Пан-20, 20 мг, таблетки №20, пачка из картона
Торговое наименование Пан-20 Международное непатентованное название Пантопразол Лекарственная форма Таблетки кишечнорастворимые 20 мг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease-GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол Код АТХ A02BC02 Показания к применению Для взрослых и детей старше 12 лет: - симптоматическая гастроэзофагеальная болезнь - долгосрочное лечение и профилактика рецидивов при рефлюкс-эзофагите Взрослым: - профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов, нуждающихся в непрерывным лечении НПВП. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата - выраженные нарушения функции печени и почек - совместное применение пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир) - детский возраст до 12 лет - беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае: - Развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы. - Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе. - Непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель. - Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени. - Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента. - Если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых. Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом лечащему врачу. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов. Ингибиторы протеазы ВИЧ Одновременный прием Пантопразола и ингибиторами протеазы ВИЧ (атаназавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин) При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразолом. Метотрексат При совместном применении пантопразол приводит к увеличению токсичности метотрексата. Поэтому при введении высоких доз метотрексата, должна быть отмена пантопразола. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19 Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Другие исследования лекарственных взаимодействий Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено. Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено. Специальные предупреждения Злокачественные новообразования желудка Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику. Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса. Должно быть рассмотрено дальнейшее обследование, если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение. Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Совместное применение с НПВП Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Пан-20 как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить. Влияние на абсорбцию витамина В12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов. При продолжительном периоде приема препарата, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение пантопразолом может привести к незначительному увеличению количества желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Переломы костей: Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция. Гипомагниемия: Тяжелая степень гипомагнезиемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. У большинства пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН. Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения. При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Подострая системная красная волчанка (СКВ) Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение препаратом Пан-20 следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы. Полипы фундальной железы Применение пантопразола связано с повышенным риском появления полипов фундальной железы, который увеличивается при длительном использовании особенно после одного года. У большинства пациентов полипы фундальной железы были бессимптомными и случайно обнаружены при эндоскопии. Длительная терапия При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Маннитол Препарат Пан-20 содержит менее 10 г (81,76 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта. Натрий В препарате содержится 10,4 мг натрия; Следует соблюдать осторожность при назначении бессолевой диеты. Применение в педиатрии Данных о применении препарата Пан-20 у детей до 12 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Не рекомендуется применение препарата в детском возрасте до 12 лет. Во время беременности или лактации Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности. Лактацию на период лечения препаратом прекращают. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Средняя терапевтическая доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуется однократный ежедневный прием Пан-20 утром. Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу. Особые группы пациентов Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует. Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек специального подбора дозы препарата не требуется. Дети Пан-20 не рекомендуется для применения у детей, не достигших 12-летнего возраста из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности. Способ применения Для перорального применения Пантопразол таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия. Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа. Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/00 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Часто - железистые (доброкачественные) полипы дна желудка Нечасто - головная боль, головокружение - сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, в том числе Clostridium difficile –ассоциированная диарея, запор - кожная сыпь, зуд, экзантема - астения, утомляемость и недомогание - повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, y-GT) - нарушение сна - перелом шейки бедра, запястья, позвоночника Редко - агранулоцитоз - повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок) - гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина - повышение содержания билирубина - изменение веса, нарушение вкуса - депрессия (и все сопутствующие ухудшения) - нарушение зрения / нечеткость зрения - крапивница, ангионевротический отек - артралгия, миалгия - гинекомастия - повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения - дезориентация (и все сопутствующие ухудшения) Неизвестно - гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения) - парестезия - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность - рабдомиолиз - перелом костей - мышечный спазм2 - интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточности) - микроскопический колит 1гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией 2мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активного вещества: натрия пантопразола 22.74 мг (эквивалентно патопразолу 20 мг), вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, оксид железа желтый оболочка - Opadry® II 85G68918 (белый) - спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, соевый лецитин; Акрил EZE 93086825 (коричневый) - сополимер метакриловой кислоты (тип С), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат; Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки кишечнорастворимые, светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток покрытые оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 *С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту
Саудалық атауы Пан-20 Халықаралық патенттелмеген атауы Пантопразол Дәрілік түрі, дозалануы Ішекте еритін таблеткалар, 20 мг Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease-GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол АТХ коды А02ВС02 Қолданылуы Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: - симптоматикалық гастроэзофагеальді ауруда - рефлюкс-эзофагитті ұзақ мерзімді емдеу және рецидивтер профилактикасында Ересектерге: - ҚҚСП үздіксіз емдеуді қажет ететін пациенттерде селективті емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттардан (ҚҚСП) туындаған гастродуоденальді ойық жараның профилактикасында Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық - бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары - пантопразолды құрамында рилпивирин бар препараттармен (атазанавир, нелфинавир) бірге қолдану - 12 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары Пациенттерді төмендегі жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек: - Дене салмағының кездейсоқ жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркеп, ауыр аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді болдырмау керек. - Асқазанның ойық жарасының болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласудың болуы. - 4 және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу. - Сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы. - Пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа да елеулі аурулардың болуы. - Егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңа симптомдардың пайда болуы байқалса. Ас қорыту бұзылуының немесе қыжылдың қайталанатын симптомдары ұзаққа созылған пациенттерге емдеуші дәрігерге ұдайы қаралу ұсынылады. Әсіресе, бұл 55 жастан асқан пациенттерге қатысты, олар күн сайын рецептісіз босатылатын препараттарды ас қорыту немесе қыжыл кезде қабылдайды – олар бұл туралы өзінің фармацевтіне немесе емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн. АИТВ протеаза тежегіштері Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді. Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин) Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немеес варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады. Метотрексат Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды тоқтату керек. CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін. Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық помпа тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесуі байқалмаған. Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған. Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған. Арнайы ескертулер Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері Пантопразол асқазанның қатерлі түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кідіртуі мүмкін. Науқастар төмендегі жағдайларда дәрігермен кеңесуі қажет: дене салмағының еріктен тыс төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі үдерістің болуын жоққа шығару керек. Егер адекватты емдеуге қарамастан симптомдар сақталса, әрі қарай зерттеп тексеру қарастырылуы қажет. Бауыр жеткіліксіздігі Пантопразолды қабылдаған кезде бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде, әсіресе ұзақ кезең ішінде, бауыр ферменттері деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препарат қолдануды тоқтату керек. ҚҚСП бірге қолдану Спецификалық емес стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) ұзақ уақыт бойы емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының түзілуінің превентивті шаралары ретінде Пан-20 препаратын қабылдауды шектеген жөн. В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпал етуі Золлингер-Эллисон синдромы және емі асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде Пантопразолды ұзақ қабылдауды қажет ететін басқа да патологиялық гиперсекреция жағдайлары бар пациенттерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны сәйкес клиникалық симптомдары болғанда ескеру керек. Препаратты ұзақ кезең қабылдағанда пациенттер ұдайы бақылауда болулары тиіс. Бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекциялары Асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын жоғарылатады. Пантопразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты бактериялар туындататын асқазан-ішек инфекциялары көлемінің елеусіз артуына әкелуі мүмкін. Сүйектердің сынуы: Протонды сорғы тежегіштері (ПСТ), әсіресе жоғары дозаларын және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланған кезде жамбастың, білектің және омыртқаның, әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары бар болған кезде сыну қауіп елеусіз артуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы қажет, сондай-ақ олар D дәруменін және кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет. Гипомагниемия: Гипомагнезиемияның ауыр деңгейі ПСТ, мысалы, пантопразолды, кем дегенде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда – бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде байқалған. Шаршағыштық, құрысулар, сандырақтау, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі белгілері пайда болуы мүмкін, алайда олар симптомсыз дамып, назарға алынбауы мүмкін. Пациенттердің көбінде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарған. Ұзақ уақыт бойы емдеудегі немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдаған пациенттер үшін дәрігерлерге ПСТ емдеуді бастамас бұрын және кезеңмен емдеу барысында магнийдің деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырған жөн.. Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде, әсіресе 1 жылдан астам, пациенттер үнемі бақылауда болуы қажет. Жеделге жуық жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ) Протонды сорғы тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық ЖҚЖ байланысты болады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулелерінен қорғалмаған терінің аймағында болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі Хромогранин А (CgA) деңгейінің артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Пан-20 препаратымен емдеуді хромогранинді А (CgA) зерттеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн. Егер хромограниннің А (CgA) деңгейі және гастриннің деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалпына келмесе, протонды сорғы тежегіштерін емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін талдауды қайталаған жөн. Фундальді бездің полиптері Пантопразолды қолдану фундальді бездің полиптерінің пайда болу қаупімен жоғарылауымен байланысты, ол ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде әсіресе бір жылдан кейін ұлғаяды. Пациенттердің көбінде фундальді бездің полипі симптомсыз болған және эндоскопия кезінде кездейсоқ табылған. Ұзаққа созылатын ем Ұзаққа созылатын емдеу кезінде, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс. Маннитол Пан-20 препаратының құрамында әрбір таблеткада 10 г-дан (81,76 мг) аз маннитол бар. Осы себепті іш жүргізетін әсер күтілмейді. Натрий Препараттың бір реттік дозасында 10,4 мг натрий бар; тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындау кезінде сақ болу керек. Педиатрияда қолдану Пан-20 препаратын асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Helicobacter pylori эрадикациясы, рефлюкс-эзофагит және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ. Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Жүктілік немесе лактация кезінде Пантопразолды жүктілік кезінде қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивтік уыттылығын дәлелдейді. Пантопразол жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтатады. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратпен емделу кезінде зейін қою мен шапшаң психикалық және қимыл-қозғалыс реакциясын қажет ететін қауіпті қызмет түрімен айналысуды тоқтата тұрған жөн. Қолдану бойынша ұсынымдар Дозалау режимі Орта терапевтикалық доза тәулігіне 20 мг. Таңертең Пан-20-ны күнделікті бір рет қабылдау ұсынылады. Симптомдарды басу үшін препаратты 2-3 күн ішінде қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар толық жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс. Дәрігердің кеңесінсіз ем 4 аптадан аспауы тиіс. Егер үздіксіз 2 апта бойы емдегенде жақсарту байқалмаса, дәрігерге қаралу керек. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде пантопрозолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмаған жөн. Егде жастағы пациенттер және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Балалар Пан-20 12 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жеткіліксіз деректер болмағандықтан қолдану ұсынылмайды. Қолдану тәсілі Пероральді қабылдау. Пантопразол таблеткаларын ішке тұтастай (ұсатпай және ерітпей), жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, таңертеңгі асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдайды. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар Симптомдары: жағымсыз әсерлері айқындылығының күшеюі, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауыру, қатты тер бөліну, ауыздың құрғауы, жүрек айну, тахикардия. Емі: препаратты тоқтату. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда) Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/00-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жиі - асқазан түбінің желе тәріздес (қатерсіз) полиптері Жиі емес - бас ауыру, бас айналу - ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, оның ішінде Clostridium difficile – астасқан диарея, іш қату - тері бөртпесі, қышыну, экзантема - астения, шаршағыштық және дімкәстік - бауыр ферменттері белсенділігінің (трансаминазалар, γ – GT) жоғарылауы - ұйқының бұзылуы Сирек - агранулоцитоз - препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса) - гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы - билирубин мөлшерінің жоғарылауы - дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы - депрессия (барлық қатар жүретін нашарлаулар) - көрудің бұзылуы/көрудің айқынсыздығы - есекжем, ангионевроздық ісіну - артралгия, миалгия - гинекомастия - дене температурасының көтерілуі, шеткері ісінулер Өте сирек - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения - бағдардан адасу (барлық қатар жүретін нашарлаулар) Белгісіз - гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия - елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай-ақ, егер ем басталғанға дейін осы симптомдар болған болса, олардың нашарлауы) - парестезия - гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік - Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көпформалы эритема, жарыққа сезімталдық - рабдомиолиз - сүйектердің сынуы - бұлшықет түйілуі2 - интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал өршумен) - микроскопиялық колит 1 гипомагниемиямен бірлескен гипокальциемия 2 электролиттік теңгерімнің бұзылу салдарынан бұлшықет түйілуі Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы Бір таблетканың құрамында: белсенді зат: натрий пантопразолы 22.74 мг (20 мг пантопразолға баламалы), қосымша заттар: натрий карбонат моногидраты, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, кальций стеараты, темірдің сары тотығы (Е172) қабық - Opadry® II 85G68918 (ақ) – поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, соя лицитині; акрил EZE 93086825 (қоңыр) - метакрил қышқылы сополимері (С типі), тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтил цитрат, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, натрий лаурилсульфаты Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, ашық қоңыр түсті, екі жағы тегіс, ішекте еритін таблеткалар. Шығарылу түрі және қаптамасы Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қабықпен қапталған 10 таблеткадан салынған. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады. Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25oС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы