Простамол Уно, 320 мг, капсулы №30, пачка картонная
Торговое название
ПростамолÒ Уно
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 320мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - спиртовой экстракт Serenoa repens (9–11 : 1) 320 мг
вспомогательные вещества:
состав оболочки: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), карминовый лак (Е 120), вода очищенная.
Описание
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, снепрозрачной двухцветной красно/черной оболочкой. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от коричневого до зеленоватого цвета, или зеленовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.
Код АТХ G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается.
После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся фармакокинетики, не имеется. Однако, такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом применения препарата Простамол®уно.
Фармакодинамика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens), также известного как синоним плоды сабаля мелкопильчатого (Sabalis serrulatae) оказывает антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. Препарат не влияет на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется в снижении активности фактора роста (первичного эпидермального и фибробластического), ингибировании связывания пролактина с рецептором с последующим нарушением передачи сигнала клеткам простаты, и ускорении апоптоза клеток простаты, что приводит к замедлению увеличения простаты.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens), ингибирует активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол® Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.
Препарат Простамол® Уно способствует уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. На фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.
Простамол® уно не ухудшает половую функцию.
Показания к применению
- нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии
- устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.
Способ применения и дозы
Простамол®Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток (желательно вечером).
Длительность применения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1 /1000)
-ощущение дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарствами не известны.
Особые указания
ПростамолÒ Уно лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно, при появлении гематурии или острой задержки мочи.
Простамол Уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной гиперплазии простаты
Применение в детском и подростковом возрасте
В этой группе данный препарат не находит применения по таким показаниям, как затруднение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы l и ll стадии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Простамол Уно не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к вождению транспортных средств и обслуживанию машин.
Передозировка
Случаев передозировки до сих пор зарегистрировано не было.
Симптомы: усиление побочных эффектов
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольгой алюминиевой.
По 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
ПростамолÒ Уно
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
320 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - Serenoa repens спиртті сығындысы (9–11 : 1) 320 мг
қосымша заттар:
Қабықтың құрамы: сукцинилденген желатин, глицерин 85%, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), кармин лагі (Е 120), тазартылған су.
Сипаттамасы
Сопақша пішінді жұмсақ желатин капсулалар, мөлдір емес екі түсті қызыл/қара қабығы бар. Капсуланың ішінде – қоңырдан жасылдау түске дейінгі немесе жасылдау-қоңыр түсті майлы сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Жатаған пальма препараты.
АТХ коды G04CX02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жатаған пальма (Serenoa repens) жемістерінің сығындысы жылдам сіңіріледі.
Пероралды қабылдаудан кейін шамамен 1,5 сағат өткен кезде плазмадағы ең жоғары концентрациясына жетеді. Фармакокинетикасына қатысты басқа мәліметтер жоқ. Алайда, Простамол® Уно препаратын қолданудағы ұзаққа созылған клиникалық тәжірибе деректердің мұндай жеткіліксіздігінің орнын толтыра алады.
Фармакодинамикасы
Жатаған пальма (Serenoa repens) жемістерінің сығындысы, сондай-ақ ұсақ ара тісі тәрізді сабаль (Sabalis serrulatae) жемістерінің синонимі ретінде де белгілі, пролиферацияға қарсы, антиандрогенді, қабынуға қарсы және ісінуге қарсы әсер етеді, бұл әсерлер қуық асты безінің деңгейінде таңдамалы түрде көрініс береді. Препарат қан плазмасындағы жыныс гормондарының деңгейіне ықпал етпейді, потенция мен либидоға ықпал етпейді және қан плазмасындағы простатоспецификалық антигеннің деңгейін өзгертпейді.
Препараттың жергілікті пролиферацияға қарсы әсері өсу факторының (бастапқы эпидермалдық және фибробласттық) белсенділігі төмендеуінен, пролактиннің рецептормен байланысуының тежелуі нәтижесінде простата жасушаларына дабыл берілуінің бұзылуынан және простата жасушалары апоптозының үдеуінен көрінеді, бұл простатаның ұлғаюын баяулатуға алып келеді.
Жергілікті антиандрогендік әсер механизмі тестостероннан дигидротестостерон синтезінің тежелуіне (I және II типтегі 5-альфа-редуктаза ферментінің әлсіреуі есебінен) және оның простата жасушаларының цитозолдық рецепторларына бекіп, гормонның ядроға енуіне кедергі жасауына негізделеді. Осының нәтижесінде ақуыздың түзілуі азаяды.
Жергілікті қабынуға қарсы әсер механизмі, жатаған пальма (Serenoa repens) жемістерінің сығындысы фосфолипаза А2, 5-липоксигеназаның белсенділігін және арахидон қышқылының босап шығуын тежеуіне, сол арқылы қабыну медиаторларына жататын простагландиндер мен лейкотриендердің түзілуін азайтуына негізделеді. Простамол® Уно капиллярлардың өткізгіштігін және тамыр іркілісін азайтады, простатадағы ісіну мен қабыну үдерісін азайтады, қуық мойны мен несеп шығару жолының жаншылуын жойып, уродинамика көрсеткіштерін жақсартады.
Простамол® Уно препараты простатаның қатерсіз гиперплазиясының патологиялық симптомдарының (дизурияның, поллакиурияның, никтурияның, несеп шығару кезіндегі ауырсыну мен қысылу сезімдерінің, қуықтың толық босамауының) айқындығы азаюына, несеп шығару көлемі мен күшінің ұлғаюына жағдай жасайды. Препаратты қолдану аясында қуық асты безі көлемінің одан әрі өсуі мен ұлғаюы баяулайды.
Простамол®Уно жыныстық функцияны нашарлатпайды.
Қолданылуы
- қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың бұзылуы;
- созылмалы простатит кезінде дизуриялық симптомдарды (несеп шығарудың бұзылуы, түнгі поллакиурия, ауырсыну синдромы т.б.) басу.
Қолдану тәсілі және дозалары
Простамол® Уноны тәулігіне бір рет тамақтан кейін 1 капсуладан (320 мг), шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен, тәуліктің белгілі бір уақытында (мүмкіндігінше кешке) қабылдау керек.
Қолдану ұзақтығы аурудың түріне, ауырлық дәрежесіне және ағымына байланысты және уақытпен шектелмейді. Бұл жағдайда симптомдардың әлсіреуін шамамен алты апта өткенде күтуге болады. Толық нәтижелілікке үш ай өтпейінше қол жеткізілмейді. Егер шағым азаймаса немесе күшейе берсе, дәрігердің кеңесін алу керек.
Жағымсыз әсерлері
Сирек ( ≥ 1/10 000 –нан <1 /1000 дейін)
-асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық сезілуі.
Ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлау
Дәрілік зат тіркелгеннен кейін ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды болып табылады. Бұл дәрілік препараттың «пайда/қауіп» арақатынасын қадағалауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен кез келген ықтимал жағымсыз әсерлер туралы хабарлау талап етіледі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе өзге де қосымша заттарға сезімталдықтың жоғарылығы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Айрықша нұсқаулар
ПростамолÒ Уно простатаның ұлғаюы кезінде симптомдарын ғана әлсіретеді, ұлғаюдың өзін жоймайды. Сондықтан пациент дәрігерге тұрақты барып тұруы керек, әсіресе гематурия немесе несептің жедел іркілісі пайда болған жағдайда.
Простамол Уноны простатаның қатерсіз гиперплазиясының декомпенсация фазасында қолдануға болмайды.
Балалар мен жасөспірімдерге қолдану
Бұл топтағыларға аталған препарат қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың қиындауы сияқты көрсеткіштер бойынша қолданылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Простамол Уно көлік жүргізу қабылетіне және машиналарға қызмет көрсетуге әсер етпейді немесе елеусіз түрде ғана әсер етеді.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары әлі тіркелген емес.
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилиденхлорид/поливинилхлорид мөлдір үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 капсуладан салынады.
2 немесе 4 пішінді қаптамалардан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз