ОРВИколд, пор. д/п р-ра д/внутр. прим. №10, со вкусом лимона, пачка картонная

Торговое название

ОРВИколд

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь или

порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсин, или лимон, или малина)

Состав

Один пакетик содержит  (порошок для приготовления раствора для приема внутрь):

активные вещества:

парацетамол 325 мг,

фенирамина малеат 20 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, сахар.

Один пакетик содержит  (порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсин,  или лимон, или малина)):

активные вещества:

парацетамол 325 мг,

фенирамина малеат 20 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота  лимонная  безводная, сахар,  ароматиза-

тор апельсиновый (мальтодекстрин, крахмал модифицированный (Е 1450), бутилгидроксианизол, ароматическая композиция)  

или ароматизатор лимонный  (мальтодекстрин,  гуммиарабик (Е 414), ароматическая композиция)

или   ароматизатор малиновый  (декстроза,  мальтодекстрин,   гуммиарабик (Е 414),  натрия диацетат (Е 262), натуральные ароматические композиции, идентичные натуральным ароматические композиции).

Описание

Порошок белого или почти белого цвета без запаха. Допускается наличие мягких комков (ОРВИколд).

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков (ОРВИколд апельсин).

Порошок белого или почти белого цвета c запахом лимона. Допускается наличие мягких комков (ОРВИколд лимон).

Порошок белого или почти белого цвета c запахом малины. Допускается наличие мягких комков (ОРВИколд малина).

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол  в  комбинации   с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 30-60 минут. При применении терапевтических доз период полувыведения составляет примерно 1-4 часа. Биотрансформация происходит главным образом посредством конъюгационных реакций в печени. Однако, в зависимости от уровня концентрации в плазме крови, парацетамол также подвергается частичному деацетилированию или гидроксилированию. За 24 часа 90-100 % примененной дозы выводится через почки в виде глюкуронидов (60 %), сульфатов (35 %) или цистеиновых конъюгатов (3 %).

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2.5 часа. Период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83 % дозы при внутреннем применении выводится с мочой в неизменном состоянии или в виде метаболитов.

Фенилэфрин имеет ограниченную  биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые вызваны действием моноаминооксидазы (МАО).

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалитель-ным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием.

Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и некоторым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Блокирует циклооксигеназу первого и второго типов преимущественно в центральной нервной системе. В связи с отсутствием блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не влияет на водно-солевой обмен (задержка  Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фенилэфрина гидрохлорид обладает симпатомиметическим эффектом: снижает гиперемию и отечность, вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Фенирамина малеат является блокатором Н1-рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и в носу, устраняет ринорею.

Показания к применению

-  кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа, чихание и боль в теле

Способ применения и дозы

Содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим.

По 1 пакету каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но  не  более  3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакет.

Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Наиболее  частые  побочные реакции: головокружение, сухость во рту или горле, утомляемость, головная боль, беспокойство, нервозность, тахикардия, учащенное сердцебиение, редкоотмечаются возбуждение, нарушение сна, отеки.

Редко могут наблюдаться:

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, раздражения глаз и слизистых оболочек, в единичных случаях - эритематозные и другие кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение артериального давления даже до шокового состояния, анафилаксия;

со стороны пищеварительного тракта:расстройства пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боли в эпигастрии, нарушение функции печени;

со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови;

со стороны нервной системы:спутанность сознания, вестибулярные нарушения.

Побочные реакции, вызванные парацетамолом: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в единичных случаях - агранулоцитоз. Пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5 – 10 %) реагируют и на парацетамол (например, астматики);

вызванные фенилэфрином: повышение артериального давления, боли в сердце, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания;

вызванные фенирамином: сухость глаз, бессонница, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc интервала и аритмией.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- врожденная гипербилирубинемия

- артериальная гипертензия

- феохромоцитома

- тиреотоксикоз

- аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием

- обструкция шейки мочевого пузыря

- заболевания крови

- пилородуоденальная обструкция, стенозная язва желудка и двенадцатиперст-

  ной кишки

- сахарный диабет

- заболевания легких (включая бронхиальную астму)

- глаукома

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная непереносимость  

  фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- эпилепсия

- алкоголизм

- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после пре-

  кращения их применения

- беременность и период лактации

-детский  и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами являются такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВП может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Период полувыведения хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с ингибиторами МАО, с блокаторами α- и β-адренорецепторов, антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, алкалоидами наперстянки, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, ГКС; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи.

Фенирамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.

Особые указания

Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 7 дней подряд. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

- не улучшаются в течение 7 дней;

- сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;

- включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождается лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.

С осторожностью применяют препарат пациентам с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, пациентам старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Без указания врача не следует применять пациентам, которые проходят курс лечения с применением других лекарственных средств.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у лиц в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина.

Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или повторными повышениями температуры, необходимо обратиться к врачу.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или потенциально опасными механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными  средствами или работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Передозировка.

Симптомы, вызванные парацетамолом: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени, сопровождающийся тошнотой, рвотой, болью в животе, которые могут появиться в течение 24-48 часов после передозировки. Нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность с некрозом канальцев; аритмия, панкреатит, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия.

Симптомы, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента и симпатомиметическим действием фенилэфрина гидрохлорида: гемодинамические изменения и сердечно-сосудистая недостаточность с угнетением дыхания, сонливость,  из-за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия,  язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия,  атропиноподобный «психоз».

Лечение: промывание  желудка, внутривенное  или пероральное применение N-ацетилцистеина в качестве антидота парацетамола, прием активированного угля, солевого слабительного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (нельзя применять адреналин). Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия. В случае судорог назначают диазепам.

При артериальной гипотензии можно применять блокаторы α-адренорецепто-ров или сосудосуживающие средства.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г порошка в пакетики из комбинированного материала по ТУ РБ 28632061.002-98 с изм.1-5, запаянные с четырех сторон.

По 5, 10 или 15 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом  и защищенном от  света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта