Прадакса, 75 мг, капсулы №10, пачка из картона
Торговое наименование
Прадакса®
Международное непатентованное название
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 75 мг
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина. Дабигатрана этексилат.
Код ATХ В01АЕ07
Показания к применению
Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Не принимайте препарат Прадакса® в следующих случаях:
- при аллергии на дабигатрана этексилат или другие компоненты данного лекарственного препарата
- при тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин)
- при наличии активного кровотечения
- при заболеваниях органов, повышающих риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах)
- при повышенной предрасположенности к кровотечениям. Такая предрасположенность может быть врожденной, иметь неизвестную причину или возникать при приеме других лекарственных препаратов
- если вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «радиочастотная абляция»
- при тяжелых нарушениях функции печени или заболеваниях печени, которые могут привести к летальному исходу
- если вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций
- если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации
- если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
- если вы принимаете комбинации с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир
- если вам был установлен искусственный клапан сердца, из-за чего вам требуется постоянный прием препаратов для разжижения крови.
Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Прадакса®
- если вам запланировано хирургическое вмешательство: в данном случае необходимо временно приостановить прием препарата Прадакса® ввиду повышенного риска кровотечения во время операции и в раннем послеоперационном периоде. Очень важно принять препарат Прадакса®до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.
- если операция включает постановку катетера или введение препаратов в позвоночник (например, с целью эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
· очень важно принять препарат Прадакса® до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.
· немедленно сообщите лечащему врачу, если почувствуете онемение или слабость в ногах, а также о проблемах с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии. В данных случаях может потребоваться неотложное вмешательство.
- если во время лечения вы упали или травмировались, особенно если вы ударились головой. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам может потребоваться врачебный осмотр, так как риск кровотечения у вас может быть повышен.
- если вы знаете о наличии у себя такого заболевания, как «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, при котором повышается риск тромбообразования), сообщите об этом вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости смены терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. В частности, перед приемом препарата Прадакса® вам следует сообщить вашему лечащему врачу о приеме препаратов, перечисленных ниже:
- препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
- препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов для наружного применения
- препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
- если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач назначит вам более низкую дозу препарата Прадакса®
- препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
- комбинации препаратов глекапревира и пибрентасвира (противовирусные препараты для лечения гепатита С)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
- зверобой — растительный препарат для лечения депрессии
- антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
- противовирусные препараты для лечения СПИД (например, ритонавир)
- определенные препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)
Специальные предупреждения
Дети и подростки
Не рекомендуется назначать препарат Прадакса® детям и подросткам младше 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Влияние препарата Прадакса® на беременность и плод неизвестно. Вам не следует принимать препарат Прадакса® во время беременности, если ваш лечащий врач не скажет вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Прадакса®.
Вам не следует кормить грудью во время приема препарата Прадакса®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Прадакса® не оказывает известного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая дозировка препарата Прадакса®и продолжительность терапии для первичной профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Рекомендуемая дозировка препарата Прадакса® и продолжительность терапии при первичной профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии
|
|
Начало лечения в день проведения операции через 1-4
часа после завершения операции |
Поддерживающая доза, начиная с первого дня после
операции |
Продолжительность поддерживающей дозы |
|
Пациенты, которым планируется эндо протезирование
коленного сустава |
одна капсула препарата Прадакса® 110 мг |
220 мг один раз в сутки, т.е. 2 капсулы препарата Прадакса® по 110 мг |
10 дней |
|
Пациенты, которым планируется эндо протезирование
тазобедренного сустава |
28-35 дней |
||
|
Снижение дозы рекомендуется |
|
|
|
|
пациентам с умеренной почечной недостаточностью [КК
30-50 мл/мин] |
одна капсула препарата Прадакса® 75 мг |
150 мг один раз в сутки, т.е. 2 капсулы препарата Прадакса® по 75 мг |
10 дней (эндо протезирование коленного сустава) или
28-35 дней (эндопротезирование тазобедренного сустава) |
|
пациентам, получающим сопутствующую терапию
препаратами верапамил*, амиодарон, хинидин |
|||
|
пациентам в возрасте 75 лет и старше |
В обоих случаях, если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсулы препарата Прадакса®однократно в сутки.
Способ применения
Препарат Прадакса® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды для обеспечения попадания препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может повысить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистеров.
На рисунке ниже изображено, как извлекать препарат Прадакса® из блистера
- капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки,
- отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации (1),
- выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками) (2),
- фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением.
Частота применения с указанием времени приема
Назначенную врачом дозу принимают один раз в сутки (см. таблицу 1), независимо от приема пищи.
Длительность лечения
10 дней для пациентов, которым планируется эндопротезирование коленного сустава (см. таблицу 1).
28-35 дней для пациентов, которым планируется эндопротезирование тазобедренного сустава (см. таблицу 1).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При применении препарата Прадакса® в дозах, превышающих рекомендуемые, у пациента повышается риск кровотечений.
При избыточной степени антикоагуляции может потребоваться прекращение приема препарата Прадакса®.
При тромбоцитопении, а также после применения антиагрегантных препаратов длительного действия следует также рассматривать вопрос о необходимости введения тромбоконцентратов. Все симптоматическое лечение подбирается по усмотрению врача.
При крупных кровотечениях может быть целесообразна консультация специалиста по свертыванию крови (при наличии такового).
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы пропустили одну дозу, рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса® в то же время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Лечение препаратомПрадакса®не следует прекращать без медицинской консультации. Пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Принимайте препарат Прадакса® в точном соответствии с назначениями врача. Не прекращайте прием препарата Прадакса® без предварительной консультации с лечащим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, у вас может быть повышен риск образования тромбов. Если после приема препарата Прадакса® вы испытываете расстройство пищеварения, свяжитесь с вашим врачом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед приемом препарата Прадакса® проконсультируйтесь с врачом. Также вам может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Прадакса®, при развитии симптомов или в случае оперативного вмешательства.
Сообщите вашему лечащему врачуо текущих или перенесенных состояниях, или заболеваниях, в частности:
- если у вас повышен риск кровотечения, например:
· в случае недавно перенесенного кровотечения.
· в случае перенесенного хирургического иссечения тканей (биопсии) в течение последнего месяца
· в случае серьезной травмы (например, перелома кости, черепно-мозговой травмы или любой травмы, потребовавшей хирургического лечения)
· в случае воспалительных заболеваний пищевода и желудка
· в случае рефлюкса желудочного сока в пищевод
· если вы принимаете препараты, которые могут повышать риск кровотечения.
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
- если вы страдаете от инфекционных заболеваний сердца (бактериального эндокардита)
- если у вас имеется установленное нарушение функции почек, или если вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают жажду и выделение малого количества темной (концентрированной) мочи)
- если вы старше 75 лет
- если ваша масса тела составляет 50 кг или менее
- если вы в прошлом перенесли инфаркт миокарда, или если у вас диагностировано состояние, повышающее риск инфаркта миокарда
- если у вас имеется заболевание печени, которое сопровождается изменениями анализа крови. В данном случае прием препарата Прадакса® не рекомендуется.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- снижение уровня гемоглобина
- нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени
Нечасто
- анемия
- снижение гематокрита
- гиперчувствительность
- гематома
- кровотечение из раны
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение
- ректальное кровотечение
- геморроидальное кровотечение
- диарея
- тошнота
- рвота
- повышение АЛТ
- повышение АСТ
- повышение печеночных ферментов
- гипербилирубинемия
- кожные геморрагии
- гемартроз
- урогенитальное кровотечение, включая гематурию
- посттравматическое кровотечение
- послеоперационная гематома
- послеоперационное кровотечение
- послеоперационные выделения
- выделения из раны
Редко
- тромбоцитопения
- анафилактическая реакция
- ангионевротический отек
- крапивница
- сыпь
- зуд
- внутричерепное кровоизлияние
- кровотечение
- кровохарканье
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки, включая эзофагит
- гастроэзофагит
- гастроэзофагеальный рефлюкс
- абдоминальные боли
- диспепсия
- дисфагия
- кровотечение в месте инъекции
- кровотечение в месте катетеризации
- кровянистые выделения
- кровотечение из места разреза
- послеоперационная анемия
- дренирование раны
- послеоперационный дренаж
Неизвестно/Исключительно редко/ в единичных случаях и т.д.
- бронхоспазм
- алопеция
- нейтропения
- агранулоцитоз
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество– дабигатрана этексилата месилат 86,48 мг (эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата свободному основанию),
вспомогательные вещества: камедь, кислота винная крупнозернистая, кислота винная порошок, кислота винная кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,
состав оболочки капсулы: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, вода очищенная,
состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, аммиака раствор концентрированный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы, размером № 2, с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета. На крышечке черными чернилами напечатан логотип компании Берингер Ингельхайм, на корпусе черными чернилами напечатано «R 75». Содержимое капсул – пеллеты желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Прадакса®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дабигатран этексилаты
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 75 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбиннің тікелей (тура) тежегіштері. Дабигатран этексилаты.
АТХ коды: В01АЕ07
Қолданылуы
Ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалатын жоспарлы операциялардан кейінгі пациенттерде вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Прадакса® препаратын мынадай жағдайларда қабылдамаңыз:
– дабигатран этексилатына немесе осы дәрілік препараттың басқа компоненттеріне аллергия болcа
– бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында (креатинин клиренсі (КК) < 30 мл/мин)
– қатты қан кету болғанда
– күрделі қан кетудің даму қаупін арттыратын ағзалар ауруларында (мысалы, асқазанның ойық жарасы, ми жарақаты немесе одан қан кету, миға немесе көзге таяуда жасалған операция)
– қан кетулерге бейімділіктің жоғарылауында. Осындай бейімділік туа біткен болуы, белгісіз себептен болуы немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде туындауы мүмкін
– егер сіз тромбтар түзілуін кедергілейтін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (мысалы, варфарин, ривароксабан, апиксабан немесе гепарин), антикоагулянттық ем ауысқан; орнатылған вена немесе артерия катетері болған және оның бітелуін болдырмау мақсатында гепарин енгізілген; немесе жүрекшелер фибрилляциясы кезінде «радиожиілікті абляция» деп аталатын емшара арқылы жүректің қалыпты ырғағы орнына келтірілген жағдайлардан басқа
– бауыр функциясының ауыр бұзылуларында немесе өлімнің аяқталуына алып келуі мүмкін бауыр ауруларында
– егер сіз зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар - кетоконазол немесе итраконазолды пероральді қабылдап жүрсеңіз
– егер сіз трансплантациядан кейінгі ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препарат - циклоспоринді пероральді қабылдап жүрсеңіз
– егер сіз жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препарат - дронедаронды қабылдап жүрсеңіз
– егер де сіз глекапревир/пибрентасвир бекітілген дозасының біріктірілімін қабылдап жүрсеңіз
– егер сізге қанды сұйылтатын препараттарды тұрақты қабылдау қажет болатын жасанды жүрек клапаны орнатылған болса.
Прадакса® препаратын қабылдау кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалаңыз
- егер сізге хирургиялық араласу жоспарланса: осы жағдайда операция кезінде және операциядан кейінгі ерте кезеңде жоғары қан кету қаупіне орай Прадакса® препаратын қабылдауды уақытша тоқтата тұру қажет. Прадакса® препаратын операцияға дейін және одан кейін сізге өз емдеуші дәрігеріңіз көрсеткен уақытта қабылдау өте маңызды.
- егер операцияда катетерді қою немесе препараттарды омыртқаға енгізу қамтылса (мысалы, эпидуральді немесе жұлынға анестезия жасау немесе ауыруды басу мақсатында):
· Прадакса® препаратын операцияға дейін және одан кейін сізге өз емдеуші дәрігеріңіз көрсеткен уақытта қабылдау өте маңызды.
· егер аяғыңыздың ұйып қалуын немесе әлсіреуін сезінсеңіз, сондай-ақ анестезия әрекеті аяқталған соң ішек немесе қуық кінәраттары туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Аталған жағдайларда шұғыл араласу қажет болуы мүмкін.
- егер емделу кезінде сіз құлап немесе жарақаттанып қалсаңыз, әсіресе, егер басыңызды соғып алсаңыз. Сізге дереу медициналық көмекке жүгіну керек. Сізде қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін екендіктен, сізге дәрігерлік тексеру қажет болуы мүмкін.
- егер сіз өзіңізде «фосфолипидке қарсы синдром» тәрізді аурудың (тромб түзілу қаупі артатын иммундық жүйенің бұзылуы) бар екенін білсеңіз, бұл жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, ол емді ауыстыру қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген, таяуда қабылдаған немесе қабылдауыңыз мүмкін жағдайда, бұл жөнінде өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, Прадакса® препаратын қабылдар алдында сізге төменде тізбеленген препараттарды қабылдап жүргеніңіз жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлау керек:
- қан ұюын төмендететін препараттар (мысалы, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицил қышқылы)
- зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, кетоконазол, итраконазол), сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда
- жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
- егер сіз құрамында амиодарон, хинидин немесе верапамил бар препараттарды қабылдап жүрсеңіз, сізге өз дәрігеріңіз Прадакса® препаратының төменірек дозасын тағайындайды
- трансплантациядан кейін ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препараттар (мысалы, такролимус, циклоспорин)
- глекапревир және пибрентасвир препараттарының (С гепатитін емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар) біріктірілімдері
- қабынуға қарсы және ауыруды басатын препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен, диклофенак)
- шайқурай — депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты
- антидепрессанттар — серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе серотонин мен норадреналинді кері қармайтын тежегіштер
- рифампицин немесе кларитромицин (антибиотиктер)
- ЖИТС еміне арналған вирусқа қарсы препараттар (мысалы, ритонавир)
- эпилепсияны емдеуге арналған белгілі бір препараттар (мысалы, карбамазепин, фенитоин)
Арнайы сақтандырулар
Балалар және жасөспірімдер
Прадакса® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.
Жүктілік және бала емізу
Прадакса® препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, Прадакса® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге Прадакса® препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.
Прадакса® препаратын қабылдау кезінде Сізге бала емізуге болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Прадакса® препараты автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Прадакса®препаратыныңортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы жәнеем ұзақтығы 1 кестеде берілген.
1 кесте. Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы кезінде Прадакса®препаратының ұсынылатын дозасы және ем ұзақтығы
|
|
Операция жасалған күні операция
аяқталған соң 1-4 сағат өткенде емдеуді бастау |
Демеуші доза, операция аяқталған
соң бірінші күннен бастап |
Демеуші дозаның ұзақтығы |
|
Тізе буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер |
Прадакса® 110 мг
препаратының бір капсуласы |
220 мг тәулігіне бір рет, яғни Прадакса®110 мг препаратының
2 капсуласы |
10
күн |
|
Ұршық буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер |
28-35
күн |
||
|
Дозаны азайту ұсынылады |
|
|
|
|
бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге [КК
30-50 мл/мин] |
Прадакса® 75 мг препаратының бір капсуласы |
150 мг тәулігіне бір рет, яғни Прадакса® 75 мг препаратының
2 капсуласы |
10 күн (тізе буынын эндопротездеу) немесе 28-35 күн (ұршық
буынын эндопротездеу) |
|
верапамил*, амиодарон,
хинидин препараттарымен қатарлас ем алатын пациенттерге |
|||
|
75 жастағы және одан асқан пациенттерге |
Екі жағдайда да, егер гемостаз тұрақсыз болса, емдеуді кейінге қалдыру керек. Егер емдеу операция күні басталмаса, емдеуді Прадакса®препаратының тәулігіне бір рет 2 капсуласынан бастау керек.
Қолдану тәсілі
Прадакса® препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Препараттың асқазанға түсуін қамтамасыз ету үшін капсуланы толық бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұту қажет. Капсуланы сындырмаңыз, шайнамаңыз және одан түйіршікті шығармаңыз, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Блистерден шығарылуы туралы нұсқаулар.
Төмендегі суретте Прадакса®препаратының блистерден қалай шығарылатыны бейнеленген
– капсулаларды пішінді қаптаманың фольгасы арқылы қыспаңыз,
– пішінді қаптаманың бір ұяшығын тесу сызығы бойымен бөліп алыңыз (1),
– фольганы ажыратып, ұяшықтан капсуланы шығарып алыңыз (фольганың ажыратылатын жері мен бағыты бағыттағыштармен көрсетілген) (2),
– тікелей қолданар алдында, егер тек капсуланы шығарып алу қажет болса, фольганы пішінді қаптамадан ажыратыңыз.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Дәрігер тағайындаған доза ас ішуге байланыссыз тәулігіне бір рет қабылданады (1кестені қараңыз).
Емдеу ұзақтығы
Тізе буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер үшін 10 күн
(1 кестені қараңыз).
Ұршық буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер 28-35 күн
(1 кестені қараңыз).
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Прадакса® препаратын ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдану кезінде пациентте қан кету қаупі артады.
Антикоагуляцияның шектен тыс дәрежесінде Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.
Тромбоцитопенияда, сондай-ақ ұзақ әсер ететін антиагреганттық препараттарды қолданудан кейін тромбоконцентраттарды енгізу қажеттілігі туралы мәселені де қарастыру керек. Барлық симптоматикалық емдеу дәрігер қалауымен таңдалады.
Ауқымды қан кетулерде қан ұюы туралы маманмен (ондай маман бар болса) кеңесу мақсатқа сай болады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, келесі күні дәл сол уақытта Прадакса® препаратының әдеттегі тәуліктік дозасын қабылдау ұсынылады. Жекелеген дозаларын өткізіп алған жағдайда препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім
Прадакса® препаратымен емдеуді медициналық кеңес алмай тоқтатуға болмайды. Пациенттер, егер оларда диспепсия сияқты асқазан-ішек симптомдары дамыса, емдеуші дәрігерге қаралу қажет («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)» бөлімін қараңыз).
Прадакса® препаратын дәрігер тағайындауларына дәл сәйкестікте қабылдаңыз. Емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер сіз емдеуді тым ерте тоқтатсаңыз, сізде тромбтар түзілу қаупі жоғары болуы мүмкін. Егер Прадакса® препаратын қабылдаудан кейін сіз ас қорыту бұзылысын сезінсеңіз, өз дәрігеріңізбен байланысыңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшінмедициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Прадакса® препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Сонымен қатар, Прадакса® препаратымен емделу кезінде симптомдар дамыған немесе операциялық араласу болған жағдайда сізге дәрігер кеңесі қажет болуы мүмкін.
Ағымдағы немесе бұрын болған жай-күйлер немесе аурулар туралыөз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, атап айтқанда:
- егер сізде қан кету қаупі жоғары болса, мысалы:
· қан кету таяуда болған жағдайда
· соңғы ай ішінде болған тіндерді хирургиялық кесіп алып тастау(биопсия) жағдайында
· күрделі жарақат жағдайында (мысалы, сүйек сынуы, бассүйек-ми жарақаты немесе хирургиялық емдеу қажет болатын кез келген жарақат)
· өңеш пен асқазанның қабыну аурулары жағдайында
· өңешке асқазан сөлінің рефлюксі жағдайында
- егер сіз қан кету қаупін арттыруы мүмкінпрепараттарды қабылдап жүрген болсаңыз.
- егер сіз диклофенак, ибупрофен, пироксикам сияқты қабынуға қарсы
- препараттарды қабылдап жүрсеңіз
- егер сіз жүректің инфекциялық ауруларынан (бактериялық
- эндокардит) зардап шегіп жүрсеңіз
- егер сізде бүйрек функциясының анықталған бұзылуы болса немесе
- егер сіз сусызданудан зардап шегіп жүрсеңіз(симптомдар шөлдеуді және күңгірт (концентрацияланған) несептің аз мөлшерде бөлінуін қамтиды)
- егер сіз 75 жастан асқан болсаңыз
- егер сіздің дене салмағыңыз 50 кг немесе одан аз болса
- егер сіз бұрын миокард инфарктісіналсаңыз немесе егер сізде миокард инфарктісі қаупін арттыратын жай-күй диагностикаланса
- егер сізде қан талдауының өзгерістерімен қатар жүретін бауыр ауруы болса. Аталған жағдайда Прадакса® препаратын қабылдау ұсынылмайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі ((≥ 1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
- бауыр функциясының бұзылуы/ бауырдыңфункционалдық сынамаларының ауытқулары
Жиі емес
- анемия
- гематокрит төмендеуі
- аса жоғары сезімталдық
- гематома
- жарақаттан қан кету
- мұрыннан қан кету
- асқазан-ішектен қан кету
- ректальді қан кету
- геморроидальді қан кету
- диарея
- жүрек айну
- құсу
- АЛТ жоғарылауы
- АСТ жоғарылауы
- бауыр ферменттерінің көбеюі
- гипербилирубинемия
- тері геморрагиялары
- гемартроз
- урогенитальді қан кету, гематурияны қоса
- жарақаттан кейін қан кету
- операциядан кейінгі гематома
- операциядан кейінгі қан кету
- операциядан кейінгі бөліністер
- жарақаттан бөліністер
Сирек
- тромбоцитопения
- анафилаксиялық реакция
- ангионевроздық ісіну
- есекжем
- бөртпе
- қышыну
- бассүйекішілік қан құйылу
- қан кету
- қан түкіру
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагитті қоса
- гастроэзофагит
- гастроэзофагеальді рефлюкс
- абдоминальді ауырулар
- диспепсия
- дисфагия
- инъекция орнынан қан кету
- катетер қойылған жерден қан кету
- қан аралас бөліністер
- кесілген жерден қан кету
- операциядан кейінгі анемия
- жараны дренаждау
- операциядан кейінгі дренаж
Белгісіз/Айрықша сирек/ бірлі-жарым жағдайларда және т.б.
- бронх түйілу
- алопеция
- нейтропения
- агранулоцитоз
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 86,48 мг дабигатран этексилаты месилаты (75 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),
қосымша заттар: шайыр, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы ұнтағы, кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,
капсула қабығының құрамы: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза, тазартылған су,
қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өлшемі №2, мөлдір емес ақ түсті қақпақшасы және мөлдір емес ақ түсті корпусы бар гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған ұзынша капсулалар. Қақпақшасында қара сиямен Берингер Ингельхайм компаниясының логотипі басылған, корпусында қара сиямен «R 75» жазуы түсірілген.
Капсулалар ішінде – сарғыш түсті пеллеттер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Баспалы күңгірт лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 10 капсуладан салады.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы