Рабемак, 10 мг, таблетки №14, пачка картонная
Торговое название Рабемак
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - натрия рабепразол 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPCLH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32), натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E 172) (для дозировки 20 мг), железа (III) оксид красный (E 172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е 171),
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат, тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.
Фармакологические свойства
Абсорбция: рабепразол натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой. Такая форма выпуска объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде, поэтому всасывание действующего вещества начинается только в кишечнике. Рабепразол натрия имеет высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме определяются примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг.
Максимальная концентрация рабепразола натрия в плазме (Cmax) и показатель AUC изменяются линейно в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной дозой) составляет около 52% в значительной степени из-за предсистемного метаболизма. После повторного приема, биодоступность препарата не возрастает. У здоровых людей период полураспада составляет около часа (от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс – 3,8 мл/кг/мин. У пациентов с хроническим заболеванием печени показатель AUC повышается в два раза, а период полураспада в плазме крови возрастает в 2 – 3 раза. Ни время приема, ни одновременный прием антацидов не оказывают значимого влияния на всасывание рабепразола натрия. Прием рабепразола с пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания более чем на 4 часа; однако показатель Cmax и уровень всасывания (AUC) не меняются.
Распределение: уровень связывания рабепразола натрия с белками плазмы человека составляет около 97%.
Метаболизм и выведение из организма: после однократного приема внутрь 20 мг 14С-меченого рабепразола, неизмененный рабепразол почками не выводится. Примерно 90% принятой дозы выводится почками в форме двух метаболитов: конъюгата с меркаптуриновой кислотой (М5) и карбоксильной кислотой (M6), а также в форме двух неизвестных метаболитов. Остальная часть введенного препарата обнаруживается в содержимом кишечника, что в сумме для двух путей выведения составляет 99,8%. Это указывает на низкий уровень выведения метаболитов рабепразола натрия с желчью. В организме человека основными метаболитами препарата являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), причем меньшие метаболиты сульфона (М2), десметилтиоэфира (М4) и конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) наблюдаются при более низких уровнях.
У пациентов с почечной недостаточностью в конечной стадии, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2), распределение рабепразола натрия было очень сходным с таковым у здоровых лиц.
Пациенты с компенсированным циррозом печени хорошо переносили ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг, хотя показатель AUC повышался почти в два раза, а показатель Cmax возрастал на 50%, по сравнению со здоровыми лицами соответствующего пола.
Пожилые: у пожилых несколько снижено выведение рабепразола натрия из организма. Ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг в течение 7 дней приводил к повышению показателя AUC почти в два раза, а показателя Cmax - на 60%, по сравнению с молодыми здоровыми лицами.Однако признаки накопления рабепразола в организме не определялись.
Полиморфизм CYP2C19: согласно наблюдениям, после ежедневного перорального приема рабепразола в дозе 20 мг в течение 7 дней, показатели AUC и t1/2 у медленных метаболизаторов по CYP2C19 примерно в 1,9 и 1,6 раз превышали соответствующие показатели у быстрых метаболизаторов, тогда как показатель Cmaxповышался только на 40%.
Фармакодинамика
Механизм действия: рабепразол принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещенных бензимидазолов, которые не обладают холинолитическими или антигистаминными свойствами, а подавляют желудочную секрецию путем ингибирования фермента Н+/К+-АТФ-азы (протонной помпы). Эффект препарата зависит от дозы и приводит к подавлению базальной и стимулированной секреции соляной кислоты в желудке, независимо от стимулирующих факторов.
Антисекреторная активность: после приема внутрь 20 мг рабепразола, антисекреторный эффект начинает развиваться в течение 1 ч, достигая максимума через 2-4 ч. Подавление базальной и стимулированной пищей секреции соляной кислоты в желудке через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составляет 69% и 82%, соответственно, и длится до 48 ч. Ингибирующий эффект рабепразола в отношении секреции соляной кислоты при приеме повторных доз несколько увеличивается, достигая равновесного состояния через 3 дня. Секреторная активность начинает приходить в норму через 2-3 дня после прекращения приема лекарственного препарата.
Действие на уровень гастрина сыворотки крови: При приеме пациентами таблеток рабепразола 10 или 20 мг один раз в сутки в течение 5 лет, уровни гастрина сыворотки возрастали в первые 2-8 недель терапии, что указывает на ингибирование секреции кислоты желудочного сока. Во время продолжения терапии дополнительного повышения среднего уровня гастрина сыворотки не наблюдалось. Этот показатель возвращался к диапазону нормы через 1-2 недели после прекращения терапии.
Другие действия: системный эффект рабепразола в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем на сегодняшний день не выявлен. Рабепразол, применявшийся внутрь в дозе 20 мг в течение 2 недель, не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен и концентрации паратгормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликуло-стимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона или соматотропного гормона в сыворотке крови.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)
- синдром Золлингера-Эллисона
- эрадикацияHelicobacter Pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком. Время приема препарата не оказывает значимого влияния на активность рабепразола натрия.
Взрослые/пожилые пациенты
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
заживление язвы наступает в течение 4 недель, но иногда может потребоваться ещё 4 недели терапии.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель, но иногда может потребоваться ещё 6 недель лечения.
Эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет 4 - 8 недель.
Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
Рекомендуемая доза 10 - 20 мг 1 раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.
После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона
Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза 60 мг 1 раз в день, но она может повышаться до 120 мг в день при необходимости. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг, прием таблеток может быть разделен на два приема по 60 мг. Терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.
Эрадикация Helicobacter pylori
Для эрадикации H. pylori рекомендуется прием препарата внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с антибиотиками: кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г 2 раза в день. Длительность лечения: 7 дней.
Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.
У пациентов со средней и легкой степенью печеночной недостаточности определяются более высокие уровни воздействия рабепразола натрия при его приеме в заданной дозе, по сравнению со здоровыми пациентами. Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом Рабемак 10 мг или 20 мг необходимо проводить с осторожностью.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам корректировки дозы не требуется.
Пациенты детского возраста
Рабемак не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.
Побочные действия
Нежелательные реакции систематизированы с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты.
Часто (≥1/100, <1/10):
- инфекции
- бессонница, головная боль, головокружение
- кашель, фарингит, ринит
- диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм
- фундальные железистые полипы (доброкачественные)
- неспецифическая боль, боль в спине
- астения, гриппоподобный синдром.
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
- нервозность, сонливость
- бронхит, синусит
- диспепсия, сухость во рту, отрыжка
- сыпь, эритема
- миалгия, артралгия, судороги ног
- переломы бедра, запястья, позвоночника
- инфекции мочевыводящих путей
- озноб, гипертермия, боль в груди
- повышение уровней ферментов печени.
Редко (≥1/10000, <1/1000):
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
- гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)
- анорексия, увеличение веса
- депрессия
- нарушение зрения
- гастрит, стоматит, нарушение вкуса
- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)
- зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания
- интерстициальный нефрит
Очень редко (<1/10 000):
- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
С неизвестной частотой:
- гипонатриемия, гипомагниемия
- спутанность сознания
- периферический отек
- подострая кожная форма системной красной волчанки
- гинекомастия
Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.
Значимые отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом Рабемак не определялись.
Противопоказания
- гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к каким-либо вспомогательным веществам препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Система цитохрома Р450
Рабепразол, подобно другим ингибиторам протонной помпы (ИПП), метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP450) печени, обеспечивающей метаболизм лекарственных препаратов. Рабепразол, не вступает в фармакокинетические или клинически значимые взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом (независимо от принадлежности субъекта к группе быстрых или медленных метаболизаторов диазепама), которые метаболизируются системой цитохрома CYP450 печени.
Комбинация с антибактериальными препаратами
Комбинация с антибактериальными препаратами изучалась в перекрестном исследовании с четырьмя периодами с участием 16 здоровых добровольцев, которые получали только рабепразолв дозе 20 мг, только амоксициллин в дозе 1000 мг, только кларитромицин в дозе 500 мг, либо комбинацию рабепразола, амоксициллина и кларитромицина. ПоказателиAUC и Cmaxкларитромицина и амоксициллина были сходны во время комбинированного лечения и монотерапии. Показатели AUC и Cmax рабепразола при его назначении в комбинации были на 11% и 34% выше, а 14-гидроксикларитромицина (активный метаболит кларитромицина) – на 42% и 46% выше, по сравнению с монотерапией. Такое повышение экспозиции рабепразола и 14-гидроксикларитромицина не считается клинически значимым.
Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока
Рабепразолоказывает выраженное и продолжительное угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразолспособствует снижению на 30% минимального уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразолодновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.
Взаимодействия с атазанавиром
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП, включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.
Взаимодействия с антацидами
При одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или магния гидроксидом.
Взаимодействие с пищей
Клинически значимых взаимодействий рабепразола с пищей низкой жирности не определено. Прием таблеток рабепразолас пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания больше чем на 4 часа, однако показатель Cmax и уровень всасывания (AUC) препарата в этих условиях не изменяются.
Взаимодействие с циклоспорином
Рабепразол оказывает ингибирующее действие на метаболизм циклоспорина.
Метотрексат
Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их полувыведения.
Особые указания
Положительная симптоматика при лечении препаратом Рабемакне исключает наличия злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.
Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.
Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.
Имеются сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении), которые не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.
Возможны изменения активности ферментов печени, которые при отсутствии других причин этих состояний, не дают осложнений и проходят после отмены рабепразола. Следует с осторожностью подходить к назначению Рабемакпациентам с тяжелой дисфункцией печени. Уровень воздействия рабепразола натрия (AUC) у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки в кишечнорастворимой оболочке 20 мг, примерно в два раза выше соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данных нарушений.
Пациенты с гипомагниемией
Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной помпы) в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как тетания, аритмия и эпилептиформные припадки. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.
Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения.
Переломы
Применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) в больших дозах и в течение длительного времени (год и более) может увеличить риск развития остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и они должны получать необходимое количество витамина D и кальция.
Сопутствующее применение рабепразола с другими лекарственными препаратами
При введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак. Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не рекомендуется.
Clostridium difficile
Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campilobacter и Clostridium difficile.
Влияние на всасывание витамина B12
Препарат Рабемак, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B12.
Подострая кожная форма системной красной волчанки (СКВ)
Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабемак. Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СВК при приеме других препаратов этой группы.
Рабемак не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Лечение препаратом Рабемак в период лактации противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение, спутанность сознания и нарушение зрения, необходимо соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и проведении работ с движущимися механизмами.
Передозировка
Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.
Лечение: специфического антидота не существует. Препарат имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток в контурную безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки (для 7 таблеток) или 3 контурные упаковки (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы Рабемак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рабепразол
Дәрілік түрі Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 10 мг немесе 20 мг натрий рабепразолы,
қосымша заттар: маннитол,орнын басуы төменгидроксипропилцеллюлоза L-HPCLH-21, магнийдің ауыр тотығы, повидон (PVP K29/32), натрий гидроксиді, тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магнийдің ауыр тотығы, темірдің (III) сары тотығы (E 172) (20 мг доза үшін), темірдің (III) қызыл тотығы (E 172) (10 мг доза үшін), титанның қостотығы (Е 171),
ішекте еритін қабықтың құрамы: метакрил қышқылының кополимері дисперсиясы (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат, тальк.
Сипаттамасы
Екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, екі жағы тегіс қызғылт түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).
Екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, екі жағы тегіс сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараларға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол.
Фармакологиялық қасиеттері
Сіңуі:натрийрабепразолы ішекте еритін қабығы бар таблетка түрінде шығарылады. Шығарылымның бұл түрі натрий рабепразолының қышқыл ортада тұрақсыздығымен түсіндіріледі, сондықтан әсер етуші заттың сіңуі тек ішектен басталады. Натрий рабепразолының сіңу жылдамдығы жоғары, ал оның плазмадағы ең жоғары деңгейі 20 мг дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 3,5 сағаттан соң анықталады.
Плазмадағы натрий рабепразолының ең жоғары концентрациясы (Cmax) және AUC көрсеткіші 10-нан 40 мг-ге дейінгі доза ауқымында дозаға байланысты өзгеріп отырады. 20 мг пероральді дозаның абсолюттік биожетімділігі (венаішілік дозамен салыстырғанда) 52%-ға жуықты құрайды. Қайталап қабылдағаннан кейін препараттың биожетімділігі өспейді. Дені сау еріктілерде жартылай ыдырау кезеңі сағатқа жуықты (0,7-ден 1,5 сағатқа дейін), ал жалпы клиренсі 3,8 мл/кг/мин құрайды. Бауырдың созылмалы ауруы бар пациенттерде AUC көрсеткіші, дені сау еріктілермен салыстырғанда, екі есеге жоғарылады, бұл жүйеалды метаболизм деңгейінің төмендегенін көрсетеді, ал қан плазмасындағы жартылай ыдырау кезеңі 2 – 3 есеге артты. Қабылдау уақыты да, антацидтерді бір мезгілде қабылдау да натрий рабепразолының сіңуіне маңызды ықпалын тигізген жоқ. Рабепразолды майлылығы жоғары тамақпен бірге қабылдауоның сіңуінің 4 сағаттан астамға кідіруіне әкелуі мүмкін; алайда Cmax көрсеткіші және сіңу деңгейі (AUC) өзгермейді.
Таралуы: натрий рабепразолының адамның плазма ақуыздарымен байланысу деңгейі 97%-ға жуықты құрайды.
Метаболизмі және организмнен шығарылуы: ішке 20 мг 14С-таңбаланған рабепразолды бір реттік қабылдаудан кейін, өзгермеген рабепразол бүйрек арқылы шығарылмайды. Қабылданған дозаның шамамен 90%-ы бүйрек арқылы екі метаболит түрінде: меркаптурин қышқылымен (М5) және карбоксил қышқылымен (M6) конъюгаты, сондай-ақ белгісіз екі метаболит түрінде шығарылады. Енгізілген препараттың қалған бөлігі ішектің ішінен табылады, оның екі жолмен шығарылу жиынтығы 99,8% құрады. Бұл натрий рабепразолы метаболиттерінің өтпен бірге шығарылу жолы деңгейінің төмендігін көрсетеді. Адам ағзасында препараттың негізгі метаболиттері тиоэфир (M1) және карбон қышқылы (M6) болып табылады, және де сульфонның (M2), десметилтиоэфирдің (M4) және меркаптур қышқылының конъюгаты (M5) төменірек деңгейде байқалады.
Ақырғы сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: ақырғы сатыда бүйрек функциясының тұрақты жеткіліксіздігі бар, демеуші гемодиализді (креатинин клиренсі < 5 мл/мин/1,73м2) керек ететін пациенттерде ішекте еритін қабығы бар натрий рабепразолы таблеткасының таралуы дені сау еріктілердегі осындайларға өте ұқсас болды.
Компенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттер: компенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерде натрий рабепразолын 20 мг дозада күн сайын қабылдаудың жағымдылығы, сондай жыныстағы дені сау адамдардағымен салыстырғанда, AUC көрсеткіші екі есе дерлік, ал Cmaxкөрсеткіші 50%-ға жоғарыласа да, жақсы болды.
Егде жастағылар: егде жастағыларда натрий рабепразолының организмнен шығарылуы біршама төмендеді. Натрий рабепразолын 20 мг дозада 7 күн бойы күн сайын қабылдау, дені сау жас еріктілермен салыстырғанда, AUC көрсеткішінің екі есе дерлікке, ал Cmax көрсеткішінің 60%-ға жоғарылауына әкелді.Алайда организмде рабепразолдың жиналып қалу белгілері байқалған жоқ.
CYP2C19 полиморфизмі: бақылауларға сәйкес, рабепразолды 20 мг дозада 7 күн бойы күн сайын пероральді түрде қабылдаудан кейін CYP2C19 бойынша баяу метаболизаторларда AUC және t1/2 көрсеткіштері, тез метаболизаторлардағы сәйкес көрсеткіштерден шамамен 1,9 және 1,6 есе артық болды, ал Cmax көрсеткіші тек 40%-ға жоғарылады.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі: рабепразол антисекреторлық препараттар, орнын басатын бензимидазолдер класына жатады, олардың холинолитикалық немесе антигистаминдік қасиеттері жоқ, керісінше, олар Н+/К+-АТФ-аза ферментін (протонды помпа) тежеу жолымен асқазан секрециясын бәсеңдетеді. Препараттың әсері дозаға байланысты және, стимуляциялаушы факторларға қарамай, асқазанда тұз қышқылының стимуляцияланған секрециясының басылуына әкеледі.
Антисекреторлық белсенділігі: ішке 20 мг рабепразолды қабылдағаннан кейін антисекреторлық әсері 1 сағат ішінде дами бастап, 2-4 сағаттан соң ең жоғары шегіне жетеді. Рабепразолдың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң тамақпен базальді және стимуляцияланған асқазандағы тұз қышқылы секрециясының басылуы, сәйкесінше, 69% және 82% құрайды, және 48 сағатқа дейін созылады. Рабепразолдың тұз қышқылының секрециясына қатысты тежегіш әсері дозаны қайталап қабылдаған кезде біршама артып, 3 күннен кейін тепе-тең жағдайға жетеді. Секреторлық белсенділігі дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-3 күннен соң қалпына келе бастайды.
Қан сарысуындағы гастрин деңгейіне әсері: клиникалық зерттеулерде пациенттер рабепразолдың 10 немесе 20 мг таблеткасын 5 жылға дейін тәулігіне бір рет қабылдады. Емдеудің алғашқы 2-8 аптасында сарысудағыгастрин деңгейі өсті, бұл асқазан сөлі қышқылы секрециясының тежелгенін көрсетеді. Емдеуді жалғастырған кезде сарысудағы гастриннің орташа деңгейінің қосымша жоғарылауы байқалған жоқ. Бұл көрсеткіш емдеуді тоқтатқаннан кейін 1–2 аптадан соң қалыпты ауқымына оралды.
Басқа да әсерлері: рабепразолдың ОЖЖ-ге, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесіне қатысты жүйелік әсері күні бүгін де білінген жоқ. 20 мг дозада 2 апта бойы қолданылған рабепразол қалқанша без функциясына, көмірсудың алмасуына және паратгормонның, кортизолдың, эстрогендердің, тестостеронның, пролактиннің, холецистокининнің, секретиннің, глюкагонның, фолликулостимуляциялайтын гормонның (ФСГ), лютеиндейтін гормонның (ЛГ), рениннің, альдостеронның немесе соматотропты гормонның қан сарысуындағы концентрацияларына ықпалын тигізген жоқ.
Қолданылуы
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының өршу сатысында
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозивті немесе ойық жаралы түрлерінде
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының ұзақ уақытқа созылатын демеуші емінде (ГЭРА-ның демеуші емі)
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының орташадан ауыр дәрежеге дейінін симптоматикалық емдеуде (ГЭРА-ның симптоматикалық емі)
- Золлингер-Эллисон синдромында
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде Helicobacter Pylori эрадикациялау үшін бактерияларға қарсы тиісті дәрілермен біріктіріп
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оны тұтастай жұту қажет. Препаратты қабылдау уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне маңызды ықпалын тигізбейді.
Ересек/егде жастағы пациенттер
Өршу сатысындағы асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы
Күніне 1 рет таңертең 20 мг-ден қабылдау ұсынылады.
Өршу сатысындағы он екі елі ішектің ойық жара ауруында ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде басталады, бірақ кейде тағы да 4апта емдеуді қажет етуі мүмкін.
Өршу сатысындағы асқазанның ойық жара ауруында жазылу 6 күн ішінде басталады, бірақ кейде тағы да 6 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозивті немесе ойық жаралы түрі
Ұсынылатын доза күніне 1 рет 20 мг. Емдеу ұзақтығы 4 - 8 аптаны құрайды.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының ұзақ уақытқа созылатын демеуші емі (ГЭРА демеуші емі)
Ұсынылатын доза пациенттің емдеуге реакциясына байланысты күніне 1 рет 10 - 20 мг.
Ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптоматикалық емі
Эзофагиті жоқ ГЭРА бар пациенттерде ішке күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг-ден қабылдау ұсынылады. 4 апта емдеуден кейін емге жауап болмаған жағдайда пациентке қосымша тексеру жүргізу қажет.
Симптомдар басылғаннан кейін, олардың кейіннен туындауына жол бермеу үшін препаратты қажетіне қарай ішке күніне бір рет 10 мг дозада қабылдаған жөн.
Золлингер-Эллисонсиндромы
Тағайындалатын доза клиникалық көрінісіне байланысты. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 1 рет 60 мг, бірақ ол қажетіне қарай, күніне 120 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Күніне 1 рет 100 мг доза қабылдануы мүмкін, ал 120 мг қабылданған жағдайда ол 60 мг-ден екі қабылдауға бөлінуі мүмкін. Емдеу тиісті клиникалық көрсетілімдер бар болғанға дейін жүргізіледі.
Helicobacter pylori эрадикациясы
H. pylori эрадикациялау үшін күніне 2 рет 20 мг препаратты ішке антибиотиктермен біріктіріп қабылдау ұсынылады: 500 мг кларитромицин күніне 2 рет және 1 г амоксициллин күніне 2 рет. Емдеу ұзақтығы: 7 күн.
Егер эрадикация сызбасы препараттың күніне бір рет қабылдауды қажет етсе, тәулік уақыты да, тамақ та натрий рабепразолының белсенділігіне ықпалын тигізбесе де, Рабемак препаратын таңертең, таңертеңгі тамақ алдында қабылдау қажет. Препаратты қабылдаудың мұндай режимі емдеудің өте жақсы болуына мүмкіндік береді.
Бүйрек және бауыр функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа және жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде, дені сау пациенттермен салыстырғанда, оны берілген дозада қабылдағанда натрий рабепразолы әсерінің өте жоғары деңгейде болатыны білінеді. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді 10 мг немесе 20 мг Рабемак препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізу қажет.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Бала пациенттер
Рабемак балаларға қолдану үшін, осы жас тобында қолдану тәжірибесінің жоқ болуына байланысты, ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігінің келесі жіктеуін пайдалана отырып жүйеленген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз.
Жиі (≥1/100, <1/10):
- инфекциялар
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жөтел, фарингит, ринит
- диарея, құсу, жүректің айнуы, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм
- фундальді безді полиптер (қатерсіз)
- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы
- астения, тұмау тәріздес синдром.
Жиі емес (≥1/1000, <1/100):
- күйгелектік, ұйқышылдық
- бронхит, синусит
- диспепсия, ауыздың кеберсуі, кекіру
- бөртпе, эритема
- миалгия, артралгия, аяқтардың құрысуы
- ортан жіліктің, білезік сүйектерінің, омыртқа бағанының сынулары
- несеп шығару жолдарының инфекциялары
- қалтырау, гипертермия, кеуденің ауыруы
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Сирек (≥1/10000, <1/1000):
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
- аса жоғары сезімталдық (беттің ісінуін, гипотензияны және диспноэны қоса)
- анорексия, салмақтың артуы
- депрессия
- көрудің бұзылуы
- гастрит, стоматит, дәмнің бұзылуы
- гепатит, сарғаю, бауырлық энцефалопатия (бауыр циррозы бар пациенттерде байқалды)
- қышыну, қатты тершеңдік, буллезді бөртпелер
- интерстициальді нефрит
Өте сирек (<1/10 000):
- көп формалы эритема, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы.
Жиілігі белгісіз:
- гипонатриемия, гипомагниемия
- сананың шатасуы
- шеткері ісіну
- жүйелік қызыл жегінің баяу өрбитін терілік түрі
- гинекомастия
Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады.
Рабемак препаратымен емдеумен байланысты зертханалық көрсеткіштердің маңызды ауытқулары анықталған жоқ.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- натрий рабепразолына, орнын басатан бензимидазолдарға немесе қандай да болсын қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Р450 цитохромының жүйесі
Рабепразол, протонды помпаның басқа тежегіштері (ППТ) сияқты, дәрілік препараттардың метаболизмін қамтамасыз ететін бауырдың Р450 (CYP450) цитохромы жүйесімен метаболизденеді. Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеу нәтижелеріне сәйкес, рабепразол бауырдың CYP450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін варфаринмен, фенитоинмен, теофиллинмен немесе диазепаммен (субъектінің диазепамның тез немесе баяу метаболизаторларының тобына жататынына тәуелді емес) фармакокинетикалық немесе клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуге түспейді.
Бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімі
Бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімі тек рабепразолды 20 мг дозада, тек амоксициллинді 1000 мг дозада, тек кларитромицинді 500 мг дозада, немесе рабепразолмен, амоксициллинмен және кларитромицинмен біріктірілімін қабылдаған дені сау 16 ерікті адамның қатысуымен төрт кезеңдік айқаспалы зерттеулерде зерттелді. Кларитромициннің және амоксициллиннің AUC және Cmax көрсеткіштері біріктірілген ем кезінде және монотерапияда ұқсас болды. Рабепразолдың AUC және Cmax көрсеткіштері, монотерапиямен салыстырғанда, оны біріктіріп тағайындағанда 11%-ға және 34%-ға жоғары болды, ал 14-гидроксикларитромицинде (кларитромициннің белсенді метаболиті) – 42%-ға және 46%-ға жоғары болды. Рабепразолдың және 14-гидроксикларитромициннің осылай жоғарылауы клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналмайды.
Асқазан қышқылы сөлі секрециясының тежелуімен байланысты өзара әрекеттесулер
Рабепразоласқазан сөлі қышқылының секрециясына айқын және ұзақ уақыт бәсеңдететін әсер береді. Сіңуі ортаның рН шамасына байланысты дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге түсуі мүмкін. Атап айтқанда, дені сау адамдарда рабепразол кетоконазолдың ең төмен деңгейінің 30%-ға төмендеуіне және дигоксиннің сәйкес көрсеткішінің 22%-ға жоғарылауына мүмкіндік береді, сондықтан рабепразолды рН-тәуелді сіңетін басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде дозаны ықтимал түзету үшін бақылап отыру қажет етілуі мүмкін.
Атазанавирмен өзара әрекеттесулері
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг және омепразол (күніне бір рет 40 мг-ден) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (күніне бір рет 60 мг-ден) бірге бір мезгілде қабылдаған дені сау еріктілерде атазанавирдің әсер ету деңгейінің едәуір төмендегені анықталды. Атазанавирдің сіңу деңгейі ортаның рН шамасына байланысты. Осы препараттарды рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелмесе де, протонды помпаның басқа тежегіштері үшін де ұқсас нәтижелерді жорамалдауға болды. Осыған байланысты атазанавирмен емдегенде рабепразолды қоса, ППТ қабылдауға болмайды.
Антацидтермен өзара әрекеттесулері
Бұл орынды болған клиникалық зерттеулерде антацидтерді рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелді, ал осы өзара әрекеттесуге арналған бір арнайы фармакокинетикалық зерттеуде алюминий гидроксидінің гелімен немесе магний гидроксидімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.
Тамақпен өзара әрекеттесуі
Жапонияда жүргізілген, рабепразолдың майлылығы төмен тамақпен өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеуде препараттың тамақпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі болған жоқ. Рабепразол таблеткасын майлылығы жоғары тамақпен бірге қабылдау оның сіңуінің 4 сағаттан көбірекке кідіруіне әкелуі мүмкін, алайда препараттың Cmax көрсеткіші және сіңу деңгейі (AUC) мұндай жағдайларды өзгермейді.
Циклоспоринмен өзара әрекеттесуі
Рабепразол циклоспориннің метаболизміне тежегіш әсер етті.
Метотрексат
ППТ мен метотрексатты (әсіресе жоғары дозаларда) бір мезгілде енгізу қан сарысуындағы метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың деңгейін арттыруы және олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Рабемак препаратымен емдеген кезде оң симптоматика асқазанның немесе он екі елі ішектің қатерлі ісігінің бар екендігін жоққа шығармайды, сондықтан Рабемак препаратымен емдеуді бастар алдында жаңа түзілімдердің жоқтығына көз жеткізу қажет. Препаратпен ұзақ уақыт (әсіресе бір жылдан астам) ем қабылдаған пациенттер ұдайы тексеруден өтіп тұруы тиіс.
Протонды помпаның басқа тежегіштеріне немесе орнын басатын бензимидазоламдарға аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Пациенттерге Рабемак таблеткасын тұтастай жұтуы қажет екендігін алдын ала ескерткен жөн; оларды шайнауға немесе сындыруға болмайды.
Рабепразолды постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде қан дискразиялары (тромбоцитопения және нейтропения жағдайлары) туындағаны жөнінде мәлімдемелер болды, олар асқынуларды туындатпады және рабепразол қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтты.
Бауыр ферменттерінің белсенділігінің өзгеруі мүмкін, бұл жағдайлардың басқа себептері болмаған кезде асқынулар туындатпады және рабепразол қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтты. Рабемак препаратын бауырдың ауыр дисфункциясы барпациенттерге тағайындауды сақтықпен жүргізген жөн. Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг таблетканы қабылдап жүрген, бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде натрий рабепразолының әсер ету (AUC) деңгейі, осындай бұзылулары жоқ пациенттердегі тиісті деңгейлерден шамамен екі есе жоғары.
Гипомагниемиясы бар пациенттер
Клиникалық тұрғыдан айқын және симптомсыз гипомагниемия жағдайлары ең кемінде үш ай бойы ППТ (протонды помпа тежегіштерін) қабылдаған пациенттерде сирек мәлімделді, жиі – бір жыл емдеуден кейін. Гипомагниемия тетания, аритмия және эпилепсия түріндегі ұстамалар сияқты ауыр жағымсыз құбылыстармен көрініс берді. Көптеген пациенттерде гипомагниемияны емдеу орнын басу емін жүргізуді және ППТ қабылдауды тоқтатуды қажет етті.
ППТ ұзақ уақыт немесе дигоксин сияқты кейбір дәрілік препараттармен немесе гипомагниемияны туындатуға қабілетті препараттармен (мысалы, диуретиктер) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде ППТ емдеуді бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезінде ұдайы магний деңгейін бақылап отыру ұсынылады.
Сынулар
Протонды помпа тежегіштерін (ППТ) жоғары дозаларда және ұзақ уақыт (жыл бойы және одан көбірек) қолдану ортаң жілік мойнының, білезік сүйектерінің немесе омыртқаның остеопороздық сынуларыны, әсіресе егде жастағы пациенттерде даму қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін. Ішінара бұл жоғарылау басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер іс жүзіндегі клиникалық нұсқауларға сәйкес емнен өтуі тиіс, олар D дәруменін және кальцийді қажетті мөлшерде алуы керек.
Рабепразолды басқа дәрілік препараттармен қатар қолдану
Метотрексатты жоғары дозаларда енгізген кезде кейбір пациенттерде Рабемак препаратын уақытша тоқтату мәселесі қаралуы мүмкін. Атазанавирді Рабемак препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Clostridium difficile
Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campilobacter және Clostridium difficile туындаған инфекциялар сияқты асқазан-ішектік инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
B12 дәруменінің сіңуіне ықпалы
Рабемак препараты, гипо- немесе ахлоргидриямен байланысты, асқазанда тұз қышқылының секрециясын бөгейтін барлық дәрілік препараттар сияқты, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Мұны ұзақ уақыт емдегенде немесе организмінде дәрумендер қоры төмендеген немесе B12 дәрумені сіңуінің төмендеу қаупінің факторлары бар пациенттерде тиісті клиникалық симптомдар пайда болғанда ескерген жөн.
Жүйелік қызыл жегінің (ЖҚЖ) баяу өрбитін терілік түрі
Протонды помпа тежегіштері ЖҚЖ даму жағдайларын өте сирек туындатуы мүмкін. Теріде (әсіресе ашық, күннен қорғалмаған жерлерде) өзгерулер пайда болғанда және егер олар сондай-ақ артралгиялармен қатар жүрсе, пациент Рабемак препаратын қабылдауды тоқтатуға қатысты мәселені шешу үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс. Протонды помпа тежегіштерін қабылдаған кезде ЖҚЖ симптомдарының пайда болуы осы топтың басқа препараттарын қабылдаған кезде ЖҚЖ-ның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Рабемакты балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені препаратты осы жас тобына қолдану тәжірибесі жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды.
Әйелдердің емшек сүтіне натрий рабепразолының түсуі мүмкін екендігі анықталған жоқ, ал емшек емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілмеді. Лактация кезеңінде Рабемак препаратымен емдеуге болмайды.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Бас айналу, сананың шатасуы және көрудің бұзылу сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескере отырып, автокөлікті басқарғанда және қозғалыстағы мехаизмдермен жұмыс жасағанда сақтық таныту қажет.
Артық дозалануы
Әдейі немесе байқамай артық дозалану жағдайларының шектеулі саны жөнінде мәлімделді. Қабылданған дозаның ең жоғары анықталған мөлшері тәулігіне 2 рет 60 мг-ден немесе тәулігіне бір рет 160 мг-ден асқан жоқ. Әсерлері барынша өте аз білінді, қандай да болсын медициналық араласымсыз өздігінен қайтқан жағымсыз реакциялардың белгілі бейініне сәйкес келді.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Препараттың плазма ақуыздарымен байланысуы жоғары деңгейде болады, сондықтан диализ арқылы жойылуы мүмкін емес. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 7 немесе 10 таблеткадан.
Пішінді 2 қаптама (7 таблетка үшін) немесе пішінді 3 қаптама (10 таблетка үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы