Равел СР, 1.5 м, таблетки №60, пачка из картона
Торговое наименование
Равел® СР
Международное непатентованное название
Индапамид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид.
Код АТХ C03BA11
Показания к применению
- артериальная гипертензия (поддерживающая терапия)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая почечная недостаточность
- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени
- гипокалиемия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
- сахарный диабет
- фоточувствительность
- нарушения электролитного баланса (натрий, калий, кальций, мочевая кислота)
- снижение остроты зрения или боль в глазах
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нерекомендуемые комбинации
Литий: повышение концентрации лития в плазме крови с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (уменьшение выведения лития). Однако, при необходимости применения диуретиков, следует систематически контролировать уровень лития в плазме крови и проводить коррекцию доз.
Комбинации, требующие осторожности
а) препараты, вызывающие желудочковую тахикардию:
- Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- III класс антиаритмических средств (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)
- бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)
- бутирофеноны (дроперидол, галоперидол)
- прочие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.
Одновременное применение индапамида с любым из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением данной комбинации необходим контроль гипокалиемии. Необходим контроль уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ.
При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».
б) нестероидные противовоспалительные препараты (системный путь), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г/ сут): возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения. восстановить водный баланс пациента.
в) ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (АКФ): ингибиторы АКФ в начале лечения могут вызвать внезапную гипотензию и/или острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
При гипертензии, если предыдущая терапия диуретическими средствами послужила причиной дефицита натрия, рекомендуется прекратить применение диуретических средств за 3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ и, при необходимости, снова начать прием без калийсберегающих диуретиков или же можно назначить лечение с низкой начальной дозы ингибитора АКФ и увеличивать дозу постепенно.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибитора АКФ, желательно после снижения доз, без калийсберегающих диуретиков.
У всех пациентов, в течение первых недель лечения ингибиторами АКФ необходимо проводить контроль функции почек (уровень креатинина в плазме крови).
Другие препараты, вызывающие гипокалиемию:
- амфотерицин В (IV)
- глюко- и- минерало кортикостероиды (системные)
- тетракозактид
- стимулирующие слабительные средства
Увеличивается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо тщательно контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови. У пациентов, одновременно принимающих наперстянку, необходимо принимать препарат с осторожностью. Такие пациенты должны принимать его без стимулирующих слабительных средств.
Баклофен повышает антигипертензивный эффект. Необходимо выпивать большое количество воды; в начале лечения необходимо проводить систематический контроль функции почек.
Гипокалиемия повышает риск развития токсического действия наперстянки. При одновременном применении необходимо контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови и проводить ЭКГ, при необходимости – изменить лечение.
Комбинации, которые следует учесть
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и при необходимости пересмотреть терапию.
Метформин повышает риск развития лактацидоза вследствие развития почечной недостаточности, связанной с приемом диуретических средств и, в частности, с петлевыми диуретиками. Не рекомендуется применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) - у женщин.
У пациентов с дигидратацией из-за диуретиков, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ, повышается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодсодержащих контрастных средств.
Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики увеличивают выраженность антигипертензивного эффекта и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальция увеличивают риск возникновения гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой.
Циклоспорин, такролимус могут увеличивать уровень креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии воды и/или дефицита натрия.
Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия) приводят к уменьшению выраженности гипотензивного действия (задержка воды и натрия).
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.
У пациентов с нарушенной функцией печени, тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае прием диуретических средств необходимо немедленно прекратить.
Почечная недостаточность
Пациентам с почечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме крови <25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста, уровень креатинина в плазме крови может изменяться в зависимости от возраста, веса и пола.
Вторичная гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия при лечении диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации в начале лечения. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек, такая временная почечная недостаточность обычно не приводит к серьезным последствиям, тем не менее, ее возникновение в значительной степени может усилить имеющуюся почечную недостаточность.
Сахарный диабет
Исследования кратко-, средне- и долговременного лечения показали, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не препятствует метаболизму липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПНП и ХС ЛПВП), и не препятствует метаболизму углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.
Другие состояния
Фоточувствительность
При приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности в ходе лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.
Уровень натрия в плазме крови
Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем регулярно через строго определенные промежутки времени. В начальной стадии снижение уровня натрия в плазме крови может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет огромное значение. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени, контроль должен быть более частым.
Уровень калия в плазме крови
Основной риск лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками – снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) должен быть предотвращен у определенных групп с высоким риском, а именно: у плохо питающихся пациентов и/или одновременно принимающих несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, цациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от причины - врожденной или индуцированной препаратами.
Гипокалиемия (также, как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, в частности, потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа «пируэт». У таких пациентов необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения. При обнаружении низкого уровня калия, требуется его коррекция.
Уровень кальция в плазме крови
Тиазиды и тиазидоподобные диуретики могут снизить выделение кальция с мочой и привести к незначительному временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием невыявленного ранее гиперпаратиреоза. Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено до запланированного обследования функции паращитовидных желез.
Мочевая кислота.
У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, безопасность и эффективность не установлены.
Во время беременности или лактации
Беременным женщинам противопоказано применение диуретических препаратов при физиологических отеках в период беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии, угрожающей росту плода.
Грудное вскармливание не рекомендуется, так как индапамид проникает в грудное молоко.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Индапамид не влияет на бдительность, но в некоторых случаях возможны разные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата, что может привести к нарушению способности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) один раз в сутки, желательно утром. При более высоких дозах антигипертензивное действие индапамида не повышается, но повышается выведение солей (салуретический эффект).
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки, желательно утром.
Длительность лечения
Курс лечения подбирается индивидуально, по рекомендации лечащего врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение больших доз препарата Равел® СР может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменение количества мочи.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять Равел® СР в нужное время, следуйте обычному режиму дозирования и примите следующую дозу в назначенное время.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Поскольку лечение высокого артериального давления обычно продолжается в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать прием данного лекарственного препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- реакции гиперчувствительности
- макулопапулезная сыпь
Нечасто
- рвота
- пурпура (у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)
Редко
- головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия
- нервозность
- кашель, фарингит, синусит
- тошнота, запор, сухость во рту
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
- аритмия, артериальная гипотензия
- нарушение функции печени, панкреатит
- почечная недостаточность
- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, геморрагический васкулит
- гиперкальциемия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности, гепатит
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия (возможен летальный исход)
- увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения: у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диуретических средств
- увеличение уровня ферментов печени
- возможное обострение уже существующей диссеминированной красной волчанки, повышенная фоточувствительность
- гипокалиемия, гипонатриемия
- миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
- обморок
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - индапамид 1,5 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
пленочная оболочка: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171))
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Равел® СР Халықаралық патенттелмеген атауы
Индапамид
Дәрілік түрі, дозасы
Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1,5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Тиазидтерді қоспағанда, белсенділігінің айқындығы орташа диуретиктер. Сульфонамидтер, қарапайымдар. Индапамид.
АТХ коды C03BA11
Қолданылуы
- артериялық гипертензияда (демеуші ем)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына, басқа сульфонамидтерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары
- гипокалиемия
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- бауыр жеткіліксіздігі
- бүйрек жеткіліксіздігі
- қант диабеті
- фотосезімталдық
- электролит теңгерімінің бұзылулары (натрий, калий, кальций, несеп қышқылы)
- көру өткірлігінің төмендеуі немесе көздің ауыруы
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын біріктірілімдер
Литий: натрийсіз диетадағы сияқты (литий шығарылуының азаюы), артық дозалану белгілерімен бірге қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауы. Алайда, диуретиктерді қолдану қажет болса, қан плазмасындағы литий деңгейін жүйелі түрде бақылауға алу және дозаларына түзету жүргізу керек.
Сақтықты талап ететін біріктірілімдер
а) қарыншалық тахикардияны тудыратын препараттар:
- аритмияға қарсы Ia класты препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- аритмияға қарсы дәрілердің III класы (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- психозға қарсы кейбір препараттар: фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)
- бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)
- бутирофенондар (дроперидол, галоперидол)
- басқа да: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.
Индапамидті осы препараттардың кез-келгенімен, әсіресе гипокалиемия бар кезде бір мезгілде қолдану, қарыншалық аритмияның, әсіресе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупін арттырады. Бұл біріктірілімді қолданар алдында гипокалиемияны бақылауда ұстау қажет. Қан плазмасындағы электролиттер деңгейін бақылау және ЭКГ қажет.
Гипокалиемия болған жағдайда, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия туындатпайтын препараттарды қолданған жөн.
б) қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (жүйелі жолы), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, салицил қышқылының жоғары дозалары (тәулігіне ≥ 3 г):индапамидтің гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін. Сусыздануы (шумақтық сүзілудің төмендеуі) бар пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің қаупі бар. Емдеудің басында пациенттің бүйрек функциясын бақылау, су теңгерімін қалпына келтіру қажет.
в) ангиотензин өзгертуші ферменттердің (АӨФ) тежегіштері: АӨФ тежегіштері емдеудің басында бұрыннан натрий тапшылығы бар пациенттерде (әсіресе, бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) кенеттен гипотензия және/немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.
Гипертензия кезінде, егер диуретиктік дәрілермен алдыңғы емдеу натрий тапшылығына себеп болса, АӨФ тежегіштерімен емдеу басталғанға дейін 3 күн бұрын диуретиктік дәрілерді қолдануды тоқтату және қажет болса, қабылдауды калий жинақтаушы диуретиктерсіз қайта бастау ұсынылады немесе емдеуді АӨФ тежегішінің бастапқы төменгі дозасымен тағайындауға және дозасын біртіндеп арттыруға болады.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, емдеуді АӨФ тежегіштерінің өте төмен дозаларынан бастау қажет, дозаларын төмендеткеннен кейін, калий жинақтаушы диуретиктерсіз қолданған дұрыс.
Барлық пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы апталары бойына бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин деңгейін) бақылауға алу қажет.
Гипокалиемия тудыратын басқа да препараттар:
- амфотерицин В (IV)
- глюко- және- минералды кортикостероидтар (жүйелік)
- тетракозактид
- стимуляциялайтын іш жүргізгіш дәрілер
Гипокалиемияның (аддитивті әсері) туындау қаупіартады. Қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау және реттеу қажет. Оймақгүлді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, препаратты сақтықпен қолдану қажет. Мұндай пациенттер оны стимуляциялайтыніш жүргізгіш дәрілерсіз қабылдауы тиіс.
Баклофен гипертензияға қарсы әсерін арттырады. Көп мөлшерде су ішу қажет; емдеудің басында бүйрек функциясынжүйелі түрде бақылау қажет.
Гипокалиемия оймақгүлдің уытты әсерінің даму қаупін арттырады; бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау және реттеу және ЭКГ жүргізу, қажет болса – емдеуді өзгерту қажет.
Ескерілуі керек біріктірілімдер
Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Бұл біріктірілімді кейбір пациенттерге тағайындаудың тиімділігіне қарамастан, гипокалиемия немесе гиперкалиемия туындауы мүмкін (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар пациенттерде). Қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау, ЭКГ мониторингін жүргізу, қажет болса - емді қайта қарастыру керек.
Метформин диуретиктік дәрілерді қабылдаумен, атап айтқанда ілмектік диуретиктермен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы салдарынан лактацидоздың даму қаупін арттырады; егер қан плазмасындағы креатинин деңгейі ерлерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асатын болса - метформинді қолдану ұсынылмайды.
Диуретиктерге байланысты дигидратациясы бар пациенттерде, әсіресе құрамында йод бар контрастылы заттардың жоғары дозаларын қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Йодконтрастылы дәрілерді тағайындағанға дейін су теңгерімін қалпына келтіру қажет.
Имипрамин тәрізді антидепрессанттар, нейролептиктер гипертензияға қарсы әсерінің айқындығын арттырады және ортостатикалық гипотензияның (аддитивтік әсері) даму қаупін жоғарылатады.
Кальций тұздары кальцийдің несеппен шығарылуының төмендеуі нәтижесінде гиперкальциемияның туындау қаупін арттырады.
Циклоспорин, такролимус айналымдағы циклоспорин концентрациясы өзгермеген кезде, тіпті су болмаған және/немесе натрий тапшылығы кезінде де қан плазмасындағы креатинин деңгейін арттыруы мүмкін.
Кортикостероидтар, тетракозактидтер (жүйелі әсер ететін) гипотензиялық әсер ету (су және натрийдің іркілуі) айқындығының азаюына алып келеді.
Арнайы ескертулер
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, гиперпаратиреозы бар пациенттерге, жүрек ырғағы бұзылған пациенттерге немесе біріктірілген ем жүргізілетін, гиперурикемиясы бар (әсіресе подаграмен немесе ураттық нефролитиазбен қатар жүретін) пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, тиазидтік диуретиктер, әсіресе электролиттер теңгерімі бұзылған кезде, бауыр энцефалопатиясын тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда диуретиктік дәрілерді қабылдауды дереу тоқтату қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, гиперпаратиреозы бар пациенттерге, жүрек ырғағы бұзылған пациенттерге немесе біріктірілген ем жүргізілетін, гиперурикемиясы бар (әсіресе подаграмен немесе ураттық нефролитиазбен қатар жүретін) пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек.
Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктердің тиімділігі тек, бүйрек функциясының қалыптылығы немесе өте аз төмендеуі кезінде ғана (қан плазмасындағы креатинин деңгейі <25 мг/л, яғни ересектерде 220 мкмоль/л) аса жоғары. Егде жастағы пациенттерде, қан плазмасындағы креатинин деңгейі жас шамасына, салмақ пен жынысына байланысты өзгеруі мүмкін.
Диуретиктермен емдеу кезіндегі су мен натрийді жоғалтудан туындаған салдарлы гиповолемия емдеудің басында шумақтық сүзілудің төмендеуіне алып келеді. Бұл қан плазмасындағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бүйректің мұндай уақытша жеткіліксіздігі, әдетте, ауыр салдарларға алып келмейді, дегенмен, оның туындауы бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігін елеулі дәрежеде күшейтуі мүмкін.
Қант диабеті
Қысқа, орташа және ұзақ мерзімді емдеуді зерттеулер, индапамидтің басқа диуретиктерге қарағанда, липидтер (жалпы холестерин, триглицеридтер, ТТЛП ХС және ТЖЛП ХС) метаболизміне кедергі келтірмейтінін және тіпті, артериялық гипертензиясы және қант диабеті бар пациенттерде де көмірсулардың метаболизміне кедергі жасамайтынын көрсетті.
Басқа жағдайлар
Фотосезімталдық
Тиазидтер мен тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдағанда фотосезімталдық реакциялары жағдайлары тіркелген. Емдеу барысында фотосезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер оны қолдануды қайтадан бастау қажет болса, терінің нәзік жерлерін күннен немесе жасанды ультракүлгін сәуледен қорғау ұсынылады.
Қан плазмасындағы натрий деңгейі
Диуретиктер кейде өте ауыр салдары болатын гипонатриемияны тудыруы мүмкін. Қан плазмасындағы натрий деңгейлері емдеу басталғанға дейін, содан соң қатаң белгіленген уақыт аралықтары сайын жүйелі түрде өлшенеді. Бастапқы сатысында қан плазмасындағы натрий деңгейінің төмендеуі симптомсыз жүруі мүмкін, сондықтан жүйелі түрде бақылаудың маңызы зор. Егде жастағы пациенттерде және бауыр циррозы бар пациенттерде, бақылау жиірек болуы тиіс.
Қан плазмасындағы калий деңгейі
Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктермен емдеудің негізгі қаупі – калий деңгейінің төмендеуі және гипокалиемияның дамуы. Белгілі бір жоғары қауіп тобындағыларда: нашар тамақтанатын пациенттерде және/немесе бірнеше препаратты бір мезгілде қабылдап жүрген, егде жастағы пациенттерде, бауырдың ісінулермен және асцитпен жүретін циррозы бар пациенттерде, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемияның (<3,4 ммоль/л) даму қаупінің алдын алу жүргізілуі тиіс. Ондай пациенттерде гипокалиемия оймақгүл препараттарының кардиоуыттылығын және аритмияның туындау қаупін арттырады. Себебінің - туа біткен немесе препараттардың индукциялауынан болуына байланыссыз қауіп тобына QT аралығы ұзарған пациенттер де жатады.
Гипокалиемия (брадикардия сияқты) ауыр аритмиялардың, атап айтқанда, өмірге қауіп төндіруі ықтимал, жүрек ырғағының «пируэт» типті бұзылуының туындауына бейімділік факторы болып табылады. Ондай пациенттерде қан плазмасындағы калий деңгейін мүмкіндігінше жиірек бақылап отыру қажет. Қан плазмасындағы калий деңгейін бірінші өлшеу емдеудің бірінші аптасы ішінде жүргізілуі тиіс. Калий деңгейінің төмендігі анықталса, оны түзету қажет.
Қан плазмасындағы кальций деңгейі
Тиазидтер мен тиазид тәрізді диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан плазмасындағы кальций концентрациясының уақытша елеусіз жоғарылауына алып келуі мүмкін. Айқын гиперкальциемия бұрын анықталмаған гиперпаратиреоздың салдары болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясын жоспарлы тексеруге дейін диуретиктердің көмегімен емдеу тоқтатылуы тиіс.
Несеп қышқылы
Қандағы несеп қышқылының деңгейі жоғары пациенттерде подагра ұстамаларының саны артуы мүмкін.
Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома
Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру аясының жайылуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен жүретін хориоидальді жалқыққа алып келетін идиосинкразиялық реакцияны туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, ол әдетте, препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт ішінде басталады. Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкеп соқтыруы мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтатудан басталады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында, дереу медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.
Қосымша заттар
Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.
Педиатрияда қолданылуы
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды, қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерге жүктілік кезіндегі физиологиялық ісінулер кезінде ешбір жағдайда, диуретиктік препараттарды қолдануға болмайды. Диуретиктер шарананың өсуіне қауіп төндіретін фетоплацентарлық ишемияға әкеп соқтыруы мүмкін.
Индапамид емшек сүтіне өтетіндіктен, бала емізу ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Индапамид қырағылыққа әсер етпейді, бірақ кейбір жағдайларда, әсіресе, емдеудің басындағы артериялық қысымның төмендеуімен байланысты немесе гипертензияға қарсы басқа препаратты қосқан кезде түрлі реакциялар болуы мүмкін, бұл көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына алып келуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ішке, тәулігіне 1 таблеткадан (1,5 мг), дұрысы таңертең. Жоғарырақ дозаларында, индапамидтің гипертензияға қарсы әсері жоғарыламайды, бірақ тұздардың шығарылуы (салуретиктік әсері) артады.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Таблетканы тұтастай, шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен ішу керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі
Тәулігіне бір рет, дұрысы таңертең.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы жекелей, дәрігердің нұсқауы бойынша таңдалады.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Егер сіз таблеткаларды тағайындалғанынан көп қабылдап қойсаңыз, дереу дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Равел® СР препаратының жоғары дозаларын қолдану может вызвать жүрек айнуын, құсуды, артериялық қысымның төмендеуін, құрысуларды, бас айналуын, ұйқышылдықты, сананың шатасуын және несеп көлемінің өзгеруін туғызуы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер сіз Равел® СР керек уақытында қабылдауды ұмытып кетсеңіз, әдеттегі дозалау режимін басшылыққа алыңыз және келесі дозасын тағайындалған уақытында қабылдаңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау
Артериялық қысымды емдеу әдетте ұзақ уақытқа созылатындықтан, сізге бұл дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатпас бұрын дәрігерден кеңес алған жөн.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар.
Дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
- аса жоғары сезімталдық реакциясы
- макулопапулалық бөртпе
Жиі емес
- құсу
- пурпура (аллергиялық және демікпе реакцияларына бейімділігі бар пациенттерде)
Сирек
- бас айналуы, шаршағыштық, бас ауыруы, парестезия
- күйгелектік
- жөтел, фарингит, синусит
- жүрек айнуы, іштің қатуы, ауыздың құрғауы
Өте сирек
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия
- аритмия, артериялық гипотензия
- бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит
- бүйрек жеткіліксіздігі
- ангионевроздық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермалық некролиз, қатерлі экссудатвиті эритема, геморрагиялық васкулит
- гиперкальциемия
Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес)
- бауыр жеткіліксіздігі кезінде бауыр энцефалопатиясының туындау мүмкіндігі, гепатит
- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, қарынша тахикардиясы (өлімге соқтыруы мүмкін)
- емдеу кезінде қан плазмасындағы несеп қышқылы мен глюкоза деңгейінің артуы: подаграсы немесе қант диабеті, глюкозуриясы бар пациенттерде бұл диуретиктік дәрілерді қолданудың талапқа сай болатындығы аса мұқият саралануы тиіс
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
- бұрыннан бар диссеминацияланған қызыл жегі өршуі мүмкін, жоғары фотосезімталдық
- гипокалиемия, гипонатриемия
- миопия, анық көрмеу, көрудің бұзылуы, жедел жабық бұрышты глаукома, хориоидальді жалқық
- талып қалу
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - индапамид 1,5 мг
қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактоза моногидраты және 25 % целлюлоза ұнтағы), повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты
үлбірлі қабық: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171))
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі 5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы