Ваш город:
г. Алматы
Каталог

Отризол-DF, 0,05%, капли назал. д/детей, 10 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,05%
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 280
Добавлено в корзину:
Нет в наличии
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-04-19
Действующее вещество
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка
0,05%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00000317
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Капли назальные для детей
Описание упаковки
от 2-6 лет
Регистрационный номер
РК-ЛС-3№020376
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Отризол-DF
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 мл флакон-капельницу. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Отризол-DF®

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма, дозировка

Отризол-DF®, капли назальные 0,05%, 0,1% 10 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин

Код АТХ R01AA07

 

Показания к применению

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

- вазомоторный ринит

- острый аллергический ринит (сенная лихорадка, поллиноз)

- синусит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- при повышенном кровяном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT имеют повышенный риск развития тяжелой желудочковой аритмии при лечении ксилометазолином

- одновременный прием трициклических или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметиками может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется

- атрофический ринит

- закрытоугольная глаукома

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- выраженный атеросклероз

- артериальная гипертония

- тахикардия

- тяжелые заболевания глаз

- феохромацитома

- порфирия

- гиперплазия предстательной железы

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения

- детский возраст до 2 лет (для Отризола-DF® 0,05%)

- детский возраст до 12 лет (для Отризола-DF® 0,1 %)

- беременность и период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).

- при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме

- при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)

- при феохромоцитоме

- при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)

- при порфирии,

- при гиперплазии простаты

- пациенты с синдромом удлиненного интеравала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.

 

Специальные предупреждения

При длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:

– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит)

– атрофия слизистой оболочки

Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки.

Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней.

Перед  применением препарата  Отризола-DF®  проконсультируйтесь  с лечащим  врачом  или работником аптеки.

Применение в педиатрии

Детям применять только по назначению врача.

Фертильность, беременность и лактация

Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь  в том случае, когда  предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и  плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Интраназально.

Необходимо снять защитный колпачок, осторожно нажать на крышку – распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой проход, и резким надавливанием на распылитель, воспроизвести впрыскивание, вынимать насадку нужно не разжимая распылитель.

0,05% капли назальные для детей с 2лет по 1 капле в каждый носовой проход 1-2 раза в день.

0,1% капли назальные для взрослых и детей старше 12 лет: по 1-2 капли в каждый носовой проход 1 – 2 раза в день.

Не следует применять более 3 раз в день.

Курс лечения не более 5 – 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.

Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.

Лечение:немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.

Всегда  применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не следует назначать препарат с профилактической целью.

Детям применять только по назначению врача!

Кормящим матерям и беременным женщинам не рекомендуется принимать!

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000)

Частые нежелательные реакции (≥1/100 до <1/10):

при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит, головная боль.

Нечастые нежелательные реакции (≥1/1000 до <1/100):

сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд), депрессия (при длительном применении высоких доз), нарушение зрения.

Очень редкие нежелательные реакции (<1/10000):

возбуждение, утомляемость, сонливость, заторможенность, бессонница, галлюцинации и судороги (особенно у детей).


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препаратасодержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или  1 мг,вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат,  натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора),  вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Отризол-DF®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

 

Дәрілік түрі, дозасы

Отризол-DF®, мұрынға тамызатын дәрі 0,05%, 0,1% 10 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин

АТХ коды R01AA07

 

Қолданылуы

-    риниттің(мұрын бітелуі) пайда болуымен жедел респираторлық ауруларда  

-    вазомоторлық ринитте

-    жедел аллергиялық ринитте (пішен қызбасында, поллинозда)

-    синуситте, ортаңғы отитте (біріктірілген ем құрамында мұрынжұтқыншақ шырышының ісінуін азайту үшін)

-    пациенттерді мұрын жолдарындағы диагностикалық емшараға дайындауда

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-  препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- қан қысымының жоғарылауы, жүрек-қантамыр аурулары. Ксилометазолинмен емделген кезде QT ұзартылған аралық синдромы бар пациенттерде күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупі болады

- симпатомиметиктермен трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды

- атрофиялық ринит

- жабық бұрышты глаукома

- ми қыртыстарына хирургиялық араласулар (анамнезінде)

- гипертиреоз

- қант диабеті

- айқын атеросклероз

- артериялық гипертония

- тахикардия

- көздің ауыр аурулары

- феохромацитома

- порфирия

- қуық асты безі гиперплазиясы

- моноаминооксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды қолдануды аяқтағаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең

- 2 жасқа дейінгі балалар (0,05% Отризол-DF® үшін)

- 12 жасқа дейінгі балалар (0,1% Отризол-DF® үшін)

- жүктілік және лактация кезеңі

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) кезінде абайлап қолдану керек

- жоғары көзішілік қысым кезінде, атап айтқанда, жабық бұрышты глаукома кезінде

- қан айналымының бұзылуымен байланысты ауыр жүрек ауруларында (мысалы, жүректің коронарлық ауруы, гипертония)

- феохромоцитома кезінде

- зат алмасуы бұзылғанда (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)

- порфирия кезінде,

- простата гиперплазиясы кезінде

- ксилометазолин алатын QT ұзартылған аралық синдромы бар пациенттер  күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупіне  ұшырауы мүмкін.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және оны тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы, сондай-ақ трициклды антидепрессанттармен бірге қолданғанда артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін.

 

Арнайы ескертулер

Ісінуге қарсы ринологиялық препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда және артық дозаланғанда олардың әсері әлсіреуі мүмкін. Ринологиялық препараттардың мұрын шырышты қабығына шамадан тыс әсер ету салдарынан мыналар пайда болуы мүмкін:

- мұрынның шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (дәрі-дәрмектік ринит)

- шырышты қабықтың атрофиясы

Дәрілік заттың құрамында бензалконий хлориді консервантының болуына байланысты тері жабындарының және шырышты қабықтарының тітіркенуі мүмкін.

Өз еркіңізбен ұсынылған дозадан арттыруға және препаратты 5 – 7 күннен артық қолдануға болмайды.

Отризол-DF®  препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Педиатрияда қолдану

Балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды. Жүктілік және лактация кезеңінде препарат, анасы үшін болжанатын пайда бала мен шарана үшін зор  қауіптен артқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұсынылған дозада көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Мұрын ішіне.

Қорғаныш қалпақшасын алып, ерітінді бүріккішке түсіп және шашырауы үшін бүріккіш-қақпағын абайлап 1 – 2 рет басу керек. Содан кейін құты қондырғысын мұрын жолына салып, бүріккішті бірден басып, бүрку керек, бүріккішті басқан қалпынан босатпастан қондырғыны шығару керек.

0,05% мұрынға тамызатын дәріні 2 жастан асқан балаларға: әр мұрын жолына 1 тамшыдан күніне 1-2 рет.

0,1% мұрынға тамызатын дәріні ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан күніне 1-2 рет.

Күніне 3 реттен арттық қолдануға болмайды.

Емдеу курсы 5 – 7 күннен көп емес.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары:үрейлену сезімі, қозу, елестеулер және құрысулар; гипотермия, летаргия, ұйқышылдық, кома; миоз, мидриаз, қатты тершеңдік, қызба, тері жабындысының бозаруы, цианоз, жүрек айнуы және құсу, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүректің тоқтап қалуы, пальпитация, гипертензия, шокқа ұқсас гипотония, өкпенің ісінуі, тыныстың тарылуы және апноэ, психикалық бұзылулар. Балаларда артық дозаланудан кейін негізінен ОЖЖ тарапынан, құрысуды қоса, кома, брадикардия, апноэ және гипертензия симптомдары дамиды, ол гипотонияға ауысуы мүмкін. 

Уыттанудың клиникалық көрінісі жасырын болуы мүмкін, өйткені ОЖЖ стимуляциялану фазасы ОЖЖ бәсеңдету фазасымен кезектесіп ауысады. 

Емі: күттірместен белсенділендірілген көмір (абсорбент), натрий сульфаты (іш жүргізетін дәрі) немесе асқазанды шаю тағайындалады. Артериялық қысым төмендеген кезде селективті емес альфа-блокаторлар тағайындалады. Вазопрессорлар қолдануға болмайды. Қажет болғанда ыстық түсіретін, құрысуға қарсы ем және өкпені жасанды желдету жүргізіледі. 

Препаратты емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күдік туған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Препаратты профилактикалық мақсатта тағайындауға болмайды.

Балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!

Бала емізетін аналар мен жүкті әйелдерге қолдануға болмайды!

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттарға ұқсас препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмайды:  Өте жиі  (≥1/10), Жиі (≥1/100-ден  <1/10 дейін), Жиі емес  (≥1/1000-нан <1/100 дейін), Сирек  (≥1/10000-нан  <1/1000 дейін), Өте сирек  (<1/10000)

Жиі жағымсыз реакциялар (≥1/100-ден <1/10 дейін):

жиі немесе ұзақ қолданған кезде мұрын шырышты қабығының тітіркенуі немесе құрғауы, мұрын шырышының артрофиясы, шымылдап ашыту, түшкіру, тәуелділік, гиперсекреция, созылмалы ринит, бас ауыруы болуы мүмкін.

Жиі емес жағымсыз реакциялар (≥1/1000-нан <1/100 дейін):

Жүрек қағуы, жүрек ырғағының бұзылуы, артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, аллергиялық  реакция (Квинке ісінуі, есекжем, қышыну), депрессия (жоғары дозада ұзақ уақыт қолданғанда), көрудің бұзылуы.

Өте сирек жағымсыз реакцияларда (<1/10000):

қозу, шаршағыштық, ұйқышылдық, мәңгіру, ұйқысыздық, елестеулер және құрысулар (әсіресе балаларда).


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді 0,5 мг немесе 1 мг,

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты додекагидраты,  натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді (10 % ерітінді түрінде), тазартылған су.      

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш сұйықтық

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшамен тығындалған, пластик тамшылатқыш-құтыда 10 мл препараттан. Әрбір құтыға заттаңба қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.

Бір құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.  

Балалардың қолы жетпейтін жердесақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз