Пан-40, 40 мг, таблетки №20, пачка из картона
Торговое наименование
Пан-40
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки кишечнорастворимые, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол
Пантопразол
Код АТХ A02BC02
Показания к применению
Для взрослых и детей старше 12 лет:
- рефлюкс-эзофагит
Взрослым:
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или другим компонентам препарата
- выраженные нарушения функции печени и почек
- совместное применение пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир)
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Злокачественные новообразования желудка
Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса.
Должно быть рассмотрено дальнейшее обследование, если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Одновременный прием Пантопразола и ингибиторами протеазы ВИЧ (атаназавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразолом.
Метотрексат
При совместном применении пантопразол приводит к увеличению токсичности метотрексата. Поэтому при введении высоких доз метотрексата, должна быть отмена пантопразола.
Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы.
Другие исследования лекарственных взаимодействий
Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Совместное применение с НПВП
Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Пан-20 как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить.
Влияние на абсорбцию витамина В12
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
Долгосрочное лечение
При продолжительном периоде приема препарата, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте.
Лечение пантопразолом может привести к незначительному увеличению количества желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.
Переломы костей:
Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Гипомагниемия:
Тяжелая степень гипомагнезиемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. У большинства пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН.
Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения.
При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Подострая системная красная волчанка (СКВ)
Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение препаратом Контролок Контрол следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.
Полипы фундальной железы
Применение пантопразола связано с повышенным риском появления полипов фундальной железы, который увеличивается при длительном использовании особенно после одного года. У большинства пациентов полипы фундальной железы были бессимптомными и случайно обнаружены при эндоскопии.
Применение в педиатрии
Данных о применении препарата Пантопразола у детей до 12 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Не рекомендуется применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Натрий
Разовая доза препарата содержит 10,4 мг натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Во время беременности или лактации
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Пантопразол не должен применяться во время беременности.
На период лечения препаратом прекращают кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет
Рефлюкс-эзофагит
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в сутки.
Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Взрослые
Эрадикация Helicobacter pylori
Следует учитывать официальное местное руководство (например, национальные клинические рекомендации) в отношении резистентности бактерий и надлежащего использования и назначения антибактериальных препаратов.
Рекомендованы следующие комбинации:
1. Пан-40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
2. Пан-40 по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 - 500 мг 2 раза в сутки
3. Пан-40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).
Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.
При монотерапии Пан-40 у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки:
Лечение язвенной болезни желудка
По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Пан-40 в сутки. Курс лечения 4 недели необходимый для лечения язвы желудка. Если этого недостаточно, улучшение, как правило, достигается в течение следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Пан-40 в сутки, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Если 2-х недель лечения не достаточно, улучшение будет достигнуто почти во всех случаях в течение следующих 2 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пан-40 по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока.
Дозы выше 80 мг в сутки следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует. В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Пациенты с печеночной недостаточностью и пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек.
Дети
Пан-40 не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Метод и путь введения
Пероральный прием.
Кишечнорастворимые таблетки Пан-40 не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять за 1 час перед едой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.
Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.
Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
– железистые (доброкачественные) полипы дна желудка
Нечасто
- головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, в том числе Clostridium difficile –ассоциированная диарея, запор
- кожная сыпь, зуд, экзантема
- астения, утомляемость и недомогание
- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)
- нарушение сна
Редко
- агранулоцитоз
- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
- гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
- повышение содержания билирубина
- изменение веса, нарушение вкуса
- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
- нарушение зрения / нечеткость зрения
- крапивница, ангионевротический отек
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
- парестезия
- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
- рабдомиолиз
- перелом костей
- мышечный спазм2
- интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточности)
- микроскопический колит
1гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией
2мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активного вещества: натрия пантопразола 45.48 мг (эквивалентно патопразолу 40 мг),
вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, оксид железа желтый
оболочка - Opadry®II 85G68918 (белый): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, соевый лецитин; Акрил EZE93086832 (коричневый): сополимер метакриловой кислоты (тип С), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки кишечнорастворимые, темно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, ровные с обеих сторон.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток покрытые оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол
АТХ коды А02ВС02
Қолданылуы
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға:
- рефлюкс-эзофагитте
Ересектерге:
- Helicobacter pylori эрадикациясы, бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында
- Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық асқазандық гиперсекрецияны сипаттайтын басқа да жағдайларда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
- препараттың белсенді затына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары
- пантопразолды құрамында рилпивирин бар препараттармен (атазанавир, нелфинавир) бірге қолдану
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері
Пантопразол асқазанның қатерлі түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кідіртуі мүмкін.
Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесуі қажет: дене салмағының еріктен тыс төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек.
Егер адекватты емдеуге қарамастан симптомдар сақталса, әрі қарай зерттеп тексеру қарастырылуы қажет.
рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар
Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.
АИТВ протеаза тежегіштері
Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.
Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)
Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.
Метотрексат
Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды тоқтату керек.
CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар
Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.
Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық помпа тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері
Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесуі байқалмаған.
Кларитромицин және амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Бауыр жеткіліксіздігі
Пантопразолды қабылдаған кезде бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде, әсіресе ұзақ кезең ішінде, бауыр ферменттері деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препарат қолдануды тоқтату керек.
ҚҚСП бірге қолдану
Спецификалық емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) ұзақ уақыт бойы емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының түзілуінің превентивті шаралары ретінде Пан-20 препаратын қабылдауды шектеген жөн.
В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпал етуі
Золлингер-Эллисон синдромы және емі асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде Пантопразолды ұзақ қабылдауды қажет ететін басқа да патологиялық гиперсекреция жағдайлары бар пациенттерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны сәйкес клиникалық симптомдары болғанда ескеру керек.
Ұзақ уақыт бойы емдеу
Препаратты ұзақ кезең қабылдағанда пациенттер ұдайы бақылауда болулары тиіс.
Бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекциялары
Асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын жоғарылатады.
Пантопразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты бактериялар туындататын асқазан-ішек инфекциялары көлемінің елеусіз артуына әкелуі мүмкін.
Сүйектердің сынуы:
Протонды сорғы тежегіштері (ПСТ), әсіресе жоғары дозаларын және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланған кезде жамбастың, білектің және омыртқаның, әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары бар болған кезде сыну қаупін елеусіз артыруы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы қажет, сондай-ақ олар Dдәруменін және кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет.
Гипомагниемия:
Гипомагнезиемияның ауыр деңгейі ПСТ, мысалы, пантопразолды, кем дегенде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда – бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде байқалған.Шаршағыштық, құрысулар, сандырақтау, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі белгілері пайда болуы мүмкін, алайда олар симптомсыз дамып, назарға алынбауы мүмкін. Пациенттердің көбінде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарған.
Ұзақ уақыт бойы емдеудегі немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдаған пациенттер үшін дәрігерлерге ПСТ емдеуді бастамас бұрын және кезеңмен емдеу барысында магнийдің деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырған жөн..
Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде, әсіресе 1 жылдан астам, пациенттер үнемі бақылауда болуы қажет.
Жеделге жуық жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық ЖҚЖ байланысты болады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулелерінен қорғалмаған терінің аймағында болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі
Хромогранин А (CgA) деңгейінің артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Контролок Контрол препаратымен емдеуді хромогранинді А (CgA) зерттеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн. Егер хромограниннің А (CgA) деңгейі және гастриннің деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалпына келмесе, протонды сорғы тежегіштерін емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін талдауды қайталаған жөн.
Фундальді бездің полиптері
Пантопразолды қолдану фундальді бездің полиптерінің пайда болу қаупімен жоғарылауымен байланысты, ол ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде әсіресе бір жылдан кейін ұлғаяды. Пациенттердің көбінде фундальді бездің полипі симптомсыз болған және эндоскопия кезінде кездейсоқ табылған.
Педиатрияда қолдану
Пантопразол препаратын асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Helicobacter pylori эрадикациясы, рефлюкс-эзофагит және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Натрий
Препараттың бір реттік дозасында 10,4 мг натрий бар; тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындау кезінде сақ болу керек.
Жүктілік немесе лактация уақытында
Пантопразолды жүктілік кезінде қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Пантопразол жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.
Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтатады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратпен емделу кезінде зейін қою мен шапшаң психикалық және қимыл-қозғалыс реакциясын қажет ететін қауіпті қызмет түрімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар
Рефлюкс-эзофагит
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады.
Ұсынылған емдеу курсы 4 апта, қажет болған жағдайда емдеуді тағы 4 аптаға дейін ұзартуға болады.
Ересектер
Helicobacter pylori эрадикациясы:
Бактериялардың төзімділігіне және тиісті пайдалануға және бактерияға қарсы препараттарды тағайындауға қатысты ресми жергілікті нұсқауды (мысалы, ұлттық клиникалық ұсынымдар) ескерген жөн.
Мынадай біріктірілімдер ұсынылған:
1. Пан-40 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + кларитромицин 500 мг-ден тәулігіне2 рет
2. Пан-40 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол 400 - 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 250 – 500 мг-ден тәулігіне 2 рет
3. Пан-40 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол 400 - 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).
H. Pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем жағдайында екінші таблетка кешкі тамақтануға дейін 1 сағат бұрын қабылдануы тиіс.
Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн жалғастырылуы мүмкін (емдеудің жалпы ұзақтығы 2 аптаға дейін).
Әрі қарай емдеу он екі елі ішек пен асқазан ойық жарасы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарды қарастырғаннан кейін мүмкін болады.
H. Pylori-ға теріс нәтиже болған пациенттерде Пан-40 монотерапия кезінде төмендегі дозалау пайдаланылуы мүмкін:
Асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу
Тәулігіне 40 мг-ден, кейбір жағдайда, оның ішінде ем тиімсіз болған кезде, Пан-40 тәулігіне 80 мг-ден тағайындауға болады. Асқазанның ойық жарасын емдеуге қажетті емдеу курсы 4 апта. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсаруға, әдетте, келесі 4 аптаның ішінде қол жеткізіледі.
Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу
Тәулігіне 40 мг-ден, кейбір жағдайда, оның ішінде ем тиімсіз болған кезде, Пан-40 тәулігіне 80 мг-ден тағайындауға болады, онда жазылуға әдетте келесі 2 апта бойы емдегенде қол жеткізуге болады. Егер 2 апта бойы емдеу жеткіліксіз болса, барлық дерлік жағдайда жақсаруға келесі 2 аптаның ішінде қол жеткізіледі.
Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециялық басқа да жағдайлар
Золлингер-Эллисон синдромын және патологиялық гиперсекрециялық басқа да жағдайларды ұзақ уақыт бойы емдеу үшін емдеуді тәуліктік доза 80 мг-дан (Пан-40 40 мг-дан 2 таблетка) бастаған жөн. Содан соң, қажет болған жағдайда, асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткішіне қарай дозаны арттыруға немесе азайтуға болады.
Тәулігіне 80 мг-дан жоғары дозаларды бөлген және күніне екі рет қабылдаған жөн. 160 мг-дан жоғары пантопрозолдың дозасын уақытша арттыруға болады, алайда бұл қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін қажетті уақыттан ұзаққа созылмауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециялық басқа да жағдайлар кезінде емдеу ұзақтығы шектеусіз, және емнің мерзімі клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде пантопрозолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмаған жөн. Осыған байланыста, осы топтағы пациенттерде 40 мг дозадағы пантопрозолды қолдану ұсынылмайды. Пантопрозолмен емдеу кезінде, әсіресе, препаратты ұзақ уақыт бойы қолданған кезде, бауыр ферменттерінің деңгейін ұдайы бақылаған жөн.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер және егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Балалар
Пан-40 12 жастан кіші балаларға осы жас тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігі үшін қолдану ұсынылмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді қабылдау.
Пан-40 ішекте еритін таблеткаларды шайнауға және тістеуге болмайды, оны тұтастай жұту және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішу керек. Препаратты асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлері айқындылығының күшеюі, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауыру, қатты тер бөліну, ауыздың құрғауы, жүрек айну, тахикардия.
Емі: препаратты тоқтату. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда)
Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/00-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- асқазан түбінің желе тәріздес (қатерсіз) полиптері
Жиі емес
- бас ауыру, бас айналу
- ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, оның ішінде Clostridium difficile – астасқан диарея, іш қату
- тері бөртпесі, қышыну, экзантема
- астения, шаршағыштық және дімкәстік
- бауыр ферменттері белсенділігінің (трансаминазалар, γ – GT) жоғарылауы
- ұйқының бұзылуы
Сирек
- агранулоцитоз
- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса)
- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы
- билирубин мөлшерінің жоғарылауы
- дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы
- депрессия (барлық қатар жүретін нашарлаулар)
- көрудің бұзылуы/көрудің айқынсыздығы
- есекжем, ангионевроздық ісіну
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- дене температурасының көтерілуі, шеткері ісінулер
Өте сирек
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- бағдардан адасу (барлық қатар жүретін нашарлаулар)
Белгісіз
- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия
- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай-ақ, егер ем басталғанға дейін осы симптомдар болған болса, олардың нашарлауы)
- гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көпформалы эритема, жарыққа сезімталдық
- рабдомиолиз
- сүйектердің сынуы
- бұлшықет түйілуі2
- интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал өршуімен)
- микроскопиялық колит
1 гипомагниемиямен бірлескен гипокальциемия
2 электролиттік теңгерімнің бұзылу салдарынан бұлшықет түйілуі
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат: натрий пантопразолы 45,48 мг (40 мг пантопразолға баламалы),
қосымша заттар:натрий карбонат моногидраты, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, кальций стеараты, темірдің сары тотығы
қабық - Opadry®II 85G68918 (ақ) – поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, соя лицитині; Акрил EZE 93086832 (қоңыр) - метакрил қышқылы сополимері(С типі), тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), триэтил цитрат, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, натрий лаурилсульфаты.
|
|
Дөңгелек, екі беті дөңес, күңгірт қоңыр түсті, екі жағы тегіс, ішекте еритін таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қабықпен қапталған 10 таблеткадан салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы