Орнисид, 250 мг, таблетки №20, пачка картонная
Торговое наименование
Орнисид®
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.
Код АТХ P01AB03
Показания к применению
- трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)
- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))
- лямблиоз.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-Орнисид® противопоказан пациентам, чувствительным к орнидазолу или другим производным нитроимидазола
- беременность
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует с осторожностью применять у пациентов страдающим заболеваниями центральной нервной системы, в частности эпилепсия или
рассеянный склероз или заболевания печени. Эффект других лекарств может быть усилен или ослаблен.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида.
Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.
Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида® и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.
Применение в педиатрии
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми
Во время беременности или лактации
Женщины детородного возраста/противозачаточные средства
Нет данных по клиническим исследованиям орнидазола в отношении воздействия во время беременности.
Влияние орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.
Беременность
Орнисид® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.
Лактация
Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, принимающих Орнисид®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для лечениятрихомониаза: 250 мг пероральных таблеток в соответствие с дозами при первичной и вторичной терапии. Возможны однократная и пятидневная терапии.
Поскольку это может вызвать реакции, характеризующиеся гиперемией, седацией, тошнотой и рвотой, гипотонией и жжением, алкоголь не следует принимать во время приема орнидазола или в течение 3 дней после прекращения приема лекарства.
|
Курс лечения |
Ежедневная доза (250 мг таблеток) Первый вариант
терапии |
Второй вариант
терапии |
|
Однократный
прием |
6 таблеток вечером внутрь |
4 таблетки внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида)
перед сном |
|
5 дней |
2 таблетки утром 2 таблетки вечером внутрь |
2 таблетки утром и 2 таблетки вечером внутрь + 1
вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном |
Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.
Для лечения амебиаза
А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия
Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней
|
Курс лечения |
Ежедневная доза |
|
|
Взрослые и дети весом более 35 кг |
Дети весом до 35 кг |
|
|
3 дня |
6 таблеток однократная доза вечером внутрь; При весе тела
более 60 кг : 8 таблеток) |
40 мг / кг массы
тела, однократная доза |
|
5 - 10 дней |
4 таблетки (2 таблетки
утром, 2 таблетки вечером внутрь |
½
таблетки на 5 кг массы тела, однократная доза (эквивалентна 25 мг/кг) |
Для лечения лямблиоза
|
Курс лечения |
Ежедневная доза |
|
|
Взрослые и дети
весом более 35 кг |
Дети весом до 35
кг |
|
|
1-2 дня |
6 таблеток однократная доза вечером внутрь; |
40 мг / кг массы
тела, однократная доза |
Метод и путь введения
Таблетки Орнисид® принимаются перорально после еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случаях передозировки симптомы, перечисленные разделе Нежелательные реакции, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
Нечасто
- тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия
Редко
- лейкопения
- вкусовые нарушения
- зуд и кожные реакции
Очень редко
- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - орнидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102),
крахмал кукурузный,
гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),
магния стеарат
состав оболочки - Opadry White 06F280004*
*- состав OpadryWhite06F280004: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG(MW4000) (Е1521) - 16.619 %, титана диоксид (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрия бензоат (Е211) - 0.015 %.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Орнисид®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Амебиазды және басқа протозойлық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол
АТХ коды P01AB03
Қолданылуы
- трихомониазда (ерлер мен әйелдердегі қынап трихамонадасын жұқтыру нәтижесіндегі несеп-жыныс инфекцияларында)
- амебиазда (амебалық дизентерияны, амебиаздың барлық ішектен тыс формаларын қоса, Entamoeba histolyticaмен байланысты ішек инфекцияларында (соның ішінде бауыр абсцесінде))
- лямблиозда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Орнисид® орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына сезімтал пациенттерге қарсы көрсетілім
- жүктілік
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Орталық жүйке жүйесінің ауруларынан, атап айтқанда, эпилепсия немесе жайылған склероздан зардап шегіп жүрген немесе бауыр аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Басқа дәрілердің әсері артуы немесе азаюы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Орнидазол кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттарының әсерін күшейтеді. Коагулянт дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Орнидазол векуроний бромидінің микрорелаксациялайтын әсерін ұзартады.
Циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал және литийді қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Орнисидті қолдану кезінде және қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкогольді қолданбау керек.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы пациенттер
Қынапқа қолдану тұрғысынан бұл популяцияға қатысты ақпарат жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр циррозы бар пациенттерде дені сау адамдарға қарағанда жартылай шығарылу кезеңі анағұрлым ұзақ (14 сағатпен салыстырғанда 22) және клиренсі (51 мл / мин-пен салыстырғанда 35). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Орнидазолдың фармакокинетикасы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өзгермейді. Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Орнидазол гемодиализ кезінде шығарылады. Гемодиализ басталғанға дейін енгізген жөн: егер тәуліктік доза тәулігіне 2 г немесе тәуліктік доза тәулігіне 1 г болса, 250 мг орнидазолды құраса, 500 мг орнидазолдың қосымша дозасы тағайындалуы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Нәрестелер мен ерте жастағы балалардағы орнидазол фармакокинетикасы ересектермен ұқсас.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер/ұрықтануға қарсы дәрілер
Орнидазолдың жүктілік кезіндегі әсеріне қатысты клиникалық зерттеулері жөнінде мәліметтер жоқ.
Орнидазолдың бала туатын жастағы әйелдерге және ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдануға әсері белгісіз.
Жүктілік
Орнисид® жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау және жүктіліктің бастапқы мерзімінде аса қажет жағдайларда болмаса, тағайындамау керек.
Лактация
Орнисидті әйелдерге лактация кезеңінде аса қажет жағдайларда ғана қабылдауға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Орнисидті® қабылдап жүрген пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, бас айналуы немесе уақытша естен тану байқалуы мүмкін. Туындаған құбылыстар зейін қоюды қажет ететін қызметтерге, мысалы көлік жүргізу мен жабдықтарды пайдалануға әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Трихомониазды емдеу үшін: бастапқы және екінші реттік емдеудегі дозаларына сәйкес 250 мг пероральді таблетка. Бір реттік немесе бес күндік ем жүргізілуі мүмкін.
Гиперемиямен, седациямен, жүрек айнуымен және құсумен, гипотониямен және ашытып күйдірумен сипатталатын реакцияларды туғызуы мүмкін болғандықтан, орнидазолды қабылдау кезінде немесе дәріні қабылдау тоқтатылғаннан кейін 3 күн бойы алкоголь қабылдамау керек.
|
Емдеу курсы |
Күнделікті дозасы (250 мг таблетка) Емдеудің
бірінші нұсқасы |
Емдеудің
екінші нұсқасы |
|
Бір рет
қабылдау |
Кешкілік,
ішке 6 таблетка |
ішке 4 таблетка +
ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы (Орнисидтің) |
|
5 күн |
2 таблетка
таңертең 2 таблетка кешке ішке қабылданады |
Таңертеңгілік
2 таблетка және кешке 2 таблетка ішке + ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы
(Орнисидтің) |
Барлық жағдайларда, инфекцияны қайтадан жұқтырмас үшін, жыныстық серіктесіне тура сондай дозада (емдеудің бірінші нұсқасы) ем тағайындау керек. Балаларға арналған дозасы бір реттік дозада қабылданатын 25 мг/кг құрайды.
Амебиазды емдеу үшін
А) Амебалық дизентерияда – үш күндік ем
Б) Амебиаздың басқа түрлерінде – 5 күннен 10 күнге дейін емдеу
|
Емдеу курсы |
Күнделікті дозасы |
|
|
Ересектер мен дене салмағы 35 кг астатын балалар |
Салмағы 35 кг дейінгі балалар |
|
|
3 күн |
Бір реттік
дозасы кешкілік ішке 6 таблетка; Дене салмағы
60 кг асатын болса: 8 таблетка |
40 мг / кг дене салмағына, бір реттік дозасы |
|
5 - 10 күн |
4 таблетка (2 таблеткасы
таңертеңгілік, 2 таблеткасы кешке
ішке қабылданады |
5
кг дене салмағына ½ таблетка, бір реттік дозасы (25 мг/кг баламалы) |
Лямблиозды емдеу үшін
|
Емдеу курсы |
Күнделікті дозасы |
|
|
Ересектер мен дене
салмағы 35 кг асатын балалар |
Салмағы 35 кг дейінгі балалар |
|
|
1-2 күн |
бір реттік 6 таблетка
дозасы кешкілік ішке қабылданады; |
40 мг / кг дене салмағына, бір реттік дозасы |
Енгізу жолы жне тәсілі
Орнисид® таблеткалары тамақтан кейін ішу арқылы қабылданады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар бөлімінде көрсетілген симптомдар аса ауыр түрде көрініс береді. Әсерін қайтаратын қандай-да бір дәрілер жоқ. Құрысулар туындаған жағдайда, диазепам ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес
Жиі емес
- жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы және анорексия
Сирек
- лейкопения
- дәм сезудің бұзылулары
- қышыну және тері реакциялары
Өте сирек
- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылыстары, құрысулар, шаршау, бас айналуы, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- сарғаю, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткішінің нормаға сәйкес келмеуі
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - орнидазол 250 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 типі),
жүгері крахмалы,
гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),
магний стеараты
қабығының құрамы - Opadry White 06F280004*
* - Opadry White 06F280004 құрамы: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) - 16.619 %, титанның қостотығы (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрий бензоаты (Е211) - 0.015 %.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, ақ немесе сарғыштау-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы