о анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке.
Неотложные процедуры: рекомендуется симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама путем приема 4 пероральных доз холестирамина
3 раза в сутки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Отсутствуют.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.
Большинство наблюдаемых побочных эффектов желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.
Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Очень часто
- расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто
- головная боль
Нечасто
- анемия
- аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных
- головокружение, сонливость
- повышение артериального давления, приливы
- скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
- нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина)
- ангионевротический отек, зуд, сыпь
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови)
- отек, включая отек нижних конечностей
Редко
- отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщали очень редко о случаях агранулоцитоза.
- изменение настроения, ночные кошмары
- нарушение функции зрения, что включает нечеткость зрения
- конъюнктивит
- звон в ушах
- ощущение сердцебиения.Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.
- астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП
- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
Очень редко
- желудочно-кишечная перфорация
- гепатит
- буллезный дерматит, мультиформная эритема
- острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска
Исключительно редко/ В единичных случаях
- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок
- инфекции верхних дыхательных путей, кашель
- панкреатит
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.
- спутанность сознания, дезориентация, бессонница
- желтуха, печеночная недостаточность
- реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит
- инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания
- гриппоподобные симптомы
- артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами
Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.
Сообщали очень редко о случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами.
Побочные реакции, которые не наблюдались во время применения препарата, но которые общепринято характерны для других соединений класса.
Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось очень редко о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - мелоксикам – 7,5 мг или 15 мг (в пересчете на 100 % безводное вещество),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, фаской и риской, желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки двухслойной (поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной) непрозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ревмоксикам®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам
Дәрілік түрі, дозасы
7,5 мг немесе 15 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек - бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.
АТХ коды М01А С06.
Қолданылуы
– остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде
- ревматоидтық артрит пен шорбуынданатын спондилиттің ұзақ мерзімді симптоматикалық емінде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе дәрілік заттың басқа құрамдастарына, немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар(ҚҚСД), аспирин сияқты әсері ұқсас белсенді заттарға аса жоғары сезімталдық. Мелоксикамды демікпе симптомдары, мұрын полиптері, аспиринді немесе басқа ҚҚСД қабылдағаннан кейінгі ангионевроздық ісіну немесе есекжем туындаған пациенттерге тағайындамаған дұрыс
- жүктіліктің III триместрі
- асқазан-ішектен қан кету немесе анамнездегі осының алдындағы ҚҚСД емімен байланысты перфорация
- белсенді немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген расталған жағдайы)
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- бүйректің диализ қолданылмайтын ауыр жеткіліксіздігі;
- анамнездегі асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюының басқа бұзылулары
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- коронарлық шунттау (КШ) кезіндегі периоперациялық ауыруды емдеу
- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы,Lapp-лактозажеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттыруға болмайды
- мелоксикамның циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек
- мелоксикаммен емдеуді бастар алдында анамнездегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жара толықтай емдеп жазылуы үшін, оларға көңіл бөлу керек
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесуін зерттеулер тек ересектердің қатысуымен жүргізілді.
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер
Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияға ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензинөзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, төмен молекулалы немесе фракцияланбаған гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.
Гиперкалиемияның басталуы онымен байланысты факторлардың бар-жоқтығына тәуелді. Егер жоғарыда аталған дәрілік заттар мелоксикаммен бірге қолданылса, гиперкалиемияның пайда болу қаупі жоғарылайды.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері.
Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар және ацетилсалицил қышқылы. Бір қабылдауға ≥ 500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа ҚҚСП-мен біріктіру ұсынылмайды.
Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар). Қан кету немесе асқазан-ішек жолында ойық жаралардың пайда болу қаупінің жоғарылығына байланысты, кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.
Антикоагулянттар немесе гепарин. Тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы салдарынан қан кетулер қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерлерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді гериатриялық тәжірибеде немесе емдік дозаларында бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Гепарин қолданылатын басқа жағдайларда (мысалы, профилактикалық мақсаттағы дозаларында) қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты сақ болу керек. Егер аталған біріктірілімді қолданбаудың мүмкін еместігі дәлелденсе, халықаралық қалыптастырылған қатынасты (ХҚҚ) мұқият бақылау қажет.
Тромболитикалық және агрегацияға қарсы дәрілік заттар: тромбоциттер функциясының бәсеңдеуінің және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануының салдарынан қан кетулер қаупі жоғарылайды.
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ). Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері. ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратациясы бар пациенттер немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттер) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназаны бәсеңдететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану, әдетте, қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына алып келуі мүмкін. Сондықтан, біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықты талапқа сай мөлшерде ішуі қажет, сондай-ақ, біріктіріп емдеуді бастағаннан кейін және ары қарай жүйелі түрде бүйрек функциясын бақылау керек.
Гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар). Төменде көрсетілген дәрілік заттар үшін жағдайлардағы сияқты, бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің бәсеңдеуі салдарынан).
Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус). ҚҚСП бүйрекпростагландиндері әсерінің медиациясы салдарынан, кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы күшеюі мүмкін. Зерттеу кезіндебүйрек функциясын бақылауда ұстау керек. Әсіресе, егде жастағы пациенттерде бүйрекфункциясын мұқият бақылау ұсынылады.
Деферасирокс.
Мелоксикам мендеферасироксті қатарлас қолдану асқазан-ішек тарапынан жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін. Бұл дәрілік заттарды біріктіргенде сақтық таныту керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа дәрілік заттардыңфармакокинетикасына мелоксикамның әсері.
Литий. Қан плазмасындағы уытты шамаларға жетуі мүмкін литийконцентрациясының деңгейін арттыратын ҚҚСП (литийдің бүйректік экскрециясының төмендеуі салдарынан) туралы деректер бар.Литий менҚҚСПбір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын таңдағанда және емдеуді тоқтатқанда қан плазмасындағылитий мөлшерін мұқият бақылау керек.
Метотрексат. ҚҚСП метотрексаттыңтубулярлық секрециясын азайтуы,сол арқылы оның қанплазмасындағы концентрациясын арттыруымүмкін. Сол себепті, метотрексаттыңжоғары (аптасына 15 мг астам) дозасын қабылдап жүрген пациенттергеҚҚСП қатарлас қолдану ұсынылмайды. ҚҚСПмен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмендозасымен емделіп жүрген пациенттерде де, атап айтқанда, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру керек.Біріктіріп емдеу қажет болған жағдайда, қан талдауы мен бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. ҚҚСПменметотрексатты қабылдау қатарынан3 күнге созылған кезде сақтық таныту керек,өйткені плазмалық деңгейі метотрексаттың жоғарылауы және уыттылығын күшейтуі мүмкін. Метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасы мелоксикаммен қатарлас емдеудің әсеріне ұшырамаса да, ҚҚСП-мен емдеген кездеметотрексаттың гематологиялық уыттылығы арта түсуі мүмкін деп есептеген дұрыс(жоғарыда келтірілген ақпаратты қараңыз).
Пеметрексед. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі45-тен79 мл/минутқа дейін) пациенттердемелоксикамдыпеметрекседпен қатарлас қолданғанда, мелоксикамды қабылдаудыпеметрексед енгізілгенге дейін 5 күнге, енгізілетін күні және енгізгеннен кейін2 күнге тоқтата тұру керек. Егермелоксикамдыпеметрекседпен біріктіру қажет болса, пациенттерді, әсіресе, миелосупрессия менасқазан-ішектік жағымсызреакциялардың пайда болуына қатысты мұқият бақылау керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар(креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттер үшін мелоксикамдыпеметрекседпен қатарлас қолдану ұсынылмайды.
Бүйрекфункциясы қалыпты (креатинин клиренсі≥ 80 мл/мин) пациенттер үшін, мелоксикамның 15 мг дозалары пеметрекседтің элиминациясын азайтуы, сәйкесінше, пеметрекседпен байланысты жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін арттыруы мүмкін. Сол себепті,бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі≥ 80 мл/мин) пациенттер үшін 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа дәрілік заттардыңмелоксикам фармакокинетикасына әсері.
Холестирамин. Холестирамин мелоксикамның бауырішілік циркуляциясының бұзылуы салдарынан шығарылуын жеделдетеді, сондықтан, мелоксикамның клиренсі 50 %-ға жоғарылайды және жартылай шығарылу кезеңі 13 ± 3 сағатқа дейін азаяды. Бұл өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.
Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдағанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.
Арнайы ескертулер
Жағымсыз реакцияларды ең аз тиімді дозасын симптомдарын бақылау үшін қажетті қысқамерзімді ем барысында қолдану арқылы азайтуға болады.
Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттыруға болмайды, сонымен қатар, қосымша ҚҚСП қолданбау керек, өйткені ол уыттылығын арттыруы мүмкін, ал емдеудегі артықшылықтары дәлелденбеген. Мелоксикамды циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.
Мелоксикам қатты ауыруды жеңілдетуді қажет ететін пациенттерді емдеу үшін жарамсыз.
Бірнеше күннен кейін жақсару болмаған жағдайда, емнің клиникалық артықшылықтарын қайтадан бағалау керек.
Мелоксикаммен емдеуді бастар алдында эзофагиттің, гастриттің және/немесе пептидтік ойық жараның толықтай емдеп жазылуын қамтамасыз ету мақсатында, оларға көңіл бөлу керек. Мелоксикаммен емделген пациенттерде, және анамнезінде ондай жағдайлар болған пациенттерде қайталануының көрініс беруі мүмкіндігіне жүйелі түрде көңіл бөліп тұру керек.
Асқазан-ішек бұзылулары.
Басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, емдеу үдерісінде кез келген сәтте, бастапқы симптомдарының немесе анамнезде асқазан-ішектің ауыр ауруларының болуымен немесе оларсыз, өлімге соқтыруы ықтимал асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация, туындауы мүмкін.
Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе перфорацияның қаупі анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған кезде көбірек. Ондай пациенттерге емдеуді ең аз тиімді дозасынан бастау керек. Ондай пациенттер, сондай-ақ, аспириннің немесе асқазан-ішек тарапынан қауіптерді арттыратын басқа дәрілік заттардың төмен дозасын бірге қолдануды қажет ететін пациенттер үшін, қорғағыш дәрілік заттармен (мисопростол немесе протондық помпа тежегіштері сияқты) біріктіріп емдеуді қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы болған, әсіресе, егде жастағы пациенттер негізінен, емдеудің бастапқы сатыларындағы әдеттен тыс барлық абдоминальді симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы хабарлауы керек.
Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, атап айтқанда, гепаринді қосалқы ем ретінде немесе гериатриялық тәжірибеде, варфарин сияқты антикоагулянттарды, немесе бір қабылдауға ≥ 500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерге мелоксикамды қолдану ұсынылмайды.
Мелоксикамды қолданып жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату керек.
ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені ол жағдайлар өршуі мүмкін.
Бауыр тарапынан бұзылулар.
ҚҚСП (Ревмоксикам® препаратын қоса) қабылдап жүрген пациенттердің 15 %-ға дейінгілерінде, бауыр тестілерінің біреуінің немесе бірнешеуінің мәндері жоғарылауы мүмкін. Ондай зертханалық ауытқулар үдеуі мүмкін, өзгеріссіз күйінде қалуы мүмкін немесе емдеуді жалғастырған жағдайда уақытша болуы мүмкін. АЛТ немесе АСТ елеулі (нормадан шамамен үш есе немесе одан да жоғары) жоғарылауы ҚҚСП-мен жүргізілген клиникалық сынақтар кезінде 1 % пациентте байқалды. Қосымша, сарғаю мен өлімге соқтыратын қауырт гепатитті, бауыр некрозы мен бауыр жеткіліксіздігін қоса, бауырдың ауыр реакцияларының сирек жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өлімге соқтырған.
Бауыр дисфункциясының симптомдары бар немесе соған күдік туындаған немесе бауыр тестілерінің ауытқулары байқалған пациенттерде Ревмоксикам® препаратымен емдеу кезінде бауырдың ауырырақ жеткіліксіздігінің симптомдарына қатысты баға беру керек. Егер клиникалық белгілері мен симптомдары бауыр ауруларының дамуымен салыстырылса немесе егер аурудың жүйелі көріністері (мысалы, эозинофилия, бөртпе және басқа) байқалса, Ревмоксикам® препаратын қолдануды тоқтату керек.
Жүрек-қантамыр бұзылулары.
Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі болған пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, өйткені, ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілуі мен ісіну байқалған.
Қауіп факторлары бар пациенттер үшін емнің басында, әсіресе, мелоксикаммен емдеу курсының басында, артериялық қысымды клиникалық қадағалау ұсынылады.
Зерттеулердің деректері мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе, жоғары дозаларында және ұзақ уақыт емдеуде) қантамырлардың тромбоздық құбылыстары жағдайлары қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді тек мұқият талдаудан кейін ғана жүргізу керек. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) бар пациенттерде ұзақ емдеуді бастағанға дейін толық талдау қажет.
ҚҚСП ауыр жүрек-қантамырлық тромбоздық асқынулардың, миокард инфарктісінің және инсульттің қаупін арттыруы, олар өлімге соқтыруы мүмкін. Қауіптің жоғарылауы қолданылуының ұзақтығымен байланысты. Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде қауіп жоғары болуы мүмкін.
Тері тарапынан бұзылулар.
Мелоксикамды қолданғанда терінің өмірге қауіп төндіретін ауыр зақымданулары: Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз туралы хабарланды. Пациенттер ауыр зақымданулардың белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы және тері реакцияларын мұқият қадағалауы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің туындауының анағұрлым зор қаупі емдеудің алғашқы апталары ішінде болады. Егер пациентте Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің симптомдары немесе белгілері (мысалы, көбінесе күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен үдейтін тері бөртпесі) болса, мелоксикаммен емдеуді тоқтату керек. Терінің ауыр зақымдануларын: Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролизді туғызуы мүмкін кез келген препаратты барынша тезірек анықтау және қолданылуын тоқтату маңызды. Терінің ауыр зақымданулары кезіндегі нәтиже болжамның жақсы болуы осымен байланысты. Егер пациентте мелоксикамды пайдаланған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз анықталса, болашақта кез келген уақытта препаратты қолдануды қайта бастауға болмайды.
Анафилаксиялық реакциялар.
Басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, анафилаксиялық реакциялар Ревмоксикам® препаратына белгілі реакциясы жоқ пациенттерде байқалуы мүмкін. Ревмоксикам® препаратын аспириндік триадасы бар пациенттерге қолданбаған дұрыс. Бұндай симптомдар кешені демікпесі бар, мұрын полиптерімен немесе оларсыз риниттер туралы хабарланған, немесе аспиринді немесе басқа ҚҚСП қолданғаннан кейін ауыр, өлімге соқтыруы ықтимал бронх түйілуі көрініс берген пациенттерде туындайды. Анафилактоидтық реакция анықталған жағдайда, шұғыл көмек шараларын қолдану керек.
Бауыр параметрлері және бүйрек функциясы.
ҚҚСП көпшілігімен емдеу кезіндегі сияқты, қан сарысуындағы креатинин мен қандағы мочевина азотының жоғарылауы, және зертханалық көрсеткіштердің басқа ауытқулары тәрізді, қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейі жоғарылаған, қан сарысуындағы билирубин деңгейі немесе бауыр функциясының басқа параметрлері жоғарылаған бірен-саран жағдайлар сипатталды. Көпшілік жағдайларда бұл ауытқулар елеусіз және қайтымды сипатқа ие болды. Ондай ауытқулар елеулі немесе тұрақты түрде расталған жағдайда, мелоксикамды қолдануды тоқтату және бақылау тестілерін жүргізу керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.
ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін бәсеңдету жолымен, шумақтық сүзілістің төмендеуі салдарынан бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін индукциялауы мүмкін. Бұл жағымсыз әсері дозаға тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурез бен бүйрек функциясын мұқият қадағалау ұсынылады:
- егде жастағылар;
АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатарлас қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз);
- гиповолемия (шығу тегі кез келген);
- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі;
- бүйрек жеткіліксіздігі;
- нефроздық синдром;
- люпус нефропатия;
- бауыр дисфункциясының ауыр дәрежесі (сарысудағы альбумин <25 г/л немесе Чайлд-Пью жіктемесі бойынша ≥ 10).
Бірен-саран жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефриттерге, гломерулонефриттерге, ренальді медуллярлық некроздарға немесе нефроздық синдромдарға алып келуі мүмкін.
Бүйректің терминальді жеткіліксіздігі бар, диализ жүргізілетін пациенттер үшін мелоксикамның дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйректің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын төмендетпеуге болады (креатинин клиренсінің деңгейі 25 мл/минуттан асады).
Натрийдің, калийдің және судың іркілуі.
ҚҚСП натрийдің, калийдің және судың іркілуін күшейтуі және диуретиктердің натрийуретиктік әсерлеріне ықпал етуі мүмкін. Бұдан өзге, гипотензиялық дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендегені байқалуы мүмкін. Сондықтан да, нәтижесінде сезімтал пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензия туындауы немесе өршуі мүмкін. Сондықтан, ондай қауіптері бар пациенттерге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
Гиперкалиемия.
Гиперкалиемияға қант диабеті немесе калиемияны арттыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ықпал етуі мүмкін. Ондай жағдайларда калий деңгейлеріне жүйелі түрде бақылау жүргізу керек.
Пеметрекседпен біріктірілімі
Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар, пеметрекседті қабылдап жүрген пациенттерде, мелоксикаммен емдеуді кемінде пеметрексед енгізілгенге дейін 5 күнге, енгізілетін күні және енгізгеннен кейін кемінде 2 күнге тоқтата тұру керек.
Басқа ескертулер және қауіпсіздік шаралары.
Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы, әлсіз пациенттер немесе әлсіреген, мұқият қадағалауды қажет ететін науқастар нашар көтереді. Басқа ҚҚСП-мен емдеу кезіндегі сияқты, бүйрек, бауыр және жүрек функциясы төмендеуі ықтимал егде жастағы науқастарға қатысты сақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер мен перфорациялардың туындау жиіліктері жоғарырақ болуы, олар өлімге соқтыруы мүмкін.
Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Мелоксикамды қолдану ұрпақ өрбіту функциясына теріс ықпал етуі мүмкін және бала көтергісі келетін әйелдерге ұсынылмайды. Сондықтан, жүктілікті жоспарап жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеріліп жүрген әйелдер үшін, мелоксикамды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Ревмоксикам® препаратының 7,5 мг және 15 мг таблеткаларының құрамында лактоза бар, сондықтан сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза немесе галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар пациенттерге бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.
Қабыну мен қызбаны бүркемелеуі.
Ревмоксикам® препаратының қызба мен қабынуды азайтудағы фармакологиялық әсері инфекциялық емес ауыру жағдайына күдік туындаған кезде диагностика жүргізуді қиындатуы мүмкін.
Кортикостероидтармен емдеу.
Ревмоксикам® кортикостероидтар жеткіліксіздігін емдеуде кортикостероидтардың ықтимал алмастырғышы бола алмайды.
Гематологиялық әсерлері.
Анемия Ревмоксикам® препаратын қоса, ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде байқалуы мүмкін. Бұл сұйықтық іркілуімен, асқазан-ішектен жасырын немесе ауқымды қан кетумен, немесе толық сипатталмаған эритропоэзге ықпалымен байланысты болуы мүмкін. Ревмоксикам® препаратын қоса, ҚҚСП-мен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерде, егер анемияның симптомдары мен белгілері болса, гемоглобин немесе гемокритті бақылау керек.
ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және кейбір пациенттерде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Аспиринге қарағанда, олардың тромбоциттер функциясына ықпалы мөлшері жағынан аз, қысқамерзімді және қайтымды. Ревмоксикам® препаратын қабылдап жүрген және тромбоциттер функциясының өзгерістеріне, атап айтқанда, қан ұюының бұзылыстарына қатысты жағымсыз әсерлері болуы мүмкін пациенттердің, немесе антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек.
Бұрыннан демікпесі бар пациенттерге қолдану.
Демікпесі бар пациенттерде аспиринге сезімтал демікпе болуы мүмкін. Аспиринге сезімтал пациенттерде аспиринді қолдану ауыр бронх түйілуімен астасады, ол өлімге соқтыруы мүмкін. Бронх түйілуін қоса, аспирин мен басқа ҚҚСП арасындағы айқаспалы реакцияны ескере отырып, Ревмоксикам® препаратын аспиринге сезімтал пациенттерге қолданбаған дұрыс, және бұрыннан демікпесі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Педиатрияда қолданылуы
Ревмоксикам®, 7,5 мг және 15 мг таблеткаларын 16 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік. Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері, простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бастапқы кездерінде қолданғаннан кейін түсік тастау және жүрек ақауларының дамуы мен гастрошизистер қаупінің жоғарылайтындығына болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр. Жүрек ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1 %-дан аздан шамамен 1,5 %-ға дейін артқан. Бұл қауіп, дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырғанда жоғарылай түседі деп есептеледі.
Жүктіліктің I және II триместрі кезінде мелоксикамды аса қажет жағдайларда болмаса, қолданбау керек. Егер әйел бала көтеруге тырысып жүрсе немесе жүктіліктің I және II триместрлері кезінде мелоксикамды қолданса, дозасы мен емдеу ұзақтығы барынша аз болуы тиіс.
Жүктіліктің III триместрі барысында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарана үшін қауіп тудыруы мүмкін:
- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық қан ағымының мерзімінен бұрын жабылып қалуымен және өкпе гипертензиясымен);
- бүйрек функциясының бұзылулары, ол олигогидроамнионмен жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне ұласуы мүмкін.
Жүктіліктің соңғы мерзімдерінде ана мен жаңа туған нәресте үшін болуы мүмкін қауіптері:
- қан кету уақытының, тіпті өте төмен дозаларында да агрегацияға қарсы әсерінің ұзаруы мүмкіндігі;
- жатырдың жиырылуының бәсеңдеуі, бұл босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созылуына алып келеді.
Сондықтан, мелоксикамды жүктіліктің III триместрі кезінде қолдануға болмайды.
Емшек емізу. Ревмоксикам® препараты бойынша нақты деректер жоқ болғанымен, ҚҚСП туралы, олардың емшек сүтіне өтуі мүмкіндігі белгілі. Сондықтан, емшек емізіп жүрген әйелдерге қолдану ұсынылмайды.
Фертильділік. Мелоксикам, циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін басқа дәрілік заттар сияқты, ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Сондықтан, жүктілікті жоспарлап жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеріліп жүрген әйелдер үшін, мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Препараттың көлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автомобиль басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, фармакодинамикалық бейіні мен байқалған жағымсыз реакцияларының негізінде, мелоксикам аталған қызметтерге әсер етпеуге бейім немесе болар-болмас әсер етуі мүмкін деп шамалауға болады. Алайда, анық көрмеуді қоса, көру функциясының бұзылулары, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары байқалған пациенттерге, автомобиль басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ішу арқылы қолдану керек.
Дәрілік заттың жалпы тәуліктік мөлшерін тамақтану кезінде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішу арқылы бір рет қолдану керек.
Жағымсыз реакцияларды ең аз тиімді дозасын симптомдарын бақылауға алу үшін қажетті қысқамерзімді ем барысында қолдану арқылы азайтуға болады. Пациентке симптомдарын жеңілдетудің қажеттілігін және емге жауабын жүйелі түрде бағалап отыру керек.
Остеоартроздың өршуі:
Тәулігіне 7,5 мг (7,5 мг 1 таблеткасы немесе 15 мг таблетканың жартысы). Егер қажет болса, дозасын тәулігіне 15 мг дейін арттыруға болады (15 мг 1 таблеткасы немесе 7,5 мг 2 таблеткасы).
Ревматоидтық артрит, шорбуынданатын спондилит:
Тәулігіне 15 мг (15 мг 1 таблеткасы немесе 7,5 мг 2 таблеткасы).
Емдік әсеріне сәйкес, дозасын тәулігіне 7,5 мг (7,5 мг 1 таблеткасы немесе 15 мг таблетканың жартысы) дейін азайтуға болады.
ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАСЫН АРТТЫРМАУ КЕРЕК.
Пациенттердің ерекше санаттары.
Егде жастағы пациенттер және жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер.
Егде жастағы пациенттерде ревматоидтық артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ уақыт бойы емдеу үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерге емдеуді тәулігіне 7,5 мг-ден бастау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, диализ жүргізілетін пациенттер үшін дозасы тәулігіне 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге (атап айтқанда, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан жоғары пациенттерге) дозасын төмендету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі.
Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын төмендету қажет емес.
Енгізу әдісі және жолы
Ішу арқылы қолдану керек.
Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен
Дәрілік заттың жалпы тәуліктік мөлшерін тамақтану кезінде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішу арқылы бір рет қолдану керек.
ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАСЫН АРТТЫРМАУ КЕРЕК.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: летаргия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастрийдің ауыруы, олар жалпы алғанда демеуші ем кезінде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензияға, бүйректің жедел жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныстың тарылуына, комаға, құрысуларға, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына алып келуі мүмкін. ҚҚСП емдік мақсатта қолданған кезде анафилактоидтық реакциялар туралы хабарланды, олар артық дозаланған жағдайда да байқалуы мүмкін.
Шұғыл емшаралар: симптоматикалық және демеуші шаралар ұсынылады. Зерттеулер холестираминнің пероральді 4 дозасын тәулігіне 3 рет қабылдау арқылы мелоксикамның шығарылуы жеделдегенін көрсетті.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Жоқ
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Зерттеулердің деректері мен эпидемиологиялық деректер, кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе, жоғары дозаларында және ұзақ уақыт емдеуде) қантамырлардың тромбоздық құбылыстары жағдайлары қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр.
Ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі ҚҚСП емі кезінде байқалды.
Байқалған жағымсыз әсерлердің көпшілігінің шығу тегі асқазан-ішек жолдары. Пептидтік ойық жара, перфорация немесе асқазан-ішектен қан кету байқалуы, әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өлімге соқтыруы мүмкін. Қолданғаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, абдоминальді ауыру, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колит пен Крон ауруының өршуі байқалған. Гастрит азғантай жиілікпен байқалған.
Терінің ауыр зақымданулары: Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз туралы хабарланды.
Дәрілік заттың жағымсыз реакцияларының даму жиіліктерін бағалау критерийлері: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиіліктерін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Өте жиі
- ас қорыту жүйесінің бұзылыстары: диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея
Жиі
- бас ауыруы
Жиі емес
- анемия
- анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялардан өзгеаллергиялық реакциялар
- бас айналуы, ұйқышылдық
- артериялық қысымның жоғарылауы, қан тебулер
- асқазан-ішектен жасырын немесе макроскопиялық қан кету, стоматит, гастрит, кекіру
- бауырфункциясы көрсеткіштерінің бұзылуы (мысалы, трансаминазалардың немесе билирубиннің жоғарылауы)
- ангионевроздық ісіну,қышыну, бөртпе
- натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері (қан сарысуындағы креатининніңжәне/немесе мочевинаның жоғарылауы)
- аяқтардың ісінуін қоса, ісіну
Сирек
- қан талдауы көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы (лейкоциттер санының өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения. Агранулоцитоз жағдайлары туралы өте сирекхабарланған.
- көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі шым-шытырықтар
- көруфункциясының бұзылуы, оған анық көрмеу жатады
- конъюнктивит
- құлақтың шыңылдауы
- жүрек қағуы сезімі. ҚҚСП емімен байланысты жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған.
- аспиринге немесе басқа ҚҚСП-ға аллергиясы барпациенттердегі демікпе
- колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит
- Стивенс-Джонсон синдромы,уытты эпидермалық некролиз, есекжем
Өте сирек
- асқазан-ішекперфорациясы
- гепатит
- буллездікдерматит, мультиформалы эритема
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, атап айтқанда, қауіп факторлары барпациенттерде
Аса сирек/Бірен-саран жағдайларда
- анафилаксиялықреакция, шокты қоса, анафилактоидтықреакция
- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары,жөтел
- панкреатит
Асқазан-ішектен қан кету,ойық жара немесе перфорация ауыр болуы және әсіресе, егде жастағы пациенттерде өлімге соқтыруы ықтимал.
- сананың шатасуы,бағдарсыздық, ұйқышылдық
- сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі
- фотосезімталдықреакциялары, эксфолиативтік дерматит
- несеп шығару жолдарының инфекциялары,несеп шығару жиілігінің бұзылуы
- тұмаутәрізді симптомдар
- артралгия, арқаның аурыуы, буындармен байланысты белгілер менсимптомдар
Жекелеген ауыр және/немесе жиі кездесетін жағымсыз реакциялар.
Мелоксикаммен және миелоуыттылық ықтималдығы бар басқа дәрілік заттармен емделген пациенттердегі агранулоцитоз жағдайлары туралы өте сирек хабарланды.
Препаратты қолдану кезінде байқалмаған, бірақ жалпылама түрде осы кластың басқа қосылыстарына тән жағымсыз реакциялар.
Бүйректің органикалық зақымдануы, бұл бүйректің жедел жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал: интерстициальді нефрит, жедел тубулярлық некроз, нефроздық синдром және папиллярлық некроз жағдайлары туралы өте сирек хабарланған.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 7,5 мг немесе 15 мг мелоксикам (100 % сусыз затқа шаққанда),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрийцитраты, повидон,кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, беткейі жалпақ, ойығы мен сызығы бар сары түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан мөлдір емес екі қабатты (поливинилхлорид/ поливинилденхлорид) үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Арнайы сақтау шарттарын талап етпейді.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы