г. AptekaOnline

Каталог

БАДы и витамины Здоровое питание и напитки Косметика и гигиена Лекарства Медицинские товары Оптика Спортивное питание Товары для мам и детей

ГлавнаяЛекарстваПрепараты для мочеполовой системыПротивозачаточныеОральные контрацептивыРегулон, 0,03 мг/0,15 мг, таблетки №63, пачка из картона

Регулон, 0,03 мг/0,15 мг, таблетки №63, пачка из картона

Действующее вещество :

Этинилэстрадиол

Дозировка:

0,03 мг/0,15 мг

Рецептурный отпуск:

По рецепту

Срок хранения:

3 года

Цена от ₸5 885

Добавлено в корзину:

Наличие в аптеках Описание Инструкция Выбор языка RU KZ

Наличие в аптеках

Характеристика

Описание

Генерик

Да

Дата регистрации

2018-04-26

Действующее вещество

Этинилэстрадиол

Действующее вещество 2

Дезогестрел

Дозировка

0,03 мг/0,15 мг

Единица упаковки

шт.

Код товара

00-00017234

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание упаковки

№63

Регистрационный номер

РК-ЛС-5№011399

Рецептурный отпуск

По рецепту

Срок хранения

3 года

Торговое название

Регулон

Упаковка

Пачка из картона

Форма выпуска

По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Инструкция

Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Регулон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг / 0,15 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дезогестрел и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA09.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Регулон следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Регулон с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).

- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

- Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.

- Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска.

- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

- Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).

- Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).

- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

- Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией

- тяжёлая артериальная гипертензия

- тяжелая дислипопротеинемия.

- Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.

- Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе.

- Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

- Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы).

- Гиперплазия эндометрия.

- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

- Период до наступления менархе.

- Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания.

- Постменопауза.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата».

Противопоказано одновременное применение препарата Регулон с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Регулон для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

• возраст старше 35 лет;

• курение;

• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте или предрасположенность к нему);

• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);

• дислипопротеинемия;

• артериальная гипертензия;

• мигрень;

• заболевания клапанов сердца;

• фибрилляция предсердий;

• послеродовый период;

• сахарный диабет;

• системная красная волчанка;

• гемолитико-уремический синдром;

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

• серповидно-клеточная анемия;

• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).

При возникновении или утяжелении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Примечание: Следует ознакомится с информацией по медицинскому применению одновременно применяемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ. Поэтому женщины, применяющие препарат Регулон, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Регулон можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Регулон

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению КОК. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс КОК

При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.

Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс препарата Регулон (за счёт инбирования ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с препаратами-ингибиторами активности ферментов не известна.

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогенов и гестагенов в плазме крови, в т.ч. этоногестрела.

При применении эторикоксиба 60-120 мг в сутки отмечалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раза, при одновременном применении с КГК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Эффект препарата Регулон на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).

На основе клинических данных предполагается, что этинилэстрадиол может уменьшать клиренс субстратов CYP1A2, приводя в слабому (например, теофиллин) и умеренному (например, тизанидин) повышению из концентрации в плазме крови.

Специальные предупреждения

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска следует обсудить с женщиной возможность применения препарата Регулон.

В случае утяжеления или возникновения впервые любого из данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним необходимость прекращения приема препарата Регулон.

Сердечно-сосудистые осложнения

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после обсуждения этой информации с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема КГК после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих КГК женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 - 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, брыжеечных, почечных, вен и артерий сетчатки).

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозной тромбоэмболии при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Регулон противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Таблица: Факторы риска развития венозной тромбоэмболии осложнений (ВТЭ)

Фактор риска	Примечание
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м²)	С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы. Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска.	В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблеток/кольца (в случае планового оперативного вмешательства – не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции. В том случае, если прием препарата Регулон не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (случаи ВТЭ у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Другие состояния, ассоциированные с ВТЭ.	Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Возраст	Особенно после 35 лет

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

· односторонний отек нижней конечности и/или ступни, или отек вдоль вены нижней конечности;

· боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;

· повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

· внезапно начавшуюся беспричинную одышку или учащенное дыхание;

· внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровохарканьем;

· острую боль в груди,

· предобморочное состояние или головокружение;

· частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае окклюзии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития АТЭ (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). АТЭ может привести к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития АТЭ или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин при наличии факторов риска (см. таблицу). Препарат Регулон противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития АТЭ. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Таблица: Факторы риска развития (АТЭ)

Фактор риска	Примечание
Возраст	Особенно после 35 лет
Курение	Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции.
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м²)	С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи АТЭ у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет)	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Мигрень	Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата.
Другие состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями.	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

- внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или нарушение координации;

- внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

- внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

- внезапную, выраженную или длительную головную боль без установленной причины;

- потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

- дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

- потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

- крайнюю степень слабости, тревожность или частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию сопутствующих факторов (например, отличия в количестве половых партнеров или в использовании методов барьерной контрацепции).

У женщин, принимающих КОК, относительный риск развития молочной железы несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КГК, биологическими эффектами препаратов КГК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КГК, как правило, диагностировались на более ранних стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших КГК.

У женщин, принимавших КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.

У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения,

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако, в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК, целесообразно отменить прием КОК и назначить гипотензивную терапию. По необходимости прием КОК можно возобновить, если на фоне гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании во время беременности и на фоне приема КОК следующих состояний/заболеваний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отёк.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Рецидив холестатической желтухи, возникавшей ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КОК.

Также сообщалось о случаях развития болезни Крона и неспецифического язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, во время приема КОК следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Вышеуказанная информация должна быть принята во внимание при подборе метода контрацепции.

Гепатит С/ Повышение активности АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациенток, получавших лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него для лечения вирусного гепатита С (ВГС), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы чаще отмечалось у женщин, применяющих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. Применение препарата Регулон должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом, содержащим омбитасвир/паритапревир/ ритонавир c дасабувиром или без него. Применение препарата Регулон может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения комбинированным антиретровирусным препаратом.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Регулон следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск при применении препарата Регулон в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению с информацией для пациента и следовала представленным в ней рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует проинформировать женщину о том, что прием КОК не защищает от ВИЧ инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или одновременного применения других лекарственных препаратов.

Влияние на контроль менструального цикла

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть потребоваться проведение диагностического выскабливания.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно рекомендациям, описанным в разделе «Рекомендации по применению», то маловероятно, что у женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.

Влияние на результаты лабораторных анализов и других диагностических тестов

Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Вспомогательные вещества

Препарат Регулон содержит лактозу. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение у детей

Данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Препарат Регулон не показан для применения во время беременности.

Перед назначением препарата Регулон следует исключить беременность.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме контрацептивных препаратов в ранние сроки беременности.

При возобновлении назначения препарата Регулон следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав (однако, данных о нежелательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют). Применение КОК как правило не рекомендуется до завершения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данных о негативном влиянии на здоровье ребёнка не имеется.

Препарат Регулон применяется для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата с целью забеременеть, рекомендуется дождаться восстановления естественного цикла, прежде чем пытаться забеременеть, поскольку это поможет точнее рассчитать предполагаемый срок родов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Регулон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.

Как начинать прием препарата Регулон

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца.

Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Можно начать прием препарата на 2‒5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Регулон следует отложить до начала следующей менструации.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Следует начать прием препарата Регулон на следующий день после приема последней активной таблетки ранее применяемого КОК (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток ранее применяемого КОК или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Регулонв день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.

Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Регулон в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Регулон следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начать прием препарата не ранее 21‒28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.

При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Регулон дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации.

Примечание: Кормящим женщинам следует избегать приема КОК, поскольку их применение может снизить количество грудного молока.

В случае желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3‒4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить начало менструального кровотечения

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения не является показанием для применения данного препарата. В исключительных случаях для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Регулон без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Регулон не наблюдались.

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек – кровянистые выделения из влагалища.

Передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток, может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием очередной таблетки задержанменее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:

1. Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием препарата в течение 7 дней.

Соответственно можно дать следующие рекомендации:

• Неделя 1

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Неделя 3

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае рекомендуется воспользоваться первой из двух нижеследующих схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения еще во время приема препарата.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Регулон продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 - <1/10):

- депрессия, смена настроения,

- головная боль,

- тошнота,

- боль в животе,

- болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез,

- увеличение массы тела.

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100):

- задержка жидкости,

- снижение либидо,

- мигрень,

- рвота,

- диарея,

- кожная сыпь, крапивница,

- увеличение молочных желез.

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000):

- гиперчувствительность,

- повышение либидо,

- непереносимость контактных линз,

- венозная тромбоэмболия,

- артериальная тромбоэмболия,

- узловатая эритема, многоформная эритема,

- выделения из влагалища,

- выделения из молочных желез,

- снижение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение риска развития артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих КОК.

Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма.

Как при приеме любых КГК может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное отсутствие, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.

Взаимодействия

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:этинилэстрадиол 0,03 мг, дезогестрел 0,150 мг,

вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Р8» на одной стороне и «RG» – на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Регулон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,03 мг / 0,15 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Дезогестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA09.

Қолданылуы

Пероральді контрацепция үшін.

Регулон препаратын тағайындар алдында әйелдегі, әсіресе, венаның тромбоэмболиялық асқынуларына (ВТЭ) қатысты жекелей қауіп факторларына баға беру, сондай-ақ, Регулон препаратын қабылдаудағы ВТЭ қаупін біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында аталған аурулардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) – қазіргі кезде (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТГВ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) вена тромбоэмболиясының болуы.

- Вена тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне (Лейденнің V факторын қоса) резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі.

- Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүргізілетін ауқымды операциялық араласымдар.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты венаның тромбоэмболиялық асқынулары қаупінің жоғарылауы.

- Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Артерия тромбоэмболиясы – қазіргі кезде немесе анамнезде артерия тромбоэмболиясының (мысалы, миокард инфаркті) немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.

- Ми қанайналымының бұзылуы – қазіргі кезде немесе анамнезде инсульттің, немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы.

- Артерия тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, жегілік антикоагулянт).

- Анамнезде ошақтықневрологиялық симптоматикасымен жүретін бас сақинасының болуы.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылауы немесе төменде аталғандардың ішінен бір ауыр қауіп факторының болуы:

- диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия;

- ауыр дислипопротеинемия.

- Қазіргі кездегі немесе анамнездегі, айқынгипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит.

- Бауырфункциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы (бауырдың жедел жеткіліксіздігінің дамуымен), соның ішінде анамнездегісі.

- Анамнезде немесе қазіргі кезде бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы.

- Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, соның ішінде, оларға күдіктенгенде (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің).

- Эндометрий гиперплазиясы.

- Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету.

- Менархе басталғанға дейінгі кезең.

- Жүктілік, соның ішінде жүктілікке күдіктенгенде, емшек емізу кезеңі.

- Постменопауза.

- Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы.

- Әсер етуші заттарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық.

Регулон препаратын құрамындаомбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бардәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі қазіргі кезде бар болса, әрбір ықтимал қауіпке қатысты Регулон препаратын қолданудың күтілетін пайдасын әр әйел үшін жекелей мұқият бағалау және препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

• 35 жастан асқандар;

• шылым шегу;

• отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (венаның немесе артерияның тромбозы/тромбоэмболиясы немесе жасы 50-ге толмаған жақын туыстарының біреуіндегі тромбоздарға бейімділік);

• семіздік (дене салмағы индексі >30 кг/м2);

• дислипопротеинемия;

• артериялық гипертензия;

• бас сақинасы;

• жүрек клапандарының аурулары;

• жүрекшелердің фибрилляциясы;

• босанғаннан кейінгі кезең;

• қант диабеті;

• жүйелі қызыл жегі;

• гемолиздік-уремиялық синдром;

• ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

• орақтәрізді жасушалы анемия;

• гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнездегі).

Аталған аурулардың /жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені контрацептивті қолдану аясында алғаш туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, ол препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: Ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысып шығу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігі көрсетілді. Сондықтан, Регулон препаратын қолданып жүрген әйелдер, аталған препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар, немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Регулон препаратын қабылдауды аталған препараттармен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Регулон препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Қысқамерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге, БОК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препаратты қолдану БОК ағымдағы қаптамадағы соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасып жатса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, бірден жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудағы бастау керек.

Ұзақмерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормональді емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған:

БОК клиренсін арттыратын (олардың тиімділігін микросомалық ферменттер индукциясы жолымен төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат та болуы мүмкін, сондай-ақ, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

БОК клиренсіне түрлі әсері бар заттар

БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда, құрамында АИТВ (адамдағы иммун тапшылығы вирусының) протеазаларының тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараты, соның ішінде, C гепатиті вирусы (СГВ) протеазаларының тежегіштерін қамтитын біріктірілімдері, эстрогендердің немесе гестагендердің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және сәйкесінше нұсқаулар алу үшін, АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысып шығу керек. Протеазалар тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, қандай-да бір күдіктері болған жағдайда, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

Регулон препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежелуі есебінен)

Ферменттер белсенділігін тежегіш-препараттармен өзара әрекеттесуі ықтималдығының клиникалық маңызы белгісіз.

CYP3A4 изоферментінің күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендер, соның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг эторикоксибті қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК-мен бір мезгілде қолданылғанда этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының 1,4-1,6 есе жоғарылағаны байқалған.

Регулон препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары жоғарылауы да (мысалы, циклоспориннің), төмендеуі де (мысалы, ламотриджиннің) мүмкін.

Клиникалық деректердің негізінде, этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, олардың қан плазмасындағы концентрациясының әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келуі мүмкін деп шамаланады.

Арнайы ескертулер

Төменде атап келтірілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, Регулон препаратын қолдану мүмкіндігін әйелмен талқылау керек.

Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш туындаған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Регулон препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігін талқылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр асқынулары

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген әйелдерде вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттардың ВТЭ туындауы қаупіне астасу ықтималдығы аз. Басқа, Регулон сияқты препараттар ВТЭ туындауы қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ туындау қаупі өте аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану туралы шешімді тек, әйелмен әңгімелескеннен кейін ғана қабылдау керек. Оның Регулон препаратын қабылдағанда ВТЭ туындауы қаупін, сондай-ақ, оған өзіндегі қауіп факторларының әсер ететіндігін, және ВТЭ дамуының ең жоғарғы қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде білінетіндігін түсінгендігіне көз жеткізу қажет. Бұдан өзге, 4 апта немесе одан ұзақ уақыт үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастаған кезде қауіптің жоғарылай түсетіндігі туралы мәліметтер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрмеген 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелдегі қауіп факторларын ескерсек, жекелей қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында дезогестрел бар БГК қолданып жүрген 10000 әйелдің ішінен 9 - 12 әйелде жыл ішінде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланып жүрген әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдайымен салыстырғанда).

Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезеңі мен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шыққан.

ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.

Аса сирек жағдайларда БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде, басқа қантамырлардың тромбоздары (мысалы, бауырдың, мезентериальді, бүйректік немесе ретинальді веналар мен артериялардың) дамығаны хабарланған.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Вена тромбоэмболиясының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде БГК қолданғанда едәуір жоғарылайды (кестені қараңыз).

Регулон препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатындай көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіптің жай ғана жекелеген факторларды қосқандағыдан елеулі дәрежеде арта түсетін жағдайы орын алуы мүмкін: ондай жағдайда, ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайда/қауіп» арақатынасы ұнамсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ)асқынулары дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы	Ескертпе
Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м² артық)	ДСИ жоғарылаған сайын қауіп едәуір арта түседі. Басқа да қауіп факторларының болуын ескерудің маңызы зор.
Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласым, аяқтарға немесе жамбас аймағына жасалатын кез келген операциялық араласымдар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар. Ескертпе: 4 сағаттан артыққа созылатын әуе сапарын қоса, уақытша иммобилизациялау да, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін.	Ондай жағдайларда бұласырды/таблеткаларды/сақиналарды (жоспарлы операциялық араласым жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) қолдануды тоқтату және оны қозғалғыштық толық қалпына келгеннен кейін екі апта өткенше қайта бастамау ұсынылады. Қалаусыз жүктілікті болдырмау үшін, контрацепцияның басқа әдісі қолданылады. Егер Регулон препаратын қабылдау алдын-ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады.
Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – ағасы, қарындасы, ата-анасындағы, әсіресе, жастау кездеріндегі, яғни 50 жасқа дейінгі ВТЭ жағдайлары).	Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін маманнан кеңес алуға жіберілуі тиіс.
ВТЭ-мен астасқан басқа жағдайлар.	Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалы анемия.
Жас шамасы	Әсіресе, 35 жастан кейін

Веналар тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік ваналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде, әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6аптасында, тромбоэмболияның дамуы қаупінің жоғарылығын ескеру керек.

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолдданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

· бір жақ аяқтың және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;

· аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде білінетін ауыруы немесе ауырсыну сезімі;

· зақымданған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе аяқ терісі түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

· кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

· нақты себепсіз, қан аралас болуы мүмкін кенеттен жөтелу;

· кеуденің қатты ауыруы;

· естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;

· жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы;

Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы,ентігу, жөтел) спецификалық емес және кең таралған немесе ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Қантамырлардың бітелуінің басқа да белгілеріне аяқтың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз цианозын жатқызуға болады.

Көз қантамырларының бітелуі жағдайында, симптомдары көрудің бұлыңғырлығынан (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға (үдеген кезде) дейін ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда, бірден толықтай көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолдануды артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (миокард инфарктісі) дамуы қаупінің жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, ми қанайналымының транзиторлық бұзылуы, инсульт) байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану кезіндегі артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). Регулон препараты өзінің артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіп жай ғана, жекелеген факторларды қосқандағыдан едәуір жоғарылай түсетін жағдай орын алуы мүмкін, ондай жағдайда, жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалаған кезде «пайда/қауіп» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: (АТЭ) дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы	Ескертпе
Жас ұлғая келе	Әсіресе, 35 жастан кейін
Шылым шегу	БГК қолдануды қалайтын әйелдерге, шылым шегуден бас тарту ұсынылады. 35 жастан асқан, шылым шегуден бас тартпайтын, әйелдерге қатаң түрде контрацепцияның басқа әдістерін таңдау ұсынылады.
Артериялық гипертензия
Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м² артық)	ДСИ жоғары болған сайын қауіп едәуір арта түседі. Бұл әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін маңызды.
Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – аға, қарындас, ата-анасында, әсіресе, жастау кездерінде, яғни, 50 жасқа дейін АТЭ жағдайлары)	Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылданғанға дейін, әйел маманның кеңесін алуға жолдануы тиіс.
Бас сақинасы	БГК қолдану кезіндегі бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің артуы (бұл ми қанайналымы бұзылуының хабаршы белгісі болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін.
Жағымсыз қантамырлық құбылыстармен астасқан кез келген жағдайлар.	Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек ақауы және жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі.

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Ми қанайналымы бұзылуларының симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- кенеттен әлсіреу немесе беттің, қолды немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жақ бөлігінің ұюы;

- жүріп-тұрудың кенеттен қиындауы, бас айналуы, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің жоғалту;

- кенеттен туындайтын сананың шатасуы, сөйлеу немесе түсінісудің бұзылулары;

- бір немесе екі көздегі кенеттен болатын көру бұзылулары;

- кенеттен болатын, айқын немесе ұзаққа созылған, белгілі себептерсіз бас ауыруы;

- құрысулармен немесе онсыз жүретін естен тану немесе талып қалу.

Симптомдар сипатының уақытша болуы транзиторлық ишемиялық шабуылға (ТИШ) болжам жасауға мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің қысылуы немесе толып кету сезімі, қол немесе төс артының ауыруы;

- арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға иррадиациямен жүретін жайсыздық;

- толып кету сезімі, ас қорыту бұзылулары немесе тұншығу;

- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;

- әлсіздіктің ең ақырғы дәрежесі, үрейлену немесе жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы.

Ісіктер

Эпидемиологиялық зерттеулер, пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдаудың, адамдағы папиллома вирусын (АПВ) жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обыры дамуының қауіп факторы болып табылатынын көрсетеді. Дегенмен, әлі күнге дейін, алынған мәліметтерге жүйелі қателіктердің (мысалы, жыныстық серіктестер санындағы айырмашылықтар немесе контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалану) қаншалықты әсер ететіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

БОК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безі обыры дамуының салыстырмалы қаупі біраз артқан (СҚ = 1,24). БГК қабылдау тоқтатылғаннан кейін 10 жыл ішінде қосымша қауіп біртіндеп жойылады. Өйткені, 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездеседі, БГК тұрақты түрде қабылдап жүрген және жақын арада қабылдай бастаған, диагнозы анықталған пациент әйелдердегі сүт безі обыры жағдайларының қосымша саны, сүт безі обыры дамуының жиынтық қаупімен салыстырғанда көп емес. Байқалған қауіп жоғарылауының себептеріне, БОК қабылдап жүрген пациент әйелдердегі сүт безі обырына ертерек диагностика жүргізілуі, БОК препараттарының биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі түрткі болуы мүмкін. Бұрын БОК қабылдаған пациент әйелдердегі сүт безінің қатерлі жаңа түзілімдерінің асқынуы, әдетте, ешқашан БОК қабылдамаған әйелдердегіге қарағанда, ертерек анықталған.

БОК препараттарын қабылдап жүрген әйелдерде, сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз және, одан да сирек жағдайларда, қатерлі ісіктері байқалған. Жекелеген жағдайларда ондай ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкеп соқтырған.

БОК қабылдап жүрген әйелдерде, іштің жоғарғы жағы қатты ауырған, бауыры ұлғайған немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда, дифференциальді диагностика аясында бауыр ісігіне күдіктенген дұрыс.

Басқа да жағдайлар

Депрессивті көңіл - күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолданғанда белгілі жағымсыз реакция болып табылады (4.8 бөлімін қараңыз). Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күй мен депрессивті симптомдар өзгерген жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай өз дәрігеріне жүгінуге кеңес беру керек.

Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде БГК қабылдағанда панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру керек.

БОК қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы байқалса да, клиникалық тұрғыдан жоғарылауы сирек байқалады. БОК қабылдау мен клиникалық тұрғыдан көрініс беретін артериялық гипертензия арасында өзара байланыстылық анықталған жоқ. Алайда, БОК қабылдау аясында клиникалық тұрғыдан елеулі артериялық гипертензия жалғаса берген жағдайда, БОК қабылдауды тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді бастау дұрыс болып табылады. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, қажеттілігіне қарай, БОК қабылдауды қайта бастауға болады.

БОК қабылдаған кезде келесі жағдайлардың/аурулардың дамығаны немесе үдегені туралы хабарланған (алайда, БОК қабылдаумен байланыстылығы нақты дәлелденбеген): холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз (тұқым қуалайтын) түрткі болған естімей қалу, ангионевроздық ісіну.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясының көрсеткіштері қайта қалпына келгенше БОК тоқтата тұруды қажет етуі мүмкін.

Жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныстық стероидтық гормондарды қабылдағанда алғаш рет туындаған холестаздық сарғаюдың қайталануы БОК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

БОК шеткері инсулинрезистенттілік пен глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкіндігіне қарамастан, қант диабеті бар науқастарда емдеу кестесін өзгерту қажеттілігіне қатысты мәліметтер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар, БОК қабылдап жүрген әйелдер мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Спецификалық емес ойық жаралы колит пен Крон ауруының даму ықтималдылығы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдаумен байланысты болған.

Сирек жағдайларда, әсіресе, анамнезінде жүктілік кезінде хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейім пациент әйелдерге БОК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсер етуінен қорғану керек.

Контрацепция әдісін таңдаған кезде, жоғарыда келтірілген ақпарат ескерілуі тиіс.

С гепатиті / АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

Вирустық С гепатитін (ВСГ) емдеу үшін құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар рибавиринмен немесе онсыз дәрілік препараттарды қабылдаған пациент әйелдер қатысқан клиникалық зерттеулер барысында, аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен артық жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар, БГК сияқты препараттарды қолданып жүрген әйелдерде жиі байқалған. Регулон препаратын қолдану құрамында омбитасвир/паритапревир/ ритонавир бар дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген препаратпен емдеу басталғанға дейін тоқтатылуы тиіс. Регулон препаратын қолдануды біріктірілген антиретровирустық препаратпен емдеу аяқталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Медициналық тексеру /кеңес беру

Регулон препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін егжей-тегжейлі анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, физикалық тексеру жүргізу керек. Әйелдің назарын басқа БГК-мен салыстырғанда, Регулон препаратын қолданудан болатын қауіпті қоса, вена және артериялардың тромбозы туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ, анықталған қауіп факторлары мен тромбоз дамуына күдіктенген жағдайда қолданылатын шараларға аудартудың маңызы зор.

Әйел пациентке арналған ақпарат жазылған қосымша парақты мұқият оқып шығуы және онда берілген ұсынымдарды басшылыққа алуы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрлері әр әйел үшін жекелей бейімделуімен жүргізілген практикалық ұсынымдарға негізделуі тиіс.

Әйелге, БОК қабылдау АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтындығын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

БОК тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар жағдайында немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымын бақылауға ықпалы

Кез келген БГК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (қан аралас «жұғынды» бөліністер немесе лақылдап» қан кету) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымнан тұратын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болып табылады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі оралымнан кейін орын алса, аталған жағдайлардың гормональді қ емес себептеріне көңіл бөлу және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Диагностикалық мақсатта қырнап тазарту жүргізуге болады.

Кейбір әйелдерде пероральді контрацептивтерді қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Егер БГК «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, онда, әйелде жүктіліктің басталуы ықтималдығы аз. Дегенмен, егер «тоқтату» қан кетуінің алғашқы болмай қалуына дейін БГК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаған болса, немесе қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмай қалса, онда БГК қабылдауды жалғастырмас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

Зертханалық талдаулардың және басқа диагностикалық тестілердің нәтижелеріне ықпалы

Стероидтық контрацептивтерді қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық талдаулардың нәтижелеріне, сондай-ақ, кортикостероид байланыстыратын глобулин сияқты (тасымалдағыш) ақуыздардың қан плазмасындағы концентрацияларына, липидтер/липопротеиндер фракцияларына, көмірсу алмасуы, қан ұюы және фибринолиз параметрлеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндерінен аспайды.

Қосымша заттар

Регулон препаратының құрамында лактоза бар. Лактаза тапшылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар әйелдерге препаратты қолдануға болмайды.

Балаларда қолданылуы

Препараттың 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданылғандағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Регулон препараты жүктілік кезінде қолдануға арналмаған.

Регулон препаратын тағайындар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алу керек.

Препаратты қолдану аясында жүктілік диагнозы қойылған жағдайда, оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Эпидемиологиялық зерттеулерден жүктілігіне дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардағы даму ақауларының қаупі, немесе контрацепциялық препараттарды жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде байқаусызда қабылдап қойған жағдайда, тератогендік әсерінің бар екендігі анықталған жоқ.

Регулон препаратын тағайындауды қайта бастаған жағдайда, босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупі жоғарылайтынын ескеру керек.

Емшек емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды, өйткені БОК сүт мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін (алайда, баланың денсаулығына теріс ықпал еткені туралы деректер жоқ). БОК қолдану әдетте, емшек емізу аяқталғанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі мүмкін, алайда, бала денсаулығына теріс әсер еткені туралы деректер жоқ.

Регулон препараты жүктіліктің алдын алу үшін қолданылады. Егер әйел бала көтеру мақсатында препаратты қолдануды тоқтатқысы келсе, бала көтеруге әрекеттенбес бұрын табиғи оралымның қалпына келуін күтуі ұсынылады, өйткені бұл болжамды босану мерзімін дәлірек есептеуге көмектеседі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Регулон препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Алғашқы таблеткасын етеккірдің алғашқы күні қабылдау керек, содан соң 21 күн бойына үзіліссіз, күніне бір таблеткадан, дұрысы күннің белгілі бір уақытында қабылдайды. Содан кейін таблеткаларды қабылдауда 7 күндік үзіліс жасалады, ол кезде «тоқтату» қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (алғашқы таблеткасын қабылдағаннан кейін төрт аптадан соң, аптаның тура сол күнінде) егер тіпті қан кету тыйылмаса да, ішінде 21 таблеткасы бар келесі қаптамадағы препаратты қабылдау басталады. Таблеткаларды қабылдаудың мұндай кестесі контрацепция қажеттілігі бар кезең бойына ұстанылады. Қабылдау ережелері сақталған жағдайда, контрацепциялық әсері 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады.

Регулон препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Егер соңғы ай ішінде гормональді контрацептивтер қолданылмаса.

Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталуы тиіс. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет емес. Препаратты қабылдауды оралымның 2‒5 күндері бастауға болады, бірақ бұл жағдайда алғашқы оралымдағы таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек.

Егер етеккір басталғаннан кейін 5 күннен артық уақыт өтіп кетсе, Регулон препаратын қабылдауды бастауды келесі етеккір басталғанға дейін кейінге шегеру керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК), қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысу

Регулон препаратын қабылдауды бұрын қабылданып жүрген БОК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні (құрамында белсенді заттар бар соңғы таблетка), бірақ бұрын қабылданып жүрген БОК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейінгі келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастау керек. Қынап сақинасы немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда, Регулонпрепаратын қабылдауды олардың алып тастаған күні, бірақ, жаңа сақина енгізілуі немесе келесі бұласыр жабыстырылуы тиіс күннен кешіктірмей бастау керек. Осының алдындағы контрацепция әдісі тиісінше қолданылған жағдайда, сондай-ақ, жүктілік жоқ екендігі расталған жағдайда, контрацепция әдісін өзгертуді оралымның кез келген күні жүргізуге болады.

Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылған гормонсыз аралығын ұзартпау керек.

Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, имплантат), немесе прогестаген бөліп шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу

«Мини-пили» қабылдап жүрген әйел, Регулон препаратын қабылдауға кез келген күні; имплантат немес ЖІЖ қолданып жүрген әйел – оларды алып тастаған күні инъекция түріндегі; препаратты қолданып жүрген әйел – келесі инъекциясы жасалуы тиіс күні көшуіне болады. Барлық жағдайларда Регулон препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану керек.

Жүктілікті бірінші триместрде тоқтатудан кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауына болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай-да бір қосымша әдістерін пайдалану қажет емес.

Босанғаннан кейін немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін

Емшек емізбейтін немесе емшек емізуді тоқтатқан жағдайда, босанғаннан немесе жүктіліктің екінші триместрінен кейін препаратты қабылдауды 21‒28 күннен ерте бастамау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес.

Препаратты қабылдауды кешірек мерзімдерде бастаған жағдайда, Регулон препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына қосымша, контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйел босанғаннан немесе аборттан кейін БОК қабылдау басталғанша жыныстық қатынаста болса, онда препаратты қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алуы немесе алғашқы етеккірін күтуі керек.

Ескертпе: Емшек емізетін әйелдер БОК қабылдамауы керек, өйткені оларды қолдану емшек сүтінің мөлшерін азайтуы мүмкін.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары жағдайында, толық сіңірілмеуі мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларын қолдану керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3‒4 сағат ішінде туындаса, препараттың кезекті қабылдануын жіберіп алуға қатысты нұсқауларды пайдалану керек. Егер әйел өзінің үйреншікті қабылдау кестесін өзгерткісі келмесе, онда ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблеткаларды) қабылдауы тиіс.

Етеккір қан кетуінің басталуын қалай кейінге шегеруге болады

Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру бұл препараттың қолданылу көрсетілімі болып табылмайды. Жекелеген жағдайларда, етеккір тәрізді қан кетуді кейінге шегеру үшін, қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, Регулон препаратының басқа қаптамасындағы таблеткаларды қабылдауды жалғастыра беру керек. Етеккір тәрізді қан кетуді екінші қаптамадағы таблеткалар таусылғанға дейінгі кез келген мерзімге кейінге шегеруге болады. Бұл кезеңде әйелде «жұғынды» қан аралас бөліністер немесе «лақылдап» қан кету туынлауы мүмкін. Препаратты әдеттегі кестесі бойынша қабылдауды қабылдаудағы 7 күндік үзілістен кейін қайта бастау керек.

Етеккір тәрізді қан кетудің басталатын күнін басқа күнге жылжыту үшін, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзілісті қажетінше қысқартуға олады. Үзіліс неғұрлым қысқа болса, екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауының және «лақылдап» қан кетулердің немесе қан аралас бөліністердің туындауының (етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру кезіндегі «жұғынды» бөліністер сияқты) қаупі соғұрлым жоғары.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Алғашқы таблеткасын етеккірдің алғашқы күні қабылдау керек, содан соң 21 күн бойы үзіліссіз, күніне бір таблеткадан, дұрысы күнде белгілі бір уақытта қабылдайды. Содан кейін таблеткаларды қабылдауда 7 күндік үзіліс жасалады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Регулон препаратының артық дозалануы кезіндегі қандай-да бір ауыр асқынулар байқалмаған.

Артық дозалануы кезінде туындауы мүмкін симптомдар: жүрек айнуы, құсу, бойжеткен қыздарда – қынаптан қан аралас бөліністер.

Препараттың артық дозалануы емдеуді қажет етпейді. Дегенмен, артық дозаланғаны 2-3 сағат ішінде анықталған жағдайда, не болмаса таблеткалар көп қабылданып қойса, асқазанды шаюды жүргізуге болады. Арнайы антидоты жоқ, емі симптоматикалық болуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан аз уақытқа кешіктірілсе, контрацепцияның сенімділігі төмендемейді. Әйел таблетканы есіне түскен бойда қабылдауы керек, ал келесі таблеткаларын әдеттегі уақытында қабылдайды.

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан артық уақытқа кешіктірілсе, контрацепцияның сенімділігі төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда келесі екі қағиданы басшылыққа алу керек:

1. Препаратты қабылдауды ешқашан 7 күннен артыққа үзуге болмайды.

2. Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдету үшін, препаратты 7 күн бойы үзбей қабылдау қажет.

Сәйкесінше келесі нұсқауларды беруге болады:

• 1 апта

Әйел жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да қабылдауы керек. Содан соң қабылдауды әдеттегі кесте бойынша жалғастыру керек. Қосымша, келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдісін, мысалы мүшеқапты пайдалану керек. Егер әйел осының алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынаста болған болса, жүкті болып қалуы мүмкіндігін ескеру керек. Таблеткалар қаншалықты көп жіберіліп алса және препаратты қабылдаудағы үзіліс жыныстық қатынас сәтіне қаншалықты жақын болса, жүктілік қаупі соншалықты жоғары.

• 2 апта

Әйел жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да қабылдауы керек. Содан соң қабылдауды әдеттегі кесте бойынша жалғастыру керек. Әйел жіберіліп алған дозасының алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды уақытында қабылдаған болса, контрацепцияның қосымша (гормональді емес) әдістерін пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда немесе егер әйел 1 таблеткадан көп жіберіп алса, келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану керек.

• 3 апта

Контрацепцияның тиімділігі препаратты қабылдауда кейіннен тағы да үзіліс болған жағдайда төмендеуі мүмкін. Препаратты қабылдау кестесін бейімдей отырып, мұның алдын алуға болады. Егер төмендегі екі кестенің кез келгені пайдаланылса, әйел жіберіп алған алғашқы дозасының алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, төменде келтірілген екі кестенің біріншісін пайдалану және келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану ұсынылады.

1. Әйел жіберіп алған таблетканы есіне түскен бойда, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да қабылдауы керек. Содан соң қабылдауды әдеттегі кесте бойынша жалғастыру керек. Жаңа қаптамасын ағымдағы қаптама таусылған бойда бастау керек, яғни, қаптамалар арасында үзіліс жасамау керек. Екінші қаптама аяқталғанға дейін «тоқтату» қан кетуінің туындау ықтималдығы аз, бірақ кейбір жағдайларда препаратты қабылдау кезінде қан аралас «жұғынды» бөліністер немесе «лақылдап» қан кетулер туындауы мүмкін.

2. Әйелге ағымдағы қаптамадағы препаратты қабылдауды тоқтауға кеңес беруге болады. Әйел Регулон препаратын қабылдауда таблеткаларды қабылдауды ұмытып кеткен күндерін қоса, ұзақтығы 7 күннен аспайтын үзіліс жасауы, содан соң жаңа қаптамасын бастауы керек.

Препаратты қабылдауды жіберіп алған және одан кейін таблеткаларды қабылдаудағы жақын ардағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмаған жағдайда, жүктіліктің басталуы мүмкіндігін ескеру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күдік пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 - <1/10):

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі,

- бас ауыруы,

- жүрек айнуы,

- іш ауыруы,

- сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің сезімталдығы,

- дене салмағының артуы.

Жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100):

- сұйықтық іркілуі,

- либидо төмендеуі,

- бас сақинасы,

- құсу,

- диарея,

- тері бөртпесі, есекжем,

- сүт бездерінің үлкеюі.

Сирек (≥ 1/10000 - <1/1000):

- аса жоғары сезімталдық,

- либидо жоғарылауы,

- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы,

- вена тромбоэмболиясы,

- артерия тромбоэмболиясы,

- түйінді эритема, көп формалы эритема,

- қынап бөліністері,

- сүт бездерінен бөліністер,

- дене салмағының азаюы.

Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамалары

Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозы мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артерия және веналардың тромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупінің артуы БОК қолданып жүрген әйелдерде байқалған.

Бұдан өзге, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауда артериялық гипертензия, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауырдың, сүт безінің ісіктері), хлоазма сияқты басқа жағымсыз құбылыстар байқалған.

Кез келген БГК қабылдағандағы сияқты, әсіресе, қабылдаудың алғашқы айында етеккірлік қан кету сипатының өзгеруі байқалуы мүмкін. Қан кетулер жиілігінде (толықтай жоқ болып кетуі, жиілігі азаюы немесе артуы), қарқындылығында (төмендеуі немесе артуы) немесе ұзақтығында өзгерістер байқалуы мүмкін.

Өзара әрекеттесулері

«Лақылдап» қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен) өзара әрекеттесуінің салдары болуы мүмкін.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,150 мг дезогестрел,

қосымша заттар: all-rac-α-токоферол, магний стеараты, сусызколлоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К-30, картоп крахмалы, лактозамоногидраты,

үлбірлі қабығының құрамы: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Р8» және екінші жағында – «RG» өрнегі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және қағаз конвертпен бірге картон қорапшаға салынады

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы