Престариум, 5 мг, таблетки №30, коробка из картона
Торговое наименование
ПрестариумÒ 5 мг
Международное непатентованное название
Периндоприл
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Периндоприл
Код АТХ C09AA04
Показания к применению
- артериальная гипертензия
- хроническая сердечная недостаточность
- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к периндоприлу и другим составным компонентам препарата или любому другому ингибитору АКФ
- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек
- второй и третий триместр беременности
- комбинированный прием с Алискиреном пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)
- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном
- экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
- значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке
- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
Необходимые меры предосторожности при применении
Препараты лития
Одновременное применение препарата Престариум® 5 мг и препаратов лития не рекомендуется.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки
Не рекомендуется одновременное назначение препарата Престариум® 5 мг и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок.
Пациенты с сахарным диабетом
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Двойная блокада РААС
Есть данные, свидетельствующие о том, что совместное применение ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Таким образом, двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если терапия с помощью двойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только под строгим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в крови и артериального давления. Не следует применять ингибиторы АКФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Сочетание периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано ввиду повышенного риска возникновения ангиоэдемы. Прием сакубитрила/валсартана нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Если лечение сакубитрилом/валсартаном прекращено, то лечение периндоприлом нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.
Одновременное применение других ингибиторов НЭП (нейтральная эндопептидаза) (например, рацекадотрил) и инигибиторов АКФ также может повысить риск возникновения ангиоэдемы. Следовательно, необходимо провести тщательную оценку отношения пользы и риска, прежде чем начинать лечение ингибиторами НЭП (например, рацекадотрил) у пациентов, принимающих периндоприл.
Сочетанное применение mTOR–ингибиторов (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):
Пациенты, одновременно принимающие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут подвергаться повышенному риску возникновению ангионевротического отека(например, отек дыхательных путей или языка с нарушением функций дыхания или без них).
Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с использованием декстран сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию ингибитором АКФ перед каждой процедурой афереза.
Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующей терапии, например ядом перепончатокрылых насекомых. У этих пациентов подобные реакции удавалось предотвратить путем временной отмены ингибиторов АКФ, но при случайном или неаккуратном возобновлении лечения реакции могли развиться вновь.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в результате одновременного приема ингибиторов АКФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только один препарат, воздействующий на РААС.
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию
Некоторые лекарственные препараты или препараты других фармакологических классов могут повышать риск развития гиперкалиемии: алискирен и алискиренсодержащие препараты, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарин, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Сочетание этих лекарственных препаратов повышает риск гиперкалиемии.
Одновременное применение противопоказано
Алискирен.У пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек возрастает риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Экстракорпоральные лечения:
Экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилнитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата.
Сакубитрил/валсартан: Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АКФ могут повысить риск возникновения ангиоэдемы. Прием сакубитрила/валсартана нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Терапию периндоприлом нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.
Одновременное применение не рекомендуется
Алискирен.У пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции почек, возможно повышение риска гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Совместная терапия ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина В литературе сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, одновременная терапия ингибитором АКФ и АРА II связана с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС. Двойная блокада (например, при сочетании ингибитора АКФ с АРА II) должна быть ограничена отдельными случаями с тщательным мониторингом функции почек, содержания калия и АД.
Эстрамустин:
Одновременное применение может привести к повышению риска побочных эффектов, таких как ангионевротический отек.
Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол):
Пациенты, одновременно принимающие ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) могут также подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.
Калийсберегающие диуретики (такие как триамтерен, амилорид), соли калия
Гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при нарушении функции почек (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией).
Сочетание периндоприла с вышеупомянутыми лекарственными препаратами не рекомендуется. Если, тем не менее, одновременное применение показано, их следует применять, соблюдая меры предосторожности и регулярно контролируя содержание калия в сыворотке крови.
Особенности применения спиронолактона при сердечной недостаточности описаны далее по тексту.
Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АКФ может отмечаться обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует проводить регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные медицинские препараты (НПВС), включая аспирин ³ 3 г/день.
НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сут)
Одновременное применение ингибиторов АКФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП), может привести к снижению антигипертензивного действия ингибиторов АКФ. Одновременное применение ингибиторов АКФ и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, и рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.
Баклофен
Усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Следует тщательно контролировать уровень АД и, в случае необходимости, дозировку гипотензивных препаратов.
Калийнесберегающие диуретики (все остальные диуретики)
У пациентов, получающих диуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, в начале терапии периндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потери жидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.
При артериальной гипертензии у пациентов, получающих диуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, диуретики должны быть либо отменены до начала применения ингибитора АКФ, (при этом калийнесберегающий диуретик может быть позднее вновь назначен), либо ингибитор АКФ должен быть назначен в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.
При применении диуретиков в случае хронической сердечной недостаточности ингибитор АКФ должен быть назначен в низкой дозе, возможно после уменьшения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика.
Во всех случаях функция почек (концентрация креатинина) должна контролироваться в первые недели применения ингибиторов АКФ.
Одновременное применение, которое требует особой осторожности
Гипогликемические средства (инсулин, гипогликемические средства для приема внутрь)
Применение ингибиторов АКФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств, для приёма внутрь вплоть до развития гипогликемии. Как правило, это наблюдается в первые недели проведения одновременной терапии и у пациентов с нарушением функции почек.
Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)
Применение эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки и низких доз ингибиторов АКФ:
При терапии сердечной недостаточности II - IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка < 40% и ранее применявшимися ингибиторами АКФ и «петлевыми» диуретиками, существует риск гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов.
Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем.
Рацекадотрил:
Известно, что ингибиторы АКФ (например, периндоприл) являются причиной возникновения ангионевротического отека. Этот риск повышается при их использовании в сочетании с рацекадотрилом (препаратом, применяемым при острой диарее).
mTOR- ингибиторы (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):
пациенты, проходящие сочетанную терапию mTOR –ингибиторами, могут подвергаться повышенному риску возникновения ангионевротического отека.
Одновременное применение, которое требует определенной осторожности
Гипотензивные препараты и вазодилататоры
Антигипертензивный эффект периндоприла может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными, сосудорасширяющими средствами, включая нитраты короткого и пролонгированного действия.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)
Совместное применение с ингибиторами АКФ может повышать риск развития ангионевротического отека вследствие подавления активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) глиптином.
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) и средства для общей анестезии
Одновременное применение с ингибиторами АКФ может приводить к усилению антигипертензивного действия.
Симпатомиметики
Могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.
Препараты золота
При применении ингибиторов АКФ, в том числе периндоприла, пациентами, получающими внутривенно препарат золота (натрия ауротиомалат), были описаны нитритоидные реакции - симптомокомплекс, включающий в себя гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.
Специальные предупреждения
ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию
При развитии нестабильной стенокардии в течение первого месяца терапии препаратом Престариум® 5 мг следует оценить преимущества и риск до продолжения терапии.
Артериальная гипотензия
Ингибиторы АКФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина. Симптоматическая артериальная гипотензия может наблюдаться у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности, как с наличием, так и без почечной недостаточности. Этот риск более вероятен у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени, как реакция на прием «петлевых» диуретиков в высоких дозах, гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии препаратом Престариум® 5 мг.
Подобный подход применяется и у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить объем циркулирующей крови при помощи внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено.
У некоторых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нормальным или сниженным АД Престариум® 5 мг может вызывать дополнительное снижение АД. Этот эффект предсказуем и обычно не требует прекращения терапии. При появлении симптомов выраженного снижения АД следует уменьшить дозу препарата или прекратить его прием.
Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Престариум® 5 мг, как и другие ингибиторы АКФ, должен с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациентам с митральным стенозом.
Нарушение функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) начальную дозу препарата Престариум® 5 мг выбирают в зависимости от значения КК и затем в зависимости от терапевтического эффекта. Для таких пациентов необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в сыворотке крови.
Артериальная гипотензия, которая иногда развивается в начале приема ингибиторов АКФ у пациентов с симптоматической ХСН, может привести к ухудшению функции почек. Возможно развитие острой почечной недостаточности, как правило, обратимой.
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки (особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторами АКФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов.
Лечение таких пациентов начинают под тщательным медицинским наблюдением с применением низких доз препарата и дальнейшим адекватным подбором доз. Следует временно прекратить лечение диуретиками и проводить регулярный контроль содержания калия и креатинина в плазме крови на протяжении первых нескольких недель терапии.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без указания на наличие предшествующего заболевания сосудов почек может повышаться концентрация мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно при одновременном применении диуретических средств. Данные изменения обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. Вероятность развития этих нарушений выше у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таких случаях может потребоваться отмена или уменьшение дозы препарата Престариум® и/или диуретика.
Гемодиализ
У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, были отмечены случаи развития анафилактических реакций на фоне терапии ингибиторами АКФ. Следует избегать назначения ингибиторов АКФ при использовании подобного типа мембран. В подобных ситуациях следует рассмотреть возможность назначения гипотензивного препарата другого класса или использования диализной мембраны другого типа.
Трансплантация почки
Данные о применении препарата Престариум® 5 мг у пациентов после трансплантации почки отсутствуют.
Реноваскулярная гипертензия:
Есть повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, когда пациент с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии в единственной функционирующей почке получает лечение ингибиторами АКФ (ангиотензин-конвертирующий-фермент). Лечение диуретиками может быть способствующим фактором. Потеря функции почек может возникнуть лишь с незначительными изменениями в креатинине сыворотки даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
При приеме ингибиторов АКФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях и в любом периоде терапии может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, верхних и нижних конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани. При появлении симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов требуется неотложная терапия, в том числе, подкожное введение эпинефрина (адреналина) и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АКФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы. В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивался ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АКФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АКФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Нарушение функции печени. В редких случаях на фоне приема ингибиторов АКФ наблюдался синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» ферментов на фоне приема ингибиторов АКФ следует прекратить прием препарата, пациент должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Нейтропения/ агранулоцитоз/ тромбоцитопения/ анемия
На фоне приёма ингибиторов АКФ могут возникать нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. С особой осторожностью следуют применять Престариум® 5 мг у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличии исходного нарушения функции почек.
У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекции, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата Престариум® таким пациентам рекомендуется периодически контролировать содержание лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).
Этнические различия
Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отека более высок. Как и другие ингибиторы АКФ, Престариум® 5 мг менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы.
Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.
Кашель
На фоне терапии ингибитором АКФ может возникать упорный сухой кашель, который прекращается после отмены препарата. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
У пациентов, которым планируется проведение обширных операций или применение средств для анестезии, вызывающих артериальную гипотензию, применение периндоприла может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следует прекратить за сутки до операции. При развитии артериальной гипотензии по указанному механизму следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АКФ, в том числе, и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, снижение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), пищевых добавок/препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в крови (например, гепарин, ко-тримоксазол также известный как триметоприм/сульфаметоксазол). Применение пищевых добавок/препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям сердечного ритма. Если необходим одновременный прием препарата Престариум® и указанных выше препаратов, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.
Первичный гиперальдостеронизм:
Обычно пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не будут иметь реакцию на антигипертензивные препараты, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется.
Беременность:
Не следует начинать прием ингибиторов АКФ во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается абсолютно необходимым, то пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное гипотензивное лечение, безопасный профиль которого при беременности был установлен. Как только факт беременности подтвердился, прием ингибитора АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативный вид лечения
Вспомогательные вещества:
Таблетки содержат лактозу, поэтому приема данного препарата должны избегать пациенты с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, плохой абсорбцией глюкозы-галатозы или дефицитом лактазы Лапа.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
ПрестариумÒ 5 мг противопоказан к применению при беременности.
В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АКФ в первом триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. При планировании беременности или при ее наступлении во время применения препарата ПрестариумÒ, следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить другую гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности.
Известно, что воздействие ингибиторов АКФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если пациентка получала ингибиторы АКФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для оценки состояния костей черепа и функции почек.
Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АКФ во время беременности, должны находиться под наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендуется. Предпочтительно применять другие препараты с более изученным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Фертильность
Влияние на репродуктивную функцию или развитие плода отмечено не было.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ПрестариумÒ не оказывает прямого влияния на способность к вождению автотранспорта и управления механизмами, но у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при комбинации с другим гипотензивным препаратом, возможно развитие индивидуальных реакций, связанных с низким артериальным давлением. В результате, способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат рекомендуется принимать утром, 1 раз в сутки, перед едой.
При лечении артериальной гипертензии
ПрестариумÒ 5 мг может использоваться в качестве монотерапии либо в комбинации с гипотензивными препаратами других групп. Рекомендуемая начальная доза – 5 мг один раз в сутки (утром), при необходимости доза постепенно может быть увеличена до 2 таблеток (10 мг) в сутки.
При выраженной активации системы «ренин-ангиотензин-альдостерон» (в частности, у пациентов с реноваскулярной гипертензией, электролитными нарушениями и/или со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после приема начальной дозы может наступить резкое падение артериального давления. Лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг под строгим контролем. После 1 месяца терапии дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в день.
Лечение пожилых пациентов с артериальной гипертензией следует начинать с дозировки 2,5 мг, постепенно увеличивая ее: до 5 мг через месяц после начала лечения, затем – до 10 мг, в зависимости от функционального состояния почек (см. таблицу ниже).
При лечении хронической сердечной недостаточности рекомендуемая доза – половина таблетки (2,5 мг) в сутки.
Применение препарата с калий несберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-блокаторами необходимо начинать под пристальным медицинским наблюдением, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг утром. При хорошей переносимости дозу поэтапно повышают на 2,5 мг до достижения дозы 5 мг 1 раз в день с соблюдением интервала не менее 2-х недель. Основанием для такой коррекции должна быть клиническая реакция каждого конкретного пациента.
При лечении ишемической болезни сердца прием препарата следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в день в течение 2-х недель, затем увеличивать до 10 мг 1 раз в день, в зависимости от состояния почек и при условии хорошей переносимости дозы 5 мг. Пациентам пожилого возраста терапию следует начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в день в течение 1 недели, затем, в течение 1 недели – по 5 мг 1 раз в день, затем – увеличивать суточную дозу до 10 мг в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже). Дозу повышают только в случае хорошей переносимости более низкой предшествующей дозы.
Коррекция дозы при нарушении функции почек
Доза для пациентов с почечной недостаточностью должна подбираться в зависимости от клиренса креатинина, в соответствии с таблицей, которая приводится ниже:
|
Клиренс
креатинина (ClCr), мл/мин |
Рекомендованная
доза |
|
ClCr≥
60 |
5 мг в день |
|
30<ClCr<60 |
2,5 мг в день |
|
15<ClCr<30 |
2,5 мг в день
через день |
|
Пациенты,
находящиеся на гемодиализе* ClCr<15 |
2,5 мг в день
диализа |
* Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Пациенты, проходящие гемодиализ, должны принимать препарат после диализа.
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Возраст до 18 лет
Престариум®5 мг не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
В настоящее время нет достаточных данных по безопасности и эффективности применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: гипотензия, циркуляторный шок, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность и кашель.
Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение внутривенной инфузии раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). В случае развития гипотензии пациент должен быть переведен в положение лежа на спине. При возможности, следует рассмотреть вариант лечения ангиотензином II в виде инфузии и/или внутривенного введения катехоламинов. Периндоприл выводится из организма гемодиализом. В случае брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно контролировать жизненно важные показатели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Профиль безопасности периндоприла совпадает с профилем безопасности ингибиторов АКФ:
Самые распространенные нежелательные эффекты, выявленные в ходе клинических исследованийи отмечавшиеся при применении периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, тиннитус, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, дисгевзия, диспепсия, тошнота,рвота, зуд, сыпь, мышечные судороги и астения.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Часто
- кашель, одышка
- головная боль, астения, головокружение, мышечные судороги, парестезия,
- дисгевзия, нарушения зрения, тиннитус, вертиго, гипотензия (и эффекты,
- связанные с гипотензией)
- рвота, тошнота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия
- зуд, сыпь
Нечасто
- эозинофилия*
- гипонатриемия*
- гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения*, повышенное содержание мочевины в крови*, повышенное содержание креатинина в крови*
- гипогликемия*
- сонливость*
- синкопа*, недомогание*, боль в груди*
- тахикардия* учащенное сердцебиение*
- васкулит*, периферический отек*, гипертермия*
- реакции светочувствительности*
- артралгия*, миалгия*
- падение*
- перепады настроения
- нарушения сна
- бронхоспазм
- сухость во рту
- крапивница
- пемфигоид, гипергидроз
- почечная недостаточность
- эректильная дисфункция
- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани,
Редко
- повышенное содержание билирубина в крови, повышение уровня ферментов в печени
- ухудшение псориаза*
Очень редко
- аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы высокого риска, инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы высокого риска
- эозинофильная пневмония, ринит
- панкреатит
- гепатит, цитолитический или холестатический
- эритема многоформная
- пониженный гемоглобин и гематокрит, агранулоцитоз или панцитопения, лейкопения/нейтропения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения
- спутанность сознания
- острая почечная недостаточность
Исключительно редко
- Синдром Рейно
* Частота подсчитана по результатам клинических исследований на предмет побочных явлений, выявленных из спонтанных сообщений.
Случаи Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ) были сообщены с другими ингибиторами АКФ. СНСАГ можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибитором АКФ, в том числе периндоприлом.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - периндоприла аргинин 5 мг соответственно (эквивалентно содержанию периндоприла 3,395 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А)
оболочка: **смесь для покрытия светло-зеленого цвета, макрогол 6000,
** Sepifilm 4193 (глицерин, гипромеллоза, меди хлорофиллин (E141ii), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е171),
*** Sepifilm NT 3407 (глицерин, гипромеллоза, меди хлорофиллин (E141ii), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е171)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
ПрестариумÒ 5 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, закругленные с двух сторон, с насечками с двух боковых сторон и гравировкой в виде логотипа фирмы на одной из лицевых сторон
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблетокпомещают в полипропиленовые контейнеры с дозирующим отверстием для постепенной выдачи таблеток. Контейнер закрывается пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей 2 гсиккативного геля.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в плотно укупоренном контейнере при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ПрестариумÒ 5 мг
Халықаралық патенттелмеген атауы
Периндоприл
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Периндоприл
АТХ коды C09AA04
Қолданылуы
- артериялық гипертензияда
- жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде
- тұрақты ЖИА: тұрақты ЖИА бар пациенттерде жүрек-қантамырлық асқынулар қаупін төмендетуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- периндоприлге және препараттың басқа құрамдас компоненттеріне немесе АӨФ кез келген басқа тежегішіне аса жоғары сезімталдық
- бұның алдында АӨФ тежегіштерімен емделуге байланысты болған ангионевроздық ісіну
- тұқым қуалайтын/идиопатиялықангионевроздық ісіну
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі
- қант диабетінен немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінен (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м²) зардап шегіп жүрген пациенттерде Алискиренмен біріктіріп қабылдау
- сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қабылдау
- экстракорпоральді ем, қанды теріс зарядталған беткеймен жанастыруға әкелетін
- бүйрек артериясының елеулі екі жақты стенозы немесе жалғыз қызмет атқаратын бүйректің бүйрек артериясының стенозы
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ).
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Литий препараттары
Престариум®5 мг препаратын және литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттары, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштары және тағамдық қоспалар
Престариум® 5 мг препаратын және калий жинақтайтын диуретиктерді, сондай-ақ калий препараттарын, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарын және тағамдық қоспаларды бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.
Қант диабеті бар пациенттер
Препаратты ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілерді немесе инсулинді қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерге тағайындағанда емдеудің алғашқы айы ішінде қандағы глюкоза концентрациясын ұдайы бақылап отыру қажет.
РААЖ қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе алискиренді бірге қолданудың артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығын айғақтайтын деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе алискиренді бірге қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада жәрдемімен емдеу абсолютті түрде қажет деп мойындалса, оны қатаң түрде медициналық бақылаумен және бүйрек функциясын, қандағы электролиттер мөлшерін және артериялық қысымды ұдайы бақылай отырып жүргізу керек.
Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіріп қолданбаған жөн.
Ангиоэдеманың пайда болу қаупі жоғары болғандықтан периндоприлді сакубитрилмен/валсартанмен біріктіруге болмайды. Периндоприлмен емделу кезінде соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 36 сағат өтпей сакубитрилді/валсартанды қабылдауды бастауға болмайды. Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, онда сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін периндоприлмен емдеуді 36 сағат өтпей бастауға болмайды.
НЭП тежегіштерін (нейтральді эндопептидаза) (мысалы, рацекадотрил) және АӨФ басқа тежегіштерін бір мезгілде қолдану, ол ангиоэдеманың пайда болу қаупін көтермелеуі мүмкін. Периндоприл қабылдап жүрген пациенттерде НЭП тежегіштерімен (мысалы, рацекадотрил) емдеуді бастамас бұрын пайда және қауіп арақатынасына мұқият бақылау жүргізу керек.
mTOR – тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктіріп қолдану:
mTORтежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер ангионевроздық ісінудің(мысалы, тыныс алу функциясы бұзылатын немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.
Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезін жүргізу кезіндегі анафилактоидтық реакциялар
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде декстран сульфатын пайдаланып ТТЛП аферезін жүргізген кезде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін. Анафилактоидты реакцияларға жол бермеу үшін әрбір аферез емшарасы алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтатқан жөн.
Десенсибилизация жүргізген кездегі анафилактоидты реакциялар
Десенсибилизациялаушы ем, мысалы, жарғақ қанатты жәндіктердің уымен емделу кезінде, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде анафилактоидты реакциялардың дамуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Осы пациенттерде осындай реакцияларды АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтата тұру жолымен жол берілмеді, бірақ байқамай немесе ұқыпсыздықтан емдеу қайта жаңғырылған жағдайда реакциялар қайтадан дамуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Клиникалық зерттеу деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, АРА II немесе алискиренді бір мезгілде қолдану нәтижесінде, РААЖ-ға әсер ететін бір ғана препаратты қолданған жағдайлармен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігінің артуына әкелетінін көрсетеді.
Гиперкалиемияны туындататын дәрілік заттар
Кейбір дәрілік препараттар немесе басқа фармакологиялық класқа жататын препараттар гиперкалиемияның даму қаупін арттыруы мүмкін: алискирен және құрамында алискирен бар препараттар, калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА II), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП). Осы дәрілік препараттарды біріктіру гиперкалиемия қаупін арттырады.
Бір мезгілде қолдануға болмайды
Алискирен. Қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гиперкалиемия, бүйрек функциясының нашарлауы және жүрек-қантамыр ауруларының жиілеуі және өлім қаупі ұлғаяды.
Экстракорпоральді ем:
Ауыр анафилактоидты реакциялар туындауының жоғары қаупіне байланысты декстран сульфатпен диализ жүргізу немесе жоғары гидравликалық өткізгіштігі бар белгілі бір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилнитрильді жарғақшалар) гемофильтрация және тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі сияқты қанды теріс зарядталған беткеймен жанастыратын экстракорпоральді ем. Егер бұндай ем талап етілсе, онда диализдік жарғақшаның басқа типін немесе гипотензиялық препараттың басқа класын қолдануға зейін қою керек.
Сакубитрил/валсартан: Периндоприлді сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде, неприлизинді және АӨФ бір мезгілде тежеу ангиоэдема туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Периндоприлмен емінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін сакубитрил/валсартан қабылдауға болмайды. Периндоприлмен емді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды.
Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды
Алискирен. Қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы жоқ пациенттерде гиперкалиемия қаупінің ұлғаюы, бүйрек функциясы нашарлауы және жүрек-қантамыр аурушаңдығы жиілігінің жоғарылауы ықтимал.
АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен бірге емдеу. Әдебиеттерде атеросклероз ауруы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі анықталған немесе нысана ағзалары зақымдалған қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және АРА II бір мезгілде емдеу, РААЖ-ге ықпал ететін бір препаратты ғана қолданумен салыстырғанда, артериялық гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының нашарлау (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) жиілігінің өте жоғары болуымен байланысты екендігі мәлімделген. Қосарлы блокада (мысалы, АӨФ тежегішін АРА II-мен біріктіргенде) бүйрек функциясы, калий мөлшері және АҚ мұқият бақыланатын жеке жағдайлармен шектелуі тиіс.
Эстрамустин:
Бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну сияқты жағымсыз әсерлер қаупінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.
Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол):
Ко-тримоксазолды (триметоприм/сульфаметоксазол) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер гиперкалиемияның жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.
Калий жинақтайтын диуретиктер (триамтерен, амилорид сияқты), калий тұздары
Гиперкалиемия (өліммен аяқталуы мүмкін), әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда (гиперкалиемиямен байланысты қосымша әсерлер).
Периндоприлді жоғарыда аталған дәрілік препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер, дегенмен, бір мезгілде қолдану көрсетілген болса, оларды сақтық шараларын таныта отырып және қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылай отырып қолданған жөн.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігінде спиронолактонды қолдану ерекшеліктері әрі қарай мәтін бойынша сипатталған.
Литий препараттары
Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды артуы және осыған байланысты уытты әсерлер білінуі мүмкін. Периндоприлді және литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Осындай ем жүргізу қажет болғанда қан плазмасындағы литий концентрациясына ұдайы бақылау жүргізген жөн.
Қабынуға қарсы стероидты емес медициналық препараттар (ҚҚСД), күніне ³ 3 г аспиринді қоса.
Ацетилсалицил қышқылының (тәулігіне ≥ 3 г)жоғары дозаларын қоса, ҚҚСП
АӨФ тежегіштерін ҚҚСП-пен (ацетилсалицил қышқылы қабынуға қарсы әсер ететін дозада, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштері және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану әсіресе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының нашарлауына, және қан сарысуындағы калий мөлшерінің артуына әкелуі мүмкін. Осы біріктірілімді әсіресе егде жастағы пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Пациенттер сұйықтықтың талапқа сай мөлшерін алуы тиіс, және емдеуді бастағанда кезде де, сонымен қатар емдеу барысында да бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.
Баклофен
АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді. АҚ деңгейін, қажет болған жағдайда, гипотензиялық препараттардың дозасын мұқият бақылаған жөн.
Калий жинақтамайтын диуретиктер (қалған басқа диуретиктер)
Диуретиктерді,әсіресе сұйықтықты және/немесе тұздарды шығаратындарды қабылдап жүрген пациенттерде периндоприлмен емдеудің бас кезінде АҚ шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін, оның даму қаупін периндоприлмен емдеуді бастар алдында диурездік дәрілерді қабылдауды тоқтату, жоғалған сұйықтықтыңнемесе тұздардың орнын толтыру, сондай-ақ периндоприлді төмен дозада тағайындап, әрі қарай оны біртіндеп арттыру жолымен азайтуға болады.
Артериялық гипертензияда әсіресе сұйықтықты және/немесе тұздарды шығаратын диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде диуретиктер АӨФ тежегішін қолдануды бастағанға дейін тоқтатылуы (мұндайда калий жинақтамайтын диуретик кешірек қайта тағайындалуы мүмкін), немесе АӨФ тежегіші төмен дозада тағайындалып, әрі қарай біртіндеп арттырылуы мүмкін.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайында диуретиктерді қолданғанда АӨФ тежегіші төмен дозада тағайындалуы тиіс, бір мезгілде қолданылатын калий жинақтамайтын диуретиктің дозасын азайтқаннан кейін тағайындалуы мүмкін.
АӨФ тежегіштерін қолданудың алғашқы аптасында бүйрек функциясының барлық жағдайларында (креатинин концентрациясы) бақылануы тиіс.
Аса сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану
Гипогликемиялық дәрілер (инсулин, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер)
АӨФ тежегіштерін қолдану инсулиннің және ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілердің гипогликемиялық әсерін гипогликемия дамығанша күшейтуі мүмкін. Әдеттегідей, бұл бір мезгілде ем жүргізудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде байқалады.
Калий жинақтайтын диуретиктер (эплеренон, спиронолактон)
Эплеренонды немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5 мг-ден 50 мг-ге дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерін төмен дозаларда қолдану:
Бұрын АӨФ тежегіштерін және «ілмектік» диуретиктерді қолданған және сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы < 40%, NYHA жіктеуі бойынша II - IV функционалды класқа жататын жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдегенде әсіресе препараттардың осы біріктірілімдеріне қатысты нұсқауларды сақтамаған жағдайда гиперкалиемия қаупі (өліммен аяқталуы мүмкін) бар.
Осы біріктірілімді қолданар алдында гиперкалиемияның және бүйрек функциясының бұзылуларының жоқтығына көз жеткізу қажет. Қанда креатинин және калий концентрациясын ұдайы бақылау ұсынылады: емдеудің алғашқы айында апта сайын және кейін ай сайын.
Рацекадотрил:
АӨФ тежегіштерінің (мысалы, периндоприл) ангионевроздық ісіну туындауының себебі болатыны белгілі. Бұл қауіп оларды рацекадотрилмен (жедел диареяда қолданылатын препараттармен) үйлесімде пайдаланғанда жоғарылайды.
mTOR- тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):
mTOR – тежегіштерімен үйлесімде ем өткеретін пациенттер ангионевроздық ісіну туындауының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.
Белгілі бір сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану
Гипотензиялық препараттар және вазодилататорлар
Периндоприлдің гипертензияға қарсы әсері, қысқа әсерлі немесе ұзақ әсерлі нитраттарды қоса, басқа гипотензиялық,қантамырларды кеңейтетін дәрілермен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін.
Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)
АӨФ тежегіштерімен бірге қолдану дипептидилпептидаза IV (ДПП-IV) белсенділігінің глиптинмен басылуы салдарынан ангионевроздық ісінудің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Трициклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер (нейролептиктер) және жалпы анестезияға арналған дәрілер
АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану гипертензияға қарсы әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Симпатомиметиктер
АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін бәсеңдетуі мүмкін.
Алтын препараттары
Алтын препаратын (натрий ауротиомалаты) вена ішіне қабылдап жүрген пациенттерде АӨФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді қолданған кезде нитритоидты реакциялар – бет терісінің гиперемиясын, жүректің айнуын, құсуды, артериялық гипотензияны қамтитын симптомдық кешеннің болғаны сипатталған.
Арнайы ескертулер
ЖИА: бұрын миокард инфарктісін және/немесе коронарлы реваскуляризацияны бастан кешкен пациенттерде жүрек-қантамырлық асқынулар қаупінің төмендеуі
Периндоприлмен емделудің алғашқы айы ішінде тұрақсыз стенокардия дамыған жағдайда Престариум®5 мг препаратымен емдеуді жалғастырудың артықшылығы мен қаупіне баға берген жөн.
Артериялық гипотензия
АӨФ тежегіштері артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Артериялық гипертензия барысы асқынбаған пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия сирек дамиды. АҚК төмендеген пациенттерде АҚ-ның шамадан тыс төмендеу қаупі жоғарылайды, бұл диуретиктермен емдеу аясында, тұзсыз қатаң диета сақтағанда, гемодиализде, диареяда және құсқанда, сондай-ақ рениннің белсенділігі жоғары артериялық гипертензияның ауыр дәрежесі бар пациенттерде білінуі мүмкін. Симптоматикалық артериялық гипотензия бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар және онсыз жүрек функциясының клиникалық біліністері бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Бұл қауіп жүрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғары дозалардағы «ілмектік» диуретиктерді қабылдауға, гипонатриемияға немесе бүйрек функциясының функциональді жеткіліксіздігіне реакция ретінде болуы мүмкін. Престариум® препаратымен емделу кезінде симптоматикалық артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған пациенттерде АҚ, бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий мөлшерін мұқият бақылау қажет.
Осындай әрекет ЖИА және цереброваскулярлы ауруы бар, айқын артериялық гипотензиясы миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін пациенттерде қолданылады.
Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациент аяқтарын сәл көтеріңкіреп, «шалқасынан жатуға» көшірілуі тиіс. Қажет болған кезде 0,9% натрий хлориді ерітіндісін вена ішіне енгізу жәрдемімен айналымдағы қан көлемін толықтырған жөн. Өткінші артериялық гипотензия препаратты әрі қарай қабылдау үшін кедергі болып табылмайды. АҚК және АҚ қалпына келгеннен кейін емдеу жалғастырылуы мүмкін.
Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (ЖСЖ) бар және АҚ қалыпты немесе төмендеген кейбір пациенттерде Престариум® 5 мг АҚ қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін. Бұл әсерді алдын ала болжауға болады және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. АҚ айқын төмендеу симптомдары пайда болған кезде препарат дозасын азайтқан немесе оны қабылдауды тоқтатқан жөн.
Митральді стеноз/аортальді стеноз/гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия.
Престариум® 5 мг, басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы бар (аортальді стеноз, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия) пациенттерге, сондай-ақ митральді стенозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (КК минутына 60 мл-ден аз) пациенттерге Престариум® 5 мг препаратының бастапқы дозасын КК мәндеріне байланысты және содан кейін емдік әсеріне байланысты таңдайды. Мұндай пациенттер үшін қан сарысуындағы креатинин және калий концентрацияларын ұдайы бақылау қажет.
АӨФ тежегіштерімен емдеудің басында кейде дамитын артериялық гипотензия симптоматикалық ЖСЖ бар пациенттерде бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуы, әдеттегідей, қайтымды болуы мүмкін.
Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар болғанда) АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтатын, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациялары жоғарылауы мүмкін. Реноваскулярлы гипертензияның қосымша болуы мұндай пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуының жоғары қаупіне себепші болады.
Мұндай пациенттерді емдеуді препараттың төменгі дозаларын қолдана және әрі қарай дозаларды талапқа сай таңдай отырып, мұқият медициналық бақылаумен бастайды. Диуретиктермен емдеуді уақытша тоқтатқан және емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойы қан плазмасындағы калий және креатинин мөлшеріне ұдайы бақылау жүргізген жөн.
Бұдан бұрын бүйрек қантамырларының ауруларының бар-жоқ екендігі көрсетілмеген, артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе диурездік дәрілерді бір мезгілде қолданған кезде, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Осы өзгерулер әдетте мардымсыз білінеді және қайтымды сипатта болады. Анамнезінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде осы бұзылулардың дамуы ықтималдылығы жоғары. Мұндай жағдайларда Престариум® препаратын және/немесе диуретикті тоқтату немесе дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.
Гемодиализ
Өткізгіштігі жоғары жарғақшалар пайдаланылатын гемодиализде жүрген пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында анафилаксиялық реакциялардың даму жағдайлары байқалды. Жарғақшалардың осындай типін пайдаланғанда АӨФ тежегіштерін тағайындауға жол бермеген жөн. Осындай жағдайларда басқа класқа жататын гипотензиялық препаратты тағайындау немесе басқа типті диализ жарғақшасын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.
Бүйрек трансплантациясы
Престариум® 5 мг препаратын пациенттерге бүйрек трансплантациясынан кейін қолдану жөнінде деректер жоқ.
Реноваскулярлық гипертензия:
АӨФ тежегіштерімен (ангиотензин-өзгертуші фермент) ем алатын бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе қызмет атқаратын жалғыз бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғары. Диуретиктермен ем ықпал етуші фактор болуы мүмкін. Бүйрек функциясының істемей қалуы тіпті сарысу креатининінде елеусіз өзгерістерімен бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде туындауы мүмкін.
Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну
АӨФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді де, қабылдаған кезде сирек жағдайларда және емдеудің кез келген кезеңінде беттің, қолдың және аяқтың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс қатпарларының және/немесе көмейдің ангоневроздық ісінуінің дамуы байқалуы мүмкін. Симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс, ал пациент ісіну белгілері толық жойылғанша бақылауда болуы керек. Егер ісіну тек бет пен ерінді ғана қамтыса, онда симптомдарды емдеу үшін антигистаминдік дәрілер қолданылуы мүмкін болса да, оның біліністері әдетте өздігінен қайтады.
Көмейдің ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Тілдің, дауыс қатпарларының немесе көмейдің ісінуі тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін. Мұндай симптомдар пайда болған кезде шұғыл емдеу, соның ішінде эпинефринді (адреналинді) тері астына енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болады.
Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанға дейін медициналық бақылауда болуы тиіс. Анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес, ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде осы топтың препараттарын қабылдаған кезде оның даму қаупі ұлғаюы мүмкін.
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында ішектің ангионевроздық ісінуі дамыды. Мұндайда пациенттерде, кей жағдайларда бұдан бұрынғы ангионевроздық беттің ісінуінсіз және С1-эстеразаның қалыпты деңгейімен, оқшауланған немесе жүректің айнуымен және құсумен біріккен симптом ретінде іштің ауыруы байқалды. Диагноз құрсақ қуысына компьютерлік томография, ультрадыбыстық зерттеулер жәрдемімен немесе хирургиялық араласым кезінде анықталады. АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін симптомдар жойылды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген, іш тұсының ауыруы бар пациенттерде дифференциациялық диагностика жүргізген кезде ішектің ангионевроздық ісінуінің дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.
Бауыр функциясының бұзылуы. Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында холестаздық сарғаюдың даму синдромының бауырдың фульминантты некрозына ауысқаны, кейде өліммен аяқталғаны байқалды. Осы синдромның даму механизмі айқын емес. АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында сарғаю пайда болғанда немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі елеулі жоғарылағанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн, пациент тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс.
Нейтропения/ агранулоцитоз/ тромбоцитопения/ анемия
АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия туындауы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде және басқа ауыр соғатын факторлар жоқ болғанда нейтропения сирек дамиды. Иммунодепрессанттарды, аллопуринолды немесе прокаинамидті қабылдау аясында дәнекер тінінің жүйелік аурулары бар пациенттерде, немесе осы қауіп факторларын біріктіргенде, әсіресе бүйрек функциясының бастапқы бұзылулары бар болғанда Престариум® 5 мг препаратын аса сақтықпен қолданған жөн.
Кейбір пациенттерде бірқатар жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге төзімді ауыр инфекциялар пайда болды. Престариум® препаратын мұндай пациенттерге тағайындағанда қандағы лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Пациенттер дәрігерге инфекциялық аурулардың кез келген белгілері жөнінде (мысалы, тамақтың ауыруы, қызба) мәлімдеп отыруы тиіс.
Этникалық өзгешеліктері
Қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі өте жоғары екендігін ескерген жөн. Қара нәсілді пациенттерде АӨФ басқа тежегіштері сияқты, Престариум® 5 мг препаратының АҚ төмендетуге қатысты тиімділігі азырақ.
Осы әсер артериялық гипертензиясы бар, қара нәсілді пациенттерде рениннің төмен статусы айқын басымдығымен байланысты болуы мүмкін.
Жөтел
АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында тоқтаусыз құрғақ жөтел пайда болуы мүмкін, ол препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады. Мұны жөтелге дифференциациялық диагностика жүргізгенде ескерген жөн.
Хирургиялық араласым/жалпы анестезия
Ауқымды операциялар жүргізу немесе анестезия үшін артериялық гипотензияны туындататын дәрілерді қолдану жоспарланған пациенттерде периндоприлді қолдану рениннің компенсаторлық босап шығуы аясында ангиотензин II-нің түзілуін бөгеуі мүмкін. Емдеуді операциядан бір тәулік бұрын тоқтатқан жөн. Аталған механизм бойынша артериялық гипотензия дамыған кезде АҚК толықтыру жолымен АҚ демеген жөн.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерімен, соның ішінде периндоприлмен емдеу кезінде дамуы мүмкін. Гиперкалиемия қаупінің факторлары бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының төмендеуі, 70 жастан үлкен жас, қант диабеті, кейбір қатар жүретін жағдайлар (дегидратация, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз), калий жинақтайтын диуретиктерді (спиронолактон және оның туындылары эплеренон, триамтерен, амилорид сияқты), тағамдық қоспаларды/калий препараттарын немесе ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарын бір мезгілде қолдану, сондай-ақ қандағы калий мөлшерін арттыруға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепаринді) қолдану болып табылады. Тағамдық қоспаларды/калий препараттарын, калий жинақтайтын диуретиктерді, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарын қолдану әсіресе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде қандағы калий мөлшерінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия күрделі, кейде жүрек ырғағының фатальді бұзылуларына әкеп соғуы мүмкін. Егер Престариум® препаратын және жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, емдеу қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау аясында сақтықпен жүргізілуі тиіс.
Алғашқы гиперальдостеронизм:
Әдетте алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарға реакциясы болмайды. Сондықтан бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік:
Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру абсолютті қажет деп саналмаса, онда жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттер жүктіліктегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық емге көшуі тиіс. Жүктілік айғақталысымен,АӨФ тежегішін қабылдауды дереу тоқтатқан және, қажет болса, емдеудің баламалы түріне көшкен жөн.
Қосымша заттар:
Таблеткада лактоза бар, сондықтан осы препаратты тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозаның нашар сіңуі немесе Лапп лактаза тапшылығы проблемалары сирек кездесетін пациенттерге қабылдауға жол бермеуге тиіс.
Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану
ПрестариумÒ 5 мг препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің алғашқы триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдағанда тератогендік қауіп жөнінде қазіргі таңда эпидемиологиялық деректер жоқ. Алайда шарананың дамуы бұзылуларының туындау қаупінің аздап артатындығын жоққа шығаруға болмайды. ПрестариумÒ препаратын қолдану кезінде жүктілікті жоспарлаған кезде немесе ол басталғанда препарат қабылдауды дереу тоқтатқан және, қажет болғанда, жүктілікте қолдану қауіпсіздігінің бейіні айғақталған басқа гипотензиялық емді тағайындаған жөн.
Жүктіліктің II және III триместрлерінде шаранаға АӨФ тежегіштерінің әсері оның даму бұзылыстарына (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек оссификациясының баяулауы) және жаңа туған нәрестелерде асқынулардың дамуына (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) әкелуі мүмкін.
Егер пациент жүктіліктің ІІ немесе ІІІ триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдаса, бассүйектің жай-күйіне және бүйрек функциясына баға беру үшін ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.
Жүктілік кезінде анасы АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер, артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты, бақылауда болуы тиіс.
Емшек емізу кезеңі
Қазіргі таңда периндоприлдің емшек сүтіне бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы анықталған жоқ. Емшек емізу кезеңінде периндоприлді қолдануға қатысты ақпараттың жоқ болуы салдарынан, оны қабылдау ұсынылмайды. Емшек емізу кезеңінде, әсіресе жаңа туған нәрестелерде немесе шала туған балаларда, қауіпсіздік бейіні көбірек зерттелген басқа препараттарды қолданған дұрыс.
Фертильділік
Ұрпақ өрбіту функциясына немесе шарананың дамуына ықпалы білінген жоқ.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ПрестариумÒ препараты автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне тікелей ықпалын тигізбейді, бірақ кейбір пациенттерде, әсіресе емнің басында немесе басқа гипотензиялық препаратпен біріктіргенде төмен артериялық қысыммен байланысты жекелеген реакциялар дамуы мүмкін. Нәтижесінде автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Препаратты таңертең тамақтану алдында, тәулігіне 1 рет қабылдау ұсынылады.
Артериялық гипертензияны емдеген кезде
ПрестариумÒ 5 мг препараты монотерапия ретінде немесе басқа топтағы гипотензиялық препараттармен біріктіріп пайдаланылуы мүмкін. Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет (таңертең) 5 мг, қажет болған кезде доза біртіндеп тәулігіне 2 таблеткаға (10 мг) дейін арттырылуы мүмкін.
«Ренин-ангиотензин-альдостерон» жүйесінің айқын белсенділенуі кезінде (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензиясы, электролиттік бұзылулары және/немесе айналымдағы қан көлемі (АҚК) төмендеген, жүрек функциясының декомпенсациясы немесе ауыр гипертензиясы) бар пациенттерде алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттерді емдеуді қатаң бақылай отырып, 2,5 мг дозадан бастау ұсынылады. 1 ай емдегеннен кейін дозаны күніне 1 рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады.
Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерді емдеуді 2,5 мг дозадан бастап, оны біртіндеп арттырған жөн: емдеуді бастағаннан кейін бір айдан соң 5 мг-ге дейін, содан соң бүйректің функциональді жағдайына байланысты 10 мг-ге дейін (төмендегі кестені қараңыз).
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін емдеген кезде ұсынылатын доза – тәулігіне таблетканың жартысы (2,5 мг).
Препаратты калий жинақтамайтын диуретиктермен және/немесе дигоксинмен және/немесе бета-блокаторлармен бірге қолдануды қалтқысыз медициналық бақылаумен бастау қажет, ұсынылатын бастапқы доза таңертең 2,5 мг құрайды. Жағымдылығы жақсы болған кезде дозаны кем дегенде 2 апта аралықты сақтай отырып, күніне 1 рет 5 мг дозаға жеткенше 2,5 мг-ден сатылап арттырады. Бұлай түзетуге негіз әрбір нақты пациенттің клиникалық реакциясы болуы тиіс.
Жүректің ишемиялық ауруын емдегенде препаратты қабылдауды 2 апта бойы күніне 1 рет 5 мг дозадан бастаған жөн, содан кейін бүйректің жағдайына байланысты және 5 мг доза жағымдылығы жақсы болғанда күніне бір рет 10 мг-ге дейін арттыру керек. Егде жастағы пациенттер емдеуді 1 апта бойы күніне 1 рет 2,5 мг дозадан бастаған жөн, содан кейін 1 апта бойы – күніне 1 рет 5 мг-ден, содан кейін тәуліктік дозаны бүйрек функциясына байланысты 10 мг дейін арттыру керек (төмендегі кестені қараңыз). Дозаны мұның алдындағы өте төмен дозаның жағымдылығы жақсы болған жағдайда ғана арттырады.
Бүйрек функциясы бұзылған кезде дозаны түзету
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған доза төменде берілген кестеге сәйкес креатинин клиренсіне байланысты таңдап алынуы тиіс:
|
Креатинин
клиренсі (ClCr), мл/мин |
Ұсынылған доза |
|
ClCr≥ 60 |
Күніне 5 мг |
|
30<ClCr<60 |
Күніне 2,5 мг |
|
15<ClCr<30 |
Күнара 2,5 мг |
|
Гемодиализде жүрген пациенттер* ClCr<15 |
Диализ күні 2,5 мг |
* Периндоприлаттың диализдік клиренсі 70 мл/мин құрайды.
Гемодиализде жүрген пациенттер препаратты диализ сеансынан кейін қабылдауы тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
18 жасқа дейін
Престариум® 5 мг препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге, препаратты осы жас тобындағы пациенттерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, тағайындамаған жөн.
Осы уақытта 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге периндоприлді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде жеткілікті деректер жоқ.
Артық дозалану жағдайында қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: гипотензия, циркуляторлы шок, электролиттік теңгерімнің бұзылулары, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының күшеюі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.
Емі: Артық дозаланған жағдайда 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісімен вена ішіне инфузия жүргізу ұсынылады. Гипотензия дамыған жағдайда пациент шалқасынан жатуға көшуі тиіс. Мүмкіндігінше, ангиотензин II-мен инфузия түрінде емдеу және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізу нұсқаларын қарастырған жөн. Периндоприл организмнен гемодиализ арқылы шығарылады. Емдеуге резистентті брадикардия жағдайында электрокардиостимуляция жүргізу қолданылады. Өмір үшін маңызды көрсеткіштерді, электролиттер деңгейін және сарысудағы креатининді үнемі бақылап отыру керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Периндоприлдің қауіпсіздік бейіні АӨФ тежегіштерінің қауіпсіздік бейінімен сәйкес келеді:
Периндоприлмен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында анықталған және байқалған ең кең таралған жағымсыз әсерлер: бас айналу, бас ауыру, парестезия, вертиго, көрудің бұзылулары, тиннитус, гипотензия, жөтел, ентігу, іштің ауыруы, іш қату, диарея, дисгевзия, диспепсия, жүректің айнуы, құсу, қышыну, бөртпе, бұлшықет құрысулары және астения.
Емдеу кезінде пайда болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градация түрінде берілген: өте жиі(>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100); сирек(>1/10 000, <1/1000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі анықталған жоқ (жиілігін қолда бар деректер бойынша есептеу мүмкін емес)
Жиі
- жөтел, ентігу
- бас ауыру, астения, бас айналу, бұлшықет құрысулары, парестезиялар, дисгевзия, көрудің бұзылулары, тиннитус, вертиго, гипотензия (және гипотензиямен байланысты әсерлер)
- құсу, жүректің айнуы, іш тұсының ауыруы, іш қату, диарея, диспепсия
- қышыну, бөртпе
Жиі емес
- эозинофилия*
- гипонатриемия*
- гиперкалиемия, емдеуді тоқтатқанда қайтымды*, қанда мочевина құрамының жоғарылауы*, қанда креатинин құрамының жоғарылауы*
- гипогликемия*,
- ұйқышылдық*
- синкопе*, дімкәстік*, кеуде тұсының ауыруы*
- тахикардия*, жүрек қағуының жиілеуі*
- васкулит, шеткері ісінулер*, гипертермия*
- жарыққа сезімталдық реакциялары*
- артралгия*, миалгия*
- құлау*
- көңіл-күйдің болмауы
- ұйқының бұзылуы
- бронх түйілуі
- ауыздың кеберсуі
- есекжем
- пемфигоид, гипергидроз
- бүйрек жеткіліксіздігі
- эректильді дисфункция
- беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылуының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі,
Сирек
- қанда билирубин құрамының жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы
- псориаздың өршуі*
Өте сирек
- жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындаған аритмия, стенокардия, миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындаған инсульт
- эозинофильді пневмония, ринит
- панкреатит
- цитолиздік немесе холестаздық гепатит
- көпформалы эритема
- гемоглобин мен гематокриттің төмендеуі, агранулоцитоз немесе панцитопения, лейкопения/нейтропения, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның туа біткен жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолиздік анемия, тромбоцитопения
- сананың шатасуы
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Аса сирек
- Рейно синдромы
* Өздігінен келіп түскен хабарламалардан байқалған жағымсыз құбылыстарға қатысты жиілігі клиникалық зерттеулердің нәтижесі бойынша есептелген.
Антидиурездік Гормонның Адекватты емес Секрециясы Синдромы (АГАСС) жағдайлары АӨФ -тің басқа тежегіштерімен бірге мәлімделді. АГАСС (Антидиурездік гормонның адекватты емес секрециясы синдромын) АӨФ тежегішімен, соның ішінде периндоприлмен емдеумен байланысты өте сирек, бірақ ықтимал асқыну ретінде қарастыруға болады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – сәйкесінше 5 мг периндоприл аргинині (3,395мг периндоприлге баламалы),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, мальтодекстрин, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (А типі)
қабық: **ашық-жасыл түсті жабынға арналған қоспа, макрогол 6000,
** Sepifilm 4193 (глицерин, гипромеллоза, мыс хлорофиллині (E141ii), макрогол 6000, магний стеараты, титанның қостотығы (Е171),
*** Sepifilm NT 3407 (глицерин, гипромеллоза, мыс хлорофиллині (E141ii), макрогол 6000, магний стеараты, титанның қостотығы (Е171)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
ПрестариумÒ 5 мг: ашық-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағы дөңгелектенген, екі бүйір жағында кертіктері және бір жақ бетінде фирма логотипінің нақышталған «» таңбасы бар ұзынша таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Таблетканы біртіндеп беретін дозалаушы саңылауы бар полипропилен контейнерлерге 30 таблеткадан салады. Контейнер құрамында 2 г сиккативті гелі бар, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен жабылады.
1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада, мұқият тығындалған контейнерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы