Ретиналамин, 5 мг, лиофил. д/п р-ра в/м. и парабульб. введ. №10, пачка из картона
Торговое наименование
Ретиналамин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг
Состав
1 флакон содержит
активное вещество - ретиналамин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Ретиналамин®) 5 мг,
вспомогательное вещество– глицин.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие.
Код АТХ S01XA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Состав Ретиналамина®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.
Фармакодинамика
Ретиналамин® – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.
Механизм действия Ретиналамина®определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.
Показания к применению
в составе комплексного лечения заболеваний:
- компенсированная первичная открытоугольная глаукома
- диабетическая ретинопатия
- центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического
генеза
- центральная дистрофия сетчатки
- миопическая болезнь
- центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия
Способ применения и дозы
При диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.
При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.
При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.
Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Очень редко
- анафилактический шок, ангионевротический отек гортани
- боль, гиперемия и отек в месте введения
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации (нет данных по эффективности и
безопасности)
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Используйте Ретиналамин® только по назначению врача!
При использовании 0.5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин®следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по медицинскому применению прокаина (новокаина).
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор Ретиналамин®не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, так как в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими или пробками, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета, или с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной марки ПЭТФ или марки АПЭТ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона импортного.
Групповая упаковка и транспортная тара.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ретиналамин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне және парабульбарлық енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 5 мг
Құрамы
1 құтының ішінде
белсенді зат - 5 мг ретиналамин (Ретиналамин® құрғақ экстрактісінен бөлініп алынған, суда еритін полипептидті фракциялар кешені),
қосымша зат – глицин.
Сипаттамасы
Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті кеуекті масса немесе лиофилизацияланған ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Cезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Басқа офтальмологиялық препараттар.
АТХкоды S01XA
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ретиналамин®құрамының полипептидтік фракциялар кешені болып табылатын әсер етуші заты, оның жеке компоненттеріне әдеттегі фармакокинетикалық талдау жүргізуге мүмкіндік бермейді.
Фармакодинамикасы
Ретиналамин® – молекулалықмассасы 10 000 Да көп емес суда еритін полипептидтік фракциялар кешені.
Препарат фоторецепторларға және торқабықтың жасушалық элементтеріне көтермелейтін әсер етеді, дистрофиялық өзгерістері кезінде пигменттік эпителийдің және фоторецепторлардың сыртқы сегменттерінің, глиальді жасушаның функционалдық өзара әрекеттесуінің жақсаруына ықпал етеді, торқабықтың жарыққа сезімталдығы қалпына келуін жылдамдатады. Тамырлардың өткізгіштігін қалпына түсіреді, жергілікті қабыну реакцияларының білінуін азайтады, көз торқабығының ауруы және жарақаты кезінде репаративті үдерістерді көтермелейді.
Ретиналамин® әсер ету механизмі оның метаболизмдік белсенділігімен анықталады: препарат көз тіндерінің метаболизмін жақсартады және жасушалық жарғақшалардың қызметін қалпына келтіреді, ақуыздың жасушаішілік синтезін жақсартады, липидтердің асқын тотықтану үдерісін реттейді, энергетикалық үдерістердің оңтайлануына ықпал етеді.
Қолданылуы
ауруларды кешенді емдеу құрамында:
- компенсацияланған aлғашқы ашық бұрышты глаукома
- диабеттік ретинопатия
- торқабықтың жарақаттан және қабынудан болған орталық дистрофиясы
- торқабықтың орталық дистрофиясы
- миопиялық ауру
- орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия
Қолдану тәсілі және дозалары
Диабеттік ретинопатияда, торқабықтың жарақаттан және қабынудан болған орталық дистрофиясында, орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофияда парабульбарлық немесе бұлшықет ішіне 5 - 10 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдеу курсы – 5-10 күн; қажет болған кезде 3 – 6 айдан кейін қайталайды.
Компенсацияланған алғашқы ашық бұрышты глаукомада парабульбарлық немесе бұлшықет ішіне 5 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдеу курсы – 10 күн; қажет болған кезде 3 – 6 айдан кейін қайталайды.
Миопиялық ауруда парабульбарлық енгізу 5 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдеу курсы – 10 күн. Ангиопротекторлы дәрілермен және В тобының дәрумендерімен біріктіру ұсынылады.
Препаратты 1–2 мл инъекцияға арналған суда, 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде немесе прокаин (новокаин) 0,5 % ерітіндісінде көбіктің түзілуін болдырмау үшін инені құтының қабырғасына қарай бағыттай отырып ерітеді.
Жағымсыз әсерлері
Клиникалық қолдану кезінде байқалатын мынадай жағымсыз реакциялар төменде туындау жиілігінің кемуі тәртібімен берілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).
Өте сирек
- анафилаксиялық шок, көмейдің ангионевроздық ісінуі
- ауыру, гиперемия және енгізген орынның ісінуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі (қауіптілігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препараттың дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Ретиналамин® тек дәрігердің тағайындауы бойынша пайдаланыңыз!
0.5 % прокаин (новокаин) ерітіндісін Ретиналамин®препаратының еріткіші ретінде пайдаланған кезде прокаинді (новокаин) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта баяндалған қолдануға болмайтын ақпараттарды, сақтандыру шаралары мен жасқа байланысты шектеулерді ұстанған жөн.
Сұйытылған дәрілік препараты бар құтыны сақтауға және сақтағаннан кейін пайдалануға болмайды. Ретиналамин® ерітіндісін басқа ерітінділермен араластыру ұсынылмайды.
Дәрілік препаратты бірінші қабылдау кезінде немесе оны тоқтату кезінде әсер етуінде ерекшеліктері жоқ.
Инъекцияны өткізіп алған жағдайда дозаны екі еселеп енгізу ұсынылмайды, ал келесі инъекцияны әдеттегідей белгіленген күні жүргізу керек.
Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдану
Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды (клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты). Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек (клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты).
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын, механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек, өйткені препараттың парабульбарлы инъекциясын жүргізу және көруді қатар тексеру жағдайында ерекше назар аударуды және жылдам реакцияларды талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға әсер ететін (автокөлікті басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу) көздің уақытша бұзылуы болуы мүмкін.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалануы жөнінде хабарлар жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
22 мг лиофилизаттан сыйымдылығы 5 мл түссіз шыныдан жасалған құтыда, медициналық резеңке тығынмен немесе тығынмен тығындалған, күлгін түсті үзілмелі пластикалық бастырмасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, немесе «ГЕРОФАРМ» деген бедерлі жазуы бар. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.
5 құтыдан поливинилхлоридті үлбірден жасалған немесе полиэтилентерефталатты таңбасы ПЭТФ немесе АПЭТ таңбасы және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге импорттық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Топтамалық қаптама және тасымалдаушы ыдыс.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы