Реамберин, 1,5%, р-р д/инф., 400 мл, пачка картонная
Торговое название
РЕАМБЕРИНÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 1,5 %
|
Состав |
на 250 мл |
на 400 мл |
на 500 мл |
|
активное вещество: |
|
|
|
|
меглюмина натрия сукцинат,
полученный по следующей прописи: |
3.750 г |
6.000 г |
7.500 г |
|
N-метилглюкамин (меглюмин) |
2.181 г |
3.490 г |
4.363 г |
|
кислота янтарная |
1.320 г |
2.112 г |
2.640 г |
|
|
|
|
|
|
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат,
натрия гидроксид, вода для инъекций. |
|||
|
|
|
|
|
|
Ионный состав на 1 л: Натрий-ион 147.2 ммоль, калий-ион 4.0 ммоль,
магний-ион 1.2 ммоль, хлорид-ион 109.0 ммоль, сукцинат-ион 44.7 ммоль, N-метилглюкаммоний-ион 44.7 ммоль. |
|||
|
|
|
|
|
|
Осмоляльность 313 мосмоль/кг. |
|||
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс
Код АТХ В05ВВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При проведении фармакокинетических исследований меглюмина натрия сукцинат утилизировался мгновенно и не определялся в плазме крови.
Фармакодинамика
Реамберин является сбалансированным изотоническим раствором, обладающим антигипоксическим и антиоксидантным действием. Входящие в состав раствора компоненты участвуют в метаболических процессах организма.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса (улучшает энергетический статус, т. к. натрия сукцинат является внутриклеточным метаболитом) и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови.
Концентрация входящих в препарат основных ионов максимально соответствует концентрации этих ионов в плазме крови (ионы натрия, калия, магния, хлора).
Обладает умеренным диуретическим действием.
Показания к применению
– острые интоксикации различной этиологии у взрослых и детей старше 1 года.
Способ применения и дозы
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин.
Курс терапии – до 11 дней.
Применение у пациентов пожилого возраста
Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 30–40 капель (1–2 мл) в минуту.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Применение при алкалозе
При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
Побочные действия
При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты, классифицированные в соответствии с их частотой развития следующим образом:
– очень часто (≥1/10);
– часто (от ≥1/100 до <1/10);
– нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);
– редко (от ≥1/10000 до <1/1000);
– очень редко (<1/10000);
– частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель.
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
– индивидуальная непереносимость
– состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга
– острая почечная недостаточность
– хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин)
– беременность и период лактации
– детский возраст до 1 года
С осторожностью применять при алкалозе, почечной недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Не рекомендуется смешивать препарат в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.
Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Особые указания
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При усилении побочных эффектов лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 400 мл в стеклянных бутылках вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.
32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл помещают в групповую тару из картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре от 0 до 25 ºС.
Допускается замораживание препарата.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
РЕАМБЕРИНÒ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инфузияға арналған 1,5 % ерітінді
|
Құрамы |
250 мл-ге |
400 мл-ге |
500 мл-ге |
|
белсенді зат: |
|
|
|
|
меглюмин натрий сукцинаты, төмендегі
үлгі бойынша алынған: |
3.750 г |
6.000 г |
7.500 г |
|
N-метилглюкамин (меглюмин) |
2.181 г |
3.490 г |
4.363 г |
|
янтарь қышқылы |
1.320 г |
2.112 г |
2.640 г |
|
|
|
|
|
|
қосымша
заттар: натрий хлориді, калий хлориді,
магний хлориді гексагидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға
арналған су. |
|||
|
|
|
|
|
|
1
л-гі иондық құрамы: Натрий-ион 147.2 ммоль,
калий-ион 4.0 ммоль, магний-ион 1.2 ммоль, хлорид-ион 109.0 ммоль, сукцинат-ион 44.7 ммоль, N-метилглюкаммоний-ион 44.7 ммоль. |
|||
|
|
|
|
|
|
Осмоляльдігі 313 мосмоль/кг. |
|||
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Су-электролит теңгеріміне әсер ететін ерітінділер
АТХ коды В05ВВ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фармакокинетикалық зерттеулерді жүргізгенде меглюмин натрий сукцинаты бірақ сәтте жойылған және қан плазмасында анықталмаған.
Фармакодинамикасы
Реамберин антигипоксиялық және антиоксидантты әсерге ие теңестірілген изотониялық ерітінді болып табылады. Ерітіндінің құрамына енетін компоненттер организмнің метаболизмдік үдерістеріне қатысады.
Препарат Кребс циклының ферментативтік үдерістерін белсендіреді (натрий суцинаты жасушаішілік метаболит болып табылатындықтан энергетикалық статусты жақсартады) және жасушалардың май қышқылдары мен глюкозаны жоюына түрткі болады, қышқылдық-сілтілік теңгерімді және қанның газ құрамын қалпына келтіреді.
Препараттың құрамына кіретін негізгі иондардың концентрациясы сол иондардың (натрий, калий, магний, хлор иондарының) қан плазмасындағы концентрациясына барынша сәйкес келеді.
Орташа диуретикалық әсерге ие.
Қолданылуы
– ересектер мен 1 жастан үлкен балалардағы түрлі этиологиядағы жедел улануларда
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ересектерге: вена ішіне минутына 1–4,5 мл жылдамдықпен (минутына 90 тамшыдан) тамшылатып енгізеді. Орташа тәуліктік дозасы – 1 кг-ге 10 мл. Емнің курсы – 11 күнге дейін.
Балаларға: вена ішіне күн сайын тәулігіне 6–10 мл/кг есебімен 3–4 мл/мин жылдамдықпен тамшылатып енгізеді.
Емнің курсы – 11 күнге дейін.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Егде жастағы пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты препаратты қолдануды енгізудің баяу жылдамдығынан: минутына 30-40 тамшыдан (1-2 мл) бастаған жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты мұндай пациенттерде препаратты қолдану кезінде сақ болған жөн.
Алкалоз кезінде қолданылуы
Декомпенсацияланған алкалозды анықтаған кезде препаратты қолдануды қанның қышқылды-сілтілік жағдайын қалпына келтіргенге дейін тоқтатқан жөн.
Жағымсыз әсерлері
Препаратты жылдам енгізгенде төмендегідей даму жиілігіне сәйкес жіктелген жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін:
- өте жиі (≥ 1/10);
- жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін);
- жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін);
- сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін);
- өте сирек (< 1/10000);
- жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігі анықталуы мүмкін емес).
Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және бұзылулар: өте сирек - гипертермия, қалтырау, тершеңдік, әлсіздік, енгізген жердің ауыруы, ісіну, гиперемия, флебит.
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек - аллергиялық реакциялар, ангионевроздық ісінулер, анафилаксиялық шок.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: өте сирек - аллергиялық бөртпелер, есекжем, қышыну.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек тарапынан бұзылулар: өте сирек – демкіпе, құрғақ жөтел.
Жүрек тарапынан бұзылулар: өте сирек - тахикардия, жүрек қағуы, ентігу, жүрек аймағының ауыруы, кеуде тұсының ауыруы.
Тамырлар тарапынан бұзылулар: өте сирек - артериялық гипотензия/гипертензия, күйдіріп-ашыту сезімі түрінде қысқа мерзімдік реакциялар және дененің жоғарғы жағының қызаруы.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: өте сирек - жүрек айнуы, құсу, ауызда металл дәмінің шығуы, іштің ауыруы, диарея.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек - бас айналуы, бас ауыруы, құрысулар, тремор, парестезия, қозу, мазасыздық.
Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде препаратты енгізу жылдамдығын төмендету ұсынылады.
Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер күшейген жағдайда немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– жеке көтере алмаушылық
– мидың ісінуімен қатар жүретін бас сүйек-ми жарақатынан кейінгі жағдайлар
– жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- бүйректің созылмалы ауруы (5 саты, өзекшелік сүзіліс жылдамдығы минутына 15 мл кем)
– жүктілік пен лактация кезені
– 1 жасқа дейінгі балалар
Алколоз, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде абайлап қолдану керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Антибиотиктермен, суда еритін дәрумендермен, глюкоза ерітіндісімен жақсы үйлеседі. Препаратты бөтелкеде немесе контейнерде басқа дәрілік препараттармен араластыру ұсынылмайды.
Сукцинат кальцийнің тұнбаға түсу ықтималдығы салдарларынан РЕАМБЕРИНÒ препаратын кальций препараттарымен бір уақытта вена ішіне енгізуге болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препараттың организмдегі аэробты үдерістерді белсендіруіне байланысты қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуі, несептің сілтілік реакциясының пайда болуы мүмкін.
Қант диабетімен ауыратын науқастарда немесе глюкозаға төзімділігі төмен пациенттерде қандағы глюкозаның концентрациясын мерзімдік бақылау қажет.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.
Жағымсыз әсерлері күшейгенде симптоматикалық ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшалармен немесе аллюминий және пластмассамен біріктіріліп жасалған қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 450 немесе 500 мл шыны бөтелкелерде 400 мл-ден.
Әр бөтелкені медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Көп қабатты полиолефиндік үлбірден жасалған контейнерде 250 немесе 500 мл-ден.
32 контейнер 250 мл-ден немесе 20 контейнер 500 мл-ден гофрланған картоннан жасалған топтық ыдысқа салынған. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық саны топтық ыдыстағы бірінші қаптаманың санына тең.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 0-ден 25ºС-ден аспайтын температурада.
Препаратты мұздатып қатыруға жол беріледі.
Ерітіндінің түсі өзгергенде немесе шөгінді болғанда препаратты қолдануға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
Шыны бөтелкеде 5 жыл, көп қабатты полиолефиндік үлбірден жасалған контейнерде 3 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы