Ретаболил, 50 мг/мл, р-р масл. д/ин. №1, 1 мл, пачка картонная
Торговое название
Ретаболил
Международное непатентованное название
Нандролон
Лекарственная форма
Масляный раствор для инъекций, 50 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – нандролона деканоат 50,00 мг,
вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, масло подсолнечное для инъекций
Описание
Прозрачный масляный раствор желтого цвета свободный от механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Анаболические препараты для системного использования. Анаболические стероидные препараты. Производные эстрена. Нандролон
Код АТХ А14АВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нандролона деканоат является препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). При внутримышечном введении медленно высвобождается с места инъекции в кровь, период полувыведения составляет 8±5 дней. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 24 часа (4,6±3,2 нмоль/л). Всасывание из места введения имеет экспоненциальный характер: его скорость зависит от длины углеродной цепи сложного эфира. Период полувыведения сложных эфиров из депо до попадания в системный кровоток составляет в среднем 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет ≤1 ч. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения, и выведения свободного нандролона в общей сложности составляет 4 часа 20 минут.
Как и все анаболические стероиды, нандролона деканоат метаболизируется в печени путем восстановления, гидроксилирования и образования конъюгатов. Эти реакции катализируются теми же ферментами, которые расщепляют эндогенные стероиды. Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19-норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.
Высокие концентрации метаболитов в желудочно-кишечном тракте и желчи указывают на наличие кишечно-печеночной рециркуляции.
Нандролона деканоат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.
Нандролона деканоат выводится с мочой и калом, почти полностью в виде метаболитов. Вследствие кишечно-печеночной рециркуляции полное выведение занимает несколько дней.
Фармакодинамика
Ретаболил представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом.
Нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе C17 α-алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз.
Показания к применению
- остеопороз у женщин в период постменопаузы.
Тяжелый остеопороз диагностируют по следующим признакам:
1) компрессионный перелом позвоночника;
2) другие переломы, обусловленные остеопорозом;
3) установленное снижение минеральной плотности костной ткани в соответствии с принятыми критериями оценки МПКТ.
Способ применения и дозы
Возможны существенные межиндивидуальные различия в скорости начала терапевтического действия.
Если через 3-6 месяцев применения препарата результат лечения остается неудовлетворительным, введение препарата Ретаболил необходимо приостановить.
Способ введения: глубоко внутримышечно.
Режим дозирования:
Остеопороз в период постменопаузы
50 мг внутримышечно с 3-недельными интервалами между введениями.
Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и возможных побочных эффектов.
Рекомендуется контролировать эффективность терапии каждые 6-12 месяцев с помощью соответствующих методов оценки тяжести остеопороза.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Исходя из имеющейся информации, невозможно дать точных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При печеночной недостаточности применение данного препарата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
Исходя из имеющейся информации, невозможно дать точных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов пожилого возраста.
Пациенты детского возраста
Применение препарата Ретаболил не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточности данных по эффективности и безопасности.
Побочные действия
Развитие нежелательных явлений при парентеральном применении препарата Ретаболил в терапевтических дозах маловероятно.
При длительном лечении наблюдались следующие нежелательные явления, сгруппированные по системно-органным классам. Данных о частоте развития нет.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
- новообразования печени (были зарегистрированы в единичных случаях на фоне длительного применения С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов для приема внутрь. Связь между опухолями печени и стероидами другой структуры для парентерального введения, такими как сложные эфиры нандролона, представляется очень маловероятной, но не может быть полностью исключена).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- анафилактоидные реакции
- аллергические реакции
- риск фатальных токсических реакций
- гиперчувствительность
Нарушения со стороны эндокринной системы:
- недостаточность гонадотропина.
- у женщин могут развиться симптомы вирилизации (необратимое снижение тембра голоса, нарушения менструального цикла, увеличение клитора).
- охриплость (дисфония) может быть первым симптомом изменения голоса, которое может завершиться длительным, в некоторых случаях необратимым, снижением тембра голоса.
- аменорея.
- гинекомастия.
- у девочек: увеличение клитора.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- задержка натрия, задержка жидкости.
Нарушения со стороны сосудов:
-артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
-холестаз, желтуха,
- печеночная пурпура.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- акне.
- гирсутизм.
- зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- снижение диуреза.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- нарушения либидо.
- олигоспермия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- отек.
- местные реакции.
- задержка ионов натрия в организме
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
- повышение отношения азота, мочевины крови/креатинин, отклонения от нормы функциональных проб печени.
- повышение содержания гемоглобина.
- отклонение от нормы содержания липидов (снижение содержания ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови).
Необходимо сообщать о подозрениях на нежелательные лекарственные реакции на данный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозрениях на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
О возникновении или ухудшении перечисленных НЛР, а также реакций, не указанных в настоящей инструкции, следует сообщить врачу.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата
- карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин
- рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии) у женщин
- печеночная недостаточность любой этиологии
- гиперкальциемия (в том числе в анамнезе)
- порфирия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Препараты, индуцирующие активность ферментов, могут снижать, а препараты, ингибирующие активность ферментов, могут повышать концентрацию нандролона. По данной причине может потребоваться коррекция дозы препарата Ретаболил.
- Инсулин и другие антидиабетические препараты:
Анаболические стероиды могут повысить толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом и снизить потребность в инсулине или других гипогликемических средствах. Таким образом, необходимо проводить соответствующий контроль у пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале и при завершении курса лечения, а также периодически во время лечения препаратом Ретаболил.
- Антикоагулянты (производные кумарина):
Нандролон в высоких дозах может усиливать антикоагулянтное действие производных кумарина. Следовательно, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время и при необходимости снижать дозу антикоагулянта во время лечения препаратом Ретаболил.
- АКТГ или кортикостероиды:
Одновременное применение анаболических стероидов с АКТГ или глюкокортикостероидами может способствовать образованию отеков; таким образом, эти действующие вещества необходимо применять с осторожностью, особенно, у пациентов с заболеваниями сердца или печени и у пациентов, предрасположенных к образованию отеков.
- Эритропоэтин человека рекомбинантный:
Применение нандролона деканоата в сочетании с рЭПО (рекомбинантным эритропоэтином человека), особенно у женщин, может позволить снизить дозу эритропоэтина при лечении анемии.
- Влияние на результаты лабораторных анализов:
Анаболические стероиды могут привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает снижение содержания общего Т4 в сыворотке крови и повышает захват Т3 и Т4 ионообменными смолами. Концентрации свободных гормонов щитовидной железы, тем не менее, не изменяются, и клинические признаки нарушения функции щитовидной железы отсутствуют.
Особые указания
Нельзя превышать рекомендованные дозы.
Медицинское обследование:
Врачу рекомендуется проводить контроль состояния пациента, получающего препарат Ретаболил, до начала лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года терапии и каждый год после этого по следующим показателям:
• Гематокрит и концентрация гемоглобина для исключения полицитемии.
Состояния, требующие наблюдения:
Следует проводить контроль состояния пациентов (особенно пожилых) со следующими заболеваниями:
• Онкологические заболевания — рак молочной железы, гипернефрома, рак легких и метастазы в кости. У таких пациентов может развиваться гиперкальциемия или гиперкальциурия, спонтанно или на фоне андрогенной терапии. В таком случае, при необходимости, терапия может быть возобновлена с соблюдением осторожности и только после соответствующего лечения гиперкальциемии или гиперкальциурии, нормализации содержания кальция в крови и тщательной оценки пользы и риска гормональной терапии для данного пациента. У пациентов с тяжелыми стадиями онкологических заболеваний продолжительность лечения должна быть определена индивидуально, а также на основании результатов функции печени.
• Сопутствующие заболевания - у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени (в том числе сердечной, печеночной или почечной недостаточностью), эпилепсией или мигренью или глаукомой применение анаболических стероидов может привести к развитию осложнений, включая отеки в комбинации с застойной сердечной недостаточностью или без нее из-за возможной задержки ионов натрия и воды в организме. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата. При применении препарата у пациентов с инфарктом миокарда, сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при их наличии в анамнезе) необходимо тщательное наблюдение из-за риска прогрессирования или рецидива заболевания. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Необходимо проявлять осторожность при применении при сердечно-сосудистых нарушениях и нарушении функции почек (из-за дозозависимой токсичности).
В течение лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление из-за риска задержки натрия и воды в организме.
Продолжительная терапия анаболическими стероидами остается спорным вопросом при нефротическом синдроме.
• Сахарный диабет - препарат Ретаболил может увеличивать толерантность к глюкозе у больных сахарным диабетом (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
• Антикоагулянтная терапия - препарат Ретаболил может усиливать антикоагулянтное действие производных кумарина (см. также раздел «Лекарственные взаимодействия»).
• Нарушение функции печени - у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Ретаболил, 50 мг/мл следует применять только в случае, если ожидаемая польза перевешивает возможный риск. Из-за воможности возникновения нарушения функции печени (например, задержки бромсульфталеина - BSP) через 4 недели после лечения необходимо проведение контроля функции печени.
Нежелательные явления:
При развитии нежелательных явлений, характерных для терапии анаболическими стероидами, лечение препаратом Ретаболил следует прекратить. После разрешения симптомов лечение можно возобновить.
Вирилизация: С учетом андрогенного нежелательного воздействия, женщинам препарат Ретаболил следует назначать только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска.
Пациентов следует информировать о возможном развитии симптомов вирилизации. В частности, певцов и женщин, чья профессиональная деятельность связана с использованием голоса, следует предупредить о возможном риске снижения тембра голоса.
При развитии симптомов вирилизации следует повторно оценить соотношение пользы и риска терапии для конкретного пациента.
При развитии признаков вирилизации необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.
У мужчин перед началом и во время лечения, а также периодически во время лечения необходимо проводить ректальное пальцевое исследование предстательной железы.
Применение у пациентов пожилого возраста может вызвать возникновение гиперплазии простаты. В случае применения у пожилых пациентов могут потребоваться повышенные меры предосторожности.
У пациентов молодого возраста возможно приостановление роста, так как анаболические стероиды в высоких дозах способствуют преждевременному закрытию зон роста. У пациентов молодого возраста необходимо контролировать созревание скелета.
Применение в спорте (в том числе злоупотребление):
Нандролон запрещен к применению Антидопинговым кодексом олимпийского движения (OMAC 1999). Применение нандролона и других анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым.
Вспомогательные вещества
Препарат Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта в 1 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции, анафилактоидные реакции и риск фатальных токсических реакций. Количество изопропилового спирта не имеет клинической значимости.
Беременность, период лактации и репродуктивная функция
Беременность
Препарат Ретаболил противопоказан во время беременности по причине риска вирилизации плода. При наступлении беременности лечение препаратом Ретаболил следует прекратить.
Период лактации
Не следует примененять препарат Ретаболил в период лактации.
Репродуктивная функция
Применение препарата Ретаболил может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин путем угнетения сперматогенеза. У женщин применение андрогенов может привести к удлинению или подавлению менструальных циклов (см. раздел «Побочные действия»).
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Ретаболил не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Симптомами злоупотребление препаратами, содержащими нандролон (при применении в высоких дозах для стимуляции атлетических качеств) сопряжены с тяжелыми эндокринными, метаболическими нарушениями и психическими нежелательными реакциями.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 1 ампуле помещают в пластиковой контейнер. Контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Ретаболил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нандролон
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған майлы ерітінді, 50 мг/мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат –50,00 мг нандролон деканоаты бар,
қосымша заттар: изопропил спирті, бензил спирті, инъекцияға арналған күнбағыс майы
Сипаттамасы
Ішінде механикалық қосылыстар жоқ, сары түсті мөлдір майлы ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Жүйелі қолдануға арналған анаболикалықпрепараттар. Анаболикалық стероидты препараттар. Эстрен туындылары. Нандролон
АТХ коды А14АВ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Нандролон деканоаты ұзақ әсер ететінпрепарат (депо-препарат)болып табылады. Бұлшықет ішіне енгізгенде инъекция орнынан қанға баяу босап шығады, жартылай шығарылу кезеңі 8±5 күнді құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (4,6±3,2 нмоль/л) 24 сағаттан соң жетеді. Енгізу орнынан сіңірілуі экспоненциальді сипатқа ие: оның жылдамдығы күрделі эфирдің көміртегі тізбегінің ұзындығына тәуелді. Күрделі эфирлердің деподан жүйелі қан ағымына түскенге дейінгі жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 6 күнді құрайды. Эфирқан ағымында нандролонға дейін жылдам гидролизденеді, оның жартылай шығарылу кезеңі ≤ 1 сағатты құрайды.Нандролон деканоатының гидролизі мен таралу үдерісін, және бос нандролонның шығарылуын қоса алғандағы жартылай шығарылуының жиынтық кезеңі жалпы алғанда 4 сағат 20 минутты құрайды.
Барлық анаболикалық стероидтар сияқты, нандролон деканоаты бауырда қалпына келу, гидроксилдену және конъюгаттарын түзу жолымен метаболизденеді. Бұл реакцияларды эндогендік стероидтарды ыдырататын ферменттер катализдейді. Нандролон несепте анықталатын метаболиттері 19-норандростеронға, 19-норэтиохоланолонға және 19-норэпиандростеронға дейін бауырда метаболизденеді. Олардыңфармакологиялық белсенділіктері белгісіз.
Метаболиттерінің асқазан-ішек жолы мен өттегі жоғары концентрациялары ішек-бауыр рециркуляциясның бар екендігін көрсетеді.
Нандролон деканоаты плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгеттер арқылы, сондай-ақ, емшек сүтіне өтеді.
Нандролон деканоаты несеп және нәжіс арқылы, толықтай дерлік метаболиттері түрінде шығарылады. Ішек-бауыр рециркуляциясының салдарынан, толық шығарылуы бірнеше күнге созылады.
Фармакодинамикасы
Ретаболил анаболикалық әсері күшейтілген және андрогендік әсері төмендетілген тестостерон туындысы болып табылады.
Нандролон деканоаты эритропоэз стимуляциялайды, оны эритроциттер, гематокрит санының және гемоглобин мөлшерінің жоғарылауынан көруге болады. Препараттың бұл әсері эритропоэтин синтезі тапшылығынан туындаған анемияларды, сондай-ақ, химиотерапияға арналған цитоуытты препараттардың әсерінен, немесе гипоплазия себебінен болатын жеткіліксіздіктен сүйек кемігінің супрессиясынан туындаған анемияларды емдеуде маңызды. Апластикалық анемия кезінде эритропоэздык жауап әдетте, лейкопоэз бен тромбопоэздің жоғарылауымен жүреді. Андрогендік жағымсыз реакциялар (мысалы, вирилизация) препаратты ұсынылған дозаларында қолданғанда жиі байқалады. Нандролонның құрамында C17 α-алкилдік тобы болмайды, бауыр функциясының төмендеуі мен холестаз сонымен байланысты болуы мүмкін.
Қолданылуы
- әйелдерде постменопауза кезеңіндегі остеопорозда.
Ауыр остеопороз диагнозы келесі белгілер бойынша қойылады:
1) омыртқа бағанының компрессиялық сынуы;
2) остеопороз түрткі болған басқа сынулар;
3) СТМТ бағалаудың қолданыстағы критерийлеріне сәйкес, сүйек тінінің минералдық тығыздығы төмендеуінің анықталуы.
Қолдану тәсілі және дозалары
Емдік әсерінің басталу жылдамдығында елеулі түраралық өзгешеліктер болуы мүмкін.
Егер препаратты 3-6 ай қолданғаннан кейін, емнің нәтижесі қанағаттанарлықсыз күйінде қала берсе, Ретаболил препаратын енгізуді тоқтату қажет.
Енгізу тәсілі: бұлшықет ішіне терең.
Дозалау режимі:
Постменопауза кезеңіндегі остеопороз
Енгізулер арасында 3апталық аралықтармен бұлшықет ішіне 50 мг.
Емдеу ұзақтығы клиникалық жауапқа және болуы мүмкін жағымсыз әсерлеріне тәуелді.
Емнің тиімділігін остеопороз ауырлығын бағалаудың сәйкесінше әдістерінің көмегімен әр 6-12 ай сайын бақылап отыру ұсынылады.
Пациенттердің айрықша топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Қолда бар ақпараттарға сүйенсек, бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде дозалау режимі бойынша нақты ұсынымдар беру мүмкін емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі кезінде бұл препаратты қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Қолда бар ақпараттарға сүйенсек, егде жастағы пациенттерде дозалау режимі бойынша нақты ұсынымдар беру мүмкін емес.
Балалар жасындағы пациенттер
Тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтердің жеткіліксіздігі салдарынан, Ретаболил препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Ретаболил препаратын емдік дозаларында парентеральді қолданғанда, жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы аз.
Ұзақ уақыт емдегенде, жүйе-ағза кластары бойынша топтастырылған келесі жағымсыз құбылыстар байқалды. Даму жиіліктері туралы мәліметтер жоқ.
Қатерсіз, қатерлі және нақты анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса):
- бауырдың жаңа түзілімдері (бірен-саран жағдайларда, ішке қабылдауға арналған С17-альфа-алкилденгенанаболикалық стероидтарды ұзақ уақыт қолдану аясында тіркелген. Бауыр ісіктері мен парентеральді енгізуге арналған нандролонның күрделі эфирлері сияқты құрылымы басқастероидтар арасындағы байланыс ықтималдығы өте аз болып табылады, бірақ толықтай жоққа шығарылмайды).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
- анафилактоидтық реакциялар
- аллергиялық реакциялар
- өлімге соқтыратын уытты реакциялар қаупі
- аса жоғары сезімталдық
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:
- гонадотропин жеткіліксіздігі.
- әйелдерде вирилизация симптомдары дамуы мүмкін (дауыс тембрінің қайтымсыз төмендеуі, етеккір оралымының бұзылулары, клитордың ұлғаюы).
- қырылдау (дисфония) дауыс өзгерісінің алғашқы симптомы болуы мүмкін, ол дауыс тембрінің ұзаққа созылатын, кей жағдайларда қайтымсыз төмендеуімен аяқталуы мүмкін.
- аменорея.
- гинекомастия.
- қыз балаларда: клитордың ұлғаюы.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:
- натрий іркілуі, сұйықтық іркілуі.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар:
- артериялық гипертензия.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:
- жүрек айнуы.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:
- холестаз, сарғаю,
- бауырлық пурпура.
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:
- акне.
- гирсутизм.
- қышыну.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:
- диурездің төмендеуі.
Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан бұзылулар:
- либидо бұзылулары.
- олигоспермия.
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:
- ісіну.
- жергілікті реакциялар.
- организмде натрий иондарының іркілуі
Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері:
- азот, қан мочевинасы /креатинин мөлшерінің жоғарылауы, бауырдың функционалдық сынамаларының нормадан ауытқулары.
- гемоглобин мөлшерінің жоғарылауы.
- липидтер мөлшерінің нормадан ауытқуы (қан сарысуындағы ТТЛП, ТЖЛП жәнетриглицеридтер мөлшерінің төмендеуі).
Осы препаратқа жағымсыз дәрілік реакцияларға қатысты күдіктер туралы хабарлап айту қажет. Бұл аталған дәрілік зат үшін «пайдасы/қаупі» арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының қызметкерлерінен жағымсыз реакцияларға қатысты барлық күдіктері туралы, ұлттық ақпарт беру жүйесін пайдалана отырып хабарлау сұралады.
Егер аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені ушықса, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.
Атап келтірілген ЖДР, сондай-ақ, осы нұсқаулықта көрсетілеген реакциялар туындағаны немесе ушыққаны туралыдәрігерге хабарлау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
-ерлердегі қуықасты безінің немесе сүт безінің карциномасы
-әйелдердегі сүт безінің обыры (гиперкальциемия болған жағдайда метастаздарымен)
- бауырдың шығу тегі кез келген жеткіліксіздігі
- гиперкальциемия (сонің ішінде, анамнездегі)
- порфирия
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ферменттер белсенділігін индукциялайтын препараттар нандролонның концентрациясын төмендетуі, ал ферменттердің белсенділігін тежейтін препараттар арттыруы мүмкін. Осы себепті, Ретаболил препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
- Инсулин және диабетке қарсы басқа препараттар:
Анаболикалық стероидтар қант диабеті бар пациенттерде глюкозаға толеранттылықты арттыруы және инсулин немесе басқа гипогликемиялық дәрілерге қажеттілігін төмендетуі мүмкін. Осылайша, қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе, емдеу курсының басында және аяғында, сондай-ақ, Ретаболил препаратымен емдеу кезінде ауық-ауық тиісінше бақылау жүргізіп отыру қажет.
- Антикоагулянттар (кумарин туындылары):
Нандролон жоғары дозаларында кумарин туындыларының антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Сәйкесінше, протромбин уақытын мұқият бақылау және қажет болса, Ретаболил препаратымен емдеу кезінде антикоагулянттың дозасын төмендету қажет.
- АКТГ немесе кортикостероидтар:
Анаболикалық стероидтарды АКТГ немесе глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолдану ісінулердің түзілуіне ықпал етуі мүмкін; сол себепті, аталған әсер етуші заттарды, әсіресе, жүрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерде және ісінулердің түзілуіне бейім пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.
- Адамдағы рекомбинантты эритропоэтин:
Нандролон деканоатынрЭПО (адамдағы рекомбинанттыэритропоэтинмен) бірге қолдану, әсіресе, әйелдерде, анемияны емдеу кезінде эритропоэтин дозасын төмендетуге мүмкіндік беруі мүмкін.
- Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне әсері:
Анаболикалық стероидтар тироксинбайланыстырғыш глобулин концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін, бұл қан сарысуындағы жалпы Т4 мөлшерінің төмендеуін туғызады және ионоалмасу шайырларының Т3 пенТ4 қармауын арттырады. Дегенмен де, қалқанша бездің бос гормондарының концентрациялары өзгермейді, және қалқанша без функциясы бұзылуының клиникалық белгілері болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Ұсынылған дозаларын арттыруға болмайды.
Медициналық тексеру:
Дәрігерге Ретаболил препаратын қабылдайтын пациенттің жағдайына емдеуді бастағанға дейін, содан соң емдеуді алғашқы жылы ішінде әр 3 ай сайын және одан кейін жыл сайын, келесі көрсеткіштер бойынша бақылау жүргізу ұсынылады:
• Полицитемияны болдырмау үшін, гематокрит және гемоглобин концентрациясы.
Қадағалауды қажет ететін жағдайлар:
Келесі аурулары бар пациенттердің (әсіресе, егде жастағы) жағдайына бақылау жүргізу керек:
• Онкологиялық аурулар — сүт безінің обыры, гипернефрома, өкпе обыры және сүйекке метастазданулар. Мұндай пациенттерде оқыстан немесе андрогендермен емдеу аясында гиперкальциемия немесе гиперкальциурия дамуы мүмкін. Ондай жағдайда, қажет болса, емдеуді сақтықпен және гиперкальциемияны немесе гиперкальциурияны сәйкесінше емдеуден, қандағы кальций мөлшері қалыпқа түскеннен және аталған пациент үшін гормоналды емнің пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана қайта бастауға болады. Онкологиялық аурулардың ауыр сатылары бар пациенттерде емдеудің ұзақтығы жекелей, сондай-ақ, бауыр функциясы нәтижелерінің негізінде белгіленуі тиіс.
• Қатар жүретін аурулар - жүрек, бүйрек немесе бауыр аурулары (соның ішінде, жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар), эпилепсиясы немесе бас сақинасы немесе глаукомасы бар пациенттерде анаболикалық стероидтарды қолдану организмде натрийиондары мен судың іркілуі мүмкіндігіне байланысты, жүректің іркілісті жеткіліксіздігімен біріккен немесе онсыз жүретін ісінулерді қоса, асқынулардың дамуына алып әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату қажет. Препаратты миокард инфарктісі, жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензиясы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы бар (немесе бұлар анамнезінде болса) пациенттерде қолданғанда, аурудың үдеуі немесе қайталануы қаупіне байланысты мұқият қадағалау қажет. Мұндай жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату қажет.
Жүрек-қантамыр бұзылулары және бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолданғанда (дозаға тәуелді уыттылығына байланысты), сақтық таныту қажет.
Ретаболил препаратымен емдеу кезінде организмде натрий мен судың іркілуі қаупіне байланысты, көзішілік қысымды жүйелі түрде өлшеп отыру ұсынылады.
Анаболикалық стероидтармен ұзақ уақыт емдеу нефроздық синдром кезінде даулы мәселе күйінде қалып отыр.
• Қант диабеті - Ретаболил препараты қант диабетімен науқастарда глюкозаға толеранттылықты арттыруы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз).
• Антикоагулянтты ем - Ретаболил препараты кумарин туындыларының антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз).
• Бауыр функциясының бұзылуы – бауырдың ауыр жеткіліксіздігі барпациенттерде Ретаболил, 50 мг/мл препаратын тек, күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылуының туындауы мүмкіндігіне (мысалы, бромсульфталеин – BSP іркілуіне) байланысты, 4 апта емдеуден соң бауыр функциясыа бақылау жүргізу қажет.
Жағымсыз құбылыстар:
Анаболикалық стероидтармен емдеуге тән жағымсыз құбылыстар дамыған жағдайда, Ретаболил препаратымен емдеуді тоқтату керек. Симптомдары басылғаннан кейін емдеуді қайта бастауға болады.
Вирилизация: Жағымсыз андрогендік әсерін ескере отырып, әйелдерге Ретаболил препаратын тек, күтілетін пайдасы мен ықтимал қаупіне баға бергеннен кейін ғана тағайындау керек.
Пациенттерге вирилизация симптомдарының дамуы мүмкіндігі туралы айту керек. Атап айтқанда, әншілерге және мамандығы дауысты пайдаланумен байланысты әйелдерге, дауыс тембрінің төмендеуі қаупі болуы мүмкіндігін ескерту керек.
Вирилизация симптомдары дамыған жағдайда, нақты бір пациент үшін пайдасы мен қаупінің арақатынасына қайтадан баға беру керек.
Вирилизация белгілері дамыған жағдайда, препаратты тоқтату мәселесін қарастыру қажет.
Ерлерде емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде, сондай-ақ, емдеу кезінде жүйелі түрде, қуықасты безіне саусақпен ректальді тексеру жүргізіп отыру қажет.
Егде жастағы пациенттерде қолдану простата гиперплазиясын туындатуы мүмкін. Егде жастағыпациенттерде қолданған жағдайда, сақтық шараларын күшейту қажет болуы мүмкін.
Жастау пациенттерде бой өсуін тоқтатуы мүмкін, өйткені анаболикалық стероидтар жоғары дозаларында, өсу аймақтарының мерзімінен бұрын жабылып қалуына ықпал етеді. Жас пациенттерде қаңқаның жетілуін бақылау қажет.
Спортта қолданылуы (соның ішінде, шамадан тыс пайдаланылуы):
Нандролонға Олимпиада қозғалысының допингке қарсы кодексінде (OMAC 1999) тыйым салынған. Атлеттік сапаны стимуляциялау мақсатында нандролонды және басқа анаболикалық стероидтарды қолдану денсаулыққа елеулі зиянын тигізуі мүмкін және жол берілмейтін зат болып табылады.
Қосымша заттар
Ретаболил инъекцияға арналған ерітінді препаратының құрамында 1 мл-де 0,05 мл (52,25 мг) бензил спирті мен 0,2 мл изопропил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды, анафилактоидтық реакцияларды және өлімге соқтыратын уытты реакциялар қаупін туғызуы мүмкін. Изопропил спирті мөлшерінің клиникалық маңызы жоқ.
Жүктілік, лактация кезеңі және ұрпақ өрбіту функциясы
Жүктілік
Шарана вирилизациясы қаупіне байланысты, Ретаболил препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік басталып кеткен жағдайда, Ретаболил препаратымен емдеуді тоқтату керек.
Лактация кезеңі
Ретаболил препаратын лактация кезеңінде қолданбау керек.
Ұрпақ өрбіту функциясы
Ретаболил препаратын қолдану ерлерде сперматогенезді бәсеңдету арқылы, ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуына алып келуі мүмкін. Әйелдерде андрогендерді қолдану етеккір оралымдарының ұзаруына немесе бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ретаболил препараты автомобиль және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозаланған жағдайлары тіркелмеген.
Құрамында нандролон бар препараттарды шамадан тыс пайдаланудың симптомдары (атлеттік сапаны стимуляциялау үшін жоғары дозаларында қолданғанда) ауыр эндокриндік, метаболизмдік бұзылулармен және жағымсызпсихикалықреакциялармен астасады.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылған.1 ампуладан пластик контейнерге салынған. Контейнер медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.