Парацетамол Вива Фарм, 300 мг, суппозитории ректал. №10, пачка из картона, VIVA Pharm

Торговое наименование

Парацетамол Вива Фарм

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка 

Суппозитории ректальные, 80 мг, 150 мг, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Показания к применению

-    симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата

-     тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированные заболевания печени в активной стадии

-     недавно перенесенный проктит или ректальное кровотечение (противопоказания, связанные с путем введения)

-     детский возраст до 3 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем принимать Парацетамол Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применять с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антагонисты витамина К

Усиление действия антагонистов витамина К и риск геморрагии при применении парацетамола в максимальной дозе (4 г/день) в течение не менее 4 дней.

Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Возможно потребуется коррекция дозы антагонистов витамина К при одновременном применении с парацетамолом.

Флуклоксациллин

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE), особенно у пациентов с таким фактором риска дефицита глутатиона, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недостаточность питания или хронический алкоголизм. Для выявления метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE) рекомендуется тщательный мониторинг путем определения 5-оксопролина в моче.

Лабораторные исследования

Прием парацетамола в очень высоких дозах может привести к искажению уровня глюкозы при определении глюкозооксидаза-пероксидазным методом.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты при определении фосфорновольфрамовым кислотным методом.

Специальные предупреждения

Во избежание риска передозировки следует:

-     проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств;

-     соблюдать максимальные рекомендуемые дозы.

Максимальные рекомендованные дозы:

-     у детей с массой тела до 40 кгмаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;

-     у детей с массой тела от 41 до 50 кгмаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;

-     у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.

При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении, при применении в высоких дозах.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, а при появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено.

Меры предосторожности при применении

• у детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности;

• парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:

-     печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести

-     синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха)

-     дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может привести к гемолитической анемии)

-     хронический алкоголизм, чрезмерное употребление алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день)

-     анорексия, булимия или кахексия

-     хроническая недостаточность питания (недостаточность запаса глутатиона в печени)

-     обезвоживание, гиповолемия.

При остром вирусном гепатите лечение следует прекратить.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат применяют ректально у детей с 3 месяцев до 10 лет.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.

Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.

Суппозитории 80 мг

Детям с массой тела от 4 до 10 кг (приблизительно от 3 мес. до 12 мес.) вводят по 1 суппозитории (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (320 мг).

Суппозитории 150 мг

Детям с массой тела от 10 до 14 кг (приблизительно от 12 мес. до 4 лет) вводят по 1 суппозитории (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (600 мг).

Суппозитории 300 мг

Детям с массой тела от 14 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (1200 мг).

Для детей максимальная доза не должна превышать 80 мг/кг/сут.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу и увеличить интервал между дозами в соответствии со следующей таблицей:

Общая доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися с печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера (негемолитическая семейная желтуха) и дегидратацией, доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут.

Особые случаи

Следует учитывать минимально возможную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сут, при следующих случаях:

• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести,

• синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха),

• хронический алкоголизм,

• хроническая недостаточность питания,

• обезвоживание.

Метод и путь введения

Ректальный путь введения.

Длительность лечения

В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой, не более 3 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует риск тяжелого отравления у пожилых, у детей раннего возраста и у пациентов с повреждением печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хронической недостаточностью питания. В этих случаях отравление может быть опасным для жизни. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, недомогание, потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в первые 24 часа.

Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела вызывает цитолиз в печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, приводящий к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, которые могут закончиться комой или летальным исходом.

Через 12-48 часов после передозировки отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина. Клинические симптомы поражения печени обычно выявляются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня.

Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови (начиная с 4-го часа после приема препарата). Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или перорально), как можно раньше, в сроки до 10 ч после приема препарата, если возможно. Также проводят симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) 

Нечасто

-     реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, гипотония (как симптом анафилаксии), отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь

-     местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода

Редко

-     тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

-     диарея, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение или уменьшение протромбинового индекса

Очень редко

-     серьезные кожные реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона

При появлении нежелательных реакций необходимо сразу прекратить лечение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг

                                      соответственно,

вспомогательное вещество -твердый жир (суппозиторная основа).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с глянцевой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой белого цвета.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта