Полидекса с фенилэфрином, спрей назал. дозир., 15 мл, пачка картонная

Торговое название

Полидекса с фенилэфрином

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный

Состав

100 мл препарата содержат:

активные  вещества:   неомицина сульфат   1,0 г (650 000 МЕ);

                                     полимиксина В сульфат   1 000 000 МЕ;

                                     дексаметазон натрий метасульфобензоат  0,025 г;

                                     фенилэфрина гидрохлорид   0,250 г ;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), лития хлорид, кислоты лимонной моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000,  полисорбат 80, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S02CA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с низкой системной абсорбцией препарата при местном применении данные по фармакокинетике не представлены

Фармакодинамика

Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии.

Неомицин и полимиксин В оказывают антибактериальное действие. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.

Полимиксина В сульфат оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.  Наиболее ценной особенностью антибиотика является его эффективность в отношении синегнойной палочки. Не действует на кокковые аэробные (стафило-, стрепто-, пневмо-, гоно- и менингококки) и анаэробные микроорганизмы, а также на большинство штаммов Proteus, на возбудители туберкулеза, дифтерии, на клостридии и грибы.

Неомицин воздействует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы (стафилококки, Proteus, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Haemophilus influenzae, Salmonella, Campilobacter, Cornebacterium, Listeria monocytogenes, Escherichia coli и др.). Резистентен в отношении микоплазмы, синегнойной палочки, стрептококков, анаэробных микроорганизмов.

Дексаметазон является глюкокортикостероидом, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, стимулирует постсинаптические α-адренорецепторы и обладает сосудосуживающим свойством. Как вазоконстриктор уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек носа и околоносовых пазух, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание.

Показания к применению

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, придаточных пазух носа:

-  острый и хронический ринит

-  синуситы.

Способ применения и дозы

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.

Детям старше 15 лет:  по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения 5 дней.

Держите флакон вертикально, запрокиньте голову назад и нажмите для впрыскивания.

Побочные действия

Редко

местные реакции:

- синдром назальной сухости;

- кожные проявления аллергической реакции.

Очень редко

общие реакции: при длительном применении или в больших дозах:

- головная боль, бессонница;

- увеличение артериального давления, учащенное сердцебиение;

- дрожь, бледность кожи;

- местная или системная гиперчувствительность и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, вызванная систематическим применением этих антибиотиков.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к парабенам или аминогликозидам

-  подозрение на закрытоугольную глаукому

-  подозрение на задержку мочеиспускания, связанную с уретропростатическими нарушениями

-  назальная локализация таких инфекций, как опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес

- инсульт в анамнезе или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта из-за альфа-симпатомиметической активности сосудосуживающего средства

- тяжелая или плохо сбалансированная артериальная гипертензия,

- тяжелая коронарная недостаточность

- судороги в анамнезе

- в сочетании с необратимыми неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии, которая может быть фатальной

- с альфа-симпатомиметиками (оральным и/или назальным) и косвенными симпатомиметиками, из-за риска вазоконстрикции и / или гипертонического кризиса

- беременность и период лактации

- детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия, обусловленные содержанием фенилэфрина

Нерекомендуемые сочетания препаратов

Эргоалкалоиды дофаминергического или вазоконстрикторного типа

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса.

Обратимые селективные ингибиторы МАО-А, включая линезолид и метиленовый синий

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса.

Сочетания препаратов, требующие предостережения при одновременном применении:

Летучие галогенированные анестетики

Периоперационный гипертонический кризис. В случае запланированного вмешательства предпочтительнее прерывать лечение за несколько дней до операции.

Лекарственные взаимодействия, обусловленные содержанием дексаметазона

Нерекомендуемые сочетания препаратов:

Ацетилсалициловая кислота

Повышенный риск кровотечения с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 мг за 1 прием и/или ≥ 3 г в день).

Комбинации, требующие предосторожности при применении

Аминоглутетимид

Снижение эффективности дексаметазона за счет увеличения его метаболизма в печени. Откорректировать дозировку дексаметазона.

Лекарственные средства, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию.

Повышенный риск желудочковых аритмий, включая пируэтную желудочковую тахикардию. Необходимо контролировать уровень калия в крови.

Другие гипокалиемические средства (только гипокалиемические диуретики или комбинированные, стимулирующие слабительные, IV амфотерицин B, глюкокортикоиды и тетракозактид)

Повышенный риск гипокалиемии благодаря аддитивному эффекту. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения нарушений сердечного ритма (особенно пируэтной желудочковой тахикардии) и повышает токсичность некоторых лекарств. Необходимо контролировать уровень калия в крови.

Производные наперстянки

Гипокалиемия способствует токсическому действию производных наперстянки. Необходимо контролировать уровень калия в крови.

Противосудорожные ферментативные индукторы

Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в плазме в связи с увеличением их метаболизма в печени. Последствия особенно важны (или значительны) у страдающих аддисонизмом, получавших гидрокортизон, и в случае трансплантации. Необходим клинико-биологический мониторинг, корректировка дозирования кортикостероидов во время лечения и после изъятия ферментативного индуктора.

Празиквантел

Снижение концентрации празиквантела в плазме с риском отказа от лечения путем увеличения его метаболизма в печени из-за дексаметазона. Сдвиг в приеме двух препаратов не менее недели.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Антигипертензивные средства

Снижение антигипертензивного эффекта (вызванное кортикостероидами удержание воды и натрия).

Кларитромицин, эритромицин, ингибиторы протеазы, повышающие ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, позаконазол, телитромицин, вориконазол

Повышение концентрации дексаметазона в плазме, уменьшая его метаболизм в печени путем ингибирования фермента, с риском возникновения синдрома Кушинга.

Ацетилсалициловая кислота

Повышенный риск кровотечения при дозах антипиретиков или анальгетиков ≥ 500 мг за 1 прием и/или < 3 мг в день.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Повышенный риск образования язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Фторхинолоны

Возможен повышенный риск развития тендинита или даже разрыва сухожилия, особенно у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами.

Особые указания

Не глотать.

Не использовать лекарство в течение длительного периода времени из-за риска развития симптома отдачи и ятрогенного ринита.

Повторные и/или длительные инстилляции могут привести к значительному системному прохождению активных ингредиентов.

Наличие кортикостероида не предотвращает местные аллергические реакции, но может изменить их клиническое выражение.

При присутствии соответствующих общих клинических симптомов должен быть рассмотрен систематический курс лечения.

После открытия баллончика, особенно после первого применения назального препарата, может произойти микробное загрязнение.

Из-за присутствия фенилэфрина

-        необходимо строго соблюдать дозировку, продолжительность лечения и противопоказания

-        пациентам следует сообщать, что при возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений сердечного ритма, тошноты или любых неврологических признаков (таких как, появление или обострение головной боли) необходимо прекратить лечение

-        аналогичным образом мониторинг лечения должен быть усилен в случае артериальной гипертензии, сердечных заболеваний, гипертиреоза, психоза или диабета

-        из-за риска вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса, связанного с его косвенной симпатомиметической активностью, не рекомендуется прием этого лекарства со следующими лекарствами:

обратимым селективным ингибитором МАО-А, включая линезолид и метиленовый синий, эргоалкалоидами дофаминергического или вазоконстрикторного типа

-        неврологические судороги, галлюцинации, поведенческие расстройства, ажитация, бессонница чаще отмечались у детей после введения системного вазоконстриктора, особенно во время эпизодов лихорадки или передозировок. Поэтому не назначать это лечение в сочетании с препаратами, которые снижают порог припадка, такими как производные терпена, клобутинол, атропиновые вещества, местные анестетики, или в случае судорог в анамнезе

-        во всех случаях соблюдать рекомендуемую дозировку и информировать пациента о риске передозировки в сочетании с другими препаратами, содержащими вазоконстриктор.

Вниманию спортсменов: препарат содержит дексаметазон, который может вызвать положительный результат в антидопинговых тестах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

В случае повторного или чрезмерного введения фенилэфрин может оказать системное действие: гипотермия, седативный эффект, бессознательное состояние, кома или угнетение дыхания.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата в светонепроницаемом белом флаконе из полиэтилена низкой плотности, с наконечником из белого полиэтилена низкой плотности, прозрачной бесцветной трубкой из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту