Пан IV, 40 мг, пор. д/п р-ра в/в введ. №1, пачка из картона

Торговое наименование Пан IV

Международное непатентованное название

Пантопразол  

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ   А02ВС02

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией

- краткосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD), связанной с эрозивным эзофагитом в анамнезе.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим замещенным бензимидазолам

- реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм

- выраженные нарушения функции почек, включая острый интерстициальный нефрит

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- совместное применение пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир)

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции в месте введения

При внутривенном введении Пан IV нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Одновременный прием пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с данными препаратами не рекомендуется.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместномприменении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Клопидогрел

Сопутствующее назначение пантопразола и клопидогреля у здоровых лиц не имело клинически значимого эффекта при воздействии активного метаболита клопидогреля или клопидогрелингированного ингибирования тромбоцитов. Корректировка дозы клопидогрела не требуется при введении с утвержденной дозой пантопразола

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому для пациентов, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.

Другие исследования лекарственных взаимодействий

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450.

Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Лекарственные средства,  ингибирующие илииндуцирующие CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие  пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность и анафилаксия

Серьезные кожные реакции: сыпь, сопровождаемая отеком кожных покровов, появлением волдырей или отслоением кожи, шелушение кожи и кровоточивость вокруг глаз, носа, рта или гениталий и резкое ухудшение общего состояния здоровья или кожная сыпь, возникающая под воздействием солнечного света. При реакциях гиперчувствительности следует прекратить применение пантопразола.

Тяжелые кожные реакции могут возникнуть при лечении препаратом Пан IV, такие как, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. При таких реакциях лечение должно быть прекращено.

Злокачественные новообразования желудка

Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс.

При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте.

Лечение пантопразолом   может привести к незначительному увеличению количества желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как Salmonella,  Campylobacter и Clostridium difficile.

Полипы фундальной железы

Применение пантопразола связано с повышенным риском появления полипов фундальной железы, который увеличивается при длительном использовании особенно после одного года. У большинства пациентов полипы фундальной железы были бессимптомными и случайно обнаружены при эндоскопии.

Натрий

В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, т.е. он практически "безнатриевый".

Гипомагниемия

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН.

Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и

периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пан IV. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение пантопразолом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в

диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ингибиторами протоновой помпы.

Ложноположительные анализы мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК)

Сообщалось о ложноположительных тестах на скрининг мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, получавших ингибиторы протоновой помпы. Альтернативный

подтверждающий метод следует рассматривать для проверки положительных результатов.

Одновременное применение с метотрексатом

Одновременное применение высоких доз метотрексата и ингибиторов протоновой помпы ведет к увеличению уровня метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотриксата у некоторых больных. Однако, никаких официальных исследований взаимодействия препарата метотрексата с ингибиторами протоновой помпы не проводилось.

Острый интерстициальный нефрит

Острый интерстициальный нефрит может возникать в любой момент во время терапии Пан IV и, как правило, объясняется реакцией на идиопатическую гиперчувствительность. Лечение должно быть немедленно прекращено.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пан IV, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, у детей и подростков до 18 лет не имеется.

Беременность и период лактации

Препарат Пан IV не рекомендуется применять во время беременности и во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Рекомендации по применению

Данный препарат должен назначаться врачом и при соответствующем медицинском наблюдении.

Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном введении препарата в течение 7 дней.

Режим дозирования

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день внутривенно в течение 7-10 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний,

характеризующихся патологической гиперсекрецией, пациенты должны начинать лечение с дозы 80 мг Пан IV внутривенно каждые 12 часов. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Для снижения кислотности (<10 мг-Экв/ч) достаточно начальной дозы 160 мг при внутривенном введении в течение одного часа у большинства пациентов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Лица пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Дети Препарат Пан IV не назначается детям и подросткам до 18 лет, в связи с ограниченным опытом применения у детей.

Метод и путь введения

Правила приготовления и введения препарата

Раствор для внутривенного введения: во флакон с сухим, стерильным порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Продолжительность введения: 2–15 мин.

Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования. Любой продукт, который остался в контейнере или внешний вид которого изменился (например, если наблюдается облачность или осадок), следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Длительность лечения

Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний к применению. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Специфического лечения не существует, проводят симптоматическую терапию. Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

–   полипы фундальной железы

–   тромбофлебит в месте введения инъекции

Нечасто

-     головная боль, головокружение

-     сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея (в том числе Clostridium difficile – ассоциированная диарея), запор

-     кожная сыпь, зуд, экзантема

-     астения, утомляемость и недомогание

-     повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

-     нарушение сна

Редко

-     агранулоцитоз

-     повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-      гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

-      повышение содержания билирубина

-      изменение веса, нарушение вкуса

-      депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

-      нарушение зрения / нечеткость зрения

-      крапивница, ангионевротический отек

-      артралгия,  миалгия

-      гинекомастия

-      повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко 

-     тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

-     дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

-     гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия

-     галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

-     гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

-     синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

-     рабдомиолиз

-     перелом костей

-     мышечный спазм²

-     интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточности)

-     микроскопический колит

¹гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

²мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – натрия пантопразол (стерильная, лиофилизированная смесь с маннитолом) эквивалентно 40 мг пантопразола Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сыпучий лиофилизированный порошок от белого до почти беловатого цвета.

Форма выпуска и упаковка По 40 мг препарата помещают во флаконы бесцветного стекла, закупоривают резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета и алюминиево крышкой с flip-off фиолетового цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту