Торговое название
Оспамокс®
Международное непатентованное название
Амоксициллин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CА04
Показания к применению
Оспамокс предназначен для лечения таких инфекций:
- острый бактериальный синусит
- острый средний отит
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
- обострение хронического бронхита
- внебольничная пневмония
- острый цистит
- бессимптомная бактериурия во время беременности
- острый пиелонефрит
- тиф и паратиф
- дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом
- инфекции протезированных суставов
- эрадикация Helicobacter Pylori
- болезнь Лайма
Оспамокс предназначен для профилактики эндокардита.
Официальные рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата
- тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).
Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.
Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.
У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.
У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимостиот степени выраженности нарушений. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы или имеющих предрасполагающие факторы (судороги в анамнезе, эпилепсия и другие расстройства).
Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.
Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.
При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.
Во время лечения с применением амоксициллинаследует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.
Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).
Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.
При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.
Необходимо корректировка дозыпероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.
Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.
Повышенный уровень амоксициллина в плазме и моче может повлиять на определение лабораторных тестов.
Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).
Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).
Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Оспамокс. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.
При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.
При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены эти явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.
Оспамокс содержит 8.50 мг (для дозировок 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл) аспартама в приготовленной суспензии (1 мерный шприц).
Аспартам - источник фенилаланина. Аспартам может быть вреден для больных фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором отмечается повышенное содержание фенилаланина вследствие неспособности организма к расщеплению данного вещества. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией, количество фенилаланина, который поставляется аспартамом, должно быть включено в расчет для диетических правил.
Оспамокс также содержит натрия бензоат, который является слабым раздражителем для глаз, кожи и слизистых оболочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами:
Пробенецид
Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к увеличению Т1/2и концентрации амоксициллина в плазме крови.
Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).
Аллопуринол
Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.
Тетрациклин
Тетрациклин и другие препараты, оказывающие бактериостатическое действие, могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.
Дигоксин
Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.
Антикоагулянты
Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.
Метотрексат
Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллиномтребуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.
Другие взаимодействия
Форсированный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина
Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокаяконцентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.
Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.
При высоких концентрациях амоксициллинможет уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.
При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.
Специальные предупреждения
Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) на фоне терапии пенициллином.
Беременность и период лактации
Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.
Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.
Применение в педиатрии
Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Оспамокс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.
Стандартная дозировка
Взрослым и детям (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.
Дети (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3000 мг.
Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.
Особые рекомендации
Показания+ |
Доза+ |
Острый
бактериальный синусит Острый средний
отит Внебольничная
пневмония Острый цистит Острый
пиелонефрит Дентальный
абсцесс с распространяющимся целлюлитом |
20-90 мг/кг массы
тела/в сутки, раздельными дозами*
|
Острый
стрептококковый тонзиллит и фарингит |
40-90 мг/кг
массы тела/в сутки, раздельными дозами* |
Тиф и паратиф |
100 мг/кг массы
тела/в сутки, разделенные на 3 приема. |
Профилактика
эндокардита |
Для детей
назначают 50 мг/кг массы тела перорально, однократно за 30-60 мин до
проведения хирургической процедуры. |
Болезнь Лайма |
На ранних
стадиях: 25-50 мг/кг массы тела /в сутки, разделенные на 3 приема в течение
10-21 дней. На поздних
стадиях (системное поражение): 100 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3
приема в течение 10-30 дней. |
+ - cледует
учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого
показания. * - cуточную
дозу препарата рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к
максимальной рекомендуемой. |
Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Клиренс
креатинина (мл/мин) |
Взрослые
и дети (масса
тела более 40 кг) |
Дети (масса тела
менее 40 кг)# |
> 30 |
нет
необходимости в корректировке дозы |
нет
необходимости в корректировке дозы |
10-30 |
максимально 500
мг 2 раза в сутки |
15 мг/кг 2 раза
в сутки (максимально 500 мг 2 раза в сутки) |
< 10 |
максимально 500
мг в сутки |
15 мг/кг
однократно в сутки (максимально 500 мг) |
# в большинстве случаев предпочтительным является
парентеральное лечение |
Пациенты, получающие гемодиализ
Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.
|
Гемодиализ |
Взрослые
и дети (масса тела 40 кг и более) |
15 мг/кг однократно в сутки. Перед гемодиализом должна быть
введена дополнительная доза 15 мг/кг. Для восстановления циркулирующего
уровня препарата, следует ввести дозу 15 мг/кг после сеанса гемодиализа. |
Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Оспамокс назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.
Способ применения
Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.
Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.
Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:
Количество порошка |
Количество добавляемой воды
(охлажденной кипяченой) |
Объем приготовленной суспензии |
Объем флакона |
5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) |
56 мл |
60 мл |
87±3 мл |
6.60 г
(для дозировки 250 мг/5 мл) |
55 мл |
60 мл |
87±3 мл |
Хранить в плотно закрытом флаконе.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.
Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.
Лечение: Специфического антидота амоксициллина не существует.
Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто (³ 1% - < 10%)
- дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита
- метеоризм, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта)
Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой.
- кожные реакции в виде экзантемы
Нечасто (³ 0,1% - < 1%)
- рвота
- зуд, крапивница
Типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии.
Редко (³ 0,01% - < 0,1%)
- эозинофилия и гемолитическая анемия
- отек гортани, анафилактический шок
- поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)
- гепатит и холестатическая желтуха
- лекарственная лихорадка
Очень редко (£ 0,01%)
- обратимая лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия
- миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)
- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит
- гиперкинезия, головокружение и судороги
Судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
- антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет
- гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ и/или АЛТ)
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсана, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла
- острый интерстициальный нефрит, кристаллурия
- развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов (оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата)
- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно (имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки)
- реакция Яриша-Герксгеймера
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит
активное вещество- амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),
вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный, порошок, ароматизатор персиково-абрикосовый, порошок, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, порошок, гуар, кремния диоксид, осажденный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок от белого до слегка желтоватого цвета. Приготовленная суспензия – от белого до слегка желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.
По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Оспамокс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амоксициллин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Кең ауқымды әсер ететін пенициллиндер. Амоксициллин.
АТХ коды J01CA04
Қолданылуы
Оспамокс мұндай инфекцияларды емдеуге арналған:
- жедел бактериялық синусит
- жедел ортаңғы отит
- жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит
- созылмалы бронхит өршуі
- ауруханадан тыс пневмония
- жедел цистит
- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия
- жедел пиелонефрит
- тиф және паратиф
- таралып кеткен целлюлитпен дентальді абсцесс
- буындарды протездеуден кейінгі инфекциялар
- Helicobacter Pylori эрадикациясы
- Лайм ауруы
Оспамокс эндокардит профилактикасына арналған.
Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды талапқа сай пайдалануға қатысты ресми нұсқаулар қалтқысыз қадағалануы тиіс.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пенициллин тобы препараттарының белсенді компоненттеріне немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
- анамнезінде басқа бета-лактам препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Амоксициллинмен емдеуді бастамас бұрын анамнезінде айқаспалы аллергиялық реакция тудыруы ықтимал пенициллиндер мен цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (10% -15%) жоқ екендігіне көз жеткізу маңызды.
Бұл реакциялар анамнезінде бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда жиі байқалады.
Балаларды, оның ішінде шала туған және жаңа туған нәрестелерді емдеу кезінде сақтық танытқан жөн: бүйрек, бауыр функциясын және қан түзу жүйесінің жағдайын бақылау қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амоксициллиннің шығарылуы баяулайды және бұзылу дәрежесіне байланысты жалпы тәуліктік дозаны қысқарту қажеттілігі туындауы мүмкін.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқын көріну дәрежесіне байланысты дозаны түзету талап етіледі. Құрысулар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары доза қабылдаған немесе бейім факторлары (анамнезінде құрысулар, эпилепсия және басқа да бұзылулар) бар пациенттерде пайда болуы мүмкін.
Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейбір жағдайларда оған сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Осыған байланысты пациенттер суперинфекцияның дамуына мұқият мониторинг жүргізуі тиіс.
Анафилаксиялық шок және басқа ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарламалар амоксициллинді пероральді қабылдағаннан кейін өте сирек кездеседі. Мұндай реакция пайда болған кезде шұғыл іс-шаралар кешенін жүргізу қажет: адреналинді вена ішіне енгізу, содан кейін гистаминге қарсы препараттар, айналымдағы қан көлемі орнын толтыру және глюкокортикоидтар енгізу.
Препаратты жоғары дозада қолданған кезде амоксициллинмен туындауы мүмкін кристаллурияның профилактикасы үшін жеткілікті мөлшерде сұйықтықты қолдану қажет. Несепте амоксициллиннің жоғары концентрациясының болуы несеп катетерінде препараттың шөгуін тудыруы мүмкін, сондықтан оны белгілі бір уақыт аралығынан кейін көзбен шолып тексеру керек.
Амоксициллин қолданып емдеу кезінде несепте глюкозаның болуына талдау жүргізгенде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін қолдану керек, себебі ферментативті емес әдістерді қолдану кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін.
Оспамокс вирустық инфекциялары, жедел лимфобласты лейкоз немесе инфекциялық мононуклеоз (терідегі эритематоз бөртпесінің жоғары қаупіне байланысты) бар пациенттерде бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылмауы тиіс.
Амоксициллиннің жоғары дозасын қолданғанда бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолданған кездегідей қан көрсеткіштерін үнемі бақылап отыру қажет.
Ұзақ ем кезінде ағзалар жүйесінің функциясын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын үнемі бағалау ұсынылады.
Қан ұюының қажетті деңгейін демеп отыру үшін пероральді антикоагулянттар дозасын түзету қажет.
Қандағы амоксициллин мөлшері жүкті әйелдерде эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.
Плазма мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі зертханалық тестерді анықтауға әсер етуі мүмкін.
Пациенттер мұқият бақылауға және қажет болған жағдайда басқа емдік емшараларды (жасанды тыныс алу, оттегі) жүргізуді қажет етеді.
Оспамокс аллергиялық диатез, демікпе, поллиноз және асқазан-ішек жолдарының аурулары (әсіресе антибиотиктерді қолданумен байланысты колит) бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.
Антибиотик-астасқан колиттің дамуы, амоксициллинді қоса, бактерияға қарсы кез келген препараттарға тән және айқын көріну дәрежесі жағынан орташадан бастап өмірге қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, диареядан зардап шегетін пациенттерге кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін препаратты тағайындағанда бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик-астасқан колит пайда болған кезде, Оспамокс препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінен кейін тиісті терапия тағайындалуы тиіс. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.
Диарея және құсу болатын асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр бұзылулар кезінде, осы жай-күйлер оның сіңуін азайтуы мүмкін болғандықтан, Оспамоксты қолдануға болмайды. Мұндай пациенттерге амоксициллиннің парентеральді түрін тағайындау ұсынылады.
Емнің басында қызба және пустуламен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзематозды пустулездің дамуын дәлелдейді, демек, амоксициллинмен емдеуді тоқтату керек.
Лайм ауруын амоксициллинмен емдеген кезде эндотоксикалық шок реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар Borrelia burgdorferi спирохетінің жаппай қырылуымен және эндотоксиндердің қанға шығуымен байланысты.
Оспамокс құрамында дайындалған суспензияда (1 өлшем еккіш) 8.50 мг аспартам (125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл дозаларға арналған) бар .
Аспартам - фенилаланиннің көзі. Аспартам фенилкетонуриямен (ФКУ), сирек генетикалық аурумен ауыратындар үшін зиянды болуы мүмкін, бұл кезде организмнің осы заттың ыдырауына қабілетсіздігі салдарынан фенилаланиннің жоғары мөлшері байқалады. Фенилкетонуриясы бар гомозигот пациенттерде аспартаммен жеткізілетін фенилаланиннің мөлшері диеталық ережелер есебіне енгізілуі тиіс.
Оспамокс құрамында көзге, теріге және шырышты қабықтарға арналған әлсіз тітіркендіргіш болып табылатын натрий бензоаты бар және жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттыруы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды:
Пробенецид
Пробенецид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, бұл Т1/2 және қан плазмасында амоксициллин концентрациясының ұлғаюына әкеледі.
Бактериостатикалық әсер ететін препараттар (тетрациклин қатарындағы антибиотиктер, макролидтер, хлорамфеникол) амоксициллиннің бактерицидтік әсерін бейтараптандыруы мүмкін. Аминогликозидтерді бір мезгілде қолдану мүмкіндігі бар (синергиялық әсер).
Аллопуринол.
Аллопуринолмен бірге қолдану аллергиялық тері реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін.
Тетрациклин
Тетрациклин және бактериостатикалық әсер ететін басқа препараттар амоксициллиннің бактерицидті әсерін бейтараптандыруы мүмкін.
Дигоксин
Оспамокс емінің аясында дигоксиннің сіңірілуі артуы мүмкін. Дигоксин дозасын түзету қажет.
Антикоагулянттар
Амоксициллин мен антикоагулянттарды бірге қолдану протромбин уақытының ұзаруына байланысты қан кету ықтималдығын арттыруы мүмкін. Антикоагулянттар дозасын түзету қажет. Амоксициллинмен бірге антикоагулянттарды тағайындағанда қанның ұю көрсеткіштерін мониторингілеу талап етіледі.
Метотрексат
Метотрексат пен амоксициллинді бірге қолдану метотрексаттың уыттылық дәрежесін арттыруы ықтимал, бұл өзекшелік бүйрек секрециясының амоксициллинмен бәсекелі тежелуі нәтижесінде болуы мүмкін. Метотрексатты амоксициллинмен бірге тағайындағанда қан сарысуындағы метотрексат концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Амоксициллин метотрексат клиренсін азайтады.
Басқа өзара әрекеттесулер
Қарқынды диурез амоксициллин элиминациясының жоғарылауы салдарынан қандағы концентрацияның төмендеуіне әкеледі.
Амоксициллинді қолдану аясында несепте глюкозаның болуын анықтау кезінде ферментативті глюкозооксидаза әдістерін қолдану ұсынылады. Химиялық әдістерді қолдану кезінде несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясы зерттеудің жалған-оң нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.
Амоксициллин жүкті әйелдерде несептегі эстриолдың мөлшерін азайтуы мүмкін.
Жоғары концентрацияларда амоксициллин қан сарысуындағы глюкоза деңгейінің нәтижелерін азайтуы мүмкін.
Колориметриялық әдістерді қолдану кезінде амоксициллин ақуызды анықтауға кедергі келтіруі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Пенициллинмен емдеу аясында ауыр, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және ауыр тері реакцияларын қоса) туралы хабарламалар бар.
Жүктілік және лактация кезеңі
Оспамокс жүктілік кезінде сақтықпен қолданылады. Пайдалану кезінде қағидатты сақтау қажет - ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін қауіптен аспауы тиіс.
Оспамокс лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін. Оспамокс емшек сүтіне өтеді және сирек жағдайларда жаңа туған нәрестелерде диарея және/немесе шырышты қабықта зең шоғырлануының дамуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ жаңа туған нәрестені бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге сенсибилизациялау мүмкіндігін ескеру қажет. Лактация кезеңінде қолданғанда емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұру ұсынылады.
Педиатрияда қолдану
Емшектегі балаларда қолдану: ұсынылған дозаны сұйылтпай береді, қабылдағаннан кейін сүт немесе шай беру керек .
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері
Оспамокс көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Оспамокс препаратын дозалау жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясының жағдайына, аурудың ауырлығына және инфекцияның шоғырлануына байланысты.
Стандартты дозалау
Ересектер мен балаларға (дене салмағы 40 кг-ден көп): тәуліктік дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген 750 мг-ден 3 г дейін.
Балалар (дене салмағы 40 кг-ден төмен):тәуліктік доза – көрсетілімдерге, аурудың ауырлығына және микроорганизмдерге сезімталдыққа қарай, 2-3 қабылдауға бөлінген дене салмағына/тәулігіне 40-90 мг/кг. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 3000 мг.
Дене салмағы 40 кг-ден артық балаларға әдетте ересектердегі сияқты доза ұсынылады.
Айрықша нұсқаулар
Көрсетілімдер+ |
Доза+ |
Жедел бактериялық синусит Жедел ортаңғы отит Ауруханадан тыс пневмония Жедел цистит Жедел пиелонефрит Кең таралған
целлюлитпен дентальді абсцесс |
20-90 мг/кг дене
салмағына/ тәулігіне, бөлек дозалармен* |
Жедел стрептококкты тонзиллит
және фарингит |
40-90 мг/кг дене
салмағына/ тәулігіне, бөлек дозалармен * |
Сүзек және паратиф |
100 мг/кг дене салмағына/тәулігіне,
3 қабылдауға бөлінген. |
Эндокардит профилактикасы |
Балаларға хирургиялық
емшара жасаудан 30-60 мин бұрын бір рет ішу арқылы дене
салмағына 50 мг/кг тағайындалады. |
Лайм ауруы |
Ерте сатыларда: 25-50 мг/кг дене
салмағына/тәулігіне, 10-21 күн бойы
3 қабылдауға бөлінген. Кешеуілді сатыларда
(жүйелі зақымдану):
100 мг/кг дене салмағына/тәулігіне 10-30
күн бойы 3 қабылдауға бөлінген. |
+ - әр
көрсетілімді талапқа сай емдеу жөніндегі ресми
нұсқауларды ескеру керек. * - егер ол
ең жоғары ұсынылуына жуық болса, препараттың
тәуліктік дозасын 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. |
Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Креатинин клиренсі
(мл/мин) |
Ересектер және балалар (дене
салмағы 40 кг-ден көп) |
Балалар (дене салмағы
40 кг-ден аз)# |
>30 |
дозаны түзету қажет
емес |
дозаны түзету қажет
емес |
10-30 |
тәулігіне 2 рет ең
жоғары 500 мг |
тәулігіне 2 рет 15 мг/кг
(тәулігіне 2 рет ең жоғары 500 мг) |
<10 |
тәулігіне ең
жоғары 500 мг |
тәулігіне бір рет 15
мг/кг (ең жоғары 500 мг) |
# көпшілік жағдайларда
парентеральді емдеу дұрыс болады |
Гемодиализ алатын пациенттер
Амоксициллинді организмнен гемодиализ көмегімен шығаруға болады.
|
Гемодиализ |
Ересектер және балалар
(дене салмағы 40 кг және одан аса) |
тәулігіне бір
рет 15 мг/кг. Гемодиализ алдында 15 мг/кг қосымша доза енгізілуі тиіс.
Препараттың айналымдағы деңгейін қалыпқа
келтіру үшін гемодиализ сеансынан соң
15 мг/кг доза енгізілу керек. |
Перитонеальді диализ алатын пациенттерге ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 500 мг.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Оспамокс препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар арқылы бақылау қажет.
Қолдану тәсілі
Оспамокс препаратын өлшегіш еккiш пайдаланып ішке қабылдайды. Өлшегіш еккiшқаптамада болады. Қолдануға дайын суспензияны бір стақан сумен ішу керек.
Ас ішу сіңуге ықпалын тигізбейді.
Емшек еметін балаларда қолдану: ұсынылатын дозаны сұйылтпаған күйде береді, қабылдаудан кейін сүт немесе шай берген жөн.
Суспензияны дайындау үшін 56 мл немесе 55 мл салқындатылған қайнаған суды (дозалануына қарай) құтыдағы белгіге дейін құю қажет, құтыны жауып, мұқият шайқау керек. Одан кейін ақ немесе сәл сарғыш түсті суспензия қолдануға дайын. Әр қолдану алдында құтыны мұқият шайқау керек.
Ішке қабылдау үшін 125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл суспензияны дайындау сызбасы:
Ұнтақ мөлшері |
Қосылатын
(салқындатылған қайнаған) су мөлшері |
Дайындалған суспензия
көлемі |
Құты
көлемі |
5.10 г (125 мг/5 мл
доза үшін) |
56 мл |
60 мл |
87±3 мл |
6.60 г (250 мг/5 мл
доза үшін) |
55 мл |
60 мл |
87±3 мл |
Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы инфекция типіне және пациент реакциясына сәйкес анықталады, және әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек, бірақ кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңін талап етеді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Амоксициллин, әдетте, жоғары дозаларды кездейсоқ қабылдағанда да, жедел уытты әсерлерді тудырмайды.
Симптомдары: артық дозалану асқазан-ішек бұзылыстары симптомдарымен, су-электролит теңгерімінің бұзылуымен байқалуы мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амоксициллиннің үлкен дозаларымен артық дозалануы нефроуыттық және кристаллурия белгілерімен қатар жүруі мүмкін.
Емі: амоксициллиннің арнайы антидоты жоқ.
Ем белсендірілген көмір енгізуді қамтиды (асқазанды шаю үшін көрсетілімдер, әдетте болмайды) немесе симптоматикалық шаралар. Су-электролиттік теңгерімге ерекше назар аудару керек. Гемодиализ қолданылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз әсерлердің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 бастап <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 бастап <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі (³ 1% - < 10%)
- асқазан аймағындағы жайсыздық, жүрек айнуы, тәбеттің жоғалуы
- метеоризм, диарея, энантема (әсіресе ауыз шырышында)
Әдетте, аталған әсерлер жеңіл ауырлық дәрежесімен сипатталады және емді жалғастыру шамасына қарай немесе оны тоқтатқаннан кейін өте тез жоғалады, осы асқынулардың жиілігін амоксициллинді тағамдармен бірге қабылдау арқылы азайтуға болады.
- экзантема түріндегі тері реакциялары
Жиі емес (³ 0,1% - < 1%)
- құсу
- қышыну, есекжем
Типтік қызылша тәрізді экзантема ем басталғаннан бастап 5-11 күні пайда болады. Есекжемдің тез арада дамуы амоксициллинге аллергиялық реакцияны куәландырады және емдеуді тоқтатуды талап етеді.
Сирек (³ 0,01% - < 0,1%)
- эозинофилия және гемолиздік анемия
- көмейдің ісінуі, анафилаксиялық шок
- тістің беткі түссізденуі (әдетте, тіс тазалау кезінде түссіздену жойылады)
- гепатит және холестаздық сарғаю
- дәрілік қызба
Өте сирек (£ 0,01%)
- қайтымды лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия
- миелосупрессия, агранулоцитоз, қан кету және протромбин уақытының ұзаруы (арлық өзгерістер емдеуді тоқтату кезінде қайтымды болды)
- ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), анафилаксия, сарысулық ауру, аллергиялық васкулит
- гиперкинезия, бас айналу және құрысулар
Құрысулар бүйрек жеткіліксіздігі, эпилепсия менингиті бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозасын алатын пациенттерде байқалуы мүмкін.
- антибиотик-астасқан колит, оның ішінде жалған жарғақшалы және геморрагиялық колит, тістердің боялуы, тілді қара түске боялуы
- гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр ферменттері (АСТ және/немесе АЛТ) концентрациясының орташа және қысқа мерзімді артуы)
- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды пустулез, Лайелл синдромы
- жедел интерстициальді сұйықтық, кристаллурия
- резистентті микроорганизмдер немесе зеңдер суперинфекциясын және шоғырлануын дамыту (дәрілік препаратты ұзақ және қайталап қолданған кезде ауыз және қынаптық кандидоз)
- эозинофилиясы және жүйелік белгілері бар дәрілік заттарға реакция DRESS-синдром)
Белгісіз (бар деректер бағалауды орындауға жеткіліксіз)
- Яриш-Герксгеймер реакциясы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл (1 өлшем еккіш) дайын суспензияның құрамында
белсенді зат - 125.00 мг (146.40 мг амоксициллин тригидраты түрінде) немесе 250.00 мг амоксициллин (287.00 мг амоксициллин тригидраты түрінде),
қосымша заттар: лимон хош иістендіргіші, ұнтақ, шабдалы-өрік хош иістендіргіші, ұнтақ, сусыз лимон қышқылы, натрий бензоаты, аспартам, тальк, сусыз тринатрий цитраты, апельсин хош иістендіргіші, ұнтақ, гуар, кремнийдің тұндырылған қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ақ түсті ұнтақ. Дайындалған суспензия – ақтан сәл сарғыш түске дейін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Балалардың ашып алуынан қорғалған бұралатын қақпағы және жарғақшалы нығыздағышы бар, сыйымдылығы 87±3 мл қоңыр шыны құтыларда 5.10 г (125 мг/5 мл доза үшін) немесе 6.60 г ұнтақ (250 мг/5 мл доза үшін).
1 құтыдан адаптері бар полиэтилен/полипропиленнен жасалған өлшегіш еккішпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Дайын суспензияны 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 14 тәуліктен асырмай сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы