Торговое название
Прожестожель
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1%
Состав
100 г геля содержат
активное вещество - прогестерон микронизированный 1 г,
вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол ® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.
Фармакодинамика
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:
- препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
- способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
- блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.
Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.
Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.
Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.
Показания к применению
Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Способ применения и дозы
Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.
На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.
Максимальная дневная доза составляет 5 г.
Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.
Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.
Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций по использованию Прожестожеля системное воздействие прогестерона на организм маловероятно в связи с особенностями трансдермального пути введения.
Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается. В частности, могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.
Крайне редко
При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов
препарата
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
- рак молочной железы
Лекарственные взаимодействия
Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Только для наружного применения.
Не предназначено для применения у мужчин.
При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.
В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).
После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.
Не является контрацептивом.
Беременность и период лактации
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.
Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.
Передозировка.
О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.
Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.
При наступлении менструации на 1 – 2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.
Форма выпуска и упаковка
По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.
По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Саудалық атауы
Прожестожель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прогестерон
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған гель 1%
Құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат – 1 г микрондалған прогестерон бар
қосымша заттар:октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерол гидроксистеараты, троламин (немесе триэтаноламин), 96 % этанол, тазартылған су.
Сипаттамасы
Спирт иісі бар түссіз, жартылай мөлдір, аздап бозаңданатын гель.
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары.
Прогестерон.
АТХ коды G03DA04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Прожестожельді пайдалану кезінде прогестеронның сіңірілуі қолданылатын дозаның 10%-ға жуығын құрайды, бұл сүт безі тіндеріндегі концентрациясының едәуір жоғарылауын қамтамасыз етеді және жүйелі әсерлер пайда болуына жеткілікті қан ағысындағы, оның ішінде жатырда прогестерон деңгейінің артуымен қатар жүрмейді. Препаратты бір сағаттан соң қолданғаннан кейін оның тінге барынша сіңуі байқалады, гормондар деңгейі іс жүзінде өзгермейді.
Осылайша, Прожестожель бауырда ыдырамай және организмге жағымсыз жүйелі әсер етпей, сүт безінің тіндеріне жетеді.
Прожестожель – белсенді компоненті прогестерон болып табылатын, сары дененің эндогенді гормонына ұқсас сулы-спиртті гель.
Фармакодинамикасы
Прожестожельдің әсер ету механизмі сүт безі тіндеріндегі прогестерон концентрациясының жоғарылауына негізделген, осының арқасында препарат:
- эстрогендер тудырған капиллярлар өткізгіштігінің артуына кедергі келтіреді;
- сүт жолдары мен ацинустардың өсуіне және дифференциациялануына ықпал етеді;
- эстрогендерден туындаған жоғары пролиферативті белсенділікті (жылдам митоздар) бөгейді.
Препарат прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеуге арналған.
Прогестеронның әсері сүт бездерінде эстрогендердің рецепторларын бөгеуге негізделген, нәтижесінде тіндерден сұйықтықтардың сіңуі жақсарады және сүт жолдарының қысылуы азаяды.
Бұдан басқа, Прожестожельді жергілікті қолдану сүт безі тіндеріндегі 17-β-гидроксистероиддегидрогеназа ферменті деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді, соның арқасында эстрадиол белсенділігі аздау эстронға айналады. Осылайша, эстрогендердің сүт безі тініне әсері азаяды.
Қолданылуы
Прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеу:
- мастодиния;
- диффузды фиброзды-кистозды мастопатия
Қолдану тәсілі және дозалары
Прожестожельді аппликатор-дозатордың көмегімен құрғақ таза теріге жағу керек.
Әр омырауға өлшенген гель жолағын (әрбір омырауға 2,5 г) аппликатор-дозатор көмегімен және ареол аймағын болдырмай, сүт бездерінің бетіне біркелкі бөліп жағу керек.
Ең жоғары күндізгі доза 5 г құрайды.
Прожестожелді үздіксіз режимде – етеккір күндерін қоса алғанда, цикл бойы күн сайын қолданған жөн.
Емнің орташа ұзақтығы-3-6 айды құрайды.
Қайталанатын емдеу курсы дәрігермен кеңескеннен кейін ғана тағайындалуы мүмкін.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдаудың қажеті жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Прожестожелді пайдалану бойынша ұсыныстарды сақтаған кезде трансдермальді енгізу жолының ерекшеліктеріне байланысты прогестеронның организмге жүйелік әсерінің ықтималдығы аз.
Алайда тері барьері зақымданған жағдайда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артады. Атап айтқанда, етеккір циклінің өзгеруі (аменорея, интеркурренттік етеккіраралық қан кету), бас ауруы байқалады.
Өте сирек
Препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдықта – гель аппликациясы орнындағы эритема, аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жеке жоғары сезімталдық
- фиброзды-кистозды мастопатияның түйінді формалары
- сүт безінің обыры
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Прожестожельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Тек сыртқа қолдануға арналған.
Ерлерде қолдануға арналмаған.
Препаратты қолданған кезде қолдың және сүт бездерінің тазалығын бақылап отыру қажет. Прожестожельді сүт бездеріне аппликатор-дозатордың көмегімен жағу керек, тері бетіне толық сіңірілгенге дейін біркелкі таратып жағады. Сүт бездерін ысқылап сылауға және уқалауға болмайды.
Тері қабаттарының бүтіндігі бұзылған жағдайда прогестеронның резорбциясы (жүйелі әсер ету) қаупі бар.
Гельді қолданғаннан кейін тікелей түсетін күн сәулесінен аулақ болу керек.
Прожестожель ішілетін контрацептивтерді қабылдаумен, пубертатты кезеңмен, пременопаузамен, етеккір алды синдроммен байланысты мастодиния кезінде тағайындалуы мүмкін.
Тұрақты емес етеккір циклінде микрондалған прогестеронмен немесе пероральді прогестинмен қосымша ем ұсынылуы мүмкін.
Контрацептив емес.
Жүктілік пен лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде Прожестожельді қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ, сондықтан жүктілік кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Алайда, прогестеронның шаранаға теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.
Прожестожельді бала емізу кезінде қолдануға болмайды, себебі препарат анасының сүтіне ішінара енуі мүмкін. Алайда, прогестеронның шаранаға қандай да бір теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.
Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне препараттың ықтимал әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Артық дозалануы
Прожестожельді қолдану кезінде артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.
Трансдермальді енгізу жолына байланысты және сіңірілу жүйесінің төмендігі нәтижесінде прогестеронмен артық дозалану ықтималдығы аз.
Етеккір мерзімінен 1 – 2 күн бұрын басталғанда препаратты етеккір циклінің 10-нан 25 күніне дейін қолдану ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
80 г препараттан бұралатын ақ түсті қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.
1 сықпадан шпатель-дозатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецепт арқылы