Престанс, 5 мг/10 мг, таблетки №30, пачка из картона
Торговое наименование
ПрестансÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5 мг/5 мг, 10 мг/5 мг, 5 мг/10 мг,10 мг/10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Периндоприл и амлодипин.
Код АТХ C09BB04
Показания к применению
Престанс показан для лечения пациентов с эссенциальной гипертензией и/или стабильной ишемической болезнью сердца, у которых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения периндоприла и амлодипина в тех же дозах.
Противопоказания
Связанные с периндоприлом:
- гиперчувствительность к действующему веществу или другим ингибиторам АКФ, производным дигидропиридина и другим компонентам препарата
- ангионевротический отек на фоне предыдущей терапии ингибиторами АКФ в анамнезе
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек,
- второй и третий триместры беременности
- одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60мл/мин/1,73м²)
- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
- значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- детский возраст до 18 лет
Связанные с амлодипином:
- тяжелая гипотензия,
- гиперчувствительность к действующему веществу или другим ингибиторам АКФ, производным дигидропиридина и другим компонентам препарата
- шок, в т.ч. кардиогенный
- обструкция выходного тракта левого желудочка (например, значительный стеноз аорты)
- сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
Связанные с ПрестансомÒ:
Все вышеуказанные противопоказания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, распространяются на фиксированную комбинацию ПрестансÒ
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Связанные с периндоприлом
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышением частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с использованием одного препарата, воздействующего на РААС.
Препараты, вызывающие гиперкалиемию:
Некоторые препараты или фармакотерапевтические группы препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины, иммуннодепрессанты, например циклоспорин и такролимус, триметоприм и комбинированные препараты, в состав которых входит сульфаметоксазол (Ко-тримоксазол). Совместное применение этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии.
Совместное применение противопоказано
Алискирен: у пациентов с диабетом или нарушением функции почек повышается риск гиперкалиемии, ухудшения почечной функции и увеличения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Экстракорпоральные лечения: Экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилнитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата.
Сакубитрил/валсартан: Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АПФ могут повысить риск возникновения ангиоэдемы. Прием сакубитрила/валсартана нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Терапию периндоприлом нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.
Совместное применение не рекомендуется
Алискирен: у пациентов не страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью, повышается риск гиперкалиемии, ухудшения почечной функции и увеличения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Совместное применение с ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина:
Двойная блокада (например, сочетание ингибитора АКФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) возможна только в отдельных случаях при тщательном контроле почечной функции, уровня калия и артериального давления.
Эстрамустин: риск увеличения нежелательных явлений, например ангионевротического отека (отек Квинке).
Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия:
гиперкалиемия (потенциально летальная), особенно при нарушении функции почек (аддитивный гиперкалиемический эффект).
Не рекомендуется принимать периндоприл совместно с вышеупомянутыми препаратами. Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Литий: при комбинированном приеме лития и ингибиторов АКФ отмечались случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке и случаи токсичности (тяжелая нейротоксичность). Сочетание периндоприла и лития не рекомендуется. Если комбинированный прием необходим, то следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Совместное применение требует особой осторожности:
Диуретики без калийсберегающих свойств:
После начала терапии ингибитором АКФ у пациентов, принимающих диуретики, особенно на фоне водно-электролитных нарушений, возможно чрезмерное снижение артериального давления. Для снижения риска гипотензии следует отменить диуретик и увеличить потребление жидкости и соли, после чего начинать лечение периндоприлом в низкой дозе с постепенным увеличением.
При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиками могло вызвать водно-электролитные нарушения, следует прекратить прием диуретика до начала лечения ингибитором АКФ с последующим возобновлением приема диуретика без калийсберегающих свойств или начать прием ингибитора АКФ в низкой дозе с постепенным увеличением.
При лечении застойной сердечной недостаточности диуретиками прием ингибитора АКФ следует начать с очень низкой дозы, возможно, после снижения дозы диуретика без калийсберегающих свойств. Во всех случаях в течение первых недель терапии ингибитором АКФ следует контролировать почечную функцию (уровень креатинина).
Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон):
Прием эплеренона или спиронолактона в дозировке 12,5-50 мг в сутки одновременно с низкими дозами ингибиторов АКФ для лечения сердечной недостаточности II-IV класса (по классификации NYHA) с фракцией выброса <40% и с использованием ранее ингибиторов АКФ и петлевых диуретиков приводит к риску развития потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при несоблюдении рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов. Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента.
В первый месяц лечения рекомендуется проводить тщательный контроль калиемии и креатинемии, сначала раз в неделю, а затем раз в месяц.
Рацекадотрил:
Известно, что ингибиторы АКФ (например, периндоприл) могут вызывать ангионевротический отек. Этот риск повышается при одновременном применении с рацекадотрилом (средство для лечения острой диареи).
Ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус):
одновременное применение ингибиторов мишени рапамицина млекопитающих (mTOR) повышает риск ангионевротического отека.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин ³ 3 г/сут:
При одновременном назначении ингибиторов АКФ с нестероидными противовоспалительными препаратами (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) возможно снижение антигипертензивного эффекта. Совместное применение ингибиторов АКФ и НПВС может привести к ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, и увеличению уровня калия в сыворотке, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такое сочетание препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и проводить регулярный контроль функции почек, как в начале комбинированной терапии, так и в процессе лечения.
Совместное применение требует осторожности:
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):
у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, повышается риск развития ангионевротического отека вследствие снижения активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), связанного с приемом глиптинов.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, повышается риск развития ангионевротического отека вследствие снижения активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), связанного с приемом глиптинов.
Симпатомиметики:
Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.
Золото:
Поступали редкие сообщения о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, проходящих инъекционную терапию препаратами золота (ауротиомалат натрия) и сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл.
Связанные с амлодипином:
Совместное применение не рекомендуется:
Совместное применение требует особой осторожности:
Индукторы CYP3A4: после совместного применения с известными индукторами CYP3A4 может измениться концентрация амлодипина в плазме. В связи с этим следует контролировать артериальное давление, также может потребоваться коррекция дозы во время и после комбинированной терапии, особенно мощными индукторами CYP3A4 (рифампицин, Hypericum perforatum [зверобой продырявленный])
Ингибиторы CYP3A4: совместное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) могут способствовать существенному росту экспозиции амлодипина. Клиническое проявление этих ФК вариаций может быть выражено сильнее у пожилых людей. В связи с этим может потребоваться контроль клинического состояния и коррекция доз.
У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, возрастает риск гипотензии. При совместном назначении амлодипина и кларитромицина рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами.
Совместное применение требует внимания:
Гипотензивный амлодипина усиливает гипотензивный эффект других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами.
Такролимус:
при совместном применении с амлодипином существует риск повышения концентрации такролимуса в крови. Для профилактики токсичности такролимуса при назначении амлодипина пациенту, принимающему такролимус, требуется контролировать концентрацию такролимуса в крови и корректировать его дозу при необходимости.
Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR):
Ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) являются субстратами CYP3A. Амлодипин – слабый ингибитор CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать экспозицию ингибиторов mTOR.
Циклоспорин:
Исследований взаимодействия между циклоспорином и амлодипином у здоровых добровольцев или других групп не проводилось, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдалось различное повышение концентрации циклоспорина на спаде терапевтической активности (в среднем на 0% – 40%). У пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, следует контролировать концентрацию циклоспорина и снижать его дозу при необходимости.
Симвастатин:
совместное многократное применение 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг в сутки у пациентов, принимающих амлодипин.
Другие комбинации:
В клинических исследованияхвзаимодействия с другими препаратами амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.
Применение амлодипина совместно с употреблением грейпфрута и грейпфрутового сока не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность, что усиливает гипотензивное действие.
Связанные с ПрестансомÒ:
Совместное применение требует особой осторожности:
Баклофен: усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу антигипертинзивного средства.
Совместное применение требует внимания:
- Антигипертензивные препараты (такие как бета-блокаторы) и сосудорасширяющие средства:одновременный прием этих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Совместное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может привести к еще большему снижению артериального давления и, следовательно, такие сочетания следует назначать с осторожностью.
- Кортикостероиды и тетракозактид уменьшают гипотензивное действие ПрестансаÒ (задержка воды и соли, вызванная действием кортикостероидов).
- Альфа-блокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление гипотензивного эффекта и повышенный риск развития ортостатической гипотензии.
- Амифостин усиливает гипотензивное действие амлодипина.
- Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими препаратами, анестезирующими препаратами и ά-блокаторами (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин) может привести к усилению гипотензивного эффекта и повышению риска развития ортостатической гипотензии.
Специальные предупреждения
Связанные с периндоприлом
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью выведение препарата замедлено, в связи с чем следует часто контролировать уровень калия и креатинина.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени. В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался развитием холестатической желтухи с прогрессированием в фульминантный некроз печени, иногда заканчивающийся летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациенты, у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень «печеночных» ферментов, должны прекратить прием ингибитора АКФ.
Поступали редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, конечностей у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, включая периндоприл. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов. Имеются отдельные сообщения об ангионевротическом отеке кишечника, проявляющемся болью в животе, тошнотой, рвотой или без них. Симптомы прекращались после отмены приема ингибитора АКФ. Кишечный ангиоотек следует дифференцировать с болями другой этиологии.
Сочетание периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано ввиду повышенного риска возникновения ангиоэдемы. Прием сакубитрила/валсартана нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы терапии периндоприлом. Если лечение сакубитрилом/валсартаном прекращено, то лечение периндоприлом нельзя начинать до 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. Одновременное применение других ингибиторов НЭП (нейтральная эндопептидаза) (например, рацекадотрил) и инигибиторов АПФ также может повысить риск возникновения ангиоэдемы. Следовательно, необходимо провести тщательную оценку отношения пользы и риска, прежде чем начинать лечение ингибиторами НЭП (например, рацекадотрил) у пациентов, принимающих периндоприл.
Одновременное применение ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):
Одновременный прием с ингибиторами мишени рапамицина млекопитающих – mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) повышает риск ангионевротического отека (отек дыхательных путей и языка при наличии или отсутствии нарушения дыхательной функции).
Анафилактоидные реакции при проведении процедур афереза липопротеина низкой плотности (ЛПНП):
Во время проведения процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с применением сульфата декстрана риск возникновения анафилактоидных реакций у пациентов повышается. Следует избегать назначения ингибиторов АКФ таким пациентам. Прием ПрестансаÒ приостанавливают за сутки до начала афереза ЛПНП.
Анафилактические реакции во время десенситизации:
Следует проявлять осторожность при назначении ПрестансаÒ пациентам с аллергическими заболеваниями и проходящим курс десенсибилизирующей терапии, а также избегать его применения при проведении иммунотерапии аллергенами из яда насекомых. С целью снижения риска развития анафилактоидных реакций терапию ПрестансомÒ прекращают как минимум за сутки до начала курса десенсибилизирующей терапии.
Нейтропения /Агранулоцитоз /Тромбоцитопения /Анемия:
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, отмечались нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией печени и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла следует соблюдать крайнюю осторожность пациентам с сосудистыми заболеваниями и проходящими терапию иммунодепрессантами, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности, при уже имеющихся нарушениях функции печени. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг подсчета лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (напр., боль в горле, жар).
Реноваскулярная гипертензия:
Есть повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, когда пациент с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии в единственной функционирующей почке получает лечение ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающий-фермент). Лечение диуретиками может быть способствующим фактором. Потеря функции почек может возникнуть лишь с незначительными изменениями в креатинине сыворотки даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):
Одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и вызывает снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада является абсолютно необходимой, ее следует проводить только под надзором специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровней электролитов и артериального давления.
Пациентам с диабетической нефропатией нельзя назначать ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II одновременно.
У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина и значения АUC увеличиваются. Рекомендованные дозы для них не установлены, поэтому назначение амлодипина этим пациентам нужно начинать с низких доз и соблюдать осторожность, как при первичном лечении, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени следует проводить последовательно подбор дозы.
Первичный гиперальдостеронизм:
Обычно пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не будут иметь реакцию на противогипертонические препараты, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется.
Беременность: прием ингибиторов АКФ не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ необязательно, при планировании беременности пациенток следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. При наступлении беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Меры предосторожности
Гипотензия:
Ингибиторы АКФ могут вызвать падение АД, чаще у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным содержанием соли, пациентов на диализе, страдающих рвотой или диареей) или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень АД, калия в сыворотке и функциональную активность почек. У пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями, у которых сильное понижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
В случае развития гипотензии необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мг).
Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно уверенно продолжать после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения ОЦК.
Стеноз аорты и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия:
Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл следует с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка (стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией).
Почечная недостаточность:
При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <60мл/мин) рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АКФ, отмечены случаи преходящего повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке. При реноваскулярной гипертензии также повышен риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У некоторых пациентов с гипертензией без явного предшествующего поражения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов, уже страдающих почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность:
В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный некроз печени и (иногда) заканчивается летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неизвестен. При развитии желтухи или значительного увеличения печеночных ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, следует прекратить прием ингибиторов АКФ и провести соответствующее медицинское обследование.
Расовая принадлежность:
У пациентов негроидной расы гипотензивное действие периндоприла может быть менее выражено, чем у пациентов другой расы (возможно, это связано с тем, что гипертензия у пациентов негроидной расы очень часто протекает на фоне низкого уровня ренина).
Кашель:
Во время лечения ингибиторами АКФ у пациента может возникнуть сухой непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия:
При планируемом хирургическом вмешательстве с анестезией следует прекратить лечение ПрестансомÒ за 1 день до операции.
Гиперкалиемия:
Отмечены случаи повышения уровня калия в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью, пожилых пациентов (старше 70 лет), пациентов с сахарным диабетом, гиповолемией, декомпенсацией сердечной деятельности, метаболическим ацидозом, принимающих калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, а также другие препараты, повышающие уровень калия (например, гепарины, ко-тримоксазол также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АПФ). Использование препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или содержащих калий заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, а иногда и фатальные аритмии. При необходимости одновременного применения препарата с вышеупомянутыми средствами их следует принимать с осторожностью при частом контроле уровня калия в сыворотке.
Пациенты с диабетом:
Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня гликемии у пациентов, принимающих пероральные сахароснижающие препараты и инсулин.
Связанные с амлодипином:
Меры предосторожности
Безопасность и эффективность амлодипина при гипертензивном кризе не установлены.
Сердечная недостаточность:
Лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует осторожности.
Следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как они могут в будущем повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и смертность.
Печеночная недостаточность:
Период полувыведения амлодипина и значения AUC у пациентов с нарушенной функцией печени увеличены; рекомендации по дозировке отсутствуют. В связи с этим прием амлодипина следует начинать с низкой дозы и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленное титрование и тщательный мониторинг.
Пожилой возраст:
У пожилых пациентов повышать дозу следует с осторожностью
Почечная недостаточность:
у таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем диализа.
Связанные с ПрестансомÒ
Все указанные выше предупреждения относительно каждого компонента касаются и комбинированного препарата ПрестансÒ с фиксированной дозой.
Меры предосторожности
Вспомогательные вещества:
Ввиду содержания лактозы, данный препарат не должны принимать пациенты с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости галактозы, плохой абсорбцией глюкозы-галактозы или общей недостаточностью лактазы.
Взаимодействие:
Комбинированный прием ПрестансаÒ с литием, калийсберегающими препаратами, калиевыми добавками и дантроленом не рекомендуется.
Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения. Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и использовать машины. При возникновении головокружения, головной боли, утомляемости, усталости и тошноты скорость реакции может быть снижена.
Влияние ПрестансаÒ на способность управлять автомобилем и использовать машины не изучалось.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием ПрестансаÒ в первый триместр беременности не рекомендуется. Прием ПрестансаÒ во время второго и третьего триместра беременности противопоказан. Прием ПрестансаÒ при кормлении грудью не рекомендуется.
Беременность:
Связанный с периндоприлом:
При приеме ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности не позволяют сделать определенных выводов, тем не менее, некоторой доли риска исключить нельзя. Если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается абсолютно необходимым, то пациентам, планирующие беременность, должны перейти на альтернативный гипотензивный препарат, безопасный профиль которого при беременности был установлен. Если факт беременности подтвердился, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативный вид лечения.
Известно, что прием ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности у человека приводит к токсичности плода (пониженная функция почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если прием ингибиторов АПФ имел место начиная со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Если мать во время беременности принимала ингибиторы АПФ, то младенец должен находиться под пристальным наблюдением на предмет гипотензии.
Связанный с амлодипином
Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена.
Кормление грудью:
Связанные с периндоприлом:
В период кормления грудью не рекомендуется назначать периндоприл. При кормлении, особенно новорожденных или недоношенных детей, следует отдавать предпочтение альтернативным методам лечения с установленным профилем безопасности.
Связанные с амлодипином
Амлодипин проникает в грудное молоко. Новорожденный получает долю материнской дозы, межквартильный размах которой оценивается в 3 – 7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно.
При принятии решения о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении терапии амлодипином следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии амлодипином для матери.
Фертильность:
Связанные с периндоприлом:
Достаточных клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность нет.
Влияние на способность вождения автотранспорта и пользования машинным оборудованием
Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения. Амлодипин мало или незначительно влияет на способность вождения автотранспорта и управления машинным оборудованием. На реакцию пациента могут негативно влиять головокружение, головная боль, усталость, утомляемость или тошнота. Влияния ПрестансаÒ на способность вождения автотранспорта и управления машинным оборудованием не проводилось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым: ПрестансÒ принимают внутрь по 1 таблетке в день, желательно утром перед едой. Максимальная разовая и суточная доза - 1 таблетка.
Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии. При необходимости рекомендуется индивидуальный подбор дозы ПрестансаÒ или замена свободной комбинацией.
Пациенты с нарушением почечной функции и пожилые пациенты:
Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому обычное медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг уровня креатинина и калия.
При клиренсе креатинина (КК) ≥60мл/мин коррекции дозы не требуется. Для пациентов с клиренсом креатинина <60мл/мин рекомендуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. Амлодипин, применяемый в аналогичных дозах у пожилых и у более молодых пациентов, переносится одинаково хорошо. Для пожилых пациентов рекомендуются обычные режимы дозирования, но повышение дозировки требует осторожности. Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции корреляции не наблюдается. Амлодипин не выводится путем диализа.
Длительность терапии устанавливается врачом индивидуально.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Рекомендации для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени установлены не были, поэтому дозу следует выбирать осторожно и начинать прием с самой низкой из имеющихся доз. Для того, чтобы определить оптимальную начальную и поддерживающую дозы для пациентов с нарушением функции печени, следует проводить индивидуальный подбор доз с использованием свободной комбинации амлодипина и периндоприла.
Дети и подростки
Не следует назначать ПрестансÒ детям и подросткам до 18 лет, так, как эффективность и переносимость комбинации периндоприла и амлодипина у этой категории пациентов установлены не были.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:имеющиеся данные указывают на то, что сильная передозировка может привести к чрезмерному расширению периферических сосудов с возможным развитием рефлекторной тахикардии. Сообщалось о значительной и, возможно, длительной системной гипотензии вплоть до шока с летальным исходом.
Лечение: При клинически выраженной гипотензии, вызванной передозировкой амлодипина, необходима активная поддержка сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль сердечной и дыхательной функции, наблюдение за ОЦК и объемом выделяемой мочи. Также необходимо приподнять нижние конечности.
Сосудосуживающие препараты могут помочь восстановить сосудистый тонус и артериальное давление, при условии отсутствия противопоказаний. Внутривенное введение глюконата кальция может быть полезным для устранения последствий блокады кальциевых каналов.
Промывание желудка, прием активированного угля в течение 2 часов после приема амлодипина 10 мг приводил к снижению уровня абсорбции амлодипина.
Поскольку амлодипин хорошо связывается с белками плазмы, эффект от диализа представляется маловероятным.
При передозировке ингибиторов АПФ проявляется следующими симптомами: гипотензия, шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревога и кашель. При передозировке рекомендуется проводить внутривенную инфузию изотонического физиологического раствора. В случае развития гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. При возможности, следует рассмотреть вариант лечения ангиотензином II в виде инфузии и/или внутривенного введения катехоламинов. Периндоприл выводится из системного кровообращения гемодиализом. В случае брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно контролировать жизненно важные показатели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При приеме периндоприла и амлодипина по отдельности наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции: отеки, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), нарушение вкусового восприятия, парестезия, нарушение зрения (в том числе диплопия), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу, гипотензия (и связанные с ней явления), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменения в перистальтике кишечника, диарея, запор, зуд, сыпь, экзантема, отеки в области суставов (отек лодыжек), мышечные спазмы, утомляемость, астения.
Очень Часто(встречаются примерно у более 10% пациентов):
- отек
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- сонливость (особенно в начале лечения), головокружение (особенно в начале лечения), головная боль (особенно в начале лечения)
- нарушение зрения, диплопия
- вертиго
- учащенное сердцебиение
- приливы крови к лицу
- одышка
- боль в животе, тошнота, диспепсия, изменения в перистальтике кишечника диарея, запор
- отеки в области суставов (отек лодыжек)
- мышечные спазмы
- повышенная утомляемость
- астения
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- ринит
- эозинофилия*
- гипогликемия*, гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата*, гипонатриемия*,
- бессонница, изменение настроения (включая тревожность), депрессия, нарушения сна
- нарушение вкусового восприятия, тремор, гипестезия, парестезия, обморок
- звон в ушах
- тахикардия *
- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
- гипотензия (и связанные с ней явления)
- кашель, бронхоспазм
- рвота
- сухость во рту
- алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница
- пемфигоид *
- артралгия *, миалгия
- боль в спине
- нарушения мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание
- почечная недостаточность
- эректильная дисфункция, гинекомастия
- периферический отек *
- боль в груди *
- боль, общая слабость *
- повышение температуры тела*
- повышение веса, снижение веса
- повышение уровня мочевины в крови *, повышение уровня креатинина в крови *
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
- спутанность сознания
- обострение псориаза
- повышение уровня билирубина в крови
- повышение активности печеночных ферментов
- падение *
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)
- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH,
- повышенная чувствительность
- гипергликемия
- гипертония, периферическая нейропатия, острое нарушение мозгового кровообращения, возможно вызванное чрезмерным снижением АД у пациентов группы риска
- Стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы риска
- васкулит
- эозинофильная пневмония
- гиперплазия десен
- панкреатит, гастрит
- гепатит, желтуха, цитолитический или холестатический гепатит, Повышение активности печеночных ферментов (как правило, на фоне холестаза)
- Отек Квинке, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, мультиформная эритема
- фоточувствительность
- синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит
- острая почечная недостаточность
снижение уровня гемоглобина и гематокрита
Неизвестно
- феномен Рейно
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)
- экстрапирамидные нарушения (экстрапирамидный синдром)
- токсический эпидермальный некролиз
* Для нежелательных явлений, зарегистрированных в спонтанных сообщениях, частота рассчитана по данным клинических испытаний.
Случаи Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ) были сообщены с другими ингибиторами АПФ. СНСАГ можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибитором АПФ, в том числе периндоприлом.
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
(указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества:
таблетки 5 мг/5 мг: периндоприла аргинин 5 мг (эквивалентно 3,395мг
периндоприла)
амлодипина бесилат 6,935мг (эквивалентно5 мг амлодипина),
таблетки 10 мг/5 мг: периндоприла аргинин 10 мг (эквивалентно
6,790мг периндоприла)
амлодипина бесилат 6,935мг (эквивалентно5мг амлодипина),
таблетки 5 мг/10 мг: периндоприла аргинин 5мг (эквивалентно 3,395мг
периндоприла)
амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно10мг амлодипина),
таблетки 10 мг/10 мг: периндоприла аргинин 10мг (эквивалентно
6,790мг периндоприла)
амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно10мг амлодипина),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки 5 мг/5 мг: таблетки белого цвета, удлиненной формы, с маркировкой на одной стороне и выдавленными цифрами «5/5» - на другой стороне
Таблетки 10 мг/5 мг: таблетки белого цвета, треугольной формы, с маркировкой на одной стороне и выдавленными цифрами «10/5» - на другой стороне
Таблетки 5 мг/10 мг: таблетки белого цвета, квадратной формы, с маркировкой на одной стороне и выдавленными цифрами «5/10» - на другой стороне
Таблетки 10 мг/10 мг: таблетки белого цвета, круглой формы, с маркировкой на одной стороне и выдавленными цифрами «10/10» - на другой стороне
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток в полипропиленовые тубы, с дозирующим отверстием для постепенной выдачи таблеток. Туба закрывается пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей 2 г сиккативного геля. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в плотно укупоренном контейнере при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ПрестансÒ
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 5 мг/5 мг, 10 мг/5 мг, 5 мг/10 мг,10 мг/10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері басқапрепараттармен біріктірілімде. АӨФ тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторы. Периндоприл және амлодипин.
АТХ коды C09BB04
Қолданылуы
Престанс эссенциальді гипертензиясы және/немесе жүректің тұрақты ишемиялық ауруы бар, аурудың тиісінше бақылануына периндоприл мен амлодипинді дәл осындай дозаларда бір мезгілде қолданудың көмегімен қол жеткізілген пациенттерді емдеу үшін қолданылады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Периндоприлмен байланыстылары:
- әсер етуші затына немесеАӨФ басқа тежегіштеріне, дигидропиридин туындыларына және препараттыңбасқа компоненттерінеаса жоғары сезімталдық
- анамнездегі осының алдында АӨФ тежегіштерімен емдеу аясындағы ангионевроздық ісіну
- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну,
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері
- қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар (ШСЖ < 60мл/мин/1,73м²) пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану
- сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану, қанның теріс зарядты беткейлермен жанасуына алып келетін экстракорпоральді ем
- бүйрек артериясының елеулі екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясыныңстенозы
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
- 18 жасқа дейінгі балаларға
Амлодипинмен байланыстылары:
- ауыр гипотензия,
- әсер етуші затынанемесе АӨФ басқа тежегіштеріне, дигидропиридин туындыларына және препараттыңбасқа компоненттерінеаса жоғары сезімталдық
- шок, соның ішінде кардиогендік шок
- сол жақ қарыншаның шығар жолының обструкциясы (мысалы, қолқаның елеулі стенозы)
- жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігі
ПрестансÒ препаратымен байланыстылары:
Жоғарыда көрсетілген, компоненттерінің әрқайсысымен жеке-дара байланысты қарсы көрсетілімдердің барлығы ПрестансÒ бекітілген біріктіріліміне де қатысты
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Периндоприлмен байланыстылары
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану арқылы қол жеткізілетін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуын қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауымен қатар жүреді.
Гиперкалиемияны туғызатын препаратар:
Кейбір препараттар немесе препараттардың фармакотерапиялық топтары гиперкалиемияның дамуы ықтималдығын арттыруы мүмкін: алискирен, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФтежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСД, гепариндер, иммуннодепрессанттар, мысалы циклоспорин жәнетакролимус, триметоприм және құрамына сульфаметоксазол кіретін біріктірілгенпрепараттар (Ко-тримоксазол). Аталған препараттарды бірге қолдану гиперкалиемия қаупін арттырады.
Бірге қолдануға болмайды
Алискирен: диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде гиперкалиемияның, бүйрек функциясы нашарлауының және жүрек-қантамыр ауруларының артуы мен өлім қаупі жоғарылайды.
Экстракорпоральді ем: Ауыр анафилактоидтық реакциялардың туындау қаупі жоғары болғандықтан, қанның теріс зарядты беткейлермен жанасуына алып келетін, гидравликалық өткізгіштігі жоғары белгілі бір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилнитрил жарғақшалар) жүргізілетін диализ немесе гемофильтрация және тығыздығы төмен липопротеиндердің декстран сульфатымен аферез сияқты экстракорпоральді ем. Егер ондай ем қажет болса, онда диализ жарғақшасының басқа типінің немесе гипотензиялық препараттың басқа класының қолданылуын ескеру керек.
Сакубитрил/валсартан: Периндоприлдісакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені, неприлизин мен АӨФ бір мезгілде тежелуі ангиоэдеманың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Сакубитрилді/валсартанды қабылдауды периндоприлмен емнің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Периндоприлмен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды.
Бірге қолдану ұсынылмайды
Алискирен: қант диабетіне немесе бүйрек жеткіліксіздігіне шалдықпаған пациенттерде, гиперкалиемияның, бүйрек функциясы нашарлауының және жүрек-қантамыр ауруларының артуы мен өлім қаупі жоғарылайды.
АӨФ тежегішімен және ангиотензин рецепторларының блокаторымен бірге қолдану:
Қосарлы блокадаға (мысалы, АӨФ тежегішін ангиотензин II рецепторларының антагонисімен біріктіру), тек жекелеген жағдайларда, бүйрек функциясы, калий деңгейі және артериялық қысым мұқият бақыланатын жағдайларда ғана жол беріледі.
Эстрамустин: жағымсыз құбылыстардың, мысалы ангионевроздық ісінудің (Квинкеісінуі)жоғарылау қаупі бар.
Калийжинақтаушы диуретиктер (мысалы, триамтерен, амилорид), калий тұздары:
Гиперкалиемия (өлімге соқтыруы ықтимал),әсіресе бүйрекфункциясының бұзылуы кезінде (аддитивтік гиперкалиемиялық әсер).
Периндоприлді жоғарыда аталғанпрепараттармен бірге қабылдау ұсынылмайды. Егер аталған препараттарды қатарлас қолдану көрсетілсе, онда оларды қабылдағанда ерекше сақтық таныту және қан сарысуындағы калий мөлшеріне жиімониторинг жүргізу керек.
Литий: литий мен АӨФ тежегіштерін біріктіріп қабылдағанда сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылау жағдайлары мен уыттылық (ауыр нейроуыттылық) жағдайлары байқалды. Периндоприл мен литийді біріктіру ұсынылмайды. Егер біріктіріп қабылдау қажет болса, онда қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторингжүргізу керек.
Бірге қолдану ерекше сақтықты талап етеді:
Калийжинақтайтын қасиеттері жоқ диуретиктер:
АӨФ тежегішімен емдеуді бастағаннан кейін, диуретиктерді, әсіресе,су-электролит бұзылулары аясында қабылдап жүрген пациенттерде, артериялыққысым шамадан тыс төмендеп кетуі мүмкін. Гипотензия қаупін төмендету үшін, диуретикті тоқтату және сұйықтық пен тұздың тұтынылуын арттыру, содан кейін емдеуді периндоприлмен төмендозада бастап, біртіндеп арттыра беру керек.
Артериялық гипертензия кезінде, осының алдындағы диуретиктермен ем су-электролит бұзылуларын туғызуы мүмкін болса, АӨФ тежегішімен емдеуді бастағанға дейін диуретикті қабылдауды тоқтатып, артынан калий жинақтайтын қасиеттері жоқ диуретикті қабылдауды қайта бастау немесе АӨФ тежегішін төмендозада қабылдауды бастап, біртіндеп арттыра беру керек.
Жүректің іркілісті жеткіліксіздігін диуретиктермен емдегенде АӨФ тежегішін қабылдауды мүмкін болса, калий жинақтайтын қасиеттері жоқ диуретиктің дозасын төмендеткеннен кейін, өте төмен дозасынан бастау керек. Бірақ барлық жағдайларда АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы аптасы ішінде бүйрек функциясын (креатинин деңгейін) бақылауда ұстау керек.
Калийжинақтаушы диуретиктер (эплеренон, спиронолактон):
Эплеренонды немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5-50 мг дозада АӨФтежегіштерінің төмен дозаларымен жүректің II-IV класты жеткіліксіздігін (NYHA жіктемесі бойынша)емдеу үшін <40% лықсытуфракциясымен және бұрын АӨФтежегіштері мен ілмектік диуретиктерді пайдаланумен бір мезгілдеқабылдау, әсіресе, препараттардың аталған біріктірілімін тағайындау жөніндегі нұсқауларды сақтамаған жағдайда, өлімге соқтыруы ықтимал гиперкалиемияның даму қаупіне алып келеді. Препараттардың аталған біріктірілімін тағайындамас бұрын, пациентте гиперкалиемия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоқтығына көз жеткізу керек.
Емдеудің алғашқы айында калиемия мен креатинемияға мұқият, алдымен аптасына бір рет, содан соң айына бір рет бақылау жүргізу ұсынылады.
Рацекадотрил:
АӨФ тежегіштері (мысалы, периндоприл) ангионевроздық ісінуді туғызуы мүмкін екендігі белгілі. Бұл қауіп рацекадотрилмен (жедел диареяны емдеуге арналған дәрі) бір мезгілде қолданғанда жоғарылай түседі.
mTOR тежегіштері(сиролимус, эверолимус, темсиролимус):
Сүтқоректілердегірапамициннысанасы (mTOR) тежегіштерінбір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупін арттырады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), тәулігіне³ 3 г аспиринді қоса:
АӨФтежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (яғни, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСД)бір мезгілде тағайындағанда гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. АӨФ тежегіштері мен ҚҚСД бірге қолдану бүйректің жедел жеткіліксіздігі ықтималдығын қоса, бүйрек функциясының нашарлауына, және әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Препараттардың мұндай біріктірілімін, әсіресе, егде жастағы пациенттерге сақ болып тағайындау керек. Пациенттерге сұйықтық жоғалтылуының орнын толтыру және бүйрек функциясына, біріктірілген емнің басында да, емдеу үдерісінде де жүйелі түрде бақылау жүргізу қажет.
Бірге қолдану сақтықты талап етеді:
Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде, глиптиндерді қабылдаумен байланысты дипептидилпептидаза IV (ДПП-IV) белсенділігінің төмендеуі салдарынан ангионевроздықісінудің даму қаупі жоғарылай түседі.
Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде, глиптиндерді қабылдаумен байланысты дипептидилпептидаза IV (ДПП-IV) белсенділігінің төмендеуі салдарынан ангионевроздықісінудің даму қаупі жоғарылай түседі.
Симпатомиметиктер:
Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
Алтын:
Алтын препараттарымен (натрий ауротиомалаты) инъекциялық ем және периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттердегі нитритоидтық реакциялар (беттің қызаруын, жүрек айнуын, құсу мен гипотензияны қамтитын симптомдар) туралы сирек хабарламалар келді.
Амлодипинмен байланыстылары:
Бірге қолдану ұсынылмайды:
Бірге қолдану ерекше сақтықты талап етеді:
CYP3A4 индукторлары: CYP3A4 белгілі индукторларымен бірге қолданғаннан кейін амлодипиннің плазмадағы концентрациясы өзгеруі мүмкін. Соған байланысты, артериялық қысымды бақылау керек, сондай-ақ біріктірілген емді, әсіресе, CYP3A4 күшті индукторларымен (рифампицин, Hypericum perforatum [шілтерлі шайқурай]) біріктіріп емдеу кезінде және емдеуден кейін дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
CYP3A4 тежегештері: амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, группы азолдар тобына жататын зеңге қарсы препараттар, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бірге қолдану амлодипин экспозициясының едәуір артуына ықпал етуі мүмкін. Осы ФК ауытқулардың клиникалық көрінісінің айқындығы егде жастағы адамдарда күштірек болуы мүмкін. Соған байланысты, клиникалық жағдайды бақылау және дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.
Кларитромицин мен амлодипинді бір мезгіле қабылдап жүрген пациенттерде гипотензия қаупі жоғарылайды. Амлодипин мен кларитромицинді бірге тағайындағанда, пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.
Бірге қолданылуы көңіл бөлуді талап етеді:
Амлодипиннің гипотензиялық әсері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.
Такролимус:
Амлодипинмен бірге қолданғанда такролимустың қандағы концентрациясының жоғарылау қаупі бар. Такролимусты қабылдап жүрген пациентке амлодипинді тағайындағанда, такролимус уыттылығының профилактикасы үшін, такролимустың қандағы концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда оның дозасын түзету қажет.
Рапамициннің механистикалық нысанасы (mTOR) тежегіштері:
mTOR тежегіштері (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин – CYP3A әлсіз тежегіші. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданылғанда амлодипин mTOR тежегіштерінің экспозициясын жоғарылатуы мүмкін.
Циклоспорин:
Бүйрек трансплантациясын бастан өткерген, емдік белсенділігінің (орташа алғанда0% – 40%-ға) циклоспорин концентрациясының түрлі жоғарылауы байқалған пациенттерден басқа, дені сау еріктілерде немесе басқа топтарда циклоспоринмен амлодипинарасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйректрансплантациясын бастан өткерген және амлодипинді қабылдап жүрген пациенттердециклоспорин концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда, оның дозасын түзету керек.
Симвастатин:
10 мг амлодипин мен 80 мг симвастатинді бірнеше рет бірге қолдану, симвастатинмен монотерапиямен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77%-ға жоғарылауына алып келді. Амлодипинді қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасын тәулігіне 20 мг дейін шектеу керек.
Басқа біріктірілімдері:
Басқа препараттармен өзара әрекеттесулерін клиникалық зерттеулерде амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеген.
Амлодипинді грейпфрут және грейпфрут шырынын пайдаланумен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, ол гипотензиялық әсерін күшейтеді.
ПрестансÒ препаратымен байланыстылары:
Бірге қолдану ерекше сақтықты талап етеді:
Баклофен: гипертензияға қарсы әсері күшейеді. Артериялық қысымды бақылау және қажет болған жағдайда, гипертензияға қарсы дәрінің дозасын түзету керек.
Бірге қолданылуы көңіл бөлуді талап етеді:
- Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар сияқты) және тамырды кеңітетін дәрілер: аталғанпрепараттарды бір мезгілде қабылдау периндоприл мен амлодипиннің гипотензиялық әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе тамырды кеңітетін басқа дәрілермен бірге қолдану артериялық қысымның одан да көбірек төмендеуіне алып келуі мүмкін және, сәйкесінше, ондай біріктірілімдерін сақ болып тағайындау керек.
- Кортикостероидтар мен тетракозактид ПрестансÒ препаратыныңгипотензиялық әсерін азайтады (кортикостероидтардың әсерінен туындайтын су мен тұздың іркілуі).
- Альфа-блокаторлар (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): гипотензиялық әсері күшейеді және ортостатикалық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды.
- Амифостин амлодипиннің гипотензиялық әсерін күшейтеді.
- Трициклдық антидепрессанттармен, психозға қарсы препараттармен, жансыздандыратынпрепараттармен және ά-блокаторлармен (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин) біріктіріп қабылдау гипотензиялық әсерінің күшеюіне және ортостатикалық гипотензияның даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Периндоприлмен байланыстылары
Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну
Егде жастағы пациенттерде және бүйрек жеткілікасіздігі бар пациенттерде препараттың шығарылуы баяулайды, соған байланысты, калий мен креатининдеңгейін жиі бақылау керек.
Препаратты бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге сақ болып тағайындау керек. Сирек жағдайларда АӨФтежегіштерін қабылдау холестаздық сарғаюдың дамуымен қатар жүріп, бауырдың фульминанттық некрозына дейін үдеген, кейде өлімге соқтырған. Бұл синдромның механизм түсініксіз. Сарғаю дамыған немесе «бауыр» ферменттерінің деңгейі елеулі жоғарылаған пациенттер, АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатуы тиіс.
Периндоприлді қоса АӨФтежегіштерін қабылдаған пациенттерде беттің, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің, аяқ-қолдардың ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарламалар түскен. Тыныс жолдарының обструкциясы ықтималдығы бар тілдің, дауыс саңылауының немесекөмейдің ісінуі жағдайында, дереу алғашқы көмек көрсету керек, ол адреналинді тағайындауды және/немесе тыныс жолдарының еркіндігін демеп тұруды қамтуы мүмкін. Симптомдары толық және түбегейлі жойылғанға дейін пациент медициналық қадағалауда болуы тиіс. Іш ауыруымен, жүрек айнуымен, құсумен көрініс беретін немесе оларсыз, ішектің ангионевроздық ісінуі туралы хабарламалар бар. Симптомдары АӨФтежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін тыйылған. Ішектің ангиоісінуінэтиологиясы басқа ауырулармен салыстырып қарау керек.
Ангиоэдеманың туындау қаупі жоғарылайтындықтан, периндоприлді сакубитрилмен/валсартанмен біріктіруге болмайды. Сакубитрилді/валсартанды қабылдауды периндоприлмен емнің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, онда периндоприлмен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғыдозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. БЭП (бейтарап эндопептидазаның) басқа тежегіштері (мысалы, рацекадотрил) мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану да ангиоэдеманың туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Сәйкесінше, периндоприлді қабылдап жүргенпациенттерде БЭП тежегіштерімен(мысалы, рацекадотрил) емдеуді бастамас бұрын, пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият бағалау жүргізу қажет.
mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) бір мезгілде қолдану:
Сүтқоректілердегірапамицин нысанасы – mTOR тежегіштерімен (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісіну (тыныс алу функциясы бұзылуының болуымен немесе болмауымен тыныс жолдары мен тілдің ісінуі) қаупін арттырады.
Тығыздығы төмен липопротеин (ТТЛП) аферезі емшараларын жүргізу кезіндегі анафилактоидтық реакциялар:
Декстран сульфатын қолданып тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) аферезі емшарасын жүргізу кезінде пациенттерде анафилактоидтық реакциялардыңтуындау қаупі жоғарылай түседі. Ондай пациенттерге АӨФ тежегіштерін тағайындамау керек. ПрестансÒ препаратын қабылдау ТТЛП аферезі басталғанға дейін бір тәулік бұрын тоқтатылады.
Десенситизациялау кезіндегі анафилаксиялық реакциялар:
ПрестансÒ препаратын аллергиялық аурулары бар және десенсибилизациялау емінің курсын қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту, сондай-ақ, оны жәндіктердің уынан жасалған аллергендермен иммунотерапия жүргізу кезіндеқолданбау керек. Анафилактоидтық реакциялардың даму қаупін төмендету мақсатында, ПрестансÒ препаратымен емдеуді десенсибилизациялау емініңкурсы басталғанға дейін кемінде бір тәулік бұрын тоқтатады.
Нейтропения /Агранулоцитоз /Тромбоцитопения /Анемия:
АӨФтежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопенияжәне анемия білінген. Бауыр функциясы қалыпты және басқа асқындыратын факторлары жоқ пациенттерде, нейтропения сирекбасталады. Периндоприлді қабылдағандақантамыр аурулары бар және иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен ем қабылдап жүрген, немесе аталған асқындыратын факторлардың барлығы бар пациенттер, әсіресе, бауыр функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттер аса сақ болуы керек. Ондай пациенттердің кейбіреулерінде ауыринфекциялар дамыған. Жекелеген жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеу сәтсіз болып шыққан. Периндоприлді ондай пациенттерге тағайындағанда лейкоциттер санына жүйелі түрде мониторинг жүргізу және пациенттерге кез келген инфекция белгілері (мысалы, тамақтың ауыруы, ыстық көтерілуі) туралы айту қажеттілігі жөнінде нұсқау беру ұсынылады.
Реноваскулярлық гипертензия:
Бүйрекартериясының екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациент АӨФ (ангиотензин-өзгертуші-фермент) тежегіштерімен ем қабылдағанда, гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғарылау қаупі бар. Диуретиктермен емдеу ықпал етуші факторболуы мүмкін. Бүйрекфункциясының бұзылуы тіпті, бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде де, тек сарысу креатининінің болар-болмас өзгерістерімен туындауы мүмкін.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы:
АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның қаупін арттырады және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса) туғызады. Сондықтан, біріктіріп АӨФтежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді пайдалану жолымен жүргізілетін РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокада аса қажет болып табылса, оны тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейлеріне және артериялық қысымға мұқият мониторингжүргізілетін жағдайда ғана жүргізу керек.
Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторларын бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі мен АUC мәндері арта түседі. Олар үшін ұсынылатын дозалары анықталмаған, сондықтан, ондай пациенттерге амлодипинді тағайындауды төмендозаларынан бастау және бастапқы емдеу кезінде де, дозасын арттырғанда да сақтық таныту керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге дозасын таңдауды біртіндеп жүргізу керек.
Бастапқы гиперальдостеронизм:
Әдетте, бастапқы гиперльдостеронизмі бар пациенттердеренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін, гипертонусқа қарсы препараттарға реакция болмайды. Сондықтан, бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік: жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастамау керек. Егер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру міндетті болмаса, жүктілікті жопарлаудапациент әйелдерді жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған баламалыгипотензиялық дәрілерге көшіру керек. Жүктілік басталған жағдайда, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы емді бастау керек.
Сақтық шаралары
Гипотензия:
АӨФ тежегіштерікөбінесе айналымдағы қан көлемі төмен пациенттерде (диуретиктерді қабылдап жүрген, тұз мөлшері шектелген диета ұстап жүрген, диализ жүргізілетін,құсудан немесе диареядан зардап шегіп жүрген пациенттерде) немесе ренинге тәуелді ауыр гипертензиясы бар пациенттерде АҚ түсіп кетуін туғызуы мүмкін. Ондай пациенттерде АҚ, сарысудағы калий деңгейін және бүйректің функционалдық белсенділігін мұқият бақылау керек. Жүректің ишемиялық ауруы және цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде, артериялық қысымның қатты төмендеп кетуі миокард инфарктісін немесе инсультті туғызуы мүмкін.
Гипотензия дамыған жағдайда, пациентті шалқасынан жатқызу және қажет болған жағдайда, вена ішіне натрийхлоридінің 0,9% (9 мг/мг)ерітіндісін енгізу қажет.
Өтпелі гипотензия препаратты ары қарай қабылдау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды, әдетте, оны АҚК жоғарылауы салдарынан артериялық қысым қайтадан көтерілгеннен кейін сенімді түрде жалғастыруға болады.
Қолқа және митральді клапан стенозы / гипертрофиялықкардиомиопатия:
АӨФ басқа тежегіштері сияқты, периндоприлді митральді клапан стенозы және сол жақ қарыншаның шығар жолының обструкциясы (қолқа стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы) бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі:
Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <60мл/мин) болған жағдайда, жекелеген компоненттерініңдозаларын бөлек-бөлек таңдау ұсынылады.
Бүйрек артериясының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген кейбір пациенттерде, қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин деңгейінің өтпелі жоғарылауы жағдайлары білінген. Реноваскулярлық гипертензия кезінде де ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғары. Осының алдында бүйрек қантамырларының айқын зақымдануынсыз гипертензиясы бар кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин концентрациясының жоғарылауы білінген, әдетте ол, әсіресе, периндоприл мен диуретикті біріктіріп қабылдағанда, елеусіз және өтпелі сипатта болған. Бүйрек жеткіліксіздігінен бұрыннан зардап шегіп жүрген пациенттерде мұның ықтималдығы зор.
Бауыр жеткіліксіздігі:
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау холестаздық сарғаюдан басталатын және бауырдың фульминанттық некрозына дейін үдейтін және (кейде) өлімге соқтыратын синдроммен қатар жүрген. Бұл синдромның даму механизмі белгісіз. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде сарғаю дамыған немесе бауыр ферменттері елеулі жоғарылаған жағдайда, АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтату және сәйкесінше медициналық тексеру жүргізу керек.
Нәсілдік ерекшелік:
Қара нәсілді пациенттерде басқа нәсілді пациенттердегіге қарағанда, периндоприлдің гипотензиялық әсерінің айқындығы аздау болуы мүмкін (бұл қара нәсілді пациенттерде гипертензияның көп жағдайда ренин деңгейінің төмендігі аясында жүретіндігімен байланысты болуы мүмкін).
Жөтел:
АӨФтежегіштерімен емдеу кезінде пациентте құрғақ өнімсіз жөтел туындауы мүмкін, ол препаратты тоқтатқаннан кейін тыйылады.
Хирургиялық араласым /жалпы анестезия:
Жансыздандырумен жүргізілетін хирургиялық араласым жоспарланған жағдайда, операцияға дейін 1 күн бұрын ПрестансÒ препаратыменемдеуді тоқтату керек.
Гиперкалиемия:
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, егде жастағы пациенттерде (70 жастан асқан), қант диабеті, гиповолемиясы, жүрек қызметінің декомпенсациясы, метаболизмдік ацидозы бар, калий жинақтаушы диуретиктерді(спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесеамилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, сондай-ақ, калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттарды (мысалы, гепариндер, триметоприм/сульфаметоксазолретінде де белгілі ко-тримоксазол, АӨФ басқа тежегіштері) қабылдап жүрген пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылаған жағдайлар білінген. Калий препараттарын, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тағамдық тұз алмастырғыштарды, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пайдалану, сарысудағы калий деңгейінің елеулі жоғарылауына алып келуі мүмкін. Гиперкалиемия ауыр, ал кейде өлімге соқтыратын да аритмияларды туғызуы мүмкін. Препаратты жоғарыда аталған дәрілермен бір мезгілде қолдану қажет болса, оларды сарысудағы калий деңгейін жиі бақылай отырып сақ болып қабылдау керек.
Диабеті бар пациенттер:
Қантты төмендететінпероральдіпрепараттар мен инсулинді қабылдап жүрген пациенттерде гликемия деңгейіне жүйелі түрдемониторинг жүргізу қажет.
Амлодипинмен байланыстылары:
Сақтық шаралары
Амлодипиннің гипертензиялық криз кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүрек жеткіліксіздігі:
Жүрекжеткіліксіздігі барпациенттерді емдеу сақтықты талап етеді.
Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын сақ болып қолдану керек, өйткені олар болашақта жүрек-қантамыр асқынулары мен өлім қаупін арттыруы мүмкін.
Бауыр жеткіліксіздігі:
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі мен AUC мәндері жоғарылайды; дозалау жөнінде нұсқаулар берілмеген. Осыған байланысты, амлодипинді қабылдауды төмен дозасынан бастау және емдеудің басында да, дозасын арттырғанда да сақтық таныту керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын баяу титрлеу және мұқият мониторингжүргізу қажет болуы мүмкін.
Жас егделігі:
Егде жастағы пациенттерде дозасын сақ болып арттыру керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі:
Мұндай пациенттерде амлодипинді әдеттегі дозаларында қолдануға болады.Амлодипиннің плазмадағы концентрациясының өзгерістері бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.
ПрестансÒпрепаратымен байланыстылары
Әрбір компонентіне қатысты жоғарыда көрсетілген ескертулердің барлығы дозасы бекітілгенПрестансÒ біріктірілгенпрепаратына да қатысты.
Сақтық шаралары
Қосымша заттар:
Құрамында лактоза болғандықтан, галактоза жақпаушылығының сирек кездесетін тұқым қуалайтын қиындықтары, глюкоза-галактозаның сіңірілуі нашарлаған немесе лактазаның жалпы жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.
Өзара әрекеттесуі:
ПрестансÒ препаратын литиймен, калий жинақтаушы препараттармен, калий қоспаларымен және дантроленмен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.
Автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсіресе, емдеудің басында сақтық таныту ұсынылады. Амлодипин автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне болар болмас немесе орташа әсер беруі мүмкін. Бас айналуы, бас ауыруы, қажу, шаршау және жүрек айнуы туындаған жағдайда, реакция жылдамдығы төмендеуі мүмкін.
ПрестансÒ препаратының автомобиль басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне әсері зерттелмеген.
Жүктілік және емшек емізу кезінде қолданылуы
ПрестансÒ препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қабылдау ұсынылмайды. ПрестансÒ препаратын жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде қолдануға болмайды. ПрестансÒ препаратын емшек емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік:
Периндоприлмен байланысты:
АӨФ тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қабылдағанда, белгілі бір тұжырымдар жасауға мүмкіндік жоқ, дегенмен қауіптің аздаған үлесі барын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру аса қажет деп есептелмесе, онда жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезіндегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық препаратқа көшуі тиіс. Егер жүктілік фактісі расталса, АӨФтежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және, қажет болған жағдайда, емнің баламалы түріне көшу керек.
АӨФ тежегіштерін адамда жүктіліктің екінші және үшіншітриместрінде қолдану шаранадағы (бүйрек функциясының төмендеуі, су аздығы, бассүйек оссификациясының тежелуі)және жаңа туған нәрестедегі уыттылығына (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) алып келетіндігі белгілі.
Егер АӨФ тежегіштерін қабылдау жүктіліктің екінші триместрінен бастап орын алса, бүйрек функциясы мен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Егер анасы жүктілігі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаса, онда сәбиі гипотензияға қатысты қатаң қадағалауда болуы тиіс.
Амлодипинмен байланысты
Амлодипиннің адамда жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған.
Емшек емізу:
Периндоприлмен байланыстылары:
Емшек емізу кезінде периндоприлді тағайындау ұсынылмайды.Баланы, әсіресе жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған нәрестелерді емізген кезде, емдеудің қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы әдістеріне басымдық берген дұрыс.
Амлодипинмен байланыстылары
Амлодипин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәресте анасындағы дозасының квартильаралық ауқымы 3 – 7 %, ең көбі 15% деп бағаланатын үлесін қабылдайды. Амлодипиннің жаңа туған нәрестеге ықпалы белгісіз.
Емшек емізуді жалғастыру / тоқтату немесе амлодипинмен емдеуді жалғастыру / тоқтату туралы шешім қабылдағанда, емшек емудің бала үшін пайдасын жәнеамлодипинмен емдеудің анасы үшін пайдасын ескеру керек.
Фертилділік:
Периндоприлмен байланыстылары:
Амлодипиннің фертильділікке әсер ету ықтималдылығы туралы жеткілікті клиникалық деректер жоқ.
Автокөлік жүргізу және машина жабдықтарын пайдалану қабілетіне әсері
Әсіресе, емдеудің басында сақтық таныту ұсынылады. Амлодипин автокөлік жүргізу және машина жабдықтарын басқару қабілетіне азғантай немесе болар болмас әсер етеді. Пациенттің реакциясына бас айналуы, бас ауыруы, шаршау, қажу немесе жүрек айнуы теріс әсерін тигізуі мүмкін. ПрестансÒ препаратының автокөлік жүргізу және машина жабдықтарын басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге: ПрестансÒ препаратын күніне 1 таблеткадан, дұрысы таңертеңгілік тамақтанар алдында ішке қабылдайды. Ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік дозасы - 1 таблетка.
Бекітілген біріктірілімі бастапқы ем үшін жарамайды. Қажет болған жағдайда, дозасын ПрестансÒ препаратының жекелей таңдау немесе еркін біріктірілімімен алмастыру ұсынылады.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер және егде жастағы пациенттер:
Егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде периндоприлаттың шығарылуы баяулайды. Сондықтан, әдеттегі медициналық қадағалау креатинин және калий деңгейін жиі мониторингілеуді қамтуы тиіс.
Креатинин клиренсі (КК) ≥60мл/минут болған жағдайда, дозасын түзету қажет емес. Креатинин клиренсі <60мл/минут пациенттер үшін жекелеген компоненттерінің дозаларынжекелей титрлеу ұсынылады. Егде жастағы және жастау пациенттерде ұқсас дозаларда қолданылған амлодипинің жағымдылығы бірдей.Егде жастағыпациенттер үшін әдеттегі дозалау режимдері ұсынылады, бірақ дозасын арттыру сақтықты талап етеді. Амлодипиннің плазмалық концентрациясының өзгеруі мен бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі арасында өзара байланыстылық байқалмайды. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.
Емдеу ұзақтығын дәрігер жекелей белгілейді.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттер үшін нұсқаулар анықталмаған, сондықтан дозасын сақ болып таңдау және қабылдауды берілген дозаларының ішіндегі ең төменгі дозасынан бастау керек. Бауыр функциясыныңбұзылуы бар пациенттерге арналған оңтайлы бастапқы және демеуші дозаларын анықтау үшін, амлодипин мен периндоприлдің еркін біріктірілімін пайдалана отырып, дозаларын жекелей таңдау жүргізу керек.
Балалар мен жасөспірімдер
ПрестансÒ препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындамау керек, өйткені, пациенттердің аталған санатында периндоприл мен амлодипиннің тиімділігі мен жағымдылығы анықталмаған.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: қолда бар деректер, күшті артық дозалануы рефлекторлық тахикардия дамуы мүмкіндігімен, шеткері қантамырлардың шамадан тыс кеңеюіне алып келуі мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Елеулі және, ұзаққа созылуы мүмкін, тіпті өлімге соқтыратын шокқа дейінгі жүйелі гипотензия туралы хабарланған.
Емі: Амлодипиннің артық дозалануынан туындаған, клиникалық тұрғыдан айқын гипотензия жағдайында,жүрек және тыныс алу функциясын жиі бақылауды, АҚК мен шығарылатын несеп көлемін қадағалауды қоса,жүрек-қантамыр жүйесін белсенді түрде демеп отыру қажет. Сондай-ақ, аяқтарын көтеріңкіреп қою қажет.
Тамырды тарылтатын препараттар, қарсы көрсетілімдері болмаған жағдайда, қантамыр тонусы мен артериялыққысымды қалпына келтіруге көмектесуі мүмкін. Кальций өзекшелеріблокадасының салдарларын басу үшін, кальций глюконатын вена ішіне енгізу пайдалы болуы мүмкін.
10 мг амлодипинді қабылдағаннан кейінгі2 сағат ішінде асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау амлодипиннің сіңірілу деңгейінің төмендеуіне алып келген.
Амлодипин плазма ақуыздарымен жақсы байланысатындықтан, диализдің әсер ету ықтималдығы аз.
АӨФ тежегіштері артық дозаланған жағдайда, келесі симптомдармен көрініс береді: гипотензия, шок, су-электролит теңгерімінің бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуын сезіну, брадикардия, бас айналуы, үрейлені және жөтел. Артық дозаланған жағдайда, изотониялық физиологиялық ерітіндінің венаішілік инфузиясын жүргізу ұсынылады. Гипотензия дамыған жағдайда, пациентті көлденеңінен жатқызу керек. Мүмкін болса, катехоламиндердің инфузиясы және/немесе вена ішіне енгізу түріндегі ангиотензин II емінің нұсқасын қарастыру керек. Периндоприл жүйелі қанайналымнан гемодиализ арқылы шығарылады. Емге резистентті брадикардия жағдайында, электрокардиостимуляция жүргізу көрсетілген. Өмірлік маңызы бар көрсеткіштерді, электролиттер мен сарысудағы креатинин деңгейін тұрақты түрде бақылау керек.
ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұндай жағдайда қабылдануы керек шаралар
Периндоприл мен амлодипинді бөлек-бөлек қабылдағанда, келесі жағымсыз реакциялар анағұрлым көбірек байқалған: ісінулер, ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (әсіресе, емдеудің басында), дәм сезудің бұзылуы, парестезия, көрудің бұзылуы (соның ішінде диплопия), құлақтың шыңылдауы, вертиго, жүрек қағуын сезіну, бетке қан тебу, гипотензия (және онымен байланысты құбылыстар), ентігу, жөтел, іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, ішек перистальтикасының өзгерістері, диарея, іш қатуы, қышыну, бөртпе, экзантема, буындар аймағының ісінулері (балтырлардың ісінуі), бұлшықеттердің түйілуі, қажу, астения.
Өте жиі (пациенттердің шамамен 10%-ынан көбінде кездеседі):
- ісіну
Жиі (пациенттердің1%-ынан көбінде, бірақ 10%-ынан азында кездеседі):
- ұйқышылдық (әсіресе, емдеудің басында), бас айналуы (әсіресе, емдеудің басында), бас ауыруы (әсіресе, емдеудің басында)
- көрудің бұзылуы, диплопия
- вертиго
- жүрек соғуының жиілеуі
- бетке қан тебу
- ентігу
- іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішек перистальтикасының өзгерістері,диарея, іш қатуы
- буындар аймағының ісінулері (балтырлардың ісінуі)
- бұлшықет тұйілулері
- қатты қажу
- астения
Жиі емес (пациенттердің шамамен 0,1%-ынан көбінде, бірақ 1%-ынан азында кездеседі):
- ринит
- эозинофилия*
- гипогликемия*, препаратты тоқтатқан кезде басылатын гиперкалиемия*, гипонатриемия*,
- ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі(үрейленуді қоса), депрессия, ұйқы бұзылулары
- дәм сезудің бұзылуы, тремор, гипестезия, парестезия, естен тану
- құлақтың шыңылдауы
- тахикардия *
- аритмия (брадикардияны, қарыншалықтахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса)
- гипотензия (және онымен байланысты құбылыстар)
- жөтел, бронх түйілуі
- құсу
- ауыздың құрғауы
- алопеция, пурпура,тері түсінің өзгеруі, тершеңдік, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем
- пемфигоид*
- артралгия*, миалгия
- арқаның ауыруы
- несеп шығарудың бұзылулары, никтурия, несеп шығарудың жиілеуі
- бүйрек жеткіліксіздігі
- эректильді дисфункция, гинекомастия
- шеткері ісіну*
- кеуденің ауыруы*
- ауыру, жалпы әлсіздік*
- дене температурасының жоғарылауы*
- салмақ жоғарылауы, салмақ төмендеуі
- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы*, қандағыкреатинин деңгейінің жоғарылауы*
Сирек (пациенттердің 0,01%-ынан көбінде, бірақ, 0,1%-ынан азында кездеседі)
- сананың шатасуы
- псориаздың өршуі
- қандағы билирубиндегейінің жоғарылауы
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
- құлап қалу*
Өте сирек (пациенттердің 0,001%-ынан көбінде, бірақ 0,01%-ынан азында кездеседі)
- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз немесе панцитопения, тромбоцитопения, G-6PDH туа біткен жеткіліксіздігі бар пациенттердегі гемолиздік анемия
- жоғары сезімталдық
- гипергликемия
- гипертония, шеткері нейропатия,қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы ықтимал ми қанайналымының жедел бұзылуы
- Стенокардия, қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы ықтимал миокард инфарктісі
- васкулит
- Эозинофильді пневмония
- қызыл иектердің гиперплазиясы
- панкреатит, гастрит
- гепатит, сарғаю, цитолиздік немесе холестаздық гепатит, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (әдетте, холестаз аясында)
- Квинке ісінуі, беттің, аяқ-қолдардың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі, мультиформалы эритема
- фотосезімталдық
- Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативтік дерматит
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі
гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі
Белгісіз
- Рейно феномені
Аса сирек/ Бірен-саран жағдайларда және т.б. (пациенттердің0,001%-ынан азында кездеседі)
- экстрапирамидалық бұзылулар (экстрапирамидалық синдром)
- уытты эпидермалық некролиз
* Өздігінен келіп түскен хабарламаларда тіркелген жағымсыз құбылыстар үшін жиілігі клиникалық сынақтардың деректері бойынша есептелді.
Антидиуретиктік Гормонның Қалыпсыз Секрециясы Синдромы (АДГҚСС) жағдайлары АӨФ басқа тежегіштерімен жағдайларда хабарланған. АДГҚСС өте сирек, бірақ АӨФ тежегішімен, соның ішінде периндоприлмен емдеумен байланысты болуы мүмкін асқыну ретінде қарастыруға болады.
Жағымсыз реакциялары туралы хабарлау
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне,
фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі
туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз
реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына
тікелей хабарласыңыз
(жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсетіңіз)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін
қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілікпрепараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:
5 мг/5 мг таблеткалар: 5мг периндоприл аргинин (3,395мг
периндоприлге баламалы)
6,935мг амлодипин бесилаты (5мг амлодипинге баламалы),
10 мг/5 мг таблеткалар: 10 мг периндоприл аргинин (6,790мг периндоприлге баламалы)
6,935мг амлодипин бесилаты (5мг амлодипинге баламалы),
5 мг/10 мг таблеткалар: 5мг периндоприл аргинин (3,395мг
периндоприлге баламалы)
13,870 мг амлодипин бесилаты (10мг амлодипинге баламалы),
10 мг/10 мг таблеткалар: 10мг периндоприл аргинин (6,790мг периндоприлге баламалы)
13,870 мг амлодипин бесилаты (10мг амлодипинге баламалы),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
5 мг/5 мг таблеткалар: ақ түсті, ұзынша пішінді, бір жағында таңбасы бар және екінші жағында - ойып жазылған «5/5» сандары бар таблеткалар
10 мг/5 мг таблеткалар: ақ түсті, үшбұрыш пішінді, бір жағында таңбасы бар және екінші жағында - ойып жазылған «10/5» сандары бар таблеткалар
5 мг/10 мг таблеткалар: ақ түсті, шаршы пішінді, бір жағында таңбасы бар және екінші жағында - ойып жазылған «5/10» сандары бар таблеткалар
10 мг/10 мг таблеткалар: ақ түсті, дөңгелек пішінді, бір жағында таңбасы бар және екінші жағында - ойып жазылған «10/10» сандары бар таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 таблеткадан таблеткаларды біртіндеп беруге арналған дозалау тесігі бар полипропилен тубаларға салынған. Туба тығыздығы төмен, құрамында 2 гсиккативтігель бар полиэтиленнен жасалған тығынмен жабылады. 1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен біргекартонқорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтынтемпературада, мұқият тығындалған контейнерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы