Торговое название
Простамол Уно
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 320мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - спиртовой экстракт Serenoa repens (9–11 : 1) 320 мг
вспомогательные вещества:
состав оболочки: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), карминовый лак (Е 120), вода очищенная.
Описание
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, снепрозрачной двухцветной красно/черной оболочкой. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от коричневого до зеленоватого цвета, или зеленовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.
Код АТХ G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается.
После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся фармакокинетики, не имеется. Однако, такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом применения препарата Простамол®уно.
Фармакодинамика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens), также известного как синоним плоды сабаля мелкопильчатого (Sabalis serrulatae) оказывает антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. Препарат не влияет на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется в снижении активности фактора роста (первичного эпидермального и фибробластического), ингибировании связывания пролактина с рецептором с последующим нарушением передачи сигнала клеткам простаты, и ускорении апоптоза клеток простаты, что приводит к замедлению увеличения простаты.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens), ингибирует активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол® Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.
Препарат Простамол® Уно способствует уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. На фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.
Простамол® уно не ухудшает половую функцию.
Показания к применению
- нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии
- устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.
Способ применения и дозы
Простамол®Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток (желательно вечером).
Длительность применения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1 /1000)
-ощущение дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарствами не известны.
Особые указания
ПростамолÒ Уно лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно, при появлении гематурии или острой задержки мочи.
Простамол Уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной гиперплазии простаты
Применение в детском и подростковом возрасте
В этой группе данный препарат не находит применения по таким показаниям, как затруднение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы l и ll стадии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Простамол Уно не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к вождению транспортных средств и обслуживанию машин.
Передозировка
Случаев передозировки до сих пор зарегистрировано не было.
Симптомы: усиление побочных эффектов
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольгой алюминиевой.
По 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Простамол Уно
Халықаралық патенттелмеген атауы
Serenoa repens жемісінің спиртті экстрактісі 9–11:1
Дәрілік түрі, дозасы
320 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған басқа да препараттар. Жатаған пальма препараты.
ATХ коды: G04CX 02
Қолданылуы
- қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың бұзылуында
- созылмалы простатит кезінде дизуриялық симптомдарды (несеп шығарудың бұзылуы, түнгі поллакиурия, ауырсыну синдромы т.б.) басу.
Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе басқа да қосымша заттарға жоғары сезімталдық
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
ПростамолÒ Уно простата ұлғаюы кезінде симптомдарын бәсеңдетеді, бірақ ұлғаюын баспайды. Сондықтан пациент дәрігерге жүйелі түрде барып тұруы керек. Атап айтқанда, қызба, түйілу немесе гематурия, несеп шығару кезінде ауырсыну, қуықтың толып кетуі салдарынан несеп ұстамау немесе несептің жедел кідіруі жағдайында дәрігерге қаралу ұсынылады. Простамол Уно препаратын простатаның қатерсіз гиперплазиясының декомпенсация фазасында қолдануға болмайды.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бірнеше жағдайларда варфаринмен болжамды өзара әрекеттесуі туралы хабарланған. ХҚҚ мәнінің жоғарылауы сипатталған.
Арнайы ескертулер
Балаларға қолдану
Бұл топтағыларға аталған препарат қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың қиындауы сияқты көрсеткіштер бойынша қолданылмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Простамол® Уноны тәулігіне бір рет тамақтан кейін 1 капсуладан (320 мг), шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен, тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдау керек.
Қолдану ұзақтығы аурудың түріне, ауырлық дәрежесіне және ағымына байланысты және уақыт бойынша шектелмеген. Жүйелі күнделікті қабылдау сәтті емдеу үшін өте маңызды. Бұл жағдайда симптомдардың басылуын шамамен алты апта өткенде күтуге болады. Толық тиімділігіне үш ай өткеннен кейін ғана қол жеткізіледі. Егер шағым азаймаса немесе күшейе берсе, дәрігердің кеңесін алу керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Артық дозалану жағдайлары осы уақытқа дейін тіркелмеген.
Жағымсыз реакциялар
Жағымсыз әсерлерін бағалау кезінде жиілігі жөніндегі мынадай деректерді негізге алады:
- өте жиі (шамамен 10% көбірек пациентте кездеседі):
- жиі (пациенттердің 1%-ынан көбінде, бірақ 10%-ынан азында кездеседі);
- жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде, бірақ 1%-ынан азында кездеседі);
- сирек (пациенттердің 0,01%-ынан көбінде, бірақ 0,1%-ынан азында кездеседі)
- өте сирек (пациенттердің 0,001%-ынан көбінде, бірақ 0,01%-ынан азында кездеседі)
- аса сирек / жекелеген жағдайларда және т.б. (пациенттердің 0,001%-ынан азында кездеседі)
- белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалауға келмейді).
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы (әсіресе препаратты аш қарынға қабылдаған кезде).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылуларда
Аллергиялық реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін. Жиілігі белгісіз.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Бас ауыруы пайда болуы мүмкін. Жиілігі белгісіз.
Жоғарыда аталмаған басқа жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесі қажет.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Бұл нұсқаудың кез келгені ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта келтірілгендерге де қатысы бар. Сіз сонымен қатар жағымсыз реакциялар туралы, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына электронды пошта (лар) бойынша: Kazakhstan@berlin-chemie.com; немесе телефон (дар) бойынша: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 тікелей хабарлай аласыз.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - Serenoa repens пальма жемісінің экстрактісі (9 – 11 : 1) 320 мг; экстрагент: этанол 96 % (к/к)
қосымша заттар: сукцинилденген желатин, глицерин 85%, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), кармин лагы (Е 120)
Сипаттамасы
Сопақша пішінді жұмсақ желатин капсулалар, мөлдір емес екі түсті қызыл/қара қабығы бар.Капсуланың ішінде – қоңырдан сарғыштау түске дейінгі немесе жасылдау-қоңыр түсті майлы сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 капсуладан поливинилиденхлорид қабатпен жабылған және оған алюминий фольга дәнекерленген поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Сақтау шарттары
30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз