г. AptekaOnline
Каталог

Пульмикорт, 0,5 мг/мл, сусп. для инг. №20, 2 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Будесонид микронизированный
Дозировка:
0,5 мг/мл
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 2 300
Добавлено в корзину:
Нет в наличии
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-12-07
Действующее вещество
Будесонид микронизированный
Дозировка
0,5 мг/мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00005384
Количество / Объем
2
Лекарственная форма
Суспензия для ингаляций дозированная
Описание упаковки
№20
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№017366
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Пульмикорт
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 2 мл препарата в ампуле. По 5 ампул в комплекте. Комплект в конверте. По 4 конверта в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Пульмикорт®

 

Международное непатентованное название

Будесонид

 

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код АТХ  R03ВА02

 

Показания к применению

- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса

- cтенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата

- активная форма туберкулеза легких

- детский возраст до 3 месяцев

- первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования препарата Пульмикорт®в следующих случаях:

- нечёткость зрения или другие расстройства зрения

- грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания

- цирроз печени

- применение кетоконазола, итраконазола или других ингибиторов CYP3A4

- применение высоких доз глюкокортикостероидов или длительное применение максимально высоких рекомендованных доз ингаляционных глюкокортикостероидов

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP 3A4. В результате чего, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, могут повышать системную экспозицию будесонида в несколько раз. Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать совместного применения этих препаратов. В случае необходимости приема этих препаратов и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного, а также можно рассмотреть возможность  снижения дозы будесонида. Одновременное применение итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки с ингаляционным будесонидом (разовая доза 1000 мкг) может привести к существенному повышению концентрации последнего в плазме крови (в среднем в 4 раза).

Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление эффектов кортикостероидов может наблюдаться при одновременном применение с эстрогенами или гормональными контрацептивами, однако при применении будесонида вместе с комбинированными пероральными контрацептивами в низких дозах этот эффект не наблюдался.

Из-за возможного угнетения функции надпочечников проба со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ошибочные результаты (низкие значения).

Специальные предупреждения

Кандидоз полости рта

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Совместное применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать совместного назначения препарата Пульмикорт® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если  такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительный курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.

Переход с пероральных стероидов

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт®пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы.

У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение препарата Пульмикорт® в случае возникновения таких реакций.

Бронхоспазм

Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.

Влияние на рост у детей и подростков

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Кроме того, необходимо рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-пульмонологу/аллергологу.

Инфекции дыхательных путей

Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.

Пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Есть данные, указывающие на повышенный риск пневмонии при увеличении дозы стероида, но это достоверно не продемонстрировано.

Нет достоверных клинических данных в пользу внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.

Врачам необходимо сохранять бдительность на предмет возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую степень ХОБЛ.

Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.

Нарушение зрения

При применении системных и топических кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткость зрения или другие расстройства зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые включают катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые наблюдались после применения системных и топических кортикостероидов.

ПрепаратПульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение), назначают пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При  назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Во время беременности или лактации

На фоне приема беременными  женщинами препарата Пульмикорт® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу препарата Пульмикорт®, также учитывая риск ухудшения течения бронхиальной  астмы. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт®в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудного ребенка, поскольку системная экспозиция у детей, находящихся на грудном вскармливании, незначительна. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пульмикорт® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты  психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая суточная доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один прием (единовременно). Если требуемая суточная доза выше 1мг/сутки, то  рекомендуется разделить ее на 2 приема. Для детей максимальная суточная доза (2мг/сутки) должна назначаться только в случае тяжелой астмы и в течение ограниченного периода времени.

Рекомендуемая начальная доза

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки, разделенная на 2 приема. В  очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.

Доза при поддерживающем лечении

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг два раза в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

Доза, мг

Объем препарата

Пульмикорт®, суспензия для ингаляций

                                      

0.25

0.5

0.75

1

1.5

2

0.25 мг/мл                            0.5 мг/мл

  1 мл*                                          -

  2 мл                                            -

  3 мл                                            -

  4 мл                                         2 мл

   -                                               3 мл

   -                                               4 мл   

*- следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для

небулайзера до объема 2 мл

 

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Пульмикорт® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Круп

Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится сразу или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Следующую дозу можно вводить через 12 часов. Лечение продолжается не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку препарат Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Метод и путь введения

Применение препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

Пульмикорт®в виде суспензии применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл.

Важно проинформировать пациента:

- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;

- для применения препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций не подходят ультразвуковые небулайзеры;

- Пульмикорт®, суспензию для ингаляций смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;

- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;

- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препаратом Пульмикорт® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Пульмикорт®, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работникудля разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить частоту из полученных данных).

Часто

- кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

- кашель, раздражение слизистой оболочки горла

Нечасто

- катаракта, нечёткость зрения

- беспокойство, депрессия

- тремор

- мышечный спазм

Редко

- реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типов (раздражение кожи лица), включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилактическую реакцию

 - признаки и симптомы  системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста (у детей)

- возбуждённость, нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей)

- бронхоспазм, дисфония, охриплость голоса

- появление синяков на коже

Неизвестно

- глаукома

- нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия

 

Дополнительные сведенияСостав лекарственного препарата

1 мл суспензии содержит

активное вещество - будесонид микронизированный 0.25 или 0.5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия от белого до почти белого цвета, легко ресуспендируемая при образовании осадка.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из полиэтилена низкой плотности с выдавленной линией для вскрытия.

По 5 ампул соединены путем термосваривания в один комплект, который упакован в конверт из многослойной фольги.

По 4 конверта помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачку картонную.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Пульмикорт®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Будесонид

 

Дәрілік түрі, дозасы

Ингаляцияға арналған дозаланған суспензия, 0.25 мг/мл және 0.5 мг/мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Будесонид.

АТХ коды R03ВА02

 

Қолданылуы

- қабыну үдерісін бақылауға арналған глюкокортикостероидтармен демеуші ем қажет болатын бронх демікпесі

- cтеноздаушы ларинготрахеит (жалған қыспақ)

 

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары

 сезімталдық

- өкпе туберкулезінің белсенді түрі

- 3 айлық жасқа дейінгі балалар

- қарқынды ем қажет болатын демікпе статусын немесе демікпенің басқа шұғыл көріністерін бастапқы емдеу

 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат дәрігер тағайындауы бойынша қолданылады. Пульмикорт®препаратын келесі жағдайларда да пайдалану алдында немесе кезінде дәрігердің кеңесі қажет:

- анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары

- тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары

-бауыр циррозы

- кетоконазол, итраконазол немесе басқа CYP3A4 тежегіштерін қолдану

- глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың барынша жоғары ұсынылатын дозаларын ұзақ уақыт қолдану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Будесонид метаболизмі көбінесе CYP 3A4 қатысуымен болады. Соның нәтижесінде, осы фермент тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеазасы тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыра алады. Дозалау жөнінде деректер болмауына орай, осы препараттарды бірге қолданбауға кеңес беріледі. Осы препараттарды және будесонид қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек, сондай-ақ будесонид дозасын азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраканазолды 200 мг дозасында ингаляциялық будесонидпен (1000 мкг бір реттік доза) тәулігіне 1 рет бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына (орта есеппен, 4 есе) әкелуі мүмкін.

Қан плазмасында будесонид концентрациясының жоғарылауын және кортикостероидтар әсерлерінің күшеюін эстрогендермен немесе гормональді контрацевтивтермен бір мезгілде қолданғанда байқауға болады, алайда будесонидті төмен дозаларда біріктірілген пероральді контрацевтивтермен бірге қолданғанда осы әсері байқалмады.

Бүйрек үсті бездері функциясының болжамды бәсеңдеуіне орай, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ көтермеленуімен жасалған сынама қате нәтижелер (төмен мәндер) беруі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Ауыз қуысының кандидозы

Ауыз-жұтқыншақтың зеңді зақымдану қаупін барынша азайту үшін пациентке препараттың әрбір ингаляциясынан кейін ауызды сумен мұқият шаю қажеттілігі жөнінде нұсқау беру керек.

Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану

Пульмикорт® препаратын кетоконазол, итраконазол немесе басқа қуатты CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындамау керек. Егер осындай біріктірілім қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша  мүмкін болатындай ұзарту керек.

Стероидқа тәуелділігі жоқ пациенттер: емдік әсеріне, әдетте, 10 күн ішінде жетеді. Бронх шырышы шамадан тыс секрецияланатын пациенттерге пероральді глюкокортикостероидтармен қысқа (2 аптаға жуық) қосымша емдеу курсын алдын ала тағайындауға болады, ол аяқталған соң будесонидпен монотерапия жеткілікті болуы тиіс.

Пероральді стероидтардан ауысу

Бүйрек үсті бездері функциясының әлсіреу қаупі мүмкін болғандықтан, пероральді глюкокортикостероидтардан ингаляциялық глюкокортикостероидтарға (Пульмикорт®) ауыстырылатын немесе гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бұзылуын күтуге болатын пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек. Глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдап жүрген немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ең жоғары ұсынылған дозаларын ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерге де ерекше көңіл бөлу керек. Осындай пациенттерде айрықша сақтықпен жүйелік глюкокортикостероидтардың дозасын азайту және гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі функциясын бақылап отыру керек. Стресс жағдайларында ондай пациенттерде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары көрініс беруі мүмкін. Стресс кездерінде немесе хирургиялық араласу жағдайларында жүйелік глюкокортикостероидтармен қосымша ем жүргізу ұсынылады.

Пероральді глюкокортикостероидтардан Пульмикорт® препаратына көшкенде пациенттер бұлшықеттердің ауыруы немесе буындардың сырқырауы сияқты бұрын байқалған симптомдарды сезінуі мүмкін. Осындай жағдайларда  пероральді глюкокортикостероидтар дозасын уақытша арттыру керек болуы мүмкін. Сирек жағдайларда глюкокортикостероидтардың жүйелік жеткіліксіздігін көрсететін шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдарды байқауға болады.

Пероральді глюкокортикостероидтарды ингаляциялық түрлеріне ауыстыру кейде бұрын жүйелік препараттармен басу мүмкін болған қатарлас аллергияның, мысалы, ринит пен экземаның көрініс беруіне әкеледі.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Ингаляциялық кортикостероидтардың кез келгенін, әсіресе, ұзақ уақыт бойы және жоғары дозаларда пайдаланғанда, пероральді глюкокортикостероидтарды пайдалану кезіндегіден ықтималдығы едәуір төмен болса да, жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Болжамды жүйелік әсерлерге: Кушинг синдромы, кушингоидтық симптомдар, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және өте сирек жағдайларда психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқы бұзылысын, үрей, депрессия және озбыр мінез-құлықты (әсіресе, балаларда) қоса, психикалық және мінез-құлық бұзылулары жатады. Сондықтан демікпе симптомдарының тиімді бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін ингаляциялық кортикостероидтың ең төмен дозасын пайдалану өте маңызды болып табылады.

Пациенттерде анафилаксия, бөрту, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Осындай реакциялар туындаған жағдайда Пульмикорт® препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бронх түйілуі

Басқа ингаляциялық емді қолдану кезіндегі сияқты, препаратты пайдаланудан кейін бірден парадоксты бронх түйілуін де байқауға болады. Айқын бронх түйілуі жағдайында қолданылатын емді қайта қарау, ал қажет болса, баламалы емдеу әдістерін тағайындау қажет.

Балалар мен жасөспірімдерде бой өсуіне әсері

Бронх демікпесін емдеу үшін глюкокортикостероидтар қолданудың бой өсу бұзылуын тудыруы мүмкін екенімен байланысты, ұзақ уақыт кезеңі бойына глюкокортикостероидтармен (жеткізу тәсіліне қарамастан) ем алып жүрген балалар мен жасөспірімдерде бой өсімі көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру ұсынылады. Глюкокортикостероидтар тағайындалғанда препаратты қолданудың пайдасы мен бой өсудің болжамды баяулау қаупі арақатынасын назарға алу керек. Бұдан бөлек, пациентті педиатр-пульманолог/аллергологқа жолдау мүмкіндігін қарастыру қажет.

Тыныс жолдарының инфекциялары

Иммуносупрессиялық әсер көрсететін дозаларда кортикостероидтар алып жүрген пациенттерге желшешек немесе қызылшаға шалдыққан науқастармен араластықта болмау қажеттілігі, ал егер қарым-қатынас бәрібір орын алса, ол жөнінде өз емдеуші дәрігеріне шұғыл мәлімдеу керектігі ескертілуі тиіс. Иммунизация жасалмаған әрі бұрын желшешекке шалдықпаған бала осындай науқастармен жанасқан жағдайда шұғыл дәрігермен кеңесу қажет. Пациенттер туберкулездік, зеңдік, бактериялық, вирустық немесе паразиттік инфекциялардың немесе қабақтың қарапайым герпесінің өршу мүмкіндігі зор екенінен хабардар болуы тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар (ӨСОА) пациенттердегі пневмония

Ингаляциялық кортикостероидтар алған ӨСОА бар пациенттерде, ауруханаға жатқызуды талап ететін пневмонияны қоса, пневмонияның даму жиілігінің артуы байқалды. Стероид дозасын арттырғанда пневмонияның жоғарылау қаупін көрсететін деректер бар, бірақ бұл нақты көріністелмеді.

Ингаляциялық кортикостероидтық препараттар арасындағы пневмонияның қауіп шамасында класішілік өзгешеліктер пайдасына шешілетін нақты клиникалық деректер жоқ.

Пневмонияның клиникалық симптомдары ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келетіндіктен, дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның  даму мүмкіндігі тұрғысынан қырағылық сақтау қажет.

ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның қауіп факторлары шылым шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр дәрежесін қамтиды.

Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеу қаупі жоғары пациенттерге кортикостероидтар қолданудың асқынуларға әкелуі мүмкін екені ескертілуі тиіс.

Көру бұзылуы

Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы білінуі мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар болса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауруларды қамтитын болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа қаралу қажет.

Пульмикорт®препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған; осы мақсаттарда тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімді болмаса немесе ингаляцияны әдеттегіден көп мөлшерде жасау қажет болса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Осы оқиғада жүйелі қабылданатын препараттардың (мысалы, ингаляциялық будесонид) дозаларын арттыру немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистерді емге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын өткізу қажет болуы мүмкін.

Сақтықпен (өте мұқият қадағалау талап етіледі): тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық және бактериялық инфекциялары, бауыр циррозы бар пациенттерге тағайындалады. Тағайындау барысында  глюкокортикостероидтардың жүйелік әсерінің көрініс беру мүмкіндігін назарға алу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген зерттеулер глюкокортикостероидтардың даму бұзылуын туындатуы мүмкін екенін көрсетті. Бұл нәтижелердің адамдарға қатысты релевантты болу ықтималдығы аз. Пульмикорт® препаратын жүкті әйелдерде қабылдау аясында шаранада даму аномалиялары қаупінің артуы анықталмады, дегенмен де, олардың даму қаупін толық жоққа шығаруға болмайды, сондықтан жүктілік кезінде бронх демікпесі ағымының нашарлау қаупін де ескере отырып, Пульмикорт® препаратының ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек. Препарат тағайындалғанда ана үшін болжанатын пайда мен сәби үшін ықтималды қауіп арақатынасын есепке алу керек.

Будесонид емшек сүтімен бөлінеді. Алайда Пульмикорт® препаратын емдік дозаларда қолданғанда емізулі сәбиге ешқандай әсері күтілмейді, себебі емшекпен қоректенетін балалардағы жүйелік экспозициясы мардымсыз. Препарат тағайындалғанда ана үшін болжанатын пайда мен сәби үшін ықтималды қауіп арақатынасын есепке алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пульмикорт®пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіне ықпал етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат дозасы әркімге жеке таңдалады. Егер ұсынылатын тәуліктік доза 1 мг/тәуліктен аспаған жағдайда препараттың бүкіл дозасын бір қабылдаумен (бір мезгілде) алуға болады. Егер қажет болатын тәуліктік доза 1 мг/тәуліктен жоғары болса, оны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Балаларға ең жоғары тәуліктік доза (2 мг/тәулік) тек ауыр демікпе жағдайында және шектеулі уақыт кезеңінің ішінде ғана тағайындалуы тиіс.

Ұсынылатын бастапқы доза

3 айлығынан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 0.5-1 мг.

12 жастан бастап және одан үлкен балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1-2 мг. Өте ауыр жағдайларда дозаны арттыруға болады.

Демеуші ем кезіндегі доза

3 айлығынан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 0.25- 0.5 мг.

12 жастан бастап және одан үлкен балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: тәулігіне екі рет 0.5-1 мг. Ауыр өршулер жағдайында дозаны арттыруға болады.

 

Дозаны белгілеуге арналған кесте

Доза, мг

Препарат көлемі

Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия

                                      

0.25

0.5

0.75

1

1.5

2

0.25 мг/мл                            0.5 мг/мл

  1 мл*                                          -

  2 мл                                            -

  3 мл                                            -

  4 мл                                         2 мл

   -                                               3 мл

   -                                               4 мл   

*- натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен немесе небулайзерге арналған ерітіндімен 2 мл көлемге дейін сұйылту керек

 

Барлық пациент үшін ең төмен тиімді демеуші дозаны анықтап алған дұрыс.

Қосымша емдік әсерге жету қажет болған жағдайда, жүйелік әсерлердің өте төмен даму қаупіне орай, препараттың пероральді глюкокортикостероидтармен біріктірілімі орнына, Пульмикорт®препаратының тәуліктік дозасын (1 мг/тәулікке дейін) арттыруға кеңес беруге болады.

Қыспақ

Қыспаққа шалдыққан сәбилер мен балаларды емдеу үшін небулайзерді пайдаланғанда ұсынылатын будесонид дозасы 2 мг құрайды. Доза бірден енгізіледі немесе 30 минут аралықпен 2 ретке (1 мг)  бөлінеді. Келесі дозаны 12 сағат өткен соң енгізуге болады. Емдеу 36 сағаттан аспайтын уақытқа немесе клиникалық симптомдардың жақсаруына дейін жалғасады.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Пероральді глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттер

Пероральді глюкокортикостероидтар қабылдауды пациенттің тұрақты денсаулық жағдайы аясында бастау қажет. Пероральді глюкокортикостероидтарды дағдылы дозада қабылдау аясында Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын 10 күн бойы қабылдау қажет. Әріқарай бір ай бойы пероральді глюкокортикостероидтар дозасын (мысалы, 2.5 мг преднизолон немесе оның аналогы) ең төмен тиімді дозаға дейін біртіндеп азайту керек. Көптеген жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтар қабылдаудан толық бас тартуға болады.

Небулайзер көмегімен суспензия түрінде қолданылатын Пульмикорт® препараты ішке тартқанда өкпеге түсетіндіктен, пациентке препаратты небулайзер  мүштігі арқылы қалыпты және біркелкі деммен тарту туралы нұсқау беру маңызды.

Будесонидті бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану жөнінде деректер жоқ. Будесонидтің бауырдан биотрансформация арқылы шығарылуын ескеріп, бауыр циррозы айқын пациенттерде препараттың  әсер ету ұзақтығының артуын күтуге болады.

Енгізу әдісі және жолы

Небулайзер көмегімен Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия препаратын қолдану

Пульмикорт® суспензия түрінде мүштікпен және/немесе арнайы бетпердемен жабдықталған тиісті небулайзер пайдаланумен ингаляция жасау үшін қолданылады. Небулайзер қажетті ауа ағынын (5-8 л/мин) жасау үшін компрессорға жалғанады, небулайзерді толтыру көлемі 2-4 мл құрауы тиіс.

Пациентті мыналардан хабардар ету маңызды:

- препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият  оқып шығу;

- Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия препаратын қолдануға ультрадыбыстық небулайзерлер сай келмейді;

- Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензиясын натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісімен немесе  тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрий кромогликаты және ипратропиум бромиді ерітінділерімен араластырады; сұйылтылған суспензияны 30 минут ішінде пайдалану керек;

- ингаляциядан кейін ауыз-жұтқыншақтың инфекция жұқтыру қаупін төмендету үшін ауызды сумен шаю керек;

- теріні тітіркендірмес үшін бетпердені пайдаланудан кейін бет терісін сумен  жуған жөн;

- небулайзерді дайындаушы нұсқауларына сәйкес жүйелі тазалау ұсынылады.

Бала небулайзер арқылы өз бетінше демін ішке тарта алмаған жағдайларда арнайы бетперде қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Пульмикорт®препаратымен ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларда артық дозаланғанда клиникалық көріністері туындамайды. Препаратты ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларда ұзақ уақыт пайдаланғанда гиперкортицизм және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі түрінде жүйелі глюкокортикостероидтық әсері дамуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Пульмикорт®препаратынқолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сауалдар туындаған жағдайларда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

 

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі келесі бөліктеу түрінде берілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі нақты емес (алынған деректерден жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- ауыз-жұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- жөтел, тамақ шырышты қабығының тітіркенуі

Жиі емес

- катаракта, анық көрмеу

- мазасыздық, депрессия

- тремор

- бұлшықеттің түйілуі

Сирек

- шұғыл және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (бет терісінің тітіркенуі), бөртпені, жанаспалы дерматит, есекжемді, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны қоса

 - кортикостероидтордың жүйелік әсерлерінің белгілері мен симптомдары, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін және бой өсу кідірісін (балаларда) қоса

- қозу күйі, күйгелектік, мінез-құлық өзгерістері (көбінесе балаларда)

- бронх түйілуі, дисфония, дауыс қарлығуы

- теріде көгерген дақтар болуы

Белгісіз

- глаукома

- ұйқы бұзылуы, психомоторлық аса жоғары белсенділік, озбырлық

 

Қосымша мәліметтерДәрілік препарат құрамы

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат - 0.25 немесе 0.5 мг микрондалған будесонид,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий хлориді, полисорбат 80, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шөгінді түзілгенде оңай қайта суспензияланатын ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ашуға арналған бедерлі сызығы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған ампулаларда 2 мл препараттан.

Көп қабатты фольгадан жасалған конвертке салынған бір жиынтыққа термодәнекерлеу арқылы 5 ампуладан біріктірілген.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 4 конверттен картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы