г. Алматы
Каталог

Плавикс, 75 мг, таблетки №14, пачка картонная

Действующее вещество :
Клопидогрела гидросульфат (эквивалентно клопидогрелу основанию)
Дозировка:
75 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 6 895
Добавлено в корзину:
Нет в наличии
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-10-06
Действующее вещество
Клопидогрела гидросульфат (эквивалентно клопидогрелу основанию)
Дозировка
75 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00002819
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением
Описание упаковки
№14
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№011057
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Плавикс
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

ПлавиксÒ

 

Международное непатентованное название

Клопидогрел

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и кроветворные органы. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Клопидогрел.

Код АТХ B01AC04

 

Показания к применению

Вторичная профилактика атеротромботических событий

- взрослые больные, страдающие инфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или больные с диагностированным заболеванием периферических артерий

- взрослые больные страдающие острым острой коронарной синдром

- острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе больным, подвергающихся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);

- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у больных на медикаментозном лечении, пригодных для проведения тромболитической терапии;

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при мерцательной аритмии

- взрослые больные с мерцательной аритмией, у которых имеется хотя бы один фактор риска сосудистых событий, больные с непереносимостью антагонистов витамина К (АВК) и риск кровотечения у которых низкий, для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт головного мозга, в комбинации с АСК.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из

  вспомогательных веществ;

- тяжёлое нарушение функции печени;

- острое патологическое кровотечение, такое как кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, повышающие риск кровотечения: существует повышенный риск возникновения кровотечения из-за потенциального аддитивного эффекта. Одновременный прием с лекарственными средствами, повышающими риск кровотечения, должен осуществляться с осторожностью.

Пероральные антикоагулянты: одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами не рекомендовано, так как данная комбинация может усилить кровотечение.

Несмотря на то, что приём 75 мг клопидогрела в сутки не изменял фармакокинетику S-варфарина и международное нормализованное отношение (МНО) у больных, длительно принимавших терапию варфарином, одновременный прием клопидогрела с варфарином повышает риск кровотечения из-за самостоятельных эффектов на гемостаз обоих препаратов. 

Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIа:клопидогрел следует применять с осторожностью у больных, которые одновременно получают ингибиторы гликопротеина IIb/IIIа.

Ацетилсалициловая кислота (АСК): АСК не изменяет обусловленное клопидогрелем угнетение агрегации тромбоцитов, индуцированной АДФ, однако клопидогрел усиливает эффект АСК на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Тем не менее, одновременный приём АСК по 500 мг дважды в день на протяжении суток не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, обусловленного приёмом клопидогрела. Между клопидогрелем и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое ведёт к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью. Тем не менее, клопидогрел и АСК назначались совместно вплоть до одного года.

Гепарин: в клинических исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев клопидогрел не повлек за собой необходимости в изменении дозы или изменения эффекта гепарина на коагуляцию. Одновременное применение гепарина не влияло на угнетение агрегации тромбоцитов, вызванной клопидогрелем. Между клопидогрелем и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое ведёт к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов должно осуществляться с осторожностью.

Тромболитические средства: безопасность совместного применения клопидогрела с фибринспецифическими и нефибринспецифическими тромболитическими средствами и гепаринами была исследована на больных с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдалась при применении тромболитических средств и гепарина совместно с АСК.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): в клинических исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличило скрытую кровопотерю из желудочно-кишечного тракта. Однако, вследствие отсутствия достаточных клинических исследований по взаимодействиям с другими НПВС, в настоящее время не ясно, характерен ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений для всех НПВС. Следовательно, одновременное применение НПВС (в том числе ингибиторов ЦОГ-2) и клопидогрела требует осторожности.

СИОЗ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина):поскольку СИОЗ влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечений, их совместное назначение с клопидогрелом требует осторожности.

Другая одновременно проводимая терапия:поскольку клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично с помощью CYP2С19, то ожидается, что применение лекарственных средств, подавляющих активность этого энзима, приведёт к снижению лекарственных концентраций активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. В целях предосторожности, не следует одобрять одновременное применение сильных или умеренных CYP2C19 ингибиторов.

К лекарственным препаратам, подавляющим CYP2С19, относятся омепразол и эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и эфавиренз.

Ингибиторы протоновой помпы (ИПП):Омепразол в дозе 80 мг один раз в сутки, принимавшийся либо одновременно с клопидогрелем, либо с соблюдением 12-часового интервала между приёмами двух лекарственных препаратов, снизил экспозицию активного метаболита на 45% (нагрузочная доза) и 40% (поддерживающая доза). Снижение было связано с 39% (нагрузочная доза) и 21% (поддерживающая доза) со снижением подавления агрегации тромбоцитов. Ожидается, что эзомепразол, принимавшийся одновременно с клопидогрелем, также приведет к снижению экспозиции активного метаболита.

Противоречивые данные о клиническом значении этого фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического (ФД) взаимодействия, выражаемого в важных кардиоваскулярных событиях, были представлены как в наблюдательных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности не следует одновременно с клопидогрелем применять омепразол или эзомепразол. Менее выраженные снижения экспозиции метаболита наблюдались в случае пантопразола и лансопразола.

Плазменные концентрации активного метаболита были снижены на 20% (нагрузочная доза) и на 14% (поддерживающая доза) во время лечения пантопразолом в дозе по 80 мг один раз в сутки. Это сопровождалось снижением среднего ингибирования агрегации тромбоцитов на 15% и 11% соответственно. Эти результаты означают, что клопидогрел можно применять вместе с пантопразолом.

Доказательств того, что другие лекарственные средства, понижающие кислотность в желудке, такие как блокаторы Н2-рецепторов или антациды, препятствуют антитромбоцитарной активности клопидогрела, нет.

Усиленная антиретровирусная терапия (АРТ): ВИЧ-инфицированные пациенты, получавшие антиретровирусную терапию (АРТ), подвержены высокому риску сосудистых событий.

Было продемонстрировано значительное снижение ингибирования тромбоцитов у пациентов, получивших усиленную ритонавиром или кобицистатом АРТ.

Хотя клиническая значимость полученных результатов окончательно не подтверждена, в полученных спонтанных сообщениях описывались ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие усиленную АРТ с ритонавиром, у которых наблюдались случаи повторной окклюзии после реканализации или перенесли тромботические события при применении нагрузочной дозы клопидогрела. Средний уровень показателей ингибирования тромбоцитов может быть снижен при одновременном применении клопидогрела с ритонавиром. Поэтому следует избегать одновременного назначения клопидогрела с усиленной АРТ.

Другие лекарственные препараты: был проведен ряд других клинических исследований с клопидогрелом и другими одновременно назначаемыми препаратами с целью изучения возможного фармакодинамического и фармакокинетического (ФК) взаимодействия. Клинически важных фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось, когда клопидогрел применялся совместно с атенололом или нифедипином или с этими обоими веществами. Одновременное применение фенобарбитала или эстрогена не оказало существенного влияния на фармакодинамическую активность клопидогрела. Фармакокинетика дигоксина и теофиллина не изменилась при одновременном применении клопидогрела. Антацидные средства не изменили степень абсорбции клопидогрела. Согласно данным из исследования CAPRIE, фенитоин и толбутамид, которые метаболизируются с помощью CYP2C9 можно с безопасностью применять одновременно с клопидогрелем.

CYP2C8 субстрат лекарственных средств: доказано, что клопидогрел увеличивает воздействие репаглинида у здоровых добровольцев. In vitro исследования доказали, что увеличение воздействия репаглинида имеет место благодаря ингибированию CYP2C8 глюкуронидом метаболита клопидогрела. Из-за риска увеличения концентрации в плазме, одновременный прием клопидогрела и лекарственных средств, предварительно очищенных CYP2C8 метаболизмом (репаглинид, паклитаксел), должно осуществляться с осторожностью.  

Помимо препаратов, о которых шла речь выше, исследования взаимодействия клопидогрела с другими лекарственными препаратами, обычно назначаемыми пациентам с атеротромбозом не проводились. Однако для участвовавших в клинических испытаниях пациентов, принимавших, наряду с клопидогрелом, самые разнообразные препараты, не отмечалось клинически значимых нежелательных взаимодействий. К числу указанных препаратов относятся диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты кальция, препараты для снижения уровня холестерина, коронарные вазодилататоры, противодиабетические препараты (в т.ч. инсулин), противоэпилептические средства, а также блокаторы GPIIb/IIIa-рецепторов.

 

Специальные предупреждения

Кровотечения и гематологические нарушения

Из-за риска кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, следует сразу же произвести общий анализ крови и/или провести другие соответствующие анализы.

Также как и другие антитромбоцитарные средства, клопидогрел следует применять с осторожностью у больных, которые могут быть подвержены риску усиленного кровотечения, связанному с травмой, хирургическими или другими патологическими состояниями, а также у больных, находящихся на лечении АСК, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или другими лекарственными препаратами, имеющими отношение к риску кровотечения, такими как пентоксифиллин. Следует тщательно контролировать больных на наличие любых признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение, особенно, в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами, так как это может усилить интенсивность кровотечения.

Если больному предстоит перенести элективное хирургическое вмешательство, и антитромбоцитарный эффект временно нежелателен, приём клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любой запланированной операцией и приёмом любого нового лекарственного препарата больные должны предупреждать врачей и стоматологов о том, что они принимают клопидогрел. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с патологическими поражениями, предрасполагающими к кровотечению (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному).

Больных следует проинформировать, что при приёме Плавикса (одного или в комбинации с АСК) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что им следует поставить в известность своего лечащего врача, если у них возникнет необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

Очень редко, после применения Плавикса, а иногда и после непродолжительной экспозиции отмечались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сопровождении неврологических изменений, дисфункции почек или лихорадки. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим незамедлительного лечения, включая плазмаферез.

Приобретенная гемофилия

Сообщалось, что приём клопидогрела приводит к развитию приобретенной гемофилии. Возможность развития приобретенной гемофилии следует рассматривать при подтвержденном изолированном увеличении активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), с кровотечением или без. Лечение больных с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии и отслеживание их состояния должны проводить специалисты; и приём клопидогрела следует отменить.

Острый ишемический инсульт

Ввиду отсутствия данных, Плавикс® не может быть рекомендован в первые 7 дней после острого ишемического инсульта.

Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19)

Фармакогенетика: В случае больным, которые являются медленными метаболизаторами CYP2С19, при рекомендованных дозах у клопидогрела образуется меньше активных метаболитов, и он оказывает меньший эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения у больных генотипа CYP2С19.

Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP2C19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведет, как ожидается, к сниженным уровням активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия на данный момент не определена. В качестве меры предосторожности, одновременно с данным препаратом не рекомендуется использование сильных или среднего действия ингибиторов CYP2C19.

CYP2C8 субстраты: при одновременном приеме клопидогрела с субстратом CYP2C8 необходимо соблюдать осторожность.

Перекрестные реакции среди тиенопиридинов

В связи с сообщениями о развитии перекрестной реактивности среди тиенопиридинов, пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе повышенной чувствительности к тиенопиридинам (например, клопидогрел, тиклопидин, празугрел).

Тиенопиридины могут стать причиной развития аллергических реакций от легкой до тяжелой степени, таких как сыпь, ангионевротический отек или гематологические перекрестные реакции как тромбоцитопения и нейтропения.  Пациенты, у которых в анамнезе проявлялась аллергическая реакция и/или гематологическая реакция к одному из тиенопиридинов могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к другим тиенопиридинам. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг признаков повышенной чувствительности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью ограничен. Следовательно, в случае таких пациентов Плавикс® следует применять с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт лечения пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен. Следовательно, в случае таких пациентов Плавикс® следует применять с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Плавикс® содержит лактозу. Больным с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, с дефицитом лактазы Лаппа и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, этот препарат принимать не следует. Этот лекарственный препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Плавикса® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ввиду отсутствия клинических данных о воздействии клопидогрела во время беременности, в качестве меры предосторожности желательно не применять клопидогрел во время беременности.

Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных неблагоприятных воздействий препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли клопидогрел в грудное молоко человека. Доклинические исследования показали, что клопидогрел проникает в грудное молоко. В качестве меры предосторожности, во время лечения ПлавиксомÒ не следует продолжать кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ПлавиксÒне влияет или же оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

Клопидогрел следует принимать в однократной суточной дозе 75 мг.

Особые группы пациентов

У больных, страдающим синдромом острой коронарной недостаточности:

- синдром острой коронарной недостаточности без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q): лечение клопидогрелем должно быть начато однократной нагрузочной дозой 300 мг, а затем продолжено дозой 75 мг один раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг в сутки). Так как более высокие дозы АСК были сопряжены с повышенным риском кровотечения, рекомендуется, чтобы доза АСК не превышала 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Данные клинического исследования служат основанием для применения препарата до 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдается после 3 месяцев лечения.

- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: клопидогрел следует принимать в однократной суточной дозе 75 мг, начиная с нагрузочной дозы 300 мг, в комбинации с АСК и другими тромболитическими средствами или без них. У больных старше 75 лет лечение клопидогрелем следует начинать без нагрузочной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать, по крайней мере, в течение 4-х недель. Положительный эффект лечения комбинацией клопидогрела с АСК свыше 4-х недель при данной ситуации не изучался.

Больным с мерцательной аритмией клопидогрел следует назначать в однократной суточной дозе, равной 75 мг. Следует начать прием АСК (75-100 мг в сутки) и продолжить её применение в комбинации с клопидогрелем.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт лечения пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь. Можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка после приёма клопидогрела может привести к удлинению времени кровотечения и к последующим осложнениям кровотечения.

Лечение: в случае кровотечения может потребоваться соответствующее лечение. Антидот фармакологической активности клопидогрела не найден. Если необходима быстрая коррекция удлинённого времени кровотечения, трансфузия тромбоцитов может отменить эффекты клопидогрела.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если доза пропущена:

- прошло меньше 12 часов после обычного запланированного времени приёма лекарства: больным следует принять дозу немедленно и после этого следующую дозу принять во время обычного запланированного приёма лекарства

- прошло больше 12 часов: больным следует принять следующую дозу во время обычного запланированного приёма лекарства, но нельзя принимать двойную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Кровотечение является самой частой реакцией, зарегистрированной как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде, где, главным образом о нем сообщалось в течение первого месяца лечения.

Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях или заявленные в спонтанных сообщениях, перечислены ниже.

Часто (≥1/100,<1/10)

- гематома и травматический ушиб

- носовое кровотечение

- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия

- кровотечение в месте пункции

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- внутричерепное кровоизлияние (сообщалось о нескольких случаях с

  летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста), головная боль, парестезия, головокружение

- кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)

- язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм

- сыпь, зуд, подкожное кровоизлияние (пурпура)

- гематурия

- удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- нейтропения, в т.ч. тяжёлая 

- вертиго (вестибулярное головокружение)

- ретроперитонеальное кровотечение

- гинекомастия

Очень редко (<1/10000)

- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия

- Синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия / аллергический инфаркт миокарда) на фоне реакции гиперчувствительности из-за клопидогрела*

- сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции

- галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения вкусового восприятия

- агевзия

- тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия

- кровотечения респираторного тракта (кровохарканье, лёгочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония

- желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный), стоматит

- острая печёночная недостаточность, гепатит, отклоняющиеся от нормы биохимические показатели функции печени

- буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез), ангионевротический отек, вызванный приемом лекарств синдром повышенной чувствительности, лекарственная кожная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай

- скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия

- гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови

- лихорадка

Частота неизвестна

- развившаяся в результате перекрестной реактивности повышенная чувствительность к тиенопиридиновым препаратам, таким, как тиклопидин и прасугрел.


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - клопидогрела гидросульфат, 97,875 мг (эквивалентно клопидогрелу основанию 75,000 мг),

вспомогательные вещества - маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, масло касторовое гидрогенизированное, 

состав оболочки - Опадрай 32 K 14834, тип II** (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа (III) оксид красный (Е172)), воск карнаубский.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, со слегка выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с маркировкой «75» на одной стороне и «1171» на другой стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

ПлавиксÒ

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клопидогрел

 

Дәрілік түрі, дозалануы 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

 

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Клопидогрел.

АТХ коды B01AC04

 

Қолданылуы

Атеротромбоздық оқиғалардың екіншілік профилактикасы

- миокард инфарктісінен (бірнеше күннен  кем дегенде 35 күнге дейін), ишемиялық инсульттен (7 күннен кем дегенде 6 айға дейін) зардап шегіп жүрген ересек науқастарда немесе шеткері артериялар ауруы бар екені анықталған науқастарда

- жедел коронарлықсиндромнан зардап шегетін ересек науқастар

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық синдромда (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі), соның ішінде коронарлық тамырларға тері арқылы араласым барысында коронарлық  стент орнатылатын науқастарда ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктіріп; 

- ST сегменті көтерілген жедел миокард инфарктісінде дәрі-дәрмекпен емделіп жүрген және тромболитикалық ем жүргізуге болатын науқастарда АСҚ-мен біріктіріп;

Жыпылықтағыш аритмия кезіндегі атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғалардың профилактикасы

- қантамыр оқиғаларының ең болмағанда бір факторы болатын жыпылықтағыш аритмиясы бар ересек науқастарда, К дәруменінің антагонистері (КДА) жақпайтын және қан кету қаупі төмен науқастарда, ми инсультін қоса есептегенде, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғаларды болдырмау үшін АСҚ-мен біріктіріп.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- пептидтік ойық жарадан қан кету немесе бассүйекішілік қан құйылу сияқты жедел патологиялық қан кету.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қан кету қаупін жоғарылататын дәрілік заттар: әлеуетті аддитивтік әсерінен қан кету қаупі туындауы жоғары. Қан кету қаупін жоғарылататын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Ішуге арналған антикоагулянттар: клопидогрелді ішуге арналған антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмаған, өйткені ондай біріктірілім қан кету қарқындылығын күшейтуі мүмкін.

Тәулігіне 75 мг клопидогрел қабылдау варфарин емін ұзақ қабылдаған науқастарда S-варфарин фармакокинетикасын немесе халықаралық қалыптастырылған қатынасты (ХҚҚ) өзгертпегеніне қарамастан, клопидогрелді варфаринмен бір мезгілде қолдану, екі препараттың да гемостазға өз бетінше әсер етуіне байланысты, қан кету қаупін арттырады.

IIb/IIIа гликопротеин тежегіштері: клопидогрелді IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерін бір мезгілде алатын науқастар жағдайында сақтықпен қолдану керек.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ клопидогрелден болатын АДФ индукциялаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуін өзгертпейді, алайда клопидогрел коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына АСҚ әсерін күшейтеді. Дегенмен, тәулік бойына күніне екі рет бір мезгілде 500 мг АСҚ қабылдау клопидогрел қабылдаудан болатын қан кету уақытын елеулі ұзартпаған. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылының арасында жоғары қан кету қаупіне апаратын фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Демек, осы препараттарды бір мезгілде абайлап қолдану керек. Сонда да, клопидогрел мен АСҚ тура бір жылға дейін бірге тағайындалды.

Гепарин: дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде клопидогрел гепарин дозасын өзгертуді талап етпеген немесе гепариннің коагуляцияға әсерін өзгертпеген. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден болатын тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуіне әсер етпеді. Клопидогрел мен гепарин арасында қан кету қаупінің артуына апаратын фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.

Тромболитикалық дәрілер: клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболитикалық дәрілермен және гепариндермен бірге қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар науқастарда зерттелген. Клиникалық мәнді қан кету жиілігі тромболитикалық дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге қолдану кезінде байқалуымен ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде клопидогрел мен напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан жоғалуын көбейтті. Алайда, басқа ҚҚСД-мен өзара әрекеттесулер бойынша жеткілікті клиникалық зерттеулер болмағандықтан, қазіргі уақытта асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы барлық ҚҚСД үшін тән екені анық емес. Демек, бір мезгілде ҚҚСД (соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштері) мен клопидогрел қолдану сақтануды талап етеді.

СКҚІТ (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері): СКҚІТ тромбоциттер белсенділенуіне әсер ететіндіктен және қан кету қаупін жоғарылататындықтан, оларды клопидогрелмен бірге тағайындау қан кету қаупін арттырады.

Бір мезгілде жүргізілетін басқа ем: клопидогрел ішінара CYP2C19 көмегімен өзінің белсенді метаболитіне дейін метаболизденетіндіктен, осы энзим белсенділігін бәсеңдететін дәрілік заттарды қолдану белсенді метаболит – клопидогрелдің дәрілік концентрацияларының төмендеуіне әкеледі деп күтіледі. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні белгісіз. Сақтандыру мақсатында, күшті және орташа CYP2C19 тежегіштерін бір мезгілде қолдануды мақұлдамаған жөн.

CYP2C19 бәсеңдететін дәрілік препараттарға омепразол мен эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эвафиренз жатады.

Протонды помпа тежегіштері (ППТ): Клопидогрелмен бір мезгілде, не осы екі дәрілік препаратты қабылдау арасында 12 сағат аралықты сақтаумен тәулігіне бір рет 80 мг дозада қабылданатын омепразол белсенді метаболит экспозициясын 45% (жүктеме доза) және 40% (демеуші доза) төмендетті. Төмендеу тромбоциттер агрегациясы бәсеңдеуінің 39% (жүктеме доза) және 21% (демеуші доза) азаюымен байланысты болды. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданған эзомепразол да белсенді метаболит экспозициясын төмендетуге әкеледі деп күтіледі.

Маңызды кардиоваскулярлық оқиғалардан көрініс беретін осы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесулердің клиникалық мәні жөніндегі қарама-қайшы деректер бақыланатын зерттеулерде де, клиникалық  зерттеулерде де баяндалған. Сақтандыру шарасы ретінде, омепразол немесе эзомепразолды клопидогрелмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Метаболит экспозициясының айқындылығы аз төмендеуі пантопразол немесе лансопразол жағдайында байқалды.

Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары тәулігіне бір рет 80 мг дозадағы пантопразолмен емдеу кезінде 20% (жүктеме доза) және 14% (демеуші доза) төмендеген. Бұл тромбоциттер агрегациясының, тиісінше, 15% және 11% орташа төмендеуімен қатар жүрді. Осы нәтижелер клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдануға болатынын көрсетеді. Асқазан қышқылдылығын азайтатын Н2-рецепторларының блокаторлары немесе антацидтер сияқты өзге дәрілік заттар клопидогрелдің антитромбоцитарлық белсенділігіне кедергі жасайды деуге дәлелдер жоқ.

Күшейтілген антиретровирустық ем (АРЕ): Антиретровирустық ем (АРЕ) алатын АИТВ жұқтырған пациенттер қантамыр оқиғаларының жоғары қаупіне бейім.

Ритонавирмен немесе кобицистатпен күшейтілген АРЕ алатын пациенттерде тромбоциттер тежелуінің едәуір төмендегені көрсетілді.

Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы соңына дейін расталмаса да, алынған өздігінен хабарламаларда ритонавирмен күшейтілген АРЕ алатын АИТВ жұқтырған пациенттер сипатталды, олар реканализациядан кейін қайталама окклюзия оқиғалары байқалған немесе клопидогрелдің жүктеме дозасын қолданғанда тромбоздық жағдайларды бастан өткерген. Клопидогрелді ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі төмендеуі мүмкін. Сондықтан клопидогрелді күшейтілген АРЕ бір уақытта тағайындамаған жөн.

Басқа дәрілік препараттар: клопидогрелмен және  бір мезгілде тағайындалатын өзге де препараттармен ықтимал фармакодинамикалық және фармакокинетикалық (ФК) өзара әрекеттесуін зерттеу мақсатында бірқатар басқа клиникалық зерттеулер жүргізілген. Клопидогрел атенололмен немесе нифедипинмен немесе осы заттардың екеуімен де бірге қолданылған кезде клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Бір мезгілде фенобарбитал немесе эстроген қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі ықпалын тигізбеген. Дигоксин мен теофиллин фармакокинетикасы бір мезгілде клопидогрел қолданғанда өзгермеген. Антацидтік дәрілер клопидогрелдің сіңірілу дәрежесін өзгертпеген. CAPRIE зерттеулерінің деректеріне сәйкес, CYP2C9 арқылы метаболизденетін фенитоин мен толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

Дәрілік заттардың CYP2C8 субстраты: клопидогрелдің дені сау еріктілерде репаглинид әсерін ұлғайтатыны расталған. In vitro зерттеулері репаглинид әсерінің ұлғаюының клопидогрел метаболитінің CYP2C8 глюкуронидпен тежелуінен болатындығын растаған. Плазмада концентрация артуы қаупінен клопидогрелді алдын ала CYP2C8 метаболизмімен  тазартылған дәрілік заттарды (репаглинид, паклитаксел) бір мезгілде қабылдау сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Жоғарыда сөз болған препараттардан өзге, клопидогрелдің әдетте атеротромбозы бар пациенттерге тағайындалған басқа да дәрілік препараттармен (жоғарыда айтылған препараттардан басқа) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Алайда клиникалық сынақтарға қатысқан, клопидогрелмен қатар алуан түрлі препараттар қабылдаған пациенттерге тән клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулер болмаған. Аталған препараттар қатарына диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), кальций антагонистері, холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттар, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы препараттар (соның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, сондай-ақ GPIIb/IIIa-рецепторлар блокаторлары жатады.

 

Арнайы ескертулер

Қан кетулер және гематологиялық бұзылулар 

Емделу кезінде, қан кету және гематологиялық жағымсыз реакциялар қаупіне орай, қан кетуді көрсететін клиникалық симптомдар білінген бойда бірден жалпы қан талдауын және/немесе басқа да тиісті талдамалар  жасаған жөн. Сондай-ақ басқа антитромбоцитарлық дәрілер сияқты, клопидогрелді жарақаттанумен, хирургиялық немесе өзге патологиялық жай-күйлермен байланысты қан кетудің күшею қаупіне ұшырауы мүмкін науқастарда, сондай-ақ АСҚ, гепаринмен, IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерімен немесе ЦОГ-2 тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД)  немесе пентоксифиллин сияқты қан кету қаупіне қатысы бар басқа дәрілік препараттармен емделіп жүрген науқастарда сақтықпен қолданған дұрыс. Әсіресе, емнің алғашқы апталарында және/немесе жүрекке жасалатын инвазиялық емшаралардан немесе хирургиялық араласудан кейін жасырын қан кетуді қоса, қан кетудің кез келген белгілерінің бар-жоғы тұрғысынан науқастарды мұқият бақылауға алу қажет. Клопидогрелді ішуге арналған антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қан кету қарқындылығын күшейтуі мүмкін.

Егер науқас элективті хирургиялық араласу алдында тұрса және антитромбоцитарлық әсер уақытша қажетсіз болса, клопидогрел қабылдауды операциядан 7 күн бұрын тоқтату керек. Кез келген жоспарланған операцияның және кез келген жаңа дәрілік препаратты қабылдар алдында науқастар өздерінің клопидогрел қабылдап жүргенін дәрігерлер мен стоматологтарға ескертуі тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кету дамуына (әсіресе, асқазан-ішектік және көзішілік) бейімдендіретін зақымданулары бар науқастарда абайлап қолданылуы тиіс.  

Науқастарды Плавикс (жеке өзін немесе АСҚ-мен біріктіріп) қабылдау кезінде қан кетуді тоқтату үшін әдеттегіден көп уақыт қажет болуы мүмкін екенінен және егер оларда әдеттен тыс қан кету (орналасуы немесе ұзақтығы бойынша) болса, мұны өз емдеуші дәрігеріне мәлімдеуі керектігінен хабардар еткен дұрыс.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Плавикс қолданғаннан кейін өте сирек, ал кейде ұзаққа созылмайтын экспозициядан кейін де тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары болды. Ол неврологиялық өзгерістермен, бүйрек дисфункциясымен немесе қызбамен қатар жүретін тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП, плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді талап ететін, өмірге қатер төндіретін жағдай болып табылады.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қабылдау жүре пайда болған гемофилияның дамуына әкелгені хабарланды. Қан кетумен немесе онсыз ішінара белсенділендірілген тромбопластин уақытының (ІБТУ) оқшаулана ұзаруы расталған кезде жүре пайда болған гемофилияның даму мүмкіндігін қарастыру керек. Жүре пайда болған гемофилия диагнозы расталған науқастарды емдеуді және олардың жағдайын қадағалауды мамандар атқаруы тиіс; клопидогрел қабылдауды да тоқтату керек.

Жедел ишемиялық инсульт

Деректердің болмауына орай, Плавиксті® жедел ишемиялық инсульттен кейінгі алғашқы 7 күн ішінде ұсынуға болмайды.

Р450 2С19 цитохромы (CYP2С19)

Фармакогенетикасы: Баяу CYP2С19 метаболизаторлары болып саналатын науқастар жағдайында клопидогрелдің ұсынылған дозаларында белсенді метаболиттер аз түзіледі, әрі ол тромбоциттер функциясына аз әсер көрсетеді. Науқастардағы CYP2С19 генотипін анықтауға арналған тестілер бар.

Клопидогрел өз белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2C19 арқасында метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін тежейтін дәрілік препараттарды қолдану, күтілгендей, клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Қазіргі таңда бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Алдын ала сақтандыру шарасы ретінде, аталған препаратпен бір мезгілде күшті немесе орташа әсер ететін CYP2C19 тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды.

CYP2C8 субстраты: клопидогрелді CYP2C8 субстратымен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Тиенопиридиндер арасындағы айқаспалы реакциялар

Тиенопиридиндер арасында айқаспалы реактивтіліктің дамуы жөніндегі хабарламаларға байланысты, пациенттің анамнезінде тиенопиридиндерге (клопидогрел, тиклопидин, прасугрел)  жоғары сезімталдық бар-жоғына зерттеу жүргізу қажет.

Тиенопиридиндер жеңілінен бастап ауыр дәрежесіне дейінгі, бөртпе, ангионевроздық ісіну немесе тромбоцитопения және нейтропения сияқты гематологиялық айқаспалы реакциялар секілді аллергиялық реакциялар дамуының себебі болуы мүмкін. Анамнезінде   тиенопиридиндердің біріне аллергиялық реакция және/немесе гематологиялық реакция байқалған пациенттерде басқа да тиенопиридиндерге сондай немесе басқа реакция дамуының жоғары қаупі болуы мүмкін. Тиенопиридиндерге белгілі аллергиялық реакциясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық белгілеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер емдеу тәжірибесі шектеулі. Демек, мұндай пациенттер жағдайында Плавикс®сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлық дәрежесі орташа бауыр жеткіліксіздігі бар геморрагиялық диатез болуы ықтимал пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі. Демек, мұндай пациенттер жағдайында Плавикс® сақтықпен қолдану керек.

Қосымша заттар

ПлавиксÒқұрамында лактоза бар. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылулары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препарат құрамында асқазан бұзылысы мен диарея тудыруы мүмкін гидрогенделген майсана майы бар.

Педиатрияда қолдану

ПлавиксÒ препаратымен 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация уақытында

Жүктілік

Жүктілік кезінде клопидогрелдің әсер етуі жөнінде клиникалық деректер болмауына орай, сақтану шарасы ретінде жүкті кезде клопидогрел қолданбаған дұрыс.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде препараттың жүктілік ағымына, эмбриондық/фетальді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей де, жанама да жайсыз әсер етуі анықталмаған.

Бала емізу

Клопидогрелдің адамның емшек сүтіне өтуі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер клопидогрелдің ана сүтіне өтетінін көрсеткен. Сақтану шарасы ретінде, ПлавиксÒ  препаратымен емделу кезінде бала емізуді жалғастыруға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері 

ПлавиксÒ көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерін басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек пациенттер және егде жастағы пациенттер

Клопидогрелді бір реттік тәуліктік 75 мг дозада қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромынан зардап шегіп жүрген науқастарда:

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромында (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі): клопидогрелмен емдеу бір реттік 300 мг жүктеме дозадан басталып, ал соңынан тәулігіне бір рет 75 мг дозамен (тәулігіне 75-325 мг дозадағы ацетилсалицил қышқылымен) жалғастырылуы тиіс. АСҚ өте жоғары дозалары қан кету қаупінің жоғарылауымен жүретіндіктен, АСҚ дозасын 100 мг-ден асырмау ұсынылады. Емдеудің ұтымды ұзақтығы формальді түрде белгіленбеген.  Клиникалық зерттеу деректері препаратты 12 айға дейін қолдануға негіз бола алады, ең жоғары оң әсері 3 ай емделген соң байқалады.

- ST сегменті көтерілуімен жедел миокард инфарктісі: клопидогрелді АСҚ және басқа тромболитикалық дәрілермен біріктіріп немесе оларсыз 300 мг жүктеме дозасынан бастап, 75 мг тең бір реттік тәуліктік дозада қабылдау керек. 75 жастан асқан науқастарда клопидогрелмен емдеуді жүктеме дозасыз бастаған дұрыс. Біріктірілген емді симптомдар білінгеннен кейін мүмкіндігінше ертерек бастап, кем дегенде, 4 апта бойы жалғастырған жөн. Аталған жағдайда клопидогрелдің АСҚ-мен біріктірілімімен 4 аптадан астам емдеудeн кейінгі оң әсері зерттелмеген.

Жыпылықтағыш аритмиясы бар науқастарға клопидогрелді 75 мг тең бір реттік тәуліктік дозада тағайындау керек. АСҚ (тәулігіне 75-100 мг) қабылдауды бастап, оны клопидогрелмен біріктіріп қолдануды жалғастырған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер емдеу тәжірибесі шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлық дәрежесі орташа бауыр жеткіліксіздігі бар геморрагиялық диатез болуы ықтимал пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін. Тамақтануға қарамастан қабыладуға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: клопидогрел қабылдаудан кейін артық дозалану қан кету уақытының ұзаруына және қан кетудің кейіннен асқынуларына әкелуі мүмкін. 

Емі: қан кету жағдайында тиісті ем қажет болуы мүмкін. Клопидогрелдің фармакологиялық белсенділігінің антидоты табылмаған. Егер қан кетудің ұзарған уақытын тез түзету қажет болса, тромбоциттер трансфузиясы клопидогрел әсерлерін тоқтата алады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер дозаны жіберіп алса:

- дәріні қабылдаудың әдеттегі жоспарланған уақытынан кейін 12 сағаттан аз уақыт өтсе: науқастарға дозаны дереу қабылдау керек және осыдан кейін келесі дозаны әдеттегі жоспарланған дәріні қабылдау уақытында қабылдау керек

- 12 сағаттан артық өтсе: науқастарға әдеттегі жоспарланған дәрі қабылдау кезінде келесі дозаны қабылдау керек, бірақ қос дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Қан кету клиникалық зерттеулерде де, постмаркетингтік кезеңде де, емнің алғашқы айы ішінде ең алдымен сол туралы мәлімделген ең жиі реакция болып табылады.

Төменде клиникалық зерттеулерде атап өтілген немесе өздігінен келіп түскен хабарламаларда мәлімделген жағымсыз реакциялар берілген.

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- гематома және жарақаттайтын соғылу

- мұрыннан қан кету 

- асқазан-ішектен қан кету, диарея, іштің ауыруы, диспепсия

- пункция орнынан қан кету

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- бассүйекішілік қан құйылу (әсіресе егде жастағы адамдарда өліммен аяқталған бірнеше жағдайлар жөнінде хабарланған), бас ауыру, парестезия, бас айналу

- көзге қан құйылу (конъюнктивальді, окулярлы, ретинальді)

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, гастрит, құсу, жүрек айну, іш қату, метеоризм

- бөртпе, қышыну, тері астына қан құйылу (пурпура)

- гематурия

- қан кету уақытының ұзаруы, нейтрофильдер санының кемуі, тромбоциттер санының азаюы

Сирек (≥ 1/10000, <1/1000)

- нейтропения, соның ішінде ауыр түрі

- вертиго (вестибулярлы бас айналу)

- ретроперитонеальді қан кету

- гинекомастия

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, жүре пайда болған А гемофилиясы, гранулоцитопения, анемия

- Коунис синдромы (вазоспастикалық аллергиялық стенокардия / аллергиялық миокард инфаркті), клопидогрелге байланысты аса жоғары сезімталдық реакциясы аясында*

- сарысу құю ауруы, анафилактоидтық реакциялар

- елестеулер, сананың шатасуы

- дәм сезудің бұзылуы

- агевзия

- ауыр қан кету, операциялық жарақаттан қан кету, васкулит, гипотензия

- респираторлық жолдан қан кету (қан түкіру, өкпеден қан кету), бронх түйілуі, интерстициальді пневмония, эозинофильді пневмония

- өліммен аяқталатын асқазан-ішектік және ретроперитонеальді қан кету, панкреатит, колит (соның ішінде ойық жаралы немесе лимфоцитарлық), стоматит

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр функциясының қалыптан ауытқыған биохимиялық көрсеткіштері

- буллёзді дерматит (уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп пішінді эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез), ангионевроздық ісіну, дәрі қабылдаудан болатын жоғары сезімталдық синдромы, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен қатар жүретін дәрілік тері бөртпесі (DRESS-синдром),  эритематозды немесе эксфолиативті бөртпе, есекжем, экзема және жалпақ теміреткі

- қаңқа-бұлшықеттен қан кету (гемартроз, артрит, артралгия), миалгия

- гломерулонефрит, қанда креатинин деңгейінің көтерілуі

- қызба

Жиілігі белгісіз

- айқаспалы реактивтілік нәтижесінде дамыған тиклопидин және прасугрел сияқты тиенопиридинді препараттарға жоғары сезімталдық.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 97,875 мг клопидогрел гидросульфаты (75,000 мг клопидогрел негізіне баламалы)

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, макрогол 6000, орнын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза,  гидрогенделген майсана майы,

қабықтың құрамы: Опадрай 32 K 14834, ІІ тип** (лактоза моногидраты, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), триацетин, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172)), карнауб балауызы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті сәл дөңес, қызғылт түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «75» және екінші жақ бетінде «1171» таңбасы бар таблеткалар.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан  ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.  

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы