Пиколакс, 0,75%, капли орал., 15 мл, пачка картонная
Торговое название
Пиколакс®
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Капли оральные 0,75 % 15 мл и 30 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество - 7,5 мг (20 капель);
вспомогательные вещества:сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные. Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат.
Код ATХ A06AВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия Пиколакса®обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от освобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть выявлено в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.
Показания к применению
- запоры или случаи, требующие облегчения дефекации
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора
Способ применения и дозы
Препарат дозируется дозатором производителя.
Взрослым:от 13 до 27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детямстарше 10 лет и подросткам: от 13 до 27 капель (5-10 мг) в день.
Детям с 4 до 10 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Пиколакс®рекомендуется принимать на ночь. После применения Пиколакса®опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны нервной системы:нечасто - головокружение, неизвестно - синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, часто - колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, редко - рвота, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, такие как ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к мышечной слабости и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата
- кишечная непроходимость
- острое заболевание органов брюшной полости, например, аппендицит
- острые воспалительные заболевания кишечника
- острая абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеуказанные острые заболевания
- сильное обезвоживание
- пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы
- детский возраст до 4 лет
- беременность
Пиколакс®следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек)
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение больших доз Пиколакса®и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса®.
Особые указания
Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Имеются сообщения о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.
Применение в педиатрии
Препарат применять детям с 4 лет только по назначению врача.
Применение в период беременности и лактации
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс®не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом Пиколакс®можно применять в период кормления грудью.
Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилась.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Передозировка
Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.
Имеются сообщения об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса®, значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.
Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл препарата помещают во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.
На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Пиколакс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Натрий пикосульфаты
Дәрілік түрі
Ішуге арналған тамшылар 0,75 % 15 мл және30 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат: 100 % сусыз затқа шаққанда натрий пикосульфаты - 7,5 мг (20 тамшы);
қосымша заттар: сорбит (Е 420), натрий бензоаты (Е 211); лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Іш жүргізетіндер. Жанаспалы іш жүргізетін дәрілер.Натрий пикосульфаты
ATХ коды A06AВ08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді қолданудан кейін натрий пикосульфаты елеулі абсорбциясыз жуан ішекке жетеді.
Белсенді метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан жуан ішекте бактериялық ыдыраудан кейін түзіледі, Пиколакс® әсерінің басталуы әдетте белсенді метаболиттің босап шығуына байланысты препаратты қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан соң жүреді. Пероральді қолданудан кейін дәрілік заттың тек елеусіз мөлшері организм ағзалары мен жүйелерінде анықталуы мүмкін.
Препараттың іш жүргізетін әсері қан плазмасында белсенді метаболиттің деңгейімен өзара байланысты емес.
Фармакодинамикасы
Натрий пикосульфаты, Пиколакс® препаратының әсер етуші заты триарилметан тобының жергілікті әсер ететін іш жүргізетін дәрісі болып табылады. Натрий пикосульфаты жуан ішекте бактериялық ыдыраудан кейін жиырылуын жеделдетіп, оның шырышты қабығын стимуляциялайды, жуан ішек саңылауында су мен электролиттер жинақталуына ықпал етеді. Мұның нәтижесі дефекацияны стимуляциялау, нәжістің шығарылу және жұмсару уақытының азаюы болып табылады.
Қолданылуы
- іштің қатуында немесе дефекацияны жеңілдетуді қажет ететін жағдайларда
Басқа да іш жүргізетін дәрілер сияқты, іш қатудың себебін анықтап алмайынша, Пиколакс® препаратын күнделікті немесе ұзақ уақыт бойы қолданбаған жөн.
Қолдану тәсілі мен дозалары
Препарат өндірушінің дозаторымен дозаланады.
Ересектерге: 13-тен 27 тамшыға дейін (бұл 5-10 мг натрий пикосульфатына сәйкес келеді).
10 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге: күніне 13-тен 27 тамшыға дейін (5-10 мг).
4-тен 10 жасқа дейінгі балаларға (тек дәрігердің тағайындауы бойынша):
7-13 тамшы (бұл 2,5-5 мг натрий пикосульфатына сәйкес келеді).
Пиколакс®препаратын түнге қарай қабылдау ұсынылады. Пиколакс® қолданғаннан кейін ішектің босауы 10-12 сағаттан соң жүреді. Препаратты сұйықтықпен де, онсыз да қолдануға болады.
Іш қатудың себебін анықтап алмайынша, Пиколакс®препаратын күнделікті немесе ұзақ уақыт бойы қолданбаған жөн.
Ұсынылған дозадан асырмау керек.
Жағымсыз әсерлері
Иммунжүйесі тарапынан: ангионевроздық ісіну, теріреакцияларын қоса (бөртпе, қышыну, есекжем), аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - бас айналу,белгісіз - синкопе. Бас айналу мен синкопе ықтималдығы вазовагальді реакциямен (абдоминальді түйілу немесе дефекация сияқты) байланысты («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея,жиі - іштің шаншуы, абдоминальді ауыруы, іштегі жайсыздық, сирек - құсу, жүрек айну.
Тері және тері асты шелі тарапынан: ангионевроздық ісіну, токсикодермия, бөртпе, қышыну сияқты тері реакциялары.
Препаратты ұзақ және шамадан тыс қолдану сұйықтықты, калий және басқа электролиттерді жоғалтуға алып келеді. Бұл өз кезегінде, әсіресе препаратты диуретиктермен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда бұлшықет әлсіздігіне және жүрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа, басқа триарилметандарға немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- ішек бітелісі
- құрсақ қуысы мүшелерінің жедел аурулары, мысалы, аппендицит
- ішектің жедел қабыну аурулары
- жүрек айну және құсумен қатар жүретін жедел абдоминальді ауыру, бұл жоғарыда аталған жедел ауруларды білдіруі мүмкін
- қатты сусыздану
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер
- 4 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік
Су және электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты жай-күйлер кезінде Пиколакс® препаратын медициналық бақылаумен (мысалы, бүйрек функциясының ауыр бұзылуында) қабылдаған жөн.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Пиколакс®пен диуретиктерді немесе кортикостероидтарды үлкен дозаларда бір мезгілде қолдану электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупін арттыруы, бұл жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Антибиотиктермен бір мезгілде қолдану Пиколакс®препаратының іш жүргізетін әсерін төмендетуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Созылмалы іш қатумен зардап шегетін пациенттерге толық диагностика жасап, іш қатудың себебін анықтаған жөн.
Препаратты ұзақ қолдану су мен электролиттік теңгерімнің бұзылуына және гипокалиемияға әкелуі мүмкін.
Натрий пикосульфатын қолданумен уақыт бойынша сәйкес келген бас айналу және/немесе синкопе жағдайлары туралы хабарлар бар. Қолда бар ақпарат көрсетілген құбылыстардың дефекация кезінде (Вальсальва сынамасымен астасқан) синкопеге сәйкес немесе іштің ауыруы вазовагальді жауабымен байланысты болуы мүмкіндігіне жол береді.
Бұл дәрілік заттың құрамында 1 ммоль/дозадан аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрийден бос.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға дәрігердің тағайындауымен тек 4 жастан бастап қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Жүкті әйелдердің қатысуымен натрий пикосульфатын қолданудың жеткілікті зерттеулері жоқ. Қауіпсіздікті ескеріп, егер мүмкін болса, Пиколакс® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн.
Клиникалық деректер бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) белсенді метаболиті де, оның глюкуронидтері де емшек сүтіне өтпейтінін көрсетіп отыр. Осылайша, Пиколакс® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болады.
Фертильдікке әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілмеген.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Автомобиль басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілмеген.
Алайда пациенттерге вазовагальді реакциялар (атап айтқанда абдоминальді түйілу) салдарынан бас айналу және/немесе синкопе сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігі туралы ескерткен жөн. Абдоминальді түйілу туындауы жағдайында науқастың автокөлік жүргізу немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу сияқты қауіптілігі зор қызмет түрлерінен аулақ болғаны жөн.
Артық дозалануы
Артық дозалану нәжістің сұйылуына (диареяға), ішектің түйілуі мен сұйықтықты, калий және басқа электролиттерді клиникалық мәнді жоғалтуға әкелуі мүмкін.
Жедел артық дозалану кезінде салдары азаюы немесе мәжбүрлеп құстырту немесе Пиколакс® қабылдағаннан кейін қысқа мерзімнен соң асқазанды шаю арқылы азайтуға немесе жоюға болады. Сұйықтықты толықтыру және электролитті теңгерімді түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Түйілуге қарсы дәрілерді қолдануға болады.
Іштің қатуында әдетте іш қатуда ұсынылатын дозалардан едәуір көп болатын Пиколакс® жоғары дозаларын қолданған кездегі жуан ішек шырышты қабығының ишемиясы туралы хабарлар бар.
Пиколакс® басқа іш жүргізетін дәрілер сияқты, ұзақ артық дозалану кезінде созылмалы диарея мен іштің ауыруына, гипокалиемияға, екінші қайталанған гиперальдостеронизмге, бүйректе тастың түзілуіне әкелуі мүмкін. Іш жүргізетін дәрілерді шамадан тыс пайдаланғанда бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, метаболизмдік алкалоз, гипокалиемия нәтижесінде бұлшықеттің босауы туралы хабарланған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 мл немесе 30 мл препараттан пломбалары бар қақпақтармен тығындалған (бірінші ашылуы бақыланатын) дозаторлары бар полиэтилен құтыларға немесе тамшылатқыш тығындармен және қалпақшалармен тығындалған, полиэтиленнен жасалған құтыларға құйылады.
Құтыларға өздігінен жабысатынзаттаңбалар жапсырылады.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз